Ansiolin

Folleto informativo: información para el paciente

Ansiolin 5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/ml gotas orales, solución

diazepam
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Ansiolin y para qué se utiliza

Ansiolin contiene diazepam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "benzodiazepinas".
Ansiolin se utiliza en el tratamiento de la ansiedad, la tensión y otras manifestaciones físicas o mentales asociadas a la ansiedad, así como en el tratamiento de los trastornos del sueño (insomnio).
Los medicamentos de la misma clase que Ansiolin (benzodiazepinas) están indicados únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o provoca un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ansiolin

No tome Ansiolin

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad autoinmune caracterizada por debilidad muscular (miastenia grave),
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave),
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave),
• si padece un trastorno caracterizado por interrupciones o excesivo ralentizamiento de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ansiolin.
El médico elegirá con cuidado la dosis de Ansiolin que usted debe tomar si usted es:

• una persona anciana,
• está debilitado o padece enfermedades cerebrales (enfermedades cerebrales orgánicas, especialmente arterioscleróticas) o graves problemas cardíacos y respiratorios (insuficiencia cardiorespiratoria).

El médico le recetará una dosis más baja de Ansiolin si padece problemas respiratorios
(insuficiencia respiratoria crónica) debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento de una enfermedad mental denominada “trastorno psicótico” y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (porque puede aumentar el riesgo de suicidio).
Mientras toma Ansiolin debe evitar el uso simultáneo de alcohol o de medicamentos que depriman la actividad del sistema nervioso central, ya que puede aumentar el efecto sedante del diazepam, además de causar depresión de la función respiratoria y/o cardiovascular (ver “Otros medicamentos y Ansiolin”).
Use Ansiolin con extrema precaución si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol.
Tolerancia
Puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas tras un uso repetido durante varias semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor si tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, si interrumpe bruscamente el tratamiento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolor de cabeza (cefalea), dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves puede presentar los siguientes síntomas: sensación de desconexión con la realidad (derealización), sensación de extrañeza respecto a su propio cuerpo (despersonalización), trastornos auditivos con aumento de la sensibilidad e intolerancia a los sonidos (hiperacusia), pérdida temporal de la sensibilidad (entumecimiento) y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas (ver “Posibles efectos adversos”).
Existen indicios de que, en el caso de benzodiazepinas con una duración de acción corta, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo entre una dosis y otra, especialmente con dosis elevadas.
No se recomienda pasar de benzodiazepinas de larga duración de acción a benzodiazepinas de corta duración de acción, ya que pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Insomnio y ansiedad de rebote
Cuando interrumpe el tratamiento puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, incluyendo cambios de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente.
Análisis de laboratorio
En caso de tratamiento prolongado, el médico le realizará controles de sangre y de la función hepática.
Pérdida de memoria (amnesia)
Las benzodiazepinas pueden provocar pérdida de memoria con incapacidad para memorizar información nueva (amnesia anterógrada). Esto ocurre más frecuentemente varias horas después de la ingestión del medicamento; por tanto, para reducir el riesgo asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Cuando se usan benzodiazepinas, se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento. Si esto ocurriera, el médico suspenderá su tratamiento con Ansiolin. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin que el médico haya evaluado cuidadosamente la necesidad real del tratamiento; la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
La seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Ansiolin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Ansiolin pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como por ejemplo medicamentos utilizados para tratar ciertas psicosis (neurolépticos), medicamentos que facilitan el sueño (hipnóticos), medicamentos usados para tratar estados de ansiedad (ansiolíticos/sedantes) o la depresión (antidepresivos), medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos), medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos), anestésicos y medicamentos para alergias (antihistamínicos sedantes); el uso conjunto con Ansiolin puede aumentar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central. En el caso de analgésicos narcóticos puede manifestarse un aumento de la euforia, conduciendo a un mayor riesgo de dependencia psíquica.
• El uso simultáneo de Ansiolin y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por estas razones, el uso simultáneo solo debería considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Ansiolin junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deberán ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a sus amigos o familiares para que presten atención a los síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
• medicamentos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (especialmente citocromo P450), como por ejemplo cimetidina y omeprazol (usados para reducir la acidez gástrica), ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina y fluoxetina (usados para tratar la depresión o ciertos trastornos psiquiátricos): el uso conjunto de estos medicamentos con Ansiolin puede aumentar la actividad de las benzodiazepinas, provocando un efecto sedante más intenso y prolongado.

Ansiolin y alcohol
No tome Ansiolin junto con alcohol porque el efecto sedante puede aumentar. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ansiolin durante el primer trimestre de embarazo; en el resto del embarazo, el medicamento solo debe administrarse si existe una necesidad real y bajo control directo del médico.
Si por motivos graves usted toma Ansiolin durante el último período del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido, como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), reducción del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado medicamentos de la misma clase que Ansiolin (benzodiazepinas) de forma crónica durante las últimas fases del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de sufrir síntomas de abstinencia inmediatamente después del nacimiento.
Lactancia
Ansiolin pasa a la leche materna; no tome este medicamento si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y de la función muscular pueden afectar negativamente la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de que la vigilia esté alterada puede aumentar.
Ansiolin puede afectar la capacidad de reacción motora y mental, reduciendo, por ejemplo, la aptitud para conducir un vehículo o alterando el comportamiento individual en la circulación vial o en la realización de actividades laborales delicadas.
No conduzca un vehículo durante el día, o al menos durante las 12 horas siguientes a la administración de Ansiolin.
Ansiolin comprimidos contiene:
lactosa y glucosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ansiolin gotas contiene:
Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 21 % vol, equivalente a 170 mg por dosis, lo que equivale a 4,2 ml de cerveza o 1,8 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene 600 mg de glicol propilénico por ml.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ansiolin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Comprimidos recubiertos con película
Adultos:
La dosis recomendada es:
de 1 a 3 comprimidos al día, o más, según criterio del médico.
Gotas orales, solución
Adultos:
La dosis recomendada es:
20 gotas, de 1 a 3 veces al día, o más, según criterio del médico.
Niños:
hasta 3 años: 4-24 gotas, equivalentes a mg 1-6 de diazepam, al día.
de 4 a 14 años: 16-48 gotas, equivalentes a mg 4-12 de diazepam, al día.
Las gotas pueden diluirse en una pequeña cantidad de líquido.
Si es una persona de edad avanzada, el médico valorará si es necesario reducir las dosis indicadas anteriormente.
Insomnio
No debe superarse la dosis máxima.
En el tratamiento del insomnio, tome Ansiolin justo antes de acostarse.
El médico le evaluará regularmente al inicio del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la
frecuencia de administración y así evitar una sobredosificación.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible, según la indicación:

• Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas con síndrome ansioso. La duración total del tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual. El médico puede necesitar reevaluarle periódicamente. En determinados casos, el médico podrá decidir alargar el período máximo de tratamiento.
• Insomnio El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento, generalmente, oscila entre unos pocos días y dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual. En determinados casos, el médico podrá decidir alargar el período máximo de tratamiento. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible.

Modo de uso del frasco cuentagotas:
Para dispensar la dosis correcta del medicamento, mantenga el frasco en posición vertical con la abertura
dirigida hacia abajo. Si el líquido no fluye, agite el frasco o inviértalo varias veces y repita la operación de
dispensación como se indicó anteriormente.
Si toma más Ansiolin del que debe
La ingestión de una dosis excesiva de Ansiolin junto con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso
central (incluido el alcohol) puede ser peligrosa para la vida.
La ingestión de una dosis excesiva de benzodiazepinas puede causar una depresión del sistema
nervioso central de grado variable, que va desde la pérdida de las capacidades sensoriales e intelectuales
(obnubilación) hasta el coma. En los casos leves, los síntomas incluyen pérdida de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación), confusión mental y sensación continua de sueño (letargo).
En los casos más graves, los síntomas pueden incluir pérdida de la coordinación muscular (ataxia), pérdida
del tono muscular (hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), graves problemas
respiratorios (depresión respiratoria), rara vez coma y muy raramente muerte.
Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de Ansiolin, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano para que se tomen las medidas necesarias (inducción del vómito, dentro de la primera hora si está consciente, lavado gástrico si está inconsciente, administración de medicamentos).
Si olvida tomar Ansiolin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Somnolencia, disminución de las emociones (embotamiento emocional), reducción de la vigilancia, confusión, fatiga, dolor de cabeza (cefalea), vértigo, debilidad muscular, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), visión doble. Estos efectos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones posteriores.

Con Ansiolin también se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles:

Trastornos psiquiátricos: deseo sexual (libido) aumentado o disminuido
Trastornos del sistema nervioso: trastornos del habla (disartria), dificultad para expresarse verbalmente, temblores, mareo
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos cardíacos: problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco)
Trastornos vasculares: disminución de la presión arterial (hipotensión), problemas circulatorios (depresión circulatoria)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: problemas respiratorios graves (depresión respiratoria, incluida insuficiencia respiratoria)
Trastornos gastrointestinales: náuseas, sequedad de boca o aumento de la salivación, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares: ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas
Trastornos renales y urinarios: incontinencia, retención urinaria
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración:
Exámenes diagnósticos: frecuencia cardíaca irregular; aumento de algunos valores en análisis de laboratorio (niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina en sangre)
Traumatismos, envenenamientos y complicaciones por procedimientos: fracturas ( )

Con medicamentos que pertenecen a la misma clase que Ansiolin (benzodiazepinas), también se han observado los siguientes efectos:

Trastornos de la memoria (amnesia)
Las benzodiazepinas pueden causar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada) con las dosis utilizadas en terapia; el riesgo aumenta con dosis más altas. Estos efectos pueden asociarse con alteraciones del comportamiento (ver «Qué debe saber antes de tomar Ansiolin»).

Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto un estado depresivo preexistente (ver el apartado «Qué debe saber antes de tomar Ansiolin»).

Reacciones paradójicas
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales (psicosis), alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser bastante graves y son más probables en niños y ancianos (ver «Qué debe saber antes de tomar Ansiolin»).

Dependencia
Las benzodiazepinas, incluso a dosis terapéuticas, pueden provocar dependencia física (necesidad de continuar tomando el medicamento): la interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición de síntomas (fenómenos de rebote) o síndrome de abstinencia (ver el apartado «Qué debe saber antes de tomar Ansiolin»). Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ansiolin

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caduca el:».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ansiolin
Comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es diazepam. Un comprimido contiene 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa, glucosa anhidra, glicol propilénico, polietilenglicol.

Gotas orales, solución

• El principio activo es diazepam. 100 ml de solución contienen 0,500 g de diazepam.
• Los demás componentes son etanol 96%, glicol propilénico, glicirrizinato amónico, sacarina, hidróxido sódico, aroma de cereza silvestre, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ansiolin y contenido del envase
Ansiolin se presenta en forma de:

• Comprimidos recubiertos con película: envase de 40 comprimidos
• Gotas orales, solución: 1 frasco de 30 ml

Titular del autorización de comercialización y productor
Titular del autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia
Productor
Comprimidos recubiertos con película
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (ESPAÑA)
Gotas orales, solución
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (ESPAÑA)
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 – Reinbek Germany
Atención
El frasco del formulado en gotas está dotado de un sistema de cierre de difícil apertura para los
niños (Circ. del Ministerio de Sanidad n. 49/84); observe atentamente las instrucciones: