Apofin

Folleto informativo: información para el paciente

APOFIN 30 mg/3 ml solución inyectable para uso subcutáneo

Apomorfina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es APOFIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar APOFIN
3. Cómo utilizar APOFIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APOFIN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es APOFIN y para qué se utiliza

APOFIN contiene apomorfina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos, y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
APOFIN está indicado para el tratamiento "según necesidad" de las graves dificultades del movimiento que no responden al tratamiento con levodopa ni con otros agonistas dopaminérgicos (otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), en pacientes con enfermedad de Parkinson (fenómeno "on-off").

2. Qué debe saber antes de usar APOFIN

No tome APOFIN

• si es alérgico a la apomorfina, a la morfina o a sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece graves problemas respiratorios y cerebrales (depresión respiratoria y del sistema nervioso central);
• si padece trastornos mentales (confusión mental, alucinaciones visuales, psicosis agudas y crónicas);
• si padece graves dificultades para moverse (discinesias severas) o reducción del tono muscular (hipotonía) tras el tratamiento con levodopa;
• si padece demencia (enfermedad caracterizada por pérdida de memoria, incapacidad para expresarse correctamente con palabras y pérdida de orientación en el tiempo y en el espacio);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si está tomando ondansetrón (un medicamento para tratar las náuseas y los vómitos).

Advertencias y precauciones
Antes de usar APOFIN, su médico le realizará un ECG (electrocardiograma) y le pedirá que
liste todos los demás medicamentos que esté tomando. Repetirá este ECG durante los primeros días de tratamiento y siempre que el médico lo considere necesario. Además, el médico podría hacerle preguntas sobre otras enfermedades que padezca, especialmente enfermedades cardíacas. Algunas de estas preguntas y algunos exámenes podrían repetirse en cada visita médica. Si desarrolla síntomas cardíacos, por ejemplo palpitaciones, desmayos o casi desmayos, informe inmediatamente a su médico. También deberá informar al médico si desarrolla diarrea o comienza un nuevo tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar APOFIN:

• si padece una enfermedad de las glándulas que producen hormonas;
• si padece una enfermedad renal, pulmonar, cardíaca o circulatoria. En estos casos, el médico le realizará controles periódicos para evaluar su estado;
• si sufre frecuentemente náuseas y vómitos;
• si es mayor o está debilitado;
• si ha padecido hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al pasar de la posición sentado a de pie) tras la toma de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (agonistas dopaminérgicos);
• si usted o alguien de su familia sabe que tiene una anomalía del ritmo cardíaco conocida como síndrome del QT largo;
• si usted o alguien de su familia o cuidador observa que están apareciendo impulsos o deseos de comportarse de formas que son inusuales para usted o que no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva, gasto excesivo, deseo sexual anormal y exagerado o aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico podría considerar necesario modificar o interrumpir la dosis;
• si está tomando también otros medicamentos orales utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que podrían aparecer efectos adversos inusuales o signos de potenciación de los efectos de APOFIN. El médico valorará si reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Algunos pacientes desarrollan síntomas similares a la dependencia que llevan al deseo de dosis elevadas de APOFIN y de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Otros medicamentos y APOFIN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que actúan sobre la actividad cerebral, como reserpina, tetrabenazina, metoclopramida, neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas), anfetaminas y papaverina. Estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente con APOFIN. Si se considera esencial la administración de uno de estos medicamentos, el médico deberá evaluar cuidadosamente la aparición de efectos adversos inusuales o signos de posibles interacciones;
• medicamentos conocidos por tener efecto sobre el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados para problemas del ritmo cardíaco (como quinidina y amiodarona), para tratar la depresión (incluidos antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina) y para tratar infecciones bacterianas (antibióticos como eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona (medicamento utilizado para tratar el vómito y las dificultades digestivas);
• si está tomando ondansetrón (un medicamento para tratar las náuseas y los vómitos), ya que esto podría provocar una disminución grave de la presión arterial y pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia
No use APOFIN si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
APOFIN puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
La apomorfina puede causar somnolencia y trastornos neuropsiquiátricos (confusión mental, alucinaciones visuales). Por este motivo, no se recomienda conducir vehículos ni realizar ninguna actividad en la que una disminución de la atención podría exponerle a usted o a otros a un riesgo de daño grave o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria).
APOFIN contiene metabisulfito sódico
Raramente puede causar reacciones alérgicas graves y dificultad para respirar con sibilancias (broncoespasmo).

3. Cómo utilizar APOFIN

Antes de utilizar APOFIN, el médico se asegurará de que usted tolere este medicamento y un fármaco antiemético que deberá tomar simultáneamente.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
APOFIN debe administrarse mediante una inyección subcutánea (preferiblemente en la pared abdominal) mediante administraciones intermitentes "según necesidad".
La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 1 mg (o 20 \μ g/kg); si esta dosis inicial resultara insuficiente, se recomienda aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una respuesta terapéutica adecuada (efecto de desbloqueo).
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades y de su respuesta motora.
El intervalo de dosis comúnmente utilizado oscila entre 3 mg y 30 mg por día, divididos en varias administraciones a lo largo del día. La frecuencia de administración puede variar entre 1 y 10 inyecciones diarias.
Normalmente, la dosis eficaz permanece invariable de una inyección a otra (ver sección "Instrucciones para el uso").
La administración de domperidona es útil para prevenir la aparición de náuseas y vómitos; generalmente debe iniciarse 3-4 días antes del inicio del tratamiento con APOFIN, a una dosis de 20 mg tres veces al día. Tanto la cantidad como la duración del tratamiento con domperidona podrán ser ajustadas por el médico según sus necesidades individuales.
PRESENTACIÓN
PRIMER USO DE APOFIN

Si utiliza más APOFIN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de APOFIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Una dosis superior podría causar dificultad respiratoria y ralentización del ritmo cardíaco.
Si olvida utilizar APOFIN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con APOFIN
Póngase en contacto con su médico antes de interrumpir el tratamiento y discuta con él si dicha interrupción es adecuada o no.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• descenso de la presión arterial al pasar de la posición sentado a de pie (hipotensión ortostática), generalmente transitoria y presumiblemente relacionada con la interrupción del tratamiento con domperidona (medicamento utilizado para el tratamiento de náuseas y vómitos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del movimiento (discinesia). Su médico podría suspender el tratamiento;
• somnolencia, que tiende a desaparecer durante las primeras semanas de tratamiento;
• prurito, nódulos bajo la piel en el lugar de inyección, irritación de la piel (eritema localizado), reacciones inflamatorias locales, inflamación del tejido adiposo subcutáneo (panniculitis), ulceraciones necróticas en el lugar de inyección;
• náuseas y vómitos, generalmente como consecuencia de la interrupción del tratamiento con domperidona (ver el apartado 3 Cómo utilizar APOFIN);
• aumento de los glóbulos blancos en sangre (eosinofilia);
• disminución de los glóbulos rojos, provocada por una enfermedad del sistema inmunitario (anemia hemolítica autoinmune) y alteración de los resultados de algunas pruebas de laboratorio (prueba de Coombs positiva). Su médico le pedirá que se someta a controles con un especialista/pruebas de laboratorio al inicio del tratamiento y posteriormente en intervalos periódicos. Además, podría reducirle la dosis o suspender el tratamiento con APOFIN y/u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• estado de confusión y sensación de ver cosas que en realidad no existen (alucinaciones visuales). Su médico le pedirá que se someta a controles y podría reducirle la dosis de APOFIN y/u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• desmayos;
• incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:
• impulso intenso a jugar de forma excesiva, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que causan preocupación importante para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual;
• comer de forma compulsiva (comer grandes cantidades de comida en un breve período de tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de la necesaria para saciar el hambre); compras incontroladas o gasto excesivo;
• agresión, agitación;
• cefalea.
• edema periférico (hinchazón en brazos y piernas);
• sedación transitoria: puede presentarse al inicio del tratamiento y generalmente desaparece durante las primeras semanas.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir
cómo intervenir y gestionar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar APOFIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
APOFIN debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera inyección.
Como otros dispositivos de precisión, APOFIN debe conservarse con cuidado.
Debe protegerse APOFIN del polvo y evitarse exposiciones a temperaturas extremas. Cuando no se utilice,
asegúrese de que la tapa protectora esté colocada sobre la pluma (Stylo).
Tras una caída accidental, es importante verificar el correcto funcionamiento de APOFIN y comprobar que
no existan posibles fugas del medicamento.
Es importante que una persona cercana al paciente sea capaz de utilizar APOFIN en caso de que el paciente
no pueda realizar la inyección por sí mismo.
Siga estrictamente las instrucciones de uso de APOFIN.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene APOFIN

• El principio activo es apomorfina.
• Los demás componentes son sodio metabisulfito, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de APOFIN y contenido del envase
APOFIN se presenta como una pluma para autoinyección con cartucho de vidrio precargado. Está disponible en estuches de 1 pluma y 5 plumas precargadas de 3 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
CHIESI ITALIA S.p.A. - Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Productor
Productor: Laboratories AGUETTANT - 1 Rue A. Fleming - Lyon – Francia

Folleto informativo: Información para el paciente

APOFIN 50 mg/5 ml solución inyectable para perfusión subcutánea

Apomorfina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es APOFIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar APOFIN
3. Cómo usar APOFIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APOFIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APOFIN y para qué se utiliza

APOFIN contiene apomorfina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos,
y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
APOFIN, administrado mediante una infusión subcutánea, está indicado en el tratamiento de las dificultades graves
de movimiento (que se manifiestan varias veces durante el día):

• que no responden al tratamiento con levodopa y con agonistas dopaminérgicos orales (otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• o que responden parcialmente a las inyecciones subcutáneas de apomorfina administradas ‘según necesidad’;
• o cuando sea necesario recurrir a inyecciones frecuentes diarias para controlar los trastornos del movimiento en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase avanzada.

2. Qué debe saber antes de usar APOFIN

No tome APOFIN

• si es alérgico a la apomorfina, a la morfina o a sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece graves problemas respiratorios y cerebrales (depresión respiratoria y del sistema nervioso central);
• si padece trastornos mentales (confusión mental, alucinaciones visuales, psicosis agudas y crónicas);
• si padece graves dificultades en el movimiento (discinesias severas) o reducción del tono muscular (hipotonía) tras el tratamiento con levodopa;
• si padece demencia (enfermedad caracterizada por pérdida de memoria, incapacidad para expresarse correctamente con palabras, pérdida de orientación en el tiempo y en el espacio);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está dando el pecho;
• si está tomando ondansetrón (un medicamento para tratar las náuseas y los vómitos).

Advertencias y precauciones
Antes de usar APOFIN, el médico le realizará un ECG (electrocardiograma) y le pedirá que le indique todos los demás medicamentos que esté tomando. Repetirá este ECG durante los primeros días de tratamiento y en cualquier momento que el médico lo considere necesario. El médico también podría hacerle preguntas sobre otras enfermedades que padezca, especialmente enfermedades cardíacas. Algunas de estas preguntas y algunos exámenes podrían repetirse en cada visita médica. Si desarrolla síntomas cardíacos, por ejemplo palpitaciones, desmayos o casi desmayos, informe inmediatamente al médico. También deberá informar al médico si desarrolla diarrea o comienza un nuevo tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar APOFIN:

• si es mayor o está debilitado;
• si padece una enfermedad de las glándulas que producen hormonas, de los riñones, de los pulmones, del corazón o de la circulación sanguínea. En estos casos, el médico le realizará controles periódicos para evaluar su estado;
• si sufre frecuentemente náuseas y vómitos;
• si ha padecido hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al pasar de la posición sentado a de pie) tras la toma de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (agonistas dopaminérgicos);
• si usted o alguien de su familia sabe que padece una anomalía del ritmo cardíaco conocida como síndrome del QT largo;
• si usted, algún miembro de su familia o la persona que cuida del paciente observa que están desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales o que no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva, gasto desmesurado, deseo sexual anormal y excesivo o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico podría considerar necesario modificar o interrumpir la dosis;
• si está tomando otros medicamentos orales utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que podrían aparecer efectos adversos inusuales o signos de potenciación de los efectos de APOFIN.

EN TODOS ESTOS CASOS CONSULTE A SU MÉDICO, QUE PODRÍA NECESITAR MODIFICAR EL
TRATAMIENTO.
Algunos pacientes desarrollan síntomas similares a la dependencia que provocan el deseo de tomar dosis elevadas de APOFIN y de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Otros medicamentos y APOFIN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que actúan sobre la actividad cerebral, como reserpina, tetrabenazina, metoclopramida, neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas), anfetaminas y papaverina. Estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente con APOFIN. Si se considera esencial la administración de uno de estos medicamentos, el médico deberá evaluar cuidadosamente la aparición de efectos adversos inusuales o signos de posibles interacciones;
• medicamentos conocidos por afectar al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (como quinidina y amiodarona), para tratar la depresión (incluidos antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para tratar infecciones bacterianas (antibióticos como eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona (un medicamento utilizado para tratar los vómitos y las dificultades digestivas);
• si está tomando ondansetrón (un medicamento para tratar las náuseas y los vómitos), ya que esto podría provocar una grave disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia
No use APOFIN si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
APOFIN puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
La apomorfina puede causar somnolencia y trastornos neuropsiquiátricos (confusión mental, alucinaciones visuales).
Por este motivo, no se recomienda conducir vehículos ni realizar ninguna actividad en la que una disminución de la atención pueda exponerle a usted o a otros a un riesgo grave o mortal (por ejemplo, el uso de maquinaria).

APOFIN contiene alcohol bencílico, metabisulfito sódico y parahidroxibenzoato de metilo
APOFIN contiene 10 mg por ml de alcohol bencílico. No debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos.
Puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
APOFIN contiene metabisulfito sódico: rara vez puede provocar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (grave dificultad respiratoria).
APOFIN contiene parahidroxibenzoato de metilo: puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

3. Cómo tomar APOFIN

Antes de usar APOFIN, su médico se asegurará de que usted tolere este medicamento y un fármaco antiemético que deberá tomar simultáneamente.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Los viales de apomorfina deben administrarse mediante una infusión subcutánea en la pared abdominal (vientre), que se realiza con un dispositivo programable (mini-bomba programable), que permite ajustar la cantidad y los intervalos de administración de la dosis elegida por el médico.
La dosis será establecida por el médico según sus necesidades: por este motivo, se recomienda una breve hospitalización con supervisión del especialista.
El tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 1 mg por hora; dicha dosis puede aumentarse según su respuesta, pero no debe superar los 100 mg al día. Normalmente se administrará mientras esté despierto, aunque en casos especiales podría prolongarse hasta 24 horas al día.
Se le explicará a usted o a la persona que se encargue de usted cómo cambiar el sitio de inserción de la aguja en el abdomen, que debe cambiarse cada 12 horas. Alternativamente, deberá acudir a un profesional sanitario para que lo haga por usted.
ATENCIÓN: los viales no deben utilizarse por otras vías de administración (es decir, inyectados en un músculo o directamente en una vena) ni mediante una inyección única subcutánea.
El médico controlará durante el tratamiento la aparición de efectos adversos o la necesidad de ajustar la dosis horaria.
La administración de domperidona es útil para prevenir la aparición de náuseas y vómitos; generalmente debe iniciarse 3-4 días antes del inicio del tratamiento con APOFIN, a la dosis de 20 mg tres veces al día. Tanto la cantidad como la duración del tratamiento con domperidona podrán modificarse por el médico según sus necesidades personales.
Si toma más APOFIN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de APOFIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Una dosis superior podría causar dificultad respiratoria y ralentización del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar APOFIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con APOFIN
Póngase en contacto con su médico antes de interrumpir el tratamiento y discuta con él si esto es adecuado o no.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• descenso de la presión arterial al pasar de la posición sentada a la de pie (hipotensión ortostática), generalmente transitoria y probablemente relacionada con la interrupción del tratamiento con domperidona (medicamento utilizado para el tratamiento de náuseas y vómitos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del movimiento (disquinesia). El médico podría suspender el tratamiento;
• somnolencia, que tiende a desaparecer durante las primeras semanas de tratamiento;
• nódulos bajo la piel en el lugar de la inyección, irritación cutánea (eritema localizado), reacciones inflamatorias locales, inflamación del tejido adiposo subcutáneo (panniculitis), ulceraciones necróticas en el lugar de inyección. Para reducir las reacciones inflamatorias se recomienda cambiar el sitio de inyección cada 12 horas;
• aumento de los glóbulos blancos en sangre (eosinofilia);
• disminución de los glóbulos rojos provocada por una enfermedad del sistema inmunitario (anemia hemolítica autoinmune) y alteración de los resultados de algunas pruebas de laboratorio (prueba de Coombs positiva). En este caso, el médico podrá reducir o suspender el tratamiento;
• estado de confusión y sensación de ver cosas que en realidad no existen (alucinaciones visuales). En estos casos, el médico evaluará su estado y podrá reducir el tratamiento;
• desmayos;
• incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:
• fuerte impulso por jugar en exceso, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que provoca una preocupación considerable en usted o en otras personas, por ejemplo, un mayor deseo sexual;
• comer compulsivamente (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el hambre), compras compulsivas o gasto excesivo;
• agresión, agitación;
• cefalea;
• edema periférico (hinchazón en brazos y piernas);
• sedación transitoria: puede presentarse al inicio del tratamiento y generalmente desaparece en las primeras semanas.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo actuar
para manejar o reducir estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar APOFIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene APOFIN

• El principio activo es apomorfina.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, metabisulfito sódico, parahidroxibenzoato de metilo (ver sección 2. APOFIN contiene alcohol bencílico, metabisulfito sódico y parahidroxibenzoato de metilo), edetato sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de APOFIN y contenido del envase
APOFIN se presenta como una solución inyectable para perfusión subcutánea, contenida en viales de vidrio
amarillo.
Se presenta en estuche de 5 viales de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
CHIESI ITALIA S.p.A., Via Giacomo Chiesi, 1- 43122 Parma
Productor
ALFASIGMA S.p.A. - Via Enrico Fermi 1 - Alanno - Pescara