Aripiprazolo Sandoz BV

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Sandoz BV 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Aripiprazolo Sandoz BV 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Aripiprazolo Sandoz BV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Aripiprazolo Sandoz BV
3. Cómo se administra Aripiprazolo Sandoz BV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazolo Sandoz BV
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aripiprazolo Sandoz BV y para qué se utiliza

Aripiprazolo Sandoz BV contiene el principio activo aripiprazol en un frasco. El aripiprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Aripiprazolo Sandoz BV se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no existen, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento afectivo. Las personas afectadas por esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Sandoz BV está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que han alcanzado una estabilidad suficiente durante el tratamiento con aripiprazol administrado por vía oral.

2. Qué debe saber antes de recibir Aripiprazolo Sandoz BV

No use Aripiprazolo Sandoz BV:

• si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Aripiprazolo Sandoz BV.
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Informe
inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sensaciones de autolesión, antes o después de haber
recibido Aripiprazolo Sandoz BV.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Sandoz BV, informe a su médico si padece:

• estado de agitación aguda o estado psicótico grave;
• problemas cardíacos o antecedentes de ictus, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo para el ictus;
• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
• un conjunto de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y torpor o somnolencia (pueden ser signos del síndrome neuroléptico maligno);
• demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), especialmente si es mayor;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea;
• latidos cardíacos irregulares o si algún otro miembro de su familia ha tenido antecedentes de latidos irregulares (incluido el llamado alargamiento del QT que se observa en el control del electrocardiograma (ECG));
• coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• dificultad para tragar;
• antecedentes de juego patológico excesivo;
• problemas hepáticos graves.

Si observa que su peso aumenta, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, hiperfagia o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Tenga precaución, especialmente si es mayor o tiene alguna debilidad.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. No se sabe si es seguro y eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y Aripiprazolo Sandoz BV
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Sandoz BV puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si toma un medicamento para controlar la presión arterial.
El uso de Aripiprazolo Sandoz BV junto con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Sandoz BV u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol);
• ketoconazol (utilizado para el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol);
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, e inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir);
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina);
• medicamentos conocidos por alargar el intervalo QT.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo
Sandoz BV; consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Sandoz BV.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan normalmente en trastornos como
depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• ISRS (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados para depresión, TOC, pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor;
• tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en enfermedad depresiva;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio a base de plantas para la depresión leve;
• analgésicos (por ejemplo, tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; consulte a su médico si presenta
cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Sandoz BV.
Aripiprazolo Sandoz BV y alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No debe usar Aripiprazolo Sandoz BV si está embarazada, a menos que haya discutido esta situación con su médico. Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Los recién nacidos de madres que reciben Aripiprazolo Sandoz BV durante los últimos tres meses de embarazo (último trimestre) pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para succionar.
Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico.
Si está recibiendo Aripiprazolo Sandoz BV, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra.
Si está recibiendo Aripiprazolo Sandoz BV, hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Tenga esto en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como por ejemplo al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Aripiprazolo Sandoz BV contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo se administra Aripiprazolo Sandoz BV

Este medicamento se presenta en forma de polvo, que el médico o enfermero utilizará para preparar una suspensión.
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Aripiprazolo Sandoz BV para usted. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, salvo que el médico decida recetarle una dosis inicial o de seguimiento más baja.
Recibirá una inyección de Aripiprazolo Sandoz BV el primer día; el tratamiento con aripiprazolo por vía oral continuará durante 14 días tras la primera inyección.
Posteriormente, el tratamiento se administra mediante inyecciones de Aripiprazolo Sandoz BV, salvo indicación contraria del médico.
El médico le administrará el medicamento como una inyección única en el músculo glúteo o deltoides (nalgas o hombro) una vez al mes. Podría experimentar un ligero dolor durante la inyección. El médico alternará las inyecciones entre el lado derecho e izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.
Si recibe más Aripiprazolo Sandoz BV del que debe
Este medicamento se administrará bajo supervisión médica; por tanto, es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Si consulta a más de un médico, asegúrese de informarles de que está en tratamiento con Aripiprazolo Sandoz BV.
Los pacientes que han recibido una cantidad excesiva de este medicamento han presentado los siguientes síntomas:

• latido cardíaco rápido, agitación/agresividad, problemas en el habla;
• movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración;
• rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente al médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida una inyección de Aripiprazolo Sandoz BV
Es importante no olvidar la dosis programada. Debe recibir una inyección cada mes, pero no antes de 26 días desde la última inyección. Si olvida una inyección, contacte con su médico para programar la siguiente lo antes posible.
Si deja de recibir Aripiprazolo Sandoz BV
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar con Aripiprazolo Sandoz BV durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Efectos adversos graves
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente al médico.

• una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareo, estado confusional, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez o temblor muscular, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, aumento de la presión arterial o convulsiones que pueden provocar pérdida de conciencia.

• movimientos anormales, principalmente en la cara o la lengua, tras lo cual el médico podría decidir reducirle la dosis.

• si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, que podrían indicar la presencia de un coágulo sanguíneo capaz de desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico.

• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia, ya que podría ser un signo de una afección denominada síndrome neuroléptico maligno (SNM).

• mayor sensación de sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia, sensación de hambre intensa, sensación de debilidad o fatiga, náuseas, confusión o aliento con olor afrutado, ya que podría ser un indicio de diabetes.

• pensamientos suicidas, comportamientos o pensamientos y sensaciones de automutilación.

Después de recibir Aripiprazolo Sandoz BV también pueden aparecer los siguientes efectos adversos. Consulte al médico o al enfermero si presenta alguno de ellos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso
• diabetes mellitus
• pérdida de peso
• sensación de inquietud
• sensación de ansiedad;
• incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado
• dificultad para dormir (insomnio)
• resistencia espasmódica al movimiento pasivo, mientras los músculos se contraen y relajan, aumento anómalo del tono muscular, lentitud de movimientos corporales
• acatisia (una desagradable sensación de inquietud interna y una necesidad irresistible de moverse continuamente)
• temblor o sacudidas
• movimientos involuntarios caracterizados por contracciones, tics o contorsiones
• alteraciones en el nivel de alerta, somnolencia
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza
• boca seca
• rigidez muscular
• incapacidad para lograr o mantener la erección durante las relaciones sexuales
• dolor en el lugar de inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de inyección
• debilidad, pérdida de fuerza o fatiga extrema
• en los análisis de sangre, el médico puede encontrar niveles más elevados de creatinfosfocinasa (una enzima importante para la función muscular)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de un tipo específico de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina o glóbulos rojos y plaquetas

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

• aumento o disminución de los niveles plasmáticos de la hormona prolactina

• hiperglucemia

• aumento de grasas en la sangre, como colesterol alto, triglicéridos altos, pero también niveles bajos de colesterol y triglicéridos

• niveles elevados de insulina, una hormona que regula los niveles de glucosa en sangre

• reducción o aumento del apetito

• pensamientos relacionados con el suicidio

• trastorno mental caracterizado por una escasa o nula conexión con la realidad

• alucinaciones

• delirio

• interés sexual aumentado

• reacción de pánico

• depresión

• labilidad afectiva

• estado de indiferencia con ausencia de emociones, sensaciones de malestar emocional y mental

• trastorno del sueño

• rechinar de dientes o mandíbula apretada

• reducción del interés sexual (la libido está reducida)

• alteración del estado de ánimo

• problemas musculares

• movimientos musculares incontrolables, como muecas, chasquidos de labios y movimientos de la lengua. Habitualmente afectan primero la cara y la boca, pero también otras partes del cuerpo. Estos podrían ser signos de una afección denominada "disquinesia tardía"

• parkinsonismo: afección médica con múltiples síntomas, entre ellos reducción o lentitud de movimientos, lentitud del pensamiento, movimientos a sacudidas al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), marcha arrastrada, pasos apresurados, temblor, expresión facial limitada o ausente, rigidez muscular, babeo

• dificultad para moverse

• inquietud y agitación extrema en las piernas

• alteración de los sentidos del gusto y del olfato

• ojos fijos en una sola posición

• visión borrosa, dolor ocular

• visión doble

• sensibilidad ocular a la luz

• latido cardíaco anómalo, latido cardíaco lento o rápido, anomalías en la conducción eléctrica del corazón, anomalías en el electrocardiograma

• presión arterial alta

• mareo al levantarse de una posición acostada o sentada, debido a una disminución de la presión arterial

• tos

• hipo

• reflujo gastroesofágico. Una cantidad excesiva de jugo gástrico retrocede (reflujo) al esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago, por donde pasa el alimento), provocando acidez y, a veces, dañando el esófago.

• acidez

• vómitos

• diarrea

• náuseas

• dolor de estómago

• molestias estomacales

• estreñimiento

• movimientos intestinales frecuentes

• pérdida de saliva, cantidad de saliva superior a la normal

• pérdida anómala de cabello

• acné, una afección de la piel facial en la que la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eccema, endurecimiento de la piel

• rigidez muscular, espasmos musculares, contracciones musculares, tensión muscular, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades

• dolor articular (artralgia), dolor de espalda, reducción de la amplitud de movimiento de las articulaciones, rigidez del cuello, apertura limitada de la boca

• cálculos renales, azúcar (glucosa) en la orina

• secreción espontánea de leche de las mamas (galactorrea)

• agrandamiento de las mamas en el hombre, mamas dolorosas al tacto, sequedad vaginal;

• fiebre

• pérdida de fuerza

• trastornos de la marcha

• molestias en el pecho

• reacciones en el lugar de inyección como enrojecimiento, hinchazón, molestias y picor

• sed

• lentitud; los análisis de función hepática pueden mostrar resultados anómalos

• en los análisis, el médico puede encontrar

  • niveles más elevados de enzimas hepáticas;
  • niveles más elevados de alanina aminotransferasa;
  • niveles más elevados de gamma-glutamiltransferasa;
  • niveles más elevados de bilirrubina en sangre;
  • niveles más elevados de aspartato aminotransferasa;
  • niveles más elevados o reducidos de azúcar en sangre;
  • niveles más elevados de hemoglobina glicosilada;
  • niveles reducidos de colesterol en sangre;
  • niveles reducidos de triglicéridos en sangre;
  • aumento de la circunferencia abdominal.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de medicamentos que contienen el mismo principio activo por vía oral, pero la frecuencia con la que ocurren no es conocida (a partir de los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia):

• niveles bajos de glóbulos blancos
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria), erupción cutánea
• latido cardíaco anómalo, muerte súbita inexplicada, infarto de miocardio
• cetoacidosis diabética (cetonas en sangre y orina) o coma
• pérdida de apetito (anorexia), dificultad para tragar
• niveles bajos de sodio en sangre
• suicidio e intento de suicidio
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:
  • impulso intenso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento de la impulsividad sexual;
  • compras excesivas e incontrolables;
  • alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito);
  • tendencia a alejarse. Informe al médico si presenta alguno de estos comportamientos; le explicará cómo gestionar o reducir los síntomas.
• nerviosismo
• agresividad
• síndrome neuroléptico maligno (un síndrome con síntomas como fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, reducción del estado de conciencia, y cambios repentinos de la presión arterial y del latido cardíaco)
• crisis epilépticas (ataques convulsivos)
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• trastornos del habla
• problemas cardíacos, incluyendo torsades de pointes, paro cardíaco, arritmias que pueden deberse a impulsos nerviosos anómalos que llegan al corazón, anomalías en la lectura del electrocardiograma (ECG), prolongación del intervalo QT
• desmayo
• síntomas relacionados con la formación de coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, donde provocan dolor y dificultad para respirar
• espasmo de los músculos que rodean las cuerdas vocales
• inhalación accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección pulmonar)
• inflamación del páncreas
• dificultad para tragar
• insuficiencia hepática
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• inflamación del hígado
• erupción cutánea
• sensibilidad de la piel a la luz
• sudoración excesiva
• reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo tiene sensación de malestar, temperatura corporal elevada y orina oscura. Esto puede deberse a una desintegración anómala del músculo, potencialmente mortal y que puede provocar problemas renales (afección denominada rabdomiólisis)
• dificultad para orinar
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• síntomas de abstinencia por medicamentos en el recién nacido
• erección prolongada y/o dolorosa
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• dolor en el pecho
• hinchazón en manos, tobillos o pies
• en los análisis, el médico puede encontrar
  • niveles más elevados de fosfatasa alcalina;
  • resultados variables en los análisis para medir el azúcar en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Sandoz BV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la apertura
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstrucción
No congele.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 6 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstrucción excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. No conserve la suspensión reconstruida en la jeringa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Sandoz BV

• El principio activo es aripiprazolo. Cada vial contiene 300 mg de aripiprazolo como aripiprazolo monohidrato. Tras la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 200 mg de aripiprazolo. Cada vial contiene 400 mg de aripiprazolo como aripiprazolo monohidrato. Tras la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 200 mg de aripiprazolo.
• Los demás componentes son:

Polvo
Carboximetilcelulosa sódica, manitol, fosfato monosódico monohidrato, hidróxido sódico
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Sandoz BV y contenido del envase
Aripiprazolo Sandoz BV es un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
El polvo de Aripiprazolo Sandoz BV es de color blanco o blanco-amarillento y está contenido en un vial de vidrio transparente. El médico o la enfermera reconstituirán la suspensión para inyección utilizando el vial de disolvente de Aripiprazolo Sandoz BV, que se presenta como una solución límpida e incolora en un vial de vidrio transparente.

Envase individual
Cada envase individual contiene un vial de polvo, un vial de 3 mL de agua para preparaciones inyectables (disolvente), empaquetados conjuntamente en una bandeja de plástico, con una jeringa de 3 mL con conexión Luer-lock, aguja hipodérmica de seguridad preinsertada de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 21, con funda protectora, una jeringa desechable de 3 mL con conexión Luer-lock, un adaptador para vial y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm (1 pulgada), calibre 23; una de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 22; y una de 51 mm (2 pulgadas), calibre 21.

Envase múltiple
Paquete con 3 envases individuales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Países Bajos

Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura Rodopi
Bloque de edificios n.º 5
693 00 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Aripiprazole Hexal
Austria Aripiprazol Sandoz 300 mg - Polvo y disolvente para la elaboración de una suspensión inyectable de depósito
Aripiprazol Sandoz 400 mg - Polvo y disolvente para la elaboración de una suspensión inyectable de depósito
Finlandia Aripiprazole Hexal
Francia ARIPIPRAZOLE SANDOZ LP 300 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Alemania Aripiprazol - 1 A Pharma 300 mg Polvo y disolvente para la elaboración de una suspensión inyectable de depósito
Aripiprazol - 1 A Pharma 400 mg Polvo y disolvente para la elaboración de una suspensión inyectable de depósito
Grecia Aripiprazole/Ebewe
Islandia Aripiprazole Hexal
Italia Aripiprazolo Sandoz BV
Noruega Aripiprazole Hexal
Países Bajos Aripiprazol Sandoz 400 mg, polvo y disolvente para suspensión para inyección con liberación prolongada
Portugal Aripiprazol Sandoz
República Checa Aripiprazole Sandoz
España Aripiprazol Sandoz 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Aripiprazol Sandoz 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Suecia Aripiprazole Hexal
Hungría Aripiprazol Sandoz 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Aripiprazol Sandoz 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Aripiprazolo Sandoz BV 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Aripiprazolo Sandoz BV 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Paso 1: Preparación antes de la reconstitución del polvo.
Disponer los componentes y verificar la presencia de los elementos enumerados a continuación:

• Prospecto de Aripiprazolo Sandoz BV e instrucciones para profesionales sanitarios
• Vial de polvo
• Vial de disolvente de 3 mL Importante: el vial de disolvente contiene una solución mayor de la indicada.
• Una jeringa de 3 mL con conexión Luer-lock y aguja subcutánea de seguridad preinsertada de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 21, con protector de aguja
• Una jeringa desechable de 3 mL con conexión Luer-lock
• Un adaptador para vial
• Una aguja subcutánea de seguridad de 25 mm (1 pulgada), calibre 23, con protector de aguja
• Una aguja subcutánea de seguridad de 38 mm (1,5 pulgadas), calibre 22, con protector de aguja
• Una aguja subcutánea de seguridad de 51 mm (2 pulgadas), calibre 21, con protector de aguja
• Instrucciones para la jeringa y la aguja

Paso 2: Reconstitución del polvo
a) Retirar las tapas del vial de disolvente y del vial de polvo y limpiar las superficies superiores de los
envases con un torunda estéril empapado en alcohol.
b) Utilizando la jeringa con aguja preinsertada, aspirar en la jeringa el volumen predeterminado de disolvente del
vial correspondiente.
Vial de 300 mg:
Añadir 1,5 mL de disolvente para reconstituir el polvo.
Vial de 400 mg:
Añadir 1,9 mL de disolvente para reconstituir el polvo.
Después de la extracción, quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial. Cualquier
exceso debe eliminarse.

c) Inyectar lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
d) Para equilibrar la presión en el vial, aspirar aire tirando ligeramente del émbolo hacia atrás.

e) A continuación, retirar la aguja del vial.
Colocar el protector utilizando la técnica de una sola mano.
Presionar suavemente la vaina contra una superficie plana hasta que la aguja quede firmemente
fijada dentro de la vaina del protector.
Verificar visualmente que la aguja esté completamente fijada dentro de la vaina del protector y
desechar todo el conjunto.

f) Agitar enérgicamente el vial durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión parezca uniforme.

g) Antes de la administración, comprobar visualmente la suspensión reconstituida para detectar
la posible presencia de partículas en suspensión o cambios de color. El medicamento reconstituido es una
suspensión fluida de color blanco a blanco lechoso. No utilizar si la suspensión reconstituida
contiene partículas o presenta cualquier cambio de color.
h) Si la inyección no se realiza inmediatamente después de la reconstitución, mantener el vial a una
temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 6 horas y agitar enérgicamente durante al menos 60
segundos antes de la inyección para volver a suspender el producto.
i) No conservar la suspensión reconstituida en la jeringa.
Paso 3: Preparación antes de la inyección
a) Retirar el envoltorio, pero no el adaptador, del embalaje.
b) Manipular el adaptador para vial a través del envoltorio del adaptador y fijar a éste la jeringa con conexión Luer-lock preinsertada.

c) Sacar el adaptador para vial del envoltorio utilizando la jeringa con conexión Luer-lock, y desechar el envoltorio del adaptador. No tocar nunca el extremo perforador del adaptador.

d) Determinar el volumen recomendado para la inyección

e) Limpiar la parte superior del frasco de la suspensión reconstituida utilizando un torunda estéril empapada en alcohol.
f) Colocar y mantener el frasco de la suspensión reconstituida sobre una superficie rígida. Fijar el conjunto adaptador-jeringa al frasco agarrando la superficie externa del adaptador y empujando firmemente el perforador a través del tapón de goma hasta que el adaptador encaje en su posición.
g) Para permitir la inyección, extraer lentamente del frasco el volumen recomendado hacia la jeringa con conector Luer-lock.
En el frasco quedará una pequeña cantidad de producto en exceso.

Paso 4: procedimiento de inyección
a) Separar del frasco la jeringa con conector Luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Aripiprazolo Sandoz BV.
b) Seleccionar una de las siguientes agujas hipodérmicas de seguridad según el sitio de inyección y el peso del paciente, y fijar la aguja a la jeringa con conector Luer-lock que contiene la suspensión inyectable. Asegurarse de que la aguja esté firmemente insertada en la tapa de la aguja empujando y girando simultáneamente en sentido horario; a continuación, retirar inmediatamente la capucha de la aguja.

c) Inyectar lentamente el volumen recomendado como una única inyección intramuscular en el músculo glúteo o deltoides. No masajear el lugar de inyección. Tener cuidado para evitar la inyección accidental en un vaso sanguíneo. No inyectar en zonas con signos de inflamación, lesiones cutáneas, nódulos y/o equimosis.
Solo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o en el deltoides.

deltoides deltoides
glúteo
No olvidar alternar los lugares de inyección entre los dos músculos glúteos o deltoides.
Controlar la posible aparición de signos o síntomas de una administración accidental intravenosa.
Paso 5: procedimientos tras la inyección
Colocar la cubierta de la aguja como se describe en el paso 2 e). Tras la inyección, desechar de forma adecuada los viales, el adaptador, las agujas y la jeringa. Los viales del polvo y del disolvente son de uso exclusivo y único.