APRETUDE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apretude 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

cabotegravir
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apretude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Apretude
3. Jak stosuje się Apretude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apretude
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apretude i do czego służy

Apretude zawiera substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorem integrazy (INI).
Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu wirusem niedoboru odporności człowieka HIV-1 u dorosłych i u dorastających o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia. Jest to tzw. profilaktyka przedekspozycyjna: PrEP (patrz punkt 2).
Lek należy stosować łącznie z bezpiecznymi praktykami seksualnymi, takimi jak używanie prezerwatywy.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Apretude

Nie stosuj Apretude

• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• jeśli jesteś alergicznym ( nadwrażliwym ) na cabotegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś HIV dodatni lub nie wiesz, czy jesteś HIV dodatni. Apretude może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV przed zainfekowaniem. Przed rozpoczęciem stosowania Apretude musisz wykonać test, aby upewnić się, że jesteś HIV ujemny;
• jeśli aktualnie stosujesz któryś z następujących leków:
• karbamazepina, oksjkarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Te leki zmniejszają skuteczność Apretude, obniżając jego stężenie we krwi.
➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych warunków Cię dotyczy lub nie jesteś pewien.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Same tylko stosowanie Apretude może nie zapobiegać zakażeniu HIV.
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą HIV dodatnią lub poprzez przekazanie zakażonej krwi. Choć Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal istnieje możliwość zakażenia HIV podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć dodatkowe środki, aby dalej zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV:

• wykonaj test na inne choroby przenoszone drogą płciową zgodnie z zaleceniem lekarza. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV;
• stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego oralnego lub dopochwowego;
• nie wymieniaj ani nie używaj ponownie igieł ani innych urządzeń do wstrzykiwania lub podawania leków;
• nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których mogą znajdować się krew lub płyn ciała (np. brzytwami do golenia lub szczoteczkami do zębów). Porozmawiaj z lekarzem o dodatkowych środkach ostrożności, które należy podjąć, aby dalej zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.

Zmniejszanie ryzyka zakażenia HIV:
Istnieje ryzyko oporności na ten lek, jeśli dojdzie do zakażenia HIV. Oznacza to, że lek nie zapobiegnie zakażeniu HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu HIV, ważne jest, abyś:

• stawił się na zaplanowane wizyty w celu otrzymania zastrzyku Apretude. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie zastrzyków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia HIV. Jeśli przerwiesz lub opóźnisz podanie zastrzyku Apretude, może być konieczne przyjmowanie innych leków lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV i prawdopodobnie uniknąć rozwoju oporności na HIV;
• wykonywał testy na HIV zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy regularnie wykonywać testy, aby upewnić się, że pozostajesz HIV ujemny podczas stosowania Apretude;
• natychmiast poinformował lekarza, jeśli podejrzewasz zakażenie HIV (może to towarzyszyć chorobie przypominającej grypę). Lekarz może poddać Cię dodatkowym testom, aby upewnić się, że nadal jesteś HIV ujemny.

Apretude do wstrzykiwania to lek o długotrwałym działaniu
Jeśli przerwiesz zastrzyki Apretude, cabotegravir pozostanie w Twoim organizmie do roku lub dłużej po ostatnim zastrzyku, ale nie wystarczy to do ochrony przed zakażeniem HIV.
Ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane wizyty w celu otrzymania zastrzyku Apretude. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie profilaktyki przed ekspozycją (PrEP).
Po przerwaniu zastrzyków Apretude może być konieczne przyjmowanie innych leków w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV lub stosowanie innych środków ostrożności w celu bezpiecznego uprawiania seksu.

Problemy z wątrobą
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą. Może być konieczne bardziej intensywne monitorowanie
(zobacz także „Niepospolite działania niepożądane” w punkcie 4).
Adolescenci
Lekarz omówi Twoje zdrowie psychiczne przed i podczas leczenia Apretude. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy ze zdrowiem psychicznym. Może być konieczne bardziej intensywne monitorowanie ( zobacz także punkt 4 ).
Ciężka reakcja skórna:
Zgłoszono bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, związane z Apretude. Przerwij stosowanie Apretude i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).
Reakcja alergiczna
Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Musisz znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas stosowania Apretude.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki w sekcji „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u młodzieży o wadze poniżej 35 kg, ponieważ nie był badany u tych grup wiekowych.
Inne leki i Apretude
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Apretude lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Apretude może również wpływać na działanie innych leków.
Apretude nie powinno być stosowane łącznie z niektórymi innymi lekami, które mogą wpływać na jego działanie (zobacz „Nie stosuj Apretude” w punkcie 2). Do tych leków należą:

• karbamazepina, oksjkarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ryfabutynę (w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica). Może być konieczne częstsze otrzymywanie zastrzyków Apretude. ➔ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek. Lekarz może uznać za konieczne poddanie Cię dodatkowym badaniom.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Apretude nie jest zalecane w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Apretude na ciążę.
Porozmawiaj z lekarzem: jeśli możesz zajść w ciążę, jeśli planujesz mieć dziecko lub jeśli zajdziesz w ciążę. Nie przerywaj zaplanowanych wizyt w celu otrzymania zastrzyku Apretude bez konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla Twojego dziecka związane z rozpoczęciem/kontynuacją stosowania Apretude.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy składniki Apretude przechodzą do mleka matki. Jednak możliwe jest, że cabotegravir może przechodzić do mleka matki nawet do 12 miesięcy po ostatnim zastrzyku Apretude.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią dla Ciebie i Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apretude może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
➔ Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoja czujność nie jest osłabiona.

3. Jak stosować Apretude

Lek ten podaje się w postaci zastrzyku 600 mg. Pielęgniarka lub lekarz poda Ci Apretude w postaci zastrzyku w mięsie pośladkowy.
Zanim podana zostanie pierwsza dawka Apretude, musisz wykonać negatywny test na HIV.
Pierwszą i drugą dawkę Apretude poda się w odstępie jednego miesiąca.
Po drugiej dawce Apretude będzie Ci podawane w postaci pojedynczego zastrzyku co dwa miesiące.
Przed rozpoczęciem leczenia zastrzykami Apretude Ty i lekarz możecie zdecydować o wcześniejszym przyjmowaniu tabletek cabotegravir (tzw. okres doustnego wprowadzenia leczenia). Okres wprowadzenia leczenia pozwala Tobie i lekarzowi ocenić, czy kontynuować leczenie zastrzykami.
Jeśli zdecydujesz się rozpocząć leczenie tabletkami:

• musisz przyjmować jedną tabletkę Apretude 30 mg raz dziennie przez około miesiąc;
• pierwszy zastrzyk musisz otrzymać w dniu przyjęcia ostatniej tabletki lub maksymalnie 3 dni później;
• następnie zastrzyk będzie podawany co dwa miesiące.

Schemat zastrzyków dla dawkowania co dwa miesiące
Kiedy Lek
Pierwszy i drugi zastrzyk, w odstępie jednego miesiąca Apretude 600 mg
Od trzeciego zastrzyku co dwa miesiące Apretude 600 mg

Jeśli podano Ci zbyt wiele zastrzyków Apretude
Lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka, więc mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli masz obawy, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką – zostaniesz wtedy odpowiednio leczony.

Jeśli opuścisz zastrzyk Apretude
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.
Bardzo ważne jest, abyś nie opuszczał zaplanowanych wizyt w celu otrzymania zastrzyku, co zmniejsza ryzyko zakażenia HIV (patrz punkt 2). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Apretude.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie otrzymać zastrzyku Apretude w wyznaczonym terminie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek cabotegravir, aż do momentu, gdy ponownie będziesz mógł otrzymać zastrzyk Apretude.
Nie przerywaj zastrzyków Apretude bez porady lekarza.
Kontynuuj otrzymywanie zastrzyków Apretude przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz i nadal istnieje ryzyko zakażenia HIV, lekarz musi rozpocząć podawanie innego leku do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w ciągu 2 miesięcy od ostatniego zastrzyku Apretude.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Apretude i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy przypominające tarczę strzelecką lub o kształcie okręgu na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Te reakcje skórne mogące zagrozić życiu są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Reakcje alergiczne
Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrasy. Inhibitory integrasy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka skórna
• gorączka
• zmęczenie
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania kontrolujące funkcje wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Apretude.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• biegunka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub bardzo częste: ból (który rzadko może obejmować tymczasowe trudności w chodzeniu) i dyskomfort, zesztywnienie lub guzek; lub częste: zaczerwienienie (rumień), swędzenie, obrzęk, uczucie ciepła, mrowienie (niewrażliwość) lub siniaki (mogące obejmować przebarwienie lub nagromadzenie się krwi pod skórą); lub rzadkie: nagromadzenie się ropni (absces)
• uczucie ciepła (piresja)
• zaburzenia czynności wątroby (wzrost transaminaz), wykrywane w badaniach krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• wzdęcia
• wysypka skórna
• ból mięśni (mialgia)
• zmęczenie
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• próba samobójcza
• myśli samobójcze (szczególnie u osób, które wcześniej miały depresję lub problemy psychiczne)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka
• obrzęk (angioedem), czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• senność
• przyrost masy ciała
• uczucie zawrotów głowy podczas lub po wstrzyknięciu (reakcja wazowaginalna). Może to prowadzić do omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub niezwykle ciemne mocz.
• wzrost stężenia bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, wykrywany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Apretude

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lekarz lub pielęgniarka odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku.
Nie zamrażać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apretude
Substancją czynną jest cabotegravir.
Każda 3-mililitrowa fiolka zawiera 600 mg cabotegraviru.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Mannitolo (E421)
Polisorbat 20 (E432)
Makrogol (E1521)
Woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Apretude i zawartości opakowania
Cabotegravir to zawiesina o barwie od białej do bladoróżowej, dostarczana w szklanej fiolce
bursztynowej z korkiem gumowym, aluminiową folią uszczelniającą i plastikowym kapturkiem zabezpieczającym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Opakowanie 2 z 2
Apretude
600 mg
Suszona zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Cabotegravir
Do wstrzykiwań do mięśnia
Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania

Ogólne informacje
Podczas każdej wizyty należy podać jedną dawkę cabotegraviru w objętości 3 ml (600 mg).
Cabotegravir to zawiesina, której nie należy dodatkowo rozcieńczać ani rekonstytuować.
Cabotegravir przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Należy podawać w okolice pośladkowe.
Uwaga: zaleca się miejsce wstrzyknięcia w okolice przednio-boczne pośladka (miejsce ventroglutealne).

Informacje dotyczące przechowywania

• Warunki przechowywania podano na opakowaniu.

Nie zamarzać.
Do przygotowania wstrzyknięcia

• 1 strzykawka Luer-Lock (5 ml)
• 1 igła do pobierania zawiesiny Luer-Lock lub urządzenie do pobierania (do pobrania zawiesiny)

Do podania wstrzyknięcia

• dodatkowa igła Luer-Lock (należy użyć igły zabezpieczonej, jeśli jest dostępna), kaliber 23, długość 1,5 cala

Należy wziąć pod uwagę budowę ciała pacjenta i zastosować sąd medycznego przy wyborze odpowiedniej długości igły do wstrzyknięcia.
Będą również potrzebne

• rękawiczki niejałowe
• 2 alkoholowe chusteczki do przetrzymania skóry
• 1 gazowa chusteczka
• pojemnik na przedmioty ostrych krawędziach Przygotowanie

1. Kontrola fiolki

• Sprawdzić termin ważności.

Sprawdzić termin
ważności i Nie używać, jeśli termin ważności minął.
leku

• Sprawdzić fiolkę. Jeśli widoczne są ciała obce, nie należy używać leku.

Uwaga: Fiolka zawierająca cabotegravir
wykonana jest z brązowego szkła.

2. Energicznie wstrząsnąć

• Silnie chwycić fiolkę i wstrząsnąć 10 razy energicznie przez pełne sek 10 sekund, jak pokazano na rysunku.
• Odwrócić fiolkę i sprawdzić zawiesinę. Powinna mieć jednolity wygląd. Jeśli zawiesina nie jest jednolita, należy ponownie wstrząsnąć fiolką.
• Normalne jest widoczność drobnych pęcherzyków powietrza.
• Usunąć kapsel z fiolki.
• Przetrzeć korek gumowy tamponem nasączonym alkoholem.

Nie dopuścić, aby jakikolwiek przedmiot
dotykał gumowego korka po jego oczyszczeniu.

3. Przygotowanie strzykawki i igły

• Kontynuować przygotowanie do wstrzyknięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

• Przykład: dołączyć igłę do strzykawki.
• Zaleca się wstrzyknięcie 1 mL powietrza do fiolki, aby ułatwić pobranie odpowiedniej objętości leku.

4. Powoliwe zastrzyknięcie dawki

• Odwrócić strzykawkę i fiolkę i

powoli zastrzyknąć całą możliwą ilość płynu
do strzykawki. Może się okazać, że w fiolce znajduje się więcej płynu
niż potrzebna dawka.

Uwaga: Sprawdzić, czy zawiesina jest jednolita i ma kolor od białego do różowego.

5. Przymocowanie igły do wstrzykiwania

• Otworzyć osłonę igły w taki sposób, aby odsłonić jedynie jej podstawę.
• Trzymając strzykawkę pionowo, włożyć ją mocno na igłę.
• Przymocować igłę.
• Usunąć osłonę z igły.

Wstrzyknięcie

6. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wstrzyknięcia należy podawać
w okolice pośladkowe. Wybrać jedno z poniższych miejsc do wstrzyknięcia:

• przednio-boczne (zalecane)
• tylno-boczne (górny zewnętrzny kwadrant)

Uwaga: tylko do domięśniowego podania w okolice pośladkowe.
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Przednio-boczne  Tylno-boczne

7. Usunić nadmiar płynu

• Usunąć nakrywkę z igły.
• Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Nacisnąć tłoczek aż do oznaczenia dawki 3 mL, aby usunąć nadmiar płynu oraz ewentualne pęcherzyki powietrza.

Uwaga: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą ściereczki nasączonej alkoholem. Pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu przed kontynuowaniem.

8. Napinąć skórę

Zastosować technikę iniekcji „ścieżki Z”,
aby zminimalizować ryzyko wycieku
leków ze strzykawki w miejscu wstrzyknięcia.

1 cal
(2,5 cm) • Silnie napinąć skórę pokrywającą
miejsce wstrzyknięcia, przesuwając ją o około
1 cal (2,5 cm).

• Utrzymywać skórę w takim położeniu podczas wykonywania wstrzyknięcia.

9. Wprowadzić dawkę

• Wprowadzić igłę na pełną długość lub na
  odpowiednią głębokość, aby osiągnąć
  mięsień.

• Trzymając skórę nadal napiętą, powoli wcisnąć tłoczek do oporu.
• Upewnić się, że strzykawka jest pusta.
• Wyciągnąć igłę i natychmiast puścić napiętą skórę.

10. Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

• Nałóż opatrunek gazowy na miejsce wstrzyknięcia i uciskaj.
• W przypadku krwawienia można założyć plaster.
• Usuń igłę, strzykawkę i fiolkę zgodnie z lokalnymi przepisami sanitarno-ochronnymi. Nie masować miejsca wstrzyknięcia.

Pytania i odpowiedzi

1. Jeśli opakowanie było przechowywane w lodówce, czy można szybciej ogrzać fiolkę, aby osiągnęła temperaturę pokojową? Przed zastrzykiem należy odczekać co najmniej 15 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową. Najlepiej pozwolić fiolce ogrzać się naturalnie. Można jednak użyć dłoni, aby przyspieszyć proces ogrzewania, należy jednak upewnić się, że temperatura fiolki nie przekracza 30°C. Nie należy stosować żadnych innych metod ogrzewania.

2. Jak długo lek może pozostać w strzykawce?

Należy jak najszybciej po pobraniu wstrzyknąć lek (w temperaturze pokojowej). Lek może jednak pozostać w strzykawce do 2 godzin przed wstrzyknięciem. Jeśli lek pozostaje w strzykawce dłużej niż 2 godziny, wypełnioną strzykawkę oraz igłę należy wyrzucić.

3. Dlaczego należy wstrzyknąć powietrze do fiolki?

Wprowadzenie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia późniejsze zaaspirowanie dawki leku do strzykawki.
Bez powietrza część cieczy może przypadkowo powrócić do fiolki, co spowoduje, że w strzykawce znajdzie się mniejsza ilość leku niż wymagana.

4. Dlaczego zalecaną metodą wstrzykiwania jest podejście wenterogłuteowe?

Podejście wenterogłuteowe, do mięśnia gluteus medius, jest zalecane, ponieważ obszar ten znajduje się daleko od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Podejście dorsogłuteowe do mięśnia gluteus maximus jest dopuszczalne, jeśli jest ono preferowane przez personel medyczny. Wstrzyknięcie nie powinno być wykonywane w żadnym innym miejscu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apretude 30 mg tabletek powlekanych filmem

cabotegravir
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Apretude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apretude
3. Jak przyjmować Apretude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apretude
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apretude tabletki i do czego służy

Apretude zawiera substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrasy.
Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu wirusem niedoboru odporności człowieka HIV-1 u dorosłych i u dorosłych w wieku dojrzałym, których masa ciała wynosi co najmniej 35 kg, u których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
Jest to tzw. profilaktyka preekspozycyjna: PrEP (patrz punkt 2).
Lek należy stosować łącznie z bezpiecznymi praktykami seksualnymi, takimi jak używanie prezerwatywy.
Lekarz może zalecić zażywanie Apretude w formie tabletek przed pierwszym wstrzyknięciem Apretude (tzw. okres wstępnego leczenia doustnego, patrz punkt 3).
Jeśli otrzymuje się zastrzyki Apretude, ale nie można otrzymać kolejnej dawki, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Apretude do czasu, aż będzie można ponownie otrzymać zastrzyk (patrz punkt 3).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem tabletek Apretude

Nie przyjmuj Apretude

• jeśli rozwinął(a) się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na cabotegravir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś HIV-dodatni lub nie wiesz, czy jesteś HIV-dodatni. Apretude może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV przed zainfekowaniem. Przed zażyciem Apretude musisz wykonać test, aby upewnić się, że jesteś HIV-ujemny.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków :
• karbamazepinę , okskarbazepinę , fenytoinę , fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).
• ryfampicynę lub ryfapentynę (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Te leki zmniejszają skuteczność Apretude, obniżając jego stężenie we krwi.
➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któreś z tych warunków mogą Cię dotyczyć lub jeśli nie jesteś pewien/pewna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Same przyjmowanie Apretude może nie zapobiegać zakażeniu HIV.
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą HIV-dodatnią lub poprzez przekazanie zakażonej krwi. Choć Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, istnieje nadal możliwość zainfekowania się HIV podczas przyjmowania tego leku.
Należy podjąć dodatkowe środki, aby dalej zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV:

• wykonaj test na inne choroby przenoszone drogą płciową na polecenie lekarza. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV;
• używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego dopochwowego, analnego lub oralnego;
• nie wymieniaj ani nie używaj ponownie igieł ani innych urządzeń do wstrzykiwania lub podawania leków;
• nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których mogą znajdować się krew lub płyn ciała (np. brzytwami do golenia lub szczoteczkami do zębów).

Dyskutuj z lekarzem o dodatkowych środkach ostrożności, które należy podjąć, aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.
Zmniejszanie ryzyka zakażenia HIV:
Istnieje ryzyko wystąpienia oporności na ten lek, jeśli dojdzie do zakażenia HIV. Oznacza to, że lek nie zapobiega zakażeniu HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu HIV, ważne jest, abyś:

• przyjmował(a) tabletki Apretude codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że możesz być narażony na zakażenie HIV. Nie pomijaj żadnej dawki Apretude ani nie przerywaj przyjmowania leku. Pominięcie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• wykonywał(a) testy na HIV wtedy, gdy zaleci tego lekarz. Konieczne jest regularne wykonywanie testów, aby upewnić się, że pozostajesz HIV-ujemny podczas przyjmowania Apretude.
• niezwłocznie poinformował(a) lekarza, jeśli uważasz, że mógł(aś) się zakazić HIV (może wystąpić choroba przypominająca grypę). Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal jesteś HIV-ujemny.

Problemy wątrobowe
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą. Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie (zobacz także „Nieczęste działania niepożądane” w punkcie 4).
Dzieci i młodzież
Lekarz omówi z Tobą stan zdrowia psychicznego przed i podczas leczenia Apretude. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy ze zdrowiem psychicznym. Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie (zobacz także punkt 4).
Ciężka reakcja skórna:
Bardzo rzadko zgłaszano reakcje skórne mogące zagrozić życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, w związku z Apretude. Przerwij przyjmowanie Apretude i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).
Reakcja alergiczna
Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Apretude.
➔ Przeczytaj informacje w sekcji „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4 tej ulotki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u młodzieży poniżej 12. roku życia lub ważącej mniej niż 35 kg, ponieważ nie był badany u tych grup wiekowych.
Inne leki i Apretude
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Apretude lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Apretude może również wpływać na działanie innych leków.
Apretude nie powinno być podawane z niektórymi innymi lekami, które mogą wpływać na jego działanie (zobacz „Nie przyjmuj Apretude” w punkcie 2). Do tych leków należą:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leków przeciwwskazowych (leki stosowane w leczeniu niestrawności i nadkwasoty). Leki przeciwwskazowe mogą utrudniać wchłanianie tabletek Apretude przez organizm. Nie przyjmuj tych leków w ciągu 2 godzin przed zażyciem Apretude lub co najmniej 4 godziny po jego zażyciu. ➔ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz te leki. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe kontrole.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Apretude nie jest zalecane w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Apretude na ciążę.
Porozmawiaj z lekarzem: jeśli możesz zajść w ciążę, jeśli planujesz mieć dziecko lub jeśli zajdziesz w ciążę. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla Twojego dziecka związane z rozpoczęciem/kontynuacją Apretude.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy składniki Apretude mogą przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.
Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią dla Ciebie i Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apretude może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć poziom czujności.
➔ Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli nie jesteś pewien/pewna, że Twój stan czujności nie jest naruszony.
Apretude zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Apretude zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
3 Jak przyjmować Apretude
Przyjmuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Apretude musisz wykonać negatywny test na HIV.
Gdy rozpoczynasz leczenie za pomocą zastrzyków Apretude, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o rozpoczęciu leczenia tabletkami cabotegravir na okres doustnego wprowadzenia do terapii.
To pozwala lekarzowi ocenić, czy należy kontynuować leczenie zastrzykami.
Jeśli zdecydujesz się rozpocząć leczenie tabletkami w celu doustnego wprowadzenia do terapii:

• musisz przyjmować jedną tabletkę Apretude 30 mg raz dziennie przez około miesiąc;
• po miesiącu leczenia tabletkami , powinieneś otrzymać pierwszą dawkę zastrzyku tego samego dnia, gdy przyjmiesz ostatnią tabletkę, lub najpóźniej 3 dni później;
• następnie będziesz otrzymywał(a) zastrzyk co 2 miesiące.

Schemat doustnego wprowadzenia do terapii
Kiedy Lek
Miesiąc 1 Apretude 30 mg tabletki raz dziennie
Miesiąc 2 i miesiąc 3 Apretude 600 mg zastrzyk raz miesięcznie
Od miesiąca 5 dalej Apretude 600 mg zastrzyk co dwa miesiące
Jeśli nie możesz otrzymać zastrzyku Apretude, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Apretude, aż będzie można ponownie otrzymać zastrzyk.
Jak przyjmować tabletki
Tabletki Apretude należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych (leki stosowane w leczeniu niestrawności i nadkwasoty) w ciągu 2 godzin przed zażyciem tabletki Apretude lub co najmniej 4 godziny po jej zażyciu, ponieważ może to utrudnić wchłanianie tabletek Apretude przez organizm i zmniejszyć ich skuteczność.
Jeśli przyjmiesz więcej Apretude niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Apretude, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady i otrzymasz niezbędną pomoc. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie tabletek Apretude.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apretude
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/przyjąć Apretude w ciągu 12 godzin od czasu, gdy zwykle to robisz, przyjmij tabletkę jak najszybciej. Jeśli zauważysz to po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli u Ciebie wystąpi wymioty w ciągu 4 godzin po zażyciu Apretude, przyjmij kolejną tabletkę. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po zażyciu Apretude, nie musisz przyjmować kolejnej tabletki do następnej zaplanowanej dawki.
Nie przerywaj przyjmowania Apretude bez porady lekarza
Przyjmuj Apretude przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Apretude i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy przypominające tarczę strzelecką lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzykami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej). Te reakcje skórne stanowiące zagrożenie życia są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Reakcje alergiczne
Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrAZY. Inhibitory integrAZY, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• gorączka
• zmęczenie
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioedema ), powodujący trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Apretude.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• biegunka
• uczucie gorąca ( piressja )
• zaburzenia funkcji wątroby (zwiększony poziom transaminaz), wykrywane w badaniach krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha (ból brzuszny)
• wzdęcia
• wysypka skórna
• ból mięśni (mialgia)
• zmęczenie
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• próby samobójcze i myśli samobójcze (szczególnie u osób, które wcześniej chorowały na depresję lub miały problemy psychiczne)
• reakcja alergiczną (nadwrażliwość)
• pokrzywka
• obrzęk (angioedema), czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• senność
• przyrost masy ciała
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, utratę apetytu, świąd, uczucie ucisku w jamie brzusznej, jasny stolec lub ciemne mocz)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, wykrywany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apretude tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apretude
Substancją czynną jest cabotegravir. Każda tabletka zawiera 30 mg cabotegraviru.
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Laktuloza monohydrat
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Hipromeloza (E464)
Sód glikolowy skrobi
Magnez stearan
Powłoka tabletki
Hipromeloza (E464)
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol (E1521)
Opis wyglądu Apretude i zawartości opakowania
Apretude tabletki powlekane filmem to białe, owalne tabletki powlekane filmem z oznaczeniem „SV CTV” wybitym po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmem są dostarczane w butelkach z zamknięciem chroniącym przed dziećmi.
Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych filmem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia
Producent
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida De Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .