Андрокур

Инструкция по применению: информация для пользователя

Андрокур 50 мг таблетки

ципротерона ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Андрокур и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Андрокура
3. Как принимать Андрокур
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Андрокур
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Андрокур и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Андрокур является ципротерона ацетат, который относится к группе антиандрогенных гормонов.
Этот лекарственный препарат применяется для уменьшения отклонений полового влечения у мужчин и для антиандрогенной терапии неоперабельного рака предстательной железы.
Для уменьшения отклонений полового влечения принимать ципротерона ацетат 50/300 мг следует только в том случае, если врач посчитает, что другие методы лечения неэффективны.
Внимание: Андрокур не показан женщинам.

2. Что следует знать перед приемом Андрокур

Не принимайте Андрокур:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас заболевания печени;
• если у вас синдром Дубина–Джонсона или синдром Ротора (редкие состояния, проявляющиеся желтухой — желтоватой окраской кожи и белков глаз);
• если у вас есть или ранее были опухоли печени (за исключением метастазов рака предстательной железы);
• если у вас тяжелые истощающие заболевания (за исключением неоперабельного рака предстательной железы);
• если у вас тяжелая хроническая депрессия;
• если у вас есть или были тромбоэмболические заболевания (образование тромбов в кровеносных сосудах [тромбоз] или закупорка сосуда тромбом [эмболия]);
• если у вас тяжелые формы сахарного диабета с васкулопатией (диабет, при котором нарушается кровообращение вследствие поражения кровеносных сосудов);
• если у вас серповидноклеточная анемия (заболевание эритроцитов);
• если у вас есть или ранее был менингиома (обычно доброкачественная опухоль головного мозга).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Андрокур.
Печень
Перед началом лечения, а затем регулярно в ходе лечения и при появлении любых симптомов, указывающих на возможное повреждение печени (гепатотоксичность), врач проведет печеночные пробы (оценка функции печени).
Это связано с тем, что у пациентов, получавших Андрокур, наблюдались прямые проявления токсического действия на печень, такие как желтуха, гепатит и печеночная недостаточность. При дозах 100 мг и выше были зарегистрированы случаи со смертельным исходом. Большинство летальных случаев приходилось на мужчин с распространенным раком предстательной железы.
Гепатотоксичность зависит от дозы и, как правило, проявляется спустя несколько месяцев после начала лечения.
Если повреждение печени будет подтверждено, прием Андрокур должен быть прекращен, за исключением случаев, когда гепатотоксичность может быть обусловлена другой причиной, например, наличием метастазов; в таком случае продолжение лечения Андрокур может быть рекомендовано только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Кроме того, при применении Андрокур крайне редко наблюдались доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызвать опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. Если у вас появятся новые, ранее не испытанные боли или дискомфорт в животе, которые не проходят быстро, немедленно сообщите об этом врачу.
Менингиомы (обычно доброкачественные опухоли головного мозга)
Прием ципротерона ацетата связан с развитием доброкачественной опухоли головного мозга — менингиомы. Риск возрастает особенно при длительном применении (несколько лет) или при краткосрочном применении в высоких дозах (25 мг и более в день). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение ципротерона ацетатом (см. раздел «Не принимайте ципротерона ацетат»). Если вы заметите такие симптомы, как нарушение зрения (например, двоение в глазах или нечеткость зрения), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, нарушение памяти, судороги, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.
Анемия
При лечении Андрокур сообщались случаи развития анемии. Поэтому врач будет периодически проводить анализ крови (полный анализ крови) в ходе лечения.
Сахарный диабет
Если у вас сахарный диабет (форма диабета, при которой избыток глюкозы выводится с мочой), врач должен тщательно контролировать ваше состояние, поскольку потребность в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах может измениться во время лечения Андрокур (см. также «Не принимайте Андрокур»).
Функция коры надпочечников
Во время лечения Андрокур врач будет регулярно контролировать функцию коры надпочечников (функцию железы, вырабатывающей стероидные гормоны), поскольку доклинические данные указывают на возможное угнетение функции коры надпочечников при применении Андрокур в высоких дозах.
Одышка
При приеме Андрокур в высоких дозах вы можете испытывать ощущение недостатка воздуха. Хотя обычно это не требует специального лечения, сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Тромбоэмболические события (образование тромбов)
У пациентов, получавших Андрокур, отмечались случаи тромбоэмболических осложнений, хотя прямая связь с препаратом не установлена. Если у вас ранее уже были тромботические и/или тромбоэмболические осложнения, такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт (цереброваскулярное событие) или злокачественные опухоли на поздних стадиях, сообщите об этом врачу, поскольку риск повторных тромбоэмболических осложнений повышен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Андрокур
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• кетоконазол, итраконазол, клотримазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), или ритонавир (используется при ВИЧ-инфекции); эти и другие сильные ингибиторы CYP3A4 могут замедлять метаболизм ципротерона ацетата.
• индукторы CYP3A4, такие как рифампицин (используется для лечения туберкулеза), фенитоин (используется для лечения эпилепсии) и препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой) (используются для лечения депрессии); они могут снижать концентрацию ципротерона ацетата в крови.
• ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (статины), применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный прием со статинами может повысить риск развития рабдомиолиза (разрушения клеток скелетной мускулатуры) и миопатий (мышечной слабости).

Если вы принимаете лекарства для лечения диабета, врач может изменить дозировку этих препаратов во время одновременного применения с Андрокур (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Андрокур и пища, напитки и алкоголь
При показании «снижение отклонений полового влечения» терапевтический эффект Андрокур может снижаться под действием алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Андрокур не предназначен для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пациентам, чья деятельность требует высокой концентрации внимания (например, водителям, операторам механизмов), следует знать, что Андрокур может вызывать астению (слабость), снижение жизненной активности и нарушение способности к концентрации.
Андрокур содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Андрокур

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Максимальная рекомендуемая доза: 300 мг в сутки.
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости после еды.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Снижение отклонений полового влечения у мужчин
Обычно лечение начинают с 1 таблетки Андрокур 50 мг дважды в день. Может
возникнуть необходимость увеличить дозу до 2 таблеток дважды в день или даже до 2 таблеток
трижды в день на короткий период времени.
После достижения удовлетворительного результата следует стремиться поддерживать терапевтический эффект
при возможно меньшей дозе. Часто достаточно принимать по полтаблетки дважды в день. При достижении
поддерживающей дозы или при прекращении терапии необходимо постепенно снижать дозу.
Для этого рекомендуется снижать суточную дозу на 1 таблетку или, лучше, на полтаблетки с интервалами в несколько недель.
Для стабилизации терапевтического эффекта необходимо длительное применение Андрокур, по возможности с одновременным проведением соответствующих психотерапевтических мероприятий.
Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы
2 таблетки Андрокур 50 мг два или три раза в день (= 200–300 мг), в соответствии с указаниями врача.
Снижение первоначального повышения уровня мужских половых гормонов при лечении в комбинации с агонистами ГнРГ
Если вы проходите лечение агонистами ГнРГ при раке предстательной железы, для предотвращения усугубления заболевания в начальный период лечения этими препаратами, начните с 2 таблеток только Андрокур 50 мг дважды в день (= 200 мг) в течение 5–7 дней, затем продолжайте по 2 таблетки Андрокур 50 мг дважды в день (= 200 мг) в течение 3–4 недель одновременно с агонистом ГнРГ в дозе, рекомендованной врачом.
Лечение приливов при лечении в комбинации с аналогами ГнРГ или после орхиэктомии (хирургического удаления одного или обоих яичек)
От 1 до 3 таблеток Андрокур 50 мг в день (= 50–150 мг) с постепенным увеличением дозы до 2 таблеток три раза в день (= 300 мг), если это необходимо.
Применение у детей и подростков
Применение Андрокур не рекомендуется у мальчиков и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Андрокур не следует назначать до завершения периода полового созревания из-за возможного негативного влияния на рост и ещё несформированную эндокринную функцию.
Применение у пожилых пациентов
Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение Андрокур противопоказано у пациентов с заболеваниями печени до нормализации показателей функции печени.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.
Если вы приняли Андрокур в большей дозе, чем нужно
Побочные эффекты при передозировке препарата никогда не сообщались и не прогнозируются.
В случае случайного приёма слишком большой дозы Андрокур немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы прекратите лечение Андрокур
Не прекращайте лечение и не снижайте дозу после улучшения или исчезновения симптомов заболевания.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением Андрокур, являются снижение либидо, эректильная дисфункция и обратимое подавление сперматогенеза.
Наиболее серьёзные побочные эффекты, связанные с применением Андрокур, — это печеночная токсичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению, а также тромбоэмболические события.
Частота побочных эффектов указана ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение либидо, эректильная дисфункция. Эти изменения являются обратимыми после прекращения терапии;
• обратимое подавление сперматогенеза. Восстановление сперматогенеза происходит постепенно в течение нескольких месяцев после прекращения терапии.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• увеличение или уменьшение массы тела;
• депрессивное состояние, возбуждение (временное);
• ощущение нехватки воздуха (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• печеночная токсичность, включая желтуху, гепатит, печеночную недостаточность (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• гинекомастия (чрезмерное развитие молочной железы у мужчин), иногда сочетающаяся с повышенной чувствительностью сосков при прикосновении, которая, как правило, исчезает после прекращения лечения;
• утомление, приливы жара, потливость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• высыпания (кожные сыпи).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• реакция гиперчувствительности, то есть особенно выраженная и сильная реакция на препарат;
• менингиома (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• доброкачественные и злокачественные опухоли печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анемия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• тромбоэмболические события (причинная связь с Андрокур не установлена, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• внутрибрюшное кровотечение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• остеопороз (вызванный длительным дефицитом андрогенов, вызванным Андрокур, а также другими антиандрогенными средствами).

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Андрокур

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Андрокур

• Действующее вещество: ацетат ципротерона. Каждая таблетка содержит 50 мг ацетата ципротерона.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния, поливидон 25, диоксид кремния коллоидный.

Описание внешнего вида Андрокура и содержание упаковки
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки от белого до слегка желтоватого цвета, с риской с одной стороны и с нанесёнными буквами «BV» в правильном шестиугольнике — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковка по 25 таблеток по 50 мг
Упаковка по 30 таблеток по 50 мг
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия

Производитель
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Германия.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Андрокур 100 мг, таблетки

ципротерона ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Андрокур и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом препарата Андрокур
3. Как принимать препарат Андрокур
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Андрокур
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Андрокур и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Андрокур — ацетат ципротерона, который относится к группе антиандрогенных гормонов.
Этот лекарственный препарат применяется для антиандрогенной терапии неоперабельного рака предстательной железы.
Внимание: препарат Андрокур не показан женщинам.

2. Что следует знать перед применением Андрокур

Не принимайте Андрокур:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания печени;
• если у вас синдром Дубина–Джонсона или синдром Ротора (редкие состояния, проявляющиеся желтухой — желтоватой окраской кожи и белков глаз);
• если у вас есть или ранее были опухоли печени (за исключением метастазов рака предстательной железы);
• если у вас тяжелые истощающие заболевания (за исключением неоперабельного рака предстательной железы);
• если у вас тяжелая хроническая депрессия;
• если у вас есть или ранее были тромбоэмболические заболевания (образование тромбов в кровеносных сосудах [тромбоз] или закупорка кровеносного сосуда тромбом [эмболия]);
• если у вас тяжелые формы сахарного диабета с васкулопатией (диабет, при котором нарушается кровообращение вследствие поражения кровеносных сосудов);
• если у вас серповидноклеточная анемия (заболевание эритроцитов);
• если у вас есть или ранее был менингиома (обычно доброкачественная опухоль головного мозга).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Андрокур обратитесь к врачу или фармацевту.
Печень
Врач проведет тесты на функцию печени до начала лечения, регулярно во время лечения и каждый раз, когда у вас появятся симптомы, связанные с гепатотоксичностью (повреждением печени).
Это связано с тем, что у пациентов, получавших Андрокур, наблюдались проявления прямой гепатотоксичности, такие как желтуха, гепатит и печеночная недостаточность. При дозах 100 мг и выше были зарегистрированы случаи со смертельным исходом. Большинство летальных случаев отмечались у мужчин с распространенным раком предстательной железы.
Гепатотоксичность зависит от дозы и, как правило, проявляется спустя несколько месяцев после начала лечения.
Если гепатотоксичность подтверждается, прием Андрокур должен быть прекращен, за исключением случаев, когда повреждение печени может быть вызвано другой причиной, например, наличием метастазов; в таком случае продолжение лечения Андрокур возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Кроме того, при применении Андрокур крайне редко наблюдались доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызвать опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. Если у вас появятся новые, ранее не испытанные боли или дискомфорт в животе, которые не проходят, немедленно сообщите об этом врачу.
Менингиомы (обычно доброкачественные опухоли головного мозга)
Применение ацетата ципротерона связано с развитием доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы). Риск возрастает особенно при длительном применении (несколько лет) или при кратковременном, но при высоких дозах (25 мг и более в день). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение ацетатом ципротерона (см. раздел «Не принимайте ацетат ципротерона»). При появлении таких симптомов, как нарушения зрения (например, двоение в глазах или нечеткость зрения), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.
Анемия
Во время лечения Андрокур отмечались случаи анемии. Поэтому врач будет проводить периодические анализы крови (полный анализ крови) в ходе лечения.
Сахарный диабет
Если у вас сахарный диабет (форма диабета, при которой избыток глюкозы выводится с мочой), врач должен тщательно контролировать ваше состояние, поскольку потребность в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах может измениться во время лечения Андрокур (см. также раздел «Не принимайте Андрокур»).
Функция коры надпочечников
Во время лечения Андрокур врач будет регулярно контролировать функцию коры надпочечников (функцию железы, вырабатывающей стероидные гормоны), поскольку данные доклинических исследований указывают на возможное угнетение функции коры надпочечников под действием Андрокур при высоких дозах.
Одышка
При применении Андрокур в высоких дозах может возникать ощущение одышки. Хотя, как правило, это не требует специального лечения, сообщите об этом врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Тромбоэмболические события (сгустки крови)
У пациентов, получавших Андрокур, отмечались тромбоэмболические события, хотя прямая причинно-следственная связь с препаратом не установлена. Если у вас уже были тромботические и/или тромбоэмболические осложнения, такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт (цереброваскулярное событие) или злокачественные опухоли в терминальной стадии, сообщите об этом врачу, поскольку риск повторных тромбоэмболических осложнений повышен.
Другие лекарственные средства и Андрокур
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• кетоконазол, итраконазол, клотримазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), или ритонавир (применяется при инфекции ВИЧ); эти и другие сильные ингибиторы CYP3A4 могут подавлять метаболизм ацетата ципротерона.
• индукторы CYP3A4, такие как рифампицин (применяется для лечения туберкулеза), фенитоин (применяется для лечения эпилепсии) и препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) (применяются для лечения депрессии); они могут снижать уровень ацетата ципротерона.
• ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (статины), применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Одновременный прием со средством Андрокур может повысить риск рабдомиолиза (разрушения клеток скелетной мускулатуры) и миопатий (мышечной слабости).

Если вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета, врач может скорректировать дозу этих препаратов во время одновременного лечения с Андрокур (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Андрокур не предназначен для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пациентам, чья деятельность требует высокой концентрации внимания (например, водителям, операторам механизмов), следует знать, что Андрокур может вызывать астению (слабость) и снижение жизненной активности, а также нарушение способности к концентрации.
Андрокур содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Андрокур

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: 1 таблетка Андрокура 100 мг два или три раза в день (= 200–300 мг).
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости после еды.

Профилактика первоначального повышения уровня мужских половых гормонов при комбинированной терапии агонистами ГнРГ
Если вы проходите лечение с применением агонистов ГнРГ для терапии рака предстательной железы, чтобы предотвратить усугубление заболевания в начальный период лечения этими препаратами, начните приём с 1 таблетки только Андрокура 100 мг два раза в день (= 200 мг) в течение 5–7 дней, затем продолжайте приём по 1 таблетке Андрокура 100 мг два раза в день (= 200 мг) в течение 3–4 недель одновременно с агонистом ГнРГ в дозе, рекомендованной врачом.

Лечение приливов при лечении аналогами ГнРГ или после орхиэктомии (хирургического удаления одного или обоих яичек)
От половины до полутора таблеток Андрокура 100 мг в день (= 50–150 мг) с постепенным увеличением дозы до 1 таблетки три раза в день (= 300 мг), если это необходимо.

Применение у детей и подростков
Применение Андрокура не рекомендуется у мальчиков в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Андрокур не следует назначать до завершения периода полового созревания из-за возможного негативного влияния на рост и ещё несформированную эндокринную функцию.

Применение у пожилых пациентов
Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение Андрокура противопоказано у пациентов с заболеваниями печени (печеночной патологией) до нормализации показателей функции печени.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Если вы приняли Андрокур в дозе больше рекомендованной
Случаи передозировки препаратом не сообщались и не ожидается возникновение вредных последствий.
При случайном приёме слишком большой дозы Андрокура немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы прекратите лечение Андрокуром
Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу после улучшения или исчезновения симптомов заболевания.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением Андрокура, являются снижение либидо, эректильная дисфункция и обратимое подавление сперматогенеза.
Наиболее серьёзные побочные эффекты, связанные с применением Андрокура, — это печеночная токсичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению, а также тромбоэмболические события.
Частота побочных эффектов указана ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение либидо, эректильная дисфункция. Эти изменения обратимы после прекращения терапии;
• обратимое подавление сперматогенеза. Восстановление сперматогенеза происходит постепенно в течение нескольких месяцев после прекращения терапии.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• увеличение или снижение массы тела;
• депрессивное состояние, беспокойство (временное);
• ощущение нехватки воздуха (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• печеночная токсичность, включая желтуху, гепатит, печеночную недостаточность (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• гинекомастия (чрезмерное развитие молочной железы у мужчин), иногда сопровождающаяся повышенной чувствительностью сосков при прикосновении, которая, как правило, исчезает после прекращения лечения;
• утомление, приливы жара, потливость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• сыпь (кожные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• реакция гиперчувствительности, то есть особенно выраженная и сильная реакция на препарат;
• менингиома (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• доброкачественные и злокачественные опухоли печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анемия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• тромбоэмболические события (причинно-следственная связь с Андрокуром не установлена, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• внутрибрюшное кровотечение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• остеопороз (вызван длительным дефицитом андрогенов, индуцированным Андрокуром, а также другими антиандрогенными средствами).

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Андрокур

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Андрокур

• Действующее вещество — ацетат ципротерона. Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата ципротерона.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон 25, стеарат магния.

Описание внешнего вида Андрокура и содержимое упаковки
Таблетки для приема внутрь.
30 таблеток по 100 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия

Производитель
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Веймар, Германия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Андрокур 300 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением для внутримышечного применения

ацетат ципротерона
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Андрокур и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Андрокура
3. Как применять Андрокур
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Андрокур
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Андрокур и для чего он применяется

Действующим веществом Андрокура является ацетат ципротерона, который относится к группе антиандрогенных гормонов.
Этот препарат применяется для антиандрогенной терапии неоперабельного рака предстательной железы.
Внимание: Андрокур не показан женщинам.

2. Что Вы должны знать перед применением Андрокур

Не используйте Андрокур:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас заболевания печени (заболевания печени);
• если у Вас синдром Дубина — Джонсона или синдром Ротора (редкие состояния, проявляющиеся желтухой — желтоватой окраской кожи и белков глаз);
• если у Вас есть или ранее были опухоли печени (злокачественные новообразования печени) (за исключением метастазов рака простаты);
• если у Вас истощающие заболевания (за исключением нерезектабельного рака простаты);
• если у Вас тяжелая хроническая депрессия;
• если у Вас есть или ранее были тромбоэмболические заболевания (образование тромбов в кровеносных сосудах [тромбоз] или закупорка кровеносного сосуда тромбом [эмболия]);
• если у Вас тяжелые формы сахарного диабета с васкулопатией (диабет, затрагивающий кровообращение вследствие поражения кровеносных сосудов);
• если у Вас серповидноклеточная анемия (заболевание эритроцитов);
• если у Вас есть или ранее был менингиома (обычно доброкачественная опухоль головного мозга).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Андрокур проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Печень
Врач проведет печеночные пробы (оценка функции печени) до начала лечения, с регулярными интервалами во время лечения и каждый раз, когда у Вас появятся симптомы, связанные с гепатотоксичностью (повреждением печени).
Это связано с тем, что у пациентов, получавших Андрокур, наблюдались проявления прямой гепатотоксичности, такие как желтуха, гепатит и печеночная недостаточность. При дозах, равных или превышающих 100 мг, были зарегистрированы случаи со смертельным исходом. Большинство летальных случаев приходилось на мужчин с распространенным раком простаты.
Гепатотоксичность связана с дозой и, как правило, проявляется спустя несколько месяцев после начала лечения.
Если гепатотоксичность подтверждается, применение Андрокур должно быть прекращено, за исключением случаев, когда повреждение печени может быть вызвано другой причиной, например, наличием метастазов; в таком случае продолжение лечения Андрокур рекомендуется только в том случае, если ожидаемая польза превышает связанный с ним риск.
Кроме того, при применении Андрокур крайне редко наблюдались доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызвать опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение.
Если у Вас возникнут новые, ранее не испытанные расстройства или боль в животе, не проходящая сразу, немедленно сообщите об этом врачу.
Менингиомы (обычно доброкачественные опухоли головного мозга)
Применение ацетата ципротерона связано с развитием доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы). Риск особенно возрастает при длительном применении (несколько лет) или при кратковременном применении в высоких дозах (25 мг и более в день). Если у Вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение ацетатом ципротерона (см. раздел «Не принимайте ацетат ципротерона»). Если Вы заметите симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение в глазах или нечеткость зрения), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.
Анемия
При лечении Андрокур сообщалось о случаях анемии. Поэтому врач будет регулярно проводить контрольные анализы крови (полный анализ крови) в ходе лечения.
Сахарный диабет
Если у Вас сахарный диабет (форма диабета, при которой избыток глюкозы выводится с мочой), врач должен тщательно контролировать Ваше состояние, поскольку потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах может измениться во время лечения Андрокур (см. также раздел «Не используйте Андрокур»).
Функция коры надпочечников
Во время лечения Андрокур врач будет регулярно контролировать функцию коры надпочечников (функцию железы, вырабатывающей стероидные гормоны), поскольку данные доклинических исследований указывают на возможное подавление функции коры надпочечников при применении Андрокур в высоких дозах.
Одышка
При лечении Андрокур в высоких дозах Вы можете ощущать одышку. Хотя, как правило, это не требует лечения, сообщите об этом врачу, если у Вас появится такой симптом.
Тромбоэмболические события (сгустки крови)
У пациентов, получавших Андрокур, сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений, хотя прямая причинно-следственная связь с препаратом не установлена. Если у Вас ранее уже были тромботические и/или тромбоэмболические события, такие как тромбоз вен нижних конечностей, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт (цереброваскулярное событие) или злокачественные опухоли в терминальной стадии, сообщите об этом врачу, поскольку существует повышенный риск повторных тромбоэмболических осложнений.
Другие состояния
Как и все масляные растворы, Андрокур следует вводить исключительно внутримышечно (в мышцу) и очень медленно. Микроэмболия легочных артерий масляными растворами (образование мелких сгустков в легочных артериях) в отдельных случаях может вызывать симптомы, такие как кашель, одышка (затрудненное дыхание) и боль в груди. Могут появиться и другие симптомы, включая вазовагальные реакции, такие как общее недомогание, гипергидроз (повышенное потоотделение), головокружение, парестезии (нарушение чувствительности) или синкопе (обморок). Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после нее и являются обратимыми. Лечение, как правило, заключается в поддерживающих мерах, например, в подаче кислорода.
Другие лекарственные препараты и Андрокур
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• кетоконазол, итраконазол, клотримазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), или ритонавир (используется при инфекции ВИЧ); эти и другие сильные ингибиторы CYP3A4 могут ингибировать метаболизм ацетата ципротерона.
• индукторы CYP3A4, такие как рифампицин (используется для лечения туберкулеза), фенитоин (используется для лечения эпилепсии) и препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) (используются для лечения депрессии); они могут снижать уровни ацетата ципротерона.
• ингибиторы HMG-CoA (статины), используемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный прием со статинами может повысить риск рабдомиолиза (распада клеток скелетной мускулатуры) и миопатий (мышечная слабость).

Если Вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета, врач может изменить дозировку этих препаратов во время одновременного лечения с Андрокур (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, лактация и фертильность
Андрокур не предназначен для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пациентам, чья деятельность требует высокой концентрации внимания (например, водителям, операторам механизмов), следует знать, что Андрокур может вызывать астению (слабость) и снижение жизненной активности, а также нарушение способности к концентрации.
Андрокур содержит касторовое масло
Данный препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Андрокур содержит бензилбензоат
Данный препарат содержит 1855,8 мг бензилбензоата в одной ампуле, что эквивалентно 618,6 мг/1 мл.

3. Как применять Андрокур

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 ампула в неделю в виде глубокой внутримышечной инъекции.
Инъекции должны вводиться очень медленно (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»). Андрокур предназначен исключительно для внутримышечного введения. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать внутрисосудистого введения (введения в кровеносные сосуды).
Применение у детей и подростков
Применение Андрокура не рекомендуется у мальчиков в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Андрокур не должен применяться до завершения периода полового созревания из-за возможного негативного влияния на рост и ещё незрелую эндокринную функцию.
Применение у пожилых пациентов
Отсутствуют данные, указывающие на необходимость изменения дозировки у пожилых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение Андрокура противопоказано у пациентов с заболеваниями печени до нормализации показателей функции печени.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Отсутствуют данные, указывающие на необходимость изменения дозировки у пациентов с нарушением функции почек.
Если вы применили Андрокур в большей дозе, чем необходимо
Случаи токсического действия при передозировке препаратом не сообщались и не прогнозируются.
При случайном применении избыточной дозы Андрокура немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы прекратите лечение Андрокуром
Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу после улучшения или исчезновения симптомов заболевания.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением Андрокура, являются снижение либидо, эректильная дисфункция и обратимое подавление сперматогенеза.
Наиболее тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Андрокура, — это печеночная токсичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызывать внутрибрюшное кровотечение, а также тромбоэмболические события.
Частота побочных эффектов указана ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение либидо, эректильная дисфункция. Эти изменения обратимы после прекращения терапии;
• обратимое подавление сперматогенеза. Восстановление сперматогенеза происходит постепенно в течение нескольких месяцев после прекращения терапии.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• увеличение или уменьшение массы тела;
• депрессивное состояние, возбуждение (временное);
• ощущение нехватки воздуха (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• печеночная токсичность, включая желтуху, гепатит, печеночную недостаточность (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• гинекомастия (чрезмерное развитие молочной железы у мужчин), иногда сочетающаяся с повышенной чувствительностью сосков при прикосновении, которая, как правило, исчезает после прекращения лечения;
• утомляемость, приливы жара, потливость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• • сыпь (кожные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

• реакция гиперчувствительности, то есть особенно выраженная и сильная реакция на препарат;
• менингиома (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000):

• доброкачественные и злокачественные опухоли печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• анемия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• микроскопическая жировая эмболия легких (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• вазовагальные реакции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• тромбоэмболические события (причинно-следственная связь с Андрокуром не установлена; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• внутрибрюшное кровотечение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• остеопороз (вызван длительным дефицитом андрогенов, вызванным Андрокуром, а также другими антиандрогенными средствами).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Андрокур

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Андрокур

• Действующее вещество: ацетат ципротерона. Каждый флакон Андрокура объёмом 3 мл содержит 300 мг ацетата ципротерона в масляном растворе.
• Другие компоненты: бензилбензоат, масло касторовое для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Андрокура и содержимое упаковки
Раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением для внутримышечного применения.
Прозрачный раствор, без частиц.
1 флакон объёмом 3 мл
Держатель регистрационного удостоверения
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия
Производитель
Bayer AG, Muellerstrasse 170–178, D-13353, Берлин (Германия)