Апофін

Інструкція: інформація для пацієнта

Апофін 30 мг/3 мл розчин для ін'єкцій для підшкірного введення

Апоморфін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Апофін і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Апофіну
3. Як застосовувати Апофін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апофін
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апофін і для чого його застосовують

Апофін містить апоморфін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допамінергічних рецепторів, і використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Апофін показаний для лікування «на вимогу» тяжких рухових порушень, які не піддаються лікуванню леводопою та іншими допаміновими агоністами (іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона) у пацієнтів із хворобою Паркінсона (феномен «увімкнено-вимкнено»).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апофіну

Не приймайте Апофін

• якщо Ви маєте алергію на апоморфін, морфін або його похідні або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з диханням та мозком (депресія дихання та центральної нервової системи);
• якщо у Вас психічні розлади (розгубленість, зорові галюцинації, гострі та хронічні психози);
• якщо у Вас тяжкі порушення рухів (важкі дискінезії) або зниження тонусу м'язів (гіпотонія) після лікування леводопою;
• якщо у Вас деменція (хвороба, що характеризується втратою пам'яті, неможливістю правильно висловлювати думки словами та втратою орієнтації в часі та просторі);
• якщо у Вас проблеми з печінкою (печенева недостатність);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти).

Попередження та застереження
Перш ніж застосовувати Апофін, лікар проведе Вам ЕКГ (електрокардіограму) та попросить перелічити всі інші ліки, які Ви приймаєте. Цю ЕКГ буде повторено в перші дні лікування та щоразу, коли лікар вважатиме це необхідним. Лікар також може поставити Вам запитання щодо інших захворювань, особливо серцевих. Деякі з цих запитань та обстежень можуть повторюватися під час кожного візиту до лікаря. Якщо у Вас з'являться симптоми з боку серця, наприклад, серцебиття, втрати свідомості або майже втрати свідомості, негайно повідомте лікареві. Вам слід також повідомити лікареві, якщо у Вас розвинеться діарея або Ви почнете нове лікування.
Зверніться до лікаря перед прийомом Апофіну:

• якщо у Вас захворювання залоз, що виробляють гормони;
• якщо у Вас захворювання нирок, легень, серця або кровообігу. У цих випадках лікар буде проводити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану;
• якщо Ви часто страждаєте від нудоти та блювоти;
• якщо Ви літня людина або ослаблена;
• якщо Ви раніше страждали ортостатичною гіпотонією (зниженням артеріального тиску при переході з сидячого положення у вертикальне) після прийому інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (дофамінові агоністи);
• якщо Ви або хтось із Вашої сім'ї знає про наявність у Вас порушення серцевого ритму, відомого як синдром подовженого QT;
• якщо Ви або хтось із Вашої сім'ї чи той, хто доглядає за пацієнтом, помічає, що у Вас з'являються імпульси або бажання поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами та може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозу;
• якщо Ви також приймаєте інші пероральні ліки для лікування хвороби Паркінсона, оскільки можуть виникнути несподівані побічні ефекти або ознаки посилення дії Апофіну. Лікар оцінить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Апофіну та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Інші ліки та Апофін
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що впливають на роботу мозку, такі як резерпін, тетрабеназин, метоклопрамід, нейролептики (фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони), амфетаміни та папаверин. Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з Апофіном. Якщо застосування одного з цих ліків вважається необхідним, лікар повинен уважно оцінити можливість виникнення несподіваних побічних ефектів або ознак можливих взаємодій;
• ліки, відомі своїм впливом на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон), при депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при бактеріальних інфекціях (антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин), а також домперидон (ліки, що використовуються для лікування блювоти та проблем з травленням);
• якщо Ви приймаєте ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до тяжкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Апофін, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апофін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Апоморфін може викликати сонливість та нейропсихіатричні розлади (розгубленість, зорові галюцинації). Через це не рекомендується керування транспортними засобами або виконання будь-якої діяльності, під час якої порушення уваги може поставити під загрозу життя Вас або інших (наприклад, використання механізмів).
Апофін містить натрію метабісульфіт
У рідких випадках може викликати тяжкі алергічні реакції та задишку зі свистячим диханням (бронхоспазм).

3. Як застосовувати Апофін

Перш ніж застосовувати Апофін, лікар переконається, що ви переносите цей лікарський засіб і протиблювотний засіб, який ви повинні приймати одночасно.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Апофін повинен вводитися шляхом підшкірного введення (у переважній мірі в черевну стінку) за допомогою періодичних ін’єкцій «за потреби».
Рекомендована доза — одна підшкірна ін’єкція 1 мг (або 20 мкг/кг); якщо ця початкова доза виявиться недостатньою, рекомендуються поступові підвищення дози на 1 мг до досягнення адекватної терапевтичної відповіді (ефект розблокування).
Дозування буде встановлено лікарем залежно від ваших потреб, пов’язаних із вашою моторною відповіддю.
Зазвичай використовуваний діапазон доз — від 3 мг до 30 мг на добу, які розподіляються на кілька прийомів протягом доби. Частота введення може варіювати від 1 до 10 щоденних ін’єкцій.
Як правило, ефективна доза залишається незмінною від однієї ін’єкції до іншої (див. розділ «Інструкції щодо застосування»).
Застосування домперидону корисне для запобігання виникненню нудоти та блювоти; зазвичай його прийом починають за 3–4 дні до початку терапії Апофіном у дозі 20 мг тричі на добу. Кількість та тривалість лікування домперидоном можуть бути змінені лікарем залежно від ваших індивідуальних потреб.
ПРЕЗЕНТАЦІЯ
ПЕРШЕ ВИКОРИСТАННЯ АПОФІНУ

Якщо ви застосували більше Апофіну, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Апофіну негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю. Застосування більшої дози може спричинити утруднення дихання та уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули застосувати Апофін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Апофіном
Перш ніж припиняти лікування, зв’яжіться з лікарем та обговоріть з ним, чи є це доцільним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти згідно з їхньою частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• зниження артеріального тиску при переході з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія), зазвичай тимчасове, ймовірно пов’язане з припиненням прийому домперидону (лікарського засобу, що використовується для лікування нудоти та блювоти).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• порушення рухів (дискінезія). Лікар може припинити лікування;
• сонливість, яка зазвичай зникає протягом перших тижнів лікування;
• свербіж, вузлики під шкірою у місці ін’єкції, подразнення шкіри (локалізований еритема), місцеві запальні реакції, запалення підшкірної жирової тканини (панікуліт), некротичні виразки у місці ін’єкції;
• нудота та блювота, зазвичай через припинення прийому домперидону (див. розділ 3 «Як застосовувати Апофін»);
• підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія);
• зниження кількості червоних кров’яних тілок, спричинене захворюванням імунної системи (аутоімунна гемолітична анемія) та зміни в результатах деяких лабораторних тестів (позитивний тест Кумбса). Лікар може порадити пройти обстеження у фахівця та лабораторні аналізи на початку лікування та потім періодично. Крім того, він може зменшити дозу Апофіну або припинити лікування Апофіном і/або іншими препаратами, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• сплутаність свідомості та відчуття бачення речей, яких насправді немає (візуальні галюцинації). Лікар може порадити пройти обстеження та може зменшити дозу Апофіну і/або інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• запаморочення;
• неможливість стримати імпульс виконувати дії, які можуть бути шкідливими, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї;
• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна звабливість;
• компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
• неконтрольоване шопінгування або надмірні витрати;
• агресія, збудження;
• головний біль.
• периферичний набряк (набрякнення ніг та рук);
• тимчасова седація: може виникати на початку терапії та зазвичай зникає протягом перших тижнів.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій, щоб він міг вирішити,
як краще діяти для контролю або зменшення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апофін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Тримайте ампулу у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Апофін слід використовувати протягом 30 днів після першого введення.
Як і будь-який інший прецизійний пристрій, Апофін слід зберігати з особливою обережністю.
Необхідно захищати Апофін від пилу та уникати впливу екстремальних температур. Коли пристрій не використовується,
переконайтеся, що спеціальний ковпачок надійно надіт на ручку (Stylo).
Після випадкового падіння важливо перевірити правильність роботи Апофіну та відсутність можливих витоків ліків.
Важливо, щоб хтось із оточуючих пацієнта міг використовувати Апофін у разі, якщо пацієнт не зможе самостійно зробити ін’єкцію.
Суворо дотримуйтесь інструкції з використання Апофіну.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апофін

• Діюча речовина — апоморфін
• Інші компоненти: натрію метабісульфіт, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Апофіну та вміст упаковки
Апофін постачається у вигляді шприц-ручки для самостійного введення зі скляною картриджною помпою, попередньо заповненою розчином. Доступний у
пакуваннях по 1 шприц-ручку та 5 шприц-ручок, попередньо заповнених по 3 мл.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CHIESI ITALIA S.p.A. - Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Виробник
Виробник: Laboratories AGUETTANT - 1 Rue A. Fleming - Lyon – Франція

Інструкція: інформація для пацієнта

Апофін 50 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для підшкірного введення

Апоморфін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Апофін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Апофін
3. Як застосовувати Апофін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апофін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апофін і для чого він призначений

Апофін містить апоморфін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінергічними агоністами,
і використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Апофін, який вводять шляхом підшкірної інфузії, призначають для лікування тяжких порушень рухів (які виникають кілька разів протягом доби):

• які не піддаються лікуванню за допомогою Леводопи та пероральних дофамінових агоністів (інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• або які піддаються лише частковому поліпшенню після підшкірних ін'єкцій апоморфіну за необхідності;
• або коли потрібно виконувати багаторазові щоденні ін'єкції для контролю рухових порушень у пацієнтів з хворобою Паркінсона у пізній стадії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Апофіну

Не приймайте Апофін

• якщо Ви маєте алергію на апоморфін, морфін або його похідні, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас серйозні проблеми з диханням та мозком (депресія дихання та центральної нервової системи);
• якщо у Вас психічні розлади (розгубленість, зорові галюцинації, гострі та хронічні психози);
• якщо у Вас серйозні труднощі з рухами (важкі дискінезії) або зниження тонусу м’язів (гіпотонія) після лікування леводопою;
• якщо у Вас деменція (хвороба, що характеризується втратою пам’яті, неможливістю правильно висловлювати думки словами, втратою орієнтації в часі та просторі);
• якщо у Вас проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
• якщо Ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти)

Попередження та застереження
Перш ніж застосовувати Апофін, лікар проведе Вам ЕКГ (електрокардіограму) та запитає про всі інші ліки, які Ви приймаєте. Цю ЕКГ буде повторено на початку лікування та щоразу, коли лікар вважатиме це необхідним. Лікар також може запитати про інші захворювання, які у Вас є, особливо про захворювання серця. Деякі з цих запитань та обстежень можуть повторюватися під час кожного візиту до лікаря. Якщо у Вас з’являться симптоми з боку серця, наприклад, серцебиття, втрати свідомості або передозові стани, негайно повідомте лікаря. Ви також повинні повідомити лікаря, якщо у Вас розвинеться діарея або Ви почнете нове лікування.
Зверніться до лікаря перед прийомом Апофіну:

• якщо Ви похилий вік або ослаблений;
• якщо у Вас захворювання залоз, що виробляють гормони, нирок, легень, серця або кровообігу. У цих випадках лікар буде періодично проводити огляди для оцінки Вашого стану;
• якщо Ви часто страждаєте від нудоти та блювоти;
• якщо у Вас була ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при переході з сидячого у вертикальне положення) після прийому інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (дофамінові агоністи);
• якщо Ви або хтось із Вашої родини знає про наявність у Вас порушення серцевого ритму, відомого як синдром подовженого QT;
• якщо Ви або хтось із Вашої родини/або той, хто доглядає за пацієнтом, помічає, що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися таким чином, що є незвичним для Вас, або Ви не можете стримати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне харчування, надмірні витрати, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати необхідним змінити або припинити дозу;
• якщо Ви приймаєте інші ліки перорально для лікування хвороби Паркінсона, оскільки можуть виникнути незвичайні побічні ефекти або ознаки посилення дії Апофіну.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ, ЯКИЙ МОЖЕ ПОТРЕБУВАТИ ЗМІНИТИ
ТЕРАПІЮ.
У деяких пацієнтів розвиваються симптоми, подібні до залежності, що призводять до бажання приймати великі дози Апофіну та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Інші лікарські засоби та Апофін
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що впливають на роботу мозку, такі як резерпін, тетрабеназин, метоклопрамід, нейролептики (фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони), амфетаміни та папаверин. Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з Апофіном. Якщо застосування одного з цих ліків вважається обов’язковим, лікар повинен уважно оцінити можливість виникнення незвичайних побічних ефектів або ознак можливих взаємодій;
• ліки, відомі своїм впливом на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин та аміодарон), при лікуванні депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпримін), при лікуванні бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин) та домперидон (лікарський засіб для лікування блювоти та труднощів із травленням).
• якщо Ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до серйозного зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Апофін під час вагітності, якщо підозрюєте вагітність або годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апофін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Апоморфін може спричиняти сонливість та нейропсихіатричні розлади (розгубленість, зорові галюцинації).
Тому не рекомендується керувати транспортними засобами або виконувати будь-яку діяльність, під час якої порушення уваги може поставити Вас або інших під загрозу серйозної шкоди або смерті (наприклад, використання механізмів).
Апофін містить бензиловий спирт, натрію метабісульфіт та метил парагідроксибензоат
Апофін містить 10 мг/мл бензилового спирту. Не застосовується дітям недоношеним та новонародженим.
Може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей до 3 років.
Апофін містить натрію метабісульфіт: рідко може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (серйозні труднощі з диханням).
Апофін містить метил парагідроксибензоат: може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані) та, винятково, бронхоспазм.

3. Як застосовувати Апофін

Перш ніж застосовувати Апофін, лікар переконається, що ви добре переносите цей лікарський засіб і протиблювотний засіб,
який ви повинні приймати одночасно.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Фіалки апоморфіну повинні вводитися шляхом підшкірної інфузії в стінку живота (черево), яку проводять за допомогою програмованого пристрою (міні-помпа),
що дозволяє регулювати кількість та інтервали введення дози, вибраної лікарем.
Дозу встановлює лікар залежно від ваших потреб: саме тому рекомендовано короткотривале перебування в лікарні під наглядом фахівця.
Лікування, як правило, починають із дози 1 мг на годину; цю дозу можна збільшувати залежно від вашої реакції, але вона не повинна перевищувати 100 мг на добу.
Зазвичай препарат вводять у стані пробудження, хоча в окремих випадках може бути продовжено до 24 годин на добу.
Вам або особі, яка про вас турбується, пояснять, як змінювати місце введення голки в животі, яке слід змінювати кожні 12 годин.
Якщо ви не можете цього зробити, вам слід звернутися до медичного працівника, щоб він зробив це за вас.
УВАГА: фіалки не повинні використовуватися іншими шляхами введення (тобто вводити в м’яз або безпосередньо у вену) і не повинні застосовуватися як одноразова підшкірна ін’єкція.
Під час лікування лікар буде спостерігати за можливою появою побічних ефектів або необхідністю коригування добової дози.
Застосування домперидону корисне для запобігання нудоті та блювоті; зазвичай його прийом починають за 3–4 дні до початку терапії Апофіном у дозі 20 мг 3 рази на добу.
Кількість та тривалість лікування домперидоном можуть бути змінені лікарем залежно від ваших індивідуальних потреб.
Якщо ви прийняли Апофін у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Апофіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування може призвести до утруднення дихання та уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Апофін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Апофіном
Перш ніж припинити лікування, зв’яжіться з лікарем і обговоріть з ним, чи доцільно це робити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти зазначені за частотою їх виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• зниження артеріального тиску при переході з сидячого у вертикальне положення (ортостатична гіпотензія), зазвичай тимчасове, ймовірно пов’язане з припиненням прийому домперидону (лікарський засіб, що використовується для лікування нудоти та блювоти).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення рухів (дискінезія). Лікар може припинити лікування;
• сонливість, яка зазвичай зникає протягом перших тижнів лікування;
• вузлики під шкірою у місці ін’єкції, подразнення шкіри (локалізований еритема), місцеві запальні реакції, запалення підшкірної жирової тканини (паннікуліт), некротичні виразки у місці ін’єкції. Щоб зменшити запальні реакції, рекомендується змінювати місце ін’єкції кожні 12 годин;
• підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, спричинене захворюванням імунної системи (аутоімунна гемолітична анемія) та зміни в результатах деяких лабораторних тестів (позитивний тест Кумбса). У цьому випадку лікар може зменшити або припинити лікування;
• сплутаність свідомості та відчуття бачити речі, яких насправді немає (зорові галюцинації). У таких випадках лікар оцінить ваш стан і може зменшити дозу;
• непритомність;
• неможливість стримати імпульс вчинити дії, які можуть бути шкідливими, зокрема:
• сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї;
• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна зваба;
• компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або булімія (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
• неконтрольоване шопінг або надмірні витрати;
• агресія, збудження;
• головний біль;
• периферичний набряк (набрякнення ніг та рук);
• тимчасова седація: може виникати на початку терапії та зазвичай зникає протягом перших тижнів.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових змін, щоб він міг вирішити, як діяти далі,
щоб усунути або зменшити ці симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апофін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Тримайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин слід використовувати протягом 24 годин після відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апофін

• Діючою речовиною є апоморфін
• Інші компоненти: бензиловий спирт, натрію метабісульфіт, метил парагідроксибензоат (див. розділ 2. Апофін містить бензиловий спирт, натрію метабісульфіт та метил парагідроксибензоат), натрію едетат, хлористоводнева кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Апофіну та вміст упаковки
Апофін має вигляд розчину для інфузії підшкірно, у вигляді розчину в ампулах із жовтого скла.
Доступний у пачці по 5 ампул по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CHIESI ITALIA S.p.A., Via Giacomo Chiesi, 1- 43122 Parma
Виробник
ALFASIGMA S.p.A. - Via Enrico Fermi 1 - Alanno - Pescara