ANSIOLIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ansiolin 5 mg tabletki powlekane filmem, 5 mg/ml krople doustne, roztwór

diazepam
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Ansiolin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ansiolin
3. Jak stosować Ansiolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ansiolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ansiolin i do czego służy

Ansiolin zawiera diazepam, który należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.
Ansiolin stosuje się w leczeniu stanu lękowego, napięcia oraz innych dolegliwości fizycznych lub psychicznych związanych z lękiem, a także w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności).
Leki z tej samej grupy co Ansiolin (benzodiazepiny) są wskazane wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, poważnie ograniczające sprawność lub powoduje intensywny dyskomfort.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ansiolin

Nie przyjmuj Ansiolin

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną charakteryzującą się osłabieniem mięśni (miastenia gravis),
• jeśli cierpisz na poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby),
• jeśli cierpisz na zaburzenie charakteryzujące się przerywaniem lub nadmiernym spowolnieniem oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ansiolin.
Lekarz ostrożnie dobrać dawkę Ansiolin, którą powinieneś przyjmować, jeśli jesteś:

• osobą starszą,
• osłabiony lub cierpisz na choroby mózgu (organiczne choroby mózgu, szczególnie z udziałem miażdżycy) lub na poważne problemy serca i układu oddechowego (niewydolność sercowo-oddechowa).

Lekarz przepisze niższą dawkę Ansiolin, jeśli cierpisz na problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa) ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu choroby psychicznej zwanej „chorobą psychiczną” i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ponieważ może to zwiększyć ryzyko samobójstwa).
Podczas przyjmowania Ansiolin należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu lub leków obniżających aktywność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające diazepamu, a także spowodować depresję funkcji oddechowej i/lub sercowo-naczyniowej (patrz „Inne leki i Ansiolin”).
Używaj Ansiolin z najwyższą ostrożnością, jeśli w przeszłości nadużywał(a)ś narkotyków lub alkoholu.
Odporność
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności hipnotycznej benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe, jeśli masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie następujących objawów abstynencyjnych: bóle głowy (cefalea), bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W przypadkach ciężkich mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oderwania od rzeczywistości (derealizacja), uczucie obcości wobec własnego ciała (depersonalizacja), zaburzenia słuchu z podwyższoną wrażliwością i nietolerancją dźwięków (hiperakuzja), tymczasowa utrata wrażliwości (obrzzęknięcie) i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Istnieją dane wskazujące, że u przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy abstynencyjne mogą pojawiać się w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach.
Nie zaleca się zmiany benzodiazepin o długim czasie działania na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Bezsenność i lęk odbiciowy
Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy, w którym objawy, które skłoniły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzeniom nastroju, lękowi, niepokojowi lub zaburzeniom snu. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać.
Badania laboratoryjne
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolę krwi i funkcji wątroby.
Utrata pamięci (amnezja)
Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i niemożność zapamiętywania nowych informacji (amnezja anterograde). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złudzenia, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie Ansiolin. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez wcześniejszej dokładnej oceny przez lekarza rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone.
Inne leki i Ansiolin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie Ansiolin może być wpływać lub być wpływowane przez następujące leki:

• leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w leczeniu niektórych psychóz (neuroleptyki), leki ułatwiające sen (hipnotyki), leki stosowane w leczeniu stanów lękowych (anxiolityki/sedatywy) lub depresji (antydepresanty), leki przeciwbólowe (narkotyczne środki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe), środki znieczulające i leki na alergie (sedytywne antyhistaminiki); jednoczesne stosowanie z Ansiolin może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku leków przeciwbólowych narkotycznych może dojść do nasilenia uczucia euforii, co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego.
• Jednoczesne stosowanie Ansiolin i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Ansiolin razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na wymienione powyżej objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• leki hamujące niektóre enzymy wątroby (szczególnie cytochrom P450), takie jak cymetydyna i omeprazol (stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka), ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksymina i fluoksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub niektórych zaburzeń psychicznych): jednoczesne stosowanie tych leków z Ansiolin może nasilić działanie benzodiazepin, prowadząc do nasilenia i przedłużenia działania uspokajającego.

Ansiolin i alkohol
Nie przyjmuj Ansiolin razem z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Ansiolin w pierwszym trymestrze ciąży; w dalszym okresie lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli z poważnych powodów przyjmujesz Ansiolin w późnym okresie ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka mogą wystąpić skutki takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa spowodowana działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto noworodki urodzone u matek, które przez dłuższy czas przyjmowały leki z tej samej klasy co Ansiolin (benzodiazepiny) w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych bezpośrednio po urodzeniu.
Karmienie piersią
Ansiolin przechodzi do mleka matki, nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, ryzyko zaburzeń czuwania może wzrosnąć.
Ansiolin może wpływać na zdolność reakcji ruchowych i umysłowych, zmniejszając np. zdolność prowadzenia pojazdu lub zmieniając zachowanie w ruchu drogowym lub podczas wykonywania delikatnych czynności zawodowych.
Nie prowadź pojazdu w ciągu dnia lub przynajmniej przez 12 godzin po podaniu Ansiolin.
Ansiolin tabletki zawiera:
laktozę i glukozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ansiolin krople zawiera:
Ten lek zawiera 21 vol % etanolu (alkoholu), co odpowiada 170 mg na dawkę, równoważne 4,2 ml piwa, 1,8 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego na ml.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ansiolin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki powlekane
Dorośli:
Zalecana dawka to:
od 1 do 3 tabletek dziennie, lub więcej, w zależności od oceny lekarza.
Krople doustne, roztwór
Dorośli:
Zalecana dawka to:
20 kropli, od 1 do 3 razy dziennie, lub więcej, w zależności od oceny lekarza.
Dzieci:
do 3 roku życia: 4–24 krople, odpowiadające 1–6 mg diazepamu, dziennie.
od 4 do 14 roku życia: 16–48 kropli, odpowiadające 4–12 mg diazepamu, dziennie.
Krople można rozcieńczyć w niewielkiej ilości płynu.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może rozważyć zmniejszenie powyższych dawek.
Bezsenność
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
W leczeniu bezsenności zażywaj Ansiolin tuż przed pójściem spać.
Na początku leczenia lekarz będzie Cię regularnie oceniać, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość podawania, unikając w ten sposób nadmiernego dawkowania.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, w zależności od wskazania:

• Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne z zespołem lękowym Ogólny czas trwania leczenia zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. Lekarz może potrzebować regularnej ponownej oceny stanu. W określonych przypadkach lekarz może zdecydować o wydłużeniu maksymalnego czasu trwania leczenia.
• Bezsenność Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Czas trwania leczenia zazwyczaj waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. W określonych przypadkach lekarz może zdecydować o wydłużeniu maksymalnego czasu trwania leczenia. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki.

Sposób stosowania flakonu z kroplówką:
Aby dozować właściwą dawkę leku, trzymaj flakon w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół. Jeśli płyn nie wycieka, potrząśnij kilkakrotnie flakonem lub odwróć go kilkakrotnie i powtórz czynność dozowania, jak opisano powyżej.
Jeśli zażyjesz więcej Ansiolin niż powinieneś
Zażywanie zbyt dużej dawki Ansiolin w połączeniu z innymi substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (w tym alkoholem) może zagrozić życiu.
Zażywanie zbyt dużej dawki benzodiazepin może powodować różnego stopnia depresję układu nerwowego środkowego, od utraty czucia i zdolności intelektualnych (zamroczenie) aż po śpiączkę. W przypadkach łagodnych objawy obejmują utratę czucia i zdolności intelektualnych (zamroczenie), dezorientację i ciągłe uczucie senności (letarg).
W przypadkach cięższych objawy mogą obejmować utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), utratę napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), poważne zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Ansiolin natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu podjęcia odpowiednich działań (wyzwanie wymiotów w ciągu godziny, jeśli jesteś przytomny, przemywanie żołądka, jeśli jesteś nieprzytomny, podanie leków).
Jeśli zapomnisz zażyć Ansiolin
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Senność, osłabienie emocji (otępienie emocjonalne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie,
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, osłabienie mięśni, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), podwójne
widzenie. Te działania pojawiają się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kolejnych
dawkowaniach.
U pacjentów przyjmujących Ansiolin zaobserwowano również następujące działania niepożądane, których
częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Zaburzenia psychiczne: zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido)
Choroby układu nerwowego: zaburzenia mowy (dysartria), trudności w wyrażaniu myśli werbalnie,
drżenia, zawroty głowy
Choroby oka: zamazane widzenie
Choroby serca: poważne problemy serca (niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia)
Choroby układu naczyniowego: obniżenie ciśnienia (hipotensja), zaburzenia krążenia (depresja
krążeniowa)
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: poważne zaburzenia oddechowe
(depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa)
Choroby przewodu pokarmowego: nudności, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny,
zaparcia i inne zaburzenia przewodu pokarmowego
Choroby wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka
Choroby skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne
Choroby nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
Choroby ogólne i stanów związanych z miejscem podania:
Badania diagnostyczne: nieregularne bicie serca; wzrost niektórych wartości w badaniach laboratoryjnych
(poziomy transaminaz, fosfatazy alkalicznej we krwi)
Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach: złamania (
)
U leków należących do tej samej klasy co Ansiolin (benzodiazepiny) zaobserwowano również następujące
działania:
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna) w dawkach stosowanych
w terapii; ryzyko to wzrasta przy wyższych dawkach. Te działania mogą wiązać się ze zmianami
zachowania (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Ansiolin”).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się już istniejące stan depresyjny (patrz rozdział „Co
należy wiedzieć przed zażyciem Ansiolin”).
Reakcje paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki podobne do benzodiazepin mogą powodować reakcje takie jak:
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, zaburzenia
psychiczne (psychozy), zmiany zachowania. Takie reakcje mogą być bardzo poważne i są bardziej
prawdopodobne u dzieci i osób starszych (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Ansiolin”).
Uzależnienie
Benzodiazepiny, nawet w dawkach terapeutycznych, mogą prowadzić do rozwoju uzależnienia
fizycznego (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku): zaprzestanie terapii może prowadzić do
powrotu objawów (efekt odbicia) lub zespołu odstawienia (patrz rozdział „Co należy wiedzieć przed
zażyciem Ansiolin”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania
benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego
leku.

5. Jak przechowywać Ansiolin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scade il:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ansiolin
Tabletki powlekane filmem

• Substancją czynną jest diazepan. Jedna tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, metylohydroksypropyloceluloza, glukoza bezwodna, glikol propylenowy, polietylenoglikol.

Krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest diazepan. 100 ml roztworu zawiera 0,500 g diazepamu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, glikol propylenowy, glikiryzyna amonowa, sacharyna, sodowa wodorotlenek, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ansiolin i zawartość opakowania
Ansiolin jest dostępne w postaci:

• Tabletki powlekane filmem – opakowanie zawierające 40 tabletek
• Krople doustne, roztwór – 1 buteleczka o pojemności 30 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy
Producent
Tabletki powlekane filmem
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (HISZPANIA)
Krople doustne, roztwór
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (HISZPANIA)
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 – Reinbek Germany
Uwaga
Butelka z kroplami posiada system zabezpieczenia trudny do otwarcia przez dzieci (Circ. del Ministero della Sanità n. 49/84); należy dokładnie przestrzegać instrukcji: