ІНСТРУКЦІЯ

Антролін 0,3% + 1,5% ректальна мазь

Код АТС: C05AX - Ніфедипін + Лідокаїн
Тюбик 30 г
СКЛАД
100 г мазі містить:
Діючі речовини: Ніфедипін 0,3 г - Гідрохлорид лідокаїну 1,5 г
Допоміжні речовини: вазелін білий, пропіленгліколь, напівсинтетичні гліцериди рідкі,
поліетиленглікольстеарат, цетостеариловий спирт, гліцерилмоностеарат, натрію метил-пара-
оксибензоат, пропіл-пара-оксибензоат, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Ректальна мазь. Алюмінієвий тюбик 30 г із катетером, у картонній упаковці.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Лікарський засіб, що містить ніфедипін — дигідропіридин, який діє як кальцієвий антагоніст.
При місцевому застосуванні він розслаблює гладку мускулатуру периферичних судин і може
знижувати тонус внутрішнього анального сфінктера. Дія ніфедипіну посилюється лідокаїном —
місцевим поверхневим анестетиком.
ТРИМАЧ ПОЗВОЛЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 - Мілан
ВИРОБНИК ТА ОСТАННІЙ КОНТРОЛЬ
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici, з діловою адресою та виробничим підприємством за
адресою: Viale Ferrovie dello Stato, зона A.S.I., Джульяно в Кампанії, NA
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування анальної тріщини та прокталгії, що супроводжуються підвищеним тонусом анального
сфінктера.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючих речовин, зокрема до лідокаїну (та інших місцевих анестетиків
амідної групи) або до будь-якої з допоміжних речовин.
Встановлена або припущена вагітність та годування груддю (див. також «Особливі застереження»).
Тяжкі стани гіпотонії та серцево-судинної недостатності.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Під час клінічних досліджень не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з можливим
системним всмоктуванням препарату. Проте ректальну мазь Антролін слід застосовувати з
особливою обережністю у пацієнтів із важкими ушкодженнями слизової оболонки та запальними
процесами в ділянці застосування, оскільки в таких випадках може відбуватися надмірне
всмоктування діючих речовин. Препарат також слід застосовувати з обережністю у діабетиків та
пацієнтів із тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю.
Лікування ректальною маззю Антролін має проводитися під контролем лікаря у пацієнтів похилого віку, а також у тих, хто молодший 18 років, та у пацієнтів, які отримують бета-блокатори або антигіпертензивні засоби.
Рекомендується контролювати артеріальний тиск на початку та періодично під час лікування.
У разі неефективності терапії (відсутність поліпшення або погіршення симптомів) необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря для інших заходів.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Через наявність ніфедипіну, застосування ректальної мазі Антролін може посилювати дію
антигіпертензивних препаратів. Пропранолол подовжує період напіввиведення лідокаїну та
підвищує рівень ніфедипіну в плазмі. Циметидин може підвищувати рівень лідокаїну та ніфедипіну
в плазмі. Сумісне застосування ректальної мазі Антролін у пацієнтів, які отримують дигоксин,
може призводити до підвищення рівня дигоксину в плазмі.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Місцеве застосування препарату в надмірних дозах і/або протягом тривалого часу може спричинити
явища сенсибілізації та місцеві реакції: гіперемію та кровотечу, які зникають після припинення
лікування.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Ніфедипін та лідокаїн проникають через плацентарний бар’єр і виділяються з материнським
молоком. У дослідженнях на щурах та кроликах ніфедипін виявився здатним викликати
тератогенні ефекти. Лідокаїн не виявив ризику для плоду. Проте рекомендується не застосовувати
препарат у жінок під час вагітності та годування груддю.
Застереження щодо деяких допоміжних речовин, що містяться в препараті
Ректальна мазь Антролін містить натрію метил-пара-оксибензоат та пропіл-пара-оксибензоат,
які можуть викликати алергічні реакції, у тому числі із запізненням. Крім того, ректальна мазь
Антролін містить пропіленгліколь та цетостеариловий спирт, які можуть викликати місцеві
реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ:
Для ендоректального та перианального застосування.
Застосовувати мазь 2 рази на добу щонайменше протягом трьох тижнів.
Спосіб застосування

Лягти на ліве бокове положення на ліжку;
відкрутити кришку з тюбика та прикрутити катетер, витиснути невелику кількість мазі для змащення катетера та ввести його в анальний отвір;
натиснути на кінець тюбика, витиснути мазь, що міститься приблизно в одному сантиметрі тюбика (один сантиметр тюбика містить близько 2,5–3 г мазі).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Випадків системної токсичності при передозуванні після місцевого застосування ректальної мазі
Антролін не повідомлялося. У разі отруєння після місцевого застосування препарату системні
ефекти мають бути аналогічними до тих, що викликаються діючими речовинами при інших шляхах
введення.
У разі тяжкого отруєння ніфедипіном можуть виникнути порушення свідомості аж до коми,
зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та кардіогенний шок. У разі
порушення серцевого ритму брадикардічного типу можуть застосовуватися бета-симпатоміметики.
При тяжкій гіпотензії — глюконат кальцію (10–20 мл 10% розчину повільно внутрішньовенно) та,
за необхідності, допамін або норадреналін.
Більшість токсичних реакцій на місцеві анестетики та лідокаїн у людини стосуються ЦНС:
відчувається «легкість у голові», запаморочення, які часто супроводжуються порушеннями зору
та слуху, такими як труднощі з акомодацією та шум у вухах, а в тяжчих випадках — депресія ЦНС
та судоми. Лікування симптоматичне.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Місцево можуть виникати реакції, такі як біль, печіння, свербіж, гіперемія та кровотеча. Ці
ефекти зникають після припинення лікування.
У дуже рідких випадках місцеве застосування препаратів на основі лідокаїну викликало алергічні
реакції (у найтяжчих випадках — анафілактичний шок).
Під час клінічних досліджень не виявлено побічних ефектів, пов’язаних із можливим системним
всмоктуванням обох діючих речовин (головний біль, запаморочення, периферична вазодилятація,
гіпотензія, запаморочення та тремор).
Побічний ефект із невідомою частотою: труднощі з диханням.
Повідомляйте свого лікаря або фармацевта про виникнення будь-яких побічних ефектів, які тут не описані або не пояснюються.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
Перевіряйте термін придатності, зазначений на упаковці.
Зберігати в щільно закритій упаковці; зберігати при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності відноситься до препарату, упакованого в непошкоджену тару та правильно
збереженого.
Термін придатності після першого відкриття — 30 днів (вкажіть дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на упаковці).
УВАГА: Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, та після 30 днів з моменту першого відкриття.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ МІНІСТЕРСТВОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я: