Ансиолин

Инструкция по применению: информация для пациента

Ансиолин 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/мл пероральные капли, раствор

диазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ансиолин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ансиолина
3. Как принимать Ансиолин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ансиолин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ансиолин и для чего он применяется

Ансиолин содержит диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепины».
Ансиолин применяется для лечения тревожных состояний, напряжения и других физических или психических проявлений, связанных с тревогой, а также для лечения нарушений сна (бессонницы).
Лекарственные средства той же группы, что и Ансиолин (бензодиазепины), показаны только в случаях, когда заболевание является тяжёлым, приводит к выраженным нарушениям функций или вызывает сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед приемом Ансиолина

Не принимайте Ансиолин

• если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аутоиммунное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью (миастения),
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность),
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность),
• если у вас нарушение, характеризующееся остановками дыхания или чрезмерным замедлением дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ансиолина.
Врач с особой осторожностью подберет дозу Ансиолина, если вы:

• пожилой человек,
• ослаблены или страдаете заболеваниями головного мозга (органические церебральные заболевания, особенно атеросклеротического характера), либо тяжелыми заболеваниями сердца и дыхательной системы (кардиореспираторная недостаточность).

Врач назначит вам более низкую дозу Ансиолина, если у вас есть нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), из-за риска угнетения дыхания.
Бензодиазепины не рекомендуются для лечения психического заболевания, называемого «психоз», и не должны применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией (так как это может увеличить риск суицида).
Во время приема Ансиолина избегайте одновременного употребления алкоголя или лекарств, угнетающих центральную нервную систему, поскольку это может усиливать седативное действие диазепама, а также вызывать угнетение дыхательной и/или сердечно-сосудистой функции (см. раздел «Другие лекарства и Ансиолин»).
Принимайте Ансиолин с крайней осторожностью, если в прошлом у вас были случаи злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Толерантность
Частичная потеря эффективности гипнотического действия бензодиазепинов может развиться после их повторного применения в течение нескольких недель.
Зависимость
Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок при наличии в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем.
После того как физическая зависимость уже сформировалась, при резкой отмене препарата могут появиться следующие симптомы абстиненции: головная боль (цефалгия), мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение оторванности от реальности (дереализация), чувство отчуждения от собственного тела (деперсонализация), нарушения слуха с повышенной чувствительностью и непереносимостью звуков (гиперакузия), временное снижение чувствительности (онемение) и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Имеются данные, что при применении бензодиазепинов с коротким периодом действия симптомы абстиненции могут проявляться уже в интервале между приемами препарата, особенно при высоких дозах.
Не рекомендуется переходить от бензодиазепинов с длительным периодом действия к бензодиазепинам с коротким периодом действия, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции.
Бессонница и тревожность от отмены («рекоутинг-синдром»)
При прекращении лечения может развиться транзиторный синдром, при котором симптомы, послужившие причиной лечения бензодиазепинами, возвращаются в усугубленной форме. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск развития симптомов абстиненции или «рекоутинг-синдрома» выше при резкой отмене препарата, дозу лекарства следует постепенно снижать.
Лабораторные анализы
При длительном лечении врач назначит вам контрольные анализы крови и функции печени.
Потеря памяти (амнезия)
Бензодиазепины могут вызывать потерю памяти и неспособность запоминать новую информацию (антеградная амнезия). Это чаще всего происходит спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска убедитесь, что сможете спать непрерывно 7–8 часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае врач отменит вам Ансиолин. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки врачом реальной необходимости лечения; продолжительность лечения должна быть максимально короткой.
Безопасность и эффективность препарата у детей младше 6 месяцев не установлены.
Другие лекарства и Ансиолин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие Ансиолина может быть изменено или оно может влиять на следующие препараты:

• лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как препараты для лечения некоторых психозов (нейролептики), средства для сна (гипнотики), препараты для лечения тревожных состояний (анксиолитики/седативные) или депрессии (антидепрессанты), обезболивающие (наркотические анальгетики), препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептические), анестетики и антигистаминные средства (седативные антигистаминики); одновременное применение с Ансиолином может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему. При применении с наркотическими анальгетиками может усиливаться чувство эйфории, что повышает риск психической зависимости.
• Одновременное применение Ансиолина и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этим причинам одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначил вам Ансиолин вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его указаниям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
• лекарства, ингибирующие некоторые ферменты печени (особенно цитохром P450), такие как циметидин и омепразол (применяются для снижения кислотности желудка), кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин и флуоксетин (применяются для лечения депрессии или некоторых психических расстройств): одновременное применение этих препаратов с Ансиолином может усиливать и продлевать седативное действие бензодиазепинов.

Ансиолин и алкоголь
Не принимайте Ансиолин одновременно с алкоголем, так как это может усиливать седативный эффект. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Ансиолин в первом триместре беременности; в последующие периоды препарат следует применять только при наличии четких показаний и под непосредственным контролем врача.
Если по серьезным причинам вы принимаете Ансиолин в конце беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут наблюдаться побочные эффекты, такие как понижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия, обусловленные фармакологическим действием препарата.
Кроме того, новорожденные от матерей, которые длительно принимали препараты той же группы, что и Ансиолин (бензодиазепины), на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и подвергаться определенному риску развития симптомов абстиненции в период сразу после рождения.
Лактация
Ансиолин проникает в грудное молоко, поэтому не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации и функции мышц могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если продолжительность сна была недостаточной, вероятность нарушения бодрствования может увеличиться.
Ансиолин может влиять на двигательную и психическую реакцию, снижая, например, способность управлять транспортным средством или изменяя поведение в дорожном движении или при выполнении тонкой работы.
Не управляйте транспортным средством в течение дня, или по крайней мере в течение 12 часов после приема Ансиолина.
Состав таблеток Ансиолин:
лактоза и глюкоза
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Состав капель Ансиолин:
Этот препарат содержит 21 об.% этанола (спирта), что соответствует 170 мг на дозу, или 4,2 мл пива, 1,8 мл вина на дозу.
Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать при беременности, лактации, у детей и в группах высокого риска, таких как лица с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит 600 мг пропиленгликоля на 1 мл.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ансиолин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Взрослым:
Рекомендуемая доза:
от 1 до 3 таблеток в день, или более, по усмотрению врача.
Капли для приема внутрь, раствор
Взрослым:
Рекомендуемая доза:
20 капель 1–3 раза в день, или более, по усмотрению врача.
Детям:
до 3 лет: 4–24 капли, что соответствует 1–6 мг диазепама в день.
от 4 до 14 лет: 16–48 капель, что соответствует 4–12 мг диазепама в день.
Капли можно развести в небольшом количестве жидкости.
Если пациент пожилого возраста, врач может принять решение о необходимости снижения вышеуказанных доз.
Бессонница
Необходимо строго соблюдать максимальную дозу.
При лечении бессонницы принимайте Ансиолин непосредственно перед сном.
В начале лечения врач будет регулярно проводить оценку состояния пациента с целью, при необходимости, снизить дозу или частоту применения, чтобы избежать чрезмерного дозирования.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой в зависимости от показаний:

• Тревожность, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления с тревожным синдромом. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены. Врач должен регулярно проводить переоценку состояния пациента. В отдельных случаях врач может принять решение о продлении максимального срока лечения.
• Бессонница. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырёх недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач может принять решение о продлении максимального срока лечения. Лечение следует начинать с минимальной дозы.

Способ применения флакона с капельницей:
Для правильной дозировки лекарственного средства держите флакон в вертикальном положении, направив отверстие вниз. Если жидкость не вытекает, взболтайте флакон или несколько раз переверните его и повторите процедуру дозирования, как указано выше.
Если вы приняли Ансиолин в дозе, превышающей рекомендованную
Приём повышенной дозы Ансиолина вместе с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь), может угрожать жизни.
Передозировка бензодиазепинами может вызвать угнетение центральной нервной системы различной степени тяжести — от снижения чувствительности и интеллектуальных функций (оцепенение) до комы. При лёгких формах симптомы включают снижение чувствительности и интеллектуальных функций (оцепенение), спутанность сознания и постоянное ощущение сонливости (летаргию).
При более тяжёлых случаях симптомы могут включать потерю координации движений (атаксию), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления (гипотензию), серьёзные нарушения дыхания (респираторную депрессию), редко — кому и очень редко — смерть.
При случайном приёме или передозировке Ансиолина немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для проведения необходимых мероприятий (вызов рвоты в течение часа, если вы в сознании, промывание желудка, если вы без сознания, введение лекарственных средств).
Если вы забыли принять Ансиолин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сонливость, притупление эмоций (ослабление эмоций), снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль (цефалгия), головокружение, мышечная слабость, потеря координации движений (атаксия), двоение в глазах. Эти эффекты проявляются в основном в начале терапии и, как правило, исчезают при последующих приёмах препарата.

При применении Ансиолина также отмечались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

Психиатрические расстройства: повышенное или сниженное половое влечение (либидо)
Заболевания нервной системы: нарушения речи (дизартрия), трудности с вербальным выражением, тремор, головокружение
Заболевания глаза: нечёткое зрение
Заболевания сердца: тяжёлые нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность, включая остановку сердца)
Заболевания сосудов: снижение артериального давления (гипотензия), нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия)
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: тяжёлые нарушения дыхания (дыхательная депрессия, включая дыхательную недостаточность)
Заболевания желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту или повышенное слюноотделение, запор и другие желудочно-кишечные расстройства
Заболевания печени и желчевыводящих путей: желтуха
Заболевания кожи и подкожных тканей: кожные реакции
Заболевания почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения:
Диагностические исследования: нарушение ритма сердца; повышение некоторых лабораторных показателей (уровень трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови)
Травмы, отравления и осложнения процедур: переломы ()

При применении препаратов, относящихся к тому же классу, что и Ансиолин (бензодиазепины), также наблюдались следующие побочные эффекты:

Нарушения памяти (амнезия)
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти (антероградная амнезия) при применении в терапевтических дозах; риск усиливается при более высоких дозах. Эти эффекты могут сочетаться с изменениями поведения (см. раздел «Что Вы должны знать перед приёмом Ансиолина»).

Депрессия
При использовании бензодиазепинов может проявиться уже существующее депрессивное состояние (см. раздел «Что Вы должны знать перед приёмом Ансиолина»).

Парадоксальные реакции
Бензодиазепины или сходные с ними соединения могут вызывать такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психические расстройства (психоз), изменения поведения. Такие реакции могут быть достаточно тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов (см. «Что Вы должны знать перед приёмом Ансиолина»).

Зависимость
Бензодиазепины, даже в терапевтических дозах, могут привести к развитию физической зависимости (необходимость продолжать приём препарата): прекращение терапии может вызвать повторное появление симптомов (феномен «рикошета») или синдром отмены (см. раздел «Что Вы должны знать перед приёмом Ансиолина»). Возможно развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ансиолин

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scade il:» («Срок годности:»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ансиолин
Пластины, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — диазепам. Одна таблетка содержит 5 мг диазепама.
• Вспомогательные компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, метилгидроксипропилцеллюлоза, глюкоза безводная, пропиленгликоль, полигиэтиленгликоль.

Оральные капли, раствор

• Действующее вещество — диазепам. В 100 мл раствора содержится 0,500 г диазепама.
• Вспомогательные компоненты: этанол 96%, пропиленгликоль, аммония глицирризинат, сахарин, натрия гидроксид, ароматизатор «вишнёвый», вода очищенная.

Описание внешнего вида Ансиолина и содержимое упаковки
Ансиолин выпускается в следующих формах:

• Пластины, покрытые пленочной оболочкой, упаковка по 40 таблеток
• Оральные капли, раствор — 1 флакон объёмом 30 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47, 63100 - Асколи-Пикено (AP), Италия
Производитель
Пластины, покрытые пленочной оболочкой
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Сан-Андре-де-ла-Барка –
Барселона (ИСПАНИЯ)
Оральные капли, раствор
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Сан-Андре-де-ла-Барка –
Барселона (ИСПАНИЯ)
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 – Рейнбек, Германия
Внимание
Флакон с препаратом в форме капель снабжён упаковкой, труднодоступной для детей (Циркуляр Министерства здравоохранения № 49/84); внимательно соблюдайте инструкции: