Аріпіпразол Сандоз БВ

Інструкція з використання: інформація для користувача

Аріпіпразол Сандоз БВ 300 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням
Аріпіпразол Сандоз БВ 400 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Аріпіпразол Сандоз БВ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Аріпіпразол Сандоз БВ
3. Як застосовують Аріпіпразол Сандоз БВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріпіпразол Сандоз БВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Сандоз БВ і для чого його застосовують

Аріпіпразол Сандоз БВ містить діючу речовину аріпіпразол у флаконі. Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Аріпіпразол Сандоз БВ застосовується для лікування шизофренії — захворювання, яке характеризується симптомами, такими як чуття, бачення або сприйняття неіснуючих речей, підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова і поведінка, сплощення емоцій. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, провину, тривогу або напруження. Аріпіпразол Сандоз БВ призначається дорослим пацієнтам із шизофренією, стан яких достатньо стабілізувався під час лікування пероральним аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Аріпіпразолу Сандоз БВ

Не застосовуйте Аріпіпразол Сандоз БВ:

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Аріпіпразолу Сандоз БВ.
Під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникають будь-які самопошкоджувальні думки або почуття до або після застосування Аріпіпразолу Сандоз БВ.
Перед початком лікування Аріпіпразолом Сандоз БВ повідомте лікаря, якщо у Вас:

• госткий стан збудження або тяжкий психотичний стан;
• захворювання серця або минулий інсульт, особливо якщо Ви знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту;
• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
• непрохані мимовільні рухи м’язів, особливо обличчя;
• стан, що включає гарячку, пітливість, прискорене дихання, м’язову скованість та оціпеніння або сонливість (можуть бути ознаками зловісної нейролептичної синдроми);
• деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо Ви похилого віку;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносних судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульту або транзиторної ішемічної атаки, порушення артеріального тиску;
• нерегулярне серцебиття або якщо у когось із Ваших родичів були випадки нерегулярного серцебиття (включаючи так званий подовжений інтервал QT, який виявляється під час моніторингу електрокардіограми (ЕКГ));
• тромби в крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
• труднощі з ковтанням;
• попередній досвід надмірної залежності від азартних ігор;
• тяжкі захворювання печінки.

Якщо Ви помітили, що Ваша вага збільшується, у Вас з’являються незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, негайно повідомте лікаря.
Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас піклується, помітили, що у Вас з’являється потужне бажання або прагнення поводитися незвично і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна затьмареність або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падінь.
Будьте обережні, особливо якщо Ви похилого віку або маєте ослаблений стан.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.
Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Сандоз БВ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Сандоз БВ може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Застосування Аріпіпразолу Сандоз БВ разом з деякими ліками може вимагати від лікаря зміни дози Аріпіпразолу Сандоз БВ або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол);
• кетоконазол (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір та ритонавір);
• протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин);
• ліки, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразолу Сандоз БВ; зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих ліків разом з Аріпіпразолом Сандоз БВ.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких станах, як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальні фобії, а також мігрені та біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальних фобіях, мігрені та болі;
• ІССЗ (наприклад, параксетин і флуоксетин), що застосовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються при важкій депресії;
• трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що застосовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих ліків разом з Аріпіпразолом Сандоз БВ.
Аріпіпразол Сандоз БВ та алкоголі
Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Аріпіпразол Сандоз БВ під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Новонароджені діти матерів, які отримували Аріпіпразол Сандоз БВ в останні три місяці вагітності (третій триместр), можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з сосанням.
Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо Ви отримуєте Аріпіпразол Сандоз БВ, лікар обговорить з Вами питання годування груддю, враховуючи користь терапії для Вас та користь грудного вигодовування для дитини. Обидва варіанти виключають один одного.
Якщо Ви отримуєте Аріпіпразол Сандоз БВ, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, особливо коли потрібна повна здатність до спостереження, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Аріпіпразол Сандоз БВ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Сандоз БВ

Цей лікарський засіб випускається у формі порошку, з якого лікар або медсестра приготує суспензію.
Дозу Аріпіпразолу Сандоз БВ визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить 400 мг, якщо тільки лікар не вирішить призначити вам нижчу початкову або підтримуючу дозу.
Ви отримаєте ін’єкцію Аріпіпразолу Сандоз БВ у перший день, а потім продовжите приймати аріпіпразол перорально протягом 14 днів після першої ін’єкції.
Подальше лікування проводиться за допомогою ін’єкцій Аріпіпразолу Сандоз БВ, якщо лікар не вказав інше.
Лікар введе вам ліки у вигляді однієї ін’єкції в м’яз сідниці або дельтовидний м’яз (плече) один раз на місяць. Під час ін’єкції може виникнути легкий біль. Лікар чергуватиме ін’єкції між правою та лівою стороною. Ін’єкції не вводяться внутрішньовенно.
Якщо ви отримали більше Аріпіпразолу Сандоз БВ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.
Якщо ви консультуєтеся з кількома лікарями, переконайтеся, що вони знають про ваше лікування Аріпіпразолом Сандоз БВ.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостаний стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язова ригідність та сонливість або дрімота, уповільнене дихання, відчуття удушення, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви пропустили ін’єкцію Аріпіпразолу Сандоз БВ
Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Вам мають вводити ін’єкцію кожен місяць, але не раніше ніж через 26 днів після попередньої ін’єкції. Якщо ви пропустили ін’єкцію, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про наступну.
Якщо ви припините отримувати Аріпіпразол Сандоз БВ
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Сандоз БВ протягом усього періоду, який вказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

• поєднання будь-яких із таких симптомів: надмірна сонливість, запаморочення, стан сплутаності, дезорієнтація, труднощі з мовою, труднощі з ходьбою, м’язова ригідність або тремтіння, гарячка, слабкість, дратівливість, агресивність, тривожність, підвищення кров’яного тиску або судоми, що можуть призвести до втрати свідомості.

• незвичайні рухи, переважно обличчя або язика, через які лікар може вирішити знизити дозу.

• якщо у вас виникли симптоми, такі як набряк, біль і почервоніння ноги, що можуть свідчити про наявність тромбу, який може переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або дрімоти, оскільки це може бути ознакою стану, що називається нейролептичною зловісною синдромою (НЗС).

• більша спрага, ніж зазвичай, потреба частіше сечовиділяти, відчуття сильного голоду, відчуття слабкості або втоми, нудота, сплутаність свідомості або фруктовий запах із рота — це може бути ознакою цукрового діабету.

• суїцидальні думки, поведінка або думки та відчуття самопошкодження.

Після отримання Аріпіпразолу Сандоз БВ можуть також виникнути наведені нижче побічні ефекти. Звертайтеся до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• набір ваги
• цукровий діабет
• втрата ваги
• відчуття нервозності
• відчуття тривожності;
• неможливість залишатися спокійним, труднощі з сидінням
• труднощі зі сном (безсоння)
• спастичний опір пасивному руху, під час якого м’язи скорочуються та розслаблюються, аномальне підвищення тонусу м’язів, повільні рухи тіла
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та незмушений потяг до постійного руху)
• тремтіння або дрож
• неконтрольовані рухи, що характеризуються скороченнями, різкими рухами або перекрученнями
• зміни рівня пильності, сонливість
• сонливість
• запаморочення
• головний біль
• сухість у роті
• м’язова ригідність
• неможливість отримати або підтримувати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці ін’єкції, ущільнення шкіри у місці ін’єкції
• слабкість, втрата сили або екстремальна втому
• при лабораторних дослідженнях крові лікар може виявити підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, важливого для функції м’язів)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• низький рівень певного типу білих кров’яних клітин (нейтропенія), гемоглобіну або червоних кров’яних клітин та тромбоцитів

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• підвищення або зниження рівня пролактину в плазмі

• гіперглікемія

• підвищення рівня жирів у крові, таких як високий рівень холестерину, високий рівень тригліцеридів, а також низький рівень холестерину та тригліцеридів

• підвищений рівень інсуліну — гормону, що регулює рівень цукру в крові

• зниження або підвищення апетиту

• думки про самогубство

• психічний розлад, що характеризується відсутністю або недостатнім контактом із реальністю

• галюцинації

• делірій

• підвищений сексуальний інтерес

• панічна реакція

• депресія

• лабільність настрою

• стан байдужості з відсутністю емоцій, відчуття емоційного та розумового дискомфорту

• порушення сну

• скрегіт зубами або стиснення щелепи

• знижений сексуальний інтерес (знижена лібідо)

• зміни настрою

• м’язові проблеми

• неконтрольовані м’язові рухи, такі як гримаси, клацання губами та рухи язика. Перш за все, зазвичай уражаються обличчя та рот, але також інші частини тіла. Це можуть бути ознаки стану, що називається «тардивна дискінезія»

• паркінсонізм: медичний стан із численними симптомами, серед яких — зниження або уповільнення рухів, уповільнення мислення, ривкоподібні рухи при згинанні кінцівок (ригідність «зубчастого колеса»), шаркаюча хода, поспішні кроки, тремтіння, обмежений або відсутній вираз обличчя, м’язова ригідність, пітливість

• труднощі з рухами

• екстремальна нервозність та збудження ніг

• порушення смаку та нюху

• очі, що зафіксовані в одному положенні

• розмите зору, біль у очах

• подвоєння зору

• світлочутливість

• аномальний серцевий ритм, повільне або прискорене серцебиття, порушення електричної провідності серця, зміни на електрокардіограмі

• підвищений кров’яний тиск

• запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення через зниження кров’яного тиску

• кашель

• ікота

• гастроезофагеальний рефлюкс. Надмірна кількість шлункового соку повертається назад (рефлюкс) в стравохід (канал, що з’єднує рот із шлунком, через який проходить їжа), викликаючи печію та іноді пошкоджуючи стравохід.

• печія

• блювота

• діарея

• нудота

• біль у животі

• дискомфорт у животі

• запор

• часті кишкові рухи

• втрата слини, надмірна кількість слини

• аномальна втрата волосся

• акне, стан шкіри обличчя, при якому ніс та щоки незвично червоніють, екзема, ущільнення шкіри

• м’язова ригідність, м’язові спазми, скорочення м’язів, м’язовий тонус, біль у м’язах (міалгія), біль у кінцівках

• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зниження амплітуди рухів суглобів, ригідність шиї, обмежене відкриття рота

• камені в нирках, цукор (глюкоза) в сечі

• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

• збільшення молочних залоз у чоловіків, болючі молочні залози при пальпації, сухість піхви;

• гарячка

• втрата сили

• порушення ходи

• дискомфорт у грудях

• реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, дискомфорт та свербіж

• спрага

• повільність

• лабораторні дослідження функції печінки можуть показати аномальні результати

• при лабораторних дослідженнях лікар може виявити

  • підвищений рівень печінкових ферментів;
  • підвищений рівень аланинамінотрансферази;
  • підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази;
  • підвищений рівень білірубіну в крові;
  • підвищений рівень аспартатамінотрансферази;
  • підвищений або знижений рівень цукру в крові;
  • підвищений рівень глікованого гемоглобіну;
  • знижений рівень холестерину в крові;
  • знижений рівень тригліцеридів у крові;
  • збільшення обхвату талії.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після виходу на ринок лікарських засобів, що містять ту саму діючу речовину для перорального застосування, але частота їх виникнення невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту):

• низький рівень білих кров’яних клітин
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка), висип
• аномальний серцевий ритм, непояснена раптова смерть, серцевий напад
• діабетичний кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома
• втрата апетиту (анорексія), труднощі з ковтанням
• низький рівень натрію в крові
• самогубство та спроби самогубства
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
  • сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищення сексуального потягу;
  • надмірне та неконтрольоване шопінг;
  • неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення);
  • схильність до відходу. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.
• нервозність
• агресивність
• нейролептична зловісна синдрома (синдром із симптомами, такими як гарячка, м’язова ригідність, прискорене дихання, пітливість, зниження рівня свідомості та раптові коливання кров’яного тиску та серцевого ритму)
• епілептичні напади (судоми)
• серотонінова синдрома (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність)
• порушення мовлення
• проблеми з серцем, включаючи torsades de pointes, зупинку серця, аритмію, що можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами до серця, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), подовження інтервалу QT
• запаморочення
• симптоми, пов’язані з утворенням тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, де викликають біль та труднощі з диханням
• спазм м’язів, що оточують голосові зв’язки
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• печінкова недостатність
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• запалення печінки
• висип
• світлочутливість
• надмірна пітливість
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття, підвищена температура тіла та темне забарвлення сечі. Це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним станом, що може призвести до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміолізом)
• труднощі з сечовипусканням
• непрохідність сечі (неконтрольована сеча)
• симптоми відмови від ліків у новонародженого
• тривала і/або болюча ерекція
• труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного тепла
• біль у грудях
• набряк рук, щиколоток або стоп
• при лабораторних дослідженнях лікар може виявити
  • підвищений рівень лужної фосфатази;
  • нестабільні результати лабораторних досліджень рівня цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аріпіпразол Сандоз БВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До відкриття
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відновлення
Не заморожувати.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 6 годин при температурі 25 °C. З точки зору
мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача. Не зберігати відновлену суспензію в шприці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Сандоз БВ

• Діюча речовина — аріпіпразол. Кожен флакон містить 300 мг аріпіпразолу у вигляді моногідрату аріпіпразолу. Після відновлення кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу. Кожен флакон містить 400 мг аріпіпразолу у вигляді моногідрату аріпіпразолу. Після відновлення кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу.
• Інші складові:

Порошок
Натрію кармелоза, манітол, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид
Розчинник
Вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Аріпіпразолу Сандоз БВ та вміст упаковки
Аріпіпразол Сандоз БВ — це порошок та розчинник для ін’єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Порошок Аріпіпразолу Сандоз БВ має білий або майже білий колір і міститься у прозорому скляному флаконі. Лікар або медсестра готуватимуть суспензію для введення шляхом розчинення порошку розчинником Аріпіпразолу Сандоз БВ, який є прозорою безбарвною рідиною у прозорому скляному флаконі.
Одиночна упаковка
Кожна окрема упаковка містить флакон з порошком, флакон з 3 мл води для ін’єкційних засобів (розчинник), упаковані разом у пластикову піддонну коробку, шприц із Luer-lock з’єднанням місткістю 3 мл з передвстановленим гіпоксичним голчастим захистом 38 мм (1,5 дюйма), калібр 21, з колпачком, одноразовий шприц місткістю 3 мл з Luer-lock з’єднанням, адаптер для флакона та три гіпоксичні голки безпеки: одна 25 мм (1 дюйм), калібр 23, одна 38 мм (1,5 дюйма), калібр 22 та одна 51 мм (2 дюйми), калібр 21.
Багаторазова упаковка
Набір із 3 окремих упаковок.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Нідерланди
Представник в Італії:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, префектура Родопі
Блок будівель № 5
693 00 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Палліні
Греція
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
найменуваннями
Данія Aripiprazole Hexal
Австрія Aripiprazol Sandoz 300 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol Sandoz 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Фінляндія Aripiprazole Hexal
Франція ARIPIPRAZOLE SANDOZ LP 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Німеччина Aripiprazol - 1 A Pharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol - 1 A Pharma 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Греція Aripiprazole/Ebewe
Ісландія Aripiprazole Hexal
Італія Аріпіпразол Сандоз БВ
Норвегія Aripiprazole Hexal
Нідерланди Aripiprazol Sandoz 400 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Португалія Aripiprazol Sandoz
Чеська Республіка Aripiprazole Sandoz
Іспанія Aripiprazol Sandoz 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Aripiprazol Sandoz 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Швеція Aripiprazole Hexal
Угорщина Aripiprazol Sandoz 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Aripiprazol Sandoz 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Аріпіпразол Сандоз БВ 300 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії
Аріпіпразол Сандоз БВ 400 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії
Крок 1: підготовка перед відновленням порошку.
Підготуйте компоненти та перевірте наявність усіх нижче перерахованих:

• Інструкція з застосування Аріпіпразол Сандоз БВ та інструкції для медичних працівників
• Флакон з порошком
• Флакон з розчинником об’ємом 3 мл Важливо: флакон з розчинником містить розчин у більшій кількості, ніж зазначено.
• Шприц із Luer-lock з'єднанням об’ємом 3 мл з передвстановленим безпечним гіпоксальним голкою 38 мм (1,5 дюйма) калібру 21 із захисним колпачком
• Одноразовий шприц об’ємом 3 мл із Luer-lock з'єднанням
• Адаптер для флакона
• Безпечна гіпоксальна голка 25 мм (1 дюйм) калібру 23 із захисним колпачком
• Безпечна гіпоксальна голка 38 мм (1,5 дюйма) калібру 22 із захисним колпачком
• Безпечна гіпоксальна голка 51 мм (2 дюйми) калібру 21 із захисним колпачком
• Інструкції щодо шприца та голки

Крок 2: відновлення порошку
a) Зніміть кришки з флакона з розчинником і флакона з порошком та протріть верхні частини ємностей стерильним тампоном, змоченим спиртом.
b) За допомогою шприца з передвстановленою голкою повільно наберіть у шприц заздалегідь визначений об’єм розчинника з відповідного флакона.
Флакон 300 мг:
Додайте 1,5 мл розчинника для відновлення порошку.
Флакон 400 мг:
Додайте 1,9 мл розчинника для відновлення порошку.
Після відбирання в флаконі залишиться невелика кількість залишкового розчинника. Будь-який надлишок повинен бути утилізований.

c) Повільно введіть розчинник у флакон із порошком.
d) Щоб зрівноважити тиск у флаконі, відтягніть поршень шприца назад, щоб набрати повітря

e) Потім вийміть голку з флакона.
Встановіть захисний колпачок, використовуючи техніку однієї руки.
Обережно притисніть піхву до рівної поверхні, доки голка міцно не ввійде в піхву захисного колпачка.
Візуально переконайтеся, що голка повністю вставлена в піхву захисного колпачка, і утилізуйте всю деталь.

f) Інтенсивно струшіть флакон принаймні 30 секунд, доки суспензія не стане однорідною.

g) Перед введенням візуально перевірте відновлену суспензію на наявність частинок і зміну кольору. Відновлений лікарський засіб являє собою рідку суспензію білого або білуватого кольору. Не використовуйте препарат, якщо відновлена суспензія містить частинки або змінила колір.
h) Якщо ін'єкцію не проводять відразу після відновлення, зберігайте флакон при температурі нижче 25 °C не більше 6 годин. Перед ін'єкцією інтенсивно струшіть принаймні 60 секунд, щоб знову зважити продукт.
i) Не зберігайте відновлену суспензію у шприці.
Крок 3: підготовка перед ін'єкцією
a) Зніміть упаковку, але залиште адаптер для флакона.
b) Тримайте адаптер для флакона через його упаковку, приєднайте до адаптера шприц із Luer-lock з'єднанням, який вже встановлено.

c) Вийміть адаптер для флакона з упаковки, використовуючи шприц із Luer-lock з'єднанням, і утилізуйте упаковку адаптера. Ніколи не торкайтеся кінця проколювача адаптера.

d) Визначте рекомендований об’єм для ін'єкції

е) Протріть верхню частину флакона з реконституйованим суспензією за допомогою стерильного тампона, змоченого спиртом.
f) Поставте флакон з реконституйованою суспензією на тверду поверхню. Закріпіть блок-адаптер-шприц на флаконі, тримаючи зовнішню поверхню адаптера, та міцно введіть відповідний проколювач крізь гумову пробку, доки адаптер не зафіксується на місці.
g) Для забезпечення можливості ін’єкції повільно наберіть рекомендований об’єм із флакона до шприца з коннектором Luer-lock.
У флаконі залишиться невелика кількість продукту, що залишилася.

Крок 4: процедура ін’єкції
a) Від’єднайте від флакона шприц з коннектором Luer-lock, що містить рекомендований об’єм реконституйованої суспензії Аріпіпразолу Сандоз БВ.
b) Виберіть один із наступних гіпоксичних безпечних голок залежно від місця ін’єкції та ваги пацієнта та приєднайте голку до шприца з коннектором Luer-lock, що містить ін’єкційну суспензію. Переконайтеся, що голка міцно вставлена в колпачок, шляхом натискання та одночасного обертання за годинниковою стрілкою, після чого негайно зніміть колпачок з голки.

c) Повільно вводити рекомендований об’єм як одноразове внутрішньом’язове введення в сідничний або дельтовидний м’яз. Не масажувати місце введення. Дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового введення в судину. Не вводити в ділянки з ознаками запалення, ураження шкіри, вузликів та/або синяків.
Лише для глибокого внутрішньом’язового введення в сідничний або дельтовидний м’яз.

дельтовидний дельтовидний
сідничний
Не забувати чергувати місця введення між двома сідничними або дельтовидними м’язами.
Контролювати наявність ознак або симптомів випадкового внутрішньовенного введення.
Крок 5: процедури після введення
Надіти колпачок на голку, як описано у кроці 2 е). Після введення відповідно утилізувати флакони, адаптер, голки та шприц. Флакони з порошком і розчинником призначені виключно для одноразового використання.