Folleto informativo: información para el usuario

Androcur 50 mg comprimidos

acetato de ciproterona
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Androcur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Androcur
Cómo tomar Androcur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Androcur
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Androcur y para qué se utiliza

El principio activo de Androcur es el acetato de ciproterona, que pertenece al grupo de las hormonas
antiandrógenas.
Este medicamento se utiliza para reducir las alteraciones del impulso sexual en hombres y para el
tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable.
Para la reducción de alteraciones del impulso sexual, debe tomar acetato de ciproterona 50/300 mg
únicamente si el médico considera que otros tratamientos son insuficientes.
Nota importante: Androcur no está indicado en mujeres.

2. Qué debe saber antes de tomar Androcur

No tome Androcur:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece enfermedades hepáticas (enfermedades del hígado);
si padece síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor (afecciones raras que se manifiestan con ictericia -coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos-);
si padece o ha padecido tumores hepáticos (tumores del hígado) (excepto aquellos derivados de metástasis de carcinoma de próstata);
si padece enfermedades debilitantes (excepto el carcinoma de próstata inoperable);
si padece una depresión crónica grave;
si padece o ha padecido procesos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos [trombosis] o el bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo [embolismo]);
si padece formas graves de diabetes con vasculopatía (diabetes que afecta a la circulación sanguínea debido a una enfermedad de los propios vasos sanguíneos);
si padece anemia falciforme (enfermedad de los glóbulos rojos);
si padece o ha padecido meningioma (tumor cerebral generalmente benigno).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Androcur.
Hígado
El médico realizará pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento, a intervalos regulares durante el mismo y cada vez que presente síntomas relacionados con hepatotoxicidad (daño hepático).
Esto se debe a que se han observado manifestaciones de toxicidad hepática directa, como ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática, en pacientes tratados con Androcur. A dosis iguales o superiores a 100 mg se han notificado también casos con desenlace fatal. La mayoría de los casos fatales correspondieron a pacientes varones con carcinoma de próstata avanzado.
La hepatotoxicidad está relacionada con la dosis ingerida y, por lo general, se manifiesta varios meses después del inicio del tratamiento.
Si se confirma esta situación, debe suspenderse la administración de Androcur, salvo que la hepatotoxicidad pueda atribuirse a otra causa, como por ejemplo la presencia de metástasis; en tal caso, se recomienda continuar el tratamiento con Androcur únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo asociado.
Además, tras el uso de Androcur, se han observado muy raramente tumores hepáticos benignos y malignos, que pueden provocar hemorragia intrabdominal potencialmente mortal. Si presenta molestias o dolor abdominal nuevos y persistentes, informe inmediatamente a su médico.
Meningiomas (tumores cerebrales generalmente benignos)
El uso de acetato de ciproterona se ha asociado al desarrollo de un tumor cerebral generalmente benigno (meningioma). El riesgo aumenta especialmente si se utiliza durante períodos prolongados (varios años) o durante períodos más cortos pero con dosis elevadas (25 mg o más al día). Si se le diagnostica un meningioma, el médico interrumpirá el tratamiento con acetato de ciproterona (ver apartado "No tome acetato de ciproterona"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o visión borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.
Anemia
Durante el tratamiento con Androcur se han notificado casos de anemia. Por ello, el médico realizará controles periódicos del hemograma (análisis completo de sangre) durante el tratamiento.
Diabetes mellitus
Si padece diabetes mellitus (tipo de diabetes que provoca eliminación de glucosa en exceso por la orina), el médico deberá monitorizar cuidadosamente su estado, ya que la necesidad de insulina o de medicamentos antidiabéticos orales puede modificarse durante el tratamiento con Androcur (ver también "No tome Androcur").
Función corticosuprarrenal
El médico controlará regularmente la función corticosuprarrenal (función de la glándula que produce hormonas esteroideas) durante el tratamiento con Androcur, ya que los datos preclínicos indican una posible supresión de esta función debido al efecto del Androcur cuando se administra a altas dosis.
Falta de aliento
Durante el tratamiento con Androcur a dosis elevadas puede experimentar sensación de falta de aliento. Aunque generalmente esto no requiere tratamiento, informe a su médico si presenta este síntoma.
Eventos tromboembólicos (coágulos de sangre)
Se han notificado casos de eventos tromboembólicos en pacientes tratados con Androcur, aunque no se ha establecido una relación causa-efecto definitiva con el medicamento. Si ya ha tenido eventos trombóticos y/o tromboembólicos, como por ejemplo trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (evento cerebrovascular) o tumores en estadio avanzado, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de presentar nuevos eventos tromboembólicos.
Otros medicamentos y Androcur
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe especialmente a su médico si está tomando:

ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas), o ritonavir (utilizado para la infección por VIH); estos y otros inhibidores potentes del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo del acetato de ciproterona.
los inductores del CYP3A4, como por ejemplo la rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis), fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia) y productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (utilizados para el tratamiento de la depresión); estos pueden reducir los niveles de acetato de ciproterona.
inhibidores de la HMG-CoA (estatinas), utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La administración concomitante con Androcur podría aumentar el riesgo de rabdomiolisis (rotura de células del músculo esquelético) y miopatías (debilidad muscular).

Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, el médico podría ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento concomitante con Androcur (ver "Advertencias y precauciones").
Androcur con alimentos, bebidas y alcohol
En la indicación de "reducción de las desviaciones del instinto sexual", la eficacia terapéutica de Androcur puede disminuir bajo la influencia del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Androcur no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los pacientes cuya actividad requiere un alto grado de atención (por ejemplo, conductores, operarios de maquinaria) deben saber que Androcur puede provocar astenia (cansancio) y disminución de la vitalidad, así como afectar a la capacidad de concentración.
Androcur contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Androcur

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima recomendada es: 300 mg al día.
Las tabletas deben tomarse con un poco de líquido después de las comidas.
La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.
Reducción de las alteraciones del impulso sexual en hombres
Generalmente, el tratamiento comienza con 1 tableta de Androcur 50 mg dos veces al día. Puede
ser necesario aumentar la dosis a 2 tabletas dos veces al día, o incluso hasta 2 tabletas
tres veces al día durante un breve período de tiempo.
Una vez alcanzado un resultado satisfactorio, se intentará mantener el efecto terapéutico con la
menor dosis posible. A menudo, media tableta dos veces al día es suficiente. Al alcanzar la dosis de
mantenimiento o en caso de suspensión del tratamiento, deberá procederse a una reducción gradual de la dosis.
A tal fin, se recomienda reducir la dosis diaria en 1 tableta o, preferiblemente, media tableta, a intervalos de
varias semanas.
Para estabilizar el efecto terapéutico es necesario tomar Androcur durante un período prolongado, y si es posible,
combinándolo simultáneamente con medidas psicoterapéuticas adecuadas.
Tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable
2 tabletas de Androcur 50 mg dos o tres veces al día (= 200 - 300 mg), según las indicaciones del médico.
Reducción del aumento inicial de hormonas sexuales masculinas en el tratamiento combinado con agonistas de la GnRH
Si está siendo tratado con agonistas de la GnRH para el tratamiento del cáncer de próstata, para prevenir la exacerbación de la enfermedad durante el período inicial del tratamiento con estos medicamentos, comience con 2 tabletas de Androcur 50 mg solamente, dos veces al día (= 200 mg) durante 5 - 7 días, seguidos de 2 tabletas de Androcur 50 mg dos veces al día (= 200 mg) durante 3 - 4 semanas junto con un agonista de la GnRH en la dosis recomendada por el médico.
Para el tratamiento de los sofocos en pacientes en tratamiento combinado con análogos de la GnRH o después de orquiectomía (extirpación quirúrgica de uno o ambos testículos)
De 1 a 3 tabletas de Androcur 50 mg al día (= 50 - 150 mg), aumentando gradualmente la dosis hasta 2 tabletas tres veces al día (= 300 mg), si fuera necesario.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Androcur no se recomienda en niños y adolescentes masculinos menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.
Androcur no debe administrarse antes de que finalice el período de pubertad, por su posible influencia negativa sobre el crecimiento estatural y sobre la función endocrina aún inmadura.
Uso en pacientes ancianos
No existen datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática (función del hígado)
El uso de Androcur está contraindicado en pacientes con hepatopatías (enfermedades del hígado), hasta que se normalicen los índices de función hepática.
Uso en pacientes con alteración de la función renal
No existen datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Si toma más Androcur del que debe
Nunca se han notificado ni se prevén efectos dañinos por sobredosis del medicamento.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Androcur, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si interrumpe el tratamiento con Androcur
No interrumpa el tratamiento ni reduzca la dosis tras una mejoría o desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de Androcur son la disminución de la libido, la
disfunción eréctil y la inhibición reversible de la espermatogénesis.
Los efectos adversos más graves asociados al uso de Androcur son la toxicidad hepática, los tumores
hepáticos benignos y malignos, que pueden provocar hemorragia intrabdominal, y los eventos
tromboembólicos.
La frecuencia de los efectos adversos se indica a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución de la libido, disfunción eréctil. Estas alteraciones son reversibles tras la interrupción del tratamiento;
inhibición reversible de la espermatogénesis. La recuperación de la espermatogénesis se produce gradualmente en los meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

