Арґотоне
Італія
Зміст
Інструкція: інформація для користувача
АРҐОТОНЕ 1%/0,9% краплі назальні, розчин
Аргенту вітелінікум/Ефедрину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або як зазначив лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
- Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
- Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.
Зміст цієї інструкції:
- Що таке АРҐОТОНЕ і для чого призначений
- Що ви повинні знати перед застосуванням АРҐОТОНЕ
- Як застосовувати АРҐОТОНЕ
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати АРҐОТОНЕ
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке АРҐОТОНЕ і для чого його застосовують
АРҐОТОНЕ містить діючі речовини: вітеллінат срібла, який забезпечує протизапальну дію, та ефедрину гідрохлорид, який забезпечує знеболювальну дію в носі, і належить до групи знеболювальних засобів для носа місцевого застосування.
Тому АРҐОТОНЕ діє як протизапальний та знеболювальний засіб для носа.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується.
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Арґотоне
Не застосовуйте Арґотоне
- якщо Ви маєте алергію на вітелінове срібло, гідрохлорид ефедрину, симпатоміметичні аміни загалом або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо пацієнт — дитина віком молодше 12 років;
- якщо Ви страждаєте серцевими захворюваннями та тяжким артеріальним гіпертензійним станом;
- якщо Ви страждаєте глаукомою (підвищення тиску всередині ока);
- якщо Ви страждаєте гіперплазією простати (збільшення об’єму простати);
- якщо Ви страждаєте гіпертиреозом (підвищення функції щитоподібної залози);
- якщо Ви страждаєте феохромоцитомою (пухлина надниркової залози).
Не застосовувати під час або протягом двох тижнів після терапії інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), лікарськими засобами, що використовуються для лікування депресії.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Арґотоне.
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями та у пацієнтів із артеріальним тиском застосування засобів для зняття набряку носа має бути підлягати оцінці лікаря.
Кардіоваскулярні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Арґотоне; повідомлялися рідкісні випадки міокардіальної ішемії у зв’язку з використанням бета-агоністів.
Тривале застосування вазоконстрикторів, тобто лікарських засобів, які можуть спричиняти звуження кровоносних судин і, як наслідок, підвищення артеріального тиску, може порушити нормальне функціонування слизової оболонки носа та навколоносових пазух, а також спричинити звикання до препарату. Тому повторне застосування протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано, може бути шкідливим.
Застосовувати з обережністю у діабетиків і, через ризик затримки сечі, у літніх людей.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми, як біль у грудях або труднощі з диханням.
Застосування, особливо тривале, місцевих засобів може призводити до явищ сенсибілізації; у такому разі необхідно припинити лікування, а за потреби — почати відповідну терапію. Якщо протягом декількох днів не відбувається повної терапевтичної відповіді, зверніться до лікаря; у будь-якому разі, лікування не повинно тривати більше одного тижня.
Суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Лікарський засіб, якщо випадково проковтнутий або застосовуваний протягом тривалого часу в надмірних дозах, може спричинити токсичні явища.
Лікарський засіб не повинен застосовуватися перорально.
Уникайте контакту рідини з очима.
«Увага для тих, хто займається спортом: лікарський засіб містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат іншим чином, ніж зазначено щодо схеми дозування та способу застосування.»
Ефедрин може бути речовиною, схильнішою до зловживання.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не може застосовуватися дітьми віком молодше 12 років (див. розділ «Не застосовуйте Арґотоне»).
Інші лікарські засоби та Арґотоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ефедрин зменшує плазматичний період напіввиведення кортикостероїдів. Пацієнти з астмою, які проходять лікування цими препаратами, повинні уникати прийому засобів, що містять ефедрин.
Ефедрин, що міститься в Арґотоне, може негативно взаємодіяти з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Тому заборонено застосовувати препарат під час або протягом двох тижнів після прийому антидепресантів.
Ефедрин може знижувати фармакологічну ефективність засобів, що знижують артеріальний тиск (лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску); у поєднанні з клонідином (засобом, що знижує тиск) може спричинити підвищення рівня норадреналіну, підвищення артеріального тиску та збільшення ризику аритмій.
