Андембри

Инструкция для пациента

АНДЕМБРИ 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

гарадацимаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АНДЕМБРИ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением АНДЕМБРИ
3. Как применять АНДЕМБРИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АНДЕМБРИ
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое АНДЕМБРИ и для чего он применяется

АнДембри содержит действующее вещество — гарадацимаб.
АнДембри — это лекарственное средство, применяемое у пациентов в возрасте 12 лет и старше с наследственным ангионевротическим отёком (НАО) для профилактики приступов ангионевротического отёка.
НАО — это заболевание, при котором возникают повторяющиеся эпизоды быстрого отёка, известные как приступы НАО, в различных частях тела, включая:

• кисти рук и стопы;
• лицо, веки, губы или язык;
• гортань и горло, что может затруднить дыхание;
• половые органы;
• желудок и кишечник.

Приступы НАО могут быть болезненными и приводить к временной утрате трудоспособности. Приступы, затрагивающие горло или гортань, могут быть опасными для жизни или потенциально смертельными.
НАО часто имеет наследственный характер, однако у некоторых пациентов не наблюдается семейного анамнеза заболевания. Существует три типа НАО, различающихся по типу генетического дефекта и его влиянию на белок, циркулирующий в крови, называемый ингибитором С1-эстеразы (С1-ИЭ). У человека могут быть низкие уровни С1-ИЭ в организме (НАО типа I), С1-ИЭ с пониженной функциональной активностью (НАО типа II) или НАО при нормальной функции С1-ИЭ (НАО типа III). Последний тип чрезвычайно редок. Все три типа вызывают одинаковую клиническую симптоматику в виде локализованного отёка.
С1-ИЭ регулирует процесс, контролирующий образование воспалительного вещества, называемого брадикинином. Избыточное образование брадикинина приводит к отёку и воспалению у пациентов с НАО.
Действующее вещество АнДембри — гарадацимаб — блокирует активацию белка, известного как фактор XIIa (FXIIa), который участвует в стимуляции образования брадикинина. Блокируя активность FXIIa, гарадацимаб снижает уровень брадикинина, тем самым предотвращая приступы НАО. Некоторые подтипы НАО с нормальным уровнем С1-ИЭ могут не отвечать на лечение гарадацимабом.
Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо сомнения относительно этого препарата.

2. Что следует знать перед применением АНДЕМБРИ

Не используйте АНДЕМБРИ

• если у вас аллергия на гарадацимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением АНДЕМБРИ обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• При возникновении тяжелой аллергической реакции на АНДЕМБРИ с такими симптомами, как крапивница, ощущение сдавления в груди, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, гипотензия или анафилаксия, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
• При приступе наследственного ангионевротического отёка лечитесь с помощью вашего обычного спасательного препарата, не применяя дополнительные дозы АНДЕМБРИ.

Ведение дневника
Вам настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии лекарственного средства каждый раз, когда вы вводите дозу АНДЕМБРИ. Это позволит вам отслеживать использованные партии.
Лабораторные исследования
Сообщите врачу, что вы используете АНДЕМБРИ, перед сдачей лабораторных анализов, предназначенных для оценки свёртываемости крови. Это связано с тем, что АНДЕМБРИ может влиять на некоторые лабораторные тесты, приводя к неточным результатам.
Дети и подростки
Применение АНДЕМБРИ не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные средства и АНДЕМБРИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Известно, что АНДЕМБРИ не оказывает влияния на другие лекарственные средства и не подвержен их влиянию.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением АНДЕМБРИ. Данные о безопасности применения АНДЕМБРИ во время беременности и лактации ограничены. В целях предосторожности предпочтительно избегать применения АНДЕМБРИ во время беременности. Врач обсудит с вами возможные риски и пользу от приёма этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
АНДЕМБРИ содержит пролин
Это лекарственное средство содержит 19,3 мг пролина в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что соответствует 16,1 мг/мл. Пролин может быть опасен для пациентов с гиперпролинемией — редким генетическим заболеванием, вызванным накоплением пролина в организме. Если у вас (или у вашего ребёнка) имеется гиперпролинемия, не используйте это лекарственное средство, если только врач не рекомендовал его применение.
АНДЕМБРИ содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,24 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что соответствует 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять АНДЕМБРИ

Андембри выпускается в виде одноразовых предварительно заполненных шприцов с устройством безопасности иглы. Лечение начинается под наблюдением и контролем медицинского работника.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с описанием, содержащимся в данной инструкции, или так, как вам сказал врач, фармацевт или медсестра. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть сомнения или дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства.

Сколько АНДЕМБРИ применять
Рекомендуемая доза АНДЕМБРИ — начальная загрузочная доза 400 мг, вводимая в виде двух инъекций по 200 мг в первый день лечения, с последующим введением по 200 мг один раз в месяц.

Как вводить АНДЕМБРИ
Вы можете самостоятельно вводить себе АНДЕМБРИ, либо ваш уходитель может ввести его вам. В обоих случаях вы или ваш уходитель должны внимательно прочитать и строго следовать инструкциям, изложенным в разделе 7 «Инструкции по применению».

• АНДЕМБРИ предназначен для подкожного введения в живот (брюшную полость), бедро или верхнюю часть плеча.
• Перед первым применением врач, фармацевт или медсестра должны показать вам, как правильно вводить АНДЕМБРИ. Не проводите инъекцию самостоятельно и не позволяйте уходителю вводить вам препарат, пока вы не пройдёте соответствующее обучение по введению лекарства.
• Каждый предварительно заполненный шприц используйте только один раз.
• Если предварительно заполненный шприц с устройством безопасности иглы не работает должным образом, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
• Рекомендуется чередовать места инъекций.

Если вы применили АНДЕМБРИ в дозе больше, чем положено
Если вы применили слишком много АНДЕМБРИ, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить АНДЕМБРИ
Если вы забыли ввести дозу АНДЕМБРИ, сделайте инъекцию как можно скорее. Если вы не уверены, когда следует вводить АНДЕМБРИ после пропуска дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите лечение АНДЕМБРИ
Важно продолжать вводить АНДЕМБРИ в соответствии с указаниями врача, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех людей.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих нежелательных эффектов.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, включая покраснение, синяки, зуд и крапивницу
• Головная боль
• Боли в животе

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Андембри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Храните предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Предварительно заполненный шприц может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода не более 2 месяцев, но не дольше даты окончания срока годности.
Не помещайте препарат Андембри повторно в охлаждаемое место хранения после хранения при комнатной температуре.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки его порчи, такие как наличие частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АНДЕМБРИ

• Действующее вещество — гарадацимаб. Каждый шприц-дозатор содержит 200 мг гарадацимаба в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: гистидин, аргинина моногидрохлорид, пролин, полисорбат 80 и вода для инъекций — см. раздел 2 «АНДЕМБРИ содержит пролин и полисорбат 80».

Описание внешнего вида АНДЕМБРИ и содержимое упаковки
АНДЕМБРИ представляет собой слегка опалесцирующий до прозрачного раствор от желтовато-коричневого до жёлтого цвета в шприце-дозаторе.
АНДЕМБРИ выпускается в упаковке, содержащей 1 шприц-дозатор, и в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки, каждая из которых включает 1 шприц-дозатор.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия
CSL Behring NV
Тел.: +32 15 28 89 20

Болгария
МагнаФарм България ЕАД
Тел.: +359 2 810 3949

Чешская Республика
CSL Behring s.r.o.
Тел.: +420 702 137 233

Дания
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Германия
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 6190 75 84810

Эстония
CentralPharma Communications OÜ
Тел.: +372 6015540

Греция
CSL Behring ΕΠΕ
Тел.: +30 210 7255 660

Испания
CSL Behring S.A.
Тел.: +34 933 67 1870

Франция
CSL Behring SA
Тел.: +33 1 53 58 54 00

Хорватия
Marti Farm d.o.o.
Тел.: +385 1 5588297

Ирландия
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 6190 75 84700

Исландия
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Италия
CSL Behring S.p.A.
Тел.: +39 02 34964 200

Кипр
CSL Behring ΕΠΕ
Тел.: +30 210 7255 660

Латвия
CentralPharma Communications SIA
Тел.: +371 6 7450497

Литва
CentralPharma Communications UAB
Тел.: +370 5 243 0444

Люксембург
CSL Behring NV
Тел.: +32 15 28 89 20

Венгрия
CSL Behring Kft.
Тел.: +36 1 213 4290

Мальта
AM Mangion Ltd.
Тел.: +356 2397 6333

Нидерланды
CSL Behring BV
Тел.: +31 85 111 96 00

Норвегия
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Австрия
CSL Behring GmbH
Тел.: +43 1 80101 1040

Польша
CSL Behring Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 213 22 65

Португалия
CSL Behring Lda
Тел.: +351 21 782 62 30

Румыния
Prisum Healthcare S.R.L.
Тел.: +40 21 322 01 71

Словения
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. – филиал в Словении
Тел.: +386 41 42 0002

Словакия
CSL Behring Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 911 653 862

Финляндия
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Швеция
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu , где также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

7. Инструкции по применению

Андембри раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Подкожное применение
Важно:
Данный предварительно заполненный шприц работает иначе, чем другие инъекционные устройства. Внимательно прочитайте инструкции по применению перед использованием этого шприца и каждый раз при получении нового шприца (возможно, появились новые сведения). Эта информация не заменяет консультацию с врачом о вашем состоянии или лечении. У подростков препарат Андембри должен применяться под наблюдением взрослого.
Перед первым использованием этого предварительно заполненного шприца вы должны пройти обучение и получить инструктаж от своего врача.
Компоненты предварительно заполненного шприца (см. Рисунок А):

Перед использованием:
Колпачок иглы Поршень
|
Срок годности (Срок)
указан на этикетке

После использования:
Игла втянута
Рисунок А
Ознакомьтесь со следующей информацией по безопасности:

• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной картонной коробке до момента использования, чтобы защитить его от света.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы вводить лекарство.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
• Не используйте повторно один и тот же предварительно заполненный шприц. Шприц содержит одну дозу и предназначен только для однократного применения.
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для подкожного введения (под кожу).
• Не используйте шприц, если он повреждён, имеет трещины, протекает или упал. В таких случаях утилизируйте шприц и используйте новый.
• Не вводите лекарство через одежду.
• Храните препарат Андембри вне досягаемости детей. Как следует хранить Андембри?
• Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить от света.
• Не замораживайте. Если шприц был заморожен, не используйте его, даже если он оттаял.
• Охлаждённый шприц можно использовать до даты, указанной на этикетке.
• Достаньте шприц из холодильника за 30 минут до применения, чтобы он достиг комнатной температуры.

Альтернативное хранение (при комнатной температуре):

• При необходимости, например в поездке, шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода не более 2 месяцев, но не дольше срока годности.
• Если вы решили хранить шприц при комнатной температуре:
  o Запишите в специально отведённом месте на картонной коробке дату, когда вы впервые достали шприц из холодильника. Это поможет вам отслеживать, как долго он хранится при комнатной температуре.
  o Не возвращайте шприц в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.
  o Утилизируйте шприц, если он хранился при комнатной температуре более 2 месяцев.

Материалы, необходимые для инъекции с использованием предварительно заполненного шприца (см. Рисунок Б):
Картонная коробка содержит:

• 1 предварительно заполненный шприц
  Необходимые, но не включённые:
• Спиртовой тампон
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов или прочный, устойчивый к проколам контейнер для утилизации (см. шаг 12. Утилизация шприца)

Спиртовой тампон Ватный шарик
Контейнер для острых предметов
Не включены
Включено
Рисунок Б
Подготовка к инъекции
Шаг 1. Дайте шприцу достигнуть комнатной температуры

• Достаньте предварительно заполненный шприц из картонной коробки и поместите его на ровную и чистую поверхность.
• Не вынимайте шприц из коробки, держась за колпачок иглы или поршень.
• Не двигайте и не вытягивайте поршень.
• Если лекарство хранилось в холодильнике (см. Рисунок В), подождите 30 минут, чтобы оно достигло комнатной температуры.
• Введение холодного лекарства может быть неприятным.
• Не пытайтесь ускорить процесс нагрева. Не помещайте шприц в микроволновую печь, не поливайте его горячей водой и не подвергайте прямому солнечному свету.

Рисунок В
Шаг 2. Проверьте срок годности

• Проверьте срок годности на шприце (см. Рисунок Г).
• Не используйте шприц, если срок годности истёк.
• Не используйте шприц, если он хранился при комнатной температуре более 2 месяцев. Если срок годности истёк или шприц хранился при комнатной температуре более 2 месяцев, утилизируйте его и возьмите новый (см. шаг 12. Утилизация шприца).

Рисунок Г
Шаг 3. Осмотрите предварительно заполненный шприц

• Осмотрите лекарство через прозрачное окно шприца (см. Рисунок Д и Рисунок Е).
• Снимите этикетку, если вы не видите лекарство достаточно хорошо через окно (см. Рисунок Е).
• Наличие воздушных пузырьков — норма. Не пытайтесь удалять их.
• Лекарство должно быть от коричневато-жёлтого до жёлтого цвета и может быть слегка опалесцирующим или прозрачным.
• Если цвет лекарства изменился или в нём присутствуют частицы (см. Рисунок Д), не используйте его. Утилизируйте шприц и возьмите новый (см. шаг 12. Утилизация шприца).
• Осмотрите шприц. Если он повреждён, имеет трещины, протекает или упал, утилизируйте его и возьмите новый.

Рисунок Д

Рисунок Е
Выбор и подготовка места инъекции
Шаг 4. Вымойте руки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой или используйте дезинфицирующее средство для рук (см. Рисунок Ж).

Рисунок Ж
Шаг 5. Выберите место инъекции

• Вводите препарат в область бедра или живота (абдоминальную область), но не ближе чем на 2 см к пупку (см. Рисунок З).
• Если инъекцию делает другой человек (например, ухаживающий), можно использовать также верхнюю часть плеча.
• Чередуйте места инъекций. Не вводите препарат несколько раз в одно и то же место, если вы видите повреждение кожи.
• Не делайте инъекцию в пупок, родинки, шрамы или синяки, а также в области с нежной, покрасневшей, твёрдой или повреждённой кожей.

Место инъекции только для ухаживающих
Рисунок З
Шаг 6. Подготовьте место инъекции

• Обработайте место инъекции, двигаясь по кругу, спиртовым тампоном (см. Рисунок И).
• Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе.
• Не прикасайтесь к очищенному участку до введения инъекции.
• Не обдувайте и не дуйте на обработанную кожу.

Рисунок И
Введение лекарства с помощью предварительно заполненного шприца
Выполняйте инъекцию без остановок. Прочитайте все шаги перед началом.
Шаг 7. Снимите колпачок с иглы и утилизируйте его

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы полностью не будете готовы к инъекции.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу от себя.
• Снимите колпачок с иглы, одной рукой держа шприц, другой — снимая колпачок (см. Рисунок К). Если вы не можете снять колпачок, попросите помощи у ухаживающего или обратитесь к врачу.
• Не прикасайтесь и не нажимайте на поршень при снятии колпачка.
• Не надевайте колпачок обратно на шприц.
• Утилизируйте колпачок в контейнере для острых предметов или в прочном, устойчивом к проколам контейнере.
• На конце иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
• После снятия колпачка игла должна оставаться стерильной. Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с любой поверхностью.

Рисунок К
Шаг 8. Захватите кожу и введите иглу
Сразу после снятия колпачка с иглы выполните следующие шаги без остановки:

• Поднимите чистый участок кожи вокруг места инъекции между большим и указательным пальцами (не сжимая), и держите его так до окончания инъекции (см. Рисунок Л).
• Полностью введите иглу под углом от 45° до 90°. Не меняйте угол во время инъекции (см. Рисунок Л: изображения показывают пример инъекции под углом 90°).
• Не держите и не нажимайте на поршень при введении иглы в кожу.

Рисунок Л
Шаг 9. Введите лекарство

• Удерживайте шприц на месте и введите всё лекарство, уверенно нажав поршень до упора (см. Рисунок М).
• Нажимайте поршень до остановки, чтобы ввести полную дозу. Уверенно нажимайте поршень до завершения инъекции (см. Рисунок Н).

Рисунок М

Шаг 10. Отпустите поршень

• После того как вы полностью опустили поршень вниз и ввели всю дозу, медленно отпустите большой палец от поршня, прежде чем вынимать шприц из кожи (см. Рисунок О). Это позволит игле втянуться внутрь шприца. Внимание: Не вынимайте шприц из кожи до того, как отпустите поршень, чтобы случайно не уколоться иглой.

Рисунок О
Шаг 11. Отпустите кожу и извлеките предварительно заполненный шприц

• Отпустите захваченную кожу и извлеките шприц из места инъекции (см. Рисунок П).

Рисунок П

• Если вы заметили небольшое кровотечение в месте инъекции, аккуратно прижмите его ватным шариком или марлей.
• Не растирайте место инъекции.
• При необходимости можете закрыть место инъекции небольшим пластырем.

Утилизация
Шаг 12. Утилизация шприца

• Не используйте шприц повторно.
• После введения дозы поместите шприц в контейнер для утилизации острых предметов или в закрытый, устойчивый к проколам контейнер (см. Рисунок Р).

Рисунок Р

• Если у вас нет контейнера для острых предметов или прочного закрытого контейнера, можно использовать бытовой контейнер, который:
  o изготовлен из прочного пластика или может быть закрыт плотной крышкой, устойчивой к проколам, чтобы острые предметы оставались внутри;
  o устойчив в вертикальном положении при использовании;
  o устойчив к протечкам;
  o правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри.
• Когда контейнер для острых предметов почти полон, следуйте местным правилам утилизации. Уточните у фармацевта или медицинского работника, как правильно утилизировать контейнер.
• Не выбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы, если местные правила не разрешают этого.
• Не подвергайте использованный контейнер для острых предметов вторичной переработке.

Шаг 13. Ведите запись о лечении

• Если врач порекомендовал, запишите инъекцию в дневник, чтобы отслеживать применение лекарства.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пациента

Андембри 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

гарадацимаб
Лекарственный препарат подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут при применении данного лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Андембри и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Андембри
3. Как применять Андембри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Андембри
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое АНДЕМБРИ и для чего он применяется

Андембри содержит действующее вещество гарадацимаб.
Андембри — это лекарственное средство, применяемое у пациентов в возрасте 12 лет и старше с наследственным ангионевротическим отёком (НАО) для профилактики приступов ангионевротического отёка.
НАО — это заболевание, при котором возникают рецидивирующие эпизоды отёка, известные как приступы НАО, в различных частях тела, включая:

• кисти рук и стопы;
• лицо, веки, губы или язык;
• гортань и горло, что может затруднить дыхание;
• половые органы;
• желудок и кишечник.

Приступы НАО могут быть болезненными и приводить к значительным нарушениям функций организма. Приступы, затрагивающие горло или гортань, могут угрожать жизни и быть потенциально смертельными.
НАО часто передаётся по наследству, однако у некоторых пациентов отсутствует семейный анамнез заболевания. Существует три типа НАО в зависимости от типа генетического дефекта и его влияния на белок, циркулирующий в крови, называемый ингибитором С1-эстеразы (С1-ИЭ). У человека может наблюдаться низкий уровень С1-ИЭ в организме (НАО типа I), низкая функциональная активность С1-ИЭ (НАО типа II) или НАО при нормальной функции С1-ИЭ (НАО типа III). Последний тип чрезвычайно редок. Все три типа вызывают одинаковую клиническую симптоматику в виде локализованного отёка.
С1-ИЭ регулирует процесс, контролирующий образование воспалительного вещества, называемого брадикинином. Избыточное образование брадикинина вызывает отёк и воспаление у пациентов с НАО.
Действующее вещество Андембри — гарадацимаб — блокирует активацию белка, известного как фактор XIIa (FXIIa), который участвует в стимуляции образования брадикинина. Блокируя активность FXIIa, гарадацимаб снижает уровень брадикинина, тем самым предотвращая приступы НАО. У некоторых подтипов НАО с нормальным уровнем С1-ИЭ может отсутствовать ответ на лечение гарадацимабом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно этого препарата, поговорите с врачом.

2. Что следует знать перед применением АНДЕМБРИ

Не используйте АНДЕМБРИ

• если у вас аллергия на гарадацимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед применением АНДЕМБРИ обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция на АНДЕМБРИ с такими симптомами, как крапивница, ощущение сдавливания в груди, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, гипотензия или анафилаксия, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
• При приступе наследственного ангионевротического отека применяйте ваш обычный спасательный препарат, не принимая дополнительные дозы АНДЕМБРИ.

Ведите дневник
Настоятельно рекомендуем вам записывать название и номер серии лекарственного средства каждый раз, когда вы вводите дозу АНДЕМБРИ. Это позволит вам отслеживать использованные серии.
Лабораторные исследования
Сообщите врачу, если вы принимаете АНДЕМБРИ, перед сдачей лабораторных анализов на определение способности крови к свертыванию. Это связано с тем, что АНДЕМБРИ может влиять на некоторые лабораторные тесты, приводя к неточным результатам.
Дети и подростки
Применение АНДЕМБРИ не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные средства и АНДЕМБРИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Известно, что АНДЕМБРИ не оказывает влияния на другие лекарственные средства и не подвергается их влиянию.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением АНДЕМБРИ. Данные о безопасности применения АНДЕМБРИ во время беременности и грудного вскармливания ограничены. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения АНДЕМБРИ во время беременности. Врач обсудит с вами возможные риски и пользу от применения этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
АНДЕМБРИ содержит пролин
Это лекарственное средство содержит 19,3 мг пролина в каждой дозе 200 мг/1,2 мл, что эквивалентно 16,1 мг/мл. Пролин может быть опасен для пациентов с гиперпролинемией — редким генетическим заболеванием, вызванным накоплением пролина в организме. Не используйте это лекарственное средство, если у вас (или у вашего ребенка) гиперпролинемия, за исключением случаев, когда врач дал на это рекомендацию.
АНДЕМБРИ содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,24 мг полисорбата 80 в каждой дозе 200 мг/1,2 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Андембри

Андембри поставляется в виде одноразового предварительно заполненного шприц-ручки. Лечение начинается под наблюдением и контролем медицинского работника.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с описанием, содержащимся в данной инструкции, или так, как сказал врач, фармацевт или медсестра. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть сомнения или дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства.

Сколько Андембри применять
Рекомендуемая доза Андембри — начальная нагрузочная доза 400 мг, вводимая в виде двух инъекций по 200 мг в первый день лечения, за которой следует ежемесячная инъекция по 200 мг.

Как вводить Андембри
Вы можете самостоятельно вводить себе Андембри, либо ваш опекун может ввести его вам. В обоих случаях вы или ваш опекун должны внимательно прочитать и строго следовать инструкциям, содержащимся в разделе 7 «Инструкции по применению».

• Андембри предназначен для подкожного введения в живот (в брюшную область), бедро или верхнюю часть плеча.
• Перед первым применением Андембри врач, фармацевт или медсестра должны показать вам, как правильно вводить препарат. Не вводите препарат самостоятельно и не позволяйте опекуну вводить его вам, пока вы не пройдёте соответствующее обучение.
• Каждую предварительно заполненную шприц-ручку следует использовать только один раз.
• Если предварительно заполненная шприц-ручка не работает должным образом, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
• Рекомендуется чередовать места инъекций.

Если вы применили больше Андембри, чем нужно
Если вы применили слишком много Андембри, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести Андембри
Если вы забыли ввести дозу Андембри, введите её как можно скорее. Если вы не уверены, когда следует ввести Андембри после пропуска дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Андембри
Важно продолжать вводить Андембри в соответствии с указаниями врача, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не обязательно проявляются у всех.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, включая покраснение, синяки, зуд и крапивницу
• Головная боль
• Боли в животе

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Андембри

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Храните предварительно заполненное устройство в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Предварительно заполненное устройство может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода не более чем на 2 месяца, но не дольше даты окончания срока годности.
Не помещайте Андембри повторно в охлаждаемое место для хранения после хранения при комнатной температуре.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки порчи, такие как наличие частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АНДЕМБРИ

• Действующее вещество: гарадацимаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 200 мг гарадацимаба в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: гистидин, аргинина моногидрохлорид, пролин, полисорбат 80 и вода для инъекций — см. раздел 2 «АНДЕМБРИ содержит пролин и полисорбат 80».

Описание внешнего вида АНДЕМРИ и содержимое упаковки
АНДЕМРИ представляет собой слегка опалесцирующий до прозрачного раствор от желтовато-коричневого до жёлтого цвета в предварительно заполненной ручке.
АНДЕМРИ выпускается в упаковке с одним устройством, содержащим 1 предварительно заполненную ручку, и в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки, каждая из которых включает 1 предварительно заполненную ручку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +370 5 243 0444

България Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949 Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika Magyarország
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233 Tel: +36 1 213 4290

Danmark Malta
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333

Deutschland Nederland
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810 Tel: +31 85 111 96 00

Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Tel: +3726015540 Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα Österreich
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 1040

España Polska
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Tel.: +48 22 213 22 65

France Portugal
CSL Behring SA CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska România
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 71
Tel: +385 1 5588297

Ireland Slovenija
CSL Behring GmbH EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
Tel: +49 6190 75 84700 podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002

Ísland Slovenská republika
CSL Behring AB CSL Behring Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70 Tel: +421 911 653 862

Italia Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος Sverige
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +46 8 544 966 70

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu , где также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

7. Инструкции по применению

Андембри, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
для подкожного применения
Важно:
Данная предварительно заполненная шприц-ручка работает иначе, чем другие инъекционные устройства. Внимательно прочитайте Инструкции по применению перед использованием и каждый раз при получении новой упаковки, поскольку информация может быть обновлена.
Эта информация не заменяет консультацию с врачом о вашем состоянии или лечении.
У подростков препарат Андембри должен вводиться под наблюдением взрослого.
Перед первым использованием данной предварительно заполненной шприц-ручки вы должны быть обучены и проинструктированы врачом.
Компоненты предварительно заполненной шприц-ручки (см. Рисунок А):
Переходите к следующим разделам для подготовки и выполнения инъекции.

Перед использованием: Срок годности (Срок)
нанесён на этикетку
Прозрачная крышка
ручки-шприца
Упор
предварительно заполненной
ручки-шприца
Окно наблюдения
поршня
Не снимайте до тех пор, пока
(лекарство видно)
не будете готовы к инъекции
Металлическая часть внутри
Серая защита иглы
прозрачной крышки
ручки-шприца
(Внимание: игла внутри. Не прикасайтесь)
предварительно заполненной
После использования:
После использования, По окончании инъекции окно наблюдения
серая защита иглы фиксируется полностью заполняется жёлтым
поршнем
Рисунок А
Ознакомьтесь со следующей информацией по безопасности:

• Храните предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной картонной коробке до момента использования, чтобы защитить от света.
• Не снимайте прозрачную крышку шприц-ручки до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Не надевайте прозрачную крышку обратно на шприц-ручку после её снятия, так как это может запустить инъекцию и привести к травме.
• Предварительно заполненная шприц-ручка содержит одну дозу и предназначена исключительно для однократного использования. Не пытайтесь повторно использовать одну и ту же шприц-ручку.
• Не используйте шприц-ручку, если истёк срок её годности.
• Шприц-ручка предназначена только для подкожного введения (под кожу).
• Не используйте шприц-ручку, если она повреждена, имеет трещины, из неё вытекает лекарство или если она упала. В таких случаях утилизируйте шприц-ручку, как указано в пункте 11, и используйте новую.
• Не вводите лекарство через одежду.
• Не прикасайтесь и не пытайтесь снять серую защиту иглы в любое время.
• Храните Андембри в недоступном для детей месте.

При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
Как следует хранить Андембри?

• Храните предварительно заполненную шприц-ручку Андембри в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в оригинальной картонной коробке до момента использования, чтобы защитить от света.
• Не замораживайте. Если шприц-ручка была заморожена, не используйте её, даже если она оттаяла.
• Достаньте шприц-ручку из холодильника за 30 минут до использования, чтобы она достигла комнатной температуры.

Альтернативные условия хранения (при комнатной температуре):

• При необходимости, например в поездке, шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода не более 2 месяцев, но не дольше срока годности.
• Если вы решили хранить шприц-ручку при комнатной температуре:
  o В отведённое место на картонной коробке запишите дату, когда вы впервые достали шприц-ручку из холодильника. Это поможет вам отслеживать, как долго она хранится при комнатной температуре.
  o Не возвращайте шприц-ручку в холодильник после того, как она достигла комнатной температуры.
  o Утилизируйте шприц-ручку, если она хранилась при комнатной температуре более 2 месяцев (см. шаг 11. Утилизация предварительно заполненной шприц-ручки).

Материалы, необходимые для инъекции с использованием предварительно заполненной шприц-ручки (см. Рисунок Б):
Картонная коробка содержит:

• 1 однодозовую предварительно заполненную шприц-ручку
  Необходимые, но не входящие в упаковку предметы:
• Спиртовой тампон
• Ватный диск или марлевый тампон
• Контейнер для острых предметов или прочный, устойчивый к проколам контейнер для утилизации (см. шаг 11. Утилизация предварительно заполненной шприц-ручки)

Спиртовой тампон Ватный диск Контейнер для
острых предметов
Одноразовая
предварительно заполненная
шприц-ручка
Входит в комплект Не входят в комплект
Рисунок Б
Подготовка к инъекции
Не снимайте прозрачную крышку предварительно заполненной шприц-ручки до непосредственного момента инъекции.
Шаг 1. Дайте шприц-ручке достичь комнатной температуры

• Достаньте шприц-ручку из картонной коробки и поместите на чистую ровную поверхность.
• Если лекарство хранилось в холодильнике, подождите 30 минут, чтобы оно достигло комнатной температуры (см. Рисунок В).
• Введение холодного лекарства может быть неприятным.
• Не пытайтесь ускорить процесс нагревания никаким способом. Например, не нагревайте шприц-ручку в микроволновой печи, в горячей воде и не оставляйте под прямыми солнечными лучами.

Рисунок В
Шаг 2. Проверьте срок годности

• Проверьте дату срока годности на этикетке предварительно заполненной шприц-ручки (см. Рисунок Г).
• Не используйте шприц-ручку, если истёк срок её годности.
• Не используйте шприц-ручку, если она хранилась при комнатной температуре более 2 месяцев.
• Если срок годности истёк или шприц-ручка хранилась при комнатной температуре более 2 месяцев, утилизируйте её безопасным способом и возьмите новую (см. шаг 11. Утилизация предварительно заполненной шприц-ручки).

Рисунок Г
Шаг 3. Осмотрите предварительно заполненную шприц-ручку и лекарство

• Убедитесь, что предварительно заполненная шприц-ручка не повреждена.
• Осмотрите лекарство через прозрачное окно шприц-ручки (см. Рисунок Д).
• Наличие мелких пузырьков воздуха — норма, не пытайтесь удалять их.
• Лекарство должно быть от жёлто-бурого до жёлтого цвета и может быть слегка опалесцирующим или прозрачным.
• Не используйте шприц-ручку, утилизируйте её безопасно и возьмите новую (см. шаг 11. Утилизация предварительно заполненной шприц-ручки), если: o Лекарство изменило цвет или содержит частицы
  o Шприц-ручка повреждена или имеет трещины
  o Из шприц-ручки вытекает лекарство
  o Шприц-ручка упала на твёрдую поверхность, даже если повреждений не видно.

Рисунок Д
Выбор и подготовка места инъекции
Шаг 4. Вымойте руки

• Тщательно вымойте руки водой с мылом или используйте антисептик для рук (см. Рисунок Е).

Рисунок Е
Шаг 5. Выберите место инъекции

• Вводите препарат в область бедра или живота (брюшную полость), соблюдая расстояние не менее 2 см от пупка (см. Рисунок Ж).
• Если инъекцию делает другой человек (уходящий), можно использовать также верхнюю часть плеча. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат в верхнюю часть плеча.
• Меняйте (чередуйте) места инъекций при каждом применении. Не вводите препарат несколько раз в одно и то же место, если кожа повреждена.
• Не делайте инъекцию в область пупка, родинки, рубцы или синяки, а также в участки с нежной, покрасневшей, твёрдой или повреждённой кожей.

Места инъекции для
Места для
уходящего
самоинъекции

Рисунок Ж
Шаг 6. Подготовьте место инъекции

• Обработайте место инъекции спиртовым тампоном (см. Рисунок З).
• Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе.
• Не прикасайтесь к очищенному участку кожи до инъекции.
• Не обмахивайте и не дуйте на обработанную кожу.

Рисунок З
Введение лекарства с помощью предварительно заполненной шприц-ручки
Выполняйте инъекцию непрерывно. Прочитайте все шаги перед началом.
Не снимайте прозрачную крышку до тех пор, пока вы полностью не будете готовы к инъекции.
Шаг 7. Снимите прозрачную крышку предварительно заполненной шприц-ручки и утилизируйте её.

• Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите прозрачную крышку другой рукой.
• Не вращайте прозрачную крышку (см. Рисунок И). Если не удаётся снять крышку, попросите помощи у уходящего или свяжитесь с врачом.
• Внутри прозрачной крышки может находиться металлическая часть — это нормально.
• Не надевайте крышку обратно после снятия, так как это может запустить инъекцию и привести к травме.
• Утилизируйте прозрачную крышку в контейнер для острых предметов или в закрытый, устойчивый к проколам контейнер.

Важно:

• Чтобы избежать травмы, не прикасайтесь к серой защите иглы предварительно заполненной шприц-ручки.
• Не кладите шприц-ручку после снятия прозрачной крышки.

Серая защита
иглы
Не прикасайтесь

Прозрачная крышка
предварительно заполненной
шприц-ручки
Рисунок И
Шаг 8. Соберите кожу в складку и установите шприц-ручку на место инъекции
Немедленно после снятия прозрачной крышки выполните следующие действия без остановки:

• Поднимите чистый участок кожи вокруг места инъекции между большим и указательным пальцами (не сжимая) и удерживайте его в таком положении до окончания инъекции (см. Рисунок К).
• Установите шприц-ручку под углом 90° к очищенному месту инъекции (см. Рисунок К).
• Убедитесь, что вы видите окно наблюдения.

Рисунок К
Шаг 9. Введение препарата
Перед инъекцией внимательно прочитайте весь шаг 9.

Инъекция может занять до 15 секунд.
Чтобы убедиться в получении полной дозы, необходимо плотно удерживать шприц-ручку прижатой к коже, собранной в складку, до тех пор, пока:

• жёлтый поршень не перестанет двигаться, полностью заполнив окно наблюдения, и
• не пройдёт 5 секунд после второго «щелчка».

Чтобы начать инъекцию, плотно нажмите серую защиту иглы на собранную в складку кожу и продолжайте нажимать до завершения всех следующих шагов.
Нажмите, чтобы начать Продолжайте нажимать вниз Продолжайте нажимать ещё 5 секунд

Первый Второй
«щелчок» «щелчок»
Нажмите вниз, чтобы Продолжайте нажимать шприц-ручку Продолжайте нажимать шприц-ручку
начать инъекцию, пока не услышите вниз и смотрите в окно ещё 5 секунд, чтобы убедиться,
первый «щелчок». наблюдения. что доза введена полностью.

• Первый «щелчок» означает, что инъекция началась.
• Жёлтое окно начнёт заполняться,
• Жёлтый поршень начнёт двигаться в окне наблюдения.
• Вы услышите второй «щелчок».

Продолжайте нажимать шприц-ручку Продолжайте нажимать шприц-ручку
вниз. вниз.
Рисунок Л

• Не удаляйте шприц-ручку, пока жёлтый поршень не перестанет двигаться, полностью заполнив окно наблюдения, и пока не пройдёт 5 секунд после второго «щелчка».
• Не снимайте, не переворачивайте и не вращайте шприц-ручку во время инъекции.

Шаг 10. Отпустите кожу и извлеките шприц-ручку

• Отпустите кожу и извлеките шприц-ручку, сохраняя угол 90° (см. Рисунок М).
• Когда шприц-ручка будет отведена от кожи, серая защита иглы вернётся в исходное положение (до использования) и зафиксируется, закрыв иглу.

Рисунок М
Важно: если вы считаете, что не получили полную дозу, немедленно свяжитесь с врачом.

• Если в месте инъекции наблюдается небольшое кровотечение, можно аккуратно прижать ватный диск или марлевый тампон.
• Не растирайте место инъекции.
• При необходимости место инъекции можно закрыть небольим пластырем.

Утилизация
Шаг 11. Утилизация предварительно заполненной шприц-ручки

• Не пытайтесь повторно использовать шприц-ручку.
• После введения дозы поместите шприц-ручку в контейнер для острых предметов или в закрытый, устойчивый к проколам контейнер (см. Рисунок Н).

Контейнер для
острых предметов

• Если у вас нет контейнера для острых предметов или прочного закрытого контейнера, устойчивого к проколам, можно использовать бытовой контейнер, который:
  o изготовлен из прочного пластика или может быть закрыт плотной крышкой, устойчивой к проколам, чтобы острые предметы оставались внутри
  o устойчив в вертикальном положении во время использования
  o устойчив к утечкам
  o правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри.
• Когда ваш контейнер для острых предметов почти заполнен, необходимо следовать местным правилам для безопасной утилизации. Уточните у фармацевта или медицинского работника, как правильно утилизировать ваш контейнер.
• Не выбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы, если местные правила не разрешают этого.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.

Шаг 12. Ведите учёт лечения

• Если врач порекомендовал, запишите инъекцию в дневник, чтобы отслеживать применение лекарства.