ANDROCUR

Ulotka: informacje dla użytkownika

Androcur 50 mg tabletki

cyproteron acetylowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Androcur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Androcur
3. Jak stosować Androcur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Androcur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Androcur i do czego służy

Substancją czynną Androcur jest cyproteronu acetat, który należy do grupy hormonów
antyandrogenowych.
Lek ten stosuje się w celu zmniejszenia zaburzeń popędu seksualnego u mężczyzn oraz w leczeniu antyandrogenowym niereagującego na leczenie chirurgiczne raka gruczołu krokowego.
W celu zmniejszenia zaburzeń popędu seksualnego, cyproteronu acetat 50/300 mg należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że inne metody leczenia są niewystarczające.
Uwaga: Androcur nie jest wskazany u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Androcur

Nie przyjmuj Androcur:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na choroby wątroby (choroby wątroby);
• jeśli chorujesz na zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor (rzadkie stany objawiające się żółtaczką – żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu);
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na guzy wątroby (nowotwory wątroby) (z wyjątkiem przerzutów raka gruczołu krokowego);
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby osłabiające organizm (z wyłączeniem nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego);
• jeśli chorujesz na ciężką przewlekłą depresję;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na procesy zakrzepowo-zatorowe (powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych [tromboza] lub zator naczynia krwionośnego przez skrzep [zatorowość]);
• jeśli chorujesz na ciężkie formy cukrzycy z towarzyszącą waskulopatią (cukrzyca wpływająca na krążenie krwi poprzez uszkodzenie naczyń krwionośnych);
• jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz lub miałeś meningiomę (opuchlizę mózgu, zazwyczaj łagodną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Androcur.
Wątroba
Lekarz przeprowadzi badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia oraz za każdym razem, gdy pojawią się objawy związane z hepatotoksycznością (uszkodzeniem wątroby).
Dzieje się tak, ponieważ u pacjentów leczonych Androcur obserwowano objawy bezpośredniej toksyczności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Przy dawkach równych lub wyższych niż 100 mg odnotowano również przypadki zakończone śmiercią. Większość śmiertelnych przypadków dotyczyła mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.
Hepatotoksyczność zależy od dawki i zazwyczaj pojawia się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli zostanie potwierdzona, stosowanie Androcur należy przerwać, chyba że hepatotoksyczność może być spowodowana inną przyczyną, np. obecnością przerzutów; w takim przypadku leczenie Androcur może być kontynuowane tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa związane z nim ryzyko.
Dodatkowo, po zastosowaniu Androcur zaobserwowano bardzo rzadko łagodne i złośliwe guzy wątroby, które mogą prowadzić do niebezpiecznego dla życia wewnętrznego krwotoku. Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia lub ból brzucha, jakiego nigdy wcześniej nie odczuwałeś i który nie ustępuje, natychmiast powiadom lekarza.
Meningiomy (opuchlizny mózgu, zazwyczaj łagodne)
Stosowanie cyproteronu acetylanu wiązane jest z rozwojem łagodnego guza mózgu (meningiomu). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (kilka lat) lub przy krótszym okresie, ale przy wysokich dawkach (25 mg i więcej dziennie). Jeśli zostanie u Ciebie zdiagnozowana meningioma, lekarz przerwie leczenie cyproteronem acetylanem (zobacz punkt „Nie przyjmuj cyproteronu acetylanu”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub szum w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się w czasie, utratę pamięci, napady padaczkowe, osłabienie rąk lub nóg, natychmiast powiadom lekarza.
Anemia
Podczas leczenia Androcur odnotowano przypadki anemii. Dlatego lekarz będzie okresowo wykonywał badania morfologii krwi (pełne badanie krwi) podczas leczenia.
Cukrzyca
Jeśli chorujesz na cukrzycę (postać cukrzycy prowadzącą do wydalania nadmiaru glukozy z moczem), lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, ponieważ zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciw cukrzycy może ulec zmianie podczas leczenia Androcur (zobacz również „Nie przyjmuj Androcur”).
Czynność kory nadnerczy
Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność kory nadnerczy (działanie gruczołu produkującego hormony steroidowe) podczas leczenia Androcur, ponieważ dane z badań przedklinicznych wskazują na możliwą supresję czynności kory nadnerczy spowodowaną działaniem Androcur podawanego w wysokich dawkach.
Brak tchu
Podczas leczenia Androcur w wysokich dawkach możesz odczuwać uczucie braku tchu. Choć zazwyczaj nie wymaga to leczenia, powiadom lekarza, jeśli wystąpi taki objaw.
Zdarzenia tromboemboliczne (skrzepy krwi)
Opisywano pojawianie się zdarzeń tromboembolicznych u pacjentów leczonych Androcur, mimo że nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego z lekiem. Jeśli miałeś już zdarzenia zakrzepowe i/lub tromboemboliczne, takie jak np. tromboza żył kończyn dolnych, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (zdarzenie naczyniowe mózgu) lub zaawansowane stadia nowotworów, powiadom lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia kolejnych zdarzeń tromboembolicznych.
Inne leki i Androcur
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ketoconazol, itrakonazol, klotrymazol (leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych), lub rytonawir (stosowany do leczenia zakażenia HIV); te i inne silne inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm cyproteronu acetylanu.
• induktory CYP3A4, takie jak np. ryfampicyna (stosowana do leczenia gruźlicy), fenytoina (stosowana do leczenia epilepsji) oraz produkty zawierające Hypericum perforatum (ziółło św. Jana) (stosowane do leczenia depresji); mogą one obniżać stężenie cyproteronu acetylanu.
• inhibitory HMGCoA (statyny), stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Jednoczesne przyjmowanie z Androcur może zwiększyć ryzyko rabdomiolizy (rozpadu komórek mięśni szkieletowych) i miopatii (osłabienia mięśni).

Jeśli przyjmujesz leki stosowane w cukrzycy, lekarz może dostosować dawkę tych leków podczas jednoczesnego leczenia Androcur (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Androcur z pokarmem, napojami i alkoholem
W wskazaniu „zmniejszenie odchyleń instynktu płciowego” skuteczność terapeutyczna Androcur może zmniejszyć się pod wpływem alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Androcur nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci, których działalność wymaga wysokiego poziomu uwagi (np. kierowcy, operatorzy maszyn), powinni wiedzieć, że Androcur może powodować osłabienie (zmęczenie), zmniejszenie witalności oraz zaburzenia koncentracji.
Androcur zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Androcur

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka maksymalna to: 300 mg dziennie.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu po posiłkach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Ograniczanie zaburzeń popędu seksualnego u mężczyzn
Zwykle leczenie rozpoczyna się od 1 tabletki Androcur 50 mg dwa razy dziennie. Może być konieczne zwiększenie dawki do 2 tabletek dwa razy dziennie lub nawet do 2 tabletek trzy razy dziennie przez krótki okres czasu.
Po osiągnięciu zadowalającego efektu terapeutycznego należy dążyć do utrzymania działania leku przy możliwie najniższej dawce. Często wystarcza pół tabletki dwa razy dziennie. Podczas dochodzenia do dawki utrzymaniowej lub w przypadku przerwania leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę. W tym celu zaleca się zmniejszanie dawki dziennego o 1 tabletę lub lepiej o pół tabletki w odstępach kilku tygodni.
Do ustabilizowania efektu terapeutycznego konieczne jest długotrwałe stosowanie Androcur, najlepiej równolegle z odpowiednimi zabiegami psychoterapeutycznymi.
Leczenie antyandrogenowe nielеченialnego raka prostaty
2 tabletki Androcur 50 mg dwa lub trzy razy dziennie (= 200–300 mg), zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ograniczanie początkowego wzrostu poziomu męskich hormonów płciowych w leczeniu skojarzonym z agonistami GnRH
Jeśli jesteś leczony agonistami GnRH wskutek raka prostaty, w celu zapobieżenia nasileniu choroby w wstępnym okresie leczenia tymi lekami, rozpocznij od 2 tabletek tylko Androcur 50 mg dwa razy dziennie (= 200 mg) przez 5–7 dni, a następnie kontynuuj 2 tabletkami Androcur 50 mg dwa razy dziennie (= 200 mg) przez 3–4 tygodnie w połączeniu z agonistą GnRH w dawce zaleconej przez lekarza.
Leczenie uderzeń gorąca u pacjentów leczonych skojarzeniowo z analogami GnRH lub po orchiectomii (chirurgicznym usunięciu jednego lub obu jąder)
1–3 tabletki Androcur 50 mg dziennie (= 50–150 mg), z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 2 tabletek trzy razy dziennie (= 300 mg), jeśli to konieczne.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Androcur nie jest zalecane u chłopców i nastolatków poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Androcur nie powinien być podawany przed zakończeniem okresu dojrzewania ze względu na możliwy negatywny wpływ na wzrost ciała i jeszcze nie dojrzałą funkcję endokrynną.
Stosowanie u pacjentów starszych
Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów starszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Stosowanie Androcur jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby (hepatopatią) aż do normalizacji wskaźników czynności wątroby.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Androcur niż powinieneś
Nie odnotowano ani nie przewiduje się szkodliwych skutków przy przedawkowaniu leku.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Androcur, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie Androcur
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki po poprawie lub zaniku objawów choroby.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane związane z użyciem Androcur to zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia erekcji oraz odwracalne hamowanie spermatogenezy.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z użyciem Androcur to toksyczność wątroby, guzy wątroby łagodne i złośliwe, które mogą prowadzić do krwotoku wewnątrzbrzusznego, oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona poniżej.
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia erekcji. Te zmiany są odwracalne po przerwaniu leczenia;
• odwracalne hamowanie spermatogenezy. Odbudowa spermatogenezy następuje stopniowo w ciągu kilku miesięcy po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• przyrost lub spadek masy ciała;
• stan depresyjny, pobudzenie (przejściowe);
• uczucie niedotlenienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• toksyczność wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ginekomastia (nadmierny rozwój gruczołu piersiowego u mężczyzn), czasem towarzyszy jej uczucie wrażliwości brodawek na dotyk, które normalnie ustępuje po przerwaniu leczenia;
• zmęczenie, uderzenia gorąca, potliwość.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka (wysypki skórne).

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcja nadwrażliwościowa, czyli szczególnie nasilona i gwałtowna reakcja na lek.
• meningioma (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• guzy wątroby łagodne i złośliwe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anemia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (nie ustalono związku przyczynowego z Androcur, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• krwotok wewnątrzbrzuszny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• osteoporoza (spowodowana długotrwałym niedoborem androgenów wywołanym przez Androcur, tak jak i inne leczenia antyandrogenowe).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Androcur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Androcur

• Substancją czynną jest cyproteronu acetonid. Każda tabletka zawiera 50 mg cyproteronu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, povidon 25, krzemionka koloidalna.

Wygląd leku Androcur i zawartość opakowania
Tabletka do użytku doustnego.
Tabletki od białych do lekko żółtawych, z bruzdą na jednej stronie i literami „BV”
wydrukowanymi wewnątrz regularnego sześciokąta na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Opakowanie zawierające 25 tabletek po 50 mg
Opakowanie zawierające 30 tabletek po 50 mg
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Jednostka 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9,
D09 V504,
Irlandia
Producent
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Niemcy.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Androcur 100 mg tabletki

cyproteronum acetas
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Androcur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Androcur
3. Jak stosować Androcur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Androcur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Androcur i do czego służy

Substancją czynną leku Androcur jest cyproteronu acetylan, który należy do grupy hormonów
przeciwpłciowych męskich.
Lek ten stosuje się w leczeniu przeciwpłciowym raka prostaty nieulegalnego operacyjnie.
Uwaga: Androcur nie jest wskazany u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Androcur

Nie przyjmuj Androcur, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na choroby wątroby (choroby wątroby);
• cierpisz na zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor (rzadkie stany, które objawiają się żółtaczką – żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu);
• cierpisz lub cierpiałeś na guzy wątroby (nowotwory wątroby) (z wyjątkiem przerzutów raka prostaty);
• cierpisz na ciężkie, osłabiające choroby (z wyłączeniem nieoperacyjnego raka prostaty);
• cierpisz na ciężką, przewlekłą depresję;
• cierpisz lub cierpiałeś na procesy zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych [zakrzepica] lub zator naczynia krwionośnego przez skrzep [zatorowość]);
• cierpisz na ciężkie formy cukrzycy z towarzyszącą waskulopatią (cukrzycę, która wpływa na krążenie krwi poprzez uszkodzenie naczyń krwionośnych);
• cierpisz na anemię sierpowatą (chorobę czerwonych krwinek);
• masz lub miałeś meningiomę (zwykle łagodny guz mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Androcur.
Wątroba
Lekarz przeprowadzi badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, w regularnych odstępach czasu podczas terapii oraz za każdym razem, gdy pojawią się objawy związane z hepatotoksycznością (uszkodzeniem wątroby).
Wynika to z faktu, że przypadki bezpośredniej toksyczności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, obserwowano u pacjentów leczonych Androcur. Przy dawkach równych lub wyższych niż 100 mg odnotowano również przypadki zakończone śmiercią. Większość śmiertelnych przypadków dotyczyła mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty.
Hepatotoksyczność jest zależna od dawki i zazwyczaj pojawia się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli zostanie potwierdzona, podawanie Androcur należy przerwać, chyba że hepatotoksyczność może być spowodowana inną przyczyną, np. obecnością przerzutów; w takim przypadku zaleca się kontynuowanie leczenia Androcur tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa związane z tym ryzyko.
Ponadto, po zastosowaniu Androcur zaobserwowano bardzo rzadko łagodne i złośliwe guzy wątroby, które mogą powodować niebezpieczne dla życia wewnętrzne krwawienie. Jeśli wystąpią u Ciebie nieznane wcześniej dolegliwości lub ból brzucha, który nie ustępuje, niezwłocznie powiadom lekarza.
Meningiomy (zwykle łagodne guzy mózgu)
Stosowanie cyproteronu acetonidu wiąże się z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza mózgu (meningiomy). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (kilka lat) lub przy krótszym okresie stosowania w wysokich dawkach (25 mg i więcej dziennie). Jeśli zostanie Ci postawiona diagnoza meningiomy, lekarz przerwie leczenie cyproteronem acetonidem (zobacz punkt „Nie przyjmuj cyproteronu acetonidu”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub szumy w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się w czasie, utratę pamięci, napady padaczkowe, osłabienie rąk lub nóg, niezwłocznie powiadom lekarza.
Anemia
Podczas leczenia Androcur odnotowano przypadki anemii. Dlatego lekarz będzie okresowo wykonywał badania morfologii krwi (pełne badanie krwi) w trakcie terapii.
Cukrzyca
Jeśli cierpisz na cukrzycę (forma cukrzycy powodująca wydalanie nadmiaru glukozy z moczem), lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, ponieważ zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może ulec zmianie podczas leczenia Androcur (zobacz również „Nie przyjmuj Androcur”).
Czynność kory nadnerczy
Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność kory nadnerczy (czynność gruczołu wytwarzającego hormony steroidowe) podczas leczenia Androcur, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na możliwą supresję czynności kory nadnerczy spowodowaną działaniem Androcur podawanego w wysokich dawkach.
Zaburzenia oddychania
Podczas leczenia Androcur w wysokich dawkach możesz odczuwać uczucie braku tchu. Choć zazwyczaj nie wymaga to leczenia, powiadom lekarza, jeśli wystąpi taki objaw.
Zdarzenia tromboemboliczne (skrzepy krwi)
Opisywano występowanie zdarzeń tromboembolicznych u pacjentów leczonych Androcur, mimo że nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego z lekiem. Jeśli wcześniej występowały u Ciebie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak np. zakrzepica żył kończyn dolnych, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar (zdarzenie naczyniowe mózgu) lub zaawansowane stadia nowotworów, powiadom lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia kolejnych zdarzeń tromboembolicznych.
Inne leki i Androcur
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych), lub rytonawir (stosowany w zakażeniu HIV); te i inne silne inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm cyproteronu acetonidu.
• induktory CYP3A4, takie jak np. ryfampicyna (stosowana do leczenia gruźlicy), fenytoina (stosowana do leczenia epilepsji) i preparaty zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) (stosowane do leczenia depresji); mogą one obniżać stężenia cyproteronu acetonidu.
• inhibitory HMGCoA (statyny), stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Jednoczesne przyjmowanie z Androcur może zwiększyć ryzyko rabdomiolizy (rozpadu komórek mięśni szkieletowych) i miopatii (osłabienia mięśni).

Jeśli przyjmujesz leki do leczenia cukrzycy, lekarz może zmienić dawkę tego leku podczas jednoczesnego leczenia Androcur (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Androcur nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci, których działalność wymaga wysokiego poziomu uwagi (np. kierowcy, operatorzy maszyn), powinni wiedzieć, że Androcur może powodować osłabienie (zmęczenie), zmniejszenie witalności oraz pogorszenie zdolności koncentracji.
Androcur zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Androcur

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 1 tabletka Androcur 100 mg dwa lub trzy razy dziennie (= 200 – 300 mg).
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu po posiłkach.
Zapobieganie początkowemu wzrostowi poziomu męskich hormonów płciowych w leczeniu skojarzonym z agonistami GnRH
Jeśli leczysz się agonistami GnRH w celu leczenia raka gruczołu krokowego, aby zapobiec nasileniu się choroby w wczesnym okresie leczenia tymi lekami, rozpocznij od 1 tabletki Androcur 100 mg dwa razy dziennie (= 200 mg) przez 5–7 dni, a następnie kontynuuj 1 tabletką Androcur 100 mg dwa razy dziennie (= 200 mg) przez 3–4 tygodnie w połączeniu z agonistą GnRH w dawce zaleconej przez lekarza.
W leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów leczonych analogami GnRH lub po orchiectomii (chirurgicznym usunięciu jednego lub obu jąder)
Od pół do jednej i pół tabletki Androcur 100 mg dziennie (= 50 – 150 mg), z stopniowym zwiększaniem dawki do 1 tabletki trzy razy dziennie (= 300 mg), w razie potrzeby.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Stosowanie Androcur nie jest zalecane u chłopców i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Androcur nie powinien być stosowany przed zakończeniem okresu dojrzewania ze względu na możliwy negatywny wpływ na wzrost ciała oraz na jeszcze nie dojrzałą funkcję endokrynną.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Stosowanie Androcur jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby (patologie wątroby) aż do normalizacji wskaźników funkcji wątroby.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Androcur niż należy
Nie odnotowano i nie przewiduje się szkodliwych skutków przy nadmiernych dawkach tego leku.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Androcur, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie Androcur
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki po poprawie stanu lub zniknięciu objawów choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane związane z użyciem Androcur to zmniejszenie pożądania seksualnego, dysfunkcja erekcji oraz odwracalne hamowanie spermatogenezy.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z użyciem Androcur to toksyczność wątroby, guzy wątroby łagodne i złośliwe, które mogą prowadzić do krwawienia wewnątrzbrzusznego, oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono poniżej.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie pożądania seksualnego, dysfunkcja erekcji. Te zmiany są odwracalne po przerwaniu terapii;
• odwracalne hamowanie spermatogenezy. Odbudowa spermatogenezy następuje stopniowo w ciągu kilku miesięcy po przerwaniu terapii.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• przyrost lub spadek masy ciała;
• stan depresyjny, pobudzenie (przejściowe);
• uczucie braku powietrza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• toksyczność wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ginekomastia (nadmierny rozwój gruczołu piersiowego u mężczyzn), czasem towarzyszy jej wrażliwość brodawek na dotyk, które normalnie ustępuje po przerwaniu leczenia;
• osłabienie, napoty ciepła, nadmierne pocenie się.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka (odmiana skórna).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• reakcja nadwrażliwości, czyli szczególnie nasilona i silna reakcja na lek;
• meningioma (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• guzy wątroby łagodne i złośliwe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anemia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (nie ustalono związku przyczynowego z Androcur, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• krwawienie wewnątrzbrzuszne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• osteoporoza (spowodowana długotrwałą deprivacją androgenów wywołaną przez Androcur, tak jak przez inne leczenia przeciwpłciowe androgenowe).

Edukacja pacjenta zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Androcur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przeciwwskazania”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Androcur

• Substancją czynną jest cyproteronu acetas. Każda tabletka zawiera 100 mg cyproteronu acetas.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydras , povidon 25, stearynian magnezu.

Wygląd leku Androcur i zawartość opakowania
Tabletki do doustnego zażycia.
30 tabletek po 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9,
D09 V504,
Irlandia
Producent
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Niemcy

Ulotka: informacja dla użytkownika

Androcur 300 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do stosowania wewnątrzmięśniowego

cyproteron acetas
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Androcur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Androcur
3. Jak stosować Androcur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Androcur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Androcur i do czego służy

Substancją czynną Androcur jest cyproteronu acetylan, która należy do grupy hormonów
przeciwwirusowych androgenowych.
Lek ten stosuje się w leczeniu przeciwwirusowym raka gruczołu krokowego nieuleczalnego operacyjnie.
Uwaga: Androcur nie jest wskazany u kobiet.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Androcur

Nie stosuj Androcur:

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę wątroby;
• jeśli choruje na zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotera (rzadkie stany, które objawiają się żółtaczką – żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu);
• jeśli choruje lub chorował na guzy wątroby (nowotwory wątroby) (z wyjątkiem przerzutów raka prostaty);
• jeśli choruje na choroby wyczerpujące organizm (z wyłączeniem nieoperacyjnego raka prostaty);
• jeśli choruje na ciężką, przewlekłą depresję;
• jeśli choruje lub chorował na procesy zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzeplin we krwi w naczyniach krwionośnych [zakrzepica] lub zator naczynia krwionośnego przez skrzep [zatorowość]);
• jeśli choruje na ciężką postać cukrzycy z towarzyszącą chorobą naczyń (cukrzycę, która wpływa na krążenie krwi poprzez uszkodzenie naczyń krwionośnych);
• jeśli choruje na anemię sierpowatą (chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma lub miał meningiomę (zwykle łagodny guz mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Androcur.
Wątroba
Lekarz przeprowadzi badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia oraz za każdym razem, gdy pojawią się objawy związane z hepatotoksycznością (uszkodzeniem wątroby).
Wynika to z faktu, że przypadki bezpośredniej toksyczności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, obserwowano u pacjentów leczonych Androcur. Zgłoszono również przypadki zakończone śmiertelnie przy dawkach równych lub przekraczających 100 mg. Większość śmiertelnych przypadków dotyczyła mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty.
Hepatotoksyczność zależy od dawki i zazwyczaj pojawia się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli zostanie potwierdzona, stosowanie Androcur należy przerwać, chyba że hepatotoksyczność może być spowodowana inną przyczyną, np. obecnością przerzutów; w takim przypadku zaleca się kontynuowanie leczenia Androcur wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa związane z nim ryzyko.
Dodatkowo, po zastosowaniu Androcur zaobserwowano bardzo rzadko łagodne i złośliwe guzy wątroby, które mogą powodować groźne dla życia wewnętrzne krwawienie.
Jeśli wystąpią u Ciebie nieznane wcześniej dolegliwości lub ból brzucha, który nie ustępuje, niezwłocznie powiadom lekarza.
Meningiomy (zwykle łagodne guzy mózgu)
Stosowanie cyproteronu acetatu wiąże się z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza mózgu (meningiomy). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (kilka lat) lub przy krótszym okresie przy wysokich dawkach (25 mg i więcej dziennie). Jeśli zostanie Ci postawiona diagnoza meningiomy, lekarz przerwie leczenie cyproteronem acetatem (zobacz punkt „Nie przyjmuj cyproteronu acetatu”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub szumy w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się w czasie, utratę pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, niezwłocznie powiadom lekarza.
Anemia
Podczas leczenia Androcur zgłaszano przypadki anemii. Dlatego lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi (kompletny obraz krwi) podczas leczenia.
Cukrzyca
Jeśli chorujesz na cukrzycę (typ cukrzycy powodujący wydalanie nadmiaru glukozy z moczem), lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, ponieważ zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może ulec zmianie podczas leczenia Androcur (zobacz również „Nie stosuj Androcur”).
Czynność kory nadnerczy
Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność kory nadnerczy (czynność gruczołu produkującego hormony steroidowe) podczas leczenia Androcur, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na możliwą supresję czynności kory nadnerczy spowodowaną działaniem Androcur podawanego w wysokich dawkach.
Niedostatek oddechu
Podczas leczenia Androcur w wysokich dawkach możesz odczuwać uczucie niedostatku oddechu. Chociaż zazwyczaj nie wymaga to leczenia, powiadom lekarza, jeśli wystąpi taki objaw.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (skrzepy krwi)
Zgłoszono występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych Androcur, mimo że nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego z lekiem. Jeśli miałeś już wcześniej zdarzenia zakrzepowe i/lub zakrzepowo-zatorowe, takie jak np. zakrzepica żył kończyn dolnych, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar (zdarzenie naczyniowe mózgu) lub zaawansowane stadia nowotworów, powiadom lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia kolejnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Inne stany
Jak wszystkie roztwory oleiste, Androcur należy wstrzykiwać wyłącznie do mięśnia (do mięśnia) i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna roztworów oleistych (tworzenie małych skrzeplin w tętnicach płucnych) może w niektórych przypadkach prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność (trudności w oddychaniu) i ból w klatce piersiowej. Mogą również pojawić się inne objawy, w tym reakcje wazowaginalne, takie jak uczucie niedoboru, nadmierna potliwość (hiperhidroza), zawroty głowy, parestezje (zmiany wrażliwości) lub omdlenia (syncope). Te reakcje mogą występować podczas wstrzykiwania lub bezpośrednio po nim i są odwracalne. Leczenie zwykle polega na działaniach wspierających, takich jak podawanie tlenu.
Inne leki i Androcur
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych) lub rytonawir (stosowany w infekcji HIV); te i inne silne inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm cyproteronu acetatu.
• induktory CYP3A4, takie jak np. ryfampicyna (stosowana do leczenia gruźlicy), fenytoina (stosowana do leczenia epilepsji) oraz produkty zawierające Hypericum perforatum (ziarna świętojańskie) (stosowane do leczenia depresji); te mogą obniżać poziom cyproteronu acetatu.
• inhibitory HMGCoA (statyny), stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Jednoczesne przyjmowanie z Androcur może zwiększyć ryzyko rabdomiolizy (rozpadu komórek mięśni szkieletowych) i miopatii (osłabienia mięśni).

Jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę, lekarz może zmienić dawkę tego leku podczas jednoczesnego leczenia Androcur (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Androcur nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci, których działalność wymaga wysokiego poziomu uwagi (np. kierowcy, operatorzy maszyn), powinni wiedzieć, że Androcur może powodować osłabienie (zmęczenie) i obniżenie witalności oraz utrudniać koncentrację.
Androcur zawiera olej rycynowy
Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Androcur zawiera benzylu benzoan
Ten lek zawiera 1855,8 mg benzylu benzoanu na fiolkę, co odpowiada 618,6 mg/1 ml.

3. Jak stosować Androcur

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 fiolka tygodniowo w postaci głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia.
Wstrzykiwania należy wykonywać bardzo powoli (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Androcur przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych).
Stosowanie u dzieci i dorastających
Stosowanie Androcuru nie jest zalecane u chłopców i dorastających poniżej 18 roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Androcur nie powinien być stosowany przed zakończeniem okresu dojrzewania ze względu na możliwe negatywne oddziaływanie na wzrost i jeszcze niedojrzałą funkcję endokrynną.
Stosowanie u pacjentów starszych
Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów starszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Stosowanie Androcuru jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby (zaburzeniami funkcji wątroby), aż do normalizacji wskaźników funkcji wątroby.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.
Jeśli zastosujesz więcej Androcuru niż powinieneś
Nie odnotowano i nie przewiduje się szkodliwych skutków przy przedawkowaniu leku.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawki Androcuru natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie Androcur
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki po poprawie lub zniknięciu objawów choroby.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane związane z użyciem leku Androcur to zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia erekcji oraz odwracalne zahamowanie spermatogenezy.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z użyciem leku Androcur to toksyczność wątroby, guzy wątroby – łagodne i złośliwe, które mogą prowadzić do krwawienia wewnątrzbrzusznego, oraz zdarzenia zakrzowo-zatorowe.
Częstość występowania działań niepożądanych jest podana poniżej.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia erekcji. Zmiany te są odwracalne po przerwaniu terapii;
• odwracalne zahamowanie spermatogenezy. Odbudowa spermatogenezy następuje stopniowo w ciągu kilku miesięcy po przerwaniu terapii.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• przyrost lub spadek masy ciała;
• stan depresyjny, pobudzenie (tymczasowe);
• uczucie duszności (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• toksyczność wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), czasem towarzyszy jej wrażliwość brodawek na dotyk, która zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia;
• zmęczenie, ucieczki gorąca, pocenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• • wysypka (zmiany skórne).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcja nadwrażliwościowa, czyli szczególnie nasilona i silna reakcja na lek.
• meningioma (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• guzy wątroby – łagodne i złośliwe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anemia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• mikrozator oleisty płucny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcje wazowagalne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zdarzenia tromboemboliczne (nie ustalono związku przyczynowego z lekiem Androcur; zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• krwawienie wewnątrzbrzuszne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• osteoporoza (spowodowana długotrwałym niedoborem androgenów wywołanym przez Androcur, tak jak również przez inne leczenia antyandrogenowe).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Androcur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Androcur

• Substancją czynną jest cyproteronu acetylan. Każda fiolka Androcur o pojemności 3 ml zawiera 300 mg cyproteronu acetylanu w roztworze oleistym.
• Pozostałe składniki to: benzylu benzoan, olej rycynowy do sporządzeń do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Androcur i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu do stosowania wewnątrzmięśniowego.
Roztwór klarowny, bez cząstek.
1 fiolka o pojemności 3 ml
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9,
D09 V504,
Irlandia
Producent
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlin (Niemcy)