Виведення ефедрину з сечею залежить від рН; ацетазоламід (лікарський засіб, що використовується як діуретик), антациди, хлорид амонію та натрію бікарбонат можуть підлужнювати сечу та, як наслідок, уповільнювати виведення ефедрину.
Одночасне застосування ефедрину з дигоксином (лікарський засіб, що стимулює серце), фенілпропаноламіном (засіб для зняття набряку носа), циклопропаном (використовується для індукції анестезії) та псевдоефедрином (засіб для зняття набряку носа) пов’язане з підвищеним ризиком серцево-судинних побічних ефектів (збільшений ризик аритмій).
Резерпін (лікарський засіб, що використовується як засіб, що знижує тиск, та як антипсихотик), спричиняючи виснаження норадреналіну, може знижувати ефективність ефедрину.
Теофілін може спричинити більшу частоту центральних та шлунково-кишкових побічних ефектів, що виникають після застосування ефедрину.
Гормони щитоподібної залози: під час одночасного застосування симпатоміметиків та гормонів щитоподібної залози необхідна обережність.
Леткі анестетики: ефедрин слід уникати у пацієнтів, які проходять анестезію за допомогою галогенованих анестетиків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендовано не застосовувати препарат під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Небажані ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомі.
3. Як застосовувати Арґотоне
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для дорослих та дітей віком старше 12 років рекомендована доза становить 3 краплі в кожну ніздрю 2–3 рази на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Застосування більшої дози препарату, навіть якщо воно проводиться місцево та коротким курсом, може призвести до серйозних системних (загальних) ефектів.
Якщо ви застосували більше Арґотоне, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Арґотоне негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування (наприклад, випадкове прийняття внутрішньо) у дітей може виникнути центральна депресія (пригнічення центральної нервової системи) та седація, або навпаки — епізоди збудження зі збудженням, гіпертензивні кризи та набряк обличчя.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Препарат може спричиняти місцеві явища сенсибілізації або набряк слизових оболонок, а також явище «зворотного відскоку», тобто ефект, протилежний бажаному.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ефедрину системного дії та можуть виникати при використанні крапель для носа на основі ефедрину.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час досліджень після виходу на ринок. Частота виникнення визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1.000, <1/100); рідко (≥1/10.000, <1/1.000); дуже рідко (<1/10.000); невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Порушення нервової системи
Невідомо: Головний біль, тривожність, безсоння, толерантність
Порушення серця
Невідомо: Тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття, ішемія міокарда
Порушення судинної системи
Невідомо: Гіпертензія (підвищення артеріального тиску)
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Невідомо: Диспнея (утруднене дихання)
Порушення нирок та сечовидільної системи
Невідомо: Ніктурія (часте сечовипускання вночі) у пацієнтів з гіперплазією простати (збільшення об’єму простати), затримка сечі (утруднення випускання сечі)
Порушення шкіри та підшкірної кліткової тканини
Невідомо: Гіпергідроз (підвищена пітливість), висип (тимчасовий шкірний висип)
Порушення імунної системи
Невідомо: Гіперчутливість
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Арґотоне
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка вказує на термін придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Плями від Арґотоне на хустинках легко видаляються при пранні у теплій воді з будь-яким миючим засобом. Не слід використовувати окріп, оскільки він зробить плями незмитними.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Арґотоне
- Діючими речовинами є вітелінове срібло та ефедрину хлорид
- 100 мл розчину містять 1,0 г вітелінового срібла та 0,9 г ефедрину хлориду.
- Інші компоненти: натрію хлорид, вода очищена, натрію тіосульфат безводний.
Опис зовнішнього вигляду Арґотоне та вміст упаковки
Скляна пляшка об’ємом 20 мл.
Арґотоне постачається в упаковці, яку важко відкрити, дитячий захист. Тому, ЩОБ ВІДКРИТИ ПЛЯШКУ,
ПОТРІБНО НАТИСНУТИ НА КРИШКУ ТА ОДНОЧАСНО ВІДКРУТИТИ ЇЇ. Щоб закрити, достатньо добре закрутити.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)
Zeta Farmaceutici spa Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI)