Андембрі

Інструкція: інформація для пацієнта

АНДЕМБРІ 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

garadacimab
Лікарський засіб, що перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АНДЕМБРІ та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням АНДЕМБРІ
3. Як застосовувати АНДЕМБРІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНДЕМБРІ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке АНДЕМБРІ і для чого його застосовують

АНДЕМБРІ містить діючу речовину гарадацимаб.
АНДЕМБРІ — це лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів віком 12 років і старше, хворих на спадковий ангіоедем (HAE), з метою профілактики нападів ангіоедему.
HAE — це стан, що призводить до повторюваних епізодів швидкого набрякання, відомих як напади HAE, у різних частинах тіла, зокрема:

• руки та ноги;
• обличчя, повіки, губи або язик;
• гортань та горло, що може ускладнювати дихання;
• статеві органи;
• шлунок та кишечник.

Напади HAE можуть бути болісними та спричиняти тимчасову непрацездатність. Напади, які вражають горло або гортань, можуть бути небезпечними для життя або навіть потенційно летальними.
HAE часто має сімейний характер, проте деякі пацієнти можуть не мати історії захворювання в сім’ї. Відомо три типи HAE, які визначаються за типом генетичного дефекту та його впливом на білок, що циркулює в крові, — інгібітор С1-естерази (С1-ІNH). У людини можуть бути низькі рівні С1-ІNH в організмі (HAE типу I), погано функціонуючий С1-ІNH (HAE типу II) або HAE з нормально функціонуючим С1-ІNH (HAE типу III). Останній тип є надзвичайно рідкісним. Усі три типи призводять до однакових клінічних симптомів у вигляді локального набряку.
С1-ІNH регулює процес, який контролює утворення запальної речовини, відомої як брадикінін. Надмірне утворення брадикініну призводить до набряку та запалення у людей із HAE.
Діюча речовина АНДЕМБРІ, гарадацимаб, блокує активацію білка, відомого як фактор XIIa (FXIIa), який бере участь у стимуляції утворення брадикініну. Блокуючи активність FXIIa, гарадацимаб знижує рівень брадикініну, тим самим запобігаючи нападам HAE. Деякі підкатегорії HAE з нормальним С1-ІNH можуть не реагувати на лікування гарадацимабом.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо цього лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНДЕМБРІ

Не використовуйте АНДЕМБРІ

• якщо Ви маєте алергію на гарадацимаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом АНДЕМБРІ.
• Якщо у Вас виникла важка алергійна реакція на АНДЕМБРІ з симптомами, такими як кропив’янка, тиск у грудях, утруднене дихання, свистяче дихання, гіпотензія або анафілаксія, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
• Лікуйте напад спадкового ангіоедеми за допомогою звичайного рятувального препарату, не приймаючи додаткових доз АНДЕМБРІ.

Ведення щоденника
Нам дуже рекомендується записувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Ви приймаєте дозу АНДЕМБРІ. Це дозволить Вам відстежувати партії, які використовувалися.
Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте АНДЕМБРІ, перед тим як проходити лабораторні тести на визначення здатності крові до згортання. Це пов’язано з тим, що АНДЕМБРІ може впливати на деякі лабораторні тести, що призводить до неточних результатів.
Діти та підлітки
Застосування АНДЕМБРІ не рекомендоване дітям віком молодше 12 років, оскільки препарат не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та АНДЕМБРІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Відомо, що АНДЕМБРІ не впливає на інші лікарські засоби і не піддається впливу з їх боку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом АНДЕМБРІ. Інформація щодо безпеки застосування АНДЕМБРІ під час вагітності та годування грудьми обмежена. Як захід обережності, бажано уникати застосування АНДЕМБРІ під час вагітності. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги прийому цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
АНДЕМБРІ містить пролін
Цей лікарський засіб містить 19,3 мг проліну на кожну готову до застосування шприц-ручку, що відповідає 16,1 мг/мл. Пролін може бути небезпечним для пацієнтів з гіперпролінемією — рідкісним генетичним захворюванням, спричиненим накопиченням проліну в організмі. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте гіперпролінемію, не використовуйте цей препарат, якщо лікар не рекомендував інше.
АНДЕМБРІ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,24 мг полісорбату 80 на кожну готову до застосування шприц-ручку, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати АНДЕМБРІ

АНДЕМБРІ постачається у шприцах одноразового використання з попереднім наповненням, які оснащені пристроєм безпеки голки.
Лікування розпочинається під наглядом і керівництвом медичного працівника.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку-вкладищі, або як вказав лікар, фармацевт або медична сестра. Зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри, якщо у вас виникли сумніви або додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу.
Яку дозу АНДЕМБРІ застосовувати
Рекомендована доза АНДЕМБРІ — початкова навантажувальна доза 400 мг, яку вводять у вигляді двох ін'єкцій по 200 мг у перший день лікування, після чого — по 200 мг один раз на місяць.
Як вводити АНДЕМБРІ
Ви можете самостійно вводити АНДЕМБРІ, або це може зробити ваш опікун. У будь-якому разі ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

• АНДЕМБРІ призначений для підшкірного введення в черевну порожнину (живіт), стегно або верхню частину плеча.
• Перед першим застосуванням лікар, фармацевт або медична сестра повинні показати вам, як правильно вводити АНДЕМБРІ. Не вводьте ін'єкцію самостійно і не дозволяйте опікуну вводити її вам, доки ви не пройдете навчання щодо введення цього лікарського засобу.
• Кожен попередньо наповнений шприц використовуйте лише один раз.
• Якщо попередньо наповнений шприц із пристроєм безпеки голки не працює належним чином, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру.
• Рекомендується змінювати місця ін'єкцій.

Якщо ви застосували більше АНДЕМБРІ, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато АНДЕМБРІ, повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Якщо ви забули застосувати АНДЕМБРІ
Якщо ви забули ввести дозу АНДЕМБРІ, введіть її якомога швидше. Якщо ви не впевнені, коли слід вводити АНДЕМБРІ після пропущеної дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.
Якщо ви припините лікування АНДЕМБРІ
Дуже важливо продовжувати вводити АНДЕМБРІ відповідно до рекомендацій лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Реакції у місці ін'єкції, включаючи почервоніння, синці, свербіж та кропив'янку
• Головний біль
• Біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНДЕМБРІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та етикетці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте шприц-сиренгу в зовнішньому упакуванні, щоб захистити її від світла.
Шприц-сиренгу можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду тривалістю до 2 місяців, але не більше дати закінчення терміну придатності.
Не поміщайте АНДЕМБРІ назад до охолоджувального місця зберігання після того, як ви зберігали його при кімнатній температурі.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили ознаки псування, наприклад, наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНДЕМБРІ

• Діючою речовиною є гарадацимаб. Кожна шприц-ручка містить 200 мг гарадацимабу в 1,2 мл розчину.
• Допоміжні речовини: гістидин, аргініну моногідрохлорид, пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів — див. розділ 2 «Андембрі містить пролін і полісорбат 80».

Опис зовнішнього вигляду АНДЕМБРІ та вміст упаковки
Андембрі являє собою розчин для ін'єкцій від слабко опалесцюючого до прозорого, від блідо-жовтого до жовтого кольору, у шприц-ручці.
Андембрі доступний у одній упаковці, що містить 1 шприц-ручку, та у багаторазовій упаковці з 3 упаковками, кожна з яких містить 1 шприц-ручку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB
Тел./Tel: +32 15 28 89 20 Тел.: +370 5 243 0444
Болгарія Люксембург
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring NV
Тел.: +359 2 810 3949 Тел./Tel: +32 15 28 89 20
Чеська Республіка Угорщина
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233 Tel: +36 1 213 4290
Данія Мальта
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70 Тел.: +356 2397 6333
Німеччина Нідерланди
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810 Tel: +31 85 111 96 00
Естонія Норвегія
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Tel: +3726015540 Tlf: +46 8 544 966 70
Греція Австрія
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +43 1 80101 1040
Іспанія Польща
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Тел.: +48 22 213 22 65
Франція Португалія
CSL Behring SA CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00 Тел.: +351 21 782 62 30
Хорватія Румунія
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare S.R.L.
Тел.: +40 21 322 01 71
Тел.: +385 1 5588297
Ірландія Словенія
CSL Behring GmbH EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
Тел.: +49 6190 75 84700 podružnica v Sloveniji
Тел.: +386 41 42 0002
Ісландія Словацька Республіка
CSL Behring AB CSL Behring Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70 Тел.: +421 911 653 862
Італія Фінляндія
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Тел.: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Кіпр Швеція
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring AB
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +46 8 544 966 70
Латвія
CentralPharma Communications SIA
Тел.: +371 6 7450497
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu , де також наведені посилання на інші вебсайти, що стосуються рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних методів лікування.

7. Інструкції щодо застосування

Андембрі розчин для ін’єкцій у шприці-ручці
Підшкірне застосування
Важливо:
Цей шприц-ручка працює інакше, ніж інші ін’єкційні пристрої. Уважно прочитайте інструкції щодо застосування перед використанням цього шприца-ручки та кожного разу, коли ви отримуєте новий (можуть бути нові відомості). Ця інформація не замінює розмову з лікарем щодо вашого стану здоров’я чи лікування. У підлітків препарат Андембрі має застосовуватися під наглядом дорослого.
Перш ніж використовувати цей шприц-ручку вперше, ви повинні бути впевнені, що вас проінструктував і навчив лікар.
Складові шприца-ручки (див. Рисунок А):

Перед застосуванням:
Ковпачок голки Поршень
|
Термін придатності (Терм.)
надрукований на етикетці

Після застосування:
Голка втягнута
Рисунок А
Прочитайте наступну інформацію щодо безпеки:

• Зберігайте шприц-ручку в оригінальній картонній упаковці до моменту застосування, щоб захистити від світла.
• Не знімайте ковпачок голки, доки не будете готові вводити ліки.
• Не надягайте ковпачок назад на шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц-ручку повторно. Шприц-ручка містить 1 дозу і призначена виключно для одноразового застосування.
• Шприц-ручка призначена лише для підшкірного введення (під шкіру).
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона, на вашу думку, пошкоджена, має тріщини, витікає ліки або впала. У цих випадках викиньте шприц-ручку і використайте нову.
• Не вводьте ліки крізь одяг.
• Зберігайте Андембрі поза межами досяжності дітей. Як я маю зберігати Андембрі?
• Зберігайте в холодильнику, при температурі від 2°C до 8°C, у оригінальній упаковці до моменту застосування, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте. Якщо шприц-ручка була заморожена, не використовуйте її, навіть якщо вона розморозилася.
• Охолоджений шприц-ручка може використовуватися до дати, зазначеної на етикетці.
• Вийміть шприц-ручку з холодильника за 30 хвилин до застосування, щоб вона досягла кімнатної температури.

Альтернативне зберігання (при кімнатній температурі):

• За необхідності, наприклад під час подорожі, шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду не більше 2 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності.
• Якщо ви вирішили зберігати шприц-ручку при кімнатній температурі:
  o У спеціальному місці на картонній упаковці запишіть дату, коли ви вперше вийняли шприц-ручку з холодильника. Це допоможе вам пам’ятати, як довго її зберігали при кімнатній температурі.
  o Не ставте шприц-ручку назад у холодильник після того, як вона досягла кімнатної температури.
  o Викиньте шприц-ручку, якщо вона зберігалася при кімнатній температурі понад 2 місяці.

Матеріали, необхідні для ін’єкції шприцем-ручкою (див. Рисунок Б):
Картонна упаковка містить:

• 1 шприц-ручку
  Необхідні, але не включені:
• Спиртовий тампон
• Вата або марля
• Ємність для гострих предметів або ємність, стійка до проколу, для утилізації (див. крок 12. Утилізація шприца)

Спиртовий тампон Вата Ємність для
гострих предметів
Необхідні, але не включені
Включено
Рисунок Б
Підготовка до ін’єкції
Крок 1. Дайте шприцу-ручці досягнути кімнатної температури

• Вийміть шприц-ручку з картонної упаковки та розмістіть її на рівній і чистій поверхні.
• Не виймайте шприц-ручку з упаковки, тримаючи за ковпачок голки або за поршень.
• Не рухайте і не витягуйте поршень.
• Якщо ліки зберігалися в холодильнику (див. Рисунок В), зачекайте 30 хвилин, щоб вони досягли кімнатної температури.
• Введення холодного лікування може бути неприємним.
• Не намагайтеся прискорити процес нагрівання жодним чином. Не кладіть шприц-ручку в мікрохвильову піч, не поливайте гарячою водою і не піддавайте прямому сонячному світлу.

Рисунок В
Крок 2. Перевірте термін придатності

• Перевірте термін придатності на шприці-ручці (див. Рисунок Г).
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо термін придатності минув.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона зберігалася при кімнатній температурі понад 2 місяці. Якщо термін придатності минув або шприц-ручка зберігалася при кімнатній температурі понад 2 місяці, утилізуйте її безпечно та візьміть нову (див. крок 12. Утилізація шприца).

Рисунок Г
Крок 3. Огляньте шприц-ручку

• Огляньте ліки через прозоре віконце шприца-ручки (див. Рисунок Д та Рисунок Е).
• Відклейте етикетку, якщо не можете достатньо добре побачити ліки через віконце (див. Рисунок Е).
• Наявність бульбашок повітря — це нормально. Не намагайтеся їх видаляти.
• Ліки мають бути від жовто-бурого до жовтого кольору і можуть виглядати від трохи опалесцентних до прозорих.
• Якщо колір ліків змінився або вони містять частинки (див. Рисунок Д), не використовуйте їх. Утилізуйте шприц-ручку безпечно та візьміть новий (див. крок 12. Утилізація шприца).
• Перевірте шприц-ручку. Якщо вона, на вашу думку, пошкоджена, має тріщини, витікає ліки або впала, утилізуйте її безпечно та візьміть нову.

Рисунок Д

Рисунок Е
Вибір і підготовка місця ін’єкції
Крок 4. Вимийте руки

• Добре вимийте руки з милом і водою або використайте дезінфектант для рук (див. Рисунок Ж).

Рисунок Ж
Крок 5. Виберіть місце ін’єкції

• Вводьте в області стегна або живота (черевної порожнини), але тримайтеся на відстані 2 см від пупка (див. Рисунок З).
• Якщо ін’єкцію робить хтось інший (наприклад, опікун), можна також використовувати верхню частину плеча.
• Змінюйте місця ін’єкції. Не вводьте кілька разів у те саме місце, якщо помічаєте пошкодження шкіри.
• Не робіть ін’єкцію в пупок, родимки, рубці або синці, а також в ділянки, де шкіра чутлива, почервоніла, тверда або пошкоджена.

Місце ін’єкції лише для
опікунів
Рисунок З
Крок 6. Підготуйте місце ін’єкції

• Протріть місце ін’єкції рухами по колу спиртовим тампоном (див. Рисунок І).
• Дайте місцю ін’єкції висохнути на повітрі.
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією.
• Не махайте рукою і не дуйте на очищену шкіру.

Рисунок І
Введення ліків за допомогою шприца-ручки
Завершіть ін’єкцію без зупинки. Прочитайте всі кроки перед початком.
Крок 7. Зніміть ковпачок голки та утилізуйте його

• Не знімайте ковпачок голки, доки не будете повністю готові до ін’єкції.
• Тримайте шприц-ручку за корпус, направивши голку від себе.
• Зніміть ковпачок голки однією рукою, тримаючи шприц-ручку іншою (див. Рисунок К). Якщо не вдається зняти ковпачок, попросіть допомоги у опікуна або зверніться до лікаря.
• Не торкайтеся і не натискайте на поршень під час знімання ковпачка голки.
• Не надягайте ковпачок назад на шприц-ручку.
• Утилізуйте ковпачок голки у ємності для гострих предметів або в ємності, стійкій до проколу.
• Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
• Після знімання ковпачка голка повинна залишатися стерильною. Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні після знімання ковпачка.

Рисунок К
Крок 8. Захопіть шкіру та введіть голку
Відразу після знімання ковпачка голки виконайте наступні кроки без зупинки:

• Підніміть очищену ділянку шкіри між великим і вказівним пальцями (не стискаючи) і тримайте її міцно до завершення ін’єкції (див. Рисунок Л).
• Повністю введіть голку під кутом від 45° до 90°. Не змінюйте кут під час ін’єкції (див. Рисунок Л: на зображеннях показаний приклад ін’єкції під кутом 90°).
• Не тримайте і не натискайте на поршень під час введення голки в шкіру.

Рисунок Л
Крок 9. Введіть ліки

• Тримайте шприц-ручку в цьому положенні та введіть усі ліки, рішуче натискаючи поршень до кінця (див. Рисунок М).
• Натискайте поршень до зупинки, щоб ввести повну дозу. Натискайте рішуче до завершення ін’єкції (див. Рисунок Н).

Рисунок М

Крок 10. Відпустіть поршень

• Після того, як повністю натиснули поршень і ввели всю дозу, повільно відпустіть великий палець від поршня перед тим, як вийняти шприц із шкіри (див. Рисунок О). Це дозволить голці втягнутися всередину шприца. Увага: Не виймайте шприц із шкіри, перш ніж відпустите палець, щоб випадково не уколотися голкою.

Рисунок О
Крок 11. Відпустіть шкіру та вийміть шприц-ручку

• Відпустіть підняту шкіру та вийміть шприц-ручку з місця ін’єкції (див. Рисунок П).

Рисунок П

• Якщо ви помітили невелику витік крові в місці ін’єкції, можете обережно притиснути вату або марлю.
• Не тертяйте місце ін’єкції.
• За потреби можете закрити місце ін’єкції маленьким пластиром.

Утилізація
Крок 12. Утилізація шприца

• Не використовуйте шприц-ручку повторно.
• Після введення дози помістіть шприц у ємність для утилізації гострих предметів або в закриту ємність, стійку до проколу (див. Рисунок Р).

Рисунок Р

• Якщо у вас немає ємності для утилізації гострих предметів або закритої ємності, стійкої до проколу, ви можете використати домашню ємність, яка:
  o виготовлена з міцної пластмаси або може бути закрита щільною кришкою, стійкою до проколу, щоб утримати гострі предмети всередині;
  o стійка у вертикальному положенні під час використання;
  o стійка до витоку;
  o належним чином маркована, щоб попередити про наявність небезпечних відходів всередині.
• Коли ємність для утилізації гострих предметів майже заповнена, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильного утилізації цієї ємності. Запитайте у фармацевта/медичного працівника додаткову інформацію щодо утилізації ємності для гострих предметів.
• Не викидайте використану ємність для гострих предметів у побутові відходи, якщо місцеві правила не дозволяють цього.
• Не переробляйте використану ємність для гострих предметів.

Крок 13. Ведіть облік лікування

• Якщо цього вимагає лікар, занотуйте ін’єкцію в щоденнику, щоб відстежувати застосування ліків.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ін'єкційний Андембрі 200 мг у попередньо заповненому шприці-ручці

гарадацимаб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Андембрі та для чого він призначений
2. Що важливо знати перед застосуванням Андембрі
3. Як застосовувати Андембрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Андембрі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке АНДЕМБРІ і для чого воно призначається

АНДЕМБРІ містить діючу речовину гарадацимаб.
АНДЕМБРІ — це лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів віком 12 років і старше, хворих на спадковий ангіоедем (НАЕ), з метою профілактики нападів ангіоедему.
НАЕ — це захворювання, яке спричиняє повторювані епізоди набряків, відомі як напади НАЕ, у різних частинах тіла, зокрема:

• руки та ноги;
• обличчя, повіки, губи або язик;
• гортань та горло, що може ускладнити дихання;
• статеві органи;
• шлунок та кишечник.

Напади НАЕ можуть бути болісними та спричиняти інвалідність. Напади, які уражають горло або гортань, можуть бути небезпечними для життя або навіть потенційно смертельними.
НАЕ часто є спадковим, але деякі люди можуть не мати історії хвороби в сім’ї. Відомі три типи НАЕ, які визначаються за типом генетичного дефекту та його впливом на білок, що циркулює в крові, — інгібітор С1-естерази (С1-ІNH). У людини може бути низький рівень С1-ІNH в організмі (НАЕ типу I), слабко функціонуючий С1-ІNH (НАЕ типу II) або НАЕ з нормально функціонуючим С1-ІNH (НАЕ типу III). Останній тип є надзвичайно рідкісним. Усі три типи спричиняють однакові клінічні симптоми локального набряку.
С1-ІNH регулює процес, який контролює утворення запальної речовини, відомої як брадикінін. Надмірне утворення брадикініну призводить до набряку та запалення у людей із НАЕ.
Діюча речовина АНДЕМБРІ — гарадацимаб — блокує активацію білка, відомого як фактор XIIa (FXIIa), який бере участь у стимуляції утворення брадикініну. Блокуючи активність FXIIa, гарадацимаб знижує рівень брадикініну, таким чином запобігаючи нападам НАЕ. Деякі підкатегорії НАЕ з нормальним С1-ІNH можуть не реагувати на лікування гарадацимабом.
Якщо у вас є сумніви щодо цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНДЕМБРІ

Не використовуйте АНДЕМБРІ

• якщо Ви маєте алергію на гарадацимаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом АНДЕМБРІ.
• Якщо у Вас виникла серйозна алергічна реакція на АНДЕМБРІ з симптомами, такими як кропив’янка, тиск у грудях, утруднене дихання, свистяче дихання, гіпотензія або анафілаксія, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Лікуйте напад спадкового ангіоедеми за допомогою звичайного рятувального засобу, не приймаючи додаткових доз АНДЕМБРІ.

Ведіть щоденник
Нам дуже рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли Ви приймаєте дозу АНДЕМБРІ. Це дозволить Вам відстежувати партії, які Ви використовували.
Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте АНДЕМБРІ, перед проходженням лабораторних досліджень для визначення здатності крові до згортання. Це пов’язано з тим, що АНДЕМБРІ може впливати на деякі лабораторні тести, що призводить до неточних результатів.
Діти та підлітки
Застосування АНДЕМБРІ не рекомендовано дітям віком молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та АНДЕМБРІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Відомо, що АНДЕМБРІ не впливає на інші лікарські засоби і не піддається впливу з їх боку.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом АНДЕМБРІ. Інформація щодо безпеки застосування АНДЕМБРІ під час вагітності та годування груддю обмежена. З обережністю, краще уникати застосування АНДЕМБРІ під час вагітності. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
АНДЕМБРІ містить пролін
Цей лікарський засіб містить 19,3 мг проліну на кожні 200 мг/1,2 мл, що відповідає 16,1 мг/мл. Пролін може бути небезпечним для пацієнтів з гіперпролінемією — рідкісним генетичним захворюванням, спричиненим накопиченням проліну в організмі. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте гіперпролінемію, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував лікар.
АНДЕМБРІ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,24 мг полісорбату 80 на кожні 200 мг/1,2 мл, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати АНДЕМБРІ

АНДЕМБРІ постачається у вигляді одноразового переднаповненого шприца-ручки. Лікування розпочинається під наглядом та керівництвом медичного працівника.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції, наведеної в цій листівці, або так, як сказав вам лікар, фармацевт або медсестра. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли сумніви або додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу.

У якій дозі застосовувати АНДЕМБРІ
Рекомендована доза АНДЕМБРІ — початкова навантажувальна доза 400 мг, яка вводиться у вигляді двох ін'єкцій по 200 мг у перший день лікування, а потім — по 200 мг один раз на місяць.

Як вводити АНДЕМБРІ
Ви можете самостійно вводити собі АНДЕМБРІ, або це може зробити ваш опікун. У будь-якому разі ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

• АНДЕМБРІ призначений для підшкірного введення в черевну порожнину (живіт), стегно або верхню частину плеча.
• Перед першим застосуванням лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам, як правильно вводити АНДЕМБРІ. Не вводьте собі цей засіб самостійно і не дозволяйте опікуну вводити його вам, доки ви не пройдете навчання щодо введення лікарського засобу.
• Кожну переднаповнену ручку слід використовувати лише один раз.
• Якщо переднаповнена ручка не працює належним чином, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
• Рекомендується чергувати місця ін'єкцій.

Якщо ви застосували більше АНДЕМБРІ, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато АНДЕМБРІ, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати АНДЕМБРІ
Якщо ви забули ввести дозу АНДЕМБРІ, введіть її якомога швидше. Якщо ви не впевнені, коли слід вводити АНДЕМБРІ після пропущеної дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припинили лікування АНДЕМБРІ
Дуже важливо продовжувати вводити АНДЕМБРІ відповідно до призначень лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• Реакції у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, синці, свербіж та кропив’янку
• Головний біль
• Біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Андембрі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці після напису Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте переднаповнений пен у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Переднаповнений пен може зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду не більше як 2 місяці, але не пізніше терміну придатності.
Не поміщайте Андембрі назад у місце зберігання в холодильнику після того, як він зберігався при кімнатній температурі.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, такі як наявність частинок або зміна кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Андембрі

• Діючою речовиною є гарадацимаб. Кожна переднаповнена ручка містить 200 мг гарадацимабу в 1,2 мл розчину.
• Допоміжні речовини: гістидин, аргініну моногідрохлорид, пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів — див. розділ 2 «Андембрі містить пролін і полісорбат 80».

Опис зовнішнього вигляду Андембрі та вміст упаковки
Андембрі являє собою ін'єкційний розчин від трохи опалесцентного до прозорого, колір від жовто-бурого до жовтого, у переднаповненій ручці.
Андембрі доступний у упаковці, що містить 1 переднаповнену ручку, та у багаторазовій упаковці з 3 упаковками, кожна з яких містить 1 переднаповнену ручку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB
Тел.: +32 15 28 89 20 Тел.: +370 5 243 0444
България Люксембург/Люксембург
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring NV
Тел.: +359 2 810 3949 Тел.: +32 15 28 89 20
Чеська Республіка Угорщина
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Тел.: +420 702 137 233 Тел.: +36 1 213 4290
Данія Мальта
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Тел.: +46 8 544 966 70 Тел.: +356 2397 6333
Німеччина Нідерланди
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Тел.: +49 6190 75 84810 Тел.: +31 85 111 96 00
Естонія Норвегія
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Тел.: +3726015540 Тел.: +46 8 544 966 70
Греція Австрія
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +43 1 80101 1040
Іспанія Польща
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z o.o.
Тел.: +34 933 67 1870 Тел.: +48 22 213 22 65
Франція Португалія
CSL Behring SA CSL Behring Lda
Тел.: +33 1 53 58 54 00 Тел.: +351 21 782 62 30
Хорватія Румунія
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare S.R.L.
Тел.: +40 21 322 01 71
Тел.: +385 1 5588297
Ірландія Словенія
CSL Behring GmbH EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
Тел.: +49 6190 75 84700 подружниця в Словенії
Тел.: +386 41 42 0002
Ісландія Словацька Республіка
CSL Behring AB CSL Behring Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 544 966 70 Тел.: +421 911 653 862
Італія Фінляндія/Фінляндія
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Тел.: +39 02 34964 200 Тел.: +46 8 544 966 70
Кіпр Швеція
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring AB
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +46 8 544 966 70
Латвія
CentralPharma Communications SIA
Тел.: +371 6 7450497

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu , де також наведені посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та відповідних методів лікування.

7. Інструкції щодо застосування

Андембрі розчин для ін’єкцій у пінсеті, попередньо заповненій
для підшкірного застосування
Важливо:
Ця пінсета працює інакше, ніж інші ін’єкційні пристрої. Уважно прочитайте
Інструкції щодо застосування перед використанням та щоразу, коли отримуєте нову, оскільки
можуть бути оновлені відомості. Ця інформація не замінює консультацію з лікарем
щодо вашого стану чи лікування.
У підлітків препарат Андембрі має застосовуватися під наглядом дорослої особи.
Перш ніж використовувати цю пінсету вперше, переконайтеся,
що ви пройшли навчання та отримали інструктаж від свого лікаря.
Елементи пінсети, попередньо заповненої ( див. Малюнок А):
Продовжуйте з наступних пунктів для підготовки та введення ін’єкції.

Перед використанням: Термін придатності (Закінч.)
нанесений на етикетці
Прозора кришка пінсети
Зупинка
попередньо заповненої пінсети
Віконце спостереження
Не знімайте його до моменту
(лікарський засіб видно)
готовності до ін’єкції
Металевий елемент всередині
Сірий захист голки
прозорої кришки пінсети
(Увага: голка всередині. Не торкайтеся )
попередньо заповненої пінсети
Після використання:
Після використання, Після завершення ін’єкції віконце спостереження
сірий захист голки блокується повністю заповнене жовтим
поршнем
Малюнок А
Прочитайте наступну інформацію щодо безпеки:

• Зберігайте пінсету, попередньо заповнену, у оригінальній картонній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Не знімайте прозору кришку пінсети, попередньо заповненої, до моменту готовності до ін’єкції.
• Не надягайте прозору кришку назад на пінсету після її зняття, оскільки це може запустити ін’єкцію та призвести до травми.
• Пінсета, попередньо заповнена, містить 1 дозу та призначена виключно для одноразового використання. Не намагайтеся повторно використовувати ту саму пінсету.
• Не використовуйте пінсету, попередньо заповнену, якщо закінчився термін придатності.
• Пінсета призначена лише для підшкірного введення (під шкіру).
• Не використовуйте пінсету, попередньо заповнену, якщо вона, на вашу думку, пошкоджена, має тріщини, витік лікарського засобу або якщо вона впала. У цих випадках утилізуйте пінсету, попередньо заповнену, як описано в розділі 11, і використайте нову.
• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг.
• Не торкайтеся і не намагайтеся знімати сірий захист голки в будь-який час.
• Зберігайте Андембрі у недоступному для дітей місці.

Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
Як потрібно зберігати Андембрі?

• Зберігайте пінсету, попередньо заповнену, Андембрі у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C у оригінальній картонній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте. Якщо пінсета, попередньо заповнена, була заморожена, не використовуйте її навіть після розморожування.
• Вийміть пінсету, попередньо заповнену, з холодильника за 30 хвилин до використання, щоб вона досягла кімнатної температури.

Альтернативне зберігання (кімнатна температура):

• За необхідності, наприклад під час подорожі, пінсету, попередньо заповнену, можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду до 2 місяців, але не більше терміну придатності.
• Якщо ви вирішили зберігати пінсету, попередньо заповнену, при кімнатній температурі:
  o У спеціально відведений простір на картонній упаковці запишіть дату, коли ви вперше вийняли пінсету, попередньо заповнену, з холодильника. Це допоможе вам пам’ятати, як довго вона зберігалася при кімнатній температурі.
  o Не ставте пінсету, попередньо заповнену, назад у холодильник після досягнення кімнатної температури.
  o Утилізуйте пінсету, попередньо заповнену, якщо вона зберігалася при кімнатній температурі понад 2 місяці (див. розділ 11. Утилізація пінсети, попередньо заповненої).

Матеріали, необхідні для ін’єкції з пінсетою, попередньо заповненою ( див. Малюнок Б):
Картонна упаковка містить:

• 1 однодозову пінсету, попередньо заповнену
  Предмети, необхідні, але не включені до комплекту:
• Спиртовий тампон
• Вата або марля
• Ємність для гострих предметів або ємність, стійка до проколу, для утилізації (див. розділ 11. Утилізація пінсети, попередньо заповненої)

Спиртовий тампон Вата Ємність для
гострих предметів
Пінсета, попередньо заповнена, одноразова
Включено Не включено
Малюнок Б
Підготовка до ін’єкції
Не знімайте прозору кришку пінсети, попередньо заповненої, до останнього моменту перед
ін’єкцією.
Крок 1. Дайте пінсеті, попередньо заповненій, досягнути кімнатної температури

• Вийміть пінсету, попередньо заповнену, з картонної упаковки та поставте на рівну чисту поверхню.
• Якщо лікарський засіб зберігався у холодильнику, зачекайте 30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури (див. Малюнок В).
• Введення холодного лікарського засобу може бути неприємним.
• Не намагайтеся прискорити процес нагрівання жодним чином. Наприклад, не грійте пінсету в мікрохвильовій пічці, у гарячій воді або на прямому сонячному світлі.

Малюнок В
Крок 2. Перевірте термін придатності

• Перевірте термін придатності на етикетці пінсети, попередньо заповненої (див. Малюнок Г).
• Не використовуйте пінсету, попередньо заповнену, якщо закінчився термін придатності.
• Не використовуйте пінсету, попередньо заповнену, якщо вона зберігалася при кімнатній температурі понад 2 місяці.
• Якщо термін придатності закінчився або пінсета зберігалася при кімнатній температурі понад 2 місяці, утилізуйте її безпечно та візьміть нову (див. розділ 11. Утилізація пінсети, попередньо заповненої).

Малюнок Г
Крок 3. Огляньте пінсету, попередньо заповнену, та лікарський засіб

• Переконайтеся, що пінсета, попередньо заповнена, не пошкоджена.
• Перевірте лікарський засіб крізь прозоре віконце пінсети (див. Малюнок Д).
• Наявність бульбашок повітря є нормальним явищем, не намагайтеся їх видаляти.
• Лікарський засіб повинен мати жовто-бурштиновий або жовтий колір і може бути від легкого опалесцентного до прозорого.
• Не використовуйте пінсету, попередньо заповнену, утилізуйте її безпечно та візьміть нову (див. розділ 11. Утилізація пінсети, попередньо заповненої), якщо:
  o Лікарський засіб змінив колір або містить частинки
  o Пінсета, попередньо заповнена,, здається пошкодженою або має тріщини
  o Пінсета витікає лікарський засіб
  o Пінсета впала на тверду поверхню, навіть якщо не виглядає пошкодженою.

Малюнок Д
Вибір та підготовка місця ін’єкції
Крок 4. Вимийте руки

• Ретельно вимийте руки з милом та водою або використайте дезинфікуючий засіб для рук (див. Малюнок Е).

Малюнок Е
Крок 5. Виберіть місце ін’єкції

• Вводьте в область стегна або живота (черево), але тримайтеся на відстані 2 см від пупка (див. Малюнок Ж).
• Якщо ін’єкцію робить інша особа (опікувач), можна використовувати також верхню частину плеча. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно в верхню частину плеча.
• Змінюйте (чергуйте) місця ін’єкції при кожному введенні. Не вводьте кілька разів у те саме місце, якщо шкіра пошкоджена.
• Не робіть ін’єкцію в пупок, родимки, рубці або синці, а також в ділянки, де шкіра чутлива, почервоніла, тверда або пошкоджена.

Місця ін’єкції для
Місця для
опікувача
самостійної ін’єкції

Малюнок Ж
Крок 6. Підготуйте місце ін’єкції

• Протріть місце ін’єкції спиртовим тампоном (див. Малюнок З).
• Дайте місцю ін’єкції висохнути на повітрі.
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед введенням ін’єкції.
• Не обдувайте і не дмухайте на очищену шкіру.

Малюнок З
Введення лікарського засобу за допомогою пінсети, попередньо заповненої
Завершіть ін’єкцію без перерв. Прочитайте всі кроки перед початком.
Не знімайте прозору кришку, доки не будете повністю готові до ін’єкції.
Крок 7. Зніміть прозору кришку пінсети, попередньо заповненої, та утилізуйте її.

• Тримайте пінсету, попередньо заповнену, однією рукою та відірвіть прозору кришку іншою рукою.
• Не оберіть прозору кришку (див. Малюнок І). Якщо не вдається її зняти, попросіть допомоги у опікувача або зверніться до лікаря.
• У прозорій кришці є металевий елемент всередині — це нормально.
• Не надягайте прозору кришку назад після її зняття, оскільки це може запустити ін’єкцію та призвести до травми.
• Утилізуйте прозору кришку у ємності для гострих предметів або в закритій ємності, стійкій до проколу.

Важливо:

• Щоб уникнути травм, не торкайтеся сірого захисту голки пінсети, попередньо заповненої.
• Не кладіть пінсету, попередньо заповнену, після зняття прозорої кришки.

Сірий захист
голки
Не торкатися

Прозора кришка
пінсети, попередньо заповненої
Малюнок І
Крок 8. Захопіть шкіру та розмістіть пінсету, попередньо заповнену, на місце ін’єкції
Відразу після зняття прозорої кришки пінсети, попередньо заповненої, виконайте наступні
кроки без зупинки:

• Підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями в очищеній ділянці навколо місця ін’єкції (не стискайте її) і тримайте міцно до завершення ін’єкції (див. Малюнок К).
• Розмістіть пінсету, попередньо заповнену, під кутом 90° до очищеного місця ін’єкції (див. Малюнок К).
• Переконайтеся, що ви бачите віконце спостереження.

Малюнок К
Крок 9. Введіть лікарський засіб
Перед ін’єкцією необхідно уважно прочитати весь крок 9.

Ін’єкція може тривати до 15 секунд.
Щоб переконатися, що ви отримали повну дозу, тримайте пінсету, попередньо заповнену,
міцно притиснутою до защемленої шкіри, доки:

• жовтий поршень не припинить рух, повністю заповнивши віконце спостереження, і
• не мине 5 секунд після другого “клацання”.

Щоб почати ін’єкцію, міцно притисніть сірий захист голки до защемленої шкіри та продовжуйте тиск до завершення всіх наступних кроків.
Натисніть, щоб почати Продовжуйте тиск вниз Продовжуйте тиск ще 5 секунд

Перше Друге
"клацання" "клацання"
Натисніть вниз, щоб Продовжуйте тискати пінсету, Продовжуйте тискати пінсету,
запустити ін’єкцію, доки не почуєте попередньо заповнену вниз і попередньо заповнену вниз,
перше "клацання". дивіться віконце щоб переконатися, що
спостереження. отримали повну дозу.

• Перше "клацання" означає, що ін’єкція розпочалася. • Віконце стане жовтим
• Жовтий поршень почне рухатися у віконці спостереження. • Ви почуєте друге "клацання".

Продовжуйте тискати пінсету, Продовжуйте тискати пінсету,
попередньо заповнену вниз. попередньо заповнену вниз.
Малюнок Л

• Не знімайте пінсету, попередньо заповнену, доки жовтий поршень не припинить рух, повністю заповнивши віконце спостереження, і доки не мине 5 секунд після другого "клацання".
• Не знімайте, не перевертаєте і не обертайте пінсету, попередньо заповнену, під час ін’єкції.

Крок 10. Відпустіть шкіру та вийміть пінсету, попередньо заповнену

• Відпустіть шкіру та вийміть пінсету, попередньо заповнену, під кутом 90° (див. Малюнок М).
• Коли пінсета віддаляється від шкіри, сірий захист голки повернеться у початкове положення (до використання) і заблокується, закриваючи голку.

Малюнок М
Важливо: якщо ви вважаєте, що не отримали повну дозу, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви помітили незначне кровоточіння у місці ін’єкції, можна обережно притиснути вату або марлю.
• Не терти місце ін’єкції.
• За потреби можна закрити місце ін’єкції маленьким пластером.

Утилізація
Крок 11. Утилізація пінсети, попередньо заповненої

• Не намагайтеся повторно використовувати пінсету, попередньо заповнену.
• Після введення дози помістіть пінсету в ємність для гострих предметів або в закриту ємність, стійку до проколу (див. Малюнок Н).

Ємність для
гострих предметів

• Якщо у вас немає ємності для гострих предметів або закритої ємності, стійкої до проколу, можна використати побутову ємність, яка:
  o Виготовлена з міцної пластмаси або може бути закрита щільною кришкою, стійкою до проколу, щоб утримувати гострі предмети всередині
  o Стійка у вертикальному положенні під час використання
  o Стійка до витоку
  o Належним чином позначена, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли ваша ємність для гострих предметів майже заповнена, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильної утилізації. Запитайте у фармацевта/медичного працівника додаткову інформацію про утилізацію ємності для гострих предметів.
• Не викидайте використану ємність для гострих предметів у побутові відходи, якщо місцеві правила не дозволяють цього.
• Не переробляйте використану ємність для гострих предметів.

Крок 12. Ведіть облік лікування

• Якщо лікар цього вимагає, занотуйте ін’єкцію у щоденнику, щоб відстежувати застосування лікарського засобу.