Инструкция по применению: информация для пациента

АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС 400 мг шипучие таблетки

Дисульфирам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС
Как принимать АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС
Возможные побочные эффекты
Как хранить АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС и для чего он применяется

Антабус Диспергеттес содержит действующее вещество дисульфирам, который влияет на процесс превращения алкоголя в организме. При употреблении алкоголя во время лечения дисульфирамом возникают неприятные симптомы, такие как затруднение дыхания, ощущение сердцебиения (палитации), головная боль, тошнота и рвота, что препятствует дальнейшему употреблению алкогольсодержащих веществ.
Антабус Диспергеттес применяется, таким образом, для лечения хронического алкоголизма (лечение зависимости от алкоголя).

2. Что следует знать перед применением АНТАБУС Диспергеттес

Не принимайте АНТАБУС Диспергеттес

если у вас аллергия на дисульфирам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сердечная недостаточность (невозможность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма) или непроходимость сосудов, снабжающих кровью сердце (коронарная болезнь сердца);
если ранее у вас были повреждения головного мозга (тяжёлые цереброваскулярные события);
если у вас высокое кровяное давление и вы не принимаете лекарства для его лечения (необработанная гипертензия);
если у вас психические расстройства (тяжёлое нарушение личности) и нарушения психического равновесия (психоз);
если у вас есть суицидальные мысли и самоповреждающее поведение;
если вы употребляете алкогольные напитки или недавно проходили лечение лекарствами, содержащими алкоголь, такими как некоторые сиропы от кашля, капли, добавки;
если вы подвержены воздействию химического вещества, называемого дибромэтан, и его паров;
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

АНТАБУС Диспергеттес противопоказан детям и подросткам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом АНТАБУС Диспергеттес.
Принимайте это лекарственное средство только под непосредственным контролем врача, специализирующегося на лечении алкогольной зависимости, и только в том случае, если вы действительно намерены пройти курс детоксикации.
Перед началом лечения врач назначит вам анализы крови, чтобы определить, подходит ли вам лечение этим препаратом, и проинформирует вас о возможных неприятных, в том числе серьёзных, побочных эффектах, которые может вызвать это лекарство при употреблении алкоголя во время лечения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Врач также назначит вам контрольные обследования как во время лечения, так и после его окончания.
Кроме того, врач посоветует вам не использовать продукты (сиропы, капли, туалетные принадлежности, ополаскиватели для рта и продукты питания), содержащие алкоголь, поскольку они могут вызвать серьёзные побочные эффекты (см. раздел «АНТАБУС Диспергеттес с пищей, напитками и алкоголем»).
Сообщите врачу, если:

у вас тяжёлые проблемы с почками и печенью (почечная, печеночная недостаточность);
у вас хронические заболевания дыхательных путей (хронические респираторные заболевания);
у вас сахарный диабет (заболевание, характеризующееся повышенным уровнем сахара в крови);
у вас нарушения функции щитовидной железы (железы в основании шеи, регулирующей обмен веществ) (гипотиреоз, гипертиреоз);
у вас эпилепсия — заболевание, вызывающее судороги (внезапные неконтролируемые движения) и потерю сознания;
у вас проявляется аллергическая реакция кожи, вызванная контактом с резиной (контактный дерматит).

Во время лечения этим лекарственным средством обращайтесь за поддержкой к своим близким и к специалисту-психотерапевту, чтобы получить надлежащую помощь, способствующую отказу от употребления алкоголя.
Это лекарственное средство может вызвать тяжёлое повреждение печени, особенно после 1–3 месяцев лечения.
Другие лекарственные средства и АНТАБУС Диспергеттес
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение с применением:

лекарств, используемых для лечения диабета;
фенилбутазона, аминофеназона и антипирена, применяемых для лечения воспалений;
моксолактама, цефамандола и цефоперазона, изониазида, рифампицина и метронидазола (антибиотиков), применяемых для лечения инфекций, вызванных бактериями;
амитриптилина, фенелзина и трансилципромина, применяемых для лечения подавленного настроения (депрессии);
пимозида и хлорпромазина, применяемых для лечения некоторых психических расстройств;
хлордиазепоксида и диазепама, применяемых для лечения тревожности и нарушений сна;
варфарина — перорального антикоагулянта, замедляющего свёртывание крови;
теофиллина, применяемого для лечения заболеваний дыхательных путей;
петидина и морфина, применяемых для лечения боли;
амфетаминов, применяемых как стимуляторы нервной системы;
фенитоина и паральдегида, применяемых для лечения эпилепсии;
лекарственных средств, влияющих на сердечный ритм и тонус артерий и вен, применяемых для лечения различных заболеваний сердца и высокого кровяного давления;
антацидов, применяемых при расстройствах, связанных с повышенной кислотностью желудка.

АНТАБУС Диспергеттес с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения и в течение 14 дней после прекращения терапии не употребляйте алкогольные напитки и продукты, содержащие алкоголь в жидкой форме, поскольку могут возникнуть нежелательные, непредсказуемые и иногда смертельные побочные эффекты. По этой же причине соблюдайте особую осторожность при употреблении «безалкогольных» или «алкоголь-фри» напитков, таких как пиво или вино с низким содержанием алкоголя (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Избегайте приёма этого лекарства в первые три месяца беременности.
Врач назначит вам АНТАБУС Диспергеттес только при реальной необходимости.
Не принимайте АНТАБУС Диспергеттес, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте АНТАБУС Диспергеттес»).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
АНТАБУС Диспергеттес может вызывать сонливость и усталость, поэтому может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС показано только взрослым пациентам и должно проводиться на фоне психологической поддержки (психотерапевтического сопровождения).
Принимать этот препарат можно только в том случае, если вы не употребляли алкоголь в течение последних 24 часов.
Рекомендуемая начальная доза составляет от 2 до 3 таблеток в день, принимаемых однократно в течение 3–4 дней подряд. Врач постепенно снизит дозу до поддерживающей, составляющей от половины таблетки до полутора таблеток в день.
Для предотвращения рецидивов врач может назначить продолжение терапии в течение нескольких месяцев (не более 5 месяцев), при этом периодически будет оценивать ваше состояние здоровья.
Таблетки можно проглатывать целиком или растворять в воде или другой жидкости. В последнем случае для облегчения растворения таблетки взболтайте жидкость и сразу выпейте полученную взвесь, чтобы избежать образования осадка на дне.
Чтобы открыть упаковку, нажмите на колпачок и поверните его. После использования закрывайте упаковку.
Если вы примете АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

тошнота, рвота, боли в животе, диарея;
сонливость, делирий (ложные, не соответствующие действительности мысли), галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), летаргия (глубокий сон);
тахикардия (учащение сердцебиения);
тахипноэ (учащение дыхания);
гипертермия (повышение температуры тела);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
гипотония (снижение мышечного тонуса), особенно у детей;
ослабленные сухожильные рефлексы (нарушение реакций нервной системы на раздражение);
гипергликемия (повышение уровня сахара в крови);
лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов в крови);
кетоз (нарушение обмена жиров), часто несоизмеримый степени обезвоживания;
метгемоглобинемия (опасное повышение уровня белка в крови);
кардиоваскулярный коллапс (резкое падение артериального давления), кома (глубокое бессознательное состояние) и судороги (внезапные непроизвольные движения мышц) — в наиболее тяжёлых случаях;
сенсомоторная нейропатия (онемение или слабость в руках и ногах);
нарушения сердечной деятельности, выявляемые при электрокардиографии (ЭКГ — электрическая кривая сердца);
энцефалопатия (заболевание головного мозга);
психоз (нарушение психического равновесия);
кататония (нарушение психического состояния, характеризующееся неподвижностью, отсутствием мимики и непроницаемостью);
дизартрия (затруднения в артикуляции речи);
миоклония (непроизвольные мышечные сокращения);
атаксия (постепенная потеря координации движений, затрудняющая выполнение движений);
дистония (нарушение мышечного тонуса);
акинезия (снижение или потеря способности выполнять движения).
Лечащий врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.

При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, которые, как правило, уменьшаются в ходе лечения или после корректировки дозы:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

сонливость в начале лечения, головная боль (цефалгия);
тошнота, рвота, галитоз (неприятный запах изо рта), боль в животе, диарея;
астения (ощущение слабости) в начале лечения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенная чувствительность (аллергия);
аллергический дерматит с сыпью (раздражение кожи с высыпаниями), зуд, высыпания, схожие с угревой сыпью;
снижение либидо (снижение полового влечения), сексуальная дисфункция.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

психотические реакции, мания и шизофрения (нарушение психического равновесия), паранойя (восприятие или ощущение вещей, которых на самом деле нет), депрессия (подавленное настроение);
периферическая нейропатия (онемение, покалывание, чувствительность и слабость в руках и ногах), неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва);
желтуха, изменение показателей некоторых анализов крови (повышенные значения АСаТ, АЛаТ, билирубина).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

поражение печени, фульминантный гепатит, некроз печени (проблемы с печенью).

Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

энцефалопатия (нарушения функции мозга);
кожные высыпания;
повреждение печени, вызванное препаратом (имелись случаи со смертельным исходом).

Реакция «алкоголь-дисульфирам»
Если во время лечения препаратом Антабус Диспергеттес вы употребляете алкоголь, может развиться реакция «алкоголь-дисульфирам», сопровождающаяся тяжелыми и потенциально опасными для жизни симптомами. Реакция возникает в течение 15 минут после употребления алкоголя.
Симптомы, длящиеся от 30 минут до 1 часа и проходящие в течение нескольких часов, включают:

«флешинг» — резкое усиление притока крови к лицу и шее, ощущение жара, покраснение кожи, повышение температуры тела, потливость, тошноту, рвоту, зуд, крапивницу (раздражение кожи), тревожность, головокружение, головную боль (цефалгию), нечеткость зрения, сердцебиение (усиленное ощущение сердцебиения) и гипервентиляцию (увеличение глубины дыхания);
тахикардию (учащение сердцебиения), гипотензию (снижение артериального давления), угнетение дыхания (снижение дыхательной активности), боль в груди, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST, аритмии), кому (глубокое бессознательное состояние) и судороги (внезапные непроизвольные движения) — в наиболее тяжелых случаях;
гипертензию (повышение артериального давления), бронхоспазм (сужение бронхов) и метгемоглобинемию (опасное повышение уровня одного из белков крови).
Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов (введение кислорода и восполнение объема жидкости в организме).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Антабус Диспергеттес

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС

Действующее вещество: дисульфирам. Каждая шипучая таблетка содержит 400 мг дисульфирама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, кислота винная, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид осаждённый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, полисорбат 20, тальк.

Описание внешнего вида АНТАБУС ДИСПЕРГЕТТЕС и содержимое упаковки
24 шипучие таблетки в флаконе с винтовой крышкой, оснащённой защитой от открытия детьми.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (Варезе)
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG) - Италия