ANDEMBRY

Ulotka: informacje dla pacjenta

ANDEMBRY 200 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej

garadacimab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ANDEMBRY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ANDEMBRY
3. Jak stosować ANDEMBRY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANDEMBRY
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest ANDEMBRY i do czego służy

ANDEMBRY zawiera substancję czynną garadacimab.
ANDEMBRY to lek stosowany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z dziedzicznym angioobrzękiem (HAE) w celu zapobiegania napadom angioobrzęki.
HAE to stan, który powoduje nawracające epizody szybkiego obrzęku, znane jako napady HAE, w różnych częściach ciała, w tym:

• rękach i stopach;
• twarzy, powiekach, wargach lub języku;
• krtani i gardle, co może utrudniać oddychanie;
• narządach płciowych;
• żołądku i jelitach.

Napady HAE mogą być bolesne i poważnie ograniczać sprawność. Napady obejmujące gardło lub krtanię mogą być groźne dla życia lub nawet potencjalnie śmiertelne.
HAE często ma podłoże dziedziczne, ale niektórzy pacjenci nie mają wywiadu rodzinnego. Wyróżnia się trzy typy HAE, w zależności od rodzaju wady genetycznej i jej wpływu na białko krążące we krwi, zwane inhibitorem esterazy C1 (C1-INH). U danej osoby może występować obniżony poziom C1-INH w organizmie (HAE typu I), obecność C1-INH o zmniejszonej aktywności (HAE typu II) lub HAE przy prawidłowo funkcjonującym C1-INH (HAE typu III). Ostatni typ jest bardzo rzadki. Wszystkie trzy typy powodują te same objawy kliniczne lokalnego obrzęku.
C1-INH reguluje proces kontrolujący produkcję substancji zapalnej zwanej bradykininą. Nadmierna produkcja bradykininy powoduje obrzęk i stan zapalny u osób z HAE.
Substancja czynna ANDEMBRY, garadacimab, blokuje aktywację białka znanego jako czynnik XIIa (FXIIa), które uczestniczy w stymulacji produkcji bradykininy. Poprzez blokadę aktywności FXIIa garadacimab zmniejsza poziom bradykininy, zapobiegając w ten sposób napadom HAE. Niektóre podkategorie HAE z prawidłowym C1-INH mogą nie odpowiadać na leczenie garadacimabem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tego leku skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ANDEMBRY

Nie stosować ANDEMBRY

• jeśli jest uczulony na garadacimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zanim zacznie Pan/Pani stosować ANDEMBRY, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczną na ANDEMBRY z objawami takimi jak pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świsty, nadciśnienie lub anafilaksja, należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Atak dziedzicznego angioobrzęku należy leczyć przy użyciu normalnego leku ratunkowego, bez podawania dodatkowych dawek ANDEMBRY.

Prowadzenie dziennika
Zaleca się, aby Pan/Pani dokładnie notował nazwę i numer serii leku za każdym razem, gdy stosuje się dawkę ANDEMBRY. Umożliwi to śledzenie używanych serii.
Badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza, że stosuje się ANDEMBRY przed wykonaniem badań laboratoryjnych mających na celu pomiar zdolności krzepnięcia krwi. ANDEMBRY może bowiem wpływać na niektóre badania laboratoryjne, powodując niedokładne wyniki.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ANDEMBRY nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i ANDEMBRY
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Nie wiadomo, aby ANDEMBRY wpływało na działanie innych leków lub było przez nie wpływowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ANDEMBRY. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania ANDEMBRY w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Z powodu środków ostrożności lepiej unikać stosowania ANDEMBRY w czasie ciąży. Lekarz omówi z Panem/Panią ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ANDEMBRY zawiera prolinę
Ten lek zawiera 19,3 mg proliny w każdej strzykawce wypełnionej wstępnie, co odpowiada 16,1 mg/mL. Prolina może być niebezpieczna dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną spowodowaną gromadzeniem się proliny w organizmie. Jeśli Pan/Pani (lub dziecko) cierpi na hiperprolinemię, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.
ANDEMBRY zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,24 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wypełnionej wstępnie, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować ANDEMBRY

ANDEMBRY jest dostarczane w jednorazowych strzykawkach wypełnionych wstępnie z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
Leczenie rozpocznie się pod nadzorem i opieką pracownika służby zdrowia.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem zawartym w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości lub dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku.

Ile ANDEMBRY należy stosować
Zalecana dawka ANDEMBRY to początkowa dawka ładowania 400 mg podana w dwóch zastrzykach po 200 mg w pierwszym dniu leczenia, następnie jedna iniekcja 200 mg podawana raz w miesiącu.

Jak wstrzykiwać ANDEMBRY
Możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie ANDEMBRY lub może to zrobić za Ciebie opiekun. W obu przypadkach Ty lub Twój opiekun musicie dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.

• ANDEMBRY przeznaczone jest do wstrzykiwania pod skórę („iniekcja podskórna”) w okolicy brzucha (nadbrzusza), uda lub górnej części ramienia.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni pokazać Ci, jak prawidłowo wstrzykiwać ANDEMBRY przed pierwszym użyciem. Nie wykonuj zastrzyku na sobie ani nie pozwalaj opiekunowi wstrzyknąć Ci leku, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony w jego wstrzykiwaniu.
• Każdą wypełnioną wstępnie strzykawkę należy użyć tylko raz.
• Jeśli wypełniona wstępnie strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym igłę nie działa zgodnie z przeznaczeniem, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak najszybciej.
• Zaleca się zmienianie miejsc wstrzykiwań.

Jeśli zastosujesz więcej ANDEMBRY niż należy
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę ANDEMBRY, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zastosować ANDEMBRY
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę ANDEMBRY, zrób to jak najszybciej. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wstrzyknąć ANDEMBRY po zapomnieniu dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie ANDEMBRY
Ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie ANDEMBRY zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, siniaki, świąd i pokrzywkę
• Bóle głowy
• Bóle brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANDEMBRY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym dla ich wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na zewnętrznym opakowaniu i na etykiecie po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Wstępnie napełnioną strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres, nie dłuższy niż maksymalnie 2 miesiące, ale nie dłużej niż do daty ważności.
Nie umieszczaj ponownie ANDEMBRY w chłodzonym miejscu przechowywania po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki jego uszkodzenia, takie jak obecność cząsteczek lub zmiana barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ANDEMBRY

• Substancją czynną jest garadacygab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 200 mg garadacygabu w 1,2 ml roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są histydyna, chlorowodorek argininy, proлина, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych – patrz punkt 2 „ANDEMBRY zawiera prolinę i polisorbat 80”.

Opis wyglądu ANDEMBRY i zawartość opakowania
ANDEMBRY to roztwór do wstrzykiwań od lekko mlecznego do klarownego, o barwie od żółtobrunatnej do żółtej, w strzykawce wstępnie wypełnionej.
ANDEMBRY jest dostępne w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 strzykawkę wstępną wypełnioną oraz w opakowaniu wielopakietowym składającym się z 3 opakowań, z których każde zawiera 1 strzykawkę wstępną wypełnioną.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +370 5 243 0444
България Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika Magyarország
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233 Tel: +36 1 213 4290
Danmark Malta
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333
Deutschland Nederland
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810 Tel: +31 85 111 96 00
Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Tel: +3726015540 Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα Österreich
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 1040
España Polska
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Tel.: +48 22 213 22 65
France Portugal
CSL Behring SA CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska România
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 71
Tel: +385 1 5588297
Ireland Slovenija
CSL Behring GmbH EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
Tel: +49 6190 75 84700 podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002
Ísland Slovenská republika
CSL Behring AB CSL Behring Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70 Tel: +421 911 653 862
Italia Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος Sverige
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu , gdzie znajdują się również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

ANDEMBRY roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Stosowanie podskórne
Ważne:
Ta strzykawka wstępnie napełniona działa inaczej niż inne urządzenia do wstrzykiwania. Przed użyciem tej strzykawki wstępnie napełnionej oraz za każdym razem, gdy otrzyma nową (może zawierać nowe informacje), należy dokładnie przeczytać instrukcje dotyczące stosowania. Te informacje nie zastąpią rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia lub leczenia. U pacjentów w wieku dorosłym ANDEMBRY należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Przed pierwszym użyciem tej strzykawki wstępnie napełnionej należy upewnić się, że zostało się przeszkolone i wykwalifikowane przez lekarza.
Części strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek A):

Przed użyciem:
Czapka igły tłok
|
Data ważności (Ważne do)
wydrukowana na etykiecie

Po użyciu:
Igła wciągnięta
Rysunek A
Proszę przeczytać następujące informacje dotyczące bezpieczeństwa:

• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym kartonie aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Nie zdejmować czapki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia leku.
• Nie zakładaj ponownie czapki igły na strzykawkę wstępnie napełnioną.
• Nie należy ponownie używać tej samej strzykawki wstępnie napełnionej. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 dawkę i przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego (pod skórę).
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli wygląda na uszkodzoną, ma rysy, wycieka z niej lek lub upadła. W takich przypadkach należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną i użyć nowej.
• Nie wstrzykiwać leku przez ubranie.
• Trzymaj ANDEMBRY z dala od dzieci. Jak należy przechowywać ANDEMBRY?
• Przechowuj w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić przed światłem.
• Nie zamrażaj. Jeśli strzykawka wstępnie napełniona została zamrożona, nie należy jej używać, nawet jeśli została odmrożona.
• Chłodzoną strzykawkę wstępnie napełnioną można stosować do daty ważności wydrukowanej na etykiecie.
• Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki 30 minut przed użyciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.

Alternatywne przechowywanie (w temperaturze pokojowej):

• Jeśli konieczne, np. w czasie podróży, strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres do maksymalnie 2 miesięcy, ale nie dłużej niż do daty ważności.
• Jeśli zdecyduje się przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej: o W odpowiednim miejscu na kartonie zapisz datę, w której po raz pierwszy wyjęto strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki. To pomoże pamiętać, przez ile czasu była przechowywana w temperaturze pokojowej. o Nie wkładaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej do lodówki po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej. o Wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące.

Materiały potrzebne do wstrzyknięcia za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek B):
Karton zawiera:

• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną Potrzebne, ale nie dołączone:
• Wacik alkoholowy
• Watę lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostrych lub pojemnik odporny na przebicie do utylizacji (patrz krok 12. Utylizacja strzykawki)

Wacik alkoholowy Wata Pojemnik na
przedmioty ostre
Potrzebne, ale nie dołączone
Dołączone
Rysunek B
Przygotowanie do wstrzyknięcia
Krok 1. Pozwól strzykawce wstępnie napełnionej osiągnąć temperaturę pokojową

• Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z kartonu i umieść na równym i czystym podłożu.
• Nie wyjmuj strzykawki z kartonu, trzymając ją za czapkę igły lub tłok.
• Nie przesuwaj ani nie wyciągaj tłoka.
• Jeśli lek był przechowywany w lodówce (patrz Rysunek C), odczekaj 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową.
• Wstrzyknięcie zimnego leku może być nieprzyjemne.
• Nie próbuj przyspieszyć procesu ogrzewania w żaden sposób. Nie wkładaj strzykawki wstępnie napełnionej do mikrofalówki, nie polewaj jej ciepłą wodą i nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Rysunek C
Krok 2. Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności na strzykawce wstępnie napełnionej (patrz Rysunek D).
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli minęła data ważności.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące. Jeśli minęła data ważności lub strzykawka wstępnie napełniona była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące, bezpiecznie wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną i weź nową (patrz krok 12. Utylizacja strzykawki).

Rysunek D
Krok 3. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną

• Sprawdź lek przez przezroczyste okienko strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek E i Rysunek F).
• Odklej etykietę, jeśli nie widać wystarczającej ilości leku przez okienko (patrz Rysunek F).
• Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna. Nie próbuj ich usuwać.
• Lek powinien mieć kolor od żółto-brązawego do żółtego i może być od lekko mlecznego do przezroczystego.
• Jeśli lek ma zmieniony kolor lub zawiera cząstki (patrz Rysunek E), nie używaj go. Bezpiecznie wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną i weź nową (patrz krok 12. Utylizacja strzykawki).
• Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną. Jeśli wygląda na uszkodzoną, ma rysy, wycieka z niej lek lub upadła, bezpiecznie ją wyrzuć i weź nową.

Rysunek E

Rysunek F
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Krok 4. Umów ręce

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem lub użyj środka do dezynfekcji rąk (patrz Rysunek G).

Rysunek G
Krok 5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Wstrzykuj w okolice uda lub brzucha (nadbrzusze), zachowując odległość co najmniej 2 cm od pępka (patrz Rysunek H).
• Jeśli ktoś inny (np. opiekun) wykonuje wstrzyknięcie, można również użyć górnej części ramienia.
• Zmieniaj miejsca wstrzyknięć. Nie wstrzykuj wielokrotnie w to samo miejsce, jeśli zauważysz uszkodzenie skóry.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w okolice pępka, znamion, blizn lub siniaków, ani w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub uraziona.

Miejsce wstrzyknięcia tylko dla
opiekunów
Rysunek H
Krok 6. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Oczyszczaj miejsce wstrzyknięcia ruchami okrężnymi za pomocą wacika alkoholowego (patrz Rysunek I).
• Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło na powietrzu.
• Nie dotykaj oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczoną skórę.

Rysunek I
Wstrzyknięcie leku za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej
Wykonaj wstrzyknięcie bez przerwy. Przeczytaj wszystkie kroki przed rozpoczęciem.
Krok 7. Zdejmij czapkę igły i wyrzuć czapkę

• Nie zdejmuj czapki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, zwróconą igłą od siebie.
• Zdeń czapkę igły, jedną ręką trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną drugą (patrz Rysunek J). Jeśli nie możesz zdjąć czapki, poproś o pomoc opiekuna lub skontaktuj się z lekarzem.
• Nie dotykaj i nie naciskaj tłoka podczas zdejmowania czapki igły.
• Nie zakładaj ponownie czapki igły na strzykawkę wstępnie napełnioną.
• Wyrzuć czapkę igły do pojemnika na przedmioty ostre lub do pojemnika odpornego na przebicie.
• Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.
• Igła musi pozostać sterylna po zdjęciu czapki. Nie dotykaj igły i nie pozwalaj, by dotykała żadnej powierzchni po zdjęciu czapki.

Rysunek J
Krok 8. Zszyj skórę i włóż igłę
Natychmiast po zdjęciu czapki igły wykonaj następujące kroki bez przerwy:

• Podnieś oczyszczony obszar skóry wokół miejsca wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym (nie zaciskaj) i trzymaj mocno aż do zakończenia wstrzyknięcia (patrz Rysunek K).
• Włóż igłę całkowicie pod kątem od 45° do 90°. Nie zmieniaj kąta podczas wstrzyknięcia (patrz Rysunek K: obrazy pokazują przykład wstrzyknięcia pod kątem 90°).
• Nie trzymaj i nie wciskaj tłoka podczas wkładania igły w skórę.

Rysunek K
Krok 9. Wstrzyknięcie leku

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną nieruchomo i wstrzyknij cały lek, wciskając zdecydowanie tłok do końca (patrz Rysunek L).
• Naciśnij tłok do oporu, aby wstrzyknąć pełną dawkę. Wciśnij zdecydowanie tłok do końca wstrzyknięcia (patrz Rysunek M).

Rysunek L

Krok 10. Zwolnij tłok

• Po całkowitym wcisnięciu tłoka w dół i wstrzyknięciu całej dawki, powoli odbierz palec od tłoka przed usunięciem strzykawki z skóry (patrz Rysunek N). To spowoduje, że igła się wciągnie do wnętrza strzykawki. Uwaga: Nie usuwaj strzykawki ze skóry przed odbiorzeniem palca, ponieważ możesz przypadkowo nakłuć się igłą.

Rysunek N
Krok 11. Zwolnij skórę i usuń strzykawkę wstępnie napełnioną

• Zwolnij podniesioną skórę i usuń strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek O).

Rysunek O

• Jeśli zauważysz niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, możesz delikatnie przycisnąć watę lub gazę.
• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

Utylizacja
Krok 12. Utylizacja strzykawki

• Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.
• Po wstrzyknięciu dawki włóż strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre lub do zamkniętego pojemnika odpornego na przebicie (patrz Rysunek P).

Rysunek P

• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre lub zamkniętego pojemnika odpornego na przebicie, możesz użyć pojemnika domowego, który: o wykonany jest z odpornego tworzywa sztucznego lub może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie pokrywem, aby utrzymać ostre przedmioty wewnątrz o stabilny w pozycji pionowej podczas użytkowania o odporny na wycieki o odpowiednio oznakowany, aby ostrzec przed obecnością niebezpiecznych odpadów w pojemniku.
• Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest niemal pełny, należy postępować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi prawidłowej utylizacji tego pojemnika. Zapytaj farmaceuty lub personel medyczny o więcej informacji na temat utylizacji pojemnika na przedmioty ostre.
• Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostre do zwykłych odpadów domowych, chyba że obowiązujące lokalne przepisy pozwalają.
• Nie przetwarzaj ponownie używanego pojemnika na przedmioty ostre.

Krok 13. Zapisuj leczenie

• Jeśli lekarz zaleci, zapisz wstrzyknięcie w dzienniku, aby śledzić stosowanie leku.

Ulotka: Informacja dla pacjenta

ANDEMBRY 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piśmie wypełnionej wcześniej

garadacimab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając każdy niepożądany efekt działania zaobserwowany podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań leku.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ANDEMBRY i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ANDEMBRY
3. Jak stosować ANDEMBRY
4. Możliwe niepożądane działania
5. Jak przechowywać ANDEMBRY
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja obsługi

1. Co to jest ANDEMBRY i do czego służy

ANDEMBRY zawiera substancję czynną garadacimab.
ANDEMBRY to lek stosowany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z dziedzicznym angioobrzękiem (HAE) w celu zapobiegania napadom angioobrzęków.
HAE to stan, który powoduje nawracające epizody obrzęków, zwane napadami HAE, w różnych częściach ciała, w tym:

• rękach i stopach;
• twarzy, powiekach, wargach lub języku;
• krtani i gardle, co może utrudniać oddychanie;
• narządach płciowych;
• żołądku i jelitach.

Napady HAE mogą być bolesne i poważnie ograniczać sprawność. Napady obejmujące gardło lub krtanię mogą być niebezpieczne, a nawet potencjalnie śmiertelne.
HAE często ma charakter dziedziczny, choć niektórzy pacjenci nie mają historii choroby w rodzinie. Wyróżnia się trzy typy HAE, w zależności od rodzaju wady genetycznej i jej wpływu na białko krążące we krwi, zwane inhibitorem C1 esterazy (C1-INH). U danej osoby może występować obniżony poziom C1-INH w organizmie (HAE typu I), obniżona funkcja C1-INH (HAE typu II) lub HAE z prawidłowo funkcjonującym C1-INH (HAE typu III). Ostatni typ jest bardzo rzadki. Wszystkie trzy typy powodują te same objawy kliniczne w postaci lokalnych obrzęków.
C1-INH reguluje proces kontrolujący produkcję substancji zapalnej zwanej bradykininą. Nadprodukcja bradykininy prowadzi do obrzęków i stanów zapalnych u osób z HAE.
Substancja czynna ANDEMBRY, garadacimab, blokuje aktywację białka zwanego czynnik XIIa (FXIIa), które uczestniczy w pobudzaniu produkcji bradykininy. Poprzez blokowanie aktywności FXIIa, garadacimab obniża poziom bradykininy, zapobiegając w ten sposób napadom HAE. Niektóre podkategorie HAE z prawidłowym C1-INH mogą nie odpowiadać na leczenie garadacimabem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ANDEMBRY

Nie stosuj ANDEMBRY

• jeśli jesteś uczulony na garadacimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ANDEMBRY.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na ANDEMBRY z objawami takimi jak pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, hipotensja lub reakcja anafilaktyczna, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Leczenie napadu dziedzicznego angioobrzęki należy prowadzić przy użyciu standardowego leku ratunkowego, bez dodatkowego stosowania dawek ANDEMBRY.

Prowadzenie dziennika
Zalecamy Ci pilne notowanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy przyjmujesz dawkę ANDEMBRY. Dzięki temu możesz śledzić używane serie.
Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że stosujesz ANDEMBRY, przed poddaniem się badaniom laboratoryjnym mierzącym zdolność krzepnięcia krwi. Wynika to z faktu, że ANDEMBRY może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, powodując niedokładne wyniki.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ANDEMBRY nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to z braku badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i ANDEMBRY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono, aby ANDEMBRY wpływało na inne leki lub aby inne leki wpływały na ANDEMBRY.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANDEMBRY. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania ANDEMBRY w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Z powodu środków ostrożności lepiej unikać stosowania ANDEMBRY w czasie ciąży. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ANDEMBRY zawiera prolinę
Ten lek zawiera 19,3 mg proliny w każdej dawce 200 mg/1,2 mL, co odpowiada 16,1 mg/mL.
Prolina może być niebezpieczna dla pacjentów z hiperprolinemią – rzadką chorobą genetyczną spowodowaną gromadzeniem się proliny w organizmie. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na hiperprolinemię, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wydał na to wyraźne zalecenie.
ANDEMBRY zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,24 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg/1,2 mL, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować ANDEMBRY

ANDEMBRY jest dostarczane w formie jednorazowej wypełnionej pióra. Leczenie rozpocznie się pod nadzorem i zarządzaniem przez personel medyczny.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem zawartym w niniejszym ulotniku lub tak, jak powiedział lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości lub dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku.

Ile ANDEMBRY należy stosować
Zalecana dawka ANDEMBRY to dawka załadunkowa 400 mg podana w dwóch zastrzykach po 200 mg w pierwszym dniu leczenia, po której następuje codzienna iniekcja 200 mg podawana raz w miesiącu.

Jak wstrzykiwać ANDEMBRY
Możesz samodzielnie wstrzyknąć ANDEMBRY lub może to zrobić Twoja osoba opiekująca się Tobą. W obu przypadkach Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą musicie dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

• ANDEMBRY jest przeznaczone do wstrzykiwania pod skórę („iniekcja podskórna”) w okolicy brzucha (nadbrzusza), uda lub górnej części ramienia.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni pokazać Ci, jak prawidłowo wstrzykiwać ANDEMBRY przed pierwszym użyciem. Nie wstrzykuj samodzielnie ani nie pozwalaj osobie opiekującej się Tobą na wstrzyknięcie, dopóki nie zostaniesz przeszkolony w zakresie wstrzykiwania leku.
• Każde wypełnione pióro należy użyć tylko raz.
• Jeśli wypełnione pióro nie działa zgodnie z przeznaczeniem, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak najszybciej.
• Zaleca się rotację miejsc wstrzykiwań.

Jeśli zażyjesz więcej ANDEMBRY niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę ANDEMBRY, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zażyć ANDEMBRY
Jeśli zapomnisz o dawce ANDEMBRY, wstrzyknij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wstrzyknąć ANDEMBRY po zapomnieniu o dawce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie ANDEMBRY
Ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie ANDEMBRY zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, siniaki, świąd i pokrzywkę
• Ból głowy
• Ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANDEMBRY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Przechowuj piszak wstępnie napełniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Piszak wstępnie napełniony może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres maksymalnie 2 miesiące, ale nie dłużej niż do daty ważności.
Nie umieszczaj ponownie ANDEMBRY w miejscu chłodzonego przechowywania po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki jego uszkodzenia, takie jak cząstki lub zmiana barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ANDEMBRY

• Substancją czynną jest garadacimab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 200 mg garadacimabu w 1,2 ml roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są histydyna, arginina monohydrochloran, prolina, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań – patrz punkt 2 „ANDEMBRY zawiera prolinę i polisorbat 80”.

Opis wyglądu ANDEMBRY i zawartości opakowania
ANDEMBRY to roztwór do wstrzykiwań od lekko mlecznego do klarownego, o barwie od żółtobrunatnej do żółtej, w formie wypełnionej wcześniej dawki.
ANDEMBRY jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 wypełnioną wcześniej dawkę oraz w opakowaniu zbiorczym składającym się z 3 opakowań, z których każde zawiera 1 wypełnioną wcześniej dawkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +370 5 243 0444

България Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949 Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika Magyarország
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233 Tel: +36 1 213 4290

Danmark Malta
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333

Deutschland Nederland
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810 Tel: +31 85 111 96 00

Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Tel: +3726015540 Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα Österreich
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 1040

España Polska
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Tel.: +48 22 213 22 65

France Portugal
CSL Behring SA CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska România
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +385 1 5588297 Tel: +40 21 322 01 71

Ireland Slovenija
CSL Behring GmbH EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
Tel: +49 6190 75 84700 podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002

Ísland Slovenská republika
CSL Behring AB CSL Behring Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70 Tel: +421 911 653 862

Italia Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος Sverige
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +46 8 544 966 70

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu , gdzie znajdują się również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

ANDEMBRY roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
do podania podskórnie
Ważne:
Ta strzykawka wstępnie napełniona działa inaczej niż inne urządzenia do wstrzykiwania. Przeczytaj
dokładnie Instrukcje dotyczące użytkowania przed pierwszym użyciem oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nową strzykawkę, ponieważ
mogą pojawić się nowe informacje. Te informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat stanu zdrowia lub leczenia.
U pacjentów w wieku dojrzewania ANDEMBRY należy podawać pod nadzorem dorosłego.
Przed pierwszym użyciem tej strzykawki wstępnie napełnionej musisz upewnić się,
że zostałeś odpowiednio przeszkolony i wyszkolony przez lekarza.
Elementy strzykawki wstępnie napełnionej ( zobacz Rysunek A):
Przejdź do kolejnych akapitów, aby przygotować i wykonać wstrzyknięcie.

Przed użyciem: Data ważności (Ważne do)
wydrukowana na etykiecie
Przezroczysta osłona strzykawki
Zatrzask
wstępnie napełnionej
Okienko obserwacyjne tłoczyska
Nie zdejmuj jej, dopóki
(lek widoczny)
nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
Część metalowa wewnątrz
Szara osłona igły
przezroczystej osłony strzykawki
(Uwaga: igła wewnątrz. Nie dotykać )
wstępnie napełnionej
Po użyciu:
Po użyciu, po zakończeniu wstrzyknięcia, okienko obserwacyjne jest całkowicie wypełnione przez
żółte tłoczysko
Rysunek A
Przeczytaj poniższe informacje dotyczące bezpieczeństwa:

• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym pudełku z tektury aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Nie zdejmuj przezroczystej osłony strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie przezroczystej osłony na strzykawkę po jej zdjęciu, ponieważ może to spowodować rozpoczęcie wstrzyknięcia i uraz.
• Strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie próbuj ponownie używać tej samej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli minęła data ważności.
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli wygląda na uszkodzoną, ma pęknięcia, wycieki leku lub jeśli upadła. W takich przypadkach wyrzuć strzykawkę w sposób opisany w punkcie 11 i użyj nowej.
• Nie wstrzykuj leku przez ubranie.
• Nie dotykaj ani nie próbuj usuwać szarej osłony igły w żadnym momencie.
• Trzymaj ANDEMBRY poza zasięgiem dzieci.

W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
Jak należy przechowywać ANDEMBRY?

• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną ANDEMBRY w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym pudełku z tektury aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Nie zamrażaj jej. Jeśli strzykawka wstępnie napełniona została zamrożona, nie używaj jej, nawet jeśli odmroziła się.
• Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki 30 minut przed użyciem, aby osiągnęła temperaturę otoczenia.

Alternatywne przechowywanie (temperatura pokojowa):

• W razie potrzeby, np. w czasie podróży, strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres do maksymalnie 2 miesięcy, ale nie dłużej niż do daty ważności.
• Jeśli zdecydujesz się przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej: o W odpowiednim miejscu na pudełku z tektury zapisz datę, w której po raz pierwszy wyjęto strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki. To pomoże Ci pamiętać, jak długo była przechowywana w temperaturze pokojowej. o Nie wkładaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej do lodówki po osiągnięciu temperatury pokojowej. o Wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące (zobacz krok 11. Wyrzucenie strzykawki wstępnie napełnionej ).

Materiały potrzebne do wstrzyknięcia za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej ( zobacz Rysunek B):
Pudełko z tektury zawiera:

• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną jednorazową Potrzebne przedmioty, ale nie zawarte w opakowaniu:
• Wacik alkoholowy
• Wata lub gaz
• Pojemnik na przedmioty ostrych lub odporny na przebicie pojemnik do utylizacji (zobacz krok 11. Wyrzucenie strzykawki wstępnie napełnionej )

Wacik Wata Pojemnik na
alkoholowy przedmioty ostre
Strzykawka wstępnie napełniona jednorazowa
Zawarte w opakowaniu Potrzebne, ale nie zawarte
Rysunek B
Przygotowanie do wstrzyknięcia
Nie zdejmuj przezroczystej osłony strzykawki wstępnie napełnionej aż do chwili bezpośrednio przed
wstrzyknięciem.
Krok 1. Pozwól strzykawce wstępnie napełnionej osiągnąć temperaturę pokojową

• Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z pudełka z tektury i połóż na płaskiej i czystej powierzchni.
• Jeśli lek był przechowywany w lodówce, odczekaj 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową (zobacz Rysunek C ).
• Wstrzyknięcie zimnego leku może być nieprzyjemne.
• Nie próbuj przyspieszać procesu ogrzewania w żaden sposób. Na przykład nie grzej strzykawki w mikrofalówce, w ciepłej wodzie ani nie pozostawiaj jej w bezpośrednim świetle słonecznym.

Rysunek C
Krok 2. Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (zobacz Rysunek D ).
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli minęła data ważności.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące.
• Jeśli minęła data ważności lub strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące, wyrzuć ją w bezpieczny sposób i użyj nowej (zobacz krok 11. Wyrzucenie strzykawki wstępnie napełnionej ).

Rysunek D
Krok 3. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną i lek

• Sprawdź, czy strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona.
• Sprawdź lek przez przezroczyste okienko strzykawki (zobacz Rysunek E ).
• Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna, nie próbuj ich usuwać.
• Lek powinien mieć kolor od żółtobrunatnego do żółtego i może być od lekko mlecznego do przezroczystego.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, wyrzuć ją w bezpieczny sposób i użyj nowej (zobacz krok 11. Wyrzucenie strzykawki wstępnie napełnionej ), jeśli: o Lek ma zmieniony kolor lub zawiera cząstki o Strzykawka wstępnie napełniona wygląda na uszkodzoną lub ma pęknięcia o Strzykawka wycieka lekiem o Strzykawka upadła na twardą powierzchnię, nawet jeśli nie wygląda na uszkodzoną.

Rysunek E
Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Krok 4. Umij ręce

• Umij dokładnie ręce wodą i mydłem lub użyj środka do dezynfekcji rąk (zobacz Rysunek F ).

Rysunek F
Krok 5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Wstrzykuj w obszar uda lub brzucha (nadbrzusze), zachowując odległość co najmniej 2 cm od pępka (zobacz Rysunek G ).
• Jeśli ktoś inny (opiekun) wykonuje Ci wstrzyknięcie, może również użyć górnej części ramienia. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać w górną część ramienia.
• Zmieniaj (rotuj) miejsca wstrzyknięć przy każdym wstrzyknięciu. Nie wstrzykuj wielokrotnie w to samo miejsce, jeśli skóra jest uszkodzona.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w okolicy pępka, znamionach, bliznach ani siniakach, ani w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.

Miejsca wstrzyknięć dla
Miejsca dla
opiekuna
samowstrzyknięcia

Rysunek G
Krok 6. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym (zobacz Rysunek H ).
• Pozwól miejscu wstrzyknięcia wyschnąć na powietrzu.
• Nie dotykaj oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczoną skórę.

Rysunek H
Wstrzyknięcie leku za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej
Wykonaj wstrzyknięcie bez przerywania. Przeczytaj wszystkie kroki przed rozpoczęciem.
Nie zdejmuj przezroczystej osłony, dopóki nie będziesz całkowicie gotowy do wstrzyknięcia.
Krok 7. Zdejmij przezroczystą osłonę strzykawki wstępnie napełnionej i wyrzuć ją.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką i ściągnij przezroczystą osłonę drugą ręką.
• Nie obracaj przezroczystej osłony (zobacz Rysunek I ). Jeśli nie możesz jej zdjąć, poproś o pomoc opiekuna lub skontaktuj się z lekarzem.
• Wewnątrz przezroczystej osłony znajduje się metalowy element – jest to normalne.
• Nie zakładaj ponownie osłony po jej zdjęciu, ponieważ może to spowodować rozpoczęcie wstrzyknięcia i uraz.
• Wyrzuć przezroczystą osłonę do pojemnika na przedmioty ostre lub do zamkniętego, odpornego na przebicie pojemnika.

Ważne:

• Aby uniknąć urazu, nie dotykaj szarej osłony igły strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie kładź strzykawki wstępnie napełnionej po zdjęciu przezroczystej osłony.

Szara osłona
igły
Nie dotykać

Przezroczysta osłona
strzykawki wstępnie napełnionej
Rysunek I
Krok 8. Zszyj skórę i umieść strzykawkę wstępnie napełnioną na miejscu wstrzyknięcia
Natychmiast po zdjęciu przezroczystej osłony strzykawki wstępnie napełnionej wykonaj poniższe
kroki bez przerywania:

• Podnieś obszar oczyszczonej skóry wokół miejsca wstrzyknięcia między kciuk a palec wskazujący (nie zgniataj), trzymaj mocno aż do zakończenia wstrzyknięcia (zobacz Rysunek J ).
• Umieść strzykawkę wstępnie napełnioną pod kątem 90° na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek J ).
• Upewnij się, że widzisz okienko obserwacyjne.

Rysunek J
Krok 9. Wstrzyknięcie leku
Należy przeczytać cały krok 9 przed wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
Aby upewnić się, że otrzymasz pełną dawkę, musisz trzymać strzykawkę wstępnie
napełnioną mocno przyciśniętą do zszyczonej skóry aż do:

• zatrzymania się żółtego tłoczyska, które całkowicie wypełni okienko obserwacyjne, oraz
• upływu 5 sekund od drugiego „kliknięcia”.

Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przyciśnij szarą osłonę igły do zszyczonej skóry i kontynuuj naciskanie aż do zakończenia wszystkich poniższych kroków.
Naciśnij, aby rozpocząć Kontynuuj naciskanie w dół Kontynuuj naciskanie przez kolejne
5 sekund

Pierwsze Drugie
„klik” „klik”
Naciśnij w dół, aby Kontynuuj naciskanie strzykawki Kontynuuj naciskanie strzykawki
rozpocząć wstrzyknięcie, aż usłyszysz wstępnie napełnionej w dół i wstępnie napełnionej w dół przez
pierwsze „klik”. obserwuj okienko obserwacyjne. kolejne 5 sekund, aby upewnić się, że otrzymałeś pełną

• Pierwsze „klik” oznacza, że dawkę. rozpoczęło się wstrzyknięcie. • Okienko stanie się żółte
• Żółte tłoczysko zacznie się poruszać w okienku obserwacyjnym. • usłyszysz drugie „klik”.

Kontynuuj naciskanie strzykawki Kontynuuj naciskanie strzykawki
wstępnie napełnionej w dół. wstępnie napełnionej w dół.
Rysunek K

• Nie usuwaj strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki żółte tłoczysko nie przestanie się poruszać, całkowicie wypełniając okienko obserwacyjne, oraz dopóki nie upłynie 5 sekund od drugiego „klik”.
• Nie usuwaj, nie odwracaj ani nie obracaj strzykawki wstępnie napełnionej podczas wstrzyknięcia.

Krok 10. Puść skórę i usuń strzykawkę wstępnie napełnioną

• Puść skórę i usuń strzykawkę wstępnie napełnioną, zachowując kąt 90° (zobacz Rysunek L ).
• Gdy strzykawka zostanie odjęta od skóry, szara osłona igły powróci do pierwotnej pozycji (przed użyciem) i zablokuje się, zakrywając igłę.

Rysunek L
Ważne: jeśli uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli zauważysz niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, możesz delikatnie przycisnąć watę lub gazę.
• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

Utylizacja
Krok 11. Wyrzucenie strzykawki wstępnie napełnionej

• Nie próbuj ponownie używać strzykawki wstępnie napełnionej.
• Po wstrzyknięciu dawki włóż strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre lub do zamkniętego, odpornego na przebicie pojemnika (zobacz Rysunek M ).

Pojemnik na
przedmioty ostre

• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre lub odpornego na przebicie zamkniętego pojemnika, możesz użyć domowego pojemnika, który: o jest wykonany z odpornego plastiku lub może być zamknięty szczelnym wiekiem i odporny na przebicie, aby utrzymać ostre przedmioty w środku o jest stabilny w pionie podczas użytkowania o jest odporny na wycieki o jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów w środku.
• Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prawidłowego wyrzucenia tego pojemnika. Zapytaj farmaceuty/pracownika ochrony zdrowia o więcej informacji na temat utylizacji pojemnika na przedmioty ostre.
• Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostre do śmieci domowych, chyba że lokalne przepisy pozwalają.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre.

Krok 12. Zapisuj informacje o leczeniu

• Jeśli lekarz zaleci, zapisz wstrzyknięcie w dzienniku, aby śledzić stosowanie leku.