Apofin

Ulotka: informacja dla pacjenta

APOFIN 30 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania podskórnego

Apomorfina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest APOFIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem APOFIN
3. Jak stosować APOFIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APOFIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APOFIN i do czego służy

APOFIN zawiera apomoryfinę, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi i jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
APOFIN jest wskazany w leczeniu doraźnym ciężkich zaburzeń ruchu, które nie odpowiadają na leczenie lewodopą ani innymi agonistami dopaminy (innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona), u pacjentów z chorobą Parkinsona (zjawisko „włączenia-wyłączenia”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem APOFIN

Nie przyjmuj APOFIN

• jeśli jesteś uczulony na apomorfinę, morfinę lub jej pochodne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy oddechowe i mózgowe (depresję oddechową i ośrodkowego układu nerwowego);
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne (dezorientację, halucynacje wzrokowe, ostre i przewlekłe psychozy);
• jeśli cierpisz na ciężkie trudności w poruszaniu się (ciężkie dyskinezie) lub obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię) po leczeniu lewodopą;
• jeśli cierpisz na demencję (chorobę charakteryzującą się utratą pamięci, niemożnością poprawnego wypowiadania się słowami oraz utratą orientacji w czasie i przestrzeni);
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli przyjmujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem APOFIN lekarz podda Cię badaniu EKG (elektrokardiogram) i poprosi o podanie listy wszystkich innych leków, które przyjmujesz. EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach leczenia oraz w każdej chwili, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lekarz może również zadać pytania dotyczące innych chorób, które możesz mieć, w szczególności chorób serca. Niektóre z tych pytań i badań mogą być powtarzane przy każdej wizycie u lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ze strony serca, np. kołatanie serca, omdlenia lub stan przedomdleniowy, niezwłocznie powiadom lekarza. Musisz również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka lub zaczniesz nowe leczenie.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem APOFIN:

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów wydzielania wewnętrznego;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek, płuc, serca lub układu krążenia. W takich przypadkach lekarz będzie Cię poddawał okresowym kontrolom w celu oceny stanu zdrowia;
• jeśli często cierpisz na nudności i wymioty;
• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli wcześniej miałeś/aś hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą) po przyjmowaniu innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (agonistów dopaminy);
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny wie, że masz zaburzenie rytmu serca znane jako zespół długiego QT;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny lub osoba opiekująca się pacjentem zauważacie, że pojawiają się uwaszczone impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi lub pokusie wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydawanie pieniędzy, niepokojąco silne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie lub przerwanie dawki;
• jeśli przyjmujesz również inne leki doustne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ mogą wystąpić nietypowe działania niepożądane lub objawy nasilenia działania APOFIN. Lekarz oceni, czy należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek APOFIN i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Inne leki i APOFIN
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki działające na czynności mózgu, takie jak rezercyna, tetrabenazyna, metoklopramid, neuroleptyki (fenotiazyny, tioksantheny, butyrofenony), amfetaminy i papaweryna. Nie należy podawać tych leków jednocześnie z APOFIN. Jeśli konieczne będzie podanie jednego z tych leków, lekarz musi dokładnie ocenić wystąpienie nietypowych działań niepożądanych lub objawów możliwych interakcji;
• leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę i amiodaronę), w leczeniu depresji (w tym trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina i imipramina) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna) oraz domperidon (lek stosowany w leczeniu wymiotów i trudności trawienia);
• jeśli przyjmujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego i utraty przytomności.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj APOFIN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
APOFIN może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Apomorfina może powodować senność i zaburzenia neuropsychiatryczne (dezorientację, halucynacje wzrokowe). Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani wykonywania czynności, w których zaburzona czujność może narażać Ciebie lub innych na poważne uszkodzenie lub śmierć (np. korzystanie z maszyn).
APOFIN zawiera sodę metabisulfitową
Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i duszność z trzaskiem w oddechu (bronchospazm).

3. Jak stosować APOFIN

Przed zastosowaniem APOFIN lekarz upewni się, że tolerujesz ten lek oraz lek przeciwwymiotny, który należy przyjmować równolegle.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
APOFIN należy podawać za pomocą wstrzyknięcia podskórnego (najlepiej w ścianę brzuszną) w sposób przerywany „na żądanie”.
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórne 1 mg (lub 20 \μ g/kg); jeśli ta początkowa dawka okaże się niewystarczająca, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki o 1 mg aż do osiągnięcia odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (efektu odblokowania).
Dawkowanie zostanie ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od Twoich potrzeb oraz odpowiedzi ruchowej.
Zwykły zakres dawek stosowanych dziennie wynosi od 3 mg do 30 mg, podzielonych na kilka dawek w ciągu dnia. Częstotliwość podawania może wahać się od 1 do 10 wstrzyknięć dziennie.
Zwykle dawkowanie skuteczne pozostaje niezmienne pomiędzy poszczególnymi wstrzyknięciami (patrz rozdział „Instrukcje dotyczące sposobu użycia”).
Podawanie domperidonu jest pomocne w zapobieganiu nudnościom i wymiotom; zazwyczaj należy rozpocząć 3–4 dni przed rozpoczęciem terapii APOFIN w dawce 20 mg trzy razy dziennie. Zarówno dawka, jak i długość leczenia domperidonom mogą być dostosowane przez lekarza indywidualnie, w zależności od Twoich potrzeb.
PREZENTACJA
PIERWSZE STOSOWANIE APOFIN

Jeśli zastosujesz więcej APOFIN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki APOFIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nadmierna dawka może powodować trudności w oddychaniu i spowolnienie akcji serca.
Jeśli zapomnisz zastosować APOFIN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie APOFIN
Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia i omów z nim, czy jest to odpowiednie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), zazwyczaj przejściowa i prawdopodobnie związana z przerwaniem przyjmowania domperydonu (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia ruchowe (dyskinezie). Lekarz może przerwać leczenie;
• senność, która zazwyczaj ustępuje w pierwszych tygodniach leczenia;
• świąd, guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie skóry (zawężenie zaczerwienienia), lokalne reakcje zapalne, zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej (panniculitis), nekrotyczne owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia;
• nudności i wymioty, zazwyczaj spowodowane zaprzestaniem przyjmowania domperydonu (patrz punkt 3 Jak stosować APOFIN);
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowane chorobą układu odpornościowego (autoimmunologiczna anemia hemolityczna) oraz zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (dodatni test Coombsa). Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych u specjalisty i/lub badań laboratoryjnych na początku leczenia oraz okresowo w późniejszym czasie. Może również zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie APOFIN i/lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona;
• stan zagubienia i wrażenie widzenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje wzrokowe). Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych i może zmniejszyć dawkę APOFIN i/lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• omdlenia;
• niemożność powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie wywołujące poważne zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. większe pragnienie seksualne
• jedzenie kompulsywne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu); niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy;
• agresja, pobudzenie;
• bóle głowy.
• obrzęk obwodowy (opuchlizna nóg i rąk);
• przemijające osłabienie: może wystąpić na początku terapii i zazwyczaj ustępuje w pierwszych tygodniach.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on podjąć decyzję,
jak interweniować w celu zarządzania lub zmniejszenia tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać APOFIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
APOFIN należy używać w ciągu 30 dni od pierwszego zastrzyku.
Jak każdy precyzyjny przyrząd, APOFIN należy przechowywać z należytą starannością.
Należy chronić APOFIN przed kurzu i ekstremalnych temperatur. Gdy nie jest używany,
upewnij się, że odpowiedni korek jest założony na długopis (Stylo).
Po przypadkowym upuszczeniu, ważne jest, aby sprawdzić poprawność działania APOFIN i brak ewentualnych wycieków leku.
Ważne jest, aby osoba bliska pacjentowi była w stanie użyć APOFIN, jeśli pacjent nie będzie w stanie sam wykonać zastrzyku.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi APOFIN.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera APOFIN

• Substancją czynną jest apomorfina
• Pozostałe składniki to sodio metabisolfito, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania

Opis wyglądu APOFIN i zawartość opakowania
APOFIN jest dostarczany w postaci pióra do autostrzyku z wypełnioną szklaną wkładką. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 pióro i 5 piór wypełnionych wkładek o pojemności 3 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHIESI ITALIA S.p.A. - Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Producent
Producent: Laboratories AGUETTANT - 1 Rue A. Fleming - Lyon – Francja

Ulotka: informacje dla pacjenta

APOFIN 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania do dożylnego wlewania podskórnej

Apomorfina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest APOFIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem APOFIN
3. Jak stosować APOFIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APOFIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APOFIN i do czego służy

APOFIN zawiera apomorfine, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych,
i jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
APOFIN podawany w postaci infuzji do skóry jest wskazany w leczeniu ciężkich zaburzeń ruchowych (pojawiających się wielokrotnie w ciągu dnia):

• które nie odpowiadają na leczenie lewodopą i doustnymi agonistami dopaminy (innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona);
• lub które częściowo odpowiadają na domięsne zastrzyki apomorfiny stosowane „w razie potrzeby”;
• lub gdy konieczne jest częste stosowanie zastrzyków w ciągu dnia w celu kontrolowania zaburzeń ruchowych u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem APOFIN

Nie przyjmuj APOFIN

• jeśli jesteś uczulony na apomorfine, morfinę lub jej pochodne, lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe i mózgu (depresję oddechową i ośrodkowego układu nerwowego);
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne (dezorientację, halucynacje wzrokowe, ostre i przewlekłe psychozy);
• jeśli cierpisz na ciężkie trudności w ruchu (ciężkie dyskinezie) lub obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię) po leczeniu lewodopą;
• jeśli cierpisz na demencję (chorobę charakteryzującą się utratą pamięci, niemożnością poprawnego wyrażania się słowami, utratą orientacji w czasie i przestrzeni);
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią;
• jeśli przyjmujesz ondansetron (lekarstwo stosowane do leczenia nudności i wymiotów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem APOFIN lekarz przeprowadzi u Ciebie EKG (elektrokardiogram) i poprosi o podanie listy wszystkich innych leków, które przyjmujesz. EKG to powtórzy w pierwszych dniach leczenia oraz w każdym momencie, gdy uzna to za konieczne. Lekarz może również zadać pytania dotyczące innych chorób, szczególnie chorób serca. Niektóre z tych pytań i badań mogą być powtarzane podczas każdej wizyty u lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ze strony serca, np. kołatanie serca, omdlenia lub uczucie omdlenia, natychmiast powiadom lekarza. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi biegunka lub rozpoczynasz nowe leczenie.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem APOFIN:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów wydzielania wewnętrznego, nerek, płuc, serca lub układu krążenia. W takich przypadkach lekarz będzie Cię poddawał okresowym badaniom kontrolnym w celu oceny stanu zdrowia;
• jeśli często cierpisz na nudności i wymioty;
• jeśli wcześniej miałeś hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą) po zażyciu innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (agonistów dopaminy);
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma znaną nieprawidłowość rytmu serca zwaną zespołem długiego QT;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny lub osoba opiekująca się pacjentem zauważacie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy albo nie potrafisz oprzeć się pokusie lub impulsowi wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych narazić na szkodę. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydawanie pieniędzy, niepokojąco silne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne zmianę lub przerwanie dawki;
• jeśli przyjmujesz inne leki doustne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ mogą wystąpić nietypowe działania niepożądane lub objawy nasilenia działania APOFIN.

W KAŻDYM Z TYCH PRZYPADKÓW SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, KTÓRY MOŻE ZDROBIĆ POTRZEBĘ ZMIANY TERAPII.
Niektórzy pacjenci rozwijają objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek APOFIN i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Inne leki i APOFIN
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

• leki wpływające na czynność mózgu, takie jak rezerpina, tetrabenazyna, metoklopramid, neuroleptyki (fenotiazyny, tioksantenowe, butyrofenony), amfetaminy i papaweryna. Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z APOFIN. Jeśli konieczne będzie podanie jednego z tych leków, lekarz musi dokładnie ocenić możliwość wystąpienia nietypowych działań niepożądanych lub objawów możliwych interakcji;
• leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak chinidyna i amiodaron), w leczeniu depresji (w tym trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna) oraz domperydon (lekarstwo stosowane w leczeniu wymiotów i trudności trawienia);
• jeśli przyjmujesz ondansetron (lekarstwo stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego i utraty przytomności.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj APOFIN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
APOFIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Apomorfina może powodować senność i zaburzenia neuropsychiatryczne (dezorientację, halucynacje wzrokowe).
Z tego powodu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani wykonywania czynności, w których zaburzona uwaga może narażać Ciebie lub innych na ryzyko poważnego uszczerbku na zdrowiu lub śmierci (np. obsługa maszyn).
APOFIN zawiera alkohol benzylowy, metabisulfit sodu i metyloparaben
APOFIN zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na 1 ml. Nie należy podawać dzieciom przedwczesnym ani noworodkom.
Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3. roku życia.
APOFIN zawiera metabisulfit sodu: rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (ciężkie trudności oddechowe).
APOFIN zawiera metyloparaben: może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) oraz wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować APOFIN

Przed zastosowaniem APOFIN lekarz upewni się, czy tolerujesz ten lek oraz lek przeciwwymiotny,
który należy przyjmować równolegle.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Fiolki z apomorfiny należy podawać za pomocą dożylnej infuzji podskórnego odcinka brzucha,
wykonywanej przy użyciu urządzenia programowalnego (minipompki programowalnej), które pozwala
dokładać ilość i odstępy czasu podawania dawki ustalonej przez lekarza.
Dawkę ustali lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę Twoje potrzeby: z tego powodu zalecane jest
krótkotrwałe hospitalizowanie pod opieką specjalisty.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 1 mg na godzinę; dawkę tę można zwiększać w zależności
od Twojej reakcji, ale nie powinna ona przekraczać 100 mg na dobę. Zwykle lek podaje się, gdy jesteś
przytomny, choć w szczególnych przypadkach może być podawany do 24 godzin na dobę.
Tobie lub osobie opiekującej się Tobą zostanie wytłumaczone, jak zmieniać miejsce wkłucia igły
w brzuchu, które należy zmieniać co 12 godzin. Alternatywnie, należy skorzystać z pomocy personelu
medycznego, który wykona to za Ciebie.
UWAGA: fiolki nie mogą być stosowane innymi drogami podania (czyli wstrzykiwane do mięśnia lub bezpośrednio do żyły) ani jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórnego.
Lekarz będzie monitorował podczas leczenia wystąpienie działań niepożądanych lub konieczność
dostosowania dawki godzinowej.
Podawanie domperidonu jest przydatne w zapobieganiu nudnościom i wymiotom; zazwyczaj należy
rozpocząć 3–4 dni przed rozpoczęciem terapii APOFIN w dawce 20 mg trzy razy dziennie. Zarówno ilość,
jak i długość leczenia domperidonym mogą być dostosowane przez lekarza w zależności od Twoich
indywidualnych potrzeb.
Jeśli przyjmiesz więcej APOFIN niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki APOFIN natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może powodować trudności w oddychaniu i spowolnienie rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć APOFIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie APOFIN
Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia i omów z nim, czy jest to odpowiednie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej do stojącej (ortostatyczna hipotensja), zazwyczaj przejściowe i prawdopodobnie związane z przerwaniem przyjmowania domperydonu (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia ruchu (dyskinezie). Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia;
• senność, która zazwyczaj ustępuje w pierwszych tygodniach leczenia;
• guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie skóry (zawartość krwi w skórze), lokalne reakcje zapalne, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej (panniculitis), nekrotyczne owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia. Aby zmniejszyć reakcje zapalne, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia co 12 godzin;
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane chorobą układu odpornościowego (autoimmunologiczna anemia hemolityczna) oraz zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (dodatni test Coombsa). W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie;
• stany dezorientacji oraz wrażenie widzenia rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje wzrokowe). W takich przypadkach lekarz oceni stan pacjenta i może rozważyć zmniejszenie dawki;
• omdlenia;
• niemożność powstrzymania się przed działaniami, które mogą być szkodliwe, w tym:
• silne pragnienie nadmiernej gry, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowania wywołujące duże zaniepokojenie u pacjenta lub innych, np. większe pożądanie seksualne;
• kompulsywne jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu), niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy;
• agresja, pobudzenie;
• bóle głowy;
• obrzęki obwodowe (opuchlizna rąk i nóg);
• przemijające osłabienie: może występować na początku terapii i zwykle ustępuje w pierwszych tygodniach.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on podjąć decyzję o sposobie postępowania
w celu zarządzania lub zmniejszenia tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać APOFIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od otwarcia.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera APOFIN

• Substancją czynną jest apomorfina
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, sodowy metabisulfit, metylo para-hydroksybenzoan (patrz punkt 2. APOFIN zawiera alkohol benzylowy, sodowy metabisulfit i metylo para-hydroksybenzoan), sodowy edetat, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu APOFIN i zawartości opakowania
APOFIN jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań do infuzji podskórnej, zawarty w fiolkach szklanych
żółtego koloru.
Dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 5 fiol po 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHIESI ITALIA S.p.A., Via Giacomo Chiesi, 1- 43122 Parma
Producent
ALFASIGMA S.p.A. - Via Enrico Fermi 1 - Alanno - Pescara