Ulotka: informacja dla pacjenta

ANTABUSE DISPERGETTES 400 mg tabletki efervesencyjne

Disulfiram
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest ANTABUSE DISPERGETTES i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem ANTABUSE DISPERGETTES
Jak stosować ANTABUSE DISPERGETTES
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ANTABUSE DISPERGETTES
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANTABUSE DISPERGETTES i do czego służy

ANTABUSE DISPERGETTES zawiera substancję czynną disulfiram, która wpływa na proces przemiany alkoholu w organizmie. Gdy spożycie alkoholu ma miejsce podczas leczenia disulfiramem, pojawiają się nieprzyjemne objawy, takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, nudności i wymioty, co powstrzymuje przed dalszym spożywaniem alkoholu.
ANTABUSE DISPERGETTES jest stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu (leczenie alkoholizmu przewlekłego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ANTABUSE DISPERSETTES

Nie przyjmuj ANTABUSE DISPERSETTES

jeśli jesteś uczulony na disulfiram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi) lub zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (chorobę wieńcową);
jeśli wcześniej doznałeś uszkodzenia mózgu (poważne zdarzenia naczyniowo-mózgowe);
jeśli cierpisz na nadciśnienie i nie przyjmujesz leków go leczących (nieleczoną nadciśnienie);
jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne (poważny zaburzenie osobowości) i zaburzenia równowagi psychicznej (psychozę);
jeśli masz myśli samobójcze lub zachowania autoagresywne;
jeśli spożywasz napoje alkoholowe lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające alkohol, takie jak niektóre syropy na kaszel, krople, suplementy;
jeśli jesteś narażony na substancję chemiczną zwaną dibromek etylenu i jej opary;
jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

ANTABUSE DISPERSETTES jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANTABUSE DISPERSETTES.
Przyjmuj ten lek wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu uzależnienia od alkoholu i tylko wtedy, gdy rzeczywiście zamierzasz podjąć leczenie odwykowe.
Przed rozpoczęciem terapii lekarz przepisze Ci badania krwi, aby ustalić, czy jesteś odpowiednim pacjentem do leczenia tym lekiem, oraz poinformuje o niepożądanych, czasem poważnych skutkach, jakie może wywołać ten lek w przypadku spożycia alkoholu podczas leczenia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz przepisze również kontrolne badania podczas trwania terapii i po jej zakończeniu.
Ponadto lekarz zaleci Ci unikanie produktów (syropy, krople, środki do higieny osobistej, płukanki do ust, żywność) zawierających alkohol, które mogą powodować poważne działania niepożądane (zobacz „ANTABUSE DISPERSETTES z pożywieniem, napojami i alkoholem”).
Powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na poważne schorzenia nerek i wątroby (niewydolność nerek, wątroby);
cierpisz na przewlekłe choroby układu oddechowego;
cierpisz na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem cukru we krwi);
masz zaburzenia funkcji tarczycy (gruczołu u podstawy szyi regulującego metabolizm) (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy);
cierpisz na epilepsję – chorobę powodującą napady drgawkowe (nagłe, niekontrolowane ruchy) i utratę przytomności;
występuje u Ciebie alergiczną reakcję skórną wywołaną przez kontakt z gumą (zapalenie skóry kontaktowe).

Podczas leczenia tym lekiem, skorzystaj z pomocy rodziny i lekarza specjalisty (leczenie psychoterapeutyczne), aby uzyskać odpowiednie wsparcie pomagające uniknąć spożycia alkoholu.
Ten lek może powodować poważne uszkodzenie wątroby, szczególnie po 1-3 miesiącach leczenia.
Inne leki i ANTABUSE DISPERSETTES
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy;
fenylobutazonem, aminofenazonem i antypiryną, stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych;
moxolaktamem, cefamandolem i cefoperazonem, izoniazydem, ryfampicyną i metronidazolem (antybiotykami), stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych;
amitryptyliną, fenelzyną i tranilcyprominą, stosowanymi w leczeniu obniżenia nastroju (depresji);
pimozydem i chloropromazyną, stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
chlordiazepoksydem i diazepamem, stosowanymi w leczeniu lęku i zaburzeń snu;
warfaryną, doustnym lekiem przeciwwskrzepowym opóźniającym krzepnięcie krwi;
teofiliną, stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego;
petydyną i morfiną, stosowanymi w leczeniu bólu;
amfetaminami, stosowanymi jako stymulanty układu nerwowego;
fenytoiną i paraldehydem, stosowanymi w leczeniu epilepsji;
lekami wpływającymi na rytm serca i napięcie tętnic i żył, stosowanymi w leczeniu różnych chorób serca i nadciśnienia;
lekami przeciwwstrząchowymi, stosowanymi w zaburzeniach związanych ze zwiększonym poziomem kwasowości żołądka.

ANTABUSE DISPERSETTES z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia i przez 14 dni po jego zakończeniu nie przyjmuj substancji alkoholowych i żywności zawierającej alkohol w formie ciekłej, ponieważ mogą wystąpić niepożądane, nieprzyjemne, nieprzewidywalne i czasem śmiertelne skutki. Z tego samego powodu zachowaj szczególną ostrożność przy spożywaniu napojów „bezalkoholowych” lub „alcohol-free”, takich jak piwo czy wino o niskiej zawartości alkoholu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Unikaj przyjmowania tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Lekarz przepisze Ci ANTABUSE DISPERSETTES wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Nie przyjmuj ANTABUSE DISPERSETTES, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj ANTABUSE DISPERSETTES”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ANTABUSE DISPERSETTES może powodować senność i zmęczenie, dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ANTABUSE DISPERGETTES

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem ANTABUSE DISPERGETTES wskazane jest wyłącznie dla dorosłych i powinno być uzupełnione o wsparcie psychologiczne (psychoterapię).
Ten lek możesz przyjmować tylko wtedy, gdy nie spożywałeś alkoholu przez co najmniej 24 godziny.
Zalecana dawka początkowa wynosi od 2 do 3 tabletek dziennie, podawanych jednorazowo przez 3–4 dni z rzędu. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę do dawki utrzymania, wynoszącej od pół do półtora tabletu dziennie.
Aby zapobiec nawrotom, lekarz zaleci kontynuację terapii przez kilka miesięcy (nie dłużej niż 5 miesięcy), oceniając regularnie stan Twojego zdrowia.
Tabletki można połknąć w zwykły sposób lub rozpuścić w wodzie lub innej napoju. W tym drugim przypadku, aby ułatwić rozpuszczenie tabletki, wstrząśnij naczyniem i natychmiast wypij uzyskaną zawiesinę, aby uniknąć osiadania osadu na dnie.
Aby otworzyć pojemnik, naciśnij na kapsel i odkręć. Po użyciu zamknij pojemnik.
Jeśli zażyjesz więcej ANTABUSE DISPERGETTES niż powinieneś
Po zażyciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka;
senność, delirium (myśli niezgodne z rzeczywistością), halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), letargia (głęboki sen);
tachykardia (przyspieszone bicie serca);
tachypnea (zwiększona częstość oddychania);
hipertermia (podwyższenie temperatury ciała);
hipotensja (niskie ciśnienie);
hipotonia (obniżony napięcie mięśni), szczególnie u dzieci;
obniżone odruchy ścięgniste (zmienione reakcje na bodźce nerwowe);
hiperwentynemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi);
leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek we krwi);
ketosis (zaburzenia metabolizmu tłuszczów), często nieproporcjonalny do stopnia odwodnienia;
metahemoglobinemia (niebezpieczne zwiększenie stężenia białka we krwi);
ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa (szybki spadek ciśnienia), śpiączka (głębokie nieprzytomne stanie) i drgawki (nagłe, niekontrolowane ruchy), w przypadkach ciężkich;
neuropatia czuciowo-ruchowa (drętwienie lub osłabienie rąk i nóg);
zaburzenia aktywności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG, zapis elektryczny pracy serca);
encefalopatia (choroba mózgu);
psychoza (zaburzenia równowagi psychicznej);
katatonia (zaburzenia stanu psychicznego charakteryzujące się bezruchem, nieporuszonością i nieprzystępnością);
dysartria (trudności w artykulacji słów);
mioklonia (nieprzywolne skurcze mięśni);
ataksja (postępująca utrata koordynacji mięśniowej utrudniająca ruchy);
dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego);
akinezja (obniżenie lub utrata zdolności do wykonywania ruchów). Lekarz dobierze odpowiednią terapię w zależności od ciężkości objawów.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki ANTABUSE DISPERGETTES, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć ANTABUSE DISPERGETTES
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zazwyczaj zmniejszają się podczas leczenia lub po dostosowaniu dawki:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

senność, na początku leczenia, ból głowy (cefalea);
nudności, wymioty, nadżeranie (złym zapach z ust), ból brzucha, biegunka;
osłabienie (astenia), na początku leczenia.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

nadwrażliwość (alergia);
zapalenie skóry alergiczne z wysypką (podrażnienia skóry z wykwitem), swędzenie i wysypka przypominająca trądzik;
zmniejszenie pożądania seksualnego (zmniejszenie libidum), zaburzenia seksualne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

reakcje psychotyczne, mania i schizofrenia (zaburzenia równowagi psychicznej), paranoja (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja (obniżenie nastroju);
neuropatia obwodowa (drętwienie, mrowienie, nadwrażliwość i osłabienie rąk i nóg), zapalenienie nerwu wzrokowego (zapalenienie nerwu ocznego);
żółtaczka, zmiany wartości niektórych badań krwi (podwyższone wartości ASAT, ALAT, bilirubiny).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

uszkodzenie wątroby, ostra zapalenie wątroby, martwica wątroby (problemy z wątrobą).

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

encefalopatia (problemy z mózgiem);
wysypka skórna;
uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (zgłoszono przypadki śmiertelne).

Reakcja alkohol-disulfiram
Jeśli podczas leczenia lekiem ANTABUSE DISPERGETTES zażyje się alkohol, może wystąpić reakcja alkohol-disulfiram z ciężkimi i zagrażającymi życiu objawami. Reakcja pojawia się w ciągu 15 minut od spożycia alkoholu.
Objawy, które trwają od 30 minut do 1 godziny i ustępują w ciągu kilku godzin, to:

„flushing” – intensywne zwiększenie przepływu krwi do twarzy i szyi, uczucie gorąca, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury ciała, potliwość, nudności, wymioty, swędzenie, pokrzywka (podrażnienie skóry), niepokój, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zamazane widzenie, kołatanie serca (zwiększone odczuwanie uderzeń serca) i nadwentylacja (zwiększenie głębokości oddechu);
tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipotensja (obniżenie ciśnienia), osłabienie oddychania (zmniejszenie aktywności oddechowej), ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, depresja ST, arytmie), śpiączka (głębokie nieprzytomność) i drgawki (nagłe, niekontrolowane ruchy) – w ciężkich przypadkach;
nadciśnienie (podwyższone ciśnienie), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) i metahemoglobinemia (niebezpieczne zwiększenie poziomu białka we krwi). Lekarz zastosuje odpowiednią terapię w zależności od ciężkości objawów (podanie tlenu i uzupełnienie płynów ustrojowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANTABUSE DISPERGETTES

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ANTABUSE DISPERGETTES

Substancją czynną jest disulfiram. Każda tabletka efervescentna zawiera 400 mg disulfiramu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon, kwas winny, węglan sodu, krzemionka osadowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polisorbat 20, talk.

Wygląd ANTABUSE DISPERGETTES i zawartość opakowania
24 tabletki efervescentne w butelce z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) - Italia