АНСІОЛІН

Інструкція: інформація для пацієнта

АНСІОЛІН 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

діазепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені в цій інструкції або ні, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АНСІОЛІН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням АНСІОЛІНУ
3. Як застосовувати АНСІОЛІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНСІОЛІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНСІОЛІН і для чого його застосовують

АНСІОЛІН містить діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «бензодіазепіни».
АНСІОЛІН застосовують для лікування тривожності, напруження та інших фізичних або психічних проявів, пов’язаних із тривогою, а також для лікування порушень сну (нестабільність).
Лікарські засоби з тієї ж групи, що й АНСІОЛІН (бензодіазепіни), застосовують лише тоді, коли розлад є тяжким, призводить до інвалідності або спричиняє сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНСІОЛІНУ

Не приймайте АНСІОЛІН

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви хворієте на аутоімунне захворювання, що характеризується слабкістю м’язів (міастенія важка);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується зупинкою або надмірним уповільненням дихання під час сну (синдром апнеї під час сну).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АНСІОЛІНУ.
Лікар обережно вибере дозу АНСІОЛІНУ, яку Ви повинні приймати, якщо Ви:

• особа похилого віку;
• ослаблена або має захворювання мозку (органічні захворювання мозку, особливо атеросклеротичні) або серйозні проблеми з серцем і диханням (серцево-легенева недостатність).

Лікар призначить Вам нижчу дозу АНСІОЛІНУ, якщо Ви маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність) через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не рекомендуються для лікування психічного захворювання, відомого як «психотичний розлад», і не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією (оскільки це може збільшити ризик самогубства).
Під час прийому АНСІОЛІНУ Ви повинні уникати одночасного вживання алкоголю або ліків, що пригнічують роботу центральної нервової системи, оскільки це може посилити седативну дію діазепаму, а також спричинити пригнічення дихальної та/або серцево-судинної функції (див. «Інші лікарські засоби та АНСІОЛІН»).
Застосовуйте АНСІОЛІН із особливою обережністю, якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем.
Толерантність
Певна втрата ефективності снуспричинювального ефекту бензодіазепінів може розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих ліків. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим, якщо у Вас є історія зловживання наркотиками або алкоголем.
Як тільки фізична залежність розвинулася, при різкому припиненні лікування можуть виникнути такі симптоми абстиненції: головний біль (цефалгія), болі в м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: відчуття відчуження від реальності (дереалізація), відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація), порушення слуху з підвищеною чутливістю та непереносимістю звуків (гіперакузія), тимчасова втрата чутливості (оніміння) та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади (див. «Можливі побічні ефекти»).
Є дані, що у разі бензодіазепінів з коротким часом дії симптоми абстиненції можуть проявлятися в інтервалі між прийомами, особливо при високих дозах.
Не рекомендується переходити від бензодіазепінів з тривалим часом дії до бензодіазепінів з коротким часом дії, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Бессоння та тривожність від відміни
При припиненні лікування може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що спонукали до лікування бензодіазепінами, повертаються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну. Оскільки ризик симптомів абстиненції або відскоку є вищим після різкого припинення лікування, дозу лікарського засобу слід знижувати поступово.
Лабораторні дослідження
У разі тривалого лікування лікар буде проводити перевірку Вашого крові та функції печінки.
Втрата пам’яті (амнезія)
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті з неможливістю запам’ятовувати нову інформацію (антероградна амнезія). Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому ліків, тому, щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Психіатричні та парадоксальні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати такі реакції, як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, брехня, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Якщо це станеться, лікар припинить лікування АНСІОЛІНОМ. Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку (див. «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям без попередньої ретельної оцінки лікарем реальної необхідності лікування; тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Безпека та ефективність у дітей молодше 6 місяців не встановлені.
Інші лікарські засоби та АНСІОЛІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефекти АНСІОЛІНУ можуть бути впливові або впливати на такі ліки:

• ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, ліки, що використовуються для лікування деяких психозів (нейролептики), ліки, що сприяють сну (гіпнотики), ліки, що використовуються для лікування станів тривожності (анксіолітики/седативні) або депресії (антидепресанти), знеболювальні (наркотичні аналгетики), ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні), знеболювальні та ліки від алергії (седативні антигістамінні); одночасне застосування з АНСІОЛІНОМ може посилити пригнічення центральної нервової системи. У разі наркотичних аналгетиків може виникнути збільшення ейфорії, що призводить до зростання психічної залежності.
• Одночасне застосування АНСІОЛІНУ та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихання), коми та може бути небезпечним для життя. З цих причин одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам АНСІОЛІН разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені Вашим лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його вказівок щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям чи родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
• ліки, що інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром P450), наприклад, циметидин та омепразол (використовуються для зниження кислотності шлунка), кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксомін та флуоксетин (використовуються для лікування депресії або деяких психічних розладів): застосування цих ліків разом з АНСІОЛІНОМ може посилити дію бензодіазепінів, що призводить до посиленого та тривалого седативного ефекту.

АНСІОЛІН та алкоголь
Не приймайте АНСІОЛІН разом з алкоголем, оскільки седативний ефект може посилитися. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте АНСІОЛІН у першому триместрі вагітності; у подальший період лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо з серйозних причин Ви приймаєте АНСІОЛІН у пізні терміни вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію лікарського засобу.
Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали ліки з тієї ж групи, що й АНСІОЛІН (бензодіазепіни), на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції безпосередньо після народження.
Годування грудьми
АНСІОЛІН проникає в грудне молоко, не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та м’язової функції можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення бадьорості може збільшитися.
АНСІОЛІН може впливати на здатність до моторної та розумової реакції, знижуючи, наприклад, здатність керувати транспортним засобом або змінюючи поведінку на дорозі або під час виконання деликатних робіт.
Не керуйте транспортним засобом протягом дня або, принаймні, протягом 12 годин після прийому АНСІОЛІНУ.
АНСІОЛІН таблетки містять:
лактозу та глюкозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
АНСІОЛІН краплі містять:
Цей лікарський засіб містить 21 об’ємний % етанолу (спирту), що дорівнює 170 мг на дозу, еквівалентно 4,2 мл пива, 1,8 мл вина на дозу.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Потрібно враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як особи з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю на мл.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати АНСІОЛІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дорослі:
Рекомендована доза:
від 1 до 3 таблеток на добу, або більше — за рішенням лікаря.
Краплі для орального застосування, розчин
Дорослі:
Рекомендована доза:
20 крапель, від 1 до 3 разів на добу, або більше — за рішенням лікаря.
Діти:
до 3 років: 4–24 краплі, що відповідає 1–6 мг діазепаму на добу.
від 4 до 14 років: 16–48 крапель, що відповідає 4–12 мг діазепаму на добу.
Краплі можна розбавити невеликою кількістю рідини.
Якщо ви похилий вік, лікар може вирішити зменшити дозу.
Неспання
Необхідно не перевищувати максимальну дозу.
При лікуванні безсоння приймайте АНСІОЛІН безпосередньо перед сном.
На початку лікування лікар буде регулярно вас оцінювати, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту застосування, уникнувши надмірного дозування.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою, залежно від показань:

• Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви з тривожним синдромом
  Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення. Лікар може регулярно проводити повторну оцінку стану. У певних випадках лікар може вирішити продовжити максимальний термін лікування.
• Неспання
  Лікування має бути якомога коротшим. Загалом, тривалість лікування становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках лікар може вирішити продовжити максимальний термін лікування. Лікування слід починати з найменшої дози.

Спосіб застосування флакона з крапельницею:
Щоб правильно дозувати лікарський засіб, тримайте флакон вертикально, відкритим кінцем униз. Якщо рідина не витікає, потрясіть флакон або кілька разів переверніть його догори дном і повторіть процедуру дозування, як описано вище.
Якщо ви прийняли більше АНСІОЛІНУ, ніж потрібно
Прийом надлишкової дози АНСІОЛІНУ разом з іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголі), може загрожувати життю.
Передозування бензодіазепінами може спричинити пригнічення центральної нервової системи різного ступеня — від втрати чуттєвих і розумових здібностей (онаянення) до коми.
У легких випадках симптоми включають втрату чуттєвих і розумових здібностей (онаянення), розгубленість, постійне відчуття сну (летаргія).
У важких випадках симптоми можуть включати втрату координації м’язів (атаксія), втрату м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія), рідше — кому та дуже рідко — смерть.
У разі прийому надлишкової дози АНСІОЛІНУ негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб вжити необхідних заходів (викликання блювоти — протягом години, якщо ви в свідомості; промивання шлунка — якщо ви поза свідомістю; введення ліків).
Якщо ви забули прийняти АНСІОЛІН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Сонливість, притуплення емоцій (затуплення емоцій), зниження пильності,
запаморочення, слабкість м’язів, втрата координації рухів (атаксія), подвійне бачення. Ці ефекти
з’являються переважно на початку терапії та зазвичай зникають під час подальшого застосування.
При застосуванні АНСІОЛІНУ також спостерігалися наступні побічні ефекти, частоту яких неможливо
визначити на основі наявних даних:
Психічні розлади: збільшення або зменшення сексуального бажання (лібідо)
Захворювання нервової системи: порушення мовлення (дисартрія), труднощі з вираженням мови,
тремтіння, запаморочення
Захворювання очей: розмите зорове сприйняття
Захворювання серця: серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність, включаючи зупинку серця)
Захворювання судин: зниження тиску (гіпотензія), проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія)
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність)
Захворювання шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість у роті або підвищення слиновиділення, запор та інші шлунково-кишкові розлади
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця
Захворювання шкіри та підшкірної кліткової тканини: шкірні реакції
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення:
Діагностичні дослідження: нерегулярний серцевий ритм; підвищення окремих показників лабораторних досліджень (рівні трансаміназ, лужна фосфатаза крові)
Травми, отруєння та ускладнення після процедур: переломи (
)
При застосуванні лікарських засобів, які належать до того ж класу, що й АНСІОЛІН (бензодіазепіни), також спостерігалися наступні ефекти:
Розлади пам’яті (амнезія)
Бензодіазепіни можуть спричиняти розлади пам’яті (антероградну амнезію) у дозах, що використовуються для терапії; ризик зростає при застосуванні вищих доз. Ці ефекти можуть супроводжуватися змінами в поведінці (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АНСІОЛІН»).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може проявитися вже існуючий депресивний стан (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АНСІОЛІН»).
Парадоксальні реакції
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть спричиняти такі реакції, як: нервозність,
зворушливість, подразливість, агресивність, обман, гнів, кошмари, галюцинації, розлади психіки (психоз), зміни в поведінці. Такі реакції можуть бути досить серйозними та найімовірніше виникають у дітей та літніх людей (див. «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АНСІОЛІН»).
Залежність
Бензодіазепіни, навіть у терапевтичних дозах, можуть призводити до розвитку фізичної залежності (необхідність продовжувати прийом лікарського засобу): припинення терапії може спричинити повторне виникнення симптомів (феномен відскоку) або синдром відмови (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АНСІОЛІН»). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНСІОЛІН

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримати у недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів «Закінчується:».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНСІОЛІН
Покриті плівковою оболонкою таблетки

• Діючою речовиною є діазепам. Одна таблетка містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, метилгідроксипропілцелюлоза, глюкоза безводна, гліколь пропіленовий, поліетиленгліколь.

Краплі для орального застосування, розчин

• Діючою речовиною є діазепам. У 100 мл розчину міститься 0,500 г діазепаму.
• Інші компоненти: етанол 96%, гліколь пропіленовий, амонію гліцирризинат, сахарин, натрію гідроксид, ароматизатор дикої вишні, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду АНСІОЛІН та вміст упаковки
АНСІОЛІН випускається у вигляді:

• Покритих плівковою оболонкою таблеток — упаковка по 40 таблеток
• Крапель для орального застосування, розчин — 1 флакон по 30 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47, 63100 - Асколі-Пічено (AP), Італія
Виробник
Покриті плівковою оболонкою таблетки
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Барселона (ІСПАНІЯ)
Краплі для орального застосування, розчин
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Барселона (ІСПАНІЯ)
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 – Рейнбек, Німеччина
Увага
Флакон з краплями має систему закриття, яку важко відкрити дітям (циркуляр Міністерства охорони здоров’я № 49/84); уважно дотримуйтесь інструкції: