Apretude

Folleto informativo: información para el paciente

Apretude 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

cabotegravir
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante la utilización de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de comenzar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Apretude y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Apretude
3. Cómo se administra Apretude
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apretude
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apretude y para qué se utiliza

Apretude contiene el principio activo cabotegravir. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos
antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (INI).
Apretude se utiliza para ayudar a prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana HIV-1 en
adultos y adolescentes con un peso de al menos 35 kg que presentan un alto riesgo de contraer la infección.
Se trata de la llamada profilaxis previa a la exposición: PrEP (ver sección 2).
Debe utilizarse en combinación con prácticas sexuales seguras, como el uso del preservativo.

2. Qué debe saber antes de que le administren Apretude

No use Apretude

• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.
• si es alérgico ( hipersensible ) a cabotegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es seropositivo o no sabe si lo es. Apretude solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer el VIH antes de estar infectado. Antes de tomar Apretude, debe hacerse una prueba para asegurarse de que es negativo al VIH.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos :
• carbamazepina , oxcarbazepina , fenitoína , fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones)
• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis).

Estos medicamentos reducen la eficacia de Apretude al disminuir la cantidad de Apretude en la sangre.
➔ Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta o si no está seguro.
Advertencias y precauciones

Tomar solo Apretude puede no prevenir la infección por VIH.
La infección por VIH se transmite a través del contacto sexual con una persona seropositiva o mediante la transferencia de sangre infectada. Aunque Apretude reduce el riesgo de contraer la infección, aún es posible infectarse con el VIH mientras esté tomando este medicamento.
Es necesario adoptar otras medidas para reducir aún más el riesgo de contraer la infección por VIH:

• hacerse la prueba de otras infecciones de transmisión sexual según indicación del médico. Estas infecciones facilitan la infección por VIH;
• usar preservativo durante las relaciones sexuales orales o penetrativas;
• no intercambiar ni reutilizar agujas ni otros dispositivos para inyecciones o administración de medicamentos;
• no compartir objetos personales en los que pueda haber sangre o fluidos corporales (como maquinillas de afeitar o cepillos de dientes). Hable con su médico sobre las precauciones adicionales necesarias para reducir aún más el riesgo de contraer la infección por VIH.

Reducir el riesgo de contraer la infección por VIH:
Existe un riesgo de desarrollar resistencia a este medicamento si contrae la infección por VIH. Esto significa que el medicamento no prevendrá la infección por VIH. Para minimizar este riesgo y prevenir la infección por VIH, es importante que:

• asista a las citas programadas para recibir la inyección de Apretude. Hable con su médico si está pensando en interrumpir las inyecciones, ya que esto puede aumentar el riesgo de contraer la infección por VIH. Si interrumpe o retrasa la administración de la inyección de Apretude, será necesario que tome otros medicamentos o adopte precauciones para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH y probablemente de desarrollar resistencia al VIH.
• se haga la prueba del VIH cuando el médico lo indique. Es necesario hacerse la prueba regularmente para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH-1 durante el tratamiento con Apretude.
• informe inmediatamente a su médico si cree que ha sido infectado por el VIH (podría tener una enfermedad similar a la gripe). El médico podría someterle a otras pruebas para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH.

Apretude inyectable es un medicamento de acción prolongada
Si interrumpe las inyecciones de Apretude, el cabotegravir permanecerá en su organismo hasta un año o más después de la última inyección, pero esto no es suficiente para protegerle contra la infección por VIH.
Es importante que asista a las visitas programadas para recibir la inyección de Apretude. Hable con su médico si está pensando en interrumpir la PrEP.
Una vez interrumpidas las inyecciones de Apretude, podría ser necesario que tome otros medicamentos para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH o que adopte otras precauciones para el sexo seguro.

Problemas hepáticos
Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos. Podría necesitar un seguimiento más estrecho
(Véase también ‘Efectos adversos no frecuentes’ en la sección 4).
Adolescentes
Su médico hablará con usted sobre su salud mental antes y durante el tratamiento con Apretude. Informe a su médico si tiene problemas de salud mental. Podría necesitar un seguimiento más estrecho ( véase también sección 4 ).
Reacción cutánea grave:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con Apretude. Interrumpa el uso de Apretude y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).
Reacción alérgica
Apretude contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido el cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Debe estar al tanto de estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras esté tomando Apretude.
➔ Lea la información en ‘Posibles efectos adversos’ en la sección 4 de este prospecto.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños ni en adolescentes con peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos sujetos.
Otros medicamentos y Apretude
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Apretude o hacer más probable que experimente efectos adversos. Apretude también puede afectar la actividad de otros medicamentos.
Apretude no debe administrarse con ciertos medicamentos que pueden alterar su actividad (véase ‘No use Apretude’ en la sección 2). Estos medicamentos incluyen:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones).
• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis).

Informe a su médico si está tomando:

• rifabutina (para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis). Podría ser necesario recibir las inyecciones de Apretude con más frecuencia. ➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. El médico podría decidir que necesita someterle a controles adicionales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Apretude no se recomienda durante el embarazo. No se conoce el efecto de Apretude durante el embarazo.
Hable con su médico: si podría quedar embarazada, si está planeando tener un hijo o si queda embarazada. No interrumpa las visitas programadas para recibir la inyección de Apretude sin consultar primero a su médico. El médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de iniciar/continuar con Apretude.
Lactancia
No se sabe si los componentes de Apretude pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, es posible que el cabotegravir pueda seguir pasando a la leche materna hasta 12 meses después de la última inyección de Apretude.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, hable con su médico. El médico evaluará los beneficios y riesgos de la lactancia para usted y su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apretude puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
➔ No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.

3. Cómo se administra Apretude

Este medicamento se administra mediante una inyección de 600 mg. Una enfermera o un médico le administrará Apretude en el músculo glúteo.
Antes de que le administren Apretude, debe tener un resultado negativo en la prueba del VIH.
Se le administrará la primera y la segunda dosis de Apretude con un intervalo de un mes entre ambas.
Después de la segunda dosis, se le administrará Apretude como una única inyección cada dos meses.
Antes de comenzar el tratamiento con inyecciones de Apretude, usted y su médico pueden decidir si desea tomar primero cabotegravir en comprimidos (lo que se conoce como período de inicio oral del tratamiento). El período de inicio del tratamiento le permite a usted y a su médico evaluar si es conveniente continuar con las inyecciones.
Si decide comenzar el tratamiento con comprimidos:

• debe tomar un comprimido de Apretude de 30 mg una vez al día durante aproximadamente un mes;
• debe recibir la primera inyección el mismo día en que tome el último comprimido o como máximo 3 días después;
• posteriormente, se le administrará una inyección cada dos meses.

Esquema de inyección para la administración cada dos meses
Cuándo Medicamento
Primera y segunda inyección, con un mes de diferencia Apretude 600 mg
A partir de la tercera inyección, cada dos meses Apretude 600 mg

Si se le administra una inyección de Apretude de más
Un médico o una enfermera le administrará este medicamento, por lo que es poco probable que reciba una sobredosis. Si está preocupado, hable con su médico o enfermera, y se le tratará según sea necesario.

Si olvida una inyección de Apretude
Póngase en contacto inmediatamente con su médico para programar una nueva cita.
Es importante que asista a sus citas programadas regularmente para recibir la inyección y así reducir el riesgo de contraer el VIH (ver sección 2). Hable con su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Apretude.
Hable con su médico si cree que no podrá recibir la inyección de Apretude en el momento programado.
Su médico puede recomendarle que tome comprimidos de cabotegravir hasta que pueda volver a recibir la inyección de Apretude.
No deje de recibir las inyecciones de Apretude sin el consejo de su médico.
Continúe recibiendo inyecciones de Apretude durante todo el tiempo indicado por su médico. No deje de recibirlas a menos que su médico se lo recomiende. Si deja de recibirlas y sigue estando en riesgo de contraer la infección por VIH, su médico deberá comenzar a administrarle otro medicamento para la PrEP dentro de los 2 meses siguientes a la última inyección de Apretude.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Deje de usar Apretude y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los
siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales son muy raras (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10 000).

Reacciones alérgicas
Apretude contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido
cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• fiebre
• cansancio
• hinchazón, a veces en la cara o la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• dolor muscular o articular. ➔ Consulte inmediatamente a un médico. El médico puede decidir realizar pruebas para controlar el hígado, los riñones o la sangre y puede indicarle que deje de tomar Apretude.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza
• diarrea
• reacciones en el lugar de inyección o muy frecuentes: dolor (que rara vez puede incluir una dificultad temporal para caminar) e incomodidad, masa endurecida o nódulo; o frecuentes: enrojecimiento (eritema), picor, hinchazón, calor, entumecimiento (anestesia) o moretones (que puede incluir decoloración o acumulación de sangre bajo la piel); o no frecuentes: acumulación de pus (absceso)
• sensación de calor (pirexia)
• alteraciones en la función hepática (aumento de las transaminasas), detectadas mediante análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareo
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• flatulencias
• erupción cutánea
• dolor muscular (mialgia)
• cansancio
• sensación general de malestar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• intento de suicidio
• pensamientos suicidas (especialmente en personas que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• urticaria
• hinchazón (angioedema), a veces en la cara o la boca, que provoca dificultad para respirar
• somnolencia
• aumento de peso
• sensación de mareo, durante o después de una inyección (reacción vasovagal). Esto puede provocar desmayos.
• daño hepático (hepatotoxicidad). Los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad abdominal, heces claras o orina inusualmente oscura.
• aumento de la bilirrubina en sangre, un producto de degradación de los glóbulos rojos, detectado mediante análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apretude

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El médico o la enfermera son responsables de la correcta conservación del medicamento.
No congele.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apretude
El principio activo es cabotegravir.
Cada frasco de 3 mL contiene 600 mg de cabotegravir.
Los demás excipientes son:
Mannitol (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Apretude y contenido del envase
Cabotegravir es una suspensión de color blanco a rosa pálido, suministrada en un frasco de vidrio marrón con tapón de goma, precinto de aluminio y tapón de rosca de plástico.

Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos

Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Estonia Noruega
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Islandia Eslovaquia
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Finlandia/Suecia
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Chipre Suecia
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Pack 2 de 2
Apretude
600 mg
Suspensión inyectable de liberación prolongada
Cabotegravir
Para uso intramuscular
Instrucciones de uso

Información general
En cada visita se requiere una inyección de cabotegravir de 3 mL (600 mg).
El cabotegravir es una suspensión que no requiere dilución ni reconstitución adicional.
El cabotegravir es solo para uso intramuscular. Debe administrarse en el músculo glúteo.
Nota: se recomienda la zona ventroglútea.

Información sobre conservación

• Las condiciones de conservación se indican en el envase.

No congelar.
Para preparar la inyección

• 1 jeringa Luer-Lock (5 mL)
• 1 aguja de aspiración Luer-Lock o un dispositivo de aspiración (para aspirar la suspensión)

Para administrar la inyección

• 1 aguja Luer-Lock adicional (utilizar aguja de seguridad si está disponible), calibre 23, 1,5 pulgadas

Considere la constitución del paciente y utilice el criterio médico para seleccionar la longitud
adecuada de la aguja de inyección.
También necesitará

• Guantes no estériles
• 2 torundas impregnadas con alcohol
• 1 gasa estéril
• Un recipiente para objetos punzantes Preparación

1. Inspección del frasco

• Comprobar la fecha de caducidad.

Comprobar la fecha
de caducidad y el No utilizar si la fecha de caducidad ha expirado.
medicamento

• Inspeccionar el frasco. Si se observan cuerpos extraños, no utilizar el medicamento.

Nota: El frasco de cabotegravir está hecho de
vidrio de color marrón.

2. Agitar enérgicamente

• Sujete el frasco firmemente y agite 10 enérgicamente durante 10 segundos completos, tal como sec se ilustra en la figura.
• Invierta el frasco y compruebe la resuspensión. Debe presentar un aspecto uniforme. Si la suspensión no es uniforme, agite nuevamente el frasco.
• Es normal observar pequeñas burbujas de aire.
• Retire el tapón del frasco.
• Pase un torunda empapada en alcohol sobre el tapón de goma.

No permita que nada entre en contacto
con el tapón de goma después de haberlo limpiado.

3. Preparar la jeringa y la aguja

• Continuar preparando la inyección según las

normas locales.

• Ejemplo: conectar la aguja de aspiración a la jeringa.
• Se recomienda inyectar 1 mL de aire en el vial para facilitar la extracción del volumen necesario.

4. Aspirar lentamente la dosis

• Dar la vuelta a la jeringa y al frasco y

aspirar lentamente todo el líquido posible
en la jeringa. Puede haber más líquido en
el frasco de la dosis necesaria.

Nota: Comprobar que la suspensión sea
uniforme y de color blanco a rosa.

5. Colocar la aguja de inyección

• Abrir la funda de la aguja de modo que solo quede expuesta la base.
• Manteniendo la jeringa en posición vertical, introducirla firmemente en la aguja.
• Colocar la aguja.
• Retirar la funda de la aguja.

Inyección

6. Preparar el lugar de la inyección

Las inyecciones deben administrarse en el
músculo glúteo. Elija una de las siguientes
zonas para la inyección:

• ventroglútea (recomendada)
• dorsoglútea (cuadrante externo superior)

Nota: solo para uso intramuscular en el
músculo glúteo.
No inyectar en vena.
Ventroglútea Dorsoglútea

7. Eliminar el líquido exceso

• Retirar la tapa de la aguja.
• Sostener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Presionar el émbolo hasta la marca de dosificación de 3 mL para eliminar el líquido exceso y cualquier burbuja de aire.

Nota: Desinfectar el sitio de inyección con un
hisopo impregnado en alcohol. Dejar
secar la piel al aire antes de continuar.

8. Tensar la piel

Utilice la técnica de inyección del trayecto en Z para
minimizar el riesgo de escape del
medicamento desde el sitio de inyección.

1 pulgada
(2,5 cm) • Tense firmemente la piel que cubre el
sitio de inyección, desplazándola aproximadamente una
pulgada (2,5 cm).

• Mantenga la piel en esta posición durante la administración de la inyección.

9. Inyectar la dosis

• Introducir la aguja por toda su longitud o por una

profundidad suficiente para alcanzar el
músculo.

• Manteniendo la piel firmemente tensa, presionar lentamente el émbolo hasta el fondo.
• Asegurarse de que la jeringa esté vacía.
• Retirar la aguja y soltar inmediatamente la piel tensa.

10. Examinar el sitio de inyección

• Aplicar presión sobre el sitio de inyección utilizando una gasa estéril.
• En caso de sangrado, se puede aplicar un vendaje adhesivo.
• Desechar las agujas, la jeringa y el vial según las normas locales de salud y seguridad. No masajear la zona.

Preguntas y respuestas

1. Si el envase se ha conservado en nevera, ¿es seguro calentar el vial más rápidamente para llevarlo a temperatura ambiente? Es necesario esperar al menos 15 minutos antes de realizar la inyección, para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Lo mejor es dejar que el vial alcance la temperatura ambiente de forma natural. Sin embargo, se puede utilizar el calor de las manos para acelerar el proceso de calentamiento, asegurándose en todo caso de que la temperatura del vial no supere los 30°C. No utilizar ningún otro método de calentamiento.

2. ¿Durante cuánto tiempo puede permanecer el medicamento en la jeringa?

Es preferible inyectar el medicamento (a temperatura ambiente) lo más pronto posible después de haberlo extraído. Sin embargo, el medicamento puede permanecer en la jeringa hasta 2 horas antes de ser inyectado. Si el medicamento permanece en la jeringa durante más de 2 horas, la jeringa llena y la aguja deben desecharse.

3. ¿Por qué es necesario inyectar aire en el vial?

La introducción de 1 mL de aire en el vial facilita la posterior aspiración de la dosis en la
jeringa.
Sin el aire, parte del líquido podría refluir involuntariamente hacia el vial, dejando en la jeringa
una cantidad de medicamento inferior a la necesaria.

4. ¿Por qué la vía de administración recomendada es la ventroglútea?

La vía ventroglútea, en el músculo glúteo medio, se recomienda porque esta zona se encuentra alejada de los nervios y de los principales vasos sanguíneos. La vía dorso-glútea en el músculo glúteo mayor es aceptable, si el profesional sanitario la prefiere. La inyección no debe administrarse en ningún otro sitio.

Folleto informativo: Información para el paciente

Apretude 30 mg comprimidos recubiertos con película

cabotegravir
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apretude y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apretude
3. Cómo tomar Apretude
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apretude
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apretude comprimidos y para qué se utiliza

Apretude contiene el principio activo cabotegravir. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (INI).
Apretude se utiliza para ayudar a prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana HIV-1 en adultos y adolescentes con un peso de al menos 35 kg que presentan un alto riesgo de contraer la infección. Se trata de la llamada profilaxis previa a la exposición: PrEP (ver sección 2).
Debe utilizarse en combinación con prácticas sexuales seguras, como el uso del preservativo.
Su médico puede recomendarle que tome Apretude comprimidos antes de que se le administre por primera vez la inyección de Apretude (el llamado período de inicio oral del tratamiento, ver sección 3).
Si está en tratamiento con las inyecciones de Apretude, pero no puede recibir la inyección, su médico también puede recomendarle que tome los comprimidos de Apretude hasta que pueda volver a recibir la inyección (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de tomar Apretude comprimidos

No use Apretude

• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.
• si es alérgico ( hipersensible ) a cabotegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es seropositivo o no sabe si es seropositivo. Apretude solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer el VIH antes de infectarse. Antes de tomar Apretude, debe realizarse una prueba para asegurarse de que es negativo al VIH.
• si está tomando alguno de estos medicamentos :
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones).
• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis).

Estos medicamentos reducen la eficacia de Apretude al disminuir la cantidad de Apretude en la sangre.
➔ Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta o si no está seguro.
Advertencias y precauciones

Tomar Apretude por sí solo puede no prevenir la infección por VIH.
La infección por VIH se transmite a través del contacto sexual con una persona seropositiva o mediante la transferencia de sangre infectada. Aunque Apretude reduce el riesgo de contraer la infección, aún es posible infectarse con el VIH mientras esté tomando este medicamento.
Debe adoptar otras medidas para reducir aún más el riesgo de contraer la infección por VIH:

• hágase la prueba de otras infecciones de transmisión sexual según indicación del médico. Estas infecciones facilitan la infección por VIH;
• use preservativo cuando tenga relaciones sexuales orales o penetrativas;
• no intercambie ni reutilice agujas u otros equipos de inyección o administración de medicamentos;
• no comparta objetos personales en los que pueda haber sangre o fluidos corporales (como maquinillas de afeitar o cepillos de dientes).

Hable con su médico sobre las precauciones adicionales necesarias para reducir aún más el riesgo de contraer la infección por VIH.
Reducir el riesgo de contraer la infección por VIH:
Existe un riesgo de resistencia a este medicamento si contrae la infección por VIH. Esto significa que el medicamento no prevendrá la infección por VIH. Para minimizar este riesgo y prevenir la infección por VIH, es importante que:

• tome Apretude comprimidos cada día para reducir el riesgo, no solo cuando crea estar expuesto al riesgo de contraer la infección por VIH. No omita ninguna dosis de Apretude ni deje de tomarlo. No tomar las dosis puede aumentar el riesgo de contraer la infección por VIH.
• se haga la prueba del VIH cuando su médico se lo indique. Es necesario hacerse la prueba regularmente para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH-1 durante el tratamiento con Apretude.
• informe inmediatamente a su médico si cree que podría haberse infectado con el VIH (podría tener una enfermedad similar a la gripe). Su médico podría realizarle pruebas adicionales para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH.

Problemas hepáticos
Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos. Podría ser necesario un seguimiento más estrecho
(Véase también ‘Efectos adversos no frecuentes’ en la sección 4).
Adolescentes
Su médico hablará con usted sobre su salud mental antes y durante el tratamiento con Apretude. Informe a su médico si tiene problemas de salud mental. Podría ser necesario un seguimiento más estrecho
(véase también sección 4).
Reacción cutánea grave:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con Apretude. Deje de tomar Apretude e inmediatamente consulte a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).
Reacción alérgica
Apretude contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Debe estar informado sobre estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras toma Apretude.
➔ Lea la información en ‘Posibles efectos adversos’ en la sección 4 de este prospecto.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños ni en adolescentes menores de 12 años o que pesen menos de 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos.
Otros medicamentos y Apretude
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Apretude o hacer más probable que usted experimente efectos adversos. Apretude también puede afectar la actividad de otros medicamentos.
Apretude no debe administrarse con ciertos medicamentos que pueden alterar su actividad (véase ‘No use Apretude’ en la sección 2). Estos medicamentos incluyen:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis).

Informe a su médico si está tomando:

• antiácidos (medicamentos para tratar la mala digestión y la acidez). Los antiácidos pueden impedir la absorción de Apretude comprimidos por su organismo. No tome estos medicamentos en las 2 horas anteriores a la toma de Apretude ni al menos 4 horas después de haberlo tomado. ➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando estos medicamentos. Su médico podría decidir que necesita controles adicionales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Apretude no se recomienda durante el embarazo. No se conoce el efecto de Apretude durante el embarazo.
Hable con su médico: si podría quedar embarazada, si está planeando tener un hijo o si queda embarazada. Su médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de iniciar/continuar Apretude.
Lactancia
No se sabe si los componentes de Apretude pueden pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Su médico evaluará los beneficios y riesgos de la lactancia para usted y su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Apretude puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
➔ No conduzca ni use máquinas si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.
Apretude contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Apretude contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".
3. Cómo tomar Apretude
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de tomar Apretude debe tener un resultado negativo en la prueba del VIH.
Cuando comience el tratamiento con inyecciones de Apretude, usted y su médico pueden decidir iniciar el tratamiento con los comprimidos de cabotegravir durante un período de inicio oral de la terapia.
Esto permite al médico evaluar si es adecuado continuar con las inyecciones.
Si decide iniciar el tratamiento con los comprimidos para el inicio oral de la terapia:

• debe tomar un comprimido de Apretude de 30 mg una vez al día durante aproximadamente un mes;
• después de un mes de tratamiento con comprimidos, debe recibir la primera inyección el mismo día que tome el último comprimido o como máximo 3 días después;
• posteriormente, recibirá una inyección cada 2 meses.

Esquema de inicio oral de la terapia
Cuándo Medicamento
Mes 1 Apretude 30 mg comprimido una vez al día
Mes 2 y mes 3 Apretude 600 mg inyección una vez al mes
A partir del mes 5 Apretude 600 mg inyección cada dos meses
Si no puede recibir la inyección de Apretude, su médico podría recomendarle que tome Apretude comprimidos hasta que pueda recibir nuevamente una inyección.
Cómo tomar los comprimidos
Los comprimidos de Apretude deben tragarse con una pequeña cantidad de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
No tome antiácidos (medicamentos para tratar la mala digestión y la acidez) en las 2 horas anteriores a la toma del comprimido de Apretude ni al menos 4 horas después de haberlo tomado, ya que esto podría impedir la absorción de los comprimidos de Apretude por su organismo y reducir su eficacia.
Si toma más Apretude del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Apretude, comuníquese con su médico o farmacéutico para recibir consejo y recibirá el tratamiento necesario. Si es posible, muéstreles el envase de Apretude comprimidos.
Si olvida tomar Apretude
Si se da cuenta de haber olvidado tomar Apretude dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome el comprimido olvidado lo antes posible. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis según lo programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Apretude, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de la toma de Apretude, no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
No deje de tomar Apretude sin consejo médico
Tome Apretude durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de administrar Apretude y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida son muy raras (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10 000).

Reacciones alérgicas
Apretude contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• fiebre
• cansancio
• hinchazón, a veces en la cara o la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• dolor muscular o articular ➔ Consulte inmediatamente a un médico. El médico puede decidir realizar análisis para controlar el hígado, los riñones o la sangre, y puede indicarle que deje de tomar Apretude.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza
• diarrea
• sensación de calor ( pirexia )
• alteraciones en la función hepática (aumento de las transaminasas), detectadas en análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareo
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• flatulencias
• erupción cutánea
• dolor muscular (mialgia)
• cansancio
• sensación general de malestar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en personas que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• urticaria
• hinchazón (angioedema), a veces en la cara o la boca, que provoca dificultad para respirar
• somnolencia
• aumento de peso
• daño hepático (hepatotoxicidad). Los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, pérdida de apetito, picazón, sensibilidad abdominal, heces de color claro o orina inusualmente oscura
• aumento de la bilirrubina en sangre, un producto de degradación de los glóbulos rojos, detectado en análisis de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apretude comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura específica de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apretude
El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464)
Glicolato sódico de almidón
Estearato magnésico
Revestimiento del comprimido
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol (E1521)
Descripción del aspecto de Apretude y contenido del envase
Apretude comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, ovalados, recubiertos con película con el código ‘SV CTV’ grabado en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos con cierre de seguridad para niños.
Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3
Aranda de Duero
Burgos 09400
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
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Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
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Hrvatska România
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Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV Tel: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.