aumento o disminución de peso;
estado depresivo, agitación (transitoria);
sensación de falta de aliento (ver “Advertencias y precauciones”);
toxicidad hepática, incluyendo ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática (ver “Advertencias y precauciones”);
ginecomastia (desarrollo excesivo de la mama masculina), a veces asociada a sensibilidad de los pezones al tacto, que normalmente remite tras la suspensión del tratamiento;
fatiga, sofocos, sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

rash (erupciones cutáneas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacción de hipersensibilidad, es decir, una reacción al medicamento particularmente intensa y exagerada;
meningioma (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

tumores hepáticos benignos y malignos (ver “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

anemia (ver “Advertencias y precauciones”);
eventos tromboembólicos (no se ha establecido una relación causal con Androcur; ver “Advertencias y precauciones”);
hemorragia intrabdominal (ver “Advertencias y precauciones”);
osteoporosis (causada por la privación prolongada de andrógenos inducida por Androcur, así como por otros tratamientos antiandrógenos).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Androcur

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Androcur

El principio activo es acetato de ciproterona. Cada comprimido contiene 50 mg de acetato de ciproterona.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona 25, sílice coloidal.

Descripción del aspecto de Androcur y contenido del envase
Comprimido para uso oral.
Comprimidos de color blanco a ligeramente amarillento, con línea de fractura en un lado y con las letras “BV” impresas dentro de un hexágono regular en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Envase de 25 comprimidos de 50 mg
Envase de 30 comprimidos de 50 mg
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9,
D09 V504,
Irlanda

Fabricante
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Alemania.

Folleto informativo: información para el usuario

Androcur 100 mg comprimidos

acetato de ciproterona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Androcur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Androcur
Cómo tomar Androcur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Androcur
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Androcur y para qué sirve

El principio activo de Androcur es el acetato de ciproterona, que pertenece al grupo de las hormonas antiandrógenas.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable.
Atención: Androcur no está indicado en mujeres.

2. Qué debe saber antes de tomar Androcur

No tome Androcur:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece enfermedades hepáticas (enfermedades del hígado);
si padece el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor (afecciones raras que se manifiestan con ictericia -coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos-);
si padece o ha padecido tumores hepáticos (tumores del hígado) (excepto aquellos originados por metástasis de carcinoma de próstata);
si padece enfermedades debilitantes (excepto el carcinoma de próstata inoperable);
si padece una depresión crónica grave;
si padece o ha padecido procesos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos [trombosis] o el bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo [embolismo]);
si padece formas graves de diabetes con vasculopatía (diabetes que afecta a la circulación sanguínea debido a una enfermedad de los propios vasos sanguíneos);
si padece anemia falciforme (enfermedad de los glóbulos rojos);
si tiene o ha tenido meningioma (tumor cerebral generalmente benigno).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Androcur.
Hígado
Su médico realizará pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, a intervalos regulares durante el mismo y siempre que presente síntomas relacionados con hepatotoxicidad (daño hepático).
Esto se debe a que se han observado manifestaciones de toxicidad hepática directa, como ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática, en pacientes tratados con Androcur. A dosis iguales o superiores a 100 mg se han notificado también casos con desenlace fatal. La mayoría de los casos fatales correspondieron a pacientes varones con carcinoma de próstata avanzado.
La hepatotoxicidad está relacionada con la dosis ingerida y, por lo general, se manifiesta varios meses después del inicio del tratamiento.
Si se confirma esta afección, debe suspenderse la administración de Androcur, salvo que la hepatotoxicidad pueda atribuirse a otra causa, como por ejemplo la presencia de metástasis; en tal caso, se recomienda continuar el tratamiento con Androcur solo si el beneficio esperado supera el riesgo asociado.
Además, tras el uso de Androcur, se han observado muy raramente tumores hepáticos benignos y malignos, que pueden provocar hemorragia intraperitoneal peligrosa para la vida del paciente. Si presenta molestias o dolor abdominal nuevos, persistentes y que no desaparecen rápidamente, informe inmediatamente a su médico.
Meningiomas (tumores cerebrales generalmente benignos)
El uso de acetato de ciproterona se ha asociado al desarrollo de un tumor cerebral generalmente benigno (meningioma). El riesgo aumenta especialmente si se utiliza durante períodos prolongados (varios años) o durante períodos más cortos pero con dosis elevadas (25 mg o más al día). Si se le diagnostica un meningioma, su médico interrumpirá el tratamiento con acetato de ciproterona (ver sección "No tome acetato de ciproterona"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o visión borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, cefalea que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.
Anemia
Durante el tratamiento con Androcur se han notificado casos de anemia. Por ello, su médico realizará controles periódicos del hemograma (análisis completo de sangre) durante el tratamiento.
Diabetes mellitus
Si padece diabetes mellitus (la forma de diabetes que provoca la eliminación de glucosa en exceso en la orina), su médico deberá vigilar cuidadosamente su estado, ya que la necesidad de insulina o de medicamentos orales antidiabéticos puede modificarse durante el tratamiento con Androcur (ver también "No tome Androcur").
Función corticosuprarrenal
Su médico controlará regularmente la función corticosuprarrenal (la función de la glándula que produce hormonas esteroideas) durante el tratamiento con Androcur, ya que los datos preclínicos indican una posible supresión de la función corticosuprarrenal debida precisamente al efecto del Androcur administrado en altas dosis.
Falta de aire
Durante el tratamiento con Androcur a dosis elevadas, puede experimentar sensación de falta de aire. Aunque generalmente esto no requiere tratamiento, informe a su médico si presenta este trastorno.
Eventos tromboembólicos (coágulos sanguíneos)
Se han notificado eventos tromboembólicos en pacientes tratados con Androcur, aunque no se ha establecido una relación causa-efecto con el medicamento. Si ya ha tenido eventos trombóticos y/o tromboembólicos, como por ejemplo trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (evento cerebrovascular) o tumores en estadio avanzado, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de presentar nuevos eventos tromboembólicos.
Otros medicamentos y Androcur
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
Informe especialmente a su médico si está tomando:

ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas), o ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH); estos y otros inhibidores potentes del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo del acetato de ciproterona.
inductores del CYP3A4, tales como por ejemplo la rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis), fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia) y productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (utilizados para el tratamiento de la depresión); estos pueden reducir los niveles de acetato de ciproterona.
inhibidores de la HMGCoA (estatinas), utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La administración conjunta con Androcur podría aumentar el riesgo de rabdomiolisis (rotura de células del músculo esquelético) y miopatías (debilidad muscular).

Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, su médico podría modificar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento concomitante con Androcur (ver "Advertencias y precauciones").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Androcur no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los pacientes cuya actividad requiere un alto grado de atención (por ejemplo, conductores, operarios de maquinaria) deben saber que Androcur puede provocar astenia (cansancio) y disminución de la vitalidad, así como afectar a la capacidad de concentración.
Androcur contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Androcur

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es: 1 comprimido de Androcur 100 mg dos o tres veces al día (= 200 - 300 mg).
Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido después de las comidas.
Reducción del incremento inicial de hormonas sexuales masculinas en el tratamiento en asociación
con agonistas de la GnRH
Si está siendo tratado con agonistas de la GnRH para el tratamiento del cáncer de próstata, para eliminar
la intensificación de la enfermedad en el período inicial del tratamiento con estos medicamentos, comience con 1
comprimido de Androcur 100 mg solo dos veces al día (= 200 mg) durante 5 - 7 días, seguido de 1 comprimido
de Androcur 100 mg dos veces al día (= 200 mg) durante 3 - 4 semanas junto con un agonista de la GnRH en la
dosificación recomendada por el médico.
Para el tratamiento de los sofocos en pacientes en tratamiento con análogos de la GnRH
o tras orquiectomía (extirpación quirúrgica de uno o ambos testículos)
De medio comprimido a un comprimido y medio de Androcur 100 mg al día (= 50 - 150 mg), aumentando gradualmente la dosis hasta un comprimido tres veces al día (= 300 mg), si fuera necesario.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Androcur no se recomienda en niños y adolescentes masculinos menores de 18
años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Androcur no debe administrarse antes de finalizar el período de pubertad, por la posible
influencia negativa sobre el crecimiento estatural y sobre la función endocrina aún inmadura.
Uso en pacientes de edad avanzada
No existen datos que indiquen la necesidad de un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática (función del hígado)
El uso de Androcur está contraindicado en pacientes con hepatopatías (enfermedades del hígado), hasta que se normalicen los índices de función hepática.
Uso en pacientes con alteración de la función renal
No existen datos que indiquen la necesidad de un ajuste de la dosis en pacientes con
alteración de la función renal.
Si toma más Androcur del que debe
Nunca se han notificado ni son previsibles efectos perjudiciales por sobredosis del medicamento.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Androcur, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si interrumpe el tratamiento con Androcur
No interrumpa el tratamiento ni reduzca la dosis tras la mejoría o desaparición de los síntomas de la
enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de Androcur son la disminución de la libido, la
disfunción eréctil y la inhibición reversible de la espermatogénesis.
Los efectos adversos más graves asociados al uso de Androcur son la hepatotoxicidad, los tumores
hepáticos benignos y malignos, que pueden provocar hemorragia intradomiciliaria, y los eventos
tromboembólicos.
La frecuencia de los efectos adversos se indica a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución de la libido, disfunción eréctil. Estas alteraciones son reversibles tras la interrupción del tratamiento;
inhibición reversible de la espermatogénesis. La recuperación de la espermatogénesis se produce gradualmente en los meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

aumento o disminución de peso;
estado depresivo, agitación (temporal);
sensación de falta de aliento (ver «Advertencias y precauciones»);
toxicidad hepática, incluyendo ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática (ver «Advertencias y precauciones»);
ginecomastia (desarrollo excesivo de la glándula mamaria masculina), a veces asociada a sensibilidad de los pezones al tacto, que normalmente remite tras la suspensión del tratamiento;
fatiga, sofocos, sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

erupciones cutáneas (rash).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacción de hipersensibilidad, es decir, una reacción al medicamento particularmente intensa y exagerada;
meningioma (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

tumores hepáticos benignos y malignos (ver «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

anemia (ver «Advertencias y precauciones»);
eventos tromboembólicos (no se ha establecido una relación causal con Androcur; ver «Advertencias y precauciones»);
hemorragia intradomiciliaria (ver «Advertencias y precauciones»);
osteoporosis (causada por la privación prolongada de andrógenos inducida por Androcur, así como por otros tratamientos antiandrógenos).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Androcur

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Androcur

El principio activo es acetato de ciproterona. Cada comprimido contiene acetato de ciproterona 100 mg.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona 25, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Androcur y contenido del envase
Comprimido para uso oral.
30 comprimidos de 100 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unidad 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9,
D09 V504,
Irlanda
Productor
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Alemania

Folleto informativo: información para el usuario

Androcur 300 mg solución inyectable de liberación prolongada para uso intramuscular

acetato de ciproterona
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Androcur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Androcur
Cómo utilizar Androcur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Androcur
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Androcur y para qué se utiliza

El principio activo de Androcur es el acetato de ciproterona, que pertenece al grupo de hormonas
antiandrógenas.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable.
Nota importante: Androcur no está indicado en mujeres.

2. Qué debe saber antes de usar Androcur

No use Androcur:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece enfermedades hepáticas (enfermedades del hígado);
si padece o ha padecido el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor (afecciones raras que se manifiestan con ictericia -coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos-);
si padece o ha padecido tumores hepáticos (tumores del hígado) (excepto aquellos originados por metástasis de carcinoma prostático);
si padece enfermedades debilitantes (excepto el carcinoma prostático inoperable);
si padece una depresión crónica grave;
si padece o ha padecido procesos tromboembólicos (la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos [trombosis] o el bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo [embolia]);
si padece formas graves de diabetes con vasculopatía (diabetes que afecta a la circulación sanguínea debido a una enfermedad de los propios vasos sanguíneos);
si padece anemia falciforme (enfermedad de los glóbulos rojos);
si tiene o ha tenido meningioma (tumor cerebral generalmente benigno).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Androcur.
Hígado
El médico realizará pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento, a intervalos regulares durante el mismo y siempre que presente síntomas relacionados con hepatotoxicidad (daño hepático).
Esto se debe a que se han observado manifestaciones de toxicidad hepática directa, como ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática, en pacientes tratados con Androcur. A dosis iguales o superiores a 100 mg se han notificado casos con desenlace fatal. La mayoría de los casos fatales correspondieron a pacientes varones con carcinoma prostático avanzado.
La hepatotoxicidad está relacionada con la dosis administrada y, por lo general, se manifiesta varios meses después del inicio del tratamiento.
Si se confirma esta situación, la administración de Androcur debe suspenderse, salvo que la hepatotoxicidad pueda atribuirse a otra causa, como por ejemplo la presencia de metástasis; en tal caso, se recomienda continuar el tratamiento con Androcur solo si el beneficio esperado supera el riesgo asociado.
Además, tras la administración de Androcur, se han observado muy raramente tumores hepáticos benignos y malignos, que pueden provocar hemorragia intrabdominal con riesgo vital para el paciente.
Si presenta molestias o dolor abdominal inusual que no desaparece, informe inmediatamente a su médico.
Meningiomas (tumores cerebrales generalmente benignos)
El uso de acetato de ciproterona se ha asociado al desarrollo de un tumor cerebral generalmente benigno (meningioma). El riesgo aumenta especialmente si el tratamiento se prolonga durante varios años o si se emplean dosis elevadas (25 mg o más al día) durante períodos más cortos. Si se le diagnostica un meningioma, el médico interrumpirá el tratamiento con acetato de ciproterona (ver sección “No tome acetato de ciproterona”). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, cefalea que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.
Anemia
Durante el tratamiento con Androcur se han notificado casos de anemia. Por ello, el médico realizará controles periódicos del hemograma (análisis completo de sangre) durante el tratamiento.
Diabetes mellitus
Si padece diabetes mellitus (tipo de diabetes que provoca la eliminación de glucosa en exceso por la orina), el médico deberá vigilar cuidadosamente su estado, ya que la necesidad de insulina o de medicamentos orales antidiabéticos puede modificarse durante el tratamiento con Androcur (ver también “No use Androcur”).
Función corticosuprarrenal
El médico controlará regularmente la función corticosuprarrenal (la función de la glándula que produce hormonas esteroideas) durante el tratamiento con Androcur, ya que los datos preclínicos indican una posible supresión de la función corticosuprarrenal debida al efecto del Androcur administrado en altas dosis.
Falta de aire
Durante el tratamiento con Androcur a dosis elevadas, puede experimentar sensación de falta de aire. Aunque generalmente esto no requiere tratamiento, informe a su médico si presenta este trastorno.
Eventos tromboembólicos (coágulos de sangre)
Se han notificado casos de eventos tromboembólicos en pacientes tratados con Androcur, aunque no se ha establecido una relación causa-efecto con el medicamento. Si ya ha tenido eventos trombóticos y/o tromboembólicos, como por ejemplo trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (evento cerebrovascular) o tumores en estadio avanzado, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de presentar nuevos eventos tromboembólicos.
Otras condiciones
Como todas las soluciones oleosas, Androcur debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular (en el músculo) y muy lentamente. La microembolia pulmonar provocada por soluciones oleosas (formación de pequeños coágulos en las arterias pulmonares) puede, en algunos casos, provocar signos y síntomas como tos, disnea (afanoso, dificultad para respirar) y dolor torácico. Pueden aparecer otros signos y síntomas, incluyendo reacciones vasovagales como malestar, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mareo, parestesia (alteración de la sensibilidad) o síncope (desmayo). Estas reacciones pueden manifestarse durante la inyección o inmediatamente después, y son reversibles. El tratamiento consiste generalmente en medidas de soporte, como por ejemplo la administración de oxígeno.
Otros medicamentos y Androcur
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Informe especialmente a su médico si está tomando:

ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas), o ritonavir (utilizado para la infección por VIH); estos y otros inhibidores potentes del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo del acetato de ciproterona.
los inductores del CYP3A4, como por ejemplo la rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis), fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia) y productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (utilizados para el tratamiento de la depresión); estos pueden reducir los niveles de acetato de ciproterona.
inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La administración concomitante con Androcur podría aumentar el riesgo de rabdomiólisis (rotura de células del músculo esquelético) y miopatías (debilidad muscular).

Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, el médico podría modificar la dosis de este medicamento durante el tratamiento concomitante con Androcur (ver “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Androcur no está indicado para su uso por mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los pacientes cuya actividad requiere un alto grado de atención (por ejemplo, conductores, operadores de maquinaria) deben saber que Androcur puede provocar astenia (cansancio) y reducción de la vitalidad, así como afectar la capacidad de concentración.
Androcur contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Androcur contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 1855,8 mg de benzoato de bencilo por vial, equivalente a 618,6 mg/1 ml.

3. Cómo utilizar Androcur

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de Androcur son la disminución de la libido, la disfunción eréctil y la inhibición reversible de la espermatogénesis.
Los efectos adversos más graves asociados al uso de Androcur son la hepatotoxicidad, los tumores hepáticos benignos y malignos que pueden provocar hemorragia intrabdominal y los eventos tromboembólicos.
A continuación se indica la frecuencia de los efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución de la libido, disfunción eréctil. Estas alteraciones son reversibles tras la interrupción del tratamiento;
inhibición reversible de la espermatogénesis. La recuperación de la espermatogénesis se produce gradualmente en cuestión de meses tras la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

aumento o disminución de peso;
estado depresivo, agitación (temporal);
sensación de falta de aire (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
toxicidad hepática, incluyendo ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
ginecomastia (desarrollo excesivo de la mama masculina), a veces asociada a sensibilidad de los pezones al tacto, que normalmente remite tras la suspensión del tratamiento;
fatiga, sofocos, sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

- erupción cutánea (exantema).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacción de hipersensibilidad, es decir, una reacción al medicamento particularmente intensa y violenta;
meningioma (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

tumores hepáticos benignos y malignos (ver «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anemia (ver «Advertencias y precauciones»);
microembolia pulmonar oleosa (ver «Advertencias y precauciones»);
reacciones vasovagales (ver «Advertencias y precauciones»);
eventos tromboembólicos (no se ha establecido una relación causal con Androcur; ver «Advertencias y precauciones»);
hemorragia intrabdominal (ver «Advertencias y precauciones»);
osteoporosis (causada por la privación prolongada de andrógenos inducida por Androcur, así como por otros tratamientos antiandrógenos).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Androcur

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Androcur

El principio activo es acetato de ciproterona. Cada vial de Androcur de 3 ml contiene 300 mg de acetato de ciproterona en solución oleosa.
Los demás componentes son: benzoato de bencilo, aceite de ricino para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Androcur y contenido del envase
Solución inyectable de liberación prolongada para uso intramuscular.
Solución clara, exenta de partículas.
1 vial de 3 ml
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9,
D09 V504,
Irlanda
Fabricante
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlín (Alemania)