Інструкція: інформація для пацієнта

АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС 400 мг шипучі таблетки

Дисульфірам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС
Як приймати АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС і для чого його застосовують

АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС містить діючу речовину дисульфірам, яка впливає на процес перетворення алкоголю в організмі. Якщо вживати алкоголь під час лікування дисульфірамом, це викликає неприємні симптоми, такі як утруднення дихання, відчуття серцебиття (палітації), головний біль, нудота та блювота, що відволікає від подальшого вживання алкоголю.
Тому АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС застосовується для лікування хронічного алкоголізму (лікування залежності від алкоголю).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС

Не приймайте АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС

якщо Ви маєте алергію на дисульфірам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму) або обструкція судин, що постачають кров до серця (коронарна хвороба);
якщо раніше у Вас були ураження мозку (серйозні цереброваскулярні події);
якщо Ви маєте підвищений тиск крові і не приймаєте ліки для його лікування (нелікована гіпертензія);
якщо Ви маєте психічні розлади (серйозний розлад особистості) та порушення психічної рівноваги (психоз);
якщо Ви маєте думки про самогубство або самопошкодження;
якщо Ви вживаєте алкогольні напої або нещодавно проходили лікування ліками, що містять алкоголь, наприклад, деякі сиропи від кашлю, краплі, добавки;
якщо Ви піддаєтеся ризику контакту з хімічною речовиною під назвою діброметан та його парами;
якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС протипоказаний дітям та підліткам.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС.
Приймайте цей лікарський засіб тільки під безпосереднім контролем лікаря, який має досвід у лікуванні алкоголізму, і тільки у тому випадку, якщо Ви дійсно маєте намір пройти курс детоксикації.
Перед початком лікування лікар призначить Вам аналізи крові, щоб визначити, чи Ви є підходящим пацієнтом для лікування цим препаратом, і повідомить Вас про неприємні, навіть серйозні побічні ефекти, які може спричинити цей лікарський засіб у разі вживання алкоголю під час лікування (див. «Можливі побічні ефекти»).
Лікар також призначить Вам регулярні обстеження під час лікування та після його завершення.
Крім того, лікар порадить Вам уникати використання продуктів (сиропів, крапель, засобів для догляду, ополіскувачів для рота та їжі), що містять алкоголь і можуть спричинити серйозні побічні ефекти (див. «АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС з їжею, напоями та алкоголем»).
Повідомте лікаря, якщо:

Ви маєте серйозні проблеми з нирками та печінкою (недостатність нирок, печінки);
Ви страждаєте на хронічні захворювання дихальних шляхів (хронічні респіраторні захворювання);
Ви маєте цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем цукру в крові);
Ви маєте порушення функції щитоподібної залози (залози в основі шиї, що регулює обмін речовин) (гіпотиреоз, гіпертиреоз);
Ви страждаєте на епілепсію — захворювання, що спричиняє судоми (раптові неконтрольовані рухи) та втрату свідомості;
У Вас виникає алергійна реакція шкіри після контакту з гумою (контактний дерматит).

Під час лікування цим лікарським засобом звертайтеся за підтримкою до своїх рідних та до лікаря-спеціаліста (психотерапевтичне лікування), щоб отримати належну підтримку, яка допоможе Вам уникнути вживання алкоголю.
Цей лікарський засіб може спричинити серйозне ураження печінки, особливо після 1–3 місяців лікування.
Інші лікарські засоби та АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви проходить лікування:

ліками, що використовуються для лікування діабету;
фенілбутазоном, амінофеназоном та антипірином — для лікування запалень;
моксолактамом, цефамандолом та цефоперазоном, ізоніазидом, рифампіцином та метронідазолом (антибіотики) — для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
амітриптиліном, фенелзином та транілципроміном — для лікування депресії (зниження настрою);
пімозидом та хлорпромазином — для лікування деяких психічних розладів;
хлордіазепоксидом та діазепамом — для лікування тривоги та порушень сну;
варфарином — оральним антикоагулянтом, що уповільнює згортання крові;
теофіліном — для лікування захворювань дихальних шляхів;
петидином та морфіном — для лікування болю;
амфетамінами — як стимулятори нервової системи;
фенітоїном та паральдегідом — для лікування епілепсії;
ліками, що впливають на серцевий ритм та тонус артерій і вен — для лікування різних захворювань серця та підвищеного тиску;
антацидами — для лікування порушень, пов’язаних із підвищеною кислотністю шлунка.

АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування та протягом 14 днів після його припинення не вживайте алкоголі, а також продукти, що містять алкоголь у рідкій формі, оскільки можуть виникнути неприємні, непередбачувані та іноді фатальні побічні ефекти. З тієї ж причини особливо уважно ставтеся до споживання «безалкогольних» або «алкоголь-free» напоїв, таких як пиво або вино з низьким вмістом алкоголю (див. «Можливі побічні ефекти»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності.
Лікар призначить Вам АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС тільки у разі реальної необхідності.
Не приймайте АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС може спричиняти сонливість та втому, тому може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування препаратом АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС призначається лише дорослим і має супроводжуватися
психологічною підтримкою (психотерапією).
Приймати цей лікарський засіб можна лише за умови, що ви не вживали алкоголю щонайменше 24 години.
Початкова рекомендована доза становить від 2 до 3 таблеток на добу одноразово протягом 3–4 днів поспіль.
Лікар поступово зменшить дозу до підтримувальної — від половини таблетки до півтори таблетки на добу.
Для запобігання рецидиву лікар продовжить лікування протягом декількох місяців (не більше ніж 5 місяців),
періодично оцінюючи ваш стан здоров’я.
Таблетки можна ковтати цілими або розчиняти у воді чи іншій рідині. У цьому випадку, щоб полегшити
розчинення таблетки, струсіть рідину і негайно випийте утворену суспензію, щоб уникнути осідання на дно.
Щоб відкрити упаковку, натисніть на кришку та відкрутіть її. Після використання закрийте упаковку.
Якщо ви прийняли більше АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС, ніж потрібно
Після прийому надлишкової дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

нудота, блювота, біль у животі, діарея;
сонливість, делірій (химерні думки, що не відповідають дійсності), галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає), летаргія (глибокий сон);
тахікардія (прискорення серцевих скорочень);
тахіпное (прискорення дихання);
гіпертермія (підвищення температури тіла);
гіпотензія (зниження артеріального тиску);
гіпотонія (зниження тонусу м’язів), особливо у дітей;
знижені сухожильні рефлекси (порушення реакцій на подразнення нервової системи);
гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові);
лейкоцитоз (підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові);
кетоз (порушення обміну жирів), часто непропорційний ступеню дегідратації;
метгемоглобінемія (небезпечне підвищення рівня певного білка в крові);
кардіоваскулярний колапс (швидке зниження тиску), кома (глибоке безвісність) та судоми (раптові неконтрольовані рухи) — у важких випадках;
сенсо-моторна нейропатія (оніміння або слабкість у руках і ногах);
порушення серцевої діяльності, що виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця);
енцефалопатія (хвороба мозку);
психоз (порушення психічної рівноваги);
кататонія (порушення психічного стану, що характеризується нерухомістю, безвиразністю та відчуженням);
дизартрія (ускладнення артикуляції мови);
міоклонія (непроизвольні скорочення м’язів);
атаксія (поступове втрати координації рухів, що ускладнює виконання рухів);
дистонія (порушення м’язового тонусу);
акінезія (зниження або втрата здатності до рухів).
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.

У разі випадкового прийому надлишкової дози АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які, як правило, зменшуються під час лікування або після коригування дози:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

сонливість на початку лікування, головний біль;
нудота, блювота, неприємний запах із рота, біль у шлунку, діарея;
астенія (відчуття слабкості) на початку лікування.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

гіперчутливість (алергія);
алергічний дерматит з висипаннями (подразнення шкіри з висипом), свербіж та висипання, схожі на вугрову висипку;
зниження лібідо (зниження сексуального бажання), сексуальна дисфункція.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

психотичні реакції, манія та шизофренія (порушення психічної рівноваги), параноя (відчуття або чуття речей, яких немає), депресія (зниження настрою);
периферична нейропатія (оніміння, поколювання, підвищена чутливість та слабкість у руках і ногах), оптичний неврит (запалення зорового нерва);
жовтяниця, зміна показників певних аналізів крові (підвищені значення АСАТ, АЛТ, білірубіну). Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
ураження печінки, фульмінантний гепатит, печінкова некроза (проблеми з печінкою). Частота невідома (частоту яких неможливо встановити на підставі наявних даних)
енцефалопатія (проблеми з мозком);
шкірні висипання;
ураження печінки, спричинені лікарським засобом (повідомлялися випадки з летальним наслідком).

Реакція алкоголю з дисульфірамом
Якщо під час лікування препаратом АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС ви вживаєте алкоголь, може виникнути реакція алкоголю з дисульфірамом із важкими симптомами, небезпечними для життя. Реакція виникає протягом 15 хвилин після вживання алкоголю.
Симптоми, які тривають від 30 хвилин до 1 години і зникають через кілька годин, такі:

“flushing” — інтенсивне посилення приливу крові до обличчя та шиї з відчуттям тепла, почервонінням, підвищенням температури тіла, пітливістю, нудотою, блювотою, свербежем, кропив’янкою (подразнення шкіри), тривогою, запамороченням, головним болем, розмитістю зору, серцебиттям (посилене відчуття серцевих ударів) та гіпервентиляцією (збільшенням глибини дихання);
тахікардія (прискорення серцебиття), гіпотензія (зниження тиску), депресія дихання (зниження дихальної активності), біль у грудях, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, депресія сегменту ST, аритмії), кома (глибокий стан непритомності) та судоми (раптові неконтрольовані рухи) — у важких випадках;
гіпертензія (підвищення тиску), бронхоспазм (звуження бронхів) та метгемоглобінемія (небезпечне підвищення рівня певного білка у крові). Лікар призначить відповідну терапію залежно від тяжкості симптомів (введення кисню та відновлення рідини в організмі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС

Діюча речовина — дисульфірам. Кожна шипуча таблетка містить 400 мг дисульфіраму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, кислота винна, натрію гідрогенкарбонат, кремнію діоксид осаджений, целюлоза мікрогранульована, магнію стеарат, полісорбат 20, тальк.

Опис зовнішнього вигляду АНТАБУЗ ДИСПЕРГЕТТЕС та вміст упаковки
24 шипучі таблетки у флаконі з гвинтовою кришкою з дитячим захистом.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) - Italia