Andembry

Folleto informativo: información para el paciente

ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

garadacimab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ANDEMBRY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ANDEMBRY
3. Cómo usar ANDEMBRY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANDEMBRY
6. Contenido del envase y demás informaciones
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es ANDEMBRY y para qué se utiliza

ANDEMBRY contiene el principio activo garadacimab.
ANDEMBRY es un medicamento utilizado en pacientes de 12 años o más con angioedema hereditario (HAE) para prevenir los ataques de angioedema.
El HAE es una afección que provoca episodios recurrentes de hinchazón rápida, conocidos como ataques de HAE, en distintas partes del cuerpo, como:

• manos y pies;
• cara, párpados, labios o lengua;
• laringe y garganta, lo que puede dificultar la respiración;
• genitales;
• estómago e intestino.

Los ataques de HAE pueden ser dolorosos y discapacitantes. Los ataques que afectan la garganta o la laringe pueden ser graves o incluso potencialmente mortales.
El HAE suele tener antecedentes familiares, aunque algunas personas pueden no presentar historial familiar. Se conocen tres tipos de HAE, según el tipo de alteración genética y su efecto sobre una proteína que circula en la sangre, denominada inhibidor de la C1 esterasa (C1-INH). Una persona puede tener niveles bajos de C1-INH en el organismo (HAE tipo I), C1-INH con función deficiente (HAE tipo II) o HAE con C1-INH funcionalmente normal (HAE tipo III). Este último tipo es extremadamente raro. Los tres tipos producen los mismos síntomas clínicos de hinchazón localizada.
El C1-INH regula un proceso que controla la producción de una sustancia inflamatoria llamada bradicinina. La sobreproducción de bradicinina provoca hinchazón e inflamación en las personas con HAE.
El principio activo de ANDEMBRY, garadacimab, bloquea la activación de una proteína conocida como factor XIIa (FXIIa), que interviene en la estimulación de la producción de bradicinina. Al bloquear la actividad de FXIIa, garadacimab reduce el nivel de bradicinina, previniendo así los ataques de HAE. Algunas subcategorías de HAE con C1-INH normal podrían no responder al tratamiento con garadacimab.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre este medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar ANDEMBRY

No use ANDEMBRY

• si es alérgico a garadacimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ANDEMBRY.
• Si tiene una reacción alérgica grave a ANDEMBRY con síntomas como urticaria, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias, hipotensión o anafilaxia, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Trate un episodio de angioedema hereditario con su medicamento de rescate habitual, sin tomar dosis adicionales de ANDEMBRY.

Llevar un diario
Le recomendamos encarecidamente que anote el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre una dosis de ANDEMBRY. Así podrá llevar un registro de los lotes utilizados.
Análisis de laboratorio
Informe a su médico si está utilizando ANDEMBRY antes de realizarse análisis de laboratorio para medir la capacidad de coagulación de la sangre. Esto se debe a que ANDEMBRY puede interferir con algunos análisis de laboratorio, provocando resultados inexactos.
Niños y adolescentes
El uso de ANDEMBRY no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ANDEMBRY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No se sabe que ANDEMBRY influya en otros medicamentos ni que sea influenciado por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ANDEMBRY. La información sobre la seguridad del uso de ANDEMBRY durante el embarazo y la lactancia es limitada. Por precaución, es preferible evitar el uso de ANDEMBRY durante el embarazo. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
ANDEMBRY contiene prolina
Este medicamento contiene 19,3 mg de prolina por jeringa precargada, lo que equivale a 16,1 mg/mL. La prolina puede ser peligrosa para los pacientes con hiperaldemia, una enfermedad genética rara provocada por la acumulación de prolina en el organismo. Si usted (o su hijo) padece hiperaldemia, no use este medicamento a menos que su médico se lo haya recomendado.
ANDEMBRY contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,24 mg de polisorbato 80 por jeringa precargada, lo que equivale a 0,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo tomar ANDEMBRY

ANDEMBRY se suministra en jeringas precargadas de un solo uso con un dispositivo de seguridad para la aguja.
El tratamiento comenzará bajo la supervisión y gestión de un profesional sanitario.
Utilice siempre este medicamento exactamente según la descripción contenida en este prospecto o tal como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas o más preguntas sobre el uso de este medicamento.
Dosis de ANDEMBRY
La dosis recomendada de ANDEMBRY es una dosis inicial de carga de 400 mg administrada en dos inyecciones de 200 mg el primer día de tratamiento, seguida de una inyección de 200 mg administrada una vez al mes.
Cómo inyectar ANDEMBRY
Usted puede autoinyectarse ANDEMBRY o puede administrárselo su cuidador. En ambos casos, usted o su cuidador deben leer cuidadosamente y seguir las instrucciones del apartado 7, "Instrucciones para el uso".

• ANDEMBRY es para inyección subcutánea en el abdomen, muslo o parte superior del brazo.
• Un médico, farmacéutico o enfermero debe mostrarle cómo inyectar correctamente ANDEMBRY antes de usarlo por primera vez. No se autoadministre la inyección ni permita que un cuidador se la administre hasta que haya recibido formación adecuada sobre la administración del medicamento.
• Utilice cada jeringa precargada únicamente una vez.
• Si la jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja no funciona como se espera, informe a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
• Se recomienda rotar los sitios de inyección.

Si toma más ANDEMBRY del que debe
Si toma demasiado ANDEMBRY, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar ANDEMBRY
Si olvida una dosis de ANDEMBRY, inyéctela tan pronto como sea posible. Si no está seguro de cuándo debe inyectar ANDEMBRY tras haber olvidado una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con ANDEMBRY
Es importante que continúe inyectándose ANDEMBRY según lo indicado por su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, hematomas, picor y urticaria
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANDEMBRY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y
en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C). No congele. Mantenga la jeringa precargada en el envase
exterior para protegerla de la luz.
La jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único período
de hasta un máximo de 2 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad.
No vuelva a colocar ANDEMBRY en un lugar refrigerado después de haberlo mantenido a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas visibles o cambio de color de la solución.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANDEMBRY

• El principio activo es garadacimab. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de garadacimab en 1,2 mL de solución.
• Los excipientes son histidina, arginina monoclorhidrato, prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables – véase el apartado 2 "ANDEMBRY contiene prolina y polisorbato 80".

Descripción del aspecto de ANDEMBRY y contenido del envase
ANDEMBRY se presenta como una solución inyectable de aspecto ligeramente opalescente a transparente, de color amarillo marronáceo a amarillo, en una jeringa precargada.
ANDEMBRY está disponible en envase individual que contiene 1 jeringa precargada y en envase múltiple de 3 envases, cada uno de los cuales contiene 1 jeringa precargada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +370 5 243 0444

България Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949 Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika Magyarország
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233 Tel: +36 1 213 4290

Danmark Malta
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333

Deutschland Nederland
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810 Tel: +31 85 111 96 00

Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Tel: +3726015540 Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα Österreich
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 1040

España Polska
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Tel.: +48 22 213 22 65

France Portugal
CSL Behring SA CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska România
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +385 1 5588297 Tel: +40 21 322 01 71

Ireland Slovenija
CSL Behring GmbH EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
Tel: +49 6190 75 84700 podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002

Ísland Slovenská republika
CSL Behring AB CSL Behring Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70 Tel: +421 911 653 862

Italia Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος Sverige
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +46 8 544 966 70

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , donde también se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

7. Instrucciones para el uso

ANDEMBRY solución inyectable en jeringa precargada
Uso subcutáneo
Importante:
Esta jeringa precargada funciona de forma diferente a otros dispositivos de inyección. Lea
atentamente las instrucciones para el uso antes de utilizar esta jeringa precargada y cada vez que
reciba una nueva (podrían haber nuevas informaciones). Esta información no sustituye la consulta
con su médico sobre su condición médica o tratamiento. En pacientes adolescentes, ANDEMBRY debe
administrarse bajo supervisión de un adulto.
Antes de utilizar esta jeringa precargada por primera vez, debe asegurarse de haber sido
instruido y entrenado por su médico.
Partes de la jeringa precargada ( ver Figura A):

Antes del uso:
Tapón de la aguja Émbolo
|
Fecha de caducidad (Cad.)
impresa en la etiqueta

Después del uso:
Aguja retraída
Figura A
Lea la siguiente información sobre seguridad:

• Guarde la jeringa precargada en su caja de cartón original hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
• No retire el tapón de la aguja hasta que esté listo para inyectar el medicamento.
• No vuelva a colocar el tapón en la jeringa precargada.
• No reutilice la misma jeringa precargada. La jeringa precargada contiene 1 dosis y es de uso exclusivo y único.
• La jeringa precargada es solo para inyección subcutánea (bajo la piel).
• No utilice la jeringa precargada si parece estar dañada, tiene grietas, pierde medicamento o ha sido caída. En estos casos, deseche la jeringa precargada y use una nueva.
• No inyecte el medicamento a través de la ropa.
• Mantenga ANDEMBRY fuera del alcance de los niños. ¿Cómo debo conservar ANDEMBRY?
• Guárdelo en el refrigerador, entre 2°C y 8°C, en su caja original hasta el momento de su uso, para protegerlo de la luz.
• No lo congele. Si la jeringa precargada ha sido congelada, no la utilice aunque esté descongelada.
• La jeringa precargada refrigerada puede utilizarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
• Saque la jeringa precargada del refrigerador 30 minutos antes de su uso, dejándola alcanzar la temperatura ambiente.

Conservación alternativa (temperatura ambiente):

• Si es necesario, por ejemplo durante un viaje, la jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único período de hasta un máximo de 2 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad.
• Si decide conservar la jeringa precargada a temperatura ambiente: o En el espacio previsto en la caja de cartón, anote la fecha en que sacó por primera vez la jeringa precargada del refrigerador. Esto le ayudará a recordar cuánto tiempo ha estado almacenada a temperatura ambiente. o No vuelva a colocar la jeringa precargada en el refrigerador una vez alcanzada la temperatura ambiente. o Deseche la jeringa precargada si ha sido conservada a temperatura ambiente durante más de 2 meses.

Materiales necesarios para la inyección con jeringa precargada ( ver Figura B):
La caja de cartón contiene:

• 1 jeringa precargada Necesarios, pero no incluidos:
• Gasa impregnada en alcohol
• Torunda de algodón o gasa
• Recipiente para objetos punzantes o recipiente resistente a la perforación para su eliminación (ver paso 12. Eliminación de la jeringa )

Gasa impregnada Torunda de
en alcohol algodón Recipiente para
objetos punzantes
Necesarios, pero no incluidos
Incluido
Figura B
Preparación para la inyección
Paso 1. Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente

• Saque la jeringa precargada de la caja de cartón y colóquela sobre una superficie plana y limpia.
• No saque la jeringa de la caja de cartón agarrándola por el tapón de la aguja o por el émbolo.
• No mueva ni tire del émbolo.
• Si el medicamento ha sido conservado en refrigerador (ver Figura C), espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
• La inyección del medicamento frío podría ser incómoda.
• No intente acelerar de ninguna forma el proceso de calentamiento. No ponga en el microondas la jeringa precargada, no pase agua caliente sobre ella ni la exponga a la luz solar directa.

Figura C
Paso 2. Comprobar la fecha de caducidad

• Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada (ver Figura D).
• No use la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha expirado.
• No utilice la jeringa precargada si ha sido conservada a temperatura ambiente durante más de 2 meses. Si la fecha de caducidad ha expirado o si la jeringa precargada ha sido conservada a temperatura ambiente durante más de 2 meses, deseche la jeringa precargada de forma segura y tome una nueva (ver el paso 12. Eliminación de la jeringa).

Figura D
Paso 3. Inspeccionar la jeringa precargada

• Inspeccione el medicamento a través de la ventana transparente de la jeringa precargada (ver Figura E y Figura F).
• Retire la etiqueta si no puede ver suficiente medicamento a través de la ventana (ver Figura F).
• Es normal observar burbujas de aire. No intente eliminarlas.
• El medicamento debe ser de color amarillo marronoso a amarillo y puede aparecer de ligeramente opalescente a transparente.
• Si el medicamento tiene un color alterado o contiene partículas (ver Figura E), no lo use. Deseche la jeringa precargada de forma segura y tome una nueva (ver el paso 12. Eliminación de la jeringa).
• Compruebe la jeringa precargada. Si parece dañada, tiene grietas, pierde medicamento o ha sido caída, deseche la jeringa precargada de forma segura y tome una nueva.

Figura E

Figura F
Elegir y preparar el lugar de inyección
Paso 4. Lavarse las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos (ver Figura G).

Figura G
Paso 5. Elegir el lugar de inyección

• Inyecte en la zona del muslo o del abdomen, pero manténgase a 2 cm de distancia del ombligo (ver Figura H).
• Si otra persona (por ejemplo, un cuidador) le realiza la inyección, también puede usar la parte superior del brazo.
• Cambie los lugares de inyección. No inyecte varias veces en el mismo punto si observa que la piel está dañada.
• No inyecte en el ombligo, lunares, cicatrices o hematomas, ni en áreas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o lesionada.

Lugar de inyección solo para
cuidadores
Figura H
Paso 6. Preparar el lugar de inyección

• Limpie el lugar de inyección con movimientos circulares usando una gasa impregnada en alcohol (ver Figura I).
• Deje secar al aire el lugar de inyección.
• No toque la zona limpia antes de realizar la inyección.
• No agite ni sople sobre la piel que ha limpiado.

Figura I
Inyección del medicamento con la jeringa precargada
Complete la inyección sin detenerse. Lea todos los pasos antes de comenzar.
Paso 7. Retirar el tapón de la aguja y desechar el tapón

• No retire el tapón de la aguja hasta que esté completamente listo para la inyección.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja orientada lejos de usted.
• Retire el tapón de la aguja con una mano mientras sujeta la jeringa precargada con la otra (ver Figura J). Si no puede retirar el tapón, debe pedir ayuda a un cuidador o contactar con su médico.
• No toque ni presione el émbolo durante la retirada del tapón de la aguja.
• No vuelva a colocar el tapón en la jeringa precargada.
• Deseche el tapón de la aguja en un recipiente para objetos punzantes o en un recipiente resistente a la perforación.
• Podría ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal.
• La aguja debe mantenerse estéril tras retirar el tapón. No toque la aguja ni permita que toque ninguna superficie tras retirar el tapón.

Figura J
Paso 8. Pellizcar la piel e insertar la aguja
Inmediatamente después de retirar el tapón de la aguja, complete los siguientes pasos sin detenerse:

• Levante con el pulgar y el índice la zona de piel limpia alrededor del lugar de inyección (sin aplastarla) y manténgala firmemente así hasta completar la inyección (ver Figura K).
• Inserte completamente la aguja con un ángulo comprendido entre 45° y 90°. No cambie el ángulo durante la inyección (ver Figura K: las imágenes muestran un ejemplo de inyección con un ángulo de 90°).
• No mantenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.

Figura K
Paso 9. Inyectar el medicamento

• Mantenga la jeringa precargada en posición e inyecte todo el medicamento presionando firmemente el émbolo hasta el fondo (ver Figura L).
• Presione el émbolo hasta el tope para inyectar la dosis completa. Empuje firmemente el émbolo hasta el final de la inyección (ver Figura M).

Figura L

Paso 10. Soltar el émbolo

• Tras presionar completamente el émbolo hacia abajo e inyectar toda la dosis, retire lentamente el pulgar del émbolo antes de retirar la jeringa de la piel (ver Figura N). Esto permitirá que la aguja se retraiga dentro de la jeringa. Atención: No retire la jeringa de la piel antes de retirar el pulgar, ya que podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Figura N
Paso 11. Soltar la piel y retirar la jeringa precargada

• Suelte la piel levantada y retire la jeringa precargada del lugar de inyección (ver Figura O).

Figura O

• Si observa una pequeña pérdida de sangre en el lugar de inyección, puede presionar suavemente con una torunda de algodón o una gasa.
• No friccione el lugar de inyección.
• Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un pequeño vendaje adhesivo.

Eliminación
Paso 12. Eliminación de la jeringa

• No reutilice la jeringa precargada.
• Tras inyectar la dosis, coloque la jeringa en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes o en un recipiente cerrado resistente a la perforación (ver Figura P).

Figura P

• Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos punzantes o de un recipiente resistente a la perforación cerrado, puede utilizar un recipiente doméstico que sea: o fabricado en plástico resistente o que pueda cerrarse con una tapa resistente y hermética a las perforaciones, para mantener los objetos punzantes seguros en su interior o estable en posición vertical durante su uso o resistente a fugas o adecuadamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.
• Cuando el recipiente para la eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las normativas locales vigentes para su eliminación adecuada. Consulte con su farmacéutico o profesional sanitario más información sobre cómo desechar el recipiente para objetos punzantes.
• No tire el recipiente usado para objetos punzantes a la basura doméstica, salvo que la normativa local lo permita.
• No recicle el recipiente usado para objetos punzantes.

Paso 13. Registrar el tratamiento

• Si su médico lo indica, anote la inyección en un diario para llevar un registro del uso del medicamento.

Folleto informativo: Información para el paciente

ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en pluma precargada

garadacimab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier reacción adversa que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ANDEMBRY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ANDEMBRY
3. Cómo usar ANDEMBRY
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar ANDEMBRY
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es ANDEMBRY y para qué se utiliza

ANDEMBRY contiene el principio activo garadacimab.
ANDEMBRY es un medicamento utilizado en pacientes de 12 años o más afectados por angioedema hereditario (HAE) para prevenir los ataques de angioedema.
El HAE es una afección que provoca episodios recurrentes de hinchazón, conocidos como ataques de HAE, en distintas partes del cuerpo, entre ellas:

• manos y pies;
• cara, párpados, labios o lengua;
• laringe y garganta, lo que puede dificultar la respiración;
• genitales;
• estómago e intestino.

Los ataques de HAE pueden ser dolorosos y discapacitantes. Los ataques que afectan a la garganta o la laringe pueden ser peligrosos o incluso potencialmente mortales.
El HAE suele tener carácter familiar, aunque algunas personas pueden no presentar antecedentes familiares. Se conocen tres tipos de HAE, según el tipo de defecto genético y su efecto sobre una proteína que circula en la sangre, denominada inhibidor de la C1 esterasa (C1-INH). Una persona puede tener niveles bajos de C1-INH en el organismo (HAE tipo I), C1-INH con función deficiente (HAE tipo II) o HAE con C1-INH funcionalmente normal (HAE tipo III). Este último tipo es extremadamente raro. Los tres tipos producen los mismos síntomas clínicos de hinchazón localizada.
El C1-INH regula un proceso que controla la producción de una sustancia inflamatoria llamada bradicinina. La sobreproducción de bradicinina provoca hinchazón e inflamación en las personas con HAE.
El principio activo de ANDEMBRY, garadacimab, bloquea la activación de una proteína conocida como factor XIIa (FXIIa), que interviene en la estimulación de la producción de bradicinina. Al bloquear la actividad de FXIIa, garadacimab reduce el nivel de bradicinina, previniendo así los ataques de HAE. Algunas subcategorías de HAE con C1-INH normal podrían no responder al tratamiento con garadacimab.
Hable con su médico si tiene dudas sobre este medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar ANDEMBRY

No use ANDEMBRY

• si es alérgico a garadacimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ANDEMBRY.
• Si tiene una reacción alérgica grave a ANDEMBRY con síntomas como urticaria, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias, hipotensión o anafilaxia, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Trate un episodio de angioedema hereditario con su medicamento de rescate habitual, sin tomar dosis adicionales de ANDEMBRY.

Llevar un diario
Le recomendamos encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que tome una dosis de ANDEMBRY. De esta forma podrá llevar un registro de los lotes utilizados.
Análisis de laboratorio
Informe a su médico si está usando ANDEMBRY antes de realizarse análisis de laboratorio para medir la capacidad de coagulación de la sangre. Esto se debe a que ANDEMBRY puede interferir con algunos análisis de laboratorio, dando lugar a resultados inexactos.
Niños y adolescentes
El uso de ANDEMBRY no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ANDEMBRY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se sabe que ANDEMBRY influya sobre otros medicamentos ni que sea influenciado por ellos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ANDEMBRY. La información sobre la seguridad del uso de ANDEMBRY durante el embarazo y la lactancia es limitada. Por precaución, es preferible evitar el uso de ANDEMBRY durante el embarazo. Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ANDEMBRY contiene prolina
Este medicamento contiene 19,3 mg de prolina por cada 200 mg/1,2 mL, lo que equivale a 16,1 mg/mL.
La prolina puede ser peligrosa para los pacientes con hiperoxiprolinemia, una enfermedad genética rara provocada por la acumulación de prolina en el organismo. Si usted (o su hijo) padece hiperoxiprolinemia, no use este medicamento a menos que su médico lo haya recomendado.
ANDEMBRY contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,24 mg de polisorbato 80 por cada 200 mg/1,2 mL, lo que equivale a 0,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo tomar ANDEMBRY

ANDEMBRY se suministra como una pluma precargada de un solo uso. El tratamiento comenzará bajo la supervisión y gestión de un profesional sanitario.
Use siempre este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o tal como se lo haya indicado el médico, el farmacéutico o la enfermera. Consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera si tiene dudas o más preguntas sobre el uso de este medicamento.

Dosis de ANDEMBRY
La dosis recomendada de ANDEMBRY es una dosis de carga inicial de 400 mg administrada en dos inyecciones de 200 mg el primer día de tratamiento, seguida de una inyección de 200 mg administrada una vez al mes.

Cómo inyectar ANDEMBRY
Usted puede autoinyectarse ANDEMBRY o bien su cuidador puede inyectárselo; en ambos casos, usted o su cuidador deben leer atentamente y seguir las instrucciones del apartado 7, "Instrucciones para el uso".

• ANDEMBRY es para inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo.
• Un médico, un farmacéutico o una enfermera deben mostrarle cómo inyectar correctamente ANDEMBRY antes de que lo use por primera vez. No se inyecte usted mismo ni permita que un cuidador se lo inyecte hasta que haya recibido formación sobre cómo administrar el medicamento.
• Utilice cada pluma precargada una sola vez.
• Si la pluma precargada no funciona como se espera, informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera lo antes posible.
• Se recomienda rotar los sitios de inyección.

Si toma más ANDEMBRY del que debe
Si toma demasiado ANDEMBRY, informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Si olvida tomar ANDEMBRY
Si olvida una dosis de ANDEMBRY, inyéctela tan pronto como sea posible. Si no está seguro de cuándo debe inyectar ANDEMBRY tras haber olvidado una dosis, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con ANDEMBRY
Es importante que continúe inyectándose ANDEMBRY según lo indicado por el médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, hematomas, picor y urticaria
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANDEMBRY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C). No congele. Mantenga la pluma precargada en el envase exterior para protegerla de la luz.
La pluma precargada puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único período de hasta un máximo de 2 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad.
No vuelva a colocar ANDEMBRY en un lugar refrigerado después de haberlo mantenido a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas visibles o cambios de color en la solución.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANDEMBRY

• El principio activo es garadacimab. Cada pluma precargada contiene 200 mg de garadacimab en 1,2 mL de solución.
• Los excipientes son histidina, clorhidrato de arginina, prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables — ver sección 2 «ANDEMBRY contiene prolina y polisorbato 80».

Descripción del aspecto de ANDEMBRY y contenido del envase
ANDEMBRY se presenta como una solución inyectable de aspecto ligeramente opalescente a transparente, de color amarillo marronoso a amarillo, en una pluma precargada.
ANDEMBRY está disponible en envase unitario que contiene 1 pluma precargada y en envase múltiple de 3 envases, cada uno de los cuales contiene 1 pluma precargada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444

България
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233

Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290

Danmark
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333

Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84810

Nederland
CSL Behring BV
Tel: +31 85 111 96 00

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540

Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 1040

España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870

Polska
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65

France
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297

România
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 71

Ireland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002

Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika
CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911 653 862

Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , donde también se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

7. Instrucciones para el uso

ANDEMBRY solución inyectable en pluma precargada
para uso subcutáneo
Importante:
Esta pluma precargada funciona de forma diferente a otros dispositivos de inyección. Lea atentamente las Instrucciones para el uso antes de utilizarla y cada vez que reciba una nueva, ya que podrían incluirse informaciones actualizadas. Esta información no sustituye la consulta con su médico sobre su estado clínico o tratamiento.
En pacientes adolescentes, ANDEMBRY debe administrarse bajo supervisión de un adulto.
Antes de utilizar por primera vez esta pluma precargada, debe asegurarse de haber recibido instrucciones y formación por parte de su médico.
Partes de la pluma precargada (ver Figura A):
Continúe con los siguientes párrafos para preparar y realizar la inyección.

Antes del uso: Fecha de caducidad (Cad.)
impresa en la etiqueta
Tapón transparente de la pluma
Bloqueo del
precargada
Ventana de observación del émbolo
No lo retire hasta que
(medicamento visible)
esté listo para la inyección
Parte metálica en el interior
Protección gris de la aguja
del tapón transparente de la pluma
(Atención: aguja en el interior. No tocar)
precargada
Después del uso:
Después del uso, Al finalizar la inyección, la ventana de
la protección gris de la aguja se bloquea observación está completamente rellena por el
émbolo amarillo
Figura A
Lea la siguiente información sobre seguridad:

• Guarde la pluma precargada en su caja de cartón original hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
• No retire el tapón transparente de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.
• No vuelva a colocar el tapón transparente sobre la pluma después de haberlo retirado, ya que podría iniciar la inyección y causar lesiones.
• La pluma precargada contiene una dosis y es exclusivamente de un solo uso. No intente reutilizar la misma pluma precargada.
• No utilice la pluma precargada si ha superado la fecha de caducidad.
• La pluma precargada es solo para inyección subcutánea (bajo la piel).
• No utilice la pluma precargada si parece dañada, presenta grietas, fugas de medicamento o si ha caído. En estos casos, deseche la pluma precargada según se describe en el punto 11 y use una nueva.
• No inyecte a través de la ropa.
• No toque ni intente retirar la protección gris de la aguja en ningún momento.
• Mantenga ANDEMBRY fuera del alcance de los niños.

Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico.
¿Cómo debo conservar ANDEMBRY?

• Guarde la pluma precargada ANDEMBRY en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C, dentro de su caja original hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
• No la congele. Si la pluma precargada ha sido congelada, no la utilice aunque se haya descongelado.
• Saque la pluma precargada del refrigerador 30 minutos antes de su uso, dejándola alcanzar la temperatura ambiente.

Conservación alternativa (temperatura ambiente):

• Si es necesario, por ejemplo durante un viaje, la pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único período de hasta un máximo de 2 meses, pero sin exceder la fecha de caducidad.
• Si decide conservar la pluma precargada a temperatura ambiente:
  o En el espacio previsto en la caja de cartón, anote la fecha en que sacó por primera vez la pluma precargada del refrigerador. Esto le ayudará a recordar cuánto tiempo ha estado almacenada a temperatura ambiente.
  o No vuelva a colocar la pluma precargada en el refrigerador después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
  o Deseche la pluma precargada si ha sido conservada a temperatura ambiente durante más de 2 meses (ver paso 11. Eliminación de la pluma precargada).

Materiales necesarios para la inyección con pluma precargada (ver Figura B):
La caja de cartón contiene:

• 1 pluma precargada de dosis única
  Objetos necesarios, pero no incluidos en el envase:
• Torunda impregnada de alcohol
• Gasa o algodón
• Recipiente para objetos punzantes o recipiente resistente a la perforación para su eliminación (ver paso 11. Eliminación de la pluma precargada)

Torunda Gasas Recipiente para
impregnada de objetos punzantes
alcohol
Pluma precargada de un solo uso
Incluida Necesarios, pero no incluidos
Figura B
Preparación para la inyección
No retire el tapón transparente de la pluma precargada hasta inmediatamente antes de la inyección.
Paso 1. Deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente

• Saque la pluma precargada de la caja de cartón y colóquela sobre una superficie plana y limpia.
• Si el medicamento ha sido almacenado en el refrigerador, espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (ver Figura C).
• La inyección con medicamento frío podría ser incómoda.
• No intente acelerar de ninguna forma el proceso de calentamiento. Por ejemplo, no caliente la pluma en el microondas, en agua caliente ni la exponga directamente al sol.

Figura C
Paso 2. Compruebe la fecha de caducidad

• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (ver Figura D).
• No use la pluma precargada si ha superado la fecha de caducidad.
• No utilice la pluma precargada si ha sido conservada a temperatura ambiente durante más de 2 meses.
• Si ha superado la fecha de caducidad o si la pluma ha estado a temperatura ambiente más de 2 meses, desecharla de forma segura y use una nueva (ver paso 11. Eliminación de la pluma precargada).

Figura D
Paso 3. Inspeccione la pluma precargada y el medicamento

• Compruebe que la pluma precargada no esté dañada.
• Revise el medicamento a través de la ventana transparente de la pluma (ver Figura E).
• Es normal observar burbujas de aire; no intente eliminarlas.
• El medicamento debe tener un color amarillento a marrón amarillento y puede aparecer ligeramente opalescente o transparente.
• No utilice la pluma precargada, desecharla de forma segura y use una nueva (ver paso 11. Eliminación de la pluma precargada) si: o El medicamento ha cambiado de color o contiene partículas
  o La pluma precargada parece dañada o presenta grietas
  o La pluma pierde medicamento
  o La pluma ha caído sobre una superficie dura, aunque no parezca dañada.

Figura E
Elija y prepare el sitio de inyección
Paso 4. Lávese las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos (ver Figura F).

Figura F
Paso 5. Elija el sitio de inyección

• Inyecte en la zona del muslo o del abdomen, pero manténgase a 2 cm de distancia del ombligo (ver Figura G).
• Si otra persona (cuidador) le administra la inyección, también puede usar la parte superior del brazo. No intente inyectarse solo en la parte superior del brazo.
• Cambie (rocie) los sitios de inyección con cada inyección. No inyecte varias veces en el mismo punto si la piel está dañada.
• No realice la inyección en el ombligo, lunares, cicatrices o hematomas, ni en áreas donde la piel esté sensible, enrojecida, dura o lesionada.

Sitios de inyección para
Sitios para
cuidador
autoinyección

Figura G
Paso 6. Prepare el sitio de inyección

• Limpie el sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol (ver Figura H).
• Deje secar al aire el sitio de inyección.
• No toque la zona limpia antes de realizar la inyección.
• No agite ni sople sobre la piel que ha limpiado.

Figura H
Inyección del medicamento con la pluma precargada
Complete la inyección sin detenerse. Lea todos los pasos antes de comenzar.
No retire el tapón transparente hasta que esté completamente listo para la inyección.
Paso 7. Retire el tapón transparente de la pluma precargada y desecharlo.

• Sujete la pluma precargada con una mano y saque el tapón transparente con la otra mano.
• No gire el tapón transparente (ver Figura I). Si no puede retirarlo, pida ayuda a un cuidador o contacte con su médico.
• El tapón transparente tiene una parte metálica en su interior; esto es normal.
• No vuelva a colocar el tapón después de haberlo retirado, ya que podría iniciar la inyección y causar lesiones.
• Deseche el tapón transparente en un recipiente para objetos punzantes o en un recipiente cerrado resistente a perforaciones.

Importante:

• Para evitar lesiones, no toque la protección gris de la aguja de la pluma precargada.
• No apoye la pluma precargada después de retirar el tapón transparente.

Protección gris
de la aguja
No tocar

Tapón transparente de la
pluma precargada
Figura I
Paso 8. Pince la piel y coloque la pluma precargada en el sitio de inyección
Inmediatamente después de retirar el tapón transparente de la pluma precargada, complete los siguientes
pasos sin detenerse:

• Levante con el pulgar e índice la zona de piel limpia alrededor del sitio de inyección (sin aplastarla) y manténgala firmemente así hasta completar la inyección (ver Figura J).
• Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre el sitio de inyección limpio (ver Figura J).
• Asegúrese de poder ver la ventana de observación.

Figura J
Paso 9. Inyectar el medicamento
Debe leer completamente todo el paso 9 antes de la inyección.

La inyección puede tardar hasta 15 segundos.
Para asegurarse de recibir una dosis completa, debe mantener la pluma precargada firmemente apretada contra la piel pellizcada hasta que:

• el émbolo amarillo deje de moverse, rellenando completamente la ventana de observación, y
• hayan transcurrido 5 segundos desde el segundo "clic".

Para iniciar la inyección, presione firmemente la protección gris de la aguja contra la piel pellizcada y continúe presionando hasta completar todos los pasos siguientes.
Presione para iniciar Siga presionando hacia Siga presionando otros
abajo 5 segundos

Primero Segundo
'clic' 'clic'
Presione hacia abajo para Siga presionando la pluma Siga presionando la pluma
iniciar la inyección hasta oír un precargada hacia abajo y precargada hacia abajo durante
primer "clic". mire la ventana de otros 5 segundos para asegurarse
observación. de haber recibido la dosis completa.

• El primer "clic" indica que la inyección ha comenzado.
• El émbolo amarillo comenzará a moverse en la ventana de observación y esta se volverá amarilla.
• Escuchará un segundo "clic".

Siga presionando la pluma
precargada hacia abajo.
Siga presionando la pluma
precargada hacia abajo.
Figura K

• No retire la pluma precargada hasta que el émbolo amarillo deje de moverse, rellenando completamente la ventana de observación y hasta que hayan pasado 5 segundos tras el segundo "clic".
• No retire, gire ni invierta la pluma precargada durante la inyección.

Paso 10. Suelte la piel y retire la pluma precargada

• Suelte la piel y retire la pluma precargada manteniendo un ángulo de 90° (ver Figura L).
• Cuando la pluma se levante de la piel, la protección gris de la aguja volverá a su posición original (anterior al uso) y se bloqueará en su lugar, cubriendo la aguja.

Figura L
Importante: si cree que no ha recibido la dosis completa, contacte inmediatamente con su médico.

• Si observa un ligero sangrado en el sitio de inyección, puede presionar suavemente con una gasa o algodón.
• No friccione el sitio de inyección.
• Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña tirita.

Eliminación
Paso 11. Eliminación de la pluma precargada

• No intente reutilizar la pluma precargada.
• Tras inyectar la dosis, coloque la pluma en un recipiente para objetos punzantes o en un recipiente cerrado resistente a la perforación (ver Figura M).

Recipiente para
objetos punzantes

• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes o de un recipiente cerrado resistente a la perforación, puede utilizar un recipiente doméstico que:
  o esté hecho de plástico resistente
  o pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a perforaciones, para mantener los objetos punzantes seguros en su interior
  o sea estable en posición vertical durante su uso
  o sea resistente a fugas
  o esté adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos en su interior.
• Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir la normativa local vigente para su correcta eliminación. Consulte con su farmacéutico o profesional sanitario para obtener más información sobre cómo desechar su recipiente para objetos punzantes.
• No deseche el recipiente para objetos punzantes usados en la basura doméstica, a menos que la normativa local lo permita.
• No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.

Paso 12. Registre su tratamiento

• Si su médico se lo indica, anote la inyección en un diario para llevar un registro del uso del medicamento.