ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Антролин 0,3% + 1,5% ректальная мазь

Код АТС: C05AX — Нифедипин + Лидокаин
Тюбик 30 г
СОСТАВ
100 г мази содержат:
Действующие вещества: Нифедипин 0,3 г — Гидрохлорид лидокаина 1,5 г
Вспомогательные вещества: белый вазелин, пропиленгликоль, полусинтетические жидкие глицериды,
стеарат полигликольэтера, цетостеариловый спирт, глицерил моностеарат, натрия метил-пара-гидроксибензоат,
пропил-пара-гидроксибензоат, очищенная вода.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Ректальная мазь. Алюминиевый тюбик 30 г с наконечником, в картонной пачке.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Лекарственное средство, содержащее нифедипин — дигидропиридин, обладающий кальций-антагонистическим действием, которое при местном применении оказывает расслабляющее действие на гладкую мышечную ткань периферии и способно снижать тонус внутреннего анального сфинктера. Действие нифедипина в препарате дополняется наличием лидокаина — местного поверхностного анестетика.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 — Милан
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici, юридический адрес и производственные помещения:
Viale Ferrovie dello Stato, зона A.S.I., Джильяно в Кампании, провинция Неаполь (NA)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение анальной трещины и прокталгии, как правило, связанных с гипертонусом анального сфинктера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующим веществам, в частности к лидокаину (и другим местным анестетикам амидного типа) или к любому из вспомогательных веществ.
Подтверждённая или предполагаемая беременность и период лактации (см. также «Особые предупреждения»).
Тяжёлые гипотензивные состояния и сердечно-сосудистая недостаточность.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
В ходе клинических исследований не было зарегистрировано побочных эффектов, связанных с возможным системным всасыванием препарата. Тем не менее, ректальную мазь Антролин следует применять с особой осторожностью у пациентов с сильно повреждённой слизистой оболочкой и воспалительными процессами в области применения, поскольку в таких случаях возможно чрезмерное всасывание действующих веществ. Препарат также следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, а также при тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточности.
Лечение ректальной мазью Антролин должно проводиться под контролем врача у пожилых пациентов, у лиц младше 18 лет, а также у пациентов, получающих бета-блокаторы или антигипертензивные препараты.
Рекомендуется контролировать артериальное давление в начале лечения и периодически в процессе терапии.
При отсутствии эффекта от лечения (отсутствие улучшения или ухудшение симптомов) необходимо прекратить терапию и обратиться к врачу для дальнейших действий.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Из-за содержания нифедипина применение ректальной мази Антролин может усиливать действие антигипертензивных препаратов. Пропранолол удлиняет плазматический период полувыведения лидокаина и повышает концентрацию нифедипина в плазме. Циметидин может повышать уровень лидокаина и нифедипина в плазме. Одновременное применение ректальной мази Антролин у пациентов, получающих дигоксин, может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Местное применение препарата в чрезмерных дозах и/или в течение длительного времени может вызвать явления сенсибилизации и местные реакции в виде гиперемии и кровотечения, которые исчезают после прекращения лечения.
Применение при беременности и в период лактации
Нифедипин и лидокаин проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. В исследованиях на крысах и кроликах нифедипин проявлял тератогенные эффекты. Лидокаин не выявил риска для плода. Тем не менее, рекомендуется не применять препарат у беременных и кормящих женщин.
Предупреждения, касающиеся некоторых вспомогательных веществ в составе препарата
Ректальная мазь Антролин содержит натрия метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные. Кроме того, ректальная мазь Антролин содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Для эндоректального и перианального применения.
Наносить мазь 2 раза в день в течение не менее трёх недель.
Способ применения

Лечь на левый бок на кровати;
отвинтить колпачок с тюбика и навинтить наконечник, выдавить небольшое количество мази для смазывания наконечника и ввести его в анус;
надавливая на конец тюбика, выдавить мазь, содержащуюся примерно в одном сантиметре тюбика (один сантиметр тюбика содержит около 2,5–3 г мази).

ПРЕДОЗИРОВКА
Случаи системной токсичности при передозировке после местного применения ректальной мази Антролин не сообщались. В случае интоксикации после местного применения препарата системные эффекты будут аналогичны тем, которые вызываются действующими веществами при других путях введения.
При тяжёлой интоксикации нифедипином могут наблюдаться нарушения сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма и кардиогенный шок. В лечении могут применяться бета-симпатомиметики при брадикардии, а при тяжёлой гипотензии — глюконат кальция (10–20 мл 10% раствора медленно внутривенно), а также, при необходимости, допамин или норадреналин.
Большинство токсических реакций на местные анестетики и лидокаин у человека затрагивают центральную нервную систему (ЦНС); появляется ощущение «лёгкости в голове» и головокружение, за которыми часто следуют нарушения зрения и слуха, такие как затруднение аккомодации и шум в ушах, а в более тяжёлых случаях — депрессия ЦНС и судороги. Лечение — симптоматическое.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Местно могут возникать такие реакции, как боль, жжение, зуд, гиперемия и кровотечение. Эти эффекты исчезают после прекращения лечения.
В очень редких случаях местное применение препаратов на основе лидокаина вызывало аллергические реакции (в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок).
Во время клинических исследований не было выявлено побочных эффектов, связанных с возможным системным всасыванием двух действующих веществ (головная боль, головокружение, периферическая вазодилатация, гипотензия, дрожь).
Побочный эффект с неизвестной частотой: затруднение дыхания.
Сообщайте своему врачу или фармацевту о появлении любых побочных эффектов, не описанных здесь или необъяснимых.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Проверьте дату окончания срока годности, указанную на упаковке.
Хранить в плотно закрытой упаковке; хранить при температуре не выше 25 °C.
Срок годности указан для препарата, упакованного в оригинальную неповреждённую тару и правильно хранившегося.
Срок годности после первого вскрытия — 30 дней (указать дату первого вскрытия в специально отведённом месте на пачке).
ВНИМАНИЕ: Не использовать лекарственное средство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, и после 30 дней с момента первого вскрытия.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
ОБНОВЛЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИНИЦИАТИВЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: