Анафранел

Инструкция по применению: информация для пациента

Анафранел 25 мг/2 мл раствор для инъекций

гидрохлорид кломипрамина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Анафранел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Анафранела
3. Как применять Анафранел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Анафранел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анафранел и для чего он применяется

Анафранел содержит действующее вещество — гидрохлорид кломипрамина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами (неспецифическими ингибиторами обратного захвата моноаминов).
Анафранел — это лекарственное средство, применяемое для лечения:

• депрессивных состояний различной природы и с разнообразной симптоматикой (эндогенные, реактивные, невротические, органические, маскированные и инволюционные формы)
• депрессии, ассоциированной с шизофренией и расстройствами личности
• депрессии у пожилых пациентов
• депрессии, ассоциированной с болевыми состояниями и соматическими расстройствами, сохраняющимися во времени
• обсессивно-компульсивных синдромов
• фобий
• панических атак
• болевых состояний, сохраняющихся во времени независимо от наличия или отсутствия депрессии.

2. Что Вы должны знать перед применением Анафранела

Не используйте Анафранел:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид кломипрамина, на другие трициклические антидепрессанты из группы дибензазепинов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас был инфаркт миокарда;
• если у Вас сердечная недостаточность;
• если у Вас нарушения ритма и электрической проводимости сердца, включая врождённый синдром длинного интервала QT;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарственные средства — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анафранел»);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас мания;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у Вас проблемы с предстательной железой (гипертрофия предстательной железы);
• если у Вас сужение привратника желудка или другие заболевания желудка, кишечника или мочеполовой системы, сопровождающиеся сужением просвета;
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если Вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Анафранела проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В первые месяцы терапии Анафранелом и при длительном лечении врач будет периодически назначать Вам анализы крови и тщательно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы вовремя выявить появление лихорадки и боли в горле, поскольку у некоторых пациентов отмечались нарушения числа лейкоцитов в крови.
Сообщите врачу до начала применения Анафранела:

• если у Вас низкий уровень калия в крови. Врач должен вылечить это состояние до назначения Анафранела;
• если у Вас тяжёлые колебания настроения (биполярные расстройства), поскольку во время депрессивной фазы могут возникать приступы мании или гипомании. Если у Вас появятся приступы мании, врач оценит необходимость уменьшения дозы или прекращения лечения Анафранелом, который может быть возобновлён позже в низкой дозе после контроля этих приступов;
• Анафранел может вызывать проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, поэтому врач будет тщательно контролировать функцию Вашего сердца во время лечения Анафранелом и назначит Вам электрокардиограмму, особенно если Вы пожилого возраста;
• если у Вас гипотония, поскольку Анафранел может вызывать снижение артериального давления;
• если у Вас эпилепсия или Вы проходите электро convulsive терапию;
• если у Вас есть склонность к судорожным припадкам из-за повреждений головного мозга различного происхождения, приёма нейролептиков, алкогольной абстиненции или приёма противосудорожных препаратов (например, бензодиазепинов), поскольку у Вас может чаще возникать судорожный припадок. В этих случаях врач будет тщательно наблюдать за Вами во время лечения Анафранелом;
• если у Вас есть или были повышенное внутриглазное давление или задержка мочи;
• если Вы носите контактные линзы, поскольку Анафранел вызывает уменьшение выработки слёз и накопление слизи, что может повредить глаза;
• если у Вас заболевание печени, почек или опухоль надпочечников (феохромоцитома, нейробластома);
• если у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) или Вы принимаете препараты щитовидной железы;
• если у Вас заболевание печени, врач будет периодически проверять уровень печеночных ферментов;
• если у Вас проблемы с почками, врач будет периодически проверять функцию почек;
• если у Вас хронический запор.

Особое внимание во время лечения Анафранелом:

• если у Вас панические атаки, поскольку в первые дни лечения Анафранелом тревожность может усиливаться. Обычно этот эффект проходит в течение 2 недель;
• если у Вас шизофрения, поскольку психотические состояния могут усугубляться.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Анафранелом:

• Вы отмечаете ухудшение Вашего состояния, изменения поведения или появление суицидальных мыслей или поведения. Риск суицида выше, если у Вас ранее уже были суицидальные мысли или поведение, в начальной фазе лечения и при изменении дозы Анафранела. Врач оценит необходимость уменьшения или прекращения лечения Анафранелом;
• появляются бредовые состояния, особенно ночью. Это чаще встречается у предрасположенных пациентов и у пожилых, и обычно проходит через несколько дней после прекращения лечения Анафранелом;
• появляются высокая температура, ритмические непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, судороги, бред, кома. Эти симптомы могут указывать на серотонинергический синдром;
• Вам предстоит местная или общая анестезия, поскольку анестезиолог должен быть информирован о приёме Вами Анафранела.

Регулярно посещайте стоматолога при длительном приёме Анафранела, поскольку может увеличиться риск возникновения кариеса.

Дети и подростки
Анафранел не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Анафранел
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут сделать одновременный приём с Анафранелом опасным:

• ингибиторы моноаминоксидазы, включая моклобемид (одновременный приём противопоказан, см. раздел «Не принимайте Анафранел»);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства для лечения депрессии), например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин;
• другие трициклические антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии);
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (лекарства для лечения депрессии);
• литий (лекарство для лечения расстройств настроения);
• бупренорфин/опиоиды (лекарства для лечения боли);
• диуретики (лекарства, снижающие давление за счёт увеличения выработки мочи);
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидиноподобные антиаритмики и пропафенон.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Анафранела:

• циметидин (антигистаминное);
• метилфенидат (лекарство, применяемое при синдроме дефицита внимания и гиперактивности);
• фенотиазины (психотропные препараты);
• галоперидол (лекарство для лечения психотических расстройств);
• нейролептики (антипсихотики), включая тиоридазин;
• эстрогены;
• вальпроевая кислота (лекарство для лечения эпилепсии);
• фенилбутазон (лекарство против боли и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (аспирин);
• скополамин (лекарство с антиспастическим действием).

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Анафранела:

• рифампицин (антибиотик);
• оральные контрацептивы;
• лекарства от эпилепсии, такие как барбитураты, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
• никотин и другие вещества, содержащиеся в табачном дыме;
• холестирамин и колестипол (применяются для лечения высокого уровня холестерина);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии.

Действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Анафранела:

• снотворные (лекарства, вызывающие сон);
• седативные средства;
• анксиолитики (лекарства для уменьшения тревожности);
• анестетики;
• лекарства для снижения артериального давления, включая гуанетидин и другие препараты с аналогичным механизмом действия;
• лекарства, снижающие свёртываемость крови (кумариновые антикоагулянты), такие как варфарин;
• парасимпатолитические препараты, например: лекарства при болезни Паркинсона, включая бипериден или фенотиазины (психотропные препараты), или лекарства от аллергии (антигистаминные), или атропин (применяется для расширения зрачка);
• фенитоин (лекарство от эпилепсии);
• карбамазепин (лекарство от эпилепсии и расстройств настроения);
• симпатомиметики (вещества, активирующие симпатическую нервную систему): адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенилэфрин, L-допа, назальные деконгестанты или препараты, содержащие симпатомиметики, применяемые при астме и аллергии на пыльцу.

Одновременный приём таких лекарственных средств, как ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, бупренорфин и опиоиды, вместе с Анафранелом может привести к развитию серотонинергического синдрома — состояния, потенциально опасного для жизни.

Анафранел и пища, напитки
Грейпфрут, грейпфрутовый сок или сок черники могут усиливать действие Анафранела. Анафранел может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Анафранел, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание
Анафранел проникает в грудное молоко. Врач оценит, целесообразно ли постепенно уменьшить дозу Анафранела или прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не используйте Анафранел, если Вам необходимо управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Анафранел может вызывать помутнение зрения, сонливость, нарушения внимания, спутанность сознания, дезориентацию, ухудшение депрессии, бред и другие эффекты, которые могут повлиять на выполнение этих видов деятельности (см. раздел «Нежелательные эффекты»). Приём алкоголя и некоторых лекарственных средств может усиливать эти эффекты.

3. Как применять Анафранел

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом терапии Анафранелом ваш врач проведёт обследования для оценки уровня калия в крови и артериального давления. Если уровень калия в крови будет повышен, врач сначала проведёт лечение этого состояния, прежде чем назначить вам Анафранел.

Лечение депрессий, обсессивно-компульсивных синдромов, фобий

Применение путём инъекции в мышцу
Рекомендуемая доза:

• Начало лечения: 1–2 ампулы в день, вводимые в мышцу.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать суточную дозу до максимума 4–6 ампул в день.
• Как только станет заметно улучшение состояния, врач снизит количество ежедневных инъекций и сообщит вам о начале лечения таблетками Анафранел.

Применение путём медленного внутривенного введения
Рекомендуемая доза:

• Начало лечения: 2–3 ампулы в день, медленно вводимые внутривенно в течение 1,5–3 часов (инфузия). Перед введением врач разведёт содержимое ампул в подходящем растворе.
• Как только станет заметно улучшение, врач продолжит введение Анафранела в виде инфузии ещё в течение 3–5 дней. После этого вам будет предложено продолжить лечение таблетками Анафранел.
• В некоторых случаях врач может назначить вам инъекции в мышцу в период перехода от инфузионного лечения к приёму таблеток.

Хронические болевые состояния
Рекомендуемая доза составляет от 10 до 150 мг в день в зависимости от вашего состояния. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Панические атаки
Начальная доза при начале лечения составляет 10 мг.
Суточная доза может варьироваться от 25 до 100 мг. При необходимости она может быть увеличена до 150 мг.
Не прекращайте лечение ранее чем через 6 месяцев. В течение этого периода врач сообщит вам о необходимости постепенного снижения поддерживающей дозы.

Как открывать ампулы Анафранел

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы кломипрамина. Ваш врач сообщит вам, сколько Анафранела вам следует принимать.

Если вы примете Анафранел в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме или передозировке Анафранела немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

У детей случайный приём или передозировка Анафранела любой величины считается тяжёлым состоянием и потенциально может привести к летальному исходу.

Случаи случайного приёма или передозировки раствора Анафранела для инъекций не сообщались. Ниже перечислены симптомы, возникающие при передозировке Анафранела в таблетках. Эти симптомы появляются в течение 4 часов после приёма и достигают максимальной тяжести через 24 часа. Признаки и симптомы включают:

• сонливость, оцепенение, кома
• потеря координации мышц, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, резкие быстрые движения, сменяющиеся медленными и широкими движениями, судороги
• невозможность расслабиться, возбуждение
• нарушения ритма и проводимости сердца, сердечная недостаточность, низкое артериальное давление, шок, остановка сердца
• угнетение дыхания, синюшность кожи и слизистых оболочек
• рвота
• расширенные зрачки
• потливость
• уменьшение или отсутствие выделения мочи
• лихорадка
• очень высокая температура, кратковременные непроизвольные сокращения мышц, бред и кома

Ваш врач будет лечить передозировку Анафранела в зависимости от вашего состояния.

Если вы забыли принять Анафранел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Анафранелом
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

После резкого снижения дозы или прекращения приёма Анафранела могут возникнуть следующие симптомы:

• тошнота, рвота, боли в животе, диарея
• бессонница
• головная боль
• раздражительность, тревожность

4. Возможные побочные эффекты
   Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты, как правило, незначительны по тяжести и носят временный характер; обычно они исчезают при продолжении терапии или могут быть устранены путём снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость, утомляемость, беспокойство, повышение аппетита
• головокружение, тремор, головная боль, кратковременные непроизвольные сокращения мышц
• сухость во рту, потливость, запор, нарушения зрения, затруднение мочеиспускания
• тошнота
• увеличение массы тела, нарушения полового влечения и потенции

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• нарушение вкуса
• шум или звон в ушах
• спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, тревожность, возбуждение
• нарушения сна, бессонница
• мания, лёгкая мания
• агрессивность
• деперсонализация
• кошмары
• ухудшение депрессии
• провалы в памяти
• трудности с концентрацией, зевота
• бред
• нарушения речи
• покалывание, мышечная слабость, повышение мышечного тонуса
• приливы жара
• расширенные зрачки
• резкое падение артериального давления при вставании, учащение сердцебиения, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) у пациентов без заболеваний сердца, сердцебиение
• рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита
• повышение активности некоторых ферментов печени (трансаминаз)
• аллергические реакции на коже (кожная сыпь, крапивница), повышенная чувствительность к свету, зуд
• неправильная секреция молока из груди у женщин, увеличение груди

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• нарушения мышления
• судороги, двигательные расстройства
• нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

• изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
• очень высокая температура
• глаукома
• невозможность опорожнения мочевого пузыря
• нарушения проводимости сердца
• заболевания печени (гепатиты) с желтухой или без неё (желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз)
• аллергические пневмониты (альвеолиты)
• тяжёлые аллергические реакции, затрагивающие весь организм
• отёк, вызванный накоплением жидкости, локальный или общий
• реакции в месте инъекции, такие как: воспаление вены с образованием тромба в самой вене или воспаление лимфатических сосудов (лимфангит), ощущение жжения или аллергические реакции на коже
• выпадение волос
• нарушения диуреза, вызванные неправильной секрецией антидиуретического гормона
• изменения состава крови (снижение лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов, повышенное содержание эозинофилов в крови)
• красно-коричневые пятна на коже (пурпура)
• злокачественный нейролептический синдром (характеризуется очень высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушениями сердечного ритма и артериального давления, а также нарушением сознания)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• серотониновый синдром (вызывается повышением уровня серотонина и может проявляться ознобом, диареей, сильной мышечной ригидностью, лихорадкой и судорогами)
• нарушения контроля движений тела или конечностей
• тяжёлое повреждение мышц
• невозможность эякуляции или задержка эякуляции
• повышение уровня пролактина (гормона) в крови

Кроме того, у пациентов, принимающих этот класс лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Анафранел

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Анафранел

• Действующее вещество: кломипрамина гидрохлорид. Каждая ампула содержит 25 мг кломипрамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: глицерин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Анафранела и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 5 ампул по 25 мг/2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Анафранел 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой

хлоргидрат кломипрамина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анафранел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Анафранела
3. Как принимать Анафранел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Анафранел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Анафранел и для чего он применяется

Анафранел содержит действующее вещество — гидрохлорид кломипрамина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами (негативные ингибиторы обратного захвата моноаминов).
Анафранел — это лекарственное средство, применяемое для лечения:

• депрессивных состояний различной природы и с разнообразной симптоматикой (эндогенные, реактивные, невротические, органические, маскированные и инволюционные формы)
• депрессии, ассоциированной с шизофренией и расстройствами личности
• депрессии у пожилых пациентов
• депрессии, ассоциированной с болевыми состояниями и соматическими расстройствами, сохраняющимися во времени
• обсессивно-компульсивных синдромов
• фобий
• панических атак
• болевых состояний, сохраняющихся во времени независимо от наличия или отсутствия депрессии.

2. Что следует знать перед приемом Анафранела

Не принимайте Анафранел

• если у вас аллергия на гидрохлорид кломипрамина, другие антидепрессанты трициклической группы диффензазепинов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас был инфаркт миокарда;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас нарушения ритма и электрической проводимости сердца, включая врождённый синдром удлинённого интервала QT;
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анафранел»);
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если у вас мания;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у вас проблемы с предстательной железой (гипертрофия простаты);
• если у вас сужение привратника желудка (пилоростеноз) или другие заболевания желудка, кишечника или мочеполовой системы, сопровождающиеся сужением просвета;
• если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Анафранела обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В первые месяцы лечения Анафранелом и при длительной терапии врач будет периодически назначать вам анализы крови и тщательно наблюдать за состоянием, чтобы вовремя выявить появление лихорадки и боли в горле, поскольку у некоторых пациентов отмечается изменение количества лейкоцитов в крови.
Сообщите врачу перед началом приёма Анафранела:

• если у вас низкий уровень калия в крови. Врач должен устранить это состояние до начала приёма Анафранела;
• если у вас тяжёлые колебания настроения (биполярные расстройства), поскольку во время депрессивной фазы могут возникать приступы мании или гипомании. Если у вас появятся приступы мании, врач оценит необходимость уменьшения дозы или прекращения лечения Анафранелом, которое может быть возобновлено позже, в низкой дозе, после стабилизации состояния;
• Анафранел может вызывать нарушения в работе сердца или сосудов, поэтому врач будет тщательно контролировать функцию вашего сердца во время лечения Анафранелом и назначит вам электрокардиограмму, особенно если вы пожилого возраста;
• если у вас гипотензия, поскольку Анафранел может вызывать снижение артериального давления;
• если у вас эпилепсия или вы проходите электроconvульсивную терапию;
• если у вас есть склонность к судорожным припадкам из-за различных повреждений головного мозга, приёма нейролептиков, абстиненции от алкоголя или противосудорожных препаратов (например, бензодиазепинов), поскольку риск возникновения судорожного припадка может увеличиться. В таких случаях врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения Анафранелом;
• если у вас было или есть повышенное внутриглазное давление или проблемы с задержкой мочи;
• если вы носите контактные линзы, поскольку Анафранел вызывает уменьшение выработки слёз и накопление слизи, что может повредить глаза;
• если у вас заболевание печени, почек или опухоль надпочечников (феохромоцитома, нейробластома);
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) или вы принимаете препараты щитовидной железы;
• если у вас заболевание печени, врач будет периодически проверять уровень печеночных ферментов;
• если у вас заболевание почек, врач будет периодически проверять функцию почек;
• если у вас хронические запоры.

Особое внимание при лечении Анафранелом:

• если у вас панические атаки, поскольку в первые дни лечения тревожность может усиливаться. Обычно этот эффект исчезает в течение 2 недель;
• если у вас шизофрения, поскольку психотические состояния могут усугубляться.

Немедленно сообщите врачу, если во время приёма Анафранела:

• вы заметили ухудшение состояния, изменения поведения или появление мыслей и поведения, связанных с суицидом. Риск суицида выше, если у вас ранее уже были суицидальные мысли или поведение, особенно в начальной фазе лечения или при изменении дозы Анафранела. Врач оценит необходимость уменьшения или прекращения лечения Анафранелом;
• появились бредовые состояния, особенно ночью. Это чаще встречается у предрасположенных пациентов и у пожилых людей и обычно проходит в течение нескольких дней после прекращения приёма Анафранела;
• появились высокая температура, непроизвольные ритмичные сокращения мышц, возбуждение, судорожные припадки, бред, кома. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром;
• вам предстоит местная или общая анестезия — анестезиолог должен быть информирован о том, что вы принимаете Анафранел.

Регулярно посещайте стоматолога, если вы длительное время принимаете Анафранел, поскольку это может увеличить риск возникновения кариеса.
Дети и подростки
Анафранел не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Анафранел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут сделать одновременный приём с Анафранелом опасным:

• ингибиторы моноаминоксидазы, включая моклобемид (одновременный приём противопоказан, см. раздел «Не принимайте Анафранел»);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства для лечения депрессии), например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин;
• другие трициклические антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии);
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (лекарства для лечения депрессии);
• литий (лекарство при расстройствах настроения);
• бупренорфин/опиоиды (лекарства для лечения боли);
• диуретики (лекарства, снижающие давление за счёт увеличения выработки мочи);
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидиноподобные антиаритмики и пропафенон.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Анафранела:

• циметидин (антигистаминное);
• метилфенидат (применяется при синдроме дефицита внимания и гиперактивности);
• фенотиазины (психотропные препараты);
• галоперидол (лекарство для лечения психотических расстройств);
• нейролептики (антипсихотики), включая тиоридазин;
• эстрогены;
• вальпроевая кислота (лекарство при эпилепсии);
• фенилбутазон (лекарство от боли и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (аспирин);
• скополамин (препарат с анти-спастирующим действием).

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Анафранела:

• рифампицин (антибиотик);
• оральные контрацептивы;
• препараты при эпилепсии, такие как барбитураты, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
• никотин и другие вещества, содержащиеся в табачном дыме;
• колестирамин и колестипол (используются при лечении высокого холестерина);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии.

Действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Анафранела:

• гипнотики (препараты, вызывающие сон);
• седативные средства;
• анксиолитики (препараты для уменьшения тревожности);
• анестетики;
• препараты, снижающие артериальное давление, включая гуанетидин и другие препараты с аналогичным механизмом действия;
• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые антикоагулянты), такие как варфарин;
• парасимпатолитики, например: препараты при болезни Паркинсона, включая бипериден или фенотиазины (психотропные препараты), или антигистаминные препараты при аллергии, или атропин (применяется для расширения зрачка);
• фенитоин (препарат при эпилепсии);
• карбамазепин (препарат при эпилепсии и расстройствах настроения);
• симпатомиметики (вещества, активирующие симпатическую нервную систему): адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенилэфрин, L-допа, назальные деконгестанты или препараты, содержащие симпатомиметики, применяемые при астме и аллергическом рините.

Одновременный приём таких препаратов, как ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, бупренорфин и опиоиды, вместе с Анафранелом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально опасного для жизни.
Анафранел и пища, напитки
Таблетки Анафранела можно принимать независимо от приёма пищи. Грейпфрут, грейпфрутовый сок или черничный сок могут усиливать действие Анафранела. Анафранел может усиливать действие алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Анафранел, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Кормление грудью
Анафранел проникает в грудное молоко. Врач оценит, целесообразно ли постепенно снизить дозу Анафранела или прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не принимайте Анафранел, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами. Анафранел может вызывать помутнение зрения, сонливость, нарушения внимания, спутанность сознания, дезориентацию, усугубление депрессии, бред и другие эффекты, которые могут повлиять на эти виды деятельности (см. раздел «Нежелательные эффекты»). Приём алкоголя и некоторых лекарств может усиливать эти эффекты.
Таблетки Анафранела содержат лактозу (молочный сахар) и сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Анафранел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Покрытые оболочкой таблетки следует глотать целиком, желательно во время еды.
• Перед началом лечения Анафранелом ваш врач назначит вам обследования для оценки уровня калия в крови и артериального давления. Если уровень калия в крови повышен, врач сначала проведёт лечение этого состояния, прежде чем назначить вам Анафранел.

Лечение депрессий, обсессивно-компульсивных синдромов, фобий
Рекомендуемая доза:

• Начало лечения: 1 таблетка по 25 мг 2–3 раза в день.
• Первая неделя лечения: врач постепенно увеличит суточную дозу.
• В тяжёлых случаях дозу можно повысить до максимальной суточной дозы 250 мг (10 таблеток по 25 мг).
• Поддерживающая доза: 2–4 таблетки по 25 мг в день.

Хронические болевые состояния
Рекомендуемая доза составляет от 10 до 150 мг (от 1 до 15 таблеток по 10 мг) в день в зависимости от вашего состояния. Врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.

Панические атаки
Рекомендуемая доза в начале лечения: 1 таблетка по 10 мг.
Суточная доза может варьироваться от 25 до 100 мг (от 2 до 10 таблеток по 10 мг). При необходимости она может быть увеличена до 150 мг (15 таблеток по 10 мг).
Не прекращайте лечение ранее чем через 6 месяцев. В течение этого периода врач посоветует вам постепенно снижать поддерживающую дозу.

Применение у пожилых пациентов
Врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.
Пожилые пациенты зачастую нуждаются в более низкой дозе, поскольку у них выше вероятность возникновения побочных эффектов (см. раздел 4). Начинайте лечение с 1 таблетки по 10 мг в день, постепенно увеличивая дозу до 30–50 мг (3–5 таблеток по 10 мг) в день, достигнув этой дозы примерно через 10 дней.

Если вы приняли Анафранел в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме избыточной дозы Анафранела немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
У детей случайный приём Анафранела в любой дозе следует считать серьёзным и потенциально смертельным случаем.
Симптомы передозировки Анафранела появляются в течение 4 часов после приёма и достигают максимальной тяжести через 24 часа. Признаки и симптомы включают:

• сонливость, вялость, кому
• потерю координации движений, усиленные рефлексы, мышечную ригидность, чередующиеся быстрые подёргивания и медленные широкие движения, судороги
• невозможность расслабиться, возбуждение
• нарушения сердечного ритма и проводимости, сердечную недостаточность, низкое артериальное давление, шок, остановку сердца
• угнетение дыхания, синюшность кожи и слизистых
• рвоту
• расширенные зрачки
• потоотделение
• уменьшение или отсутствие выделения мочи
• лихорадку
• очень высокую температуру, кратковременные непроизвольные сокращения мышц, бред и кому

Лечение передозировки Анафранела будет проводиться врачом в зависимости от вашего состояния.

Если вы забыли принять Анафранел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Анафранела
При любых сомнениях по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
После резкого снижения дозы или прекращения приёма Анафранела могут возникнуть следующие симптомы:

• тошнота, рвота, боли в животе, диарея
• бессонница
• головная боль
• раздражительность, тревожность

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Побочные эффекты, как правило, носят лёгкий характер и ограничены по времени, обычно исчезают при продолжении терапии или могут быть устранены при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, беспокойство, повышение аппетита
• головокружение, тремор, головная боль, кратковременные непроизвольные сокращения мышц
• сухость во рту, потоотделение, запор, нарушения зрения, затруднение мочеиспускания
• тошнота
• увеличение массы тела, нарушения полового влечения и потенции

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса
• шум или звон в ушах
• спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, тревожность, возбуждение
• нарушения сна, бессонница
• мания, лёгкая мания
• агрессивность
• деперсонализация
• кошмары
• ухудшение депрессии
• провалы в памяти
• трудности с концентрацией, зевота
• делирий
• нарушения речи
• покалывание, мышечная слабость, повышение мышечного тонуса
• приливы жара
• расширенные зрачки
• резкое падение артериального давления при вставании, учащение пульса, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) у пациентов без заболеваний сердца, сердцебиение
• рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита
• повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)
• аллергические реакции на коже (кожная сыпь, крапивница), повышенная чувствительность к свету, зуд
• аномальная выработка молока у женщин, увеличение молочных желез

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• нарушения мышления
• судороги, двигательные расстройства
• нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
• очень высокая температура
• глаукома
• невозможность опорожнения мочевого пузыря
• нарушения проводимости сердца
• заболевания печени (гепатиты) с желтухой или без неё (желтушное окрашивание кожи, слизистых и глаз)
• аллергические пневмониты (альвеолиты)
• тяжёлые системные аллергические реакции
• отёк из-за накопления жидкости, локальный или общий
• выпадение волос
• нарушения мочеиспускания из-за неправильной выработки антидиуретического гормона
• нарушения состава крови (снижение лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов, повышенное содержание эозинофилов в крови)
• красно-коричневые пятна на коже (пурпура)
• злокачественный нейролептический синдром (характеризуется очень высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушениями сердечного ритма и артериального давления, нарушением сознания)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• серотониновый синдром (вызван повышением уровня серотонина, может вызывать озноб, диарею, сильную мышечную ригидность, лихорадку и судороги)
• нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• тяжёлое поражение мышц (рабдомиолиз)
• невозможность эякуляции или задержка эякуляции
• повышение уровня пролактина (гормона) в крови

Кроме того, у пациентов, принимающих этот тип лекарственных препаратов, отмечено повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Анафранел

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Анафранел
Анафранел 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — гидрохлорид кломипрамина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида кломипрамина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, глицерин, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, сахароза, желатин, гипромеллоза, коповидон, диоксид титана, микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа желтый, полигликоль-8000, повидон.

Анафранел 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — гидрохлорид кломипрамина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг гидрохлорида кломипрамина.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, лактоза, кислота стеариновая, глицерин, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, оксид железа желтый, диоксид титана, коповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, полигликоль-8000, повидон, сахароза.

Описание внешнего вида Анафранела и содержание упаковки
Анафранел 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 50 таблеток по 10 мг.
Анафранел 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 20 таблеток по 25 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Анафранел 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

гидрохлорид кломипрамина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анафранел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Анафранела
3. Как принимать Анафранел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Анафранел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Анафранел и для чего он применяется

Анафранел содержит действующее вещество — гидрохлорид кломипрамина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами (неспецифическими ингибиторами обратного захвата моноаминов).
Анафранел — это лекарственное средство, применяемое для лечения:

• депрессивных состояний различной природы и с разнообразной симптоматикой (эндогенные, реактивные, невротические, органические, маскированные и инволюционные формы)
• депрессии, ассоциированной с шизофренией и расстройствами личности
• депрессии у пожилых пациентов
• депрессии, сопровождающейся болевыми ощущениями и соматическими расстройствами, сохраняющимися в течение длительного времени
• обсессивно-компульсивных синдромов
• фобий
• панических атак
• болевых состояний, сохраняющихся в течение длительного времени независимо от наличия или отсутствия депрессии

2. Что следует знать перед приемом Анафранела

Не принимайте Анафранел

• если у вас аллергия на гидрохлорид кломипрамина, на другие антидепрессанты трициклической группы дибензазепинов или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас был инфаркт миокарда;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас нарушения сердечного ритма и электрической проводимости сердца, включая врождённый синдром длинного интервала QT;
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анафранел»);
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если у вас мания;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у вас проблемы с предстательной железой (аденома простаты);
• если у вас сужение привратника желудка (пилоростеноз) или другие заболевания желудка, кишечника или мочеполовой системы, сопровождающиеся сужением просвета;
• если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вам менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Анафранела обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В первые месяцы терапии Анафранелом и при длительном лечении врач будет периодически назначать вам анализы крови и тщательно наблюдать за состоянием, чтобы вовремя выявить появление лихорадки и боли в горле, поскольку у некоторых пациентов отмечается изменение количества лейкоцитов в крови.
Сообщите врачу до начала приёма Анафранела:

• если у вас низкий уровень калия в крови. Врач должен устранить это состояние до начала приёма Анафранела;
• если у вас тяжёлые колебания настроения (биполярное расстройство), поскольку во время депрессивной фазы могут возникать приступы мании или гипомании. При появлении приступов мании врач оценит необходимость снижения дозы или прекращения лечения Анафранелом, которое может быть возобновлено позже, в низкой дозе, после контроля маниакальных эпизодов;
• Анафранел может вызывать нарушения в работе сердца или сосудов, поэтому врач будет тщательно контролировать функцию сердца во время лечения Анафранелом и назначит вам электрокардиограмму, особенно если вы пожилой человек;
• если у вас гипотензия, поскольку Анафранел может вызывать дальнейшее снижение артериального давления;
• если у вас эпилепсия или вы проходите курс электроconvульсивной терапии;
• если у вас есть склонность к судорожным припадкам из-за различных повреждений головного мозга, приёма нейролептиков, алкогольной абстиненции или противосудорожных препаратов (например, бензодиазепинов), поскольку риск возникновения эпилептического припадка может увеличиться. В этих случаях врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения Анафранелом;
• если у вас есть или были повышенное внутриглазное давление или проблемы с задержкой мочи;
• если вы носите контактные линзы, поскольку Анафранел может вызывать уменьшение выработки слёз и накопление слизи, что может повредить глаза;
• если у вас заболевание печени, почек или опухоль надпочечников (феохромоцитома, нейробластома);
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) или вы принимаете препараты щитовидной железы;
• если у вас заболевание печени, врач будет периодически проверять уровень печеночных ферментов;
• если у вас проблемы с почками, врач будет периодически контролировать функцию почек;
• если у вас хронические запоры.

Особое внимание следует уделить при лечении Анафранелом:

• если у вас панические атаки, поскольку в первые дни лечения тревожность может усиливаться. Обычно этот эффект исчезает в течение 2 недель;
• если у вас шизофрения, поскольку психотические состояния могут усугубляться.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Анафранелом:

• вы отмечаете ухудшение состояния, изменения поведения или появление мыслей или поведения, связанных с суицидом. Риск суицида выше, если у вас в прошлом уже были суицидальные мысли или поведение, особенно в начальной фазе лечения или при изменении дозы Анафранела. Врач оценит необходимость снижения или прекращения лечения Анафранелом;
• появляются бредовые состояния, особенно ночью. Это чаще наблюдается у предрасположенных пациентов и пожилых людей и обычно исчезает в течение нескольких дней после прекращения приёма Анафранела;
• появляются высокая температура, непроизвольные ритмичные мышечные сокращения, возбуждение, эпилептические припадки, бред, кома. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром;
• если вам предстоит местная или общая анестезия, поскольку анестезиолог должен быть предупреждён о приёме вами Анафранела.

Регулярно посещайте стоматолога, если вы длительное время принимаете Анафранел, поскольку может увеличиться риск возникновения кариеса.
Дети и подростки
Анафранел не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Анафранел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие препараты могут сделать одновременный приём с Анафранелом опасным:

• ингибиторы моноаминоксидазы, включая моклобемид (одновременный приём противопоказан, см. раздел «Не принимайте Анафранел»);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии), например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин;
• другие трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии);
• литий (препарат для лечения нарушений настроения);
• бупренорфин/опиоиды (препараты для лечения боли);
• диуретики (препараты, снижающие давление за счёт увеличения выделения мочи);
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидиноподобные антиаритмики и пропафенон.

Следующие препараты могут усиливать действие Анафранела:

• циметидин (антигистаминное);
• метилфенидат (препарат, применяемый при синдроме дефицита внимания и гиперактивности);
• фенотиазины (психотропные препараты);
• галоперидол (препарат для лечения психотических расстройств);
• нейролептики (антипсихотические препараты), включая тиоридазин;
• эстрогены;
• вальпроевая кислота (препарат для лечения эпилепсии);
• фенилбутазон (препарат против боли и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (аспирин);
• скополамин (препарат с анти-спазматическим действием).

Следующие препараты могут ослаблять действие Анафранела:

• рифампицин (антибиотик);
• оральные контрацептивы;
• препараты от эпилепсии, такие как барбитураты, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
• никотин и другие вещества, содержащиеся в сигаретном дыме;
• колестирамин и колестипол (применяются при лечении высокого уровня холестерина);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.

Действие следующих препаратов может изменяться под влиянием Анафранела:

• снотворные препараты (гипнотики);
• седативные средства;
• анксиолитики (препараты для уменьшения тревожности);
• анестетики;
• препараты для снижения артериального давления, включая гуанетидин и другие препараты с аналогичным механизмом действия;
• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые антикоагулянты), такие как варфарин;
• препараты, обладающие парасимпатолитическим действием, например: препараты при болезни Паркинсона, включая бипериден или фенотиазины (психотропные препараты), или препараты от аллергии (антигистаминные), или атропин (применяется для расширения зрачка глаза);
• фенитоин (препарат против эпилепсии);
• карбамазепин (препарат против эпилепсии и нарушений настроения);
• симпатомиметики (вещества, активирующие симпатическую нервную систему): адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенилэфрин, L-допа, сосудосуживающие назальные средства или препараты, содержащие симпатомиметики, применяемые при астме и аллергическом рините.

Одновременный приём таких препаратов, как ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, бупренорфин и опиоиды, с Анафранелом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально опасного для жизни.
Анафранел и пища, напитки
Таблетки Анафранела можно принимать независимо от приёма пищи. Грейпфрут, грейпфрутовый сок или сок черники могут усиливать действие Анафранела. Анафранел может усиливать действие алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не используйте Анафранел, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Кормление грудью
Анафранел проникает в грудное молоко. Врач оценит необходимость постепенного снижения дозы Анафранела или прекращения грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не принимайте Анафранел, если вы должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Анафранел может вызывать помутнение зрения, сонливость, нарушения внимания, спутанность сознания, дезориентацию, усугубление депрессии, бред и другие эффекты, которые могут повлиять на выполнение этих видов деятельности (см. раздел «Нежелательные эффекты»). Приём алкоголя и некоторых лекарственных средств может усиливать эти эффекты.
ANAFRANIL 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит глицерил полигликоль стеарат (производное касторового масла), который может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Анафранел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Таблетку можно разделить на две равные части и принимать, предпочтительно, во время вечернего приёма пищи. Таблетку не следует разжёвывать.
• Перед началом лечения Анафранелом врач назначит вам обследование для оценки уровня калия в крови и артериального давления. Если уровень калия в крови повышен, врач сначала проведёт лечение этого состояния, прежде чем назначит Анафранел.

Лечение депрессий, обсессивно-компульсивных расстройств, фобий
Рекомендуемая доза:

• начало лечения: 1 таблетка по 75 мг 1 раз в сутки, предпочтительно вечером.
• первая неделя лечения: врач постепенно увеличит суточную дозу.
• в тяжёлых случаях дозу можно повысить до максимальной суточной дозы 250 мг.
• поддерживающая доза: 1 таблетка по 75 мг в сутки.

Хронические болевые состояния
Рекомендуемая доза составляет от 10 до 150 мг в сутки в зависимости от вашего состояния. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Панические атаки
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг.
Суточная доза может варьироваться от 25 до 100 мг. При необходимости она может быть увеличена до 150 мг.
Не прекращайте лечение ранее чем через 6 месяцев. В течение этого периода врач сообщит вам, как постепенно уменьшить поддерживающую дозу.

Применение у пожилых пациентов
Врач определит наиболее подходящую дозу для вас.
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы кломипрамина. Врач сообщит вам, сколько Анафранела вам следует принимать.

Если вы приняли Анафранел в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме избыточной дозы Анафранела немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случайный приём Анафранела детьми в любой дозе следует считать тяжёлым и потенциально смертельным.
Симптомы передозировки Анафранелом появляются в течение 4 часов после приёма и достигают максимальной тяжести через 24 часа. Признаки и симптомы включают:

• образование комков препарата в пищеварительном тракте, что может привести к летальному исходу
• сонливость, оцепенение, кома
• потеря координации мышц, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, чередование очень быстрых и медленных широких движений, судороги
• невозможность расслабиться, возбуждение
• нарушения сердечного ритма и проводимости, сердечная недостаточность, низкое артериальное давление, шок, остановка сердца
• угнетение дыхания, синюшность кожи и слизистых оболочек
• рвота
• расширенные зрачки
• потливость
• уменьшение или отсутствие выделения мочи
• лихорадка
• очень высокая температура, кратковременные непроизвольные сокращения мышц, бред, кома.
  Лечение передозировки Анафранелом будет проводиться врачом в зависимости от вашего состояния.

Если вы забыли принять Анафранел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Анафранелом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
После резкого уменьшения дозы или прекращения приёма Анафранела могут появиться следующие симптомы:

• тошнота, рвота, боли в животе, диарея
• бессонница
• головная боль
• раздражительность, тревожность

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, незначительны по тяжести и ограничены по продолжительности, обычно исчезают при продолжении терапии или при необходимости снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость, утомление, беспокойство, повышение аппетита
• головокружение, тремор, головная боль, кратковременные непроизвольные сокращения мышц
• сухость во рту, потливость, запор, нарушения зрения, затруднение мочеиспускания
• тошнота
• увеличение массы тела, нарушения полового влечения и потенции

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• нарушение вкуса
• шум в ушах
• спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, тревожность, возбуждение
• нарушения сна, бессонница
• мания, лёгкая мания
• агрессивность
• деперсонализация
• кошмары
• ухудшение депрессии
• провалы в памяти
• трудности с концентрацией, зевота
• бред
• нарушения речи
• покалывание, мышечная слабость, повышение мышечного тонуса
• приливы жара
• расширенные зрачки
• резкое падение артериального давления при вставании, учащение сердцебиения, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) у пациентов без заболеваний сердца, сердцебиение
• рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита
• повышение активности некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)
• аллергические реакции на коже (высыпания, крапивница), повышенная чувствительность к свету, зуд
• аномальная секреция молока из груди у женщин, увеличение груди

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• нарушения мышления
• судороги, двигательные расстройства
• нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

• изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
• очень высокая температура
• глаукома
• невозможность опорожнения мочевого пузыря
• нарушения проводимости сердца
• заболевания печени (гепатиты) с желтухой или без неё
• аллергические поражения лёгких (альвеолиты)
• тяжёлые системные аллергические реакции
• отёк из-за накопления жидкости, местный или общий
• выпадение волос
• нарушения диуреза вследствие неправильной секреции антидиуретического гормона
• изменения состава крови (снижение лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов, повышение концентрации эозинофилов в крови)
• красно-коричневые пятна на коже (пурпура)
• нейролептический злокачественный синдром (характеризуется очень высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушениями сердечного ритма и артериального давления, нарушением сознания)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• серотониновый синдром (вызывается повышением уровня серотонина, может проявляться ознобом, диареей, тяжёлой мышечной ригидностью, лихорадкой и судорогами)
• нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• тяжёлое поражение мышц (рабдомиолиз)
• невозможность эякуляции или задержка эякуляции
• повышение уровня пролактина (гормона) в крови

Кроме того, у пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Анафранел

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.» Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Анафранел

• Действующее вещество — гидрохлорид кломипрамина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг гидрохлