Арипипразол Сандоз БВ

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Сандоз БВ 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Арипипразол Сандоз БВ 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как получить данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Арипипразол Сандоз БВ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед получением Арипипразола Сандоз БВ
3. Как вводится Арипипразол Сандоз БВ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арипипразол Сандоз БВ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Сандоз БВ и для чего он применяется

Арипипразол Сандоз БВ содержит действующее вещество арипипразол в виде порошка в флаконе. Арипипразол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Арипипразол Сандоз БВ применяется для лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и несогласованное поведение, а также сплющивание эмоций. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.
Арипипразол Сандоз БВ предназначен для взрослых пациентов с шизофренией, состояние которых уже достаточно стабилизировано при лечении арипипразолом, принимаемым внутрь.

2. Что следует знать перед применением Арипипразол Сандоз БВ

Не используйте Арипипразол Сандоз БВ:

• если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Арипипразол Сандоз БВ.
При лечении этим лекарственным средством отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением, до или после применения Арипипразол Сандоз БВ.
Перед началом лечения Арипипразол Сандоз БВ сообщите врачу, если у вас:

• острое возбуждение или тяжелое психотическое состояние;
• заболевания сердца или перенесённый ранее инсульт, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта;
• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• эпилепсия (судороги), поскольку врач может решить проводить более тщательное наблюдение;
• непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица;
• комплекс симптомов, включающий лихорадку, потливость, учащённое дыхание, мышечную ригидность и оглушение или сонливость (могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);
• деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), особенно если вы пожилого возраста;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушения артериального давления;
• нарушения сердечного ритма или если у кого-либо из членов вашей семьи были случаи нарушений сердечного ритма (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при мониторировании электрокардиограммы (ЭКГ));
• тромбы крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
• затруднения при глотании;
• в прошлом был опыт чрезмерной склонности к азартным играм;
• тяжёлые заболевания печени.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное употребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям.
Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилого возраста или ослаблены.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Сандоз БВ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Сандоз БВ может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Применение Арипипразол Сандоз БВ одновременно с некоторыми лекарственными средствами может потребовать от врача изменения дозы Арипипразол Сандоз БВ или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин);
• лекарства, известные удлинением интервала QT.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить действие Арипипразол Сандоз БВ; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приёма этих препаратов вместе с Арипипразол Сандоз БВ.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как фитотерапевтическое средство при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы во время приёма этих препаратов вместе с Арипипразол Сандоз БВ.

Арипипразол Сандоз БВ и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять Арипипразол Сандоз БВ во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу.
Новорождённые от матерей, получавших Арипипразол Сандоз БВ в последние три месяца беременности (третий триместр), могут проявлять следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с сосанием.
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Сандоз БВ, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Выбор одного варианта исключает другой.
Если вы принимаете Арипипразол Сандоз БВ, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов.

Арипипразол Сандоз БВ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Арипипразол Сандоз БВ

Этот лекарственный препарат выпускается в виде порошка, из которого врач или медсестра приготовят суспензию.
Дозу Арипипразол Сандоз БВ подберёт врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только врач не решит назначить вам более низкую начальную или поддерживающую дозу.
Вы получите инъекцию Арипипразол Сандоз БВ в первый день, после чего лечение арипипразолом в таблетках будет продолжаться в течение 14 дней после первой инъекции.
Далее лечение проводится с помощью инъекций Арипипразол Сандоз БВ, если врачом не указано иное.
Врач будет вводить вам препарат в виде одиночной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу (ягодицу или плечо) один раз в месяц. Во время инъекции вы можете почувствовать лёгкую боль. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Инъекции не вводятся внутривенно.
Если вы получили больше Арипипразол Сандоз БВ, чем следовало
Препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
Если вы обращаетесь к нескольким врачам, обязательно сообщите им, что вы проходите лечение Арипипразол Сандоз БВ.
У пациентов, получивших избыточное количество этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• непроизвольные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость или заторможенность, замедленное дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы пропустили инъекцию Арипипразол Сандоз БВ
Важно не пропускать запланированные дозы. Вам необходимо делать инъекцию раз в месяц, но не ранее чем через 26 дней после предыдущей. Если вы пропустили инъекцию, как можно скорее свяжитесь с врачом, чтобы назначить следующую.
Если вы прекратите применение Арипипразол Сандоз БВ
Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать применение Арипипразол Сандоз БВ в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Серьёзные побочные эффекты
Если у вас появились какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

• сочетание любых из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудности с речью, трудности при ходьбе, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания.

• непроизвольные движения, в основном лица или языка, при появлении которых врач может принять решение о снижении дозы.

• симптомы, такие как отёк, боль и покраснение ноги, которые могут указывать на наличие тромба в кровеносных сосудах, способного перемещаться в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, поскольку это может быть признаком состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС).

• повышенная жажда, более частое мочеиспускание, сильное чувство голода, ощущение слабости или усталости, тошнота, спутанность сознания или фруктовый запах изо рта — это может быть признаком сахарного диабета.

• суицидальные мысли, поведение или мысли и ощущения самоповреждения.

После получения Арипипразол Сандоз БВ могут также возникать следующие побочные эффекты. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из них:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• увеличение массы тела
• сахарный диабет
• потеря массы тела
• ощущение беспокойства
• чувство тревожности;
• невозможность оставаться спокойным, трудности с усидчивостью
• трудности со сном (бессонница)
• спастическое сопротивление пассивным движениям, сопровождающееся сокращением и расслаблением мышц, аномальное повышение мышечного тонуса, замедленные движения тела
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)
• дрожание или тремор
• неконтролируемые движения, характеризующиеся сокращениями, подёргиваниями или скручиваниями
• изменения уровня бдительности, заторможенность
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная ригидность
• невозможность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, потеря силы или крайняя усталость
• при анализах крови врач может обнаружить повышенные уровни креатинфосфокиназы (фермента, важного для функции мышц)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень определённого типа лейкоцитов (нейтропения), гемоглобина, эритроцитов или тромбоцитов

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• повышение или снижение уровня пролактина в плазме крови

• гипергликемия

• повышение жиров в крови, таких как высокий уровень холестерина, высокие триглицериды, а также низкие уровни холестерина и триглицеридов

• повышенные уровни инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови

• снижение или повышение аппетита

• мысли о самоубийстве

• психическое расстройство, характеризующееся отсутствием или недостаточным контактом с реальностью

• галлюцинации

• бред

• паническая реакция

• депрессия

• лабильность настроения

• состояние безразличия, отсутствие эмоций, ощущение эмоционального и умственного дискомфорта

• нарушения сна

• скрип зубами или сжатие челюсти

• снижение полового влечения (сниженная либидо)

• изменение настроения

• мышечные проблемы

• неконтролируемые мышечные движения, такие как гримасы, щёлканье губами и движения языка. Чаще всего поражаются лицо и рот, но также могут быть затронуты и другие части тела. Это могут быть признаки состояния, называемого «поздняя дискинезия»

• паркинсонизм: медицинское состояние с множеством различных симптомов, включая снижение или замедление движений, замедление мышления, подёргивания при сгибании конечностей (ригидность «зубчатого колеса»), шаркающую походку, учащённые шаги, тремор, ограниченную или отсутствующую мимику, мышечную ригидность, слюнотечение

• трудности с движением

• крайнее беспокойство и возбуждение ног

• нарушения вкуса и обоняния

• фиксация глазных яблок в одном положении

• нечёткость зрения, боль в глазах

• двоение в глазах

• повышенная чувствительность глаз к свету

• сердцебиение, медленное или учащённое сердцебиение, нарушения электрической проводимости сердца, изменения на электрокардиограмме

• повышенное артериальное давление

• головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения из-за снижения артериального давления

• кашель

• икота

• гастроэзофагеальный рефлюкс. Избыточное количество желудочного сока возвращается обратно (рефлюгирует) в пищевод (канал, соединяющий рот с желудком, по которому проходит пища), вызывая изжогу и иногда повреждая пищевод.

• изжога

• рвота

• диарея

• тошнота

• боль в желудке

• дискомфорт в желудке

• запор

• частые опорожнения кишечника

• снижение или увеличение слюноотделения

• аномальная потеря волос

• акне, состояние кожи лица, при котором нос и щёки необычно покраснели, экзема, уплотнение кожи

• мышечная ригидность, мышечные спазмы, сокращения мышц, мышечное напряжение, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях

• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение амплитуды движений в суставах, ригидность шеи, ограниченное открывание рта

• почечные камни, сахар (глюкоза) в моче

• самопроизвольное выделение молока из молочных желез (галакторея)

• увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез при пальпации, сухость влагалища;

• лихорадка

• потеря силы

• нарушения походки

• дискомфорт в груди

• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, припухлость, дискомфорт и зуд

• жажда

• замедленность

• при анализах функции печени могут быть выявлены аномальные результаты

• при анализах врач может обнаружить

  • повышенные уровни печеночных ферментов;
  • повышенные уровни аланинаминотрансферазы;
  • повышенные уровни гамма-глутамилтрансферазы;
  • повышенные уровни билирубина в крови;
  • повышенные уровни аспартатаминотрансферазы;
  • повышенные или сниженные уровни сахара в крови;
  • повышенные уровни гликированного гемоглобина;
  • сниженные уровни холестерина в крови;
  • сниженные уровни триглицеридов в крови;
  • увеличение окружности живота.

Следующие побочные эффекты были сообщены после выхода на рынок препаратов, содержащих тот же активный ингредиент для приёма внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):

• низкий уровень лейкоцитов
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), кожная сыпь
• нарушение сердечного ритма, внезапная необъяснимая смерть, инфаркт миокарда
• диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома
• потеря аппетита (анорексия), трудности при глотании
• низкий уровень натрия в крови
• суицид и попытки суицида
• невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерным азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • чрезмерное и неконтролируемое шопинг-поведение;
  • неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справляться с симптомами или уменьшать их.
• нервозность
• агрессивность
• злокачественный нейролептический синдром (синдром с симптомами: лихорадка, мышечная ригидность, учащённое дыхание, потливость, снижение уровня сознания и резкие колебания артериального давления и сердечного ритма)
• эпилептические приступы (судорожные припадки)
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильного счастья, заторможенность, неловкость, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность)
• нарушения речи
• проблемы с сердцем, включая «пируэт» (torsade de pointes), остановку сердца, нарушения сердечного ритма, вызванные аномальными нервными импульсами, поступающими к сердцу, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), удлинение интервала QT
• обморок
• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам и достигать лёгких, вызывая боль и затруднение дыхания
• спазм мышц, окружающих голосовые связки
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (воспаление лёгких)
• воспаление поджелудочной железы
• трудности при глотании
• печеночная недостаточность
• желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз)
• воспаление печени
• кожная сыпь
• повышенная чувствительность кожи к свету
• чрезмерное потоотделение
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, высокой температурой, увеличением лимфоузлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас высокая температура и тёмная моча. Это может быть вызвано аномальным распадом мышечной ткани, потенциально смертельным и способным вызвать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом)
• трудности с мочеиспусканием
• непроизвольная потеря мочи (недержание)
• симптомы отмены лекарств у новорождённого
• продолжительная и/или болезненная эрекция
• трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерной жары
• боль в груди
• отёк рук, лодыжек или стоп
• при анализах врач может обнаружить
  • повышенные уровни щелочной фосфатазы;
  • нестабильные результаты анализов на уровень сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Сандоз БВ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

До вскрытия
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

После восстановления
Не замораживать.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической безопасности, если метод вскрытия/восстановления не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Не хранить восстановленную суспензию в шприце.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Сандоз БВ

• Действующее вещество — арипипразол. Каждый флакон содержит 300 мг арипипразола в виде моногидрата арипипразола. После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола. Каждый флакон содержит 400 мг арипипразола в виде моногидрата арипипразола. После восстановления каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола.
• Другие компоненты:

Порошок
Натриевая соль кармеллозы, маннитол, моногидрат динатрия фосфата, натрия гидроксид
Растворитель
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Арипипразола Сандоз БВ и содержимое упаковки
Арипипразол Сандоз БВ — это порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
Порошок Арипипразола Сандоз БВ имеет белый или почти белый цвет и находится во флаконе из прозрачного стекла. Врач или медсестра восстанавливают суспензию для инъекций с помощью флакона с растворителем Арипипразола Сандоз БВ, представляющего собой прозрачный бесцветный раствор в флаконе из прозрачного стекла.

Одноразовая упаковка
Каждая одноразовая упаковка содержит один флакон с порошком, один флакон с 3 мл воды для инъекций (растворитель), упакованные вместе в пластиковый поддон, с одной шприцем с Luer-lock соединением объёмом 3 мл с предустановленной иглой безопасности подкожной инъекции длиной 38 мм (1,5 дюйма), 21 калибр, с колпачком для иглы, одноразовым шприцем объёмом 3 мл с Luer-lock соединением, адаптером для флакона и тремя иглами безопасности для подкожных инъекций: одна длиной 25 мм (1 дюйм), 23 калибр, одна длиной 38 мм (1,5 дюйма), 22 калибр и одна длиной 51 мм (2 дюйма), 21 калибр.

Многосоставная упаковка
Пакет из 3 одноразовых упаковок.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Нидерланды

Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Греция

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Греция

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дания Aripiprazole Hexal
Австрия Aripiprazol Sandoz 300 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol Sandoz 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Финляндия Aripiprazole Hexal
Франция ARIPIPRAZOLE SANDOZ LP 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Германия Aripiprazol - 1 A Pharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol - 1 A Pharma 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Греция Aripiprazole/Ebewe
Исландия Aripiprazole Hexal
Италия Арипипразол Сандоз БВ
Норвегия Aripiprazole Hexal
Нидерланды Aripiprazol Sandoz 400 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Португалия Aripiprazol Sandoz
Чехия Aripiprazole Sandoz
Испания Aripiprazol Sandoz 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Aripiprazol Sandoz 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Швеция Aripiprazole Hexal
Венгрия Aripiprazol Sandoz 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Aripiprazol Sandoz 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Арипипразол Сандоз БВ 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Арипипразол Сандоз БВ 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Шаг 1: подготовка перед восстановлением порошка.
Подготовьте компоненты и проверьте наличие следующих компонентов:

• Лист-вкладыш Арипипразол Сандоз БВ и инструкции для медицинских работников
• Флакон с порошком
• Флакон с растворителем объёмом 3 мл Важно: флакон с растворителем содержит раствор в объёме, превышающем заявленный.
• Шприц с Luer-lock соединением объёмом 3 мл с предустановленной подкожной иглой безопасности длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 21 с колпачком-наконечником
• Одноразовый шприц объёмом 3 мл с Luer-lock соединением
• Переходник для флакона
• Подкожная игла безопасности длиной 25 мм (1 дюйм), калибр 23 с колпачком-наконечником
• Подкожная игла безопасности длиной 38 мм (1,5 дюйма), калибр 22 с колпачком-наконечником
• Подкожная игла безопасности длиной 51 мм (2 дюйма), калибр 21 с колпачком-наконечником
• Инструкции по использованию шприца и иглы

Шаг 2: восстановление порошка
a) Снимите колпачки с флакона с растворителем и флакона с порошком и обработайте верхние части флаконов стерильной салфеткой, смоченной спиртом.
b) Используя шприц с предустановленной иглой, наберите в шприц заранее определённый объём растворителя из соответствующего флакона.
Флакон 300 мг:
Добавьте 1,5 мл растворителя для восстановления порошка.
Флакон 400 мг:
Добавьте 1,9 мл растворителя для восстановления порошка.
После отбора в флаконе останется небольшое количество избыточного растворителя. Любое избыточное количество должно быть утилизировано.

c) Медленно введите растворитель во флакон с порошком.
d) Для выравнивания давления во флаконе слегка потяните поршень шприца назад, чтобы набрать воздух.

e) Затем извлеките иглу из флакона.
Установите колпачок-наконечник, используя технику одностороннего монтажа.
Аккуратно надавите на защитную оболочку колпачка-наконечника о ровную поверхность, пока игла не будет надёжно зафиксирована в защитной оболочке.
Визуально убедитесь, что игла полностью зафиксирована в защитной оболочке, и утилизируйте весь компонент.

f) Тщательно взболтайте флакон не менее 30 секунд, пока суспензия не станет однородной.

g) Перед введением визуально проверьте восстановленную суспензию на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный препарат представляет собой жидкую суспензию белого или почти белого цвета. Не используйте препарат, если восстановленная суспензия содержит частицы или изменила цвет.
h) Если инъекция не проводится немедленно после восстановления, храните флакон при температуре ниже 25 °C не более 6 часов и тщательно взболтайте не менее 60 секунд перед инъекцией, чтобы вновь восстановить суспензию.
i) Не храните восстановленную суспензию в шприце.
Шаг 3: подготовка перед инъекцией
a) Снимите упаковку, но не переходник, с комплекта.
b) Держа переходник для флакона через его упаковку, присоедините к нему шприц с предустановленным Luer-lock соединением.

c) Извлеките переходник для флакона из упаковки, используя шприц с Luer-lock соединением, и утилизируйте упаковку переходника. Ни в коем случае не прикасайтесь к прокалывающему концу переходника.

d) Определите рекомендуемый объём для инъекции

e) Протрите верхнюю часть флакона с восстановленной суспензией стерильным тампоном, смоченным спиртом.
f) Поместите флакон с восстановленной суспензией на твердую поверхность и удерживайте его в этом положении. Установите переходник со шприцом на флакон, удерживая внешнюю поверхность адаптера, и плотно введите его прокалывающий элемент сквозь резиновую пробку до щелчка фиксации адаптера на месте.
g) Для обеспечения возможности инъекции медленно наберите рекомендованный объем из флакона в шприц с Luer-lock соединением.
Во флаконе останется небольшое количество избыточного количества препарата.

Этап 4: процедура инъекции
a) Отсоедините от флакона шприц с Luer-lock соединением, содержащий рекомендованный объем восстановленной суспензии Арипипразол Сандоз БВ.
b) Выберите один из следующих одноразовых игл безопасности для подкожного введения в зависимости от места инъекции и массы тела пациента и прикрепите иглу к шприцу с Luer-lock, содержащему суспензию для инъекций. Убедитесь, что игла надежно вставлена в колпачок, нажимая и одновременно поворачивая ее по часовой стрелке, затем сразу же снимите колпачок с иглы.

c) Медленно ввести рекомендуемый объём в виде единичной внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу. Не массировать место инъекции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного введения в кровеносный сосуд. Не вводить в участки с признаками воспаления, повреждениями кожи, уплотнениями и/или синяками.
Только для глубокой внутримышечной инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу.

дельтовидная мышца дельтовидная мышца
ягодичная мышца
Не забывайте чередовать места инъекций между двумя ягодичными или дельтовидными мышцами.
Следите за возможным появлением признаков или симптомов случайного внутривенного введения.
Шаг 5: процедуры после инъекции
Наденьте колпачок на иглу, как описано в шаге 2 e). После инъекции утилизируйте надлежащим образом флаконы, адаптер, иглы и шприц. Флаконы с порошком и растворителем предназначены только для однократного использования.