Анафраніл

Інструкція: інформація для пацієнта

Анафраніл 25 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

clomipramina hydrochloridum
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Анафраніл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Анафранілу
3. Як застосовувати Анафраніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анафраніл
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анафраніл і для чого його застосовують

Анафраніл містить діючу речовину кломіпраміну хлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються трициклічними антидепресантами (неспецифічними інгібіторами зворотного захоплення моноамінів).
Анафраніл — це лікарський засіб, який застосовують для лікування:

• депресивних станів різної природи та з різноманітною симптоматикою (ендогенні, реактивні, невротичні, органічні, масковані та інволюційні форми)
• депресії, пов’язаної зі шизофренією та розладами особистості
• депресії у літніх пацієнтів
• депресії, пов’язаної з больовими станами та соматичними розладами, що тривалий час зберігаються
• обсесивно-компульсивних синдромів
• фобій
• панічних атак
• болісних станів, що тривалий час зберігаються незалежно від наявності або відсутності депресії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Анафранілу

Не застосовуйте Анафраніл

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид кломіпраміну, інші антидепресанти трициклічної групи дібензазепінів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас був інфаркт міокарда
• якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю
• якщо маєте порушення ритму та електричної провідності серця, включаючи вроджену синдром подовженого QT-інтервалу
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів лікарський засіб — інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анафраніл»)
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте манією
• якщо маєте підвищення тиску в оці (глаукому)
• якщо маєте проблеми з простатою (гіпертрофія простати)
• якщо маєте звуження шлункового отвору (пілору) або інші захворювання шлунка, кишечника або сечостатевої системи, що супроводжуються звуженням
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• якщо Вам менше 18 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анафранілу.
Протягом перших місяців терапії Анафранілом та при тривалому лікуванні лікар періодично буде проводити аналізи крові та уважно спостерігати за Вами, щоб виявити можливість появи гарячки та болю в горлі, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалося порушення кількості білих кров’яних тілець у крові.
Повідомте лікаря перед застосуванням Анафранілу:

• якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар вилікує цей стан перед тим, як призначити Вам Анафраніл;
• якщо Ви страждаєте тяжкими коливаннями настрою (біполярні розлади), оскільки під час депресивної фази можуть виникати епізоди манії або гіпоманії. Якщо у Вас виникнуть епізоди манії, лікар оцінить необхідність зменшити дозу або припинити лікування Анафранілом, яке може бути відновлено пізніше в низькій дозі після контролю цих епізодів;
• Анафраніл може спричиняти проблеми з серцем або судинами, тому лікар уважно контролюватиме функцію Вашого серця під час лікування Анафранілом та призначить електрокардіограму, особливо якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви страждаєте гіпотонією, оскільки Анафраніл може спричиняти зниження тиску;
• якщо Ви маєте епілепсію або отримуєте електросудомну терапію;
• якщо Ви схильні до судом через різні ушкодження мозку, лікування нейролептиками, абстиненцію від алкоголю або протисудомними засобами (наприклад, бензодіазепінами), оскільки може легше виникнути судомний напад. У цих випадках лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування Анафранілом;
• якщо у Вас є або була підвищена тиск у оці або проблеми із затримкою сечі;
• якщо Ви носите контактні лінзи, оскільки Анафраніл може спричиняти зниження виділення сліз та накопичення слизу, що може пошкодити око;
• якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок або пухлину надниркових залоз (феохромоцитому, нейробластому);
• якщо Ваша щитоподібна залоза надмірно активна (гіпертиреоз) або Ви приймаєте препарати щитоподібної залози;
• якщо Ви маєте захворювання печінки, лікар періодично перевірятиме рівень ферментів печінки;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками, лікар періодично перевірятиме функцію нирок;
• якщо Ви страждаєте хронічним запором.

Звертайте особливу увагу під час лікування Анафранілом:

• якщо Ви страждаєте панічними атаками, оскільки на початку лікування тривожність може посилюватися. Цей ефект зазвичай зникає протягом 2 тижнів;
• якщо Ви страждаєте шизофренією, оскільки психотичні стани можуть погіршитися.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Анафранілом:

• Ви помітили погіршення свого стану, зміни в поведінці або виникнення поведінки чи думок, пов’язаних з самогубством. Ризик самогубства зростає, якщо Ви в минулому вже мали думки або поведінку, спрямовану на самогубство, на початку лікування або при зміні дози Анафранілу. Лікар оцінить необхідність зменшити або припинити лікування Анафранілом.
• Ви помітили виникнення бреду, особливо вночі. Це частіше трапляється у схильних до цього пацієнтів та у літніх людей і зазвичай зникає через кілька днів після припинення лікування Анафранілом;
• виникають висока температура, непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, збудження, судоми, бред, кома. Це ознаки та симптоми, що вказують на серотоніновий синдром;
• Вам необхідно піддатися місцевій або загальній анестезії, оскільки анестезіолога необхідно попередити про те, що Ви приймаєте Анафраніл.

Регулярно відвідуйте стоматолога, якщо Ви довго приймаєте Анафраніл, оскільки це може збільшити ризик утворення карієсу зубів.
Діти та підлітки
Анафраніл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Анафраніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Наступні лікарські засоби можуть ускладнити застосування Анафранілу:

• інгібітори моноаміноксидази, включаючи моклобемід (сумісне застосування протипоказане, див. «Не застосовуйте Анафраніл»)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії), наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін
• інші антидепресанти трициклічної групи (ліки для лікування депресії)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ліки для лікування депресії)
• літій (ліки від розладів настрою)
• бупренорфін/опіоїди (ліки для лікування болю)
• діуретики (ліки, що знижують тиск, підвищуючи утворення сечі)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, антиаритміки типу хінідіну та пропафенон.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Анафранілу:

• циметидин (антигістамінний)
• метилфенідат (ліки при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності)
• фенотіазини (психотропні засоби)
• галоперидол (ліки для лікування психотичних розладів)
• нейролептики (антипсихотичні), включаючи тіорідазин
• естрогени
• валпроєва кислота (ліки для лікування епілепсії)
• фенілбутазон (ліки від болю та запалення)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин)
• скополамін (ліки зі спазмолітичною дією).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Анафранілу:

• рифампіцин (антибіотик)
• оральні контрацептиви
• ліки від епілепсії, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн
• нікотин та інші речовини, що містяться в тютюновому димі
• колестипол та колестірамін (використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при лікуванні депресії.

Дія наступних лікарських засобів може змінюватися під впливом Анафранілу:

• снодійні (ліки, що сприяють сну)
• седативні
• транквілізатори (ліки для зменшення тривожності)
• анестетики
• ліки для зниження тиску крові, включаючи гуанетидин та інші ліки з аналогічним механізмом дії
• ліки, що знижують згортання крові (кумаринові антикоагулянти), наприклад, варфарин
• парасимпатолітики, наприклад: ліки від хвороби Паркінсона, включаючи біпериден або фенотіазини (психотропні засоби), або ліки від алергії (антигістамінні), або атропін (використовується для розширення зіниці ока)
• фенітоїн (ліки від епілепсії)
• карбамазепін (ліки від епілепсії та розладів настрою)
• симпатоміметики (речовини, що активують симпатичну нервову систему): адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин, L-допа, деконгестанти для носа або засоби, що містять симпатоміметики, використовувані при астмі та алергії на пилок.

Застосування таких ліків, як інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, антидепресанти трициклічної групи, бупренорфін та опіоїди разом з Анафранілом може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя.
Анафраніл з їжею та напоями
Грейпфрут, сік із грейпфрута або сік чорниці можуть посилювати дію Анафранілу. Анафраніл може посилювати дію алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Анафраніл, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Годування груддю
Анафраніл проникає в материнське молоко, лікар оцінить доцільність поступового припинення лікування Анафранілом або припинення годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовуйте Анафраніл, якщо Ви повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Анафраніл може спричиняти розмиття зору, сонливість, порушення уваги, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, погіршення депресії, бред та інші ефекти, що можуть впливати на ці види діяльності (див. розділ «Небажані ефекти»). Прийом алкоголю та деяких ліків може посилювати ці ефекти.

3. Як застосовувати Анафраніл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати терапію Анафранілом, ваш лікар проведе обстеження для оцінки рівня калію в крові та артеріального тиску. Якщо рівень калію у крові підвищений, лікар спочатку вилікує цей стан, перш ніж призначити вам Анафраніл.

Лікування депресій, обсесивно-компульсивних синдромів, фобій

Введення за допомогою ін’єкції в м’яз
Рекомендована доза:

• Початок лікування: 1–2 ампули на добу, вводяться в м’яз.
• Лікар поступово збільшуватиме добову дозу до максимальної кількості 4–6 ампул на добу.
• Як тільки стане помітним поліпшення, лікар зменшить кількість щоденних ін’єкцій і порадить вам почати лікування таблетками Анафраніл.

Введення повільною ін’єкцією в вену
Рекомендована доза:

• Початок лікування: 2–3 ампули на добу, повільно вводяться в вену протягом 1,5–3 годин (інфузія). Перед застосуванням лікар розведе вміст ампул у відповідному розчині.
• Як тільки стане помітним поліпшення, лікар продовжить введення Анафранілу інфузією ще протягом 3–5 днів. Після цього він порадить вам продовжити лікування таблетками Анафраніл.
• У деяких випадках лікар може призначити вам ін’єкції в м’яз у період переходу від інфузії до таблеток.

Хронічні болові стани
Рекомендована доза — від 10 до 150 мг на добу, залежно від вашого стану. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.

Панічні атаки
Початкова рекомендована доза — 10 мг.
Добова доза може варіюватися від 25 до 100 мг. За необхідності дозу можна підвищити до 150 мг.
Не припиняйте лікування раніше ніж через 6 місяців. Протягом цього періоду лікар порадить вам поступово зменшувати підтримуючу дозу.

Як відкрити ампули Анафраніл

Використання у літніх пацієнтів
У літніх людей може знадобитися зменшення дози кломіпраміну. Лікар повідомить вам, скільки Анафранілу ви повинні приймати.
Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж слід
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Анафранілу негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
У дітей випадковий прийом або застосування надмірної дози Анафранілу будь-якого обсягу вважається серйозним і потенційно смертельним.
Випадки випадкового прийому або застосування надмірної дози розчину Анафранілу для ін'єкцій не повідомлялися. Нижче наведено симптоми, що виникають при прийомі надмірної дози Анафранілу перорально. Ці симптоми починаються протягом 4 годин після прийому і досягають максимальної тяжкості через 24 години. Ознаки та симптоми:

• сонливість, апатія, кома
• втрата координації м'язів, посилені рефлекси, м'язова ригідність, швидкі мимовільні рухи, що чергуються з повільними і широкими рухами, судоми
• неможливість відпочити, збудження
• порушення ритму та провідності серця, серцева недостатність, низький тиск, шок, зупинка серця
• депресія дихання, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок
• блювота
• розширені зіниці
• пітливість
• знижене виділення сечі або його відсутність
• лихоманка
• дуже висока температура, короткі непроизвольні скорочення м'язів, делірій та кома. Лікар буде лікувати надмірний прийом Анафранілу залежно від вашого стану.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Анафранілом
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після раптового зменшення дози або припинення прийому Анафранілу можуть виникнути такі симптоми:

• нудота, блювота, болі в животі, діарея
• безсоння
• головний біль
• нервозність, тривожність

4. Можливі побічні ефекти
   Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Побічні ефекти, як правило, є незначними та короткотривалими, зазвичай зникають при продовженні терапії або, за необхідності, при зменшенні дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• сонливість, втому, непокій, підвищений апетит
• запаморочення, тремтіння, головний біль, короткі непроизвольні скорочення м'язів
• сухість у роті, пітливість, запор, порушення зору, труднощі з сечовипусканням
• нудота
• збільшення маси тіла, порушення статевого бажання та потенції

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• порушення смаку
• дзвін у вухах
• розгубленість, дезорієнтація, галюцинації, тривожність, збудження
• порушення сну, безсоння
• манія, легка манія
• агресивність
• деперсоналізація
• кошмари
• погіршення депресії
• прогалини в пам'яті
• труднощі з концентрацією, зітхання
• делірій
• порушення мови
• поколювання, м'язова слабкість, підвищення тонусу м'язів
• приливи гарячого повітря
• розширені зіниці
• раптове зниження тиску при підйомі, прискорення серцебиття, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) у пацієнтів без проблем із серцем, серцебиття
• блювота, розлади живота, діарея, зниження апетиту
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ)
• алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив'янка), світлочутливість, свербіж
• незвичайне виділення молока з молочних залоз у жінок, збільшення грудей

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• порушення мислення
• судоми, порушення рухів
• порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ)
• дуже висока температура
• глаукома
• неможливість спорожнення сечового міхура
• порушення провідності серця
• захворювання печінки (гепатити) з або без жовтяниці шкіри, слизових оболонок та очей
• алергічні пневмонії (альвеоліти)
• тяжкі алергічні реакції, що охоплюють весь організм
• набряк через накопичення рідини, місцевий або загальний
• реакції у місці ін'єкції, такі як: венозне запалення з утворенням тромбу у самій вені, запалення лімфатичних судин (лімфангіт), відчуття печіння або алергічні реакції на шкірі
• випадання волосся
• порушення діурезу через неправильну секрецію антидіуретичного гормону
• зміни складу крові (зниження лейкоцитів, гранулоцитів та тромбоцитів, підвищена концентрація еозинофілів у крові)
• червоно-коричневі плями на шкірі (пурпура)
• нейролептичний злоякісний синдром (характеризується дуже високою температурою, м'язовою ригідністю, порушеннями серцевого ритму та тиску, а також зміною свідомості)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• серотоніновий синдром (викликається підвищенням рівня серотоніну, що може спричинити озноб, діарею, важку м'язову ригідність, лихоманку та судоми)
• труднощі з контролем рухів тіла або кінцівок
• тяжке ураження м'язів
• неможливість еякуляції або запізнення еякуляції
• підвищення рівня пролактину (гормону) у крові

Крім того, було відзначено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анафраніл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анафраніл

• Діюча речовина — кломіпраміну гідрохлорид. Кожна ампула містить 25 мг кломіпраміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерин, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Анафранілу та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 5 ампул по 25 мг/2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400 — 00071 Помеція (RM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

хлоридрат кломіпраміну
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Анафраніл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Анафранілу
3. Як приймати Анафраніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анафраніл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анафраніл і для чого він призначений

Анафраніл містить діючу речовину гідрохлорид кломіпраміну, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються трициклічними антидепресантами (неспецифічні інгібітори зворотного захоплення моноамінів).
Анафраніл — це лікарський засіб, який використовується для лікування:

• депресивних станів різної природи та з різноманітною симптоматикою (ендогенні, реактивні, невротичні, органічні, масковані та інволютивні форми)
• депресії, пов’язаної зі шизофренією та розладами особистості
• депресії у літніх пацієнтів
• депресії, пов’язаної з больовими станами та соматичними розладами, що тривалий час зберігаються
• обсесивно-компульсивних синдромів
• фобій
• нападів паніки
• болісних станів, що тривалий час зберігаються незалежно від наявності чи відсутності депресії.

2. Що потрібно знати перед прийомом Анафранілу

Не приймайте Анафраніл

• якщо у вас алергія на хлорид кломіпраміну, інші трициклічні антидепресанти з групи дібензазепінів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас був інфаркт міокарда
• якщо у вас серцева недостатність
• якщо у вас порушення серцевого ритму та електричної провідності серця, включаючи вроджену синдрому подовженого QT
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анафраніл»)
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки
• якщо у вас манія
• якщо у вас підвищений тиск у оці (глікома)
• якщо у вас проблеми з простатою (гіпертрофія простати)
• якщо у вас звуження шлункового отвору (пілору) або інші захворювання шлунка, кишечника або сечостатевої системи, що супроводжуються звуженням
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо вам менше 18 років.

Застереження та обережність
Перед початком прийому Анафранілу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Протягом перших місяців лікування Анафранілом та при тривалому застосуванні лікар періодично буде призначати вам аналізи крові та ретельно спостерігати за станом здоров’я, щоб вчасно виявити можливі симптоми, такі як гарячка та біль у горлі, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалося порушення кількості білих кров’яних тілець.
Повідомте лікаря перед початком прийому Анафранілу:

• якщо у вас низький рівень калію в крові. Лікар повинен виправити цей стан перед початком прийому Анафранілу;
• якщо у вас тяжкі коливання настрою (біполярні розлади), оскільки під час депресивної фази можуть виникати епізоди манії або гіпоманії. Якщо у вас виникнуть епізоди манії, лікар оцінить необхідність зменшення дози або припинення лікування Анафранілом, яке може бути відновлено в низькій дозі після контролю цих епізодів;
• Анафраніл може викликати проблеми з серцем або судинами, тому лікар ретельно спостерігатиме за функцією вашого серця під час лікування, зокрема робитиме електрокардіограму, особливо якщо ви похилого віку;
• якщо у вас гіпотензія, оскільки Анафраніл може спричиняти зниження тиску;
• якщо у вас епілепсія або ви отримуєте електросудомну терапію;
• якщо у вас є схильність до судом через різноманітні ушкодження мозку, прийом нейролептиків, абстиненцію від алкоголю або протисудомних засобів (наприклад, бензодіазепінів), оскільки це може спричинити судоми. У таких випадках лікар ретельно спостерігатиме за вами під час лікування Анафранілом;
• якщо у вас є або були підвищений тиск у оці або проблеми з затримкою сечі;
• якщо ви носите контактні лінзи, оскільки Анафраніл може зменшувати виділення слізної рідини та сприяти накопиченню слизу, що може пошкодити очі;
• якщо у вас захворювання печінки, нирок або пухлина надниркових залоз (феохромоцитома, нейробластома);
• якщо ваша щитоподібна залоза надмірно активна (гіпертиреоз) або ви приймаєте тиреоїдні препарати;
• якщо у вас захворювання печінки, лікар періодично буде перевіряти рівень ферментів печінки;
• якщо у вас проблеми з нирками, лікар періодично буде перевіряти функцію нирок;
• якщо у вас хронічні запори.

Звертайте особливу увагу під час лікування Анафранілом:

• якщо у вас панічні атаки, оскільки на початку лікування тривожність може посилюватися. Цей ефект зазвичай зникає протягом 2 тижнів;
• якщо у вас шизофренія, оскільки психотичні стани можуть погіршуватися.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Анафранілом:

• відчуваєте погіршення стану, зміни в поведінці або виникнення думок або поведінки, пов’язаних з самогубством. Ризик самогубства зростає, якщо у вас раніше були думки або спроби самогубства, на початку лікування або при зміні дози Анафранілу. Лікар оцінить необхідність зменшення або припинення лікування;
• виникають бредові стани, особливо вночі. Це частіше трапляється у схильних до цього пацієнтів та у літніх людей і зазвичай зникає через кілька днів після припинення лікування;
• виникають висока температура, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, збудження, судоми, бред, кома. Ці симптоми можуть вказувати на серотоніновий синдром;
• вам потрібно здійснити місцеву або загальну анестезію, оскільки анестезіолога необхідно попередити про прийом Анафранілу.

Регулярно відвідуйте стоматолога, якщо ви довго приймаєте Анафраніл, оскільки це може сприяти розвитку карієсу.
Діти та підлітки
Анафраніл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Анафраніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Наступні лікарські засоби можуть ускладнити безпечне застосування Анафранілу:

• інгібітори моноаміноксидази, включаючи моклобемід (сумісне застосування заборонене, див. «Не приймайте Анафраніл»)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії), наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін
• інші трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ліки для лікування депресії)
• літій (ліки від розладів настрою)
• бупренорфін/опіоїди (ліки для лікування болю)
• діуретики (ліки, що знижують тиск, збільшуючи утворення сечі)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідиноподібні антиаритміки та пропафенон.

Наступні ліки можуть посилювати дію Анафранілу:

• циметидин (антигістамінний)
• метилфенідат (ліки, що використовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності)
• фенотіазини (психотропні засоби)
• галоперидол (ліки для лікування психотичних розладів)
• нейролептики (антипсихотичні), включаючи тіоридазин
• естрогени
• валпроєва кислота (ліки для лікування епілепсії)
• фенілбутазон (ліки від болю та запалення)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин)
• скополамін (ліки з спазмолітичною дією).

Наступні ліки можуть зменшувати дію Анафранілу:

• рифампіцин (антибіотик)
• оральні контрацептиви
• ліки від епілепсії, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн
• нікотин та інші речовини, що містяться в тютюновому димі
• колестипол та колестирамін (використовуються для лікування високого холестерину)
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при лікуванні депресії.

Дія наступних ліків може змінюватися під впливом Анафранілу:

• снодійні (ліки, що сприяють сну)
• седативні засоби
• транквілізатори (ліки для зменшення тривожності)
• анестетики
• ліки для зниження тиску крові, включаючи гуанетидин та інші засоби з подібним механізмом дії
• ліки, що знижують згортання крові (кумаринові антикоагулянти), наприклад, варфарин
• парасимпатолітики, наприклад: ліки від хвороби Паркінсона, включаючи біпериден або фенотіазини (психотропні засоби), або ліки від алергії (антигістамінні), або атропін (використовується для розширення зіниці ока)
• фенітоїн (ліки від епілепсії)
• карбамазепін (ліки від епілепсії та розладів настрою)
• симпатоміметики (речовини, що активують симпатичну нервову систему): адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин, L-допа, деконгестанти для носа, або засоби, що містять симпатоміметики, використовуються при астмі та алергії на пилок.

Сумісне застосування інгібіторів моноаміноксидази, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічних антидепресантів, бупренорфіну та опіоїдів з Анафранілом може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю.
Анафраніл і їжа, напої
Таблетки Анафранілу можна приймати з їжею або без неї. Грейпфрут, сік із грейпфрута або сік чорниці можуть посилювати дію Анафранілу. Анафраніл може посилювати дію алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Анафраніл, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Годування грудьми
Анафраніл проникає в грудне молоко. Лікар оцінить, чи потрібно поступово зменшити дозу Анафранілу або припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовуйте Анафраніл, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Анафраніл може спричиняти розмитість зору, сонливість, порушення уваги, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, погіршення депресії, бред та інші ефекти, що можуть впливати на ці види діяльності (див. розділ «Небажані ефекти»). Прийом алкоголю та деяких ліків може посилювати ці ефекти.
Таблетки Анафранілу містять лактозу (цукор молока) та сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анафраніл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Покриті таблетки слід ковтати цілими, бажано під час прийому їжі.
• Перш ніж розпочати терапію Анафранілом, лікар проведе кілька перевірок, щоб оцінити рівень калію в крові та артеріальний тиск. Якщо рівень калію у крові підвищений, лікар спочатку вилікує цей стан, перш ніж призначити вам Анафраніл.

Лікування депресій, обсесивно-компульсивних розладів, фобій
Рекомендована доза:

• початок лікування: 1 таблетка 25 мг 2–3 рази на добу;
• перший тиждень лікування: лікар поступово збільшить добову дозу;
• у важких випадках дозу можна збільшити до максимальної — 250 мг (10 таблеток по 25 мг) на добу;
• підтримувальна доза: 2–4 таблетки по 25 мг на добу.

Хронічні болові стани
Рекомендована доза — від 10 до 150 мг (від 1 до 15 таблеток по 10 мг) на добу, залежно від вашого стану. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.

Панічні атаки
Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг.
Добова доза може коливатися в межах від 25 до 100 мг (від 2 до 10 таблеток по 10 мг). За необхідності дозу можна збільшити до 150 мг (15 таблеток по 10 мг).
Не припиняйте лікування раніше ніж через 6 місяців. Протягом цього періоду лікар порадить вам поступово зменшувати підтримувальну дозу.

Застосування у літніх пацієнтів
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
Літні пацієнти часто потребують нижчої дози, оскільки у них із більшою ймовірністю можуть виникнути побічні ефекти (див. розділ 4). Почати лікування слід з 1 таблетки 10 мг на добу, поступово збільшуючи дозу до 30–50 мг (3–5 таблеток по 10 мг) на добу, яку досягають приблизно через 10 днів.

Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Анафранілу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
У дітей випадковий прийом Анафранілу в будь-якій дозі вважається серйозним і потенційно летальним.
Симптоми передозування Анафранілом з’являються протягом 4 годин після прийому і досягають максимальної тяжкості через 24 години. До них належать:

• сонливість, апатія, кома;
• втрата координації м’язів, посилені рефлекси, м’язова ригідність, різкі швидкі рухи, які чергуються з повільними і широкими, судоми;
• неможливість відпочити, збудження;
• порушення ритму і провідності серця, серцева недостатність, низький тиск, шок, зупинка серця;
• депресія дихання, синюшність шкіри та слизових оболонок;
• блювота;
• розширені зіниці;
• пітливість;
• знижене або відсутнє сечовиділення;
• лихоманка;
• дуже висока температура, короткотривалі непрохані скорочення м’язів, делірій, кома.

Лікар буде лікувати передозування Анафранілом залежно від вашого стану.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Анафранілом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
При раптовому зменшенні дози або припиненні прийому Анафранілу можуть виникнути такі симптоми:

• нудота, блювота, болі в животі, діарея;
• безсоння;
• головний біль;
• нервозність, тривожність.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Побічні ефекти, як правило, є незначними та обмеженими у часі, найчастіше зникають при продовженні терапії або при зменшенні дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• сонливість, втому, нервозність, підвищений апетит;
• запаморочення, тремтіння, головний біль, короткотривалі непрохані скорочення м’язів;
• сухість у роті, пітливість, запор, порушення зору, утруднення сечовипускання;
• нудота;
• збільшення маси тіла, порушення статевого бажання та еректильної функції.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• зміна смаку;
• дзвін у вухах;
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, тривожність, збудження;
• порушення сну, безсоння;
• манія, легка манія;
• агресивність;
• деперсоналізація;
• кошмари;
• погіршення депресії;
• втрати пам’яті;
• труднощі з концентрацією, зітхання;
• делірій;
• порушення мови;
• поколювання, м’язова слабкість, підвищення тонусу м’язів;
• припливи гарячого;
• розширені зіниці;
• різке зниження артеріального тиску при підйомі, прискорення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) у пацієнтів без проблем із серцем, серцебиття;
• блювота, розлади шлунку, діарея, зниження апетиту;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ);
• алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка), світлочутливість, свербіж;
• незвичайне виділення молока з молочних залоз у жінок, збільшення молочних залоз.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• порушення мислення;
• судоми, порушення рухів;
• зміни серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• зміни електроенцефалограми (ЕЕГ);
• дуже висока температура;
• глаукома;
• неможливість спорожнити сечовий міхур;
• порушення провідності серця;
• захворювання печінки (гепатити) з або без жовтяниці шкіри, слизових оболонок та очей;
• алергічні пневмоніти (альвеоліти);
• тяжкі алергічні реакції, що охоплюють весь організм;
• набряки через накопичення рідини, локальні або загальні;
• випадіння волосся;
• порушення сечовиділення через неправильну секрецію антидіуретичного гормону;
• зміни складу крові (зниження лейкоцитів, гранулоцитів і тромбоцитів, підвищення концентрації еозинофілів у крові);
• червонувато-коричневі плями на шкірі (пурпура);
• нейролептичний зловісний синдром (характеризується дуже високою температурою, м’язовою ригідністю, порушеннями серцевого ритму та тиску, зміною свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними)

• серотоніновий синдром (викликаний підвищенням рівня серотоніну, що може спричинити озноб, діарею, важку м’язову ригідність, лихоманку та судоми);
• порушення контролю рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади);
• тяжке ураження м’язів (рабдоміоліз);
• неможливість еякуляції або затримка еякуляції;
• підвищення рівня пролактину (гормону) у крові.

Крім того, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анафраніл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анафраніл
Анафраніл 10 мг, вкриті оболонкою таблетки

• Діючою речовиною є кломіпраміну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг кломіпраміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза, гліцерин, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, сахароза, желатин, гіпромелоза, коповідон, діоксид титану, мікрокристалічна целюлоза, оксид заліза жовтий, поліетиленгліколь-8000, повідон.

Анафраніл 25 мг, вкриті оболонкою таблетки

• Діючою речовиною є кломіпраміну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 25 мг кломіпраміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза, стеаринова кислота, гліцерин, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, оксид заліза жовтий, діоксид титану, коповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, поліетиленгліколь-8000, повідон, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Анафранілу та вміст упаковки
Анафраніл 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна упаковка містить 50 таблеток по 10 мг.
Анафраніл 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна упаковка містить 20 таблеток по 25 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

кломіпраміну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Анафраніл і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Анафранілу
3. Як приймати Анафраніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анафраніл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анафраніл і для чого його застосовують

Анафраніл містить діючу речовину кломіпраміну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються трициклічними антидепресантами (неспецифічні інгібітори зворотного захоплення моноамінів).
Анафраніл — це лікарський засіб, який застосовують для лікування:

• депресивних станів різної природи та з різноманітною симптоматикою (ендогенні, реактивні, невротичні, органічні, масковані та інволютивні форми)
• депресії, пов’язаної з шизофренією та розладами особистості
• депресії у літніх пацієнтів
• депресії, пов’язаної з болісними станами та соматичними розладами, що тривалий час зберігаються
• обсесивно-компульсивних синдромів
• фобій
• нападів паніки
• болісних станів, що тривалий час зберігаються незалежно від наявності або відсутності депресії

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анафранілу

Не приймайте Анафраніл

• якщо Ви маєте алергію до кломіпраміну гідрохлориду, інших трициклічних антидепресантів групи дібензазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас був інфаркт міокарда
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність
• якщо маєте порушення ритму та електричної провідності серця, включаючи вроджену синдром подовженого QT-інтервалу
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анафраніл»)
• якщо маєте тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на манію
• якщо маєте підвищення тиску в оці (глікома)
• якщо маєте проблеми з простатою (гіперплазія простати)
• якщо маєте звуження шлункового отвору (пілору) або інші захворювання шлунка, кишечника або сечостатевої системи, пов’язані зі звуженням
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо Вам менше 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анафранілу.
Протягом перших місяців терапії Анафранілом та при тривалому лікуванні лікар буде періодично призначати Вам аналізи крові та ретельно спостерігати за станом, щоб вчасно виявити можливу лихоманку та біль у горлі, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалася зміна кількості білих кров’яних тілець у крові.
Повідомте лікаря перед початком прийому Анафранілу:

• якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар вилікує цей стан перед тим, як Ви почнете приймати Анафраніл;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі коливання настрою (біполярні розлади), оскільки під час депресивної фази можуть виникати напади манії або гіпоманії. Якщо у Вас виникнуть епізоди манії, лікар оцінить необхідність зменшення дози або припинення лікування Анафранілом, яке може бути відновлено пізніше в низькій дозі після контролю цих епізодів;
• Анафраніл може викликати проблеми з серцем або судинами, тому лікар ретельно спостерігатиме за функцією Вашого серця під час лікування Анафранілом і призначить електрокардіограму, особливо якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви страждаєте на гіпотонію, оскільки Анафраніл може спричиняти зниження тиску;
• якщо Ви маєте епілепсію або проходите електросудорожну терапію;
• якщо Ви схильні до судом через різноманітні ушкодження мозку, прийом нейролептичних засобів, абстиненцію від алкоголю або протисудорожних препаратів (наприклад, бензодіазепінів), оскільки у Вас може легше виникнути судомний напад. У цих випадках лікар буде ретельно спостерігати за Вами під час лікування Анафранілом;
• якщо у Вас є або були підвищений тиск у оці або проблеми зі збереженням сечі;
• якщо Ви носите контактні лінзи, оскільки Анафраніл спричиняє зниження утворення сліз та накопичення слизу, що може пошкодити око;
• якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок або пухлину надниркових залоз (феохромоцитому, нейробластому);
• якщо Ваша щитоподібна залоза надмірно активна (гіпертиреоз) або Ви приймаєте тиреоїдні препарати;
• якщо Ви маєте захворювання печінки, лікар буде періодично перевіряти рівень печінкових ферментів;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками, лікар буде періодично перевіряти функцію нирок;
• якщо Ви страждаєте на хронічний запор.

Звертайте особливу увагу під час лікування Анафранілом:

• якщо Ви страждаєте на панічні атаки, оскільки на початку лікування тривожність може посилюватися. Цей ефект зазвичай зникає протягом 2 тижнів;
• якщо Ви страждаєте на шизофренію, оскільки психотичні стани можуть погіршуватися.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Анафранілом:

• Ви помітили погіршення стану, зміни в поведінці або виникнення думок чи поведінки, пов’язаних з самогубством. Ризик самогубства зростає, якщо Ви в минулому вже мали такі думки або поведінку, на початку лікування або при зміні дози Анафранілу. Лікар оцінить необхідність зменшення або припинення лікування Анафранілом;
• з’явилися бредові стани, особливо вночі. Це частіше трапляється у схильних до цього пацієнтів та у літніх людей і зазвичай зникає через кілька днів після припинення лікування Анафранілом;
• виникли висока температура, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, тривожність, судоми, бред, кома. Ці ознаки та симптоми можуть свідчити про серотоніновий синдром;
• Вам потрібна місцева або загальна анестезія, оскільки анестезіолог повинен знати, що Ви приймаєте Анафраніл.

Регулярно відвідуйте стоматолога, якщо Ви довго приймаєте Анафраніл, оскільки це може збільшити ризик утворення карієсу.
Діти та підлітки
Анафраніл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Анафраніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Наступні ліки можуть зробити спільне застосування з Анафранілом небезпечним:

• інгібітори моноаміноксидази, включаючи моклобемід (спільне застосування протипоказане, див. «Не приймайте Анафраніл»)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії), наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін
• інші трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ліки для лікування депресії)
• літій (ліки від розладів настрою)
• бупренорфін/опіоїди (ліки для лікування болю)
• діуретики (ліки, що знижують тиск, збільшуючи утворення сечі)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, антиаритміки типу хінідіну та пропафенон.

Наступні ліки можуть посилювати дію Анафранілу:

• циметидин (антигістамінний)
• метилфенідат (ліки при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності)
• фенотіазини (психотропні засоби)
• галоперидол (ліки для лікування психотичних розладів)
• нейролептики (антипсихотичні), включаючи тіоридазин
• естрогени
• валпроєва кислота (ліки для лікування епілепсії)
• фенілбутазон (ліки від болю та запалення)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин)
• скополамін (ліки зі спазмолітичною дією).

Наступні ліки можуть зменшувати дію Анафранілу:

• рифампіцин (антибіотик)
• оральні контрацептиви
• ліки від епілепсії, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн
• нікотин та інші речовини, що містяться в тютюновому димі
• колестипол та хolestyramine (використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат для лікування депресії.

Дія наступних ліків може змінюватися під впливом Анафранілу:

• снодійні (ліки, що сприяють сну)
• седативні
• транквілізатори (ліки для зменшення тривожності)
• анестетики
• ліки для зниження тиску крові, включаючи гуанетидин та інші засоби з аналогічним механізмом дії
• ліки, що знижують згортання крові (кумаринові антикоагулянти), наприклад, варфарин
• паросимпатолітики, наприклад: ліки від хвороби Паркінсона, включаючи біпериден або фенотіазини (психотропні засоби), або ліки від алергії (антигістамінні), або атропін (використовується для розширення зіниці ока)
• фенітоїн (ліки від епілепсії)
• карбамазепін (ліки від епілепсії та розладів настрою)
• симпатоміметики (речовини, що активують симпатичну нервову систему): адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин, L-допа, судинозвужувальні засоби для носа або препарати, що містять симпатоміметики, використовуються при астмі та алергічному риніті.

Спільне застосування ліків, таких як інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти, бупренорфін та опіоїди разом з Анафранілом може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя.
Анафраніл та їжа, напої
Таблетки Анафранілу можна приймати з їжею або без неї. Грейпфрут, сік із грейпфрута або чорниці можуть посилювати дію Анафранілу. Анафраніл може посилювати дію алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Анафраніл, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Годування грудьми
Анафраніл проникає в материнське молоко. Лікар оцінить, чи необхідно поступове припинення лікування Анафранілом або припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовуйте Анафраніл, якщо Ви повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Анафраніл може спричиняти розмитість зору, сонливість, порушення уваги, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, погіршення депресії, бред та інші ефекти, які можуть впливати на ці дії (див. розділ «Небажані ефекти»). Прийом алкоголю та деяких ліків може посилювати ці ефекти.
*ANAFRANIL 75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням містять гліцил поліетиленгліколь оксистеарат (похідне олії касторового дерева), що може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Анафраніл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Таблетку можна розділити на дві рівні частини і приймати переважно під час вечірнього прийому їжі. Таблетку не слід жувати.
• Перш ніж розпочати терапію Анафранілом, лікар проведе обстеження для оцінки рівня калію в крові та артеріального тиску. Якщо рівень калію в крові підвищений, лікар спочатку пролікує цей стан, перш ніж призначати вам Анафраніл.

Лікування депресій, обсесивно-компульсивних розладів, фобій
Рекомендована доза:

• початок лікування: 1 таблетка 75 мг 1 раз на добу, переважно ввечері.
• перший тиждень лікування: лікар поступово збільшить добову дозу.
• у важких випадках дозу можна збільшити до максимально 250 мг на добу.
• підтримувальна доза: 1 таблетка 75 мг на добу.

Хронічні болові стани
Рекомендована доза становить від 10 до 150 мг на добу залежно від вашого стану. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.

Панічні атаки
Початкова рекомендована доза — 10 мг.
Добова доза може коливатися від 25 до 100 мг. За необхідності її можна підвищити до 150 мг.
Не припиняйте лікування раніше ніж через 6 місяців. Протягом цього періоду лікар порадить вам поступово зменшувати підтримувальну дозу.

Застосування у літніх пацієнтів
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
У літніх людей може знадобитися зниження дози кломіпраміну. Лікар повідомить вам, скільки Анафранілу вам слід приймати.

Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Анафранілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У дітей випадковий прийом Анафранілу в будь-якій дозі вважається серйозним і потенційно смертельним.
Симптоми передозування Анафранілом з’являються протягом 4 годин після прийому і досягають максимальної тяжкості через 24 години. Ознаки та симптоми:

• утворення мас ліків у шлунково-кишковому тракті, що може призвести до смерті
• сонливість, апатія, кома
• втрата координації м’язів, посилені рефлекси, м’язова ригідність, швидкі різкі рухи, що чергуються з повільними і широкими, судоми
• неможливість відпочити, збудження
• порушення ритму та провідності серця, серцева недостатність, низький тиск, шок, зупинка серця
• депресія дихання, синюшність шкіри та слизових оболонок
• блювота
• розширені зіниці
• пітливість
• знижене або відсутнє виділення сечі
• лихоманка
• висока лихоманка, короткі непередбачувані м’язові скорочення, делірій, кома. Лікар буде лікувати передозування Анафранілом залежно від вашого стану.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Анафранілом
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після раптового зменшення дози або припинення прийому Анафранілу можуть виникнути такі симптоми:

• нудота, блювота, болі в животі, діарея
• безсоння
• головний біль
• нервозність, тривожність

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, як правило, є незначними і тимчасовими, найчастіше зникають при продовженні терапії або, за необхідності, при зниженні дози.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість, втому, нервозність, підвищений апетит
• запаморочення, тремтіння, головний біль, короткі непередбачувані м’язові скорочення
• сухість у роті, пітливість, запор, порушення зору, труднощі з сечовипусканням
• нудота
• збільшення маси тіла, порушення статевого бажання та потенції

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• порушення смаку
• дзвін у вухах
• розгубленість, дезорієнтація, галюцинації, тривожність, збудження
• порушення сну, безсоння
• манія, легка манія
• агресивність
• деперсоналізація
• кошмари
• погіршення депресії
• втрати пам’яті
• труднощі з концентрацією, зітхання
• делірій
• порушення мовлення
• поколювання, м’язова слабкість, підвищення тонусу м’язів
• припливи гарячості
• розширені зіниці
• раптове зниження артеріального тиску при підйомі, прискорення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) у пацієнтів без проблем із серцем, серцебиття
• блювота, розлади живота, діарея, зниження апетиту
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ)
• алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка), світлочутливість, свербіж
• аномальне виділення молока з молочних залоз у жінок, збільшення молочних залоз

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• порушення мислення
• судоми, розлади рухів
• порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ)
• висока лихоманка
• глаукома
• неможливість спорожнення сечового міхура
• порушення провідності серця
• захворювання печінки (гепатити) з або без жовтяниці шкіри, слизових оболонок та очей
• алергічні пневмонії (альвеоліти)
• важкі алергічні реакції, що охоплюють весь організм
• набряки через накопичення рідини, локальні або загальні
• випадіння волосся
• порушення діурезу через неправильне виділення антидіуретичного гормону
• зміни складу крові (зниження лейкоцитів, гранулоцитів і тромбоцитів, підвищена концентрація еозинофілів у крові)
• червонувато-коричневі плями на шкірі (пурпура)
• нейролептичний злоякісний синдром (характеризується високою лихоманкою, м’язовою ригідністю, порушеннями серцевого ритму та тиску, змінами свідомості)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• серотоніновий синдром (викликаний підвищенням рівня серотоніну, що може призводити до ознобу, діареї, важкої м’язової ригідності, лихоманки та судом)
• порушення контролю рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади)
• важке ураження м’язів (рабдоміоліз)
• неможливість еякуляції або затримка еякуляції
• підвищення рівня пролактину (гормону) у крові

Крім того, було відзначено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анафраніл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анафраніл

• Діючою речовиною є кломіпраміну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 75 мг кломіпраміну гідрохлориду.
• Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кальцію фосфат двобасний, кальцію стеарат, дисперсія поліакрилатів 30%, гіпромелоза, заліза оксид червоний, гліцил-поліетиленгліколь оксистеарат (похідне олії рицинової), тальк, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Анафранілу та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 20 таблеток по 75 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)