FOLLETO INFORMATIVO

ANTROLIN 0,3 % + 1,5 % crema rectal

Código ATC: C05AX - Nifedipina + Lidocaína
Tubo de 30 g
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen:
Principios activos: Nifedipina 0,3 g - Clorhidrato de lidocaína 1,5 g –
Excipientes: Vaselina blanca, Glicol propilénico, Glicéridos semisintéticos líquidos,
Esteárico de polietilenglicol, Alcohol cetostearílico, Monostearato de glicerilo, Parabeno sódico
metil-p-hidroxibenzoico, Parabeno propil-p-hidroxibenzoico, Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema rectal. Tubo de aluminio de 30 g, con cánula, en estuche de cartón.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamento que contiene nifedipina, dihidropiridina de acción calcio-antagonista que, empleada
localmente, ejerce un efecto relajante sobre la musculatura lisa periférica y es capaz de reducir el
tono del esfínter anal interno. La acción de la nifedipina se complementa en el producto con la
presencia de lidocaína, un anestésico local de superficie.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 - Milán
PRODUCTOR Y CONTROLADOR FINAL
New.Fa.Dem srl Farmacéuticos y Químicos con sede legal y fábrica de producción en Viale Ferrovie
dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la fisura anal y proctalgia en general asociadas a hipertonía del esfínter anal.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos y en particular a la lidocaína (y otros anestésicos locales de
estructura anfídica similar) o a cualquiera de los excipientes.
Embarazo confirmado o sospechado y lactancia (ver también las "Precauciones especiales").
Estados graves de hipotensión e insuficiencia cardiovascular.
PRECAUCIONES DE USO
Durante la experimentación clínica no se han notificado efectos adversos derivados de una posible
absorción sistémica del medicamento. ANTROLIN crema rectal debe utilizarse, no obstante, con
extrema precaución en pacientes con mucosas gravemente dañadas y con procesos inflamatorios en
la zona a tratar, ya que en tales situaciones podría producirse una absorción excesiva de los principios
activos. Asimismo, el medicamento debe emplearse con precaución en pacientes diabéticos o en
aquellos con insuficiencia hepática y/o renal grave.
El tratamiento con ANTROLIN crema rectal debe realizarse bajo control médico en pacientes de
muy avanzada edad, así como en menores de 18 años y en pacientes en tratamiento con
medicamentos beta-bloqueantes o antihipertensivos.
Se recomienda controlar la presión arterial al inicio y periódicamente durante el tratamiento.
En caso de fracaso terapéutico (ausencia de mejoría o empeoramiento de la sintomatología) será
necesario suspender el tratamiento y consultar al médico para adoptar otras medidas.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Debido a la presencia de nifedipina, el efecto de medicamentos antihipertensivos podría verse
potenciado con el uso de ANTROLIN crema rectal. El propranolol prolonga la semivida plasmática
de la lidocaína y aumenta los niveles plasmáticos de la nifedipina. La cimetidina puede elevar los
niveles plasmáticos de la lidocaína y de la nifedipina. La administración simultánea de ANTROLIN
crema rectal en pacientes tratados con digoxina puede provocar un aumento de los niveles
plasmáticos de digoxina.
PRECAUCIONES ESPECIALES
La aplicación tópica del medicamento en dosis excesivas y/o durante períodos prolongados puede
provocar fenómenos de sensibilización y reacciones locales de hiperemia y sangrado, que
desaparecen al suspender el tratamiento.
Uso durante el embarazo y la lactancia
La nifedipina y la lidocaína atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna. En
estudios realizados en ratas y conejos, la nifedipina ha demostrado provocar efectos teratógenos. La
lidocaína no ha evidenciado riesgos para el feto. No obstante, se recomienda no utilizar el producto
en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Precauciones relativas a ciertos excipientes presentes en el medicamento
ANTROLIN crema rectal contiene parabeno sódico metil-p-hidroxibenzoico y parabeno propil-p-
hidroxibenzoico que pueden provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas. Además,
ANTROLIN crema rectal contiene glicol propilénico y alcohol cetostearílico que pueden causar
reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
T .
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN:
Para aplicaciones endorrectales y perianales.
Aplicar la crema dos veces al día durante al menos tres semanas.
Vía de administración

Acostarse en la cama sobre el costado izquierdo;
desenroscar la tapa del tubo y enroscar la cánula, hacer salir una pequeña cantidad de crema para lubricar la cánula e introducirla en el ano;
presionar el extremo del tubo, haciendo salir la crema contenida en aproximadamente un centímetro del tubo (un centímetro del tubo contiene aproximadamente 2,5 - 3 g de crema).

SOBREDOSIFICACIÓN
No se han notificado casos de toxicidad sistémica por sobredosificación tras la aplicación tópica de
ANTROLIN crema rectal. En caso de intoxicación tras la aplicación tópica del producto, los efectos
sistémicos deberían ser análogos a los inducidos por los principios activos con otras vías de
administración.
En casos graves de intoxicación por nifedipina pueden manifestarse alteraciones de la conciencia
hasta el coma, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y shock cardiogénico.
En cuanto al tratamiento, pueden utilizarse beta-simpatomiméticos para los trastornos del ritmo
cardíaco de tipo bradicardia y, en caso de grave hipotensión, gluconato cálcico (10-20 ml de
solución al 10 % lentamente por vía endovenosa) y eventualmente dopamina o noradrenalina.
La mayoría de las reacciones tóxicas en humanos a anestésicos locales y a la lidocaína afectan al
SNC; se experimenta una sensación de "cabeza ligera" y mareo, seguidos a menudo por trastornos
visuales y auditivos, como dificultad de acomodación y acúfenos, y en casos más graves, depresión
del SNC y convulsiones. El tratamiento es sintomático.
EFECTOS ADVERSOS
Localmente pueden aparecer reacciones como dolor, escozor, prurito, hiperemia y sangrado.
Estos efectos desaparecen tras la suspensión del tratamiento.
En casos muy raros, la aplicación local de preparados que contienen lidocaína ha provocado
reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico).
Durante la fase de experimentación clínica no se han observado efectos adversos debidos a una
posible absorción sistémica de los dos principios activos (cefalea, vértigo, vasodilatación periférica,
hipotensión, mareo y temblores).
Efecto adverso con frecuencia no conocida: dificultad respiratoria.
Comunicar al médico o farmacéutico la aparición de cualquier efecto adverso no descrito aquí
o no explicado.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN:
Comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en envase bien cerrado; conservar a temperatura no superior a 25 °C.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
La validez del producto tras la primera apertura es de 30 días (anotar la fecha de primera apertura
en el espacio previsto en el estuche).
ATENCIÓN: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el
envase ni transcurridos 30 días desde la primera apertura.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
REVISIÓN DEL FOLLETO INFORMATIVO POR PARTE DEL MINISTERIO DE
SANIDAD: