АНКЕРМАНН

Інструкція: інформація для користувача

Анкерманн 1 000 мікрограм компресів із плівковим покриттям

ціанокобаламін (вітамін В₁₂)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АНКЕРМАНН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати АНКЕРМАНН
3. Як застосовувати АНКЕРМАНН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНКЕРМАНН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНКЕРМАНН і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ціанокобаламін, відомий як вітамін B₁₂.
Більшість людей отримують достатню кількість вітаміну B₁₂ з їжею, але якщо у вас була операція на шлунку, або у вас є деякі захворювання кишечника, або ви дотримуєтеся обмеженої дієти, або приймаєте певні ліки, ви можете не засвоювати достатньо вітаміну B₁₂.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування дефіциту вітаміну B₁₂ та підтримувальної терапії у дорослих пацієнтів:
○ У яких діагностовано зловісну анемію.
○ У яких спостерігається погане засвоєння вітаміну B₁₂ (наприклад, через атрофічний гастрит, запальні захворювання кишечника, ціліакію, тотальну або часткову гастректомію, резекцію ілеума, шунтування шлунка або іншу баріатричну хірургію).
○ При тривалому застосуванні блокаторів гістамінових H₂-рецепторів, інгібіторів протонної помпи, аміносаліцилатів та метформіну.
Цей лікарський засіб також застосовують для лікування дефіциту вітаміну B₁₂, спричиненого зниженим надходженням з дієтою (наприклад, вегетаріанська дієта), у дорослих.

2. Що потрібно знати перед прийомом АНКЕРМАНН

Не приймайте АНКЕРМАНН

• якщо у вас алергія на ціанокобаламін або вітамін В або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції)

• якщо у вас анемія, спричинена порушенням утворення клітин на рівні кісткового мозку (мегалобластна анемія — стан, при якому організм утворює незвично великі та незрілі червоні кров’яні тільця), що викликана виключно дефіцитом фолатів (вітамін В)

• якщо у вас є порушення зору, спричинені зловживанням тютюном або алкоголем, що часто пов’язане з нестачею поживних речовин (харчова оптична нейропатія), або запалення зорового нерва (ретробульбарний неврит), яке виникає при захворюванні, що характеризується нестачею
  червоних кров’яних тілець (перниціозна анемія), або якщо у вас будь-який інший стан, що вимагає виведення
  ціаніду з організму (детоксикація). У такому разі слід приймати інші лікарські засоби на основі кобаламіну

• якщо у вас є дегенерація зорового нерва (може призвести до проблем із зором, оскільки нерв, що передає зорові сигнали від сітківки до мозку, пошкоджений)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
На початку лікування лікар повинен поставити діагноз, щоб визначити основну причину дефіциту, включаючи оцінку функції шлунково-кишкового тракту. Лікар визначить, чи є недостатнім засвоєння вітаміну В з їжею, і чи потрібне оральне доповнення цим лікарським засобом.
У зв’язку з тяжкістю захворювання лікар, ймовірно, захоче контролювати вашу реакцію на цей лікарський засіб протягом перших 3 місяців. Це, ймовірно, включатиме проведення аналізу крові. Якщо ви добре дотримуєтесь плану лікування, терапію можна продовжувати все життя, залежно від основного захворювання.
Якщо вам потрібна періодична діаліз рени, лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, і можливо, знадобиться зменшити дозу цього лікарського засобу.
Якщо у вас дефіцит фолієвої кислоти, це може послабити вашу реакцію на терапію. У такому разі застосування цього лікарського засобу слід поєднувати з доповненням фолієвою кислотою.
АНКЕРМАНН містить 1 000 мікрограмів ціанокобаламіну на одну таблетку. Якщо ви плануєте проходити лабораторні дослідження, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки ціанокобаламін може впливати на результати таких досліджень (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо) через його червоний колір. Цей лікарський засіб може впливати на результати тестів на визначення антитіл проти внутрішнього фактора (IFA).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки потенційні ризики та переваги ще невідомі.
Інші лікарські засоби та АНКЕРМАНН
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дія цього лікарського засобу може бути впливом таких:

• інгібіторів протонної помпи (наприклад, омепразол) та блокаторів Н2-рецепторів гістаміну (наприклад, циметидин); обидва використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, що спричиняє розлад шлунку або виразку
• колхіцину — лікування подагри
• аміноглікозидів (наприклад, неоміцин) та хлорамфеніколу — антибіотиків
• бігуанідів, наприклад, метформіну — використовується для лікування цукрового діабету
• аміносаліцилової кислоти — використовується для лікування запальних захворювань кишечника
• оральних контрацептивів
• протисудинних засобів (наприклад, карбамазепін)
• солей калію
• метилдопи — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску
• тривалого застосування закису азоту (газ, що використовується для анестезії)
• антипсихотиків другого покоління (наприклад, оланзапін та рісперидон)
• колестіраміну — використовується для зниження підвищених рівнів холестерину в крові
• глюкокортикостероїдів (наприклад, преднізолон), які часто використовуються для лікування запальних захворювань

АНКЕРМАНН та алкоголь
Алкоголь може впливати на засвоєння цього лікарського засобу в організмі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Внаслідок обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності, за винятком випадків, коли лікування ціанокобаламіном необхідне через стан жінки.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
АНКЕРМАНН містить лактозу, сахарозу, макроголгліцеролгідроксистеарат та натрій
Лактоза та сахароза
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макроголгліцеролгідроксистеарат
Може спричиняти шлункові розлади та діарею.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати АНКЕРМАНН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих
Рекомендована добова доза — 1 таблетка, що відповідає 1 000 мікрограмам ціанокобаламіну, у таких випадках:

• Лікування дефіциту вітаміну B₁₂ у пацієнтів із зниженим надходженням з їжею (наприклад, вегетаріанська дієта).
• Лікування дефіциту вітаміну B₁₂ та підтримувальна терапія у пацієнтів із діагностованим пернициозним малокров’ям або мальабсорбцією вітаміну B₁₂.
• Лікування при тривалому застосуванні блокаторів гістамінових H₂-рецепторів, інгібіторів протонної помпи, аміносаліцилатів та метформіну.

Пацієнтів із тяжкими гематологічними або неврологічними симптомами дефіциту вітаміну B₁₂ спочатку слід лікувати парентерально до нормалізації рівнів у крові.
Якщо добре переноситься, пероральний вітамін B₁₂ може застосовуватися життєво при пернициозному малокров’ї або мальабсорбції вітаміну B₁₂. Реакцію на терапію слід регулярно контролювати. Див. також розділ 2. Застереження та профілактичні заходи.
Якщо у вас проблеми з нирками
У пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок цей лікарський засіб можна застосовувати в звичайній дозі. При тяжких порушеннях функції нирок рекомендовано зменшити дозу. Крім того, рівень вітаміну B₁₂ у сироватці крові слід регулярно контролювати.
Якщо у вас проблеми з печінкою
Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Як застосовувати таблетки
АНКЕРМАНН призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, бажано вранці натще. Тривалість лікування залежить від реакції вашого організму на лікарський засіб. Для визначення оптимальної дози лікар повинен проводити регулярні обстеження.
Якщо ви застосували більше АНКЕРМАНН, ніж потрібно
Якщо ви застосували більшу кількість цього лікарського засобу, ніж слід, зверніться до лікаря, який визначить необхідні заходи. Випадків передозування не повідомлялося.
Відомий антидот при передозуванні відсутній. У разі передозування слід лікувати симптоми.
Якщо ви забули прийняти АНКЕРМАНН
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу не приймайте, а продовжуйте приймати звичайну дозу у встановлений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування АНКЕРМАНН
Завжди проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Тяжкі алергічні реакції з симптомами, такими як кропив’янка, висипання або свербіж на великих ділянках тіла.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• висипання, подібні до вугрових, і пухирі;
• лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНКЕРМАНН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНКЕРМАНН
Діюча речовина: 1 000 мікрограмів ціанокобаламіну (синтетична форма
вітаміну B₁₂).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон K30, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота 50 (стеаринова кислота та пальмітинова кислота), AquaPolish P білий*,
сахароза, тальк, важкий каолін, кальцію карбонат, титану діоксид,
суха дисперсія акації, макрогол 6000, макроголгліцеролгідроксистеарат 40, натрію лаурилсульфат (E487), гліколізований воск Монтан.
(* Склад AquaPolish P білий: гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота 50 (стеаринова кислота та пальмітинова кислота),
талк, середньоланцюгові тригліцериди, титану діоксид)
Опис зовнішнього вигляду АНКЕРМАНН та вміст упаковки
Покриті оболонкою білі таблетки, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,8 мм.
Блістер алюміній-PVDC/PVC у картонних коробках. Упаковки по 10, 25, 30, 50, 60, 90 та
100 покритих оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
AAA-Pharma GmbH
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями: