Анзупго

Инструкция по применению: информация для пациента

Анзупго 20 мг/г крем

делгоситиниб
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникли у вас при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Анзупго и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Анзупго
3. Как применять Анзупго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Анзупго
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анзупго и для чего он применяется

Анзупго содержит действующее вещество делгокициниб. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами Янус-киназ.
Анзупго применяется для лечения взрослых с хроническим умеренным и тяжелым экземой кистей рук.
Он используется в случаях, когда лечение топическими кортикостероидными кремами недостаточно эффективно или не может быть применено.
Анзупго воздействует на несколько белков (ферментов) организма, называемых Янус-киназами. Действуя путем блокировки активности четырёх специфических ферментов Янус-киназ, он способствует уменьшению воспаления и иммунных реакций, вызывающих экзему кистей. Снижая эти процессы, Анзупго может помочь улучшить состояние кожи и уменьшить зуд и боль. Это, в свою очередь, может повысить способность выполнять повседневные действия и улучшить качество жизни.

2. Что следует знать перед применением Анзупго

Не используйте Анзупго

• если у вас аллергия на делгокитиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Анзупго.
Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.
Другие лекарственные средства и Анзупго
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Анзупго с другими лекарственными средствами на участках кожи, поражённых экземой, не рекомендуется, поскольку такая комбинация не изучалась.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно; по этой причине рекомендуется избегать применения Анзупго во время беременности или при подозрении на неё.
Неизвестно, проникает ли делгокитиниб в грудное молоко человека, однако это лекарственное средство всасывается в организме в минимальных количествах. Следовательно, риск для ребёнка считается незначительным, и Анзупго можно применять во время грудного вскармливания.
Однако, если вы кормите грудью, необходимо соблюдать осторожность, чтобы это лекарственное средство не попало на сосок или на другие участки кожи, где ребёнок может проглотить его во время кормления.
Если вы ухаживаете за ребёнком, избегайте контакта своих рук с кожей ребёнка сразу после нанесения Анзупго. Эта мера предосторожности необходима для минимизации ненужного воздействия лекарственного средства на ребёнка. В случае случайного попадания крема на кожу ребёнка его можно удалить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Анзупго содержит бензиловый спирт, бутилгидроксианизол и цетостеариловый спирт
Это лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта (Е 1519) на 1 г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или незначительное местное раздражение.
Бутилгидроксианизол (Е 320) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять Анзупго

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Анзупго предназначен только для наружного применения. Избегайте контакта с глазами, ртом или носом. Если крем попал в одну из этих областей, немедленно полностью удалите его и/или промойте водой.

Перед первым применением

1. Открутите колпачок.
2. Снимите защитную пломбу с верхней части тюбика. Закрутите колпачок обратно.

Доза и способ применения

• Избегайте нанесения других продуктов, таких как кремы или мази, на кожу непосредственно до или после применения Анзупго.
• Наносите тонкий слой Анзупго дважды в день на поражённые участки кистей и запястий. Убедитесь, что кожа чистая и сухая.

Дважды в день
Если крем наносится другим человеком, после применения он должен тщательно вымыть руки.
Как долго следует применять Анзупго

• Применяйте Анзупго до тех пор, пока кожа не станет свободной или почти свободной от поражений, либо в соответствии с указаниями врача.
• Если симптомы хронического экземы кистей возвращаются, возможно повторное применение Анзупго по назначению врача.
• Сообщите врачу, если не заметите улучшения после 12 недель применения Анзупго.

Если вы применили Анзупго в большем количестве, чем нужно
Если вы нанесли избыточное количество Анзупго, удалите излишки препарата.
Если вы забыли применить Анзупго
Если вы забыли нанести крем в установленное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Не наносите крем более двух раз в день.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
При применении Анзупго были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте применения (т.е. боль, зуд, покраснение и покалывание)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Анзупго

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Тюбик следует утилизировать через 1 год после первой открывки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анзупго

• Действующее вещество — делгокитиниб. В одном грамме крема содержится 20 мг делгокитиниба.
• Другие компоненты: бензиловый спирт (Е 1519), бутилгидроксианизол (Е 320), цетостеариловый спирт, лимонная кислота моногидрат (Е 330), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH), жидкий парафин, макроголцетостеариловый эфир и очищенная вода (см. раздел 2 «Анзупго содержит бензиловый спирт, бутилгидроксианизол и цетостеариловый спирт»).

Описание внешнего вида Анзупго и содержимое упаковки
Анзупго представляет собой крем белого или слегка коричневатого цвета.
Анзупго выпускается в тубах, содержащих 15 или 60 граммов крема. Каждая коробка содержит одну тубу. Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания
Производитель
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел./Tel: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88
Болгария Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел./Tel: +32 3 740 7868
Чешская Республика Венгрия
LEO Pharma s.r.o LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88
Дания Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88
Германия Нидерланды
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141
Эстония Норвегия
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900
Греция Австрия
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 212 222 5000 Тел.: +43 1 503 6979
Испания Польша
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40
Франция Португалия
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760
Хорватия Румыния
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88
Ирландия Словения
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88
Исландия Словакия
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 734 575 982
Италия Финляндия/Финляндия
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Пух/Тел.: +358 20 721 8440
Кипр Швеция
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Тел.: +357 2537 1056 Тел.: +46 40 3522 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +44 (0) 1844 347333
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .