АНЗУПГО

Інструкція: інформація для пацієнта

Anzupgo 20 мг/г крем

delgocitinib
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АНЗУПГО і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж застосовувати АНЗУПГО
3. Як застосовувати АНЗУПГО
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати АНЗУПГО
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНЗУПГО і чому цей засіб призначається

АНЗУПГО містить діючу речовину делгокітініб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами Джанус-кіназ.
АНЗУПГО застосовується для лікування дорослих із хронічним помірним або тяжким екземою кистей.
Його використовують, коли лікування мазями з кортикостероїдами недостатньо ефективне або не може бути застосоване.
АНЗУПГО діє на кілька білків (ферментів) організму, які називаються Джанус-кінази. Він працює шляхом блокування активності чотирьох певних ферментів Джанус-кіназ, сприяючи зменшенню запалення та імунних реакцій, що призводять до екземи кистей. Зменшуючи ці процеси, АНЗУПГО може допомогти покращити стан шкіри та зменшити свербіж і біль. Це, у свою чергу, може підвищити здатність виконувати повсякденні дії та покращити якість життя.

2. Що потрібно знати перед застосуванням АНЗУПГО

Не застосовуйте АНЗУПГО

• якщо у вас алергія на делгокітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням АНЗУПГО.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та АНЗУПГО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Застосування АНЗУПГО разом з іншими лікарськими засобами на шкірі, ураженій екземою, не рекомендується, оскільки таке поєднання не досліджувалося.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ефект цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий; тому краще уникати застосування АНЗУПГО під час вагітності або якщо ви підозрюєте вагітність.
Невідомо, чи проникає делгокітініб у грудне молоко, але цей лікарський засіб всмоктується в організм у незначних кількостях. Тому ризик для дитини вважається незначним, і АНЗУПГО можна застосовувати під час годування груддю.
Однак, якщо ви годуєте груддю, слід уникати потрапляння цього лікарського засобу на сосок або будь-які інші ділянки шкіри, з яких дитина може проковтнути його під час годування.
Якщо ви доглядаєте за дитиною, слід уникати контакту рук із шкірою дитини безпосередньо після нанесення АНЗУПГО. Це застереження потрібно для зменшення будь-якого непотрібного впливу цього лікарського засобу на дитину. У разі випадкового потрапляння мазі на шкіру дитини її можна змити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливість впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
АНЗУПГО містить бензиловий спирт, бутилгідроксіанізол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту (Е 1519) на грам. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або незначне місцеве подразнення.
Бутилгідроксіанізол (Е 320) може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цетостеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати АНЗУПГО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
АНЗУПГО призначений тільки для зовнішнього застосування. Уникайте потрапляння на очі, у рот або в ніс.
Якщо крем потрапив у одну з цих зон, повністю видаліть його і/або промийте водою.

Перед першим застосуванням

1. Відкрутіть кришку.
2. Від’єднайте пломбу з верхньої частини тюбика. Закрутіть кришку назад.

Доза та спосіб застосування

• Уникайте нанесення інших засобів, таких як креми або мазі, на шкіру безпосередньо до або після нанесення АНЗУПГО.
• Наносіть тонкий шар АНЗУПГО двічі на добу на уражені ділянки кистей і зап’ястків. Переконайтеся, що шкіра чиста та суха.

2 рази на добу
Якщо лікарський засіб наноситься іншою особою, після застосування вона повинна добре вимити руки.
Як довго слід застосовувати АНЗУПГО

• Застосовуйте АНЗУПГО до повного або майже повного зникнення уражень шкіри або відповідно до вказівок лікаря.
• Якщо симптоми хронічного екземи кистей з’являються знову, можна відновити лікування АНЗУПГО, якщо це рекомендовано лікарем.
• Повідомте лікаря, якщо після 12 тижнів лікування АНЗУПГО ви не помітили покращення.

Якщо ви застосували більше АНЗУПГО, ніж потрібно
Якщо ви нанесли надмірну кількість АНЗУПГО, видаліть зайве.
Якщо ви забули застосувати АНЗУПГО
Якщо ви забули нанести крем у встановлений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний графік застосування.
Не наносіть крем більше двох разів на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні АНЗУПГО були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Реакції на місці застосування (тобто біль, свербіж, почервоніння та поколювання)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНЗУПГО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після позначення «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожуйте.
Тюбик слід викинути через 1 рік після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНЗУПГО

• Діючою речовиною є делгочитініб. Один грам крему містить 20 мг делгочитінібу.
• Інші компоненти: бензиловий спирт (Е 1519), бутилованизол гідрокси (Е 320), цетостеариловий спирт, лимонна кислота моногідрат (Е 330), едетат динатрію, хлоридна кислота (Е 507) (для регулювання рН), рідкий парафін, макрогол цетостеариловий ефір і очищена вода (див. розділ 2 «АНЗУПГО містить бензиловий спирт, бутилованизол гідрокси та цетостеариловий спирт»).

Опис зовнішнього вигляду АНЗУПГО та вміст упаковки
АНЗУПГО — це крем білого до слабко-коричневого кольору.
АНЗУПГО поставляється в тюбиках, що містять 15 або 60 грамів крему. Кожна пачка містить один тюбик.
Можливо, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ірландія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88

Болгарія Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +32 3 740 7868

Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88

Данія Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88

Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141

Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900

Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 212 222 5000 Тел.: +43 1 503 6979

Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40

Франція Португалія
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760

Хорватія Румунія
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88

Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88

Ісландія Словаччина
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 734 575 982

Італія Фінляндія
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Тел.: +358 20 721 8440

Кіпр Швеція
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Тел.: +357 2537 1056 Тел.: +46 40 3522 00

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +44 (0) 1844 347333

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.