Anzupgo

Folleto informativo: información para el paciente

Anzupgo 20 mg/g crema

delgocitinib
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir señalando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Anzupgo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Anzupgo
3. Cómo usar Anzupgo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anzupgo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Anzupgo y para qué se utiliza

Anzupgo contiene el principio activo delgocitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de las quinasas Janus.
Anzupgo se utiliza en el tratamiento de adultos con eccema crónico de las manos de intensidad moderada a grave.
Se emplea cuando el tratamiento con cremas tópicas a base de corticosteroides no es suficientemente eficaz o no puede utilizarse.
Anzupgo actúa sobre diversas proteínas (enzimas) del organismo denominadas quinasas Janus. Su mecanismo de acción consiste en bloquear la actividad de cuatro enzimas Janus quinasa específicas, contribuyendo así a reducir la inflamación y las respuestas inmunitarias que causan el eccema de las manos. Al disminuir estos procesos, Anzupgo puede ayudar a mejorar el estado de la piel y a reducir el prurito y el dolor. Esto, a su vez, puede aumentar la capacidad de realizar las actividades diarias y mejorar la calidad de vida.

2. Qué debe saber antes de usar Anzupgo

No use Anzupgo

• si es alérgico a delgocitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Anzupgo.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Anzupgo
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso simultáneo de Anzupgo con otros medicamentos aplicados sobre la piel afectada por el eccema, ya que este tipo de uso no ha sido estudiado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; por este motivo, se recomienda evitar el uso de Anzupgo durante el embarazo o si se sospecha un embarazo.
No se sabe si delgocitinib pasa a la leche materna humana, aunque este medicamento se absorbe en cantidades mínimas por el organismo. Por tanto, no se prevén riesgos para el lactante y Anzupgo puede utilizarse durante la lactancia.
Sin embargo, si está amamantando, debe tener cuidado para que este medicamento no entre en contacto con el pezón ni con ninguna otra zona donde el bebé pueda ingerirlo durante la lactancia.
Si cuida de un niño, debe evitar también el contacto de sus manos con la piel del niño inmediatamente después de aplicar Anzupgo. Esta precaución tiene como objetivo limitar cualquier exposición innecesaria del niño a este medicamento. En caso de transferencia accidental de la crema a la piel del niño, la crema puede eliminarse.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Anzupgo contiene alcohol bencílico, hidroxianisol butilado y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico (E 1519) por gramo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o irritación local leve.
El hidroxianisol butilado (E 320) puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.
El alcohol cetostearílico puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Anzupgo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Anzupgo es solo para uso cutáneo. Evite el contacto con los ojos, la boca o la nariz. Si la crema entra en
contacto con alguna de estas zonas, elimínela completamente y/o enjuáguela con agua.
Antes del primer uso

1. Desenrosque la tapa.
2. Retire el precinto en el extremo superior del tubo. Vuelva a enroscar la tapa.

Dosis y forma de administración

• Evite aplicar otros productos, como cremas u ungüentos, sobre la piel inmediatamente antes o después de aplicar Anzupgo.
• Aplique una capa fina de Anzupgo dos veces al día sobre las zonas afectadas de las manos y las muñecas. Asegúrese de que la piel esté limpia y seca.

2 veces al día
Si el medicamento es aplicado por otra persona, esta debe lavarse las manos después de la aplicación.
Durante cuánto tiempo debe utilizarse Anzupgo

• Utilice Anzupgo hasta que la piel esté libre o casi libre de lesiones, o según las indicaciones de su médico.
• Si los signos o síntomas del eccema crónico de las manos reaparecen, puede reiniciar el tratamiento con Anzupgo según lo indicado por su médico.
• Informe a su médico si no observa mejoría tras 12 semanas de tratamiento con Anzupgo.

Si utiliza más Anzupgo del que debe
Si ha aplicado una cantidad excesiva de Anzupgo, elimine el exceso.
Si olvida utilizar Anzupgo
Si olvida aplicar la crema a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe con el horario habitual de aplicación. No aplique la crema más de dos veces al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con Anzupgo se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el sitio de aplicación (es decir, dolor, picor, enrojecimiento y hormigueo)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anzupgo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja tras
«EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
El tubo debe desecharse 1 año después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anzupgo

• El principio activo es delgocitinib. Un gramo de crema contiene 20 mg de delgocitinib.
• Los demás componentes son alcohol bencílico (E 1519), hidroxianisol butilado (E 320), alcohol cetostearílico, ácido cítrico monohidratado (E 330), edetato de disodio, ácido clorhídrico (E 507) (para ajustar el pH), parafina líquida, éter macrogol cetostearílico y agua purificada (ver sección 2 «Anzupgo contiene alcohol bencílico, hidroxianisol butilado y alcohol cetostearílico»).

Descripción del aspecto de Anzupgo y contenido del envase
Anzupgo es una crema de color blanco a ligeramente marrón.
Anzupgo se presenta en tubos que contienen 15 o 60 gramos de crema. Cada caja contiene un tubo.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika
LEO Pharma s.r.o
Tel: +420 734 575 982

Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland
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Tel: +49 6102 2010

Nederland
LEO Pharma B.V.
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LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Norge
LEO Pharma AS
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Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
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Österreich
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España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
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LEO Farmacêuticos Lda.
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Ísland
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Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
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Suomi/Finland
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Sverige
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Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom (Northern Ireland)
LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 (0) 1844 347333

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.