ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ANTROLIN 0,3% + 1,5% krem do odbytu

Kod ATC: C05AX – Nifedypina + Lidokaina
Opakowanie: tuba z 30 g
SKŁAD
100 g kremu zawiera:
Substancje czynne: Nifedypina – 0,3 g, Chlorek lidokainy – 1,5 g
Substancje pomocnicze: wanilina biała, glikol propylenowy, półsyntetyczne glicerydy ciekłe, stearynian polietylenoglikolu, alkohol cetostearylowy, monosteryna glicerynowa, sodowa sól kwasu p-hydroksybenzoesowego, propylowa sól kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Krem do odbytu. Tuba aluminiowa o pojemności 30 g z kaniulą, w pudełku z tektury.
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek zawierający nifedypinę, pochodną dihydropirydyny o działaniu blokerowym wobec kanałów wapniowych, która stosowana miejscowo wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie obwodowe i może obniżyć napięcie wewnętrznego zwieracza odbytu. Działanie nifedypiny w tym preparacie uzupełnia lidokaina, będąca miejscowym środkiem znieczyszczającym.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 – Mediolan
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici, z siedzibą oraz zakładem produkcyjnym przy Viale Ferrovie dello Stato, strefa A.S.I., Giugliano in Campania, NA
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie pęknięcia odbytu oraz proktalgii ogólnie związanych z nadmiernym napięciem zwieracza odbytu.
PRZECIWWSKAZANIA
Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, w szczególności na lidokainę (oraz inne miejscowe środki znieczyszczające o strukturze amidowej) lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych.
Stwierdzona lub podejrzewana ciąża oraz laktacja (zobacz także „Ostrzeżenia szczególne”).
Ciężkie stany hipotensji oraz niewydolności układu krążenia.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano niepożądanych skutków ubocznych wynikających z możliwego wchłaniania systemowego leku. Jednakże ANTROLIN krem do odbytu należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z poważnie uszkodzoną błoną śluzową oraz stanami zapalnymi w obszarze leczonym, ponieważ w takich sytuacjach może dojść do nadmiernego wchłaniania substancji czynnych. Ponadto, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą oraz u osób z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Leczenie ANTROLINEM krem do odbytu powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza u bardzo starszych pacjentów, jak również u osób poniżej 18. roku życia oraz u pacjentów leczonych lekami z grupy beta-blokerów lub lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku oraz okresowo w trakcie leczenia.
W przypadku braku skuteczności terapii (brak poprawy lub nasilenie objawów) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia dalszych działań.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Z uwagi na obecność nifedypiny, działanie leków przeciwnadciśnieniowych może być nasilone przez stosowanie ANTROLIN krem do odbytu. Propranolol przedłuża okres półtrwania lidokainy we krwi i zwiększa stężenie nifedypiny we krwi. Cyklosporyna może podnieść stężenie lidokainy i nifedypiny we krwi. Jednoczesne stosowanie ANTROLIN krem do odbytu u pacjentów leczonych digoksyną może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny we krwi.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Zbyt częste lub długotrwałe stosowanie leku w nadmiernych dawkach może prowadzić do zjawisk uczulenia oraz miejscowych reakcji takich jak zaczerwienienie i krwawienie, które ustępują po przerwaniu leczenia.
Stosowanie w czasie ciąży i laktacji
Nifedypina i lidokaina przenikają przez barierę łożyskową i są wydzielane z mlekiem matki. W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach nifedypina wykazywała działanie teratogenne. Lidokaina nie wykazała ryzyka dla płodu. Jednakże zaleca się nie stosować tego produktu u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.
Ostrzeżenia dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w leku
ANTROLIN krem do odbytu zawiera sodową sól kwasu p-hydroksybenzoesowego i propylową sól kwasu p-hydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne, również opóźnione. Ponadto, ANTROLIN krem do odbytu zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
T .
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA:
Do stosowania wewnątrz odbytu i okołoodbytowego.
Stosować krem 2 razy dziennie przez co najmniej trzy tygodnie.
Sposób stosowania

Położyć się na łóżku na lewym boku;
odkręcić korek z tuby i przykręcić do niej kaniulę, wydobyć niewielką ilość kremu w celu nasmarowania kaniuli i włożyć ją do odbytu;
nacisnąć dół tuby, wydobyć krem odpowiadający około jednemu centymetrowi długości tuby (jeden centymetr tuby zawiera około 2,5–3 g kremu).

PRZEDAWYDZENIE
Nie odnotowano przypadków toksyczności systemowej po przedawkowaniu po stosowaniu miejscowym ANTROLIN krem do odbytu. W przypadku zatrucia po miejscowym zastosowaniu produktu, skutki systemowe powinny być analogiczne do tych wywoływanych przez substancje czynne przy innych drogach podania.
W ciężkich przypadkach zatrucia nifedypiną mogą wystąpić zaburzenia świadomości aż do śpiączki, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca i szok kardiogenny. W leczeniu można stosować beta-sympatykomimetyki w przypadku zaburzeń rytmu serca typu bradykardia, a w przypadku ciężkiej hipotensji – glukonian wapnia (10–20 ml roztworu 10% powoli dożylne) oraz ewentualnie dopaminę lub noradrenalinę.
Większość reakcji toksycznych organizmu człowieka na środki znieczyszczające miejscowe i lidokainę dotyczy ośrodkowego układu nerwowego; pojawia się uczucie „lekkości w głowie” i zawroty głowy, często towarzyszone zaburzeniami wzroku i słuchu, takimi jak trudności w akomodacji i szumy w uszach, a w ciężkich przypadkach – depresja OUN i napady padaczkowe. Leczenie jest objawowe.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lokalnie mogą wystąpić reakcje takie jak ból, pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie i krwawienie. Te efekty ustępują po przerwaniu leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach miejscowe stosowanie preparatów zawierających lidokainę wywoływało reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach – wstrząs anafilaktyczny).
W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono niepożądanych działań wynikających z możliwego wchłaniania systemowego obu substancji czynnych (np. bóle głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń obwodowych, hipotensja, drżenia).
Nieznana częstość występowania działania niepożądanego: trudności oddechowe.
Poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek nieopisanych lub nieuzasadnionych działań niepożądanych.
DATA WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA:
Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu; przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w wyznaczone miejsce na pudełku).
OSTRZEŻENIE: Nie stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu ani po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia.
Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
WERYFIKACJA ULOTKI DO PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEZ MINISTERSTWO ZDROWIA: