Ariopiprazol Sandoz B.V.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Aripiprazolo Sandoz BV 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Aripiprazolo Sandoz BV 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Aripiprazolo Sandoz BV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Aripiprazolo Sandoz BV
3. Jak stosować Aripiprazolo Sandoz BV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolo Sandoz BV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Sandoz BV i do czego służy

Aripiprazolo Sandoz BV zawiera substancję czynną aripiprazol w fiolce. Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Aripiprazolo Sandoz BV stosuje się w leczeniu schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane wypowiedzi i zachowania oraz spłaszczenie emocji. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Sandoz BV przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy są wystarczająco ustabilizowani podczas leczenia aripiprazolem podawanym doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Sandoz BV

Nie stosuj Aripiprazolo Sandoz BV:

• jeśli jest wrażliwy na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Aripiprazolo Sandoz BV skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas leczenia tym lekiem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przed lub po przyjęciu Aripiprazolo Sandoz BV występują u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolo Sandoz BV powiadom lekarza, jeśli:

• występuje u Ciebie stan ostrego pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;
• masz problemy sercowe lub przebyty udar mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru;
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierna pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub w rodzinie występuje cukrzyca;
• występuje u Ciebie padaczka (drapanie), ponieważ lekarz może zdecydować się na dokładniejsze monitorowanie stanu;
• występują u Ciebie niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• występuje zespół objawów takich jak gorączka, potliwość, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni i odrętwienie lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
• występuje u Ciebie demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• masz choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), w rodzinie występują choroby układu krążenia, udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
• występuje u Ciebie nieregularne bicie serca lub w rodzinie występuje nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT obserwowane podczas monitorowania elektrokardiogramu (EKG));
• występują u Ciebie zakrzepice lub w rodzinie występują zakrzepice, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być powiązane z powstawaniem skrzeplin krwi;
• masz trudności z połykaniem;
• miałeś wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą hazardową;
• masz poważne problemy wątroby.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, natychmiast powiadom lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, którego nie możesz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gry w kasynie, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo wysokie pożądanie seksualne lub zaniepokojenie związane ze wzrostem myśli lub doznań seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Ten lek może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi, co może prowadzić do upadków.
Zachowaj ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie osłabioną.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Aripiprazolo Sandoz BV
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolo Sandoz BV może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi.
Stosowanie Aripiprazolo Sandoz BV razem z niektórymi lekami może wymagać od lekarza zmiany dawki Aripiprazolo Sandoz BV lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach regulujących rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
• lekach przeciwdogryczkowych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, ziele św. Jana);
• lekach przeciwgrzybiczych (np. itrakonazol);
• ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy, takie jak indynawir i rytonawir);
• przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna);
• lekach znanych z wydłużania odstępu QT.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność Aripiprazolo Sandoz BV; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo Sandoz BV wystąpią u Ciebie nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan, stosowane w stanach takich jak depresja, zaburzenie lękowe uogólnione, OCD i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan), stosowane w depresji większej;
• trójcykliczne (np. klomipramina i amitryptylina), stosowane w chorobie depresyjnej;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako ziołowy środek na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna), stosowane do złagodzenia bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan), stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolo Sandoz BV wystąpią u Ciebie nietypowe objawy.
Aripiprazolo Sandoz BV i alkohol
Alkohol należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować Aripiprazolo Sandoz BV w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast powiadom lekarza.
Noworodki matek przyjmujących Aripiprazolo Sandoz BV w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr) mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w ssaniu.
Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo Sandoz BV, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia piersią dla dziecka. Wybór jednego wyklucza drugie.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo Sandoz BV, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Aripiprazolo Sandoz BV zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazolo Sandoz BV

Ten lek występuje w postaci proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotują zawiesinę.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Aripiprazolo Sandoz BV. Zalecana dawka początkowa to 400 mg, chyba że lekarz postanowi przepisać niższą dawkę początkową lub dawkę wizyty kontrolnej.
Otrzymasz zastrzyk Aripiprazolo Sandoz BV w pierwszym dniu, a następnie leczenie aripiprazolem doustnie będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszym zastrzyku.
Następnie leczenie będzie prowadzone za pomocą zastrzyków Aripiprazolo Sandoz BV, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lekarz poda Ci lek w postaci pojedynczego zastrzyku w mięsień pośladkowy lub mimośrodowy (pośladki lub ramię) raz w miesiącu. Możesz odczuć lekkie bóle podczas zastrzyku. Lekarz będzie naprzemiennie podawał zastrzyki po stronie prawej i lewej. Zastrzyki nie będą podawane do żyły.
Jeśli otrzymasz więcej Aripiprazolo Sandoz BV niż powinieneś
Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.
Jeśli konsultujesz się z więcej niż jednym lekarzem, upewnij się, że poinformowałeś ich, że jesteś w trakcie leczenia Aripiprazolo Sandoz BV.
Pacjenci, którzy otrzymali nadmierną ilość tego leku, mieli następujące objawy:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsja), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości;
• sztywność mięśni i osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów.
Jeśli zapomnisz o zastrzyku Aripiprazolo Sandoz BV
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o zaplanowanej dawce. Zastrzyk powinien być podany raz w miesiącu, ale nie wcześniej niż 26 dni po poprzednim zastrzyku. Jeśli zapomnisz o zastrzyku, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej zorganizować następny.
Jeśli przestaniesz otrzymywać Aripiprazolo Sandoz BV
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Sandoz BV przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

• kombinacja któregokolwiek z następujących objawów: nadmierne osłabienie, zawroty głowy, stan dezorientacji, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

• nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka, w wyniku których lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

• jeśli masz objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, które mogą wskazywać na obecność skrzepu krwi, który może przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i osłabienia lub senności, ponieważ może to być objaw stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN).

• większa niż zwykle pragnienie, częstsze oddawanie moczu, uczucie intensywnego głodu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, nudności, dezorientacja lub owocowy zapach oddechu, ponieważ może to być objaw cukrzycy.

• myśli samobójcze, zachowania lub myśli i uczucia autoagresji.

Po podaniu Aripiprazolo Sandoz BV mogą również wystąpić następujące działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• przyrost masy ciała
• cukrzyca typu 2
• utrata masy ciała
• uczucie niepokoju
• uczucie lęku;
• niemożność pozostania w spoczynku, trudności z pozostaniem w bezruchu
• trudności ze snem (bezsenność)
• oporność na ruchy pasywne, podczas gdy mięśnie się napinają i rozluźniają, nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego, powolne ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznej niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się)
• drżenie lub drgawki
• niekontrolowane ruchy charakteryzujące się skurczami, szarpnięciami lub skręcaniem
• zmiany poziomu czuwania, osłabienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku seksualnego
• ból w miejscu zastrzyku, zgrubienie skóry w miejscu zastrzyku
• osłabienie, utrata siły lub nadmierne zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy (enzym ważny dla funkcji mięśni)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom określonego typu białych krwinek (neutropenia), hemoglobiny lub czerwonych krwinek i płytek krwi

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• podwyższenie lub obniżenie stężenia w osoczu hormonu prolaktyny

• hiperglikemia

• wzrost tłuszczu we krwi, takiego jak wysoki poziom cholesterolu, wysokie trójglicerydy, ale także niski poziom cholesterolu i trójglicerydów

• podwyższone poziomy insuliny, hormonu regulującego poziom glukozy we krwi

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

• myśli samobójcze

• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się niewystarczającym lub brakiem kontaktu z rzeczywistością

• halucynacje

• delirium

• zwiększony interes seksualny

• reakcja paniki

• depresja

• niestabilność emocjonalna

• stan obojętności z brakiem emocji, uczucia emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu

• zaburzenia snu

• zgrzytanie zębami lub zaciśnięta szczęka

• zmniejszony interes seksualny (libido jest zmniejszone)

• zaburzenia nastroju

• problemy mięśniowe

• niekontrolowane ruchy mięśni, takie jak grymaszenie, trzaskanie wargami i ruchy języka. Zwykle najpierw dotykają one twarzy i ust, ale także innych części ciała. Mogą to być oznaki stanu zwanego „zespolemtardyną dyskinezą”

• parkinsonizm: stan medyczny z wieloma różnymi objawami, w tym zmniejszenie lub spowolnienie ruchów, spowolnienie myślenia, sztywność mięśni przy zginaniu kończyn (sztywność typu „zębatego koła”), chód szurający, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczona lub brak wyrazu twarzy, sztywność mięśni, ślinotok

• trudności w poruszaniu się

• nadmierne niepokój i pobudzenie nóg

• zaburzenia smaku i węchu

• gałki oczne unieruchomione w jednym położeniu

• zamazane widzenie, ból oczu

• podwójne widzenie

• nadwrażliwość oczu na światło

• nieregularne bicie serca, powolne lub szybkie bicie serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, nieprawidłowości w zapisie EKG

• podwyższone ciśnienie krwi

• zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

• kaszel

• wzdychanie

• refluks żołądkowo-przełykowy. Nadmierna ilość soku żołądkowego wraca (refluksuje) do przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem, przez który przechodzi pokarm), powodując oparzenie żołądka i czasem uszkodzenie przełyku.

• oparzenie żołądka

• wymioty

• biegunka

• nudności

• ból brzucha

• dyskomfort w brzuchu

• zaparcia

• częste ruchy jelitowe

• utrata śliny, nadmierna ilość śliny

• nietypowa utrata włosów

• trądzik, stan skóry twarzy, w którym nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, zgrubienie skóry

• sztywność mięśni, skurcze mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (miotalgia), ból kończyn

• ból stawów (artralgia), ból pleców, zmniejszona amplituda ruchu stawów, sztywność szyi, ograniczone otwieranie ust

• kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu

• samoistne wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)

• powiększenie piersi u mężczyzn, bolesne piersi przy dotyku, suchość pochwy;

• gorączka

• utrata siły

• zaburzenia chodu

• dyskomfort w klatce piersiowej

• reakcje w miejscu zastrzyku, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna, dyskomfort i świąd

• pragnienie

• osłabienie

• badania funkcji wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki

• podczas badań lekarz może stwierdzić

  • podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
  • podwyższone poziomy alaniny aminotransferazy;
  • podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy;
  • podwyższone poziomy bilirubiny we krwi;
  • podwyższone poziomy asparaginianu aminotransferazy;
  • podwyższone lub obniżone poziomy glukozy we krwi;
  • podwyższone poziomy hemoglobiny glikowanej;
  • obniżone poziomy cholesterolu we krwi;
  • obniżone poziomy trójglicerydów we krwi;
  • zwiększenie obwodu talii.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu na rynek leków zawierających ten sam
substancję czynną stosowaną doustnie, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości):

• niski poziom białych krwinek
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka), wysypka
• nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca
• ketoacydoza cukrzycowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka
• utrata apetytu (anoreksja), trudności w połykaniu
• niski poziom sodu we krwi
• samobójstwo i próba samobójstwa
• niemożność powstrzymania impulsu, przymusu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony interes seksualny i zachowanie powodujące istotne niepokoje u Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne;
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy;
  • niekontrolowane przejadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub przejadanie się kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu);
  • skłonność do oddalania się. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.
• pobudzenie
• agresja
• złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, potliwość, obniżenie poziomu świadomości oraz nagłe zmiany ciśnienia krwi i tętna)
• napady padaczkowe (drapanie)
• zespół serotoninergiczny (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, osłabienie, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• problemy z sercem, w tym torsje wierzchołkowe, zatrzymanie serca, nieregularności rytmu serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi docierającymi do serca, nieprawidłowości w odczycie elektrokardiogramu (EKG), wydłużenie odcinka QT
• omdlenia
• objawy związane z tworzeniem się skrzepów we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból i trudności w oddychaniu
• skurcz mięśni otaczających struny głosowe
• przypadkowe wchłanianie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc)
• zapalenie trzustki
• trudności w połykaniu
• niewydolność wątroby
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• zapalenie wątroby
• wysypka
• nadwrażliwość skóry na światło
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, podniesioną temperaturą, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi oraz wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
• osłabienie, bolesność lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz złe samopoczucie, podwyższoną temperaturę ciała i ciemne odczynienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, potencjalnie śmiertelnym i powodującym problemy nerek (stan zwany rabdomiolizą)
• trudności w oddawaniu moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• objawy odstawienia leku u noworodka
• przedłużona i/lub bolesna erekcja
• trudności w kontrolowaniu wewnętrznego ciepła ciała lub warunki nadmiernego ciepła
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• podczas badań lekarz może stwierdzić
  • podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej;
  • niestabilne wyniki badań pomiaru poziomu glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Sandoz BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece kartonowej i na buteleczce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przed otwarciem
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rekonstytucji
Nie zamrażać.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Nie przechowywać zawiesiny po rekonstytucji w strzykawce.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Sandoz BV

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda fiolka zawiera 300 mg aripiprazolu jako aripiprazol monohydrat. Po rekonstytucji, każdy mL zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu. Każda fiolka zawiera 400 mg aripiprazolu jako aripiprazol monohydrat. Po rekonstytucji, każdy mL zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to:

Proszek
Sodowa karboksymetyloceluloza, mannitol, monohydrat fosforanu sodu wodorotlenku sodu
Roztwórnik
Woda do wstrzykiwarek
Opis wyglądu Aripiprazolo Sandoz BV i zawartości opakowania
Aripiprazolo Sandoz BV to proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny wstrzykiwalnej o przedłużonym uwalnianiu.
Proszek Aripiprazolo Sandoz BV ma kolor od białego do blado-białego i znajduje się w fiolce ze szkła przezroczystego. Lekarz lub pielęgniarka przygotują zawiesinę do wstrzyknięcia, używając fiolki z rozpuszczalnikiem Aripiprazolo Sandoz BV, który stanowi klarowny, bezbarwny roztwór w fiolce ze szkła przezroczystego.
Opakowanie pojedyncze
Każde opakowanie pojedyncze zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z 3 mL wody do wstrzykiwarek (rozpuszczalnik), zapakowane razem na tacy z tworzywa sztucznego, z strzykawką z końcówką Luer-lock o pojemności 3 mL z założoną igłą podskórnej dozownicy bezpieczeństwa o długości 38 mm (1,5 cala), kalibru 21, z osłonką na igłę, jednorazową strzykawką 3 mL z końcówką Luer-lock, adapterem do fiolki oraz trzema igłami do dawki bezpieczeństwa podskórnej: jedną o długości 25 mm (1 cal), kalibru 23, jedną o długości 38 mm (1,5 cala), kalibru 22 oraz jedną o długości 51 mm (2 cale), kalibru 21.
Opakowanie wielopakowe
Zestaw 3 opakowań pojedynczych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Holandia
Przedstawiciel we Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecja
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Dania Aripiprazole Hexal
Austria Aripiprazol Sandoz 300 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol Sandoz 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Finlandia Aripiprazole Hexal
Francja ARIPIPRAZOLE SANDOZ LP 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Niemcy Aripiprazol - 1 A Pharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol - 1 A Pharma 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Grecja Aripiprazole/Ebewe
Islandia Aripiprazole Hexal
Włochy Aripiprazolo Sandoz BV
Norwegia Aripiprazole Hexal
Holandia Aripiprazol Sandoz 400 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Portugalia Aripiprazol Sandoz
Republika Czeska Aripiprazole Sandoz
Hiszpania Aripiprazol Sandoz 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Aripiprazol Sandoz 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Szwecja Aripiprazole Hexal
Węgry Aripiprazol Sandoz 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Aripiprazol Sandoz 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Aripiprazolo Sandoz BV 300 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Aripiprazolo Sandoz BV 400 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Krok 1: Przygotowanie przed odtworzeniem zawiesiny z proszku.
Ułożyć wszystkie elementy i sprawdzić obecność poniższych składników:

• Ulotka do produktu Aripiprazolo Sandoz BV oraz instrukcje dla personelu medycznego
• Fiolka z proszkiem
• Fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3 mL Ważne: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera roztwór w ilości większej niż deklarowana
• Strzykawka 3 mL z końcówką Luer-lock i założoną igłą podskórnej technologii bezpieczeństwa o długości 38 mm (1,5 cala), kalibru 21 z osłoną na igłę
• Jednorazowa strzykawka 3 mL z końcówką Luer-lock
• Adapter do fiolki
• Igła podskórna technologii bezpieczeństwa o długości 25 mm (1 cal), kalibru 23 z osłoną na igłę
• Igła podskórna technologii bezpieczeństwa o długości 38 mm (1,5 cala), kalibru 22 z osłoną na igłę
• Igła podskórna technologii bezpieczeństwa o długości 51 mm (2 cale), kalibru 21 z osłoną na igłę
• Instrukcje dotyczące strzykawki i igły

Krok 2: Odtworzenie zawiesiny z proszku
a) Usunąć kapselki z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z proszkiem oraz przetrzeć ich górne części wacikiem nasączonym alkoholem.
b) Za pomocą strzykawki z założoną igłą nabrać do strzykawki wyznaczoną objętość rozpuszczalnika z odpowiedniej fiolki.
Fiolka 300 mg:
Dodać 1,5 mL rozpuszczalnika w celu odtworzenia proszku.
Fiolka 400 mg:
Dodać 1,9 mL rozpuszczalnika w celu odtworzenia proszku.
Po pobraniu pozostanie w fiolce niewielka ilość rozpuszczalnika. Nadmiar należy usunąć.

c) Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
d) Aby wyrównać ciśnienie w fiolce, delikatnie cofnąć tłoczek strzykawki, aby nabrać powietrze.

e) Następnie usunąć igłę z fiolki.
Założyć osłonę na igłę, stosując technikę jednoręczną.
Delikatnie nacisnąć osłonę na płaską powierzchnię, aż igła zostanie pewnie zamocowana w osłonie.
Wizualnie potwierdzić, że igła jest całkowicie zamocowana w osłonie, a następnie wyrzucić cały element.

f) Silnie wstrząsać fiolką przez co najmniej 30 sekund, aż zawiesina stanie się jednolita.

g) Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić odtworzoną zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Odtworzony lek stanowi płynną zawiesinę o barwie od białej do blado białej. Nie należy stosować, jeśli odtworzona zawiesina zawiera cząstki stałe lub uległa zmianie barwy.
h) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane natychmiast po odtworzeniu, fiolkę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 6 godzin. Przed wstrzyknięciem należy silnie wstrząsać fiolką przez co najmniej 60 sekund, aby ponownie zawiesić produkt.
i) Nie należy przechowywać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem
a) Usunąć osłonę, ale nie adaptera, z opakowania.
b) Obsługiwać adapter do fiolki przez jego opakowanie, założyć na adapter strzykawkę z końcówką Luer-lock z założoną igłą.

c) Wyjąć adapter do fiolki z opakowania, używając strzykawki z końcówką Luer-lock, a następnie wyrzucić opakowanie adaptera. Nigdy nie dotykać końcówki perforującej adaptera.

d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia

e) Przetrzyj górny fragment fiolki z zawiesiną odtworzoną za pomocą tamponu nasączonego alkoholem etylowym.
f) Umieść i trzymaj fiolkę z zawiesiną odtworzoną na twardej powierzchni. Przymocuj zestaw łączący strzykawkę do fiolki, chwytając zewnętrzną powierzchnię łącznika, a następnie wciśnij mocno przebicie łącznika przez gumowy korek, aż do zaskoczenia łącznika w miejsce.
g) Aby umożliwić wstrzyknięcie, powoli naciągnij zalecaną objętość z fiolki do strzykawki z końcówką Luer-lock.
W fiolce pozostanie niewielka ilość produktu w nadmiarze.

Krok 4: procedura wstrzykiwania
a) Odłącz strzykawkę z końcówką Luer-lock zawierającą zalecaną objętość odtworzonej zawiesiny Aripiprazolo Sandoz BV od fiolki.
b) Wybierz jedną z poniższych igieł podskórnych zabezpieczonych, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta, a następnie przymocuj igłę do strzykawki z końcówką Luer-lock zawierającą zawiesinę do wstrzykiwania. Upewnij się, że igła jest dobrze osadzona w osłonce igły, wciskając i jednocześnie obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie natychmiast usuń osłonkę z igły.

c) Wstrzyknąć powoli zalecaną objętość jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego lub miazgi deltowatej. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Zwracać uwagę, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykiwać w obszary z objawami stanu zapalnego, zmianami skórnymi, guzkami i/lub siniakami.
Tylko do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub miazgi deltowatej.

miazga deltowata miazga deltowata
mięsień pośladkowy
Należy pamiętać o naprzemiennym stosowaniu miejsc wstrzyknięć w oba mięśnie pośladkowe lub miazgi deltowate.
Sprawdzić, czy nie występują objawy lub objawy sugerujące przypadkowe podanie dożylnie.
Krok 5: procedury po wstrzyknięciu
Założyć osłonę na igłę zgodnie z opisem w kroku 2 e). Po wstrzyknięciu należy odpowiednio zutylizować fiolki, łącznik, igły i strzykawkę. Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.