ARCHEGAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Archegan, 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system wydzielający się przez pochwę

Etonogestrel/Etinilestradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Archegan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Archegan
   2.1. Kiedy nie stosować Archegan
   2.2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   Skrzepliny krwi
   Nowotwory
   2.3. Dzieci i młodzież
   2.4. Inne leki i Archegan
   Badania laboratoryjne
   2.5. Ciąża i karmienie piersią
   2.6. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
3. Jak stosować Archegan
   3.1. Jak włożyć i usunąć Archegan
   3.2. Trzy tygodnie z założonym pierścieniem, jeden tydzień bez
   3.3. Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia
   3.4. Co zrobić, jeśli…
   Pierścień został przypadkowo wypchnięty z pochwy
   Pierścień przebywał przez chwilę poza pochwą
   Pierścień pękł
   Założono więcej niż jeden pierścień
   Zapomniano założyć nowego pierścienia po tygodniowym przerwie
   Zapomniano usunąć pierścienia
   Nie wystąpiły miesiączki
   Wystąpiło nieoczekiwane krwawienie
   Chcesz zmienić pierwszy dzień cyklu menstruacyjnego
   Chcesz odłożyć swój cykl menstruacyjny
   3.5. Kiedy chcesz przerwać stosowanie Archegan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Archegan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Co zawiera Archegan
   Wygląd Archegan i zawartość opakowania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

1. Co to jest Archegan i do czego służy

Archegan to przeciwdziewczynie pierścień pochwy stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etyniloestradiolu. Pierścień powoli uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ponieważ ilość uwalnianych hormonów jest niska, Archegan jest uważany za hormonalny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce.
Ponieważ Archegan uwalnia dwa różne rodzaje hormonów, jest tzw. hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym kombinowanym.

Działa on tak samo jak tabletki antykoncepcyjne kombinowane (tabletki), ale zamiast przyjmować tabletkę każdego dnia, pierścień stosuje się przez 3 kolejne tygodnie. Archegan uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników. Jeśli nie dochodzi do uwolnienia komórki jajowej, ciąża nie może nastąpić.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Archegan

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Archegan należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Archegan lub w których skuteczność Archegan może być mniejsza. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciąży – takie jak prezerwatywa męska lub inna metoda barierowa. Nie należy stosować metod kalendarzowej ani temperaturowej, które mogą być nieskuteczne, ponieważ Archegan wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Archegan, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
2.1. Kiedy nie należy stosować Archegan
Nie należy stosować Archegan, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie należy stosować Archegan:

• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zakrzepica żył, DVT), płuca (zatorowość płucna, PE) lub w innych narządach.
• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepliwości krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub jeśli musi Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  o choroba zwana hiperhomocysteinemią
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) rodzaj migreny zwaną „migreną z aurą”;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczu we krwi.
• jeśli ma Pani (lub miała Pani) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby jeszcze się nie znormalizowała.
• jeśli ma Pani (lub miała Pani) łagodnego lub złośliwego guza wątroby;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani), lub może mieć, raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• jeśli jest Pani uczulona na etynylowy estradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Archegan, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.
Nie należy stosować Archegan, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir lub glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/
voxilaprevir (patrz również punkt 2.4 „Inne leki i Archegan”).
2.2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę krwi w nodze (np. głębokie zakrzepica żył), skrzeplinę krwi w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania Archegan, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska osoba rodzina ma, lub miała kiedykolwiek, raka piersi;
• jeśli ma Pani epilepsję (patrz punkt 2.4: „Inne leki i Archegan”);
• jeśli ma Pani chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe);
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub jeśli musi Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie od porodu można rozpocząć stosowanie Archegan;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani stan, który wystąpił po raz pierwszy lub nasilił się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], herpes gestationis [wysypka z pęcherzami podczas ciąży], chorea Sydenhama [choroba nerwów, w której mogą występować nagłe ruchy ciała], dziedziczny angioobrzęk (należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom oddechowym);
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) chloazmę (brązowo-żółtawe plamy pigmentacyjne, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli ma Pani stan medyczny, który utrudnia stosowanie Archegan – np. zaparcia, zapadanie się szyjki macicy lub ból podczas stosunku seksualnego;
• jeśli ma Pani pilną potrzebę oddania moczu, często, z pieczeniem i/lub bólem, i nie może Pani zlokalizować pierścienia we wodzie. Te objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie Archegan w pęcherzu moczowym.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Archegan, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z
Archegan jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwuje Pani którykolwiek z poniższych objawów.
Ma Pani którykolwiek z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub uczucie bolesności w nodze, które może być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia
  • większe uczucie ciepła w dotkniętej nodze

KRZEPIECIE SIĘ W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie połączonej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania połączonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (TVP).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny w formie połączonej. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam produkt lub inny produkt) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u osób, które nie stosują połączonego środka antykoncepcyjnego.
Po zaprzestaniu stosowania Archegan ryzyko rozwoju skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zdarzenia zakrzepowego (TEV) oraz od rodzaju połączonego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu Archegan jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują połączony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują połączony środek antykoncepcyjny zawierający norelgestromin lub etonogestrel, tak jak Archegan, około 6–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi podczas stosowania Archegan jest niskie, ale istnieją warunki, które mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliski krewny miał skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub jesteś zmuszona do długotrwałego leżenia w łóżku z powodu urazu lub choroby lub gdy masz gips na nodze. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Archegan kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz zaprzestać stosowania Archegan, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć je przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy urodziłaś kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Archegan.
Jeśli podczas stosowania Archegan zmieni się którykolwiek z powyższych warunków, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli skrzep krwi powstanie w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Archegan jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Archegan, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz wysokie ciśnienie krwi;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurem;
• gdy masz chorobę serca (wadę zastawki, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli podczas stosowania Archegan zmieni się którykolwiek z powyższych warunków, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory
Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą dotyczyć również Archegan. Brak danych dotyczących doustnej podaży hormonów antykoncepcyjnych (takich jak Archegan).
Rak piersi jest nieco częściej diagnozowany u kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Ryzyko rozwoju raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania tabletki antykoncepcyjnej. Ważne jest regularne samobadanie piersi i natychmiastowe zgłoszenie lekarzowi jakiegokolwiek guzka. Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną rzadko opisywano łagodne guzy wątroby oraz jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku silnych, nietypowych bóli brzucha.
U kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną obserwuje się rzadsze występowanie raka endometrium (wewnętrznej warstwy macicy) i raka jajników. Może to dotyczyć również Archegan, ale nie zostało to potwierdzone.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Archegan, zgłaszały depresję lub smutek. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
2.3 Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność Archegan u nastolatek poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane.
2.4 Inne leki i Archegan
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz. Powiadom również wszystkich innych lekarzy, dentystów (lub farmaceutów), którzy przepisują Ci inne leki, że stosujesz Archegan. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy męskiej) i na jak długo, lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innego leku.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Archegan we krwi;
• mogą powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej;
• mogą powodować nietypowe krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelwinawir, neywirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. grieszofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (ziołowy środek – dziurawiec św. Jana).

Jeśli przyjmujesz leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszyć skuteczność Archegan, powinnaś również stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innych leków na Archegan może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu ich stosowania, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji barierowej przez cały ten okres. Uwaga: Nie stosuj Archegan w połączeniu z przeciwcierkiem, czepkiem szyjkowym lub prezerwatywą żeńską.
Archegan może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczki).

Nie stosuj Archegan, jeśli masz zapalenie wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/ welpataswir/ woksilaprewir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Archegan można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia. Zobacz punkt 2.1 „Nie stosuj Archegan”.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Możesz używać tamponów podczas stosowania Archegan. Włóż Archegan przed włożeniem tampona. Należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania tampona, aby upewnić się, że pierścień nie zostanie przypadkowo usunięty. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, po prostu opłucz pierścień zimną lub ciepłą wodą i natychmiast ponownie go załóż.
Doszło do pęknięcia pierścienia, gdy stosowano również produkt pochwowy, taki jak środek smarujący lub leczenie przeciwinfekcyjne (zobacz punkt 3.4 „Co zrobić, jeśli…Pierścień pęka”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub produktów pochowych w leczeniu grzybicy pochwy nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej Archegan.
Badania laboratoryjne
Jeśli poddajesz się badaniom krwi lub moczu, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Archegan, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.
2.5 Ciąża i karmienie piersią
Archegan nie powinien być stosowany w przypadku potwierdzonej lub podejrzanej ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Archegan, usuń pierścień i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Archegan, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zobacz punkt 3.5 „Kiedy chcesz zaprzestać stosowania Archegan”.
Archegan zazwyczaj nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować Archegan podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.
2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Archegan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Archegan

Możesz sama włożyć i wyjąć Archegan. Lekarz poda Ci instrukcje, kiedy po raz pierwszy rozpocząć stosowanie Archegan. Pierścień waginalny należy włożyć w odpowiedni dzień cyklu miesięcznego (zobacz punkt 3.3 „Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić we wadze przez 3 kolejne tygodnie. Regularnie sprawdzaj, czy Archegan znajduje się we wadze (np. przed i po stosunku seksualnym), aby zagwarantować ochronę przed ciążą. Po trzecim tygodniu usuń Archegan i wykonaj tydzień przerwy. Zwykle krwawienie miesięczne pojawi się w tym tygodniu wolnym od pierścienia.
Podczas stosowania Archegan nie należy używać niektórych kobiecych metod antykoncepcyjnych barierowych, takich jak przegroda waginalna, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa damska. Te metody antykoncepcyjne barierowe nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda antykoncepcji, ponieważ Archegan może zakłócić prawidłowe umiejscowienie i pozycję przegrody waginalnej, czepka szyjkowego lub prezerwatywy damskiej. Można jednak stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę antykoncepcji barierową.
3.1 Jak włożyć i wyjąć Archegan

1. Przed włożeniem pierścienia sprawdź, czy nie upłynął jego termin ważności (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Archegan”).
2. Umij ręce przed włożeniem lub usunięciem pierścienia.
3. Wybierz dla siebie najwygodniejszą pozycję do włożenia pierścienia, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, w pozycji przysiadu lub leżąc.
4. Wyjmij Archegan z opakowania foliowego.
5. Trzymaj pierścień między kciukiem a palcem wskazującym, uciskając przeciwległe boki, i włóż go do pochwy (zobacz rysunki 1–4). Gdy Archegan zostanie poprawnie umieszczony, nie powinnaś odczuwać żadnych nieprzyjemnych dolegliwości. Jeśli odczuwasz dyskomfort, delikatnie zmień pozycję Archegan (np. wsuń pierścień nieco głębiej do pochwy), aż poczujesz wygodne umiejscowienie. Dokładna pozycja pierścienia we wadze nie ma znaczenia.
6. Po trzech tygodniach wyjmij Archegan z pochwy. Archegan można wyjąć, zahaczając palcem wskazującym o przedni brzeg pierścienia lub chwytając brzeg pierścienia i wyciągając go na zewnątrz (zobacz rysunek 5). Jeśli włożysz pierścień do pochwy, ale będziesz mieć trudności z jego usunięciem, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
7. Używany pierścień należy wyrzucić razem z normalnymi odpadami domowymi, najlepiej w zamkniętym opakowaniu foliowym. Nie wyrzucaj Archegan do sedesu.

Rysunek 1
Wyjmij Archegan z opakowania foliowego

Rysunek 3 Wybierz wygodną pozycję do włożenia pierścienia
Rysunek 2
Uciśnij pierścień

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C
Włóż pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), w razie potrzeby rozchyl
łabia drugą ręką. Wsuń pierścień do pochwy, aż poczujesz wygodne umiejscowienie (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień we wadze przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5
Archegan można wyjąć, zahaczając palcem wskazującym
o pierścień lub chwytając go między palec wskazujący i środkowy
i wyciągając na zewnątrz.

3.2 Trzy tygodnie z włożonym pierścieniem, jeden tydzień bez

1. Od dnia włożenia pierścienia waginalny należy trzymać we wadze bez przerwy przez 3 tygodnie.
2. Po trzech tygodniach usuń pierścień tego samego dnia tygodnia, w którym został włożony, mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli włożysz Archegan w środę około godziny 22, usuń pierścień w środę trzeciego tygodnia, około godziny 22.
3. Po usunięciu nie stosuj pierścienia przez 1 tydzień. W tym tygodniu powinno wystąpić krwawienie pochwowe. Zwykle zaczyna się ono 2–3 dni po usunięciu Archegan.
4. Włóż nowy pierścień dokładnie po tygodniu przerwy (ponownie tego samego dnia tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie pochwowe jeszcze się nie zakończyło.
5. Jeśli nowy pierścień zostanie włożony z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.4 „Co zrobić, jeśli… Zapomniałaś włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli stosujesz Archegan zgodnie z powyższym opisem, krwawienie pochwowe będzie występować co miesiąc mniej więcej w tych samych dniach.
3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie stosowałaś środków antykoncepcyjnych hormonalnych w ostatnim miesiącu Włóż pierwszy Archegan w 1. dzień naturalnego cyklu (czyli pierwszy dzień krwawienia miesięcznego). Archegan zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji. Możesz również rozpocząć stosowanie Archegan między 2. a 5. dniem cyklu, jednak jeśli uprawiasz stosunek seksualny w pierwszych 7 dniach stosowania Archegan, upewnij się, że stosujesz również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską). Należy stosować się do tej rady tylko przy pierwszym użyciu Archegan.
• Jeśli stosowałaś tabletkę kombinowaną w ostatnim miesiącu Rozpocznij stosowanie Archegan najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek w obecnym opakowaniu. Jeśli opakowanie zawiera również tabletki nieczynne, rozpocznij stosowanie Archegan najpóźniej następnego dnia po ostatniej tabletce nieczynnej. Jeśli nie jesteś pewna, która tabletka jest nieczynna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przedłużaj przerwy bez hormonów w obecnym opakowaniu tabletek poza zalecaną długość. Jeśli stosowałaś tabletkę regularnie i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu obecnego opakowania i natychmiast rozpocząć stosowanie Archegan.
• Jeśli stosowałaś plaster przeciwdziałający w ostatnim miesiącu Rozpocznij stosowanie Archegan najpóźniej następnego dnia po zwykłej przerwie bez plastru. Nie przedłużaj przerwy bez plastru poza zalecaną długość. Jeśli stosowałaś plaster regularnie i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać stosowanie plastru w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie Archegan.
• Jeśli stosowałaś minipilułkę (tabletkę zawierającą tylko progestagen) w ostatnim miesiącu Możesz przerwać minipilułkę w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Archegan następnego dnia o tej samej godzinie, w której zwykle przyjmowałaś tabletkę. Upewnij się, że stosujesz również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) w pierwszych 7 dniach stosowania pierścienia.
• Jeśli stosowałaś zastrzyk lub implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) uwalniającą progestagen w ostatnim miesiącu Rozpocznij stosowanie Archegan w dniu, w którym planowana jest kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub IUD uwalniającego progestagen. Upewnij się, że stosujesz również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) w pierwszych 7 dniach stosowania pierścienia.
• Po porodzie Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz zaleci odczekanie do pierwszego naturalnego cyklu przed rozpoczęciem stosowania Archegan. W niektórych przypadkach możliwe jest rozpoczęcie wcześniej. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki. Jeśli chcesz stosować Archegan w okresie karmienia piersią, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.
• Po poronieniu naturalnym lub chirurgicznym Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki.

3.4 Co zrobić, jeśli…
Pierścień przypadkowo wypada z pochwy
Archegan może przypadkowo wypaść z pochwy – np. jeśli nie został poprawnie włożony, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku seksualnego, przy zaparciach lub wypadaniu macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień nadal znajduje się we wadze (np. przed i po stosunku seksualnym).
Pierścień tymczasowo pozostaje poza pochwą
Archegan może nadal chronić przed ciążą, ale zależy to od czasu, przez który pozostaje poza pochwą.
Jeśli pierścień pozostaje poza pochwą przez:

• okres krótszy niż 3 godziny, nadal może chronić przed ciążą. Wypłucz pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i jak najszybciej ponownie go włóż, ale tylko jeśli był poza pochwą krócej niż 3 godziny.
• okres dłuższy niż 3 godziny w 1. i 2. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Wypłucz pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie go włóż tak szybko, jak tylko zauważysz, i pozostaw we wadze bez przerwy przez co najmniej 7 dni. Stosuj prezerwatywę męską, jeśli uprawiasz stosunek seksualny w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w 1. tygodniu i uprawiałaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich 7 dni, istnieje możliwość, że ciąża została zapoczątkowana. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• okres dłuższy niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Wyrzuć ten pierścień i wybierz jedną z dwóch opcji:
  1. Natychmiast włóż nowy pierścień. Rozpocznie to kolejny trzytygodniowy okres stosowania. Krwawienie miesięczne może nie wystąpić, ale mogą pojawić się plamienia lub krwawienie przebijające.
  2. Nie wstawiaj ponownie pierścienia. Poczekaj na pojawienie się krwawienia miesięcznego i włóż nowy pierścień nie później niż 7 dni od momentu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego pierścienia. Wybierz tę opcję tylko wtedy, jeśli stosowałaś Archegan bez przerwy w ciągu ostatnich 7 dni.
• nieznany okres czasu, możesz nie być chroniona przed ciążą. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Pierścień pęka
Bardzo rzadko Archegan może pęknąć. Zgłaszano przypadki uszkodzeń pochwy związanych z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważysz, że Archegan jest uszkodzony, usuń ten pierścień i jak najszybciej rozpocznij stosowanie nowego. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez kolejne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny przed zauważeniem pęknięcia pierścienia, skonsultuj się z lekarzem.
Włożono więcej niż jeden pierścień
Nie zgłaszano poważnych skutków negatywnych spowodowanych przedawkowaniem hormonów Archegan. Jeśli przypadkowo włożysz więcej niż jeden pierścień, możesz odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie pochwowe. Usuń nadmiarowe pierścienie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
Zapomniałaś włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia
Jeśli przerwa bez pierścienia trwa dłużej niż 7 dni, włóż nowy pierścień tak szybko, jak tylko zauważysz. Stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską), jeśli uprawiasz stosunek seksualny, przez kolejne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny w czasie przerwy bez pierścienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zapoczątkowania ciąży. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Im dłuższa jest przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko ciąży.
Zapomniałaś wyjąć pierścień

• Jeśli pierścień pozostał we wadze dłużej niż 3, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, nadal może chronić przed ciążą. Wykonaj regularny tydzień przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
• Jeśli pierścień pozostał we wadze przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, istnieje możliwość zapoczątkowania ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Nie ma krwawienia miesięcznego

• Archegan był stosowany zgodnie z instrukcją Jeśli nie ma krwawienia miesięcznego, ale stosowałaś Archegan zgodnie z instrukcją i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że ciąża została zapoczątkowana. Kontynuuj stosowanie Archegan zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli krwawienie miesięczne nie wystąpi dwa razy z rzędu, możliwe jest, że ciąża została zapoczątkowana. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj stosowania nowego Archegan, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
• Archegan nie był stosowany zgodnie z instrukcją Jeśli nie ma krwawienia miesięcznego i nie postępowałaś zgodnie z instrukcją oraz nie wystąpiło oczekiwane krwawienie w pierwszej regularnej przerwie bez pierścienia, możliwe jest, że ciąża została zapoczątkowana. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego Archegan.

Występuje nieoczekiwane krwawienie
Podczas stosowania Archegan niektóre kobiety mogą doświadczać nieoczekiwanego krwawienia pochwowego między cyklami. Może być konieczne stosowanie środków higienicznych. Jednak pozostaw pierścień we wadze i kontynuuj normalne stosowanie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nieprawidłowe krwawienie utrzymuje się, nasila lub powtarza.
Chcesz zmienić pierwszy dzień cyklu miesięcznego
Jeśli stosujesz Archegan zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny (krwawienie odstawieniowe) rozpocznie się w czasie przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, możesz skrócić przerwę bez pierścienia (nigdy nie przedłużaj tej przerwy!).
Na przykład, jeśli cykl miesięczny zwykle zaczyna się w piątek, możesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej) począwszy od następnego miesiąca. Wystarczy włożyć następny pierścień 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli przerwa bez pierścienia jest bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć regularnego krwawienia, ale mogą wystąpić plamienia (krople lub śladowe krwawienie) lub krwawienie przebijające podczas stosowania następnego pierścienia.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem w celu wyjaśnień.
Chcesz odroczyć cykl miesięczny
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odroczenie cyklu miesięcznego (krwawienia odstawieniowego) poprzez włożenie nowego pierścienia bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez wykonywania przerwy bez pierścienia. Nowy pierścień może pozostać we wadze przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia (kropli lub śladowego krwawienia) lub krwawienia przebijającego. Usuń pierścień, gdy zdecydujesz się na rozpoczęcie krwawienia. Przestrzegaj regularnej tygodniowej przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego możesz skonsultować się z lekarzem.
3.5 Kiedy chcesz przerwać stosowanie Archegan
Możesz przerwać stosowanie Archegan w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.
Jeśli przerywasz stosowanie Archegan, ponieważ planujesz ciążę, odczekaj do pierwszego naturalnego cyklu przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Ci obliczyć przewidywaną datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Archegan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Archegan, powiadom o tym lekarza.
Istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Archegan”.
Jeśli jesteś uczulona na któryś ze składników Archegan (nadwrażliwość), możesz doświadczyć następujących objawów (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja [opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem] lub pokrzywka towarzysząca trudnościom oddechowym. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, usuń Archegan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Archegan:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet

• ból brzucha; uczucie niedoboru (nudności)
• grzybica pochwy (np. „Candida”); zaburzenia pochwy spowodowane pierścieniem; świąd w okolicy narządów płciowych; wydzielina z pochwy
• bóle głowy lub migreny; depresja nastroju; obniżenie pożądania seksualnego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• zaburzenia wzroku; zawroty głowy
• wzdęcia brzucha; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, niedoboru lub drażliwości; zmiany nastroju; wahania nastroju
• nadmiar płynu w tkankach (obrzęk)
• infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego
• trudności lub ból podczas oddawania moczu; silne pragnienie lub potrzeba oddania moczu; częstsze oddawanie moczu
• problemy podczas stosunku seksualnego, w tym ból, krwawienie lub uczucie obecności pierścienia przez partnera
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone apetyt
• ból pleców; skurcze mięśni; ból nóg lub rąk
• zmniejszona wrażliwość skóry
• bolesne lub powiększone piersi; włóknisto-torbielowatość piersi (torbiele piersi, które mogą się powiększać lub powodować ból)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy (wzrosty w szyjce macicy); ektopia brzegu szyjki macicy (ectropion)
• zaburzenia cyklu miesięcznego (np. miesiączki mogą być obfite, długie, nieregularne lub mogą całkowicie ustąpić); zaburzenia w okolicy miednicy; zespół przedmiesiączkowy; skurcze macicy
• infekcje pochwy (grzybicze i bakteryjne); pieczenie, nieprzyjemny zapach, ból, dyskomfort lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
• pokrzywka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (TVP)
  • w płucach (EP)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa takie ryzyko. (Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi.)

• wydzielanie z piersi

**Nieznane (**częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chloasma (plamy skórne o brunatno-żółtym zabarwieniu, szczególnie na twarzy)
• dyskomfort penisa u partnera (np. podrażnienie, wysypka, świąd)
• niemożność usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przylegania do ściany pochwy)
• uszkodzenie pochwy związane z pęknięciem pierścienia.

W związku ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano raka piersi i guzy wątroby. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Nowotwory.
Bardzo rzadko Archegan może pęknąć. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3.4 Co zrobić, jeśli… Pierścien się pęka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Archegan

Przechowuj Archegan w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Jeśli dowiesz się, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w Archegan, skonsultuj się z lekarzem.
Nie używaj Archegan po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i foliowej torebce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj Archegan, jeśli zauważysz zmianę koloru pierścienia lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Stosowanego pierścienia pozbywaj się razem z zwykłymi odpadami domowymi, najlepiej umieszczając go w ponownie zamykanej foliowej torebce. Nie wyrzucaj Archegan do sedesu. Tak jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni do ścieków ani zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego usunięcia nieużywanych pierścieni, których już nie stosujesz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Archegan

• Substancje czynne to: etonogestrel i etynilostradiol. Każde pierścień zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynilostradiolu. Dzienne uwalnianie 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynilostradiolu (przez 3 tygodnie).
• Pozostałe składniki to: kopolimer etylenu z octanem winylu, 28% octanu winylu, kopolimer etylenu z octanem winylu, 9% octanu winylu (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie) oraz stearynian magnezu.

Opis wyglądu Archegan i zawartość opakowania
Archegan to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm.
Każdy pierścień jest opakowany w folię aluminiową z możliwością zamknięcia. Folia jest umieszczona w tekturowym opakowaniu zewnętrznym. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 folie w tekturowym opakowaniu zewnętrznym razem z niniejszym ulotką.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Włochy
Producent
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Ringo
Włochy: Archegan