ARIPIPRAZOLO SANDOZ BV

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Sandoz BV 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Aripiprazolo Sandoz BV 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Aripiprazolo Sandoz BV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Aripiprazolo Sandoz BV
3. Come si somministra Aripiprazolo Sandoz BV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Sandoz BV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Aripiprazolo Sandoz BV e a cosa serve

Aripiprazolo Sandoz BV contiene il principio attivo aripiprazolo in un flaconcino. Aripiprazolo appartiene
ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Aripiprazolo Sandoz BV è usato nel trattamento della
schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti, e appiattimento delle emozioni. Le
persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Aripiprazolo Sandoz BV è destinato a pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati
durante il trattamento con aripiprazolo somministrato per bocca.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Aripiprazolo Sandoz BV

Non usi Aripiprazolo Sandoz BV:

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Aripiprazolo Sandoz BV.
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi
immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista prima o dopo aver
ricevuto Aripiprazolo Sandoz BV.
Prima del trattamento con Aripiprazolo Sandoz BV, informi il medico se soffre di:

• stato di agitazione acuta o stato psicotico grave;
• problemi cardiaci o precedente ictus, soprattutto se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus;
• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
• epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più attentamente;
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
• un insieme di febbre, sudorazione, respiro accelerato, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (possono essere segni della sindrome neurolettica maligna);
• demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali) soprattutto se è anziano;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
• battito cardiaco irregolare o se qualcun altro nella sua famiglia ha avuto una storia di battito cardiaco irregolare (incluso il cosiddetto prolungamento del QT che si osserva con il monitoraggio dell’elettrocardiogramma (ECG));
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
• difficoltà a deglutire;
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo;
• gravi problemi al fegato.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che
interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a deglutire o se ha sintomi allergici, per favore
informi immediatamente il medico.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo
o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono
chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco
d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione
dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Questo medicinale può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in
piedi, capogiro e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, che possono causare cadute.
Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 18 anni. Non è noto se sia sicuro ed
efficace in questi pazienti.
Altri medicinali e Aripiprazolo Sandoz BV
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Sandoz BV può aumentare l'effetto dei
medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per tenere
sotto controllo la pressione sanguigna.
Usare Aripiprazolo Sandoz BV assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di
cambiare la dose di Aripiprazolo Sandoz BV o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare
il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l’ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni);
• medicinali antifungini (ad esempio itraconazolo);
• ketoconazolo (usato per il trattamento della sindrome di Cushing, quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, e gli inibitori della proteasi come per esempio indinavir e ritonavir);
• anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina);
• medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo
Sandoz BV; consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno
qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Sandoz BV.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come
depressione, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale,
nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina), usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano), usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina), usati per la malattia depressiva;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina), usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan), usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; consulti il medico se manifesta
qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo
Sandoz BV.
Aripiprazolo Sandoz BV e alcool
L’alcool deve essere evitato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale
Non deve usare Aripiprazolo Sandoz BV se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la
situazione con il medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi
immediatamente il medico.
I neonati delle madri che ricevono Aripiprazolo Sandoz BV negli ultimi tre mesi di gravidanza (ultimo
trimestre) possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà di suzione.
Se il bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.
Se sta ricevendo Aripiprazolo Sandoz BV, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il
beneficio della terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Una scelta esclude l’altra.
Se sta ricevendo Aripiprazolo Sandoz BV, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere
paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante la
guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari..
Aripiprazolo Sandoz BV contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come si somministra Aripiprazolo Sandoz BV

Questo medicinale si presenta in forma di polvere, che il medico o infermiere userà per fare una sospensione.
Il medico deciderà quale sia la dose di Aripiprazolo Sandoz BV adatta a lei. La dose iniziale raccomandata è
di 400 mg, a meno che il medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa.
Riceverà un’iniezione di Aripiprazolo Sandoz BV il primo giorno, il trattamento con aripiprazolo per bocca
proseguirà per 14 giorni dopo la prima iniezione.
Successivamente il trattamento viene somministrato con iniezioni di Aripiprazolo Sandoz BV, se non
diversamente indicato dal medico.
Il medico le somministrerà il medicinale come unica iniezione nel muscolo gluteo o deltoide (natica o spalla)
una volta al mese. Potrà avvertire un leggero dolore durante l'iniezione. Il medico alternerà le iniezioni sulla
parte destra e sinistra. Le iniezioni non saranno somministrate per endovena.
Se riceve più Aripiprazolo Sandoz BV di quanto deve
Questo medicinale sarà somministrato sotto supervisione medica; è quindi improbabile che ne riceva troppo.
Se consulta più di un medico, si assicuri di informarli che è in trattamento con Aripiprazolo Sandoz BV.
I pazienti che hanno ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale hanno avuto i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
• movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Se dimentica un’iniezione di Aripiprazolo Sandoz BV
È importante non dimenticare la dose programmata. Le deve essere praticata un’iniezione ogni mese, ma non
prima di 26 giorni dall’ultima iniezione. Se dimentica un’iniezione, contatti il medico per organizzare quella
successiva non appena possibile.
Se smette di ricevere Aripiprazolo Sandoz BV
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Aripiprazolo
Sandoz BV per l’intero periodo indicatole dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati di seguito, informi immediatamente il
medico.

• una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, capogiro , stato

confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremore
muscolari, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna o
convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza.

• movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurle la dose.
• se ha sintomi come gonfiore, dolore e arrossamento della gamba, che possono indicare la presenza di un coagulo di sangue, capace di muoversi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, poiché può essere un segno di una condizione denominata sindrome neurolettica maligna (SNM).
• più sete del solito, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete.
• pensieri suicidari, comportamenti o pensieri e sensazioni di autolesionismo.

Dopo aver ricevuto Aripiprazolo Sandoz BV possono inoltre comparire gli effetti indesiderati elencati di
seguito. Si rivolga al medico o all’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento di peso
• diabete mellito
• perdita di peso
• sensazione di irrequietezza
• sensazione di ansia;
• incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• resistenza spasmodica al movimento passivo, mentre i muscoli si contraggono e si rilassano, aumento anomalo del tono muscolare, movimento lento del corpo
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente)
• scuotimento o tremore
• movimenti incontrollabili caratterizzati da contrazioni, scatti o contorsioni
• alterazioni nel livello di vigilanza, assopimento
• sonnolenza
• capogiro
• mal di testa
• bocca secca
• rigidità muscolare
• incapacità di ottenere o mantenere l’erezione durante il rapporto sessuale
• dolore al sito di iniezione, indurimento della pelle al sito di iniezione
• debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza
• eseguendo gli esami del sangue, il medico può trovare quantità più elevate di creatinfosfochinasi (un enzima importante per la funzione muscolare)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• bassi livelli di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia), di emoglobina o di globuli rossi e di piastrine
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• aumento o diminuzione dei livelli plasmatici dell’ormone prolattina
• iperglicemia
• aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo alto, trigliceridi alti, ma anche bassi livelli di

colesterolo e trigliceridi

• livelli aumentati di insulina, un ormone che regola i livelli della glicemia
• riduzione o aumento dell’appetito
• pensieri relativi al suicidio
• disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo
• allucinazioni
• delirio
• interesse sessuale aumentato
• reazione di panico
• depressione
• labilità affettiva
• stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale
• disturbo del sonno
• digrignamento dei denti o mascella serrata
• ridotto interesse sessuale (la libido è ridotta)
• alterazione dell’umore
• problemi muscolari
• movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua. Sono solitamente interessati innanzitutto il viso e la bocca, ma anche altre parti del corpo. Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva"
• parkinsonismo: condizione medica con molti sintomi diversi, tra i quali riduzione o rallentamento dei movimenti, lentezza del pensiero, movimenti a scatto nel piegare gli arti (rigidità a ruota dentata), andatura strascicante, passi affrettati, tremore, espressione facciale limitata o assente, rigidità dei muscoli, sbavamento
• problemi a muoversi
• estrema irrequietezza e agitazione delle gambe
• alterazione dei sensi del gusto e dell’olfatto
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione
• vista annebbiata dolore oculare
• visione doppia
• sensibilità oculare alla luce
• battito cardiaco anomalo, battito cardiaco lento o veloce, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, anomalie all’elettrocardiogramma
• pressione sanguigna alta
• capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di una diminuzione della pressione sanguigna
• tosse
• singhiozzo
• reflusso gastroesofageo. Una quantità eccessiva di succo gastrico torna indietro (refluisce) nell’esofago (il condotto che congiunge la bocca allo stomaco, attraverso il quale passa il cibo), provocando bruciore di stomaco e, a volte, danneggiando l’esofago.
• bruciore di stomaco
• vomito
• diarrea
• nausea
• mal di stomaco
• fastidio allo stomaco
• stitichezza
• movimenti intestinali frequenti
• perdita di saliva, quantità di saliva superiore alla norma
• perdita di capelli anomala
• acne, una condizione della pelle del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate, eczema, indurimento cutaneo
• rigidità muscolare, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, tensione muscolare, dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle estremità
• dolore alle articolazioni (artralgia), mal di schiena, ridotta ampiezza di movimento delle articolazioni, rigidità del collo, apertura limitata della bocca
• calcoli renali, zucchero (glucosio) nell’urina
• fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle (galattorrea)
• ingrossamento delle mammelle nell’uomo, mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;
• febbre
• perdita di forza
• disturbi dell’andatura
• fastidio al torace
• reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito
• sete
• lentezzagli esami di funzionalità del fegato possono mostrare risultati anomali
• eseguendo gli esami il medico può trovare
  • quantità più elevate di enzimi del fegato;
  • quantità più elevate di alanina aminotransferasi;
  • quantità più elevate di gamma-glutamiltransferasi;
  • quantità più elevate di bilirubina nel sangue;
  • quantità più elevate di aspartato aminotransferasi;
  • quantità più elevate o ridotte di zucchero nel sangue;
  • quantità più elevate di emoglobina glicata;
  • quantità ridotte di colesterolo nel sangue;
  • quantità ridotte di trigliceridi nel sangue;
  • un aumento della circonferenza addominale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di medicinali contenenti lo
stesso principio attivo da prendere per via orale, ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati
disponibili non è possibile stimare la frequenza):

• bassi livelli di globuli bianchi
• reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea
• battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegabile, attacco cardiaco
• chetoacidosi diabetica (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma
• perdita dell’appetito (anoressia), difficoltà a deglutire
• basso livello di sodio nel sangue
• suicidio e tentato suicidio
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale;
  • shopping eccessivo e incontrollabile;
  • alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito);
  • tendenza ad allontanarsi. Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
• nervosismo
• aggressività
• sindrome neurolettica maligna (una sindrome con sintomi quali febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione dello stato di coscienza, e improvvise variazioni della pressione sanguigna e del battito cardiaco)
• crisi epilettiche (attacchi convulsivi)
• sindrome serotoninergica (una reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, assopimento, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
• disturbi del linguaggio
• problemi al cuore inclusi torsioni di punta, arresto del cuore, irregolarità del ritmo cardiaco che possono essere causate da impulsi nervosi anomali che giungono al cuore, anomalie nella lettura dell’elettrocardiogramma (ECG), prolungamento del QT
• svenimento
• sintomi correlati alla formazione di coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni raggiungendo i polmoni dove provocano dolore e difficoltà a respirare
• spasmo dei muscoli circostanti le corde vocali
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni)
• infiammazione del pancreas
• difficoltà a deglutire
• insufficienza epatica
• ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea
• sensibilità cutanea alla luce
• eccessiva sudorazione
• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e soprattutto se contemporaneamente si ha una sensazione di malessere, la temperatura corporea è elevata e le urine sono scure. Ciò può essere causato da un’anomala disgregazione muscolare, potenzialmente fatale e che può comportare problemi renali (condizione detta rabdomiolisi)
• difficoltà a urinare
• perdita involontaria di urina (incontinenza)
• sintomi da astinenza da farmaci nel neonato
• erezione prolungata e/o dolorosa
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo
• dolore al torace
• gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi
• eseguendo gli esami il medico può trovare
  • quantità più elevate di fosfatasi alcalina;
  • risultati altalenanti agli esami per misurare lo zucchero nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Sandoz BV

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul flaconcino.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’apertura
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Dopo ricostituzione
Non congelare.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 ore a 25 °C. Dal punto di vista
microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione
microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di
conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Non conservare la sospensione
ricostituita nella siringa.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Sandoz BV

• Il principio attivo è aripiprazolo Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo come aripiprazolo monoidrato. Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo. Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo come aripiprazolo monoidrato. Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono:

Polvere
Carmellosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Sandoz BV e contenuto della confezione
Aripiprazolo Sandoz BV è una polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
La polvere di Aripiprazolo Sandoz BV ha colore da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di
vetro trasparente. Il medico o l’infermiere ricostituiranno la sospensione da iniettare usando il flaconcino di
solvente di Aripiprazolo Sandoz BV, che si presenta come una soluzione limpida, incolore in un flaconcino
di vetro trasparente
Confezione singola
Ogni singola confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino da 3 mL di acqua per preparazioni
iniettabile (solvente), confezionati insieme in un vassoio di plastica, con una siringa con raccordo Luer-lock
da 3 mL con ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm (1,5 pollici) 21 gauge con copriago, una
siringa monouso da 3 mL con raccordo Luer-lock, un adattatore per flaconcino e tre aghi di sicurezza
ipodermici: uno da 25 mm (1 pollice), 23 gauge uno da 38 mm (1,5 pollici) 22 gauge e uno da 51 mm (2
pollici) 21 gauge.
Confezione multipla
Pacchetto da 3 confezioni singole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Paesi Bassi
Rappresentante in Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni
Danimarca Aripiprazole Hexal
Austria Aripiprazol Sandoz 300 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol Sandoz 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Finlandia Aripiprazole Hexal
Francia ARIPIPRAZOLE SANDOZ LP 300 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à libération prolongée
Germania Aripiprazol - 1 A Pharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Aripiprazol - 1 A Pharma 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung ei
Depot-Injektionssuspension
Grecia Aripiprazole/Ebewe
Islanda Aripiprazole Hexal
Italia Aripiprazolo Sandoz BV
Norvegia Aripiprazole Hexal
Paesi Bassi Aripiprazol Sandoz 400 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Portogallo Aripiprazol Sandoz
Repubblica Ceca Aripiprazole Sandoz
Spagna Aripiprazol Sandoz 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada EFG
Aripiprazol Sandoz 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
de liberación prolongada EFG
Svezia Aripiprazole Hexal
Ungheria Aripiprazol Sandoz 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Aripiprazol Sandoz 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
Aripiprazolo Sandoz BV 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Aripiprazolo Sandoz BV 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Passaggio 1: preparazione prima della ricostituzione della polvere.
Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito:

• Foglio illustrativo di Aripiprazolo Sandoz BV e istruzioni per gli operatori sanitari
• Flaconcino di polvere
• Flaconcino di solvente da 3 mL Importante: il flaconcino di solvente contiene una soluzione maggiore di quanto dichiarato.
• Una siringa con raccordo Luer-lock da 3 mL con ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm (1,5 pollici) 21 gauge con copriago
• Una siringa monouso da 3 mL con raccordo Luer-lock
• Un adattatore per flaconcino
• Un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm (1 pollice) 23 gauge con copriago
• Un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm (1,5 pollici) 22 gauge con copriago
• Un ago di sicurezza ipodermico da 51 mm (2 pollici) 21 gauge con copriago
• Istruzioni per la siringa e l’ago

Passaggio 2: ricostituzione della polvere
a) Rimuovere i tappi del flaconcino di solvente e del flaconcino di polvere e pulire le sommità dei
contenitori con un tampone sterile imbevuto di alcol.
b) Usando la siringa con ago preinserito, aspirare nella siringa il volume predeterminato di solvente dal
relativo flaconcino.
Flaconcino da 300 mg:
Aggiungere 1,5 mL di solvente per ricostituire la polvere.
Flaconcino da 400 mg:
Aggiungere 1,9 mL di solvente per ricostituire la polvere.
Dopo il prelievo, nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di solvente residuo. L'eventuale
eccedenza deve essere smaltita.

c) Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
d) Per equilibrare la pressione nel flaconcino, aspirare aria tirando leggermente indietro lo stantuffo

e) Successivamente, rimuovere l’ago dal flaconcino.
Innestare il copriago utilizzando la tecnica a una sola mano.
Premere delicatamente la guaina contro una superficie piatta finché l’ago non è saldamente
innestato nella guaina del copriago.
Confermare visivamente che l’ago sia completamente innestato nella guaina del copriago e
smaltire l’intero pezzo.

f) Agitare energicamente il flaconcino per almeno 30 secondi finché la sospensione appare uniforme.

g) Prima della somministrazione, controllare visivamente la sospensione ricostituita per rilevare
l’eventuale presenza di particolato e alterazione del colore. Il medicinale ricostituito è una
sospensione fluida di colore da bianco a biancastro. Non usare se la sospensione ricostituita
contiene particolato o mostra qualsiasi alterazione del colore.
h) Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, tenere il flaconcino a
temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 6 ore e agitarlo energicamente per almeno 60
secondi prima dell’iniezione per riportare in sospensione il prodotto.
i) Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
Passaggio 3: preparazione prima dell’iniezione
a) Rimuovere la copertura, ma non l’adattatore, dalla confezione.
b) Maneggiare l’adattatore per flaconcino attraverso la confezione dell’adattatore, fissare
all’adattatore la siringa con raccordo Luer-lock preinserito.

c) Rimuovere dalla confezione l’adattatore per flaconcino utilizzando la siringa con raccordo
Luerlock e smaltire la confezione dell’adattatore. Non toccare mai l’estremità del perforatore
dell'adattatore.

d) Determinare il volume consigliato per l’iniezione

e) Pulire la sommità del flaconcino della sospensione ricostituita usando un tampone sterile imbevuto
di alcol.
f) Collocare e tenere il flaconcino della sospensione ricostituita su una superficie rigida. Fissare il
gruppo adattatore-siringa al flaconcino impugnando la superficie esterna dell’adattatore e spingere
saldamente il relativo perforatore attraverso il tappo di gomma, finché l’adattatore non scatta in
posizione.
g) Per consentire l’iniezione, prelevare lentamente il volume raccomandato dal flaconcino nella
siringa con raccordo Luer-lock.
Nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di prodotto in eccesso.

Passaggio 4: procedura di iniezione
a) Staccare dal flaconcino la siringa con raccordo Luer-lock contenente il volume raccomandato di
sospensione ricostituita di Aripiprazolo Sandoz BV.
b) Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso
del paziente, e fissare l’ago alla siringa con raccordo Luer-lock contenente la sospensione iniettabile.
Accertarsi che l’ago sia saldamente inserito nel copriago spingendo e ruotando al tempo stesso in
senso orario, quindi allontanare subito il cappuccio dall’ago.

c) Iniettare lentamente il volume raccomandato come singola iniezione intramuscolare nel muscolo
gluteo o deltoide. Non massaggiare la sede di iniezione. Prestare attenzione per evitare l’iniezione
accidentale in un vaso sanguigno. Non iniettare in zone con segni di infiammazione, lesioni cutanee,
noduli e/o ecchimosi.
Solo per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo o nel deltoide.

deltoide deltoide
gluteo
Non dimenticarsi di alternare le sedi di iniezione fra i due muscoli glutei o deltoidi.
Controllare l’eventuale presenza di segni o sintomi di una somministrazione endovenosa accidentale.
Passaggio 5: procedure dopo l’iniezione
Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e). Dopo l’iniezione, smaltire in modo appropriato i
flaconcini, l’adattatore, gli aghi e la siringa. I flaconcini della polvere e del solvente sono esclusivamente
monouso.