Antabuse Dispergettes

Prospecto: información para el paciente

ANTABUSE DISPERGETTES 400 mg comprimidos efervescentes

Disulfiram
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ANTABUSE DISPERGETTES y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ANTABUSE DISPERGETTES
3. Cómo tomar ANTABUSE DISPERGETTES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANTABUSE DISPERGETTES
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ANTABUSE DISPERGETTES y para qué se utiliza

ANTABUSE DISPERGETTES contiene el principio activo disulfiram, que actúa sobre el proceso de transformación del alcohol en el organismo. Cuando se ingiere alcohol durante el tratamiento con disulfiram, se producen síntomas desagradables como dificultad para respirar, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), dolor de cabeza, náuseas y vómitos, que desalientan la continuación del consumo de bebidas alcohólicas.
Por tanto, ANTABUSE DISPERGETTES está indicado para la deshabituación del etilismo crónico (tratamiento de la dependencia del alcohol).

2. Qué debe saber antes de tomar ANTABUSE DISPERGETTES

No tome ANTABUSE DISPERGETTES

• si es alérgico al disulfiram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo) u obstrucción de los vasos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria);
• si ha sufrido previamente daños cerebrales (eventos cerebrovasculares graves);
• si padece hipertensión arterial y no está tomando medicamentos para tratarla (hipertensión no tratada);
• si padece trastornos mentales (trastorno grave de la personalidad) y alteraciones del equilibrio mental (psicosis);
• si tiene pensamientos suicidas y comportamientos autolesivos;
• si consume bebidas alcohólicas o ha seguido recientemente un tratamiento con medicamentos que contienen alcohol, como algunos jarabes para la tos, gotas, suplementos;
• si está en riesgo de exposición a una sustancia química llamada dibromuro de etileno y a sus vapores;
• si está en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

ANTABUSE DISPERGETTES está contraindicado en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ANTABUSE DISPERGETTES.
Tome este medicamento siempre bajo el control directo de un médico experto en el tratamiento de la
adicción al alcohol y únicamente si tiene verdadera intención de iniciar un tratamiento de desintoxicación.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico le prescribirá análisis de sangre para determinar si usted es un
paciente adecuado para este medicamento y le informará sobre los efectos adversos, incluso graves, que
este medicamento puede provocar si consume alcohol durante el tratamiento (ver «Posibles efectos
indeseables»).
El médico le prescribirá controles periódicos durante el tratamiento y tras su finalización.
Además, el médico le recomendará que no utilice productos (jarabes, gotas, artículos de tocador, enjuagues bucales y
alimentos) que contengan alcohol, ya que podrían causar efectos adversos graves (ver «ANTABUSE
DISPERGETTES con alimentos, bebidas y alcohol»).
Informe a su médico si:

• padece graves problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática);
• padece enfermedades respiratorias de larga evolución (enfermedades respiratorias crónicas);
• padece diabetes mellitus (una enfermedad caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre);
• padece trastornos de la función tiroidea (una glándula situada en la base del cuello que regula el metabolismo) (hipotiroidismo, hipertiroidismo);
• padece epilepsia, una enfermedad que provoca convulsiones (movimientos repentinos e involuntarios) y pérdida de conciencia;
• presenta una reacción alérgica cutánea provocada por el contacto con caucho (dermatitis de contacto).

Durante el tratamiento con este medicamento, acuda a sus familiares y a un médico especialista
(tratamiento psicoterapéutico) para obtener un apoyo adecuado que le ayude a evitar el consumo de alcohol.
Este medicamento puede causar un grave daño hepático, especialmente tras 1-3 meses de tratamiento.
Otros medicamentos y ANTABUSE DISPERGETTES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes;
• fenilbutazona, aminofenazona y antipirina, utilizados para el tratamiento de inflamaciones;
• moxolactam, cefamandol, cefoperazona, isoniazida, rifampicina y metronidazol (antibióticos), utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• amitriptilina, fenelzina y tranilcipromina, utilizadas para el tratamiento del descenso del estado de ánimo (depresión);
• pimozida y clorpromacina, utilizadas para el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
• clordiazepóxido y diazepam, utilizadas para el tratamiento de la ansiedad y trastornos del sueño;
• warfarina, un anticoagulante oral que retrasa la coagulación de la sangre;
• teofilina, utilizada para el tratamiento de enfermedades respiratorias;
• petidina y morfina, utilizadas para el tratamiento del dolor;
• anfetaminas, utilizadas como estimulantes del sistema nervioso;
• fenitoína y paraldehído, utilizadas para el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco y al tono de arterias y venas, utilizados para el tratamiento de distintos trastornos cardíacos y de la hipertensión arterial;
• antiácidos, utilizados para trastornos relacionados con el aumento de la acidez gástrica.

ANTABUSE DISPERGETTES con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento y durante 14 días tras la suspensión del mismo, no consuma sustancias alcohólicas ni alimentos
que contengan alcohol en forma líquida, ya que podrían aparecer efectos indeseables desagradables, imprevisibles
y en ocasiones fatales. Por el mismo motivo, tenga especial precaución con el consumo de bebidas «sin alcohol» o
«alcohol-free», como la cerveza o el vino con bajo contenido alcohólico (ver «Posibles efectos indeseables»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
El médico le recetará ANTABUSE DISPERGETTES solo si existe una necesidad real.
No tome ANTABUSE DISPERGETTES si está en período de lactancia (ver «No tome
ANTABUSE DISPERGETTES»).
Conducción y uso de máquinas
ANTABUSE DISPERGETTES puede causar somnolencia y fatiga, por lo que puede alterar su capacidad para
conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ANTABUSE DISPERGETTES

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, que tienden a disminuir durante el tratamiento o tras un ajuste de la dosis:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, al inicio del tratamiento, cefalea (dolor de cabeza);
• náuseas, vómitos, halitosis (mal aliento), dolor de estómago, diarrea;
• astenia (sensación de debilidad), al inicio del tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad (alergia);
• dermatitis alérgica con erupción (irritación de la piel con salpullido), prurito y erupción similar al acné;
• reducción de la libido (disminución del deseo sexual), disfunción sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones psicóticas, manía y esquizofrenia (alteración del equilibrio mental), paranoia (ver u oír cosas que no existen), depresión (abatimiento del estado de ánimo);
• neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo, alteración de la sensibilidad y debilidad en brazos y piernas), neuritis óptica (inflamación del nervio del ojo);
• ictericia, alteración de los valores de algunas pruebas de sangre (valores elevados de ASAT, ALAT, bilirrubina).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• daño hepático, hepatitis fulminante, necrosis hepática (problemas en el hígado).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• encefalopatía (problemas en el cerebro);
• erupciones cutáneas;
• daño hepático causado por el medicamento (se han notificado casos fatales).

Reacción alcohol-disulfiram
Si durante el tratamiento con ANTABUSE DISPERGETTES consume alcohol, puede presentarse una reacción alcohol-disulfiram con síntomas graves y potencialmente mortales. Esta reacción se manifiesta dentro de los 15 minutos posteriores a la ingesta de alcohol.
Los síntomas, que duran entre 30 minutos y 1 hora y disminuyen en pocas horas, son los siguientes:

• “flushing”, intenso aumento del flujo sanguíneo en la cara y el cuello con sensación de calor, enrojecimiento, aumento de la temperatura corporal, sudoración, náuseas, vómitos, prurito, urticaria (irritación de la piel), ansiedad, vértigo, cefalea (dolor de cabeza), visión borrosa, palpitaciones (percepción aumentada de los latidos cardíacos) e hiperventilación (aumento de la profundidad de la respiración);
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), hipotensión (disminución de la presión arterial), depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria), dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, depresión del segmento ST, arritmias), coma (estado profundo de inconsciencia) y convulsiones (movimientos bruscos e incontrolados), en los casos más graves;
• hipertensión (aumento de la presión arterial), broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios) y metahemoglobinemia (aumento peligroso de una proteína en la sangre). El médico adoptará un tratamiento adecuado según la gravedad de los síntomas (administración de oxígeno y reconstitución de los líquidos corporales).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANTABUSE DISPERGETTES

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ANTABUSE DISPERGETTES

• El principio activo es disulfiram. Cada comprimido efervescente contiene 400 mg de disulfiram.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, polivinilpirrolidona, ácido tartárico, bicarbonato sódico, sílice precipitada, celulosa microgranulada, estearato magnésico, polisorbato 20, talco.

Descripción del aspecto de ANTABUSE DISPERGETTES y contenido del envase
24 comprimidos efervescentes en frasco con tapón de rosca con cierre de seguridad para niños.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) - Italia