Апретюде

Инструкция по применению: информация для пациента

Апретюде 600 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

каботегравир
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апретюде и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Апретюде
3. Как вводится Апретюде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апретюде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апретюде и для чего он применяется

Апретюде содержит действующее вещество каботегравир. Каботегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).
Апретюде используется для профилактики инфицирования вирусом иммунодефицита человека ВИЧ-1 у взрослых и подростков с массой тела не менее 35 кг, находящихся в группе высокого риска заражения. Речь идет о так называемой профилактике перед воздействием: PrEP (см. раздел 2).
Препарат должен применяться в сочетании с безопасными методами сексуальной защиты, например, использованием презервативов.

2. Что необходимо знать перед применением Апретюде

Не используйте Апретюде

• если у вас появилась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту;
• если вы аллергик ( гиперчувствительны ) к каботегравиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы ВИЧ-позитивны или не знаете своего ВИЧ-статуса. Апретюде может лишь помочь снизить риск заражения ВИЧ до момента инфицирования. Перед началом применения Апретюде необходимо пройти тест, чтобы убедиться в отсутствии ВИЧ;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств :
• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз).

Эти лекарства снижают эффективность Апретюде, уменьшая его концентрацию в крови.
➔ Обратитесь к врачу, если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, или если не уверены в этом.
Предостережения и меры предосторожности
Одного только применения Апретюде может быть недостаточно для предотвращения заражения ВИЧ.
Инфекция ВИЧ передаётся при половом контакте с ВИЧ-инфицированным человеком или при попадании инфицированной крови. Хотя Апретюде снижает риск заражения ВИЧ, всё же возможно заразиться ВИЧ во время применения этого лекарства.
Для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ необходимо принимать дополнительные меры:

• проходить тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путём, по назначению врача. Эти инфекции облегчают проникновение ВИЧ;
• использовать презерватив при оральном или вагинальном/анальном сексе;
• не обмениваться и не повторно использовать иглы или другое инъекционное оборудование для введения лекарств;
• не делиться личными предметами, на которых могут остаться кровь или другие биологические жидкости (например, бритвенными станками или зубными щётками). Обсудите с врачом дополнительные меры предосторожности, необходимые для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ.

Снижение риска заражения ВИЧ:
Существует риск развития резистентности к этому лекарству, если вы заразитесь ВИЧ. Это означает, что препарат не сможет предотвратить инфицирование ВИЧ. Чтобы свести к минимуму этот риск и предотвратить заражение ВИЧ, важно:

• посещать запланированные визиты для получения инъекции Апретюде. Проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете прекратить инъекции, поскольку это может увеличить риск заражения ВИЧ. Если вы прекратите или задержите введение инъекции Апретюде, вам может потребоваться приём других лекарств или дополнительные меры предосторожности для снижения риска заражения ВИЧ и, возможно, развития устойчивости к ВИЧ;
• проходить тестирование на ВИЧ по назначению врача. Необходимо регулярно проходить тесты, чтобы убедиться, что вы остаётесь ВИЧ-негативным во время применения Апретюде;
• немедленно сообщить врачу, если вы подозреваете, что заразились ВИЧ (у вас может быть заболевание, напоминающее грипп). Врач может назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что вы по-прежнему ВИЧ-негативны.

Апретюде в виде инъекций — это препарат с длительным действием
Если вы прекратите инъекции Апретюде, каботегравир будет оставаться в вашем организме до одного года и более после последней инъекции, но этого недостаточно для защиты от заражения ВИЧ.
Важно посещать запланированные визиты для получения инъекции Апретюде. Обсудите с врачом, если вы думаете прекратить ПЭП (профилактику ВИЧ).
После прекращения инъекций Апретюде вам может потребоваться приём других препаратов для снижения риска заражения ВИЧ или соблюдение других мер предосторожности при половом контакте.
Проблемы с печенью
Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Может потребоваться более тщательный контроль (см. также раздел «Нечастые побочные эффекты» в разделе 4).
Подростки
Врач обсудит с вами состояние вашего психического здоровья до и во время лечения Апретюде. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с психическим здоровьем. Может потребоваться более тщательный контроль ( см. также раздел 4 ).
Тяжелая кожная реакция:
Очень редко при применении Апретюде сообщалось о тяжелых, угрожающих жизни кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Немедленно прекратите применение Апретюде и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 данного листка («Возможные побочные эффекты»).
Аллергическая реакция
Апретюде содержит каботегравир — ингибитор интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
Вам необходимо знать эти важные признаки и симптомы, чтобы распознать их во время применения Апретюде.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе «Возможные побочные эффекты» в разделе 4 данного листка.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг, поскольку его эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.
Другие лекарства и Апретюде
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Апретюде или повышать вероятность побочных эффектов. Апретюде также может влиять на действие других лекарств.
Апретюде не следует применять одновременно с некоторыми другими препаратами, которые могут повлиять на его действие (см. «Не используйте Апретюде» в разделе 2). К ним относятся:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз).

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• рифабутин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз). Возможно, вам потребуется получать инъекции Апретюде чаще. ➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат. Врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Апретюде не рекомендуется во время беременности. Влияние Апретюде на течение беременности неизвестно.
Проконсультируйтесь с врачом: если вы можете забеременеть, планируете беременность или уже беременны. Не прекращайте посещать запланированные визиты для получения инъекции Апретюде без консультации с врачом. Врач оценит пользу для вас и риск для вашего ребёнка от начала/продолжения применения Апретюде.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникают ли компоненты Апретюде в грудное молоко. Однако возможно, что каботегравир может проникать в грудное молоко до 12 месяцев после последней инъекции Апретюде.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит пользу и риски грудного вскармливания для вас и вашего ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апретюде может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что ваше бдительное состояние не нарушено.

3. Как вводится Апретюде

Этот лекарственный препарат вводится в виде инъекции в дозе 600 мг. Медсестра или врач введёт вам Апретюде внутримышечно в ягодицу.
Перед введением Апретюде вы должны сдать анализ на ВИЧ с отрицательным результатом.
Первую и вторую дозы Апретюде вам введут с интервалом в один месяц.
После второй инъекции Апретюде будет вводиться в виде одиночной инъекции один раз в 2 месяца.
Перед началом лечения инъекциями Апретюде вы и ваш врач можете принять решение о предварительном приёме таблеток каботегравира (так называемый период перорального введения препарата). Период перорального введения позволяет вам и вашему врачу оценить, целесообразно ли продолжать лечение с помощью инъекций.
Если вы решите начать лечение с приёма таблеток:

• вы должны принимать по одной таблетке Апретюде 30 мг один раз в день в течение примерно одного месяца;
• первую инъекцию вы получите в тот же день, когда примете последнюю таблетку, или не позднее чем через 3 дня после этого;
• затем вам будут вводить инъекции один раз в 2 месяца.

Схема инъекций для применения каждые 2 месяца
Когда

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Прекратите применение Апретюде и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Аллергические реакции
Апретюде содержит каботегравир — ингибитор интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
Если у вас появляются следующие симптомы:

• кожная сыпь
• повышение температуры
• усталость
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затрудненное дыхание
• боль в мышцах или суставах ➔ немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить обследования для контроля состояния печени, почек или крови и может порекомендовать прекратить прием Апретюде.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль
• диарея
• реакции в месте инъекции: боль (редко — с временной трудностью при ходьбе), дискомфорт, уплотнение или узелок; часто: покраснение (эритема), зуд, отек, ощущение жара, онемение (анестезия) или синяки (включая изменение цвета кожи или скопление крови под кожей); нечасто: скопление гноя (абсцесс)
• ощущение жара (пирексия)
• нарушения функции печени (повышение трансаминаз), выявляемые при анализах крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• депрессия
• тревожность
• необычные сновидения
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• метеоризм
• кожная сыпь
• боль в мышцах (миалгия)
• усталость
• общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• попытка суицида
• суицидальные мысли (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• крапивница
• отек (ангионевротический отек), иногда лица или рта, вызывающий затрудненное дыхание
• сонливость
• увеличение массы тела
• ощущение головокружения во время или после инъекции (вазовагальная реакция). Это может привести к обмороку.
• поражение печени (гепатотоксичность). Симптомы могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый цвет кала или темную мочу.
• повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, выявляемое при анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апретюде

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ответственность за правильное хранение лекарственного препарата несут врач или медсестра.
Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апретюде
Действующее вещество: каботегравир.
Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 600 мг каботегравира.
Вспомогательные вещества:
Маннитол (Е421)
Полисорбат 20 (Е432)
Макрогол (Е1521)
Вода для инъекционных препаратов

Описание внешнего вида Апретюде и содержимое упаковки
Каботегравир представляет собой суспензию от белого до бледно-розового цвета, поставляемую во флаконе из коричневого стекла с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковым колпачком-заглушкой.

Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
Сан-Поло-ди-Торриле
Парма, 43056
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Эстония Норвегия
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
ViiV Healthcare BV Тел.: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Упаковка 2 из 2
Apretude
600 мг
Суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Каботегравир
Для внутримышечного применения
Инструкция по применению

Общая информация
На каждом визите требуется введение каботегравира в дозе 3 мл (600 мг).
Каботегравир — это суспензия, которую не нужно дополнительно разводить или восстанавливать.
Каботегравир предназначен только для внутримышечного введения. Применяется в ягодичной мышце.
Примечание: рекомендуется использовать вентроглютеальное введение.

Информация по хранению

• Условия хранения указаны на упаковке.

Не замораживать.
Для приготовления инъекции

• 1 шприц с конусом Люэр-Лок (5 мл)
• 1 игла для аспирации с конусом Люэр-Лок или устройство для аспирации (для аспирации суспензии)

Для введения инъекции

• Дополнительная игла с конусом Люэр-Лок (при наличии использовать иглу с защитой) калибра 23, длиной 1,5 дюйма

Учитывайте телосложение пациента и используйте клиническое суждение врача для выбора подходящей длины иглы для инъекции.
Также потребуется

• Нестерильные перчатки
• 2 салфетки, пропитанные спиртом
• 1 марлевая салфетка
• Контейнер для острых отходов Подготовка

1. Осмотр флакона

• Проверьте срок годности.

Проверьте срок
годности и не используйте лекарство, если срок годности истек.
лекарство

• Осмотрите флакон. Если вы видите посторонние включения, не используйте лекарство.

Примечание: Флакон с каботегравиром изготовлен из коричневого стекла.

2. Энергично взболтать

• Крепко удерживайте флакон и энергично взболтайте его 10 раз в течение 10 сек, как показано на рисунке.
• Переверните флакон и проверьте равномерность ресуспензии. Она должна иметь однородный вид. Если суспензия неоднородна, снова взболтайте флакон.
• Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным явлением.
• Снимите колпачок с флакона.
• Протрите резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом.

Не допускайте, чтобы что-либо соприкасалось
с резиновой пробкой после её очистки.

3. Подготовка шприца и иглы

• Продолжайте подготовку инъекции в соответствии с местными
  
  рекомендациями.

• Пример: присоедините аспирационную иглу к шприцу.

• Рекомендуется ввести 1 мл воздуха в флакон, чтобы облегчить забор необходимого объёма.

4. Медленно наберите дозу

• Переверните шприц и флакон вверх дном и

медленно наберите в шприц как можно больше жидкости.
Во флаконе может быть больше жидкости, чем необходимо для дозы.

Примечание: Убедитесь, что суспензия имеет однородную консистенцию и белый или розовый цвет.

5. Установка иглы для инъекции

• Откройте чехол иглы таким образом, чтобы оголить только её основание.
• Держа шприц вертикально, плотно вставьте его в иглу.
• Зафиксируйте иглу.
• Снимите чехол с иглы.

Инъекция

6. Подготовка места инъекции

Инъекции должны вводиться в ягодичную мышцу. Выберите одно из следующих мест для инъекции:

• вентроглютеальное (рекомендуемое)
• дорсоглютеальное (верхний наружный квадрант)

Примечание: только для внутримышечного введения в ягодичную область.
Не вводить внутривенно.
Вентроглютеальное        Дорсоглютеальное

7. Удаление избытка жидкости

• Снять колпачок с иглы.
• Держать шприц с иглой, направленной вверх. Нажимать на поршень до отметки дозы 3 мл, чтобы удалить избыток жидкости и возможные пузырьки воздуха.

Примечание: Обработать место инъекции
tamponом, смоченным спиртом.
Дать коже высохнуть на воздухе перед продолжением.

8. Натяжение кожи

Используйте технику инъекции «Z-образного хода»
для минимизации риска вытекания
лекарственного препарата из места инъекции.

1 дюйм
(2,5 см) • Решительно натяните кожу, покрывающую
место инъекции, сдвинув её примерно на
1 дюйм (2,5 см).

• Удерживайте кожу в этом положении во время выполнения инъекции.

9. Введение дозы

• Ввести иглу на всю длину или на достаточную глубину, чтобы достичь
  мышцы.

• Продолжая натягивать кожу, медленно до конца вдавить поршень.
• Убедиться, что шприц пуст.
• Извлечь иглу и сразу же отпустить натянутую кожу.

10. Осмотрите место инъекции

• Надавите на место инъекции с помощью марлевой салфетки.
• При кровотечении можно наложить пластырь.
• Утилизируйте иглу, шприц и флакон в соответствии с местными правилами безопасности и охраны здоровья. Не массируйте область инъекции.

Вопросы и ответы

1. Если упаковку хранили в холодильнике, можно ли быстрее нагреть флакон до комнатной температуры? Перед введением препарата необходимо подождать не менее 15 минут, чтобы лекарство достигло комнатной температуры. Лучше всего дать флакону нагреться естественным образом. Однако можно использовать тепло рук, чтобы ускорить процесс нагревания, при этом необходимо убедиться, что температура флакона не превышает 30 °С. Не используйте никакие другие методы нагревания.

2. Сколько времени лекарство может оставаться в шприце?

Рекомендуется ввести лекарство (при комнатной температуре) как можно скорее после его набора. Однако лекарство может оставаться в шприце до 2 часов до момента введения. Если лекарство находится в шприце более 2 часов, заполненный шприц и иглу необходимо утилизировать.

3. Зачем нужно вводить воздух во флакон?

Введение 1 мл воздуха во флакон облегчает последующее набирание дозы в шприц.
Без воздуха часть жидкости может непреднамеренно вернуться во флакон, в результате чего в шприце останется меньшее, чем необходимо, количество лекарственного средства.

4. Почему рекомендуемым путем введения является вентроглютеальный подход?

Вентроглютеальный подход, в мышце средней ягодичной мышцы, рекомендуется, поскольку эта область расположена
вдали от основных нервов и кровеносных сосудов. Дорсоглютеальный подход в большой ягодичной мышце
допустим, если он предпочтительнее для медицинского работника. Введение инъекции
не должно осуществляться в какие-либо другие участки тела.

Инструкция по применению: информация для пациента

Апретюде 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

каботегравир
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Апретюде и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апретюде
3. Как принимать Апретюде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апретюде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апретюде таблетки и для чего они применяются

Апретюде содержит действующее вещество каботегравир. Каботегравир относится к группе противоретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).
Апретюде применяется для профилактики инфицирования вирусом иммунодефицита человека ВИЧ-1 у взрослых и подростков с массой тела не менее 35 кг, находящихся в группе высокого риска заражения. Речь идёт о так называемой профилактике перед возможным контактом: PrEP (см. раздел 2).
Препарат должен применяться в сочетании с мерами безопасного поведения, включая использование презервативов.
Ваш врач может порекомендовать принимать таблетки Апретюде до первого введения инъекции Апретюде (так называемый период орального начального лечения, см. раздел 3).
Если вы проходите лечение инъекциями Апретюде, но по какой-либо причине не можете получить очередную инъекцию, врач может порекомендовать вам принимать таблетки Апретюде до тех пор, пока вы снова не сможете получить инъекцию (см. раздел 3).

2. Что следует знать перед приемом таблеток Апретюде

Не используйте Апретюде

• если у вас появилась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту;
• если вы аллергик ( гиперчувствительны ) к каботегравиру или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы ВИЧ-инфицированы или не знаете, являетесь ли вы таковым. Апретюде может лишь помочь снизить риск заражения ВИЧ до момента инфицирования. Перед началом приема Апретюде необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ;
• если вы принимаете одно из следующих лекарств:
  • карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
  • рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Эти лекарства снижают эффективность Апретюде, уменьшая его концентрацию в крови.
➔ Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из этих состояний касается вас, или если вы не уверены.
Предостережения и меры предосторожности
Один лишь прием Апретюде может не предотвратить заражение ВИЧ.
Инфицирование ВИЧ происходит при половом контакте с ВИЧ-инфицированным человеком или при передаче инфицированной крови. Хотя Апретюде снижает риск заражения ВИЧ, возможность заражения остается, даже если вы принимаете это лекарственное средство.
Необходимо принимать дополнительные меры для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ:

• проходить обследование на другие инфекции, передаваемые половым путем, по рекомендации врача. Эти инфекции способствуют заражению ВИЧ;
• использовать презерватив при оральном или вагинальном/анальном сексе;
• не обмениваться и не повторно использовать иглы или другое оборудование для инъекций или введения лекарств;
• не делиться личными предметами, на которых могут остаться кровь или биологические жидкости (например, бритвенными станками или зубными щетками).

Обсудите с врачом дополнительные меры предосторожности, необходимые для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ.
Снижение риска заражения ВИЧ:
Существует риск развития резистентности к этому лекарственному средству, если вы заразитесь ВИЧ. Это означает, что препарат не сможет предотвратить инфицирование ВИЧ. Чтобы минимизировать этот риск и предотвратить заражение ВИЧ, важно:

• принимать таблетки Апретюде каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда вы считаете себя подверженным риску заражения ВИЧ. Не пропускайте ни одной дозы Апретюде и не прекращайте его прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
• проходить тестирование на ВИЧ по назначению врача. Необходимо регулярно проходить тесты, чтобы убедиться, что вы остаётесь отрицательными по ВИЧ-1 во время приема Апретюде.
• немедленно сообщить врачу, если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ (например, у вас появилось заболевание, похожее на грипп). Врач может назначить дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы по-прежнему не инфицированы ВИЧ.

Проблемы с печенью
Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Может потребоваться более тщательный мониторинг (см. также «Нечастые побочные эффекты» в разделе 4).
Подростки
Врач обсудит с вами состояние вашего психического здоровья до и во время лечения Апретюде. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с психическим здоровьем. Может потребоваться более тщательный мониторинг (см. также раздел 4).
Тяжелая кожная реакция:
Очень редко при применении Апретюде сообщалось о тяжелых, угрожающих жизни кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите прием Апретюде и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 данного листка-вкладыша («Возможные побочные эффекты»).
Аллергическая реакция
Апретюде содержит каботегравир — ингибитор интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать эти важные признаки и симптомы, чтобы распознать их во время приема Апретюде.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе «Возможные побочные эффекты» в разделе 4 данного листка-вкладыша.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг, поскольку его эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.
Другие лекарства и Апретюде
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Апретюде или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Апретюде также может влиять на действие других лекарств.
Апретюде не следует применять одновременно с некоторыми другими препаратами, которые могут повлиять на его действие (см. «Не используйте Апретюде» в разделе 2). К ним относятся:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Антациды могут препятствовать всасыванию таблеток Апретюде организмом. Не принимайте эти препараты за 2 часа до приема Апретюде или не менее чем через 4 часа после его приема. ➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете эти препараты. Врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Апретюде не рекомендуется во время беременности. Влияние Апретюде на беременность неизвестно.
Поговорите с врачом: если вы можете забеременеть, если планируете завести ребенка или если вы забеременели. Врач оценит пользу для вас и риск для вашего ребенка от начала/продолжения приема Апретюде.
Грудное вскармливание
Неизвестно, могут ли компоненты Апретюде проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Врач оценит пользу и риски грудного вскармливания для вас и вашего ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апретюде может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что ваше бдительное состояние не нарушено.
Апретюде содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Апретюде содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «без натрия».
3. Как принимать Апретюде
Принимайте это лекарственное средство строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом приема Апретюде необходимо пройти отрицательный тест на ВИЧ.
Когда вы начинаете лечение с инъекций Апретюде, вы и ваш врач можете решить начать терапию с таблеток каботегравира в качестве периода перорального введения.
Это позволяет врачу оценить, целесообразно ли переходить к инъекциям.
Если вы решите начать лечение с таблеток для перорального введения:

• вы должны принимать одну таблетку Апретюде 30 мг один раз в день в течение примерно одного месяца;
• через месяц после начала приема таблеток вы должны получить первую инъекцию в тот же день, когда вы принимаете последнюю таблетку, или не позднее чем через 3 дня после этого;
• затем вам будет вводиться инъекция каждые 2 месяца.

Схема перорального введения терапии
Когда Лекарственное средство
1-й месяц Апретюде 30 мг, таблетка, один раз в день
2-й и 3-й месяцы Апретюде 600 мг, инъекция, один раз в месяц
С 5-го месяца и далее Апретюде 600 мг, инъекция каждые два месяца
Если вы не можете получить инъекцию Апретюде, врач может порекомендовать вам продолжать принимать таблетки Апретюде до тех пор, пока вы снова не сможете получить инъекцию.
Как принимать таблетки
Таблетки Апретюде следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Их можно принимать независимо от еды.
Не принимайте антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги) за 2 часа до приема таблетки Апретюде или не менее чем через 4 часа после его приема, поскольку это может препятствовать всасыванию таблеток Апретюде и снижать их эффективность.
Если вы приняли Апретюде в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток Апретюде, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для консультации и получите необходимое лечение. По возможности покажите им упаковку от таблеток Апретюде.
Если вы забыли принять Апретюде
Если вы вспомнили о пропущенной дозе Апретюде в течение 12 часов после обычного времени приема, примите пропущенную таблетку как можно скорее. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы вырвались в течение 4 часов после приема Апретюде, примите еще одну таблетку. Если вы вырвались более чем через 4 часа после приема Апретюде, вам не нужно принимать дополнительную таблетку до следующей запланированной дозы.
Не прекращайте прием Апретюде без консультации с врачом
Принимайте Апретюде в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите применение Апретюде и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• красноватые пятна, похожие на мишень или кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти опасные для жизни кожные реакции встречаются очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000).

Аллергические реакции
Апретюде содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
Если у вас появляются следующие симптомы:

• кожная сыпь
• лихорадка
• усталость
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек ), вызывающий затрудненное дыхание
• боль в мышцах или суставах ➔ немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить анализы для проверки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить прием Апретюде.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль
• диарея
• ощущение жара ( пирексия )
• нарушение функции печени (повышение трансаминаз), выявляемое при анализах крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

• депрессия
• тревожность
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• метеоризм
• кожная сыпь
• мышечная боль (миалгия)
• усталость
• общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

• суицидальные попытки и суицидальные мысли (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• крапивница
• отек (ангионевротический отек), иногда лица или рта, вызывающий затрудненное дыхание
• сонливость
• увеличение массы тела
• повреждение печени (гепатотоксичность). Симптомы могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый стул или темную мочу
• повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, выявляемое при анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки Апретюде

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апретюде
Действующее вещество — каботегравир. Каждая таблетка содержит 30 мг каботегравира.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
Гипромеллоза (Е464)
Натрия крахмалгликолят
Магния стеарат
Плёнчатая оболочка таблетки
Гипромеллоза (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Макрогол (Е1521)

Описание внешнего вида Апретюде и содержимое упаковки
Апретюде — таблетки с плёнчатой оболочкой, белого цвета, овальной формы, с гравировкой «SV CTV» на одной стороне.
Таблетки с плёнчатой оболочкой упакованы в флаконы с крышкой, защищённой от открытия детьми.
Каждый флакон содержит 30 таблеток с плёнчатой оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды

Производитель
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida De Extremadura, 3
Аранда-де-Дуэро
Бургос 09400
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Эстония Норвегия
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
ViiV Healthcare BV Тел.: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.