ANZUPGO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anzupgo 20 mg/g krem

delgocytynib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Anzupgo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Anzupgo
3. Jak stosować lek Anzupgo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anzupgo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anzupgo i do czego służy

Anzupgo zawiera substancję czynną delgocytynib. Należy do grupy leków zwanych
inhibitorami kinaz Janusa.
Anzupgo stosuje się u dorosłych w leczeniu przewlekłego, umiarkowanego lub ciężkiego egzemy rąk.
Lek stosuje się, gdy leczenie kremami zawierającymi glikokortykosteroidy nie daje wystarczających efektów lub nie może być zastosowane.
Anzupgo działa na różne białka (enzymy) organizmu zwane kinazami Janusa. Działa poprzez blokowanie aktywności czterech konkretnych enzymów kinaz Janusa, co przyczynia się do zmniejszenia stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznych powodujących egzemę rąk. Poprzez redukcję tych procesów Anzupgo może pomóc w poprawie stanu skóry oraz zmniejszeniu świądu i bólu. Może to z kolei zwiększyć zdolność do wykonywania codziennych czynności i poprawić jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anzupgo

Nie należy stosować Anzupgo

• jeśli jest nadwrażliwy na delgocytynin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Anzupgo należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Anzupgo
Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Anzupgo z innymi lekami na skórę dotkniętą egzemą, ponieważ taka kombinacja nie była badana.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Nie zna się skutków działania tego leku u kobiet w ciąży; z tego powodu należy unikać stosowania Anzupgo w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się ciążę.
Nie wiadomo, czy delgocytynin przechodzi do ludzkiego mleka matki, jednak lek ten jest wchłaniany w niewielkich ilościach do organizmu. Dlatego też nie przewiduje się ryzyka dla dziecka i Anzupgo można stosować w czasie karmienia piersią.
Należy jednak zachować ostrożność, aby ten lek nie wchodził w kontakt z brodawką piersi ani żadnym innym obszarem, który może być połknięty przez dziecko w czasie karmienia.
W przypadku opieki nad dzieckiem należy również unikać kontaktu rąk z skórą dziecka bezpośrednio po zastosowaniu Anzupgo. Ta ostrożność ma na celu ograniczenie wszelkiego niepotrzebnego narażenia dziecka na ten lek. W przypadku przypadkowego przeniesienia kremu na skórę dziecka, krem można usunąć.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Anzupgo zawiera alkohol benzylowy, butylowany hydroksyanizol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego (E 1519) na gram. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub niewielkie podrażnienie w miejscu aplikacji.
Butylowany hydroksyanizol (E 320) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Anzupgo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Anzupgo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Unikaj kontaktu z oczami, ustami lub nosem. Jeśli krem wejdzie w kontakt z którąkolwiek z tych okolic, całkowicie go usuń i/lub przepłucz wodą.
Przed pierwszym użyciem

1. Odkręć kapsel.
2. Usuń folię zabezpieczającą z końcówki tuby. Zakręć ponownie kapsel.

Dawka i sposób stosowania

• Unikaj stosowania innych produktów, takich jak kremy lub maści, na skórze bezpośrednio przed lub po zastosowaniu Anzupgo.
• Nałóż cienką warstwę Anzupgo dwa razy dziennie na dotknięte obszary rąk i nadgarstków. Upewnij się, że skóra jest czysta i sucha.

2 razy dziennie
Jeśli lek jest aplikowany przez inną osobę, po zastosowaniu musi ona umyć ręce.
Jak długo należy stosować Anzupgo

• Stosuj Anzupgo aż do całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia zmian skórnych lub zgodnie z instrukcją lekarza.
• Jeśli objawy przewlekłego zapalenia skóry rąk powrócą, możliwe jest ponowne zastosowanie Anzupgo zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Powiadom lekarza, jeśli po 12 tygodniach leczenia Anzupgo nie zauważysz poprawy.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Anzupgo
Jeśli zastosowałeś nadmierną ilość Anzupgo, usuń nadmiar leku.
Jeśli zapomnisz zastosować Anzupgo
Jeśli zapomniałeś nałożyć krem w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram stosowania. Nie nakładaj kremu więcej niż dwa razy dziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Anzupgo zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu aplikacji (czyli ból, swędzenie, zaczerwienienie i mrowienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anzupgo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tubie i na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Tubę należy wyrzucić 1 rok po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anzupgo

• Substancją czynną jest delgocytynib. Jeden gram kremu zawiera 20 mg delgocytynibu.
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy (E 1519), butylowane hydroksyanizole (E 320), alkohol cetostearylowy, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), kwas chlorowodorowy (E 507) (do regulacji pH), parafina ciekła, etery macrogolu cetostearylowego i woda oczyszczona (zobacz punkt 2 „Anzupgo zawiera alkohol benzylowy, butylowane hydroksyanizole i alkohol cetostearylowy”).

Wygląd zewnętrzny Anzupgo i zawartość opakowania
Anzupgo to krem o barwie od białej do lekko brązowatej.
Anzupgo jest dostarczane w tubach zawierających 15 lub 60 gramów kremu. Każda puszka zawiera jedną tubę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Producent
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LEO Pharma s.r.o LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +36 40 3522 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 347333
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .