АНДРОКУР

Інструкція: інформація для користувача

АНДРОКУР 50 мг таблетки

ципростерону ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АНДРОКУР і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати АНДРОКУР
3. Як приймати АНДРОКУР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНДРОКУР
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНДРОКУР і для чого він призначається

Діючою речовиною АНДРОКУР є ацетат ціпротерону, який належить до групи гормонів антиандрогенів.
Цей лікарський засіб застосовується для зменшення відхилень статевого інстинкту у чоловіків та для антиандрогенної терапії неоперабельного раку передміхурової залози.
Для зменшення відхилень статевого інстинкту слід приймати ацетат ціпротерону 50/300 мг лише у разі, коли лікар вважає, що інші методи лікування є недостатніми.
Увага: АНДРОКУР не показаний жінкам.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНДРОКУР

Не приймайте АНДРОКУР:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки (захворювання печінки);
• якщо Ви страждаєте на синдром Дубіна — Джонсона або синдром Ротора (рідкісні стани, що проявляються жовтяницею — жовтуватим забарвленням шкіри та білка очей);
• якщо Ви страждаєте або страждали на пухлини печінки (пухлини печінки) (за винятком метастазів карциноми простати);
• якщо Ви страждаєте на виснажливі захворювання (за винятком неоперабельної карциноми простати);
• якщо Ви страждаєте на тяжку хронічну депресію;
• якщо Ви страждаєте або страждали на тромбоемболічні ускладнення (утворення згустків крові в судинах [тромбоз] або блокування судини згустком [емболія]);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі форми цукрового діабету з васкулопатією (діабет, що впливає на кровообіг через ураження самих судин);
• якщо Ви страждаєте на серповидноклітинну анемію (захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас є або були менінгіоми (пухлина головного мозку, зазвичай доброякісна).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АНДРОКУР.
Печінка
Лікар проведе тести функції печінки перед початком лікування, регулярно під час лікування та щоразу, коли Ви відчуваєте симптоми, пов’язані з гепатотоксичністю (пошкодження печінки).
Це пов’язано з тим, що у пацієнтів, які отримували лікування АНДРОКУР, спостерігалися прояви прямої гепатотоксичності, такі як жовтяниця, гепатит та печінкова недостатність. При дозах 100 мг і вище повідомлялися випадки з летальним наслідком. Більшість летальних випадків стосувалися чоловіків із поширеною карциномою простати.
Гепатотоксичність залежить від дози та, як правило, проявляється через кілька місяців після початку лікування.
Якщо гепатотоксичність підтверджується, прийом АНДРОКУР слід припинити, якщо тільки гепатотоксичність не може бути пояснена іншою причиною, наприклад наявністю метастазів; у такому разі лікування АНДРОКУР можна продовжувати лише у разі, якщо очікувана користь переважає над ризиком.
Крім того, після застосування АНДРОКУР дуже рідко спостерігалися добро- та злоякісні пухлини печінки, які можуть призвести до небезпечного для життя внутрішньочеревного кровотечі. Якщо у Вас виникли незвичайні або тривалі болі в животі, негайно повідомте лікаря.
Менінгіоми (пухлини головного мозку, зазвичай доброякісні)
Застосування ацетату ципротерону пов’язане з розвитком загалом доброякісної пухлини головного мозку (менінгіоми). Ризик особливо зростає при тривалому застосуванні (кілька років) або короткотривалому застосуванні у високих дозах (25 мг і більше на добу). Якщо Вам поставили діагноз менінгіоми, лікар припинить лікування ацетатом ципротерону (див. розділ «Не приймайте ацетат ципротерону»). Якщо Ви помітили симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зору або розмите зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікаря.
Анемія
Під час лікування АНДРОКУР повідомлялися випадки анемії. Тому лікар буде регулярно проводити перевірки гемограми (повний аналіз крові) під час лікування.
Цукровий діабет
Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет (форма діабету, що призводить до виведення надлишку глюкози з сечею), лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, оскільки потреба в інсуліні або пероральних цукрознижувальних засобах може змінюватися під час лікування АНДРОКУР (див. також «Не приймайте АНДРОКУР»).
Функція кори надниркових залоз
Лікар регулярно контролюватиме функцію кори надниркових залоз (функцію залози, що виробляє стероїдні гормони) під час лікування АНДРОКУР, оскільки передклінічні дані вказують на можливу пригнічення функції кори надниркових залоз під впливом АНДРОКУР при високих дозах.
Недостатність дихання
Під час лікування АНДРОКУР у високих дозах Ви можете відчувати відчуття недостатності дихання. Хоча це, як правило, не вимагає лікування, повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Тромбоемболічні ускладнення (згустки крові)
Повідомлялися випадки тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, які отримували лікування АНДРОКУР, хоча причинно-наслідковий зв’язок з лікарським засобом не було встановлено. Якщо у Вас вже були тромботичні і/або тромбоемболічні ускладнення, наприклад тромбоз вен кінцівок, легенева емболія, інфаркт міокарда, інсульт (судинна подія в мозку) або пухлини на пізній стадії, повідомте лікареві, оскільки існує більший ризик розвитку подальших тромбоемболічних ускладнень.
Інші лікарські засоби та АНДРОКУР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол, ітраконазол, клотримазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), або ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції); ці та інші потужні інгібітори CYP3A4 можуть інгібувати метаболізм ацетату ципротерону.
• індуктори CYP3A4, наприклад рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) та препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій продырявлений) (використовуються для лікування депресії); вони можуть знижувати рівень ацетату ципротерону.
• інгібітори HMGCoA (статини), що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Сумісний прийом з АНДРОКУР може підвищити ризик рабдоміолізу (розпаду клітин скелетних м’язів) та міопатій (слабкість м’язів).

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету, лікар може змінити дозу цього лікарського засобу під час сумісного лікування з АНДРОКУР (див. «Застереження та обережність»).
АНДРОКУР із їжею, напоями та алкоголем
При показанні «зниження відхилень статевого потягу» терапевтична дія АНДРОКУР може зменшуватися під впливом алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
АНДРОКУР не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пацієнти, чия діяльність вимагає високого ступеня уваги (наприклад, водії, оператори механізмів), повинні знати, що АНДРОКУР може викликати астенію (втому) та зниження життєвості, а також порушення здатності концентруватися.
АНДРОКУР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати АНДРОКУР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Максимальна рекомендована доза: 300 мг на добу.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини після їди.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Зниження відхилень статевого інстинкту у чоловіків
Зазвичай лікування починають із 1 таблетки АНДРОКУР 50 мг двічі на добу. Може знадобитися підвищення дози до 2 таблеток двічі на добу або навіть до 2 таблеток тричі на добу на короткий термін.
Після досягнення задовільного результату слід прагнути підтримувати терапевтичний ефект найменшою можливою дозою. Нерідко достатньо приймати половину таблетки двічі на добу. При досягненні підтримувальної дози або при припиненні терапії дозу слід знижувати поступово. Для цього рекомендується зменшувати добову дозу на 1 таблетку або, ще краще, на півтаблетки з інтервалами в декілька тижнів.
Для стабілізації терапевтичного ефекту необхідно приймати АНДРОКУР протягом тривалого часу, бажано паралельно з застосуванням відповідних психотерапевтичних заходів.

Андрогенна терапія при неоперабельному раку простати
2 таблетки АНДРОКУР 50 мг двічі або тричі на добу (= 200–300 мг), залежно від рекомендацій лікаря.

Зниження початкового підвищення рівня чоловічих статевих гормонів під час комбінованої терапії з агоністами ГнРГ
Якщо ви проходите лікування агоністами ГнРГ при раку простати, для запобігання загостренню захворювання на початковому етапі терапії цими препаратами, слід почати з 2 таблеток лише АНДРОКУР 50 мг двічі на добу (= 200 мг) протягом 5–7 днів, а потім продовжити 2 таблетками АНДРОКУР 50 мг двічі на добу (= 200 мг) протягом 3–4 тижнів разом з агоністом ГнРГ у дозі, рекомендованій лікарем.

Для лікування приливів при комбінованій терапії аналогами ГнРГ або після орхіектомії (хірургічного видалення одного або обох яєчок)
Від 1 до 3 таблеток АНДРОКУР 50 мг на добу (= 50–150 мг), з поступовим підвищенням дози до 2 таблеток тричі на добу (= 300 мг), якщо це необхідно.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування АНДРОКУР не рекомендовано дітям та підліткам чоловічої статі віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
АНДРОКУР не слід застосовувати до завершення статевого дозрівання через можливий негативний вплив на ріст тіла та ще недозрілу ендокринну функцію.

Застосування у літніх пацієнтів
Немає даних, що вказують на необхідність корекції дози у літніх пацієнтів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Застосування АНДРОКУР протипоказане пацієнтам із захворюваннями печінки (гепатопатіями) до нормалізації показників функції печінки.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає даних, що вказують на необхідність корекції дози у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Якщо ви прийняли більше АНДРОКУР, ніж слід
Небезпечних наслідків від передозування препарату ніколи не спостерігалися і не очікуються.
У разі випадкового прийому надмірної дози АНДРОКУР негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.

Якщо ви припините лікування АНДРОКУР
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу після покращення стану або зникнення симптомів захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з використанням АНДРОКУРу, є зниження лібідо, еректильна дисфункція та оборотне пригнічення сперматогенезу.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з використанням АНДРОКУРу, — це гепатотоксичність, доброякісні та злокісні пухлини печінки, які можуть призводити до внутрішньочеревної кровотечі, а також тромбоемболічні ускладнення.
Частота побічних ефектів наведена нижче.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• зниження лібідо, еректильна дисфункція. Ці зміни є оборотними після припинення терапії;
• оборотне пригнічення сперматогенезу. Відновлення сперматогенезу відбувається поступово протягом декількох місяців після припинення терапії.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• збільшення або зменшення ваги тіла;
• депресивний стан, збудження (тимчасове);
• відчуття нестачі повітря (див. розділ «Застереження та обережність»);
• ураження печінки, включаючи жовтяницю, гепатит, печінкову недостатність (див. розділ «Застереження та обережність»);
• гінекомастія (надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків), іноді пов’язана з підвищеною чутливістю сосків до дотику, яка зазвичай зникає після припинення лікування;
• слабкість, припливи жару, пітливість.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• висип (шкірні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• реакція гіперчутливості, тобто особливо виражена та сильна реакція на препарат;
• менінгіома (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• доброякісні та злокісні пухлини печінки (див. розділ «Застереження та обережність»).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• анемія (див. розділ «Застереження та обережність»);
• тромбоемболічні ускладнення (причинно-наслідковий зв’язок з АНДРОКУРом не встановлений, див. розділ «Застереження та обережність»);
• внутрішньочеревна кровотеча (див. розділ «Застереження та обережність»);
• остеопороз (викликаний тривалою депривацією андрогенів під впливом АНДРОКУРу, так само як і іншими антиандрогенними засобами).

Дотримання інструкцій, наведених у цій брошурі, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНДРОКУР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНДРОКУР

• Діюча речовина — ацетат ципротерону. Кожна таблетка містить 50 мг ацетату ципротерону.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарат магнію, полівідон 25, колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду АНДРОКУР та вміст упаковки
Таблетки для прийому всередину.
Таблетки від білих до слабко жовтуватих, з рискою поділу на одному боці та літерами «BV», відтиснутими в правильному шестикутнику — на іншому.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Упаковка з 25 таблеток по 50 мг
Упаковка з 30 таблеток по 50 мг
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Одинаццята одиниця, будинок Нортвуд,
Нортвуд-Кресент,
Дублін 9,
D09 V504,
Ірландія
Виробник
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Німеччина.

Інструкція: інформація для користувача

АНДРОКУР 100 мг таблетки

ципротерону ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АНДРОКУР і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом АНДРОКУР
3. Як приймати АНДРОКУР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНДРОКУР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНДРОКУР і для чого він призначений

Діючою речовиною АНДРОКУР є ципротерону ацетат, який належить до групи антиандрогенних гормонів.
Цей лікарський засіб застосовується для антиандрогенного лікування неоперабельного раку простати.
Увага: АНДРОКУР не показаний жінкам.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНДРОКУР

Не приймайте АНДРОКУР:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки (захворювання печінки);
• якщо Ви страждаєте синдромом Дубіна-Джонсона або синдромом Ротора (рідкісні стани, що проявляються жовтяницею — жовтуватим забарвленням шкіри та білка очей);
• якщо Ви страждаєте або страждали гепатичними пухлинами (пухлинами печінки) (за винятком метастазів карциноми простати);
• якщо Ви страждаєте виснажливими захворюваннями (за винятком неоперабельної карциноми простати);
• якщо Ви страждаєте важкою хронічною депресією;
• якщо Ви страждаєте або страждали тромбоемболічними станами (утворенням згустків крові в судинах [тромбоз] або блокуванням судини згустком [емболія]);
• якщо Ви страждаєте тяжкими формами цукрового діабету з васкулопатією (діабет, що впливає на кровообіг через ураження самих судин);
• якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас є або були менінгіоми (пухлина мозку, зазвичай доброякісна).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АНДРОКУР.
Печінка
Лікар проведе тести функції печінки (функція печінки) до початку лікування, періодично під час лікування та щоразу, коли Ви матимете симптоми, пов’язані з гепатотоксичністю (ушкодженням печінки).
Це тому, що прояви прямої гепатотоксичності, такі як жовтяниця, гепатит та печінкова недостатність, спостерігалися у пацієнтів, які отримували АНДРОКУР. При дозах, що дорівнюють або перевищують 100 мг, повідомлялися випадки зі смертельними наслідками. Більшість летальних випадків стосувалися чоловіків із поширеною карциномою простати.
Гепатотоксичність пов’язана з дозою, яку приймають, і, як правило, проявляється через кілька місяців після початку лікування.
Якщо це підтверджується, застосування АНДРОКУР слід припинити, якщо тільки гепатотоксичність не може бути пояснена іншою причиною, наприклад, наявністю метастазів; у такому разі рекомендується продовжувати лікування АНДРОКУР тільки тоді, коли очікувана користь перевищує пов’язаний ризик.
Крім того, після застосування АНДРОКУР дуже рідко спостерігалися добро- та злоякісні пухлини печінки, які можуть спричинити небезпечну для життя внутрішню кровотечу. Якщо у Вас виникли незвичайні розлади або болі в животі, які не проходять, негайно повідомте лікареві.
Менінгіоми (пухлини мозку, зазвичай доброякісні)
Застосування ацетату ципротерону пов’язане з розвитком загалом доброякісної пухлини мозку (менінгіоми). Ризик особливо зростає, якщо Ви приймаєте препарат тривалий час (кілька років) або коротший час у високих дозах (25 мг і більше на добу). Якщо Вам поставили діагноз менінгіоми, лікар припинить лікування ацетатом ципротерону (див. розділ «Не приймайте ацетат ципротерону»). Якщо Ви помітили симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зору або розмите зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікареві.
Анемія
Під час лікування АНДРОКУР повідомлялися випадки анемії. Тому лікар періодично проводитиме перевірки гемограми (повного аналізу крові) під час лікування.
Цукровий діабет
Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом (форма діабету, що призводить до виведення надлишку глюкози з сечею), лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, оскільки потреба в інсуліні або пероральних цукрознижувальних препаратах може змінюватися під час лікування АНДРОКУР (див. також «Не приймайте АНДРОКУР»).
Функція кори надниркових залоз
Лікар регулярно контролюватиме функцію кори надниркових залоз (функцію залози, що виробляє стероїдні гормони) під час лікування АНДРОКУР, оскільки передклінічні дані вказують на можливу пригнічення функції кори надниркових залоз під впливом АНДРОКУР при застосуванні високих доз.
Нестача повітря
Під час лікування АНДРОКУР у високих дозах Ви можете відчувати відчуття нестачі повітря. Хоча це, як правило, не вимагає лікування, повідомте лікареві, якщо у Вас виникне цей розлад.
Тромбоемболічні ускладнення (згортання крові)
Повідомлялося про виникнення тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, які отримували АНДРОКУР, хоча зв’язок «причина/наслідок» з препаратом не було встановлено. Якщо у Вас вже були тромботичні і/або тромбоемболічні ускладнення, наприклад, тромбоз вен нижніх кінцівок, легенева емболія, інфаркт міокарда, інсульт (судинна подія в мозку) або пухлини на пізніх стадіях, повідомте лікареві, оскільки існує більший ризик розвитку подальших тромбоемболічних ускладнень.
Інші лікарські засоби та АНДРОКУР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол, ітраконазол, клотримазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), або ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції); ці та інші потужні інгібітори CYP3A4 можуть інгібувати метаболізм ацетату ципротерону.
• індуктори CYP3A4, наприклад, рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) та препарати, що містять Hypericum perforatum (зеленчук звичайний) (використовуються для лікування депресії); вони можуть знижувати рівень ацетату ципротерону.
• інгібітори ГМГ-КоА (статини), що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Сумісний прийом з АНДРОКУР може підвищити ризик рабдоміолізу (розпаду клітин скелетних м’язів) та міопатій (слабкість м’язів).

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування діабету, лікар може змінити дозу цього лікування під час сумісного застосування з АНДРОКУР (див. «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
АНДРОКУР не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пацієнтам, чия діяльність вимагає високого ступеня уваги (наприклад, водіям, операторам механізмів), слід знати, що АНДРОКУР може спричиняти астенію (втому) та зниження життєвості, а також порушення здатності до концентрації.
АНДРОКУР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати АНДРОКУР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза: 1 таблетка АНДРОКУР 100 мг дві або тричі на добу (= 200–300 мг).
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини після їжі.
Зниження початкового підвищення чоловічих статевих гормонів під час лікування в комбінації
з агоністами ГнРГ
Якщо ви проходить лікування агоністами ГнРГ у зв’язку з раком простати, для запобігання
погіршенню стану на початковому етапі лікування цими препаратами, слід починати з 1 таблетки
АНДРОКУР 100 мг двічі на добу (= 200 мг) протягом 5–7 днів, а потім продовжувати застосовувати
1 таблетку АНДРОКУР 100 мг двічі на добу (= 200 мг) протягом 3–4 тижнів у комбінації з агоністом
ГнРГ у дозі, рекомендованій лікарем.
Для лікування приливів гарячого поту у пацієнтів, які проходять лікування аналогами ГнРГ
або після орхіектомії (хірургічного видалення одного або обох яєчок)
Від півтаблетки до півтори таблетки АНДРОКУР 100 мг на добу (= 50–150 мг) з поступовим
збільшенням дози до 1 таблетки тричі на добу (= 300 мг), за необхідності.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування АНДРОКУР не рекомендоване дітям та хлопчикам-підліткам молодше 18 років
через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
АНДРОКУР не слід застосовувати до завершення періоду статевого дозрівання через можливий
негативний вплив на ріст та ще незрілу ендокринну функцію.
Застосування у літніх пацієнтів
Немає даних, що вказують на необхідність корекції дози у літніх пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (функція печінки)
Застосування АНДРОКУР протипоказане пацієнтам із захворюваннями печінки (хвороби печінки)
до нормалізації показників функції печінки.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає даних, що вказують на необхідність корекції дози у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Якщо ви прийняли більше АНДРОКУР, ніж потрібно
Ніколи не повідомлялося про шкідливі наслідки передозування цим лікарським засобом, і вони не
очікуються.
У разі випадкового прийому надмірної дози АНДРОКУР негайно повідомте лікаря або зверніться
до найближчої лікарні.
Якщо ви припините лікування АНДРОКУР
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу після покращення стану або зникнення симптомів
хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з використанням АНДРОКУР, є зниження лібідо, еректильна дисфункція та оборотне пригнічення сперматогенезу.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з використанням АНДРОКУР, — це гепатотоксичність, доброякісні та злокісні пухлини печінки, які можуть призводити до внутрішньочеревної кровотечі, а також тромбоемболічні події.
Нижче наведено частоту побічних ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• зниження лібідо, еректильна дисфункція. Ці зміни є оборотними після припинення терапії;
• оборотне пригнічення сперматогенезу. Відновлення сперматогенезу відбувається поступово протягом декількох місяців після припинення терапії.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• збільшення або зниження ваги тіла;
• депресивний стан, збудження (тимчасове);
• відчуття нестачі повітря (див. розділ «Застереження та обережність»);
• гепатотоксичність, включаючи жовтяницю, гепатит, печінкову недостатність (див. розділ «Застереження та обережність»);
• гінекомастія (надмірний розвиток чоловічих молочних залоз), іноді з підвищеною чутливістю сосків при дотику, яка зазвичай зникає після припинення лікування;
• втому, припливи жару, пітливість.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• висип (шкірні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• реакція гіперчутливості, тобто особливо виражена та сильна реакція на лікарський засіб;
• менінгіома (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• доброякісні та злокісні пухлини печінки (див. «Застереження та обережність»).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• анемія (див. «Застереження та обережність»);
• тромбоемболічні події (причинно-наслідковий зв’язок з АНДРОКУР не встановлений, див. «Застереження та обережність»);
• внутрішньочеревна кровотеча (див. «Застереження та обережність»);
• остеопороз (викликаний тривалою депривацією андрогенів, спричиненою АНДРОКУР, а також іншими антиандрогенними лікуваннями).

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНДРОКУР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНДРОКУР

• Діюча речовина: ацетат ціпротерону. Кожна таблетка містить 100 мг ацетату ціпротерону.
• Інші складові: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон 25, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду АНДРОКУРУ та вміст упаковки
Таблетки для перорального застосування.
30 таблеток по 100 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублін 9,
D09 V504,
Ірландія
Виробник
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Німеччина

Інструкція: інформація для користувача

Розчин АНДРОКУР 300 мг для ін'єкцій з подовженим вивільненням для внутрішньом'язового застосування

ацетат ципротерону
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТ-ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ КОРИСТУВАТИСЯ ЦИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей лист-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листа-інструкції:

1. Що таке АНДРОКУР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням АНДРОКУРУ
3. Як застосовувати АНДРОКУР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНДРОКУР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНДРОКУР і для чого він призначений

Діючою речовиною АНДРОКУР є ципротерону ацетат, який належить до групи антиандрогенних гормонів.
Цей лікарський засіб застосовується для антиандрогенної терапії неоперабельного раку простати.
Увага: АНДРОКУР не показаний жінкам.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АНДРОКУР

Не застосовуйте АНДРОКУР:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки (захворювання печінки);
• якщо Ви страждаєте синдромом Дубіна — Джонсона або синдромом Ротора (рідкісні стани, що проявляються жовтяницею — жовтуватим забарвленням шкіри та білка очей);
• якщо Ви страждаєте або страждали гепатичними пухлинами (пухлинами печінки) (за винятком метастазів карциноми простати);
• якщо Ви страждаєте виснажливими захворюваннями (за винятком неоперабельної карциноми простати);
• якщо Ви страждаєте тяжкою хронічною депресією;
• якщо Ви страждаєте або страждали тромбоемболічними станами (утворенням згустків крові в судинах [тромбоз] або блокуванням судини згустком [емболія]);
• якщо Ви страждаєте тяжкими формами цукрового діабету з васкулопатією (діабет, що впливає на кровообіг через захворювання самих судин);
• якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (захворюванням червоних кров’яних тілець);
• якщо Ви маєте або мали менингіому (пухлина мозку, зазвичай доброякісна).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АНДРОКУР.
Печінка
Лікар проведе тести функції печінки перед початком лікування, регулярно під час лікування та щоразу, коли Ви відчуєте симптоми, пов’язані з гепатотоксичністю (пошкодженням печінки).
Це тому, що прояви прямої токсичності печінки, такі як жовтяниця, гепатит та печінкова недостатність, спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися АНДРОКУР. При дозах, рівних або вищих за 100 мг, були зареєстровані випадки з летальним наслідком. Більшість летальних випадків стосувалися чоловіків із поширеною карциномою простати.
Гепатотоксичність пов’язана з дозою, яку приймають, і, як правило, проявляється через кілька місяців після початку лікування.
Якщо гепатотоксичність підтверджена, застосування АНДРОКУР має бути припинене, якщо тільки гепатотоксичність не може бути пояснена іншою причиною, наприклад, наявністю метастазів; у такому разі рекомендується продовжувати лікування АНДРОКУР лише тоді, коли очікувана користь переважає пов’язаний ризик.
Крім того, після застосування АНДРОКУР дуже рідко спостерігалися доброякісні та злоякісні пухлини печінки, які можуть спричинити небезпечне для життя внутрішнє кровотечіння.
Якщо у Вас виникли незвичайні або тривалі болі в животі, негайно повідомте лікареві.
Менингіоми (пухлини мозку, зазвичай доброякісні)
Застосування ацетату ципротерону було пов’язане з розвитком загалом доброякісної пухлини мозку (менингіоми). Ризик особливо зростає, якщо Ви застосовуєте його тривалий час (кілька років) або короткий час у високих дозах (25 мг і більше на добу). Якщо Вам поставили діагноз менингіоми, лікар припинить лікування ацетатом ципротерону (див. розділ «Не застосовуйте ацетат ципротерону»). Якщо Ви помітили симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зору або розмите зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікареві.
Анемія
Під час лікування АНДРОКУР повідомлялися випадки анемії. Тому лікар буде регулярно проводити перевірки гемограми (повного аналізу крові) під час лікування.
Цукровий діабет
Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом (форма діабету, що призводить до виділення надлишку глюкози з сечею), лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, оскільки потреба в інсуліні або пероральних цукрознижувальних засобах може змінюватися під час лікування АНДРОКУР (див. також «Не застосовуйте АНДРОКУР»).
Функція кори надниркових залоз
Лікар регулярно контролюватиме функцію кори надниркових залоз (функцію залози, що виробляє стероїдні гормони) під час лікування АНДРОКУР, оскільки передклінічні дані вказують на можливу пригнічення функції кори надниркових залоз через ефект АНДРОКУР при застосуванні високих доз.
Нестача повітря
Під час лікування АНДРОКУР у високих дозах Ви можете відчувати відчуття нестачі повітря. Хоча це, як правило, не вимагає лікування, повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі порушення.
Тромбоемболічні ускладнення (згустки крові)
Повідомлялося про виникнення тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, які лікувалися АНДРОКУР, хоча зв’язок «причина — наслідок» із лікарським засобом не було встановлено. Якщо у Вас вже були тромботичні і/або тромбоемболічні ускладнення, наприклад, тромбоз вен нижніх кінцівок, легеневу емболію, інфаркт міокарда, інсульт (судинний інсульт) або пухлини на пізній стадії, повідомте лікареві, оскільки існує підвищений ризик розвитку подальших тромбоемболічних ускладнень.
Інші стани
Як і всі олійні розчини, АНДРОКУР слід вводити виключно внутрішньом’язово (у м’яз) дуже повільно. Мікромболя легень олійними розчинами (утворення дрібних згустків у легеневих артеріях) може в окремих випадках призводити до появи симптомів, таких як кашель, задишка (відчуття нестачі повітря), біль у грудях. Можуть виникати й інші симптоми, включаючи вазовагальні реакції, такі як нездужання, гіпергідроз (надмірне потовиділення), запаморочення, парестезія (порушення чутливості) або синкопе (непритомність). Ці реакції можуть виникати під час ін’єкції або одразу після неї та є зворотними. Лікування, як правило, полягає у підтримувальних заходах, наприклад, у введенні кисню.
Інші лікарські засоби та АНДРОКУР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол, ітраконазол, клотримазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), або ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції); ці та інші потужні інгібітори CYP3A4 можуть інгібувати метаболізм ацетату ципротерону.
• індуктори CYP3A4, наприклад, рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) та препарати, що містять Hypericum perforatum (зілля святого Івана) (використовуються для лікування депресії); вони можуть знижувати рівень ацетату ципротерону.
• інгібітори HMG-CoA (статини), що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Сумісне застосування з АНДРОКУР може збільшити ризик рабдоміолізу (розпаду клітин скелетних м’язів) та міопатій (слабкість м’язів).

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування діабету, лікар може змінити дозу цього лікарського засобу під час сумісного лікування з АНДРОКУР (див. «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
АНДРОКУР не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, чия діяльність вимагає високого ступеня уваги (наприклад, водії, оператори механізмів), повинні знати, що АНДРОКУР може спричиняти астенію (втому), зниження життєвості та порушення здатності концентруватися.
АНДРОКУР містить олію касторову
Цей лікарський засіб містить олію касторову, яка може спричинити тяжкі алергічні реакції.
АНДРОКУР містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 1855,8 мг бензилбензоату на ампулу, що еквівалентно 618,6 мг/1 мл.

3. Як застосовувати АНДРОКУР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 ампула на тиждень у вигляді глибокого внутрішньом'язового введення.
Ін'єкції необхідно вводити дуже повільно (див. також «Попередження та застереження»). АНДРОКУР призначений виключно для внутрішньом'язового введення. Потрібно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення (введення в судини крові).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування АНДРОКУРУ не рекомендоване у хлопчиків та підлітків чоловічої статі молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
АНДРОКУР не слід застосовувати до завершення періоду статевого дозрівання через можливий негативний вплив на зростання та ще незрілу ендокринну функцію.
Застосування у літніх пацієнтів
Немає даних, що вказують на необхідність корекції дози у літніх пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Застосування АНДРОКУРУ протипоказане пацієнтам із захворюваннями печінки до нормалізації показників функції печінки.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає даних, що вказують на необхідність корекції дози у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Якщо ви застосували більше АНДРОКУРУ, ніж потрібно
Ніколи не повідомлялося про шкідливі наслідки передозування цим лікарським засобом, і вони не передбачаються.
У разі випадкового застосування надмірної дози АНДРОКУРУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви припините лікування АНДРОКУРОМ
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу після покращення стану або зникнення симптомів захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з використанням АНДРОКУРу, є зниження лібідо, еректильна дисфункція та оборотне пригнічення сперматогенезу.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з використанням АНДРОКУРу, — це гепатотоксичність, доброякісні та злоякісні пухлини печінки, які можуть призвести до внутрішньочеревної кровотечі, та тромбоемболічні ускладнення.
Частота побічних ефектів наведена нижче.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• зниження лібідо, еректильна дисфункція. Ці зміни є оборотними після припинення терапії;
• оборотне пригнічення сперматогенезу. Відновлення сперматогенезу відбувається поступово протягом декількох місяців після припинення терапії.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• збільшення або зменшення ваги;
• депресивний стан, тривожність (тимчасова);
• відчуття нестачі повітря (див. «Застереження та обережність»);
• гепатотоксичність, включаючи жовтяницю, гепатит, печінкову недостатність (див. «Застереження та обережність»);
• гінекомастія (надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків), іноді пов’язана з підвищеною чутливістю сосків при дотику, яка зазвичай зникає після припинення лікування;
• слабкість, припливи гарячого повітря, пітливість.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• • висип (шкірні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• реакція гіперчутливості, тобто особливо виражена та сильна реакція на препарат;
• менінгіома (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• доброякісні та злоякісні пухлини печінки (див. «Застереження та обережність»).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анемія (див. «Застереження та обережність»);
• масляниста мікротромбоемболія легень (див. «Застереження та обережність»);
• васкулярні вагальні реакції (див. «Застереження та обережність»);
• тромбоемболічні ускладнення (причинно-наслідковий зв’язок з АНДРОКУРом не встановлений; див. «Застереження та обережність»);
• внутрішньочеревна кровотеча (див. «Застереження та обережність»);
• остеопороз (спричинений тривалою депривацією андрогенів, яку викликає АНДРОКУР, так само як і інші антиандрогенні лікування).

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНДРОКУР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНДРОКУР

• Діючою речовиною є ципрогенону ацетат. Кожна ампула АНДРОКУР 3 мл містить 300 мг ципрогенону ацетату в олійному розчині.
• Інші компоненти: бензилу бензоат, олія рицинова для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду АНДРОКУР та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій з подовженим вивільненням для внутрішньом’язового застосування.
Прозорий розчин, без частинок.
1 ампула 3 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублін 9,
D09 V504,
Ірландія
Виробник
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Берлін (Німеччина)