Ulotka: informacje dla użytkownika

ARGOTONE 1%/0,9% krople do nosa, roztwór

Witamina srebra/chlorek efedryny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia któregoś z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ARGOTONE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARGOTONE
Jak stosować ARGOTONE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ARGOTONE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARGOTONE i do czego służy

ARGOTONE zawiera substancje czynne: witelionian srebra, odpowiadający za działanie antyseptyczne, oraz chlorowodorek efedryny, odpowiadający za działanie przeciwzwapnowe na nos. Należy do grupy leków przeciwzwapnowych do stosowania miejscowego (lokalnego).
ARGOTONE działa zatem jako środek antyseptyczny i przeciwzwapnowy na nos.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasili.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARGOTONE

Nie stosuj ARGOTONE

jeśli jest nadwrażliwość na srebro witellinowe, chlorowodorek efedryny, sympatykomimetyki ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia
jeśli występują choroby serca i ciężka nadciśnienie tętnicze.
jeśli występuje jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).
jeśli występuje przerośnięcie prostaty (zwiększona objętość prostaty).
jeśli występuje nadczynność tarczycy (zwiększona czynność tarczycy).
jeśli występuje fochromocytom (nowotwór nadnerczy)

Nie podawać podczas lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lekami stosowanymi przy depresji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ARGOTONE.
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz u osób z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leków przeciwwąskich nosa powinno być każdorazowo rozpatrywane przez lekarza.
Efekty kardiowaskularne mogą występować przy stosowaniu Argotone; zgłoszono rzadkie przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego w połączeniu ze stosowaniem agonistów beta.
Długotrwałe stosowanie środków zwężających naczynia, czyli leków powodujących zwężenie naczyń krwionośnych i tym samym podwyższenie ciśnienia tętniczego, może zaburzyć normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, prowadząc nawet do uzależnienia od leku. Powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas niż zalecane może być szkodliwe.
Stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę oraz z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu – u osób starszych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków miejscowych może prowadzić do zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku należy przerwać leczenie i, w razie potrzeby, rozpocząć odpowiednią terapię. W przypadku braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w ciągu kilku dni należy skonsultować się z lekarzem; w każdym przypadku leczenie nie powinno być przedłużane dłużej niż przez tydzień.
Dokładnie przestrzegać zalecanych dawek. Lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może wywołać objawy toksyczne.
Nie stosować leku doustnie.
Unikać kontaktu płynu z oczami.
„Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt leczniczy zawiera substancje zabronione w związku z dopingiem. Zakazane jest przyjmowanie produktu w inny sposób niż podane w zaleceniach, zarówno pod względem dawkowania, jak i drogi podania.”
Efedryna może być substancją narażoną na nadużycia.
Dzieci i młodzież
Lek nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj ARGOTONE”).
Inne leki i ARGOTONE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować innych leków.
Efedryna zmniejsza półżycie plazmatyczne kortykosteroidów. Pacjenci z astmą leczeni tymi lekami powinni zatem unikać przyjmowania produktów zawierających efedrynę.
Efedryna zawarta w ARGOTONE może negatywnie oddziaływać na inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). W związku z tym jest przeciwwskazane podawanie produktu podczas lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia farmakologicznego przeciwdepresyjnego.
Efedryna może zmniejszać skuteczność leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego); w połączeniu z klonidyną (lek przeciw nadciśnieniu) może powodować wzrost poziomu noradrenaliny i podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększając ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Wydalanie efedryny z moczem zależy od pH; acetazolamid (lek stosowany jako środek moczopędny), środki przeciwkwasowe, chlorek amonu i wodorowęglan sodu mogą alkalinizować mocz i tym samym spowalniać wydalanie efedryny.
Jednoczesne stosowanie efedryny z digoksyną (lek stymulujący serce), fenylopropanolaminą (lek przeciwwąski nosa), cyklopropanem (stosowany do wywołania znieczulenia) i pseudoefedryną (lek przeciwwąski nosa) wiąże się z większym ryzykiem powikłań kardiowaskularnych (zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca).
Rezerpina (lek stosowany jako środek przeciw nadciśnieniu i przeciwpsychotyczny), powodując wyczerpanie zapasów noradrenaliny, może zmniejszać skuteczność efedryny.
Teofilina może powodować większą częstość występowania skutków niepożądanych ośrodkowego i przewodu pokarmowego, które pojawiają się po podaniu efedryny.
Hormony tarczycy: należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków sympatykomimetycznych i hormonów tarczycy.
Znieczulenia lotne: efedrynę należy unikać u pacjentów poddawanych leczeniu znieczulającemu z użyciem znieczuleń halogenowych.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się nie stosować leku w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są efekty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ARGOTONE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka to 3 krople w każdej nozdrzu 2–3 razy dziennie.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Dokładnie przestrzegaj zalecanych dawek. Nadmierna dawka produktu, nawet jeśli jest stosowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może powodować ciężkie skutki systemowe (ogólne).
Jeśli zastosujesz więcej ARGOTONE niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki ARGOTONE, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania (np. przypadkowe przyjęcie doustne) u dzieci może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego i osłabienie, a także epizody pobudzenia z niepokojem, kryzys nadciśnieniowy i zaczerwienienie twarzy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarstwo może lokalnie powodować zjawiska uczulenia lub zaczerwienienia błon śluzowych, zjawisko odbicia, czyli przeciwne do pożądanego.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu ephedryny drogą ogólnoustrojową i mogą wystąpić po zastosowaniu kropli do nosa zawierających ephedrynę.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek. Częstości są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1.000, <1/100); rzadko (≥1/10.000, <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Choroby układu nerwowego
Nieznana: Bóle głowy, niepokój, bezsenność, tolerancja
Choroby serca
Nieznana: Tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), kołatanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego
Choroby układu naczyniowego
Nieznana: Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi)
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej
Nieznana: Dyspneja (trudności w oddychaniu)
Choroby układu moczowego
Nieznana: Nocyuria (częste oddawanie moczu w nocy) u pacjentów z przerostem prostaty (zwiększenie objętości gruczołu krokowego), zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu)
Choroby skóry i tkanek podskórnych
Nieznana: Hiperhidroza (nadmierna potliwość), wysypka (przejściowe zmiany skórne)
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: Nadwrażliwość
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać ARGOTONE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Plamy Argotone na chusteczkach można łatwo usunąć, przepierając je ciepłą wodą z dowolnym środkiem piorącym.
Nie należy używać wrzącej wody, ponieważ mogłoby to uczynić plam nieusuwalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ARGOTONE

Substancjami czynnymi są srebro witellinowe i chlorowodorek efedryny
100 ml roztworu zawiera 1,0 g srebra witellinowego i 0,9 g chlorowodoru efedryny
Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda oczyszczona, bezwodny tiosiarczan sodu

Opis wyglądu ARGOTONE i zawartości opakowania
Fiolka szklana o pojemności 20 ml.
ARGOTONE jest opakowane w sposób trudny do otwarcia, zabezpieczone przed dziećmi. Dlatego, ABY OTWORZYĆ FIOŁEK, NALEŻY WCIŚNĄĆ KOREK I JEDNOCZEŚNIE ODKRĘCIĆ GO. Aby zamknąć, wystarczy dobrze zakręcić.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)
Zeta Farmaceutici spa Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI)