Апретюде

Інструкція: інформація для пацієнта

Апретюде 600 мг суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням

cabotegravir
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апретюде і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Апретюде
3. Як застосовують Апретюде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апретюде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апретюде і для чого його застосовують

Апретюде містить діючу речовину каботегравір. Каботегравір належить до групи лікарських засобів, що називаються антиретровірусними препаратами, а саме — інгібітори інтегрази (INI).
Апретюде застосовують для профілактики інфекції вірусом імунодефіциту людини ВІЛ-1 у дорослих та підлітків з масою тіла не менше 35 кг, які перебувають у групі високого ризику зараження. Це так звана профілактика перед експозицією: PrEP (див. розділ 2).
Препарат слід застосовувати разом із безпечними статевими практиками, зокрема використанням презервативів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Апретюде

Не використовуйте Апретюде

• якщо у Вас розвинулась тяжка висипка, шкіра почала лущитися, з’явилися пухирі та/або виразки в роті.
• якщо Ви алергік ( гіперчутливість ) до каботегравіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви ВІЛ-позитивні або не знаєте, чи є Ви ВІЛ-позитивними. Апретюде може лише допомогти зменшити ризик зараження ВІЛ до того, як Ви інфікувалися. Перш ніж приймати Апретюде, Ви повинні пройти тест, щоб переконатися, що Ви ВІЛ-негативні.
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків :
• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам)
• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Ці ліки зменшують ефективність Апретюде, знижуючи кількість Апретюде в крові.
➔ Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що ці умови стосуються Вас, або якщо Ви не впевнені.
Попередження та застереження
Самостійне приймання Апретюде може не запобігти інфекції ВІЛ.
Інфекція ВІЛ поширюється через статевий контакт із ВІЛ-позитивною особою або через
передачу інфікованої крові. Хоча Апретюде зменшує ризик зараження, все ще існує можливість заразитися ВІЛ під час приймання цього лікарського засобу.
Необхідно вживати інших заходів, щоб ще більше зменшити ризик зараження ВІЛ:

• проходити тестування на інші статево передавані інфекції за вказівкою лікаря. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ;
• використовувати презерватив під час орального або проникаючого статевого акту;
• не обмінюватися та не повторно використовувати голки чи інші пристрої для ін’єкцій або введення ліків;
• не ділитися особистими речами, на яких можуть залишитися кров або інші тілесні рідини (наприклад, станками для гоління чи зубними щітками). Обговоріть із лікарем додаткові заходи, необхідні для ще більшого зменшення ризику зараження ВІЛ.

Зменшення ризику зараження ВІЛ:
Існує ризик розвитку стійкості до цього лікарського засобу, якщо Ви заразитеся ВІЛ. Це означає, що ліки не запобігають інфекції ВІЛ. Щоб мінімізувати цей ризик і запобігти інфекції ВІЛ, важливо, щоб Ви:

• відвідували заплановані візити для отримання ін’єкції Апретюде. Поговоріть із лікарем, якщо Ви думаєте припинити ін’єкції, оскільки це може збільшити ризик зараження ВІЛ. Якщо Ви припините або затримаєте введення ін’єкції Апретюде, Вам може знадобитися прийом інших ліків або додаткові заходи для зменшення ризику зараження ВІЛ та, ймовірно, розвитку стійкості до ВІЛ.
• проходили тестування на ВІЛ за вказівкою лікаря. Необхідно регулярно проходити тестування, щоб переконатися, що Ви залишаєтеся ВІЛ-негативними під час приймання Апретюде.
• негайно повідомляти лікаря, якщо Ви вважаєте, що заразилися ВІЛ (можливо, у Вас хвороба, схожа на грип). Лікар може провести додаткові тести, щоб переконатися, що Ви все ще ВІЛ-негативні.

Апретюде для ін’єкцій — це лікарський засіб тривалої дії
Якщо Ви припините ін’єкції Апретюде, каботегравір залишатиметься в організмі до одного року або більше
після останньої ін’єкції, але цього недостатньо, щоб захистити Вас від зараження ВІЛ.
Важливо, щоб Ви відвідували заплановані візити для отримання ін’єкції Апретюде. Поговоріть із лікарем,
якщо Ви думаєте припинити ПРЕП.
Після припинення ін’єкцій Апретюде Вам може знадобитися прийом інших ліків для зменшення ризику зараження ВІЛ або використання інших заходів безпечного сексу.
Проблеми з печінкою
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою. Може знадобитися більш ретельне спостереження
(Дивіться також ‘Нечасті побічні ефекти’ у розділі 4).
Підлітки
Лікар обговорить Ваше психічне здоров’я до та під час лікування Апретюде. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з психічним здоров’ям. Може знадобитися більш ретельне спостереження
( дивіться також розділ 4 ) .
Тяжка шкірна реакція:
Дуже рідко повідомлялося про шкірні реакції, що загрожують життю, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв’язку з Апретюде. Припиніть прийом Апретюде та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.
➔ Прочитайте інформацію у розділі 4 цього листка («Можливі побічні ефекти»).
Алергічна реакція
Апретюде містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час приймання Апретюде.
➔ Прочитайте інформацію у розділі «Можливі побічні ефекти» у розділі 4 цього листка.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків, які важать менше 35 кг, оскільки його не досліджували у таких осіб.
Інші ліки та Апретюде
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Апретюде або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Апретюде також може впливати на дію інших ліків.
Апретюде не повинно застосовуватися разом із деякими іншими ліками, які можуть впливати на його дію (дивіться «Не використовуйте Апретюде» у розділі 2). До цих ліків належать:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам).
• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ріфабутин (для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз). Може знадобитися частіше отримувати ін’єкції Апретюде. ➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар може вирішити, що Вам потрібно додаткове обстеження.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Апретюде не рекомендовано під час вагітності. Вплив Апретюде на вагітність невідомий.
Поговоріть із лікарем: чи можете Ви завагітніти, чи плануєте вагітність або чи вагітнієте. Не припиняйте заплановані візити для отримання ін’єкції Апретюде без консультації з лікарем. Лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від початку/продовження Апретюде.
Годування грудьми
Невідомо, чи компоненти Апретюде можуть проникати в грудне молоко. Однак можливо, що каботегравір може проникати в грудне молоко до 12 місяців після останньої ін’єкції Апретюде.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, поговоріть із лікарем. Лікар оцінить переваги та ризики годування грудьми для Вас та Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апретюде може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що Ваш стан уваги не порушений.

3. Як застосовують Апретюде

Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін’єкції 600 мг. Медсестра або лікар введе вам Апретюде у м’яз сідниці.
Перш ніж вам введуть Апретюде, ви повинні пройти тест на ВІЛ і отримати негативний результат.
Першу та другу дози Апретюде вам введуть із розривом у місяць.
Після другої дози вам будуть вводити Апретюде як окрему ін’єкцію кожні 2 місяці.
Перш ніж розпочати лікування ін’єкціями Апретюде, ви та ваш лікар можете вирішити, чи приймати спочатку таблетки каботегравіру (так званий період перорального старту терапії). Період старту терапії дозволяє вам і лікарю оцінити, чи доцільно продовжувати ін’єкції.
Якщо ви вирішите розпочати лікування таблетками:

• ви повинні приймати одну таблетку Апретюде 30 мг один раз на добу протягом приблизно місяця;
• першу ін’єкцію ви отримаєте в той самий день, коли приймете останню таблетку, або не пізніше ніж через 3 дні після цього;
• потім вам будуть вводити ін’єкцію кожні 2 місяці.

Схема ін’єкцій для застосування кожні 2 місяці
Коли Лікарський засіб
Перша та друга ін’єкції, з розривом у місяць Апретюде 600 мг
Третя ін’єкція і далі, кожні два місяці Апретюде 600 мг

Якщо вам ввели надмірну дозу Апретюде
Лікар або медсестра вводитимуть вам цей лікарський засіб, тому малоймовірно, що вам введуть надто багато. Якщо ви хвилюєтеся, поговоріть із лікарем або медсестрою — вам нададуть необхідну допомогу.

Якщо ви пропустили ін’єкцію Апретюде
Негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити новий час візиту.
Дуже важливо відвідувати заплановані візити для отримання ін’єкції, щоб зменшити ризик зараження ВІЛ (див. розділ 2). Поговоріть із лікарем, якщо думаєте припинити застосування Апретюде.
Поговоріть із лікарем, якщо вважаєте, що не зможете отримати ін’єкцію Апретюде в призначений час.
Лікар може порадити вам приймати таблетки каботегравіру, доки ви знову не зможете отримувати ін’єкцію Апретюде.
Не припиняйте отримувати ін’єкції Апретюде без поради лікаря.
Продовжуйте отримувати ін’єкції Апретюде стільки часу, скільки вкаже лікар. Не припиняйте застосування, якщо лише лікар не порадить це зробити. Якщо ви припините, а ризик зараження ВІЛ залишиться, лікар повинен розпочати лікування іншим препаратом для ПРЕП (PrEP) протягом 2 місяців після останньої ін’єкції Апретюде.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Апретюде та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• червонуваті плями, що не виступають, схожі на мішені або кільцеві, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стіванса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ці шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, є дуже рідкісними (можуть стосуватися до 1 особи на 10 000).

Алергічні реакції
Апретюде містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.
Якщо виникли наступні симптоми:

• висипання на шкірі
• підвищення температури
• втому
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• біль у м’язах або суглобах ➔ негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести дослідження для перевірки стану печінки, нирок або крові, а також може порадити припинити прийом Апретюде.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• діарея
• реакції на місці ін’єкції або дуже часто: біль (який іноді може включати тимчасову трудність ходити) та дискомфорт, ущільнення або вузол, або часто: почервоніння (еритема), свербіж, набряк, підвищення температури, оніміння (анестезія) або синці (що може включати пігментацію або накопичення крові під шкірою), або нечасто: накопичення гною (абсцес)
• відчуття тепла (пірексія)
• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ), виявлені при аналізах крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути (безсоння)
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• метеоризм
• висипання на шкірі
• біль у м’язах (міалгія)
• втому
• загальне погане самопочуття

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• самогубство (намагання)
• думки про самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров’ям)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• кропив’янка
• набряк (ангіоедема), іноді обличчя або рота, що призводить до утруднення дихання
• сонливість
• збільшення ваги
• відчуття запаморочення під час або після ін’єкції (вазовагальна реакція). Це може призвести до втрати свідомості.
• ураження печінки (гепатотоксичність). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, болючість у животі, світлі калові маси або дуже темну сечу.
• підвищення білірубіну в крові — продукту розпаду червоних кров’яних тіл, виявлене при аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апретюде

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікар або медична сестра відповідають за правильне зберігання лікарського засобу.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апретюде
Діючою речовиною є каботегравір.
Кожен флакон об’ємом 3 мл містить 600 мг каботегравіру.
Інші допоміжні речовини:
Манітол (Е421)
Полісорбат 20 (Е432)
Макрогол (Е1521)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Апретюде та вміст упаковки
Каботегравір — це суспензія від білого до блідо-рожевого кольору, яка постачається у скляному коричневому флаконі з гумовим кришкою, алюмінієвим ущільненням та пластиковим ковпачком-затискачем.

Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нідерланди

Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
Сан-Поло-ді-Торріле
Парма, 43056
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Комплект 2 з 2
Апретюде
600 мг
Суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням
Каботегравір
Для внутрішньом'язового застосування
Інструкції щодо застосування

Загальна інформація
На кожному візиті потрібно вводити по 1 ін'єкції каботегравіру 3 мл (600 мг).
Каботегравір — це суспензія, яку не потрібно додатково розбавляти або відновлювати.
Каботегравір призначений тільки для внутрішньом'язового застосування. Його необхідно вводити в сідничну ділянку.
Примітка: рекомендується використовувати передньо-зовнішню ділянку сідниці.

Інформація щодо зберігання

• Умови зберігання зазначені на упаковці.

Не заморожувати.
Для підготовки ін'єкції

• 1 шприц Luer-Lock (5 мл)
• 1 голка для аспірації Luer-Lock або пристрій для аспірації (для аспірації суспензії)

Для введення ін'єкції

• Додаткова голка Luer-Lock (використовуйте голку з механізмом безпеки, якщо доступна), калібр 23, 1,5 дюйма

Враховуйте тілобудову пацієнта та використовуйте клінічний судження лікаря для вибору відповідної довжини ін'єкційної голки.
Також знадобиться

• Нестерильні рукавички
• 2 тампони, змочені спиртом
• 1 салфетка з марлі
• Ємність для відходів, які проколюють шкіру Підготовка

1. Перевірка флакону

• Перевірте термін придатності.

Перевірте термін
придатності та Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
лікарський засіб

• Огляньте флакон. Якщо видно сторонні включення, лікарський засіб не використовуйте.

Примітка: Флакон з каботегравіром виготовлений із коричневого скла.

2. Інтенсивно струшувати

• Міцно тримайте флакон і інтенсивно струшуйте протягом 10 повних секунд, як показано на малюнку.
• Переверніть флакон і перевірте, чи добре зважена суспензія. Вона має мати однорідний вигляд. Якщо суспензія неоднорідна, знову струшіть флакон.
• Нормально, якщо присутні дрібні бульбашки повітря.
• Зніміть кришку з флакона.
• Протріть гумовий колпачок тампоном, змоченим спиртом.

Не дозволяйте, щоб після очищення
будь-що торкалося гумового колпачка.

3. Підготовка шприца та голки

• Продовжуйте підготовку ін'єкції відповідно до
  місцевих рекомендацій.

• Наприклад: приєднайте аспіраційну голку до шприца.

• Рекомендується ввести 1 мл повітря у флакон для полегшення відбирання необхідного об’єму.

4. Повільно втягнути дозу

• Перевернути шприц і флакон і

повільно втягнути всю можливу кількість рідини
у шприц. У флаконі може бути більше рідини, ніж потрібна доза.

Примітка: Переконайтеся, що суспензія однорідна і має колір від білого до рожевого.

5. Приєднання ін'єкційної голки

• Відкрийте чохол ін'єкційної голки таким чином, щоб була видна лише її основа.
• Тримаючи шприц вертикально, міцно вставте його в голку.
• Приєднайте голку.
• Зніміть чохол з голки.

Ін'єкція

6. Підготовка місця ін'єкції

Ін'єкції потрібно вводити в сідничну ділянку. Виберіть одне з таких місць для введення ін'єкції:

• вентроглютеальна (рекомендоване місце)
• дорсоглютеальна (верхній зовнішній квадрант)

Примітка: тільки для внутрішньом'язового введення в сідничну ділянку.

Не вводити внутрішньовенно.
Вентроглютеальна Дорсоглютеальна

7. Видалення надлишкової рідини

• Зніміть колпачок з голки.
• Тримайте шприц голкою вгору. Натисніть поршень до позначки дози 3 мл, щоб видалити надлишкову рідину та будь-які бульбашки повітря.

Примітка: Обробіть місце ін'єкції
ватним тампоном, змоченим спиртом.
Дайте шкірі висохнути на повітрі перед тим, як продовжувати.

8. Натягніть шкіру

Використовуйте техніку ін’єкції у «зсунуту» шкіру (Z-метод),
щоб звести до мінімуму ризик витікання
лікарського засобу з місця ін’єкції.

1 дюйм
(2,5 см) • Рішуче натягніть шкіру, що покриває
місце ін’єкції, зсунувши її приблизно на
1 дюйм (2,5 см).

• Під час введення ін’єкції тримайте шкіру в такому положенні.

9. Введення дози

• Вставити голку повністю або на достатню глибину, щоб досягти
  м'язу.

• Продовжуючи тримати шкіру натягнутою, повільно натиснути на поршень досить, щоб випустити всю речовину.
• Переконатися, що шприц порожній.
• Витягнути голку і негайно відпустити натягнуту шкіру.

10. Огляд місця ін'єкції

• Накладіть тиск на місце ін'єкції за допомогою марлевого тампона.
• У разі кровотечі можна накласти стерильну пов'язку.
• Утилізуйте голки, шприц та флакон згідно з місцевими правилами безпеки та охорони здоров’я. Не масажуйте ділянку.

Питання та відповіді

1. Якщо упаковку зберігали в холодильнику, чи можна швидше нагріти флакон, щоб довести його до кімнатної температури? Перед ін'єкцією необхідно зачекати щонайменше 15 хвилин, щоб лікарський засіб досяг кімнатної температури. Найкраще дати флакону нагрітися до кімнатної температури природним шляхом. Однак можна використовувати тепло долонь, щоб прискорити процес нагрівання, але слід уникати перевищення температури флакона понад 30 °C. Не використовуйте жодних інших методів нагрівання.

2. Як довго ліки можуть залишатися в шприці?

Бажано вводити ліки (за кімнатної температури) якомога швидше після їх набирання. Однак ліки можуть залишатися в шприці до 2 годин перед введенням. Якщо ліки залишаться в шприці більше ніж на 2 години, заповнений шприц та голку слід викинути.

3. Навіщо потрібно вводити повітря у флакон?

Введення 1 мл повітря у флакон полегшує наступне відбирання дози в шприц.
Без повітря частина рідини може ненавмисно повернутися назад у флакон, внаслідок чого в шприці залишиться менша кількість лікарського засобу, ніж потрібно.

4. Чому рекомендований шлях введення — вентроглютеальний?

Вентроглютеальний шлях, у м'язі середнього ягодичного м'яза, рекомендовано, оскільки ця ділянка розташована далеко від основних нервів і кровоносних судин. Дорсоглютеальний шлях у великому ягодичному м'язі є прийнятним, якщо його вибирає медичний працівник. Ін'єкцію не слід вводити в жодні інші ділянки тіла.

Інструкція: інформація для пацієнта

Апретюде 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

каботегравір
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Апретюде і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апретюде
3. Як приймати Апретюде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апретюде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апретюде таблетки і для чого їх застосовують

Апретюде містить діючу речовину каботегравір. Каботегравір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтегрази (ІНІ).
Апретюде застосовують для допомоги у запобіганні інфекції вірусом імунодефіциту людини ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 років із масою тіла не менше 35 кг, які перебувають під високим ризиком зараження. Це так звана профілактика перед експозицією: PrEP (див. розділ 2).
Його слід застосовувати разом із безпечними статевими стосунками, наприклад, використанням презерватива.
Лікар може порадити вам приймати таблетки Апретюде перед першим введенням ін’єкції Апретюде (так званий період орального старту терапії, див. розділ 3).
Якщо ви отримуєте ін’єкції Апретюде, але не можете отримати чергову ін’єкцію, лікар може також порадити вам приймати таблетки Апретюде до того моменту, поки ви знову зможете отримати ін’єкцію (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом таблеток Апретюде

Не використовуйте Апретюде

• якщо у Вас розвинулася серйозна висипка, шкіра почала лущитися, з’явилися пухирі та/або виразки в роті.
• якщо Ви алергік ( гіперчутливий ) до каботегравіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви ВІЛ-позитивні або не знаєте, чи є Ви ВІЛ-позитивним. Апретюде може лише допомогти знизити ризик зараження ВІЛ до того, як Ви інфікуєтесь. Перед прийомом Апретюде Ви повинні пройти тестування, щоб переконатися, що Ви ВІЛ-негативні.
• якщо Ви приймаєте один із таких ліків :
• карбамазепін , окскарбазепін , фенітоїн , фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам).
• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Ці ліки знижують ефективність Апретюде, зменшуючи кількість Апретюде у крові.
➔ Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що ці умови стосуються Вас або якщо Ви не впевнені.
Попередження та застереження
Самостійний прийом Апретюде може не запобігти інфекції ВІЛ.
Інфекція ВІЛ поширюється через статевий контакт з ВІЛ-позитивною особою або через передачу інфікованої крові. Хоча Апретюде зменшує ризик зараження, існує все ще можливість заразитися ВІЛ під час прийому цього лікарського засобу.
Необхідно вживати інших заходів, щоб ще більше знизити ризик зараження ВІЛ:

• проходьте тестування на інші статеві інфекції за рекомендацією лікаря. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ;
• використовуйте презерватив під час орального або проникного статевого акту;
• не міняйте та не використовуйте повторно голки або інші пристрої для ін'єкцій або введення ліків;
• не діліться особистими речами, на яких можуть залишитися кров або інші біологічні рідини (наприклад, бритвами або зубними щітками).

Обговоріть з лікарем додаткові заходи, необхідні для ще більшого зниження ризику зараження ВІЛ.
Зниження ризику зараження ВІЛ:
Існує ризик розвитку стійкості до цього лікарського засобу, якщо Ви заразитеся ВІЛ. Це означає, що ліки не запобігатимуть інфекції ВІЛ. Щоб мінімізувати цей ризик і запобігти інфекції ВІЛ, важливо, щоб Ви:

• приймали таблетки Апретюде щодня, щоб знизити ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що можете бути під ризиком зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Апретюде і не припиняйте його прийом. Пропуск доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.
• проходили тестування на ВІЛ за рекомендацією лікаря. Необхідно регулярно проходити тестування, щоб переконатися, що Ви залишаєтеся ВІЛ-1 негативним під час прийому Апретюде.
• негайно повідомляйте лікареві, якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ (можливо, у Вас захворювання, схоже на грип). Лікар може направити Вас на додаткове обстеження, щоб переконатися, що Ви все ще ВІЛ-негативні.

Проблеми з печінкою
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою. Може знадобитися більш ретельний моніторинг (Див. також «Незвичайні побічні ефекти» у розділі 4).
Підлітки
Лікар обговорить Ваше психічне здоров’я до і під час лікування Апретюде. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з психічним здоров’ям. Може знадобитися більш ретельний моніторинг (див. також розділ 4).
Серйозна шкірна реакція:
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, у зв’язку з Апретюде. Припиніть прийом Апретюде та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.
➔ Прочитайте інформацію у розділі 4 цього листка («Можливі побічні ефекти»).
Алергічна реакція
Апретюде містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час прийому Апретюде.
➔ Прочитайте інформацію у розділі «Можливі побічні ефекти» у розділі 4 цього листка.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 12 років або з масою тіла менше 35 кг, оскільки його не досліджували у таких пацієнтів.
Інші ліки та Апретюде
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Апретюде або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Апретюде також може впливати на дію інших ліків.
Апретюде не повинен застосовуватися разом з деякими іншими ліками, які можуть впливати на його дію (див. «Не використовуйте Апретюде» у розділі 2). До цих ліків належать:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам);
• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• антациди (ліки для лікування поганого травлення та печії). Антациди можуть завадити всмоктуванню таблеток Апретюде організмом. Не приймайте ці ліки за 2 години до прийому Апретюде або принаймні 4 години після його прийому. ➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ці ліки. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Апретюде не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Вплив Апретюде на вагітність невідомий.
Поговоріть з лікарем: чи можете Ви завагітніти, чи плануєте Ви мати дитину або чи Ви вагітні. Лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від початку/продовження Апретюде.
Годування груддю
Невідомо, чи компоненти Апретюде можуть проникати в грудне молоко.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Лікар оцінить користь та ризики годування груддю для Вас та Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апретюде може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не впевнені, що Ваш стан не погіршиться.
Апретюде містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Апретюде містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому є суттєво «без натрію».
3 Як приймати Апретюде
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком прийому Апретюде Ви повинні пройти негативний тест на ВІЛ.
Коли Ви починаєте лікування ін'єкціями Апретюде, Ви та Ваш лікар можете вирішити спочатку почати лікування таблетками каботегравіру на період орального старту терапії.
Це дозволяє лікареві оцінити, чи доцільно продовжувати лікування ін'єкціями.
Якщо Ви вирішили почати лікування таблетками для орального старту терапії:

• Ви повинні приймати одну таблетку Апретюде 30 мг один раз на добу протягом приблизно місяця;
• через місяць після початку прийому таблеток Ви повинні отримати першу ін'єкцію в той самий день, коли приймете останню таблетку, або не пізніше ніж через 3 дні після цього;
• потім Вам будуть вводити ін'єкцію кожні 2 місяці.

Схема орального старту терапії
Коли Лікарський засіб
Місяць 1 Таблетка Апретюде 30 мг один раз на добу
Місяць 2 та місяць 3 Ін'єкція Апретюде 600 мг один раз на місяць
З місяця 5 і далі Ін'єкція Апретюде 600 мг кожні 2 місяці
Якщо Ви не можете отримати ін'єкцію Апретюде, лікар може порадити Вам приймати таблетки Апретюде до тих пір, поки Ви знову не зможете отримати ін'єкцію.
Як приймати таблетки
Таблетки Апретюде слід ковтати з невеликою кількістю води. Їх можна приймати з їжею або без неї.
Не приймайте антациди (ліки для лікування поганого травлення та печії) за 2 години до прийому таблетки Апретюде або принаймні 4 години після її прийому, оскільки це може завадити всмоктуванню таблеток Апретюде організмом і зменшити їх ефективність.
Якщо Ви прийняли більше Апретюде, ніж слід
Якщо Ви прийняли забагато таблеток Апретюде, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради та отримайте необхідне лікування. Якщо можливо, покажіть їм флакон з таблетками Апретюде.
Якщо Ви забули прийняти Апретюде
Якщо Ви зрозуміли, що забули прийняти Апретюде протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену таблетку якомога швидше. Якщо Ви зрозуміли це після 12 годин, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви відчуваєте нудоту та блюєте протягом 4 годин після прийому Апретюде, прийміть іншу таблетку. Якщо Ви блюєте більше ніж через 4 години після прийому Апретюде, Вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступної запланованої дози.
Не припиняйте прийом Апретюде без поради лікаря
Приймайте Апретюде протягом усього терміну, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив Вам лікар.
Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Апретюде та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили один із
наступних симптомів:

• червонуваті плоскі плями, схожі на мішені або кільця, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Ці шкірні реакції, що загрожують життю, є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 особи з 10 000).

Алергічні реакції
Апретюде містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, зокрема каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.
Якщо виникли такі симптоми:

• висип
• підвищення температури
• втому
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що призводить до утрудненого дихання
• біль у м’язах або суглобах. ➔ Негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести аналізи для перевірки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Апретюде.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• діарея
• відчуття спеки ( пірексія )
• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ), виявлені при аналізах крові

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути (неспання)
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• підвищена газотворність
• висип
• біль у м’язах (міалгія)
• втому
• загальне погане самопочуття

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• самогубство та думки про самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• кропив’янка
• набряк (ангіоедема), іноді обличчя або рота, що призводить до утрудненого дихання
• сонливість
• збільшення ваги
• ураження печінки (гепатотоксичність). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, болючість у животі, світлі калові маси або темну сечу)
• підвищення білірубіну в крові — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, виявлене при аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апретюде таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.» Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апретюде
Діючою речовиною є каботегравір. Кожна таблетка містить 30 мг каботегравіру.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна (Е460)
Гіпромелоза (Е464)
Натрію крохмаль гліколят
Магнію стеарат
Плівкове покриття таблетки
Гіпромелоза (Е464)
Титану діоксид (Е171)
Макрогол (Е1521)
Опис зовнішнього вигляду Апретюде та вміст упаковки
Таблетки Апретюде з плівковим покриттям — це білі овальні таблетки з плівковим покриттям, на одній стороні яких відтиснуто код «SV CTV».
Таблетки з плівковим покриттям поставляються в банках із дитячим замком.
Кожна банка містить 30 таблеток з плівковим покриттям.
Власник ліцензії на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нідерланди
Виробник
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida De Extremadura, 3
Аранда-де-Дуеро
Бургос 09400
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел./Puh: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV Тел.: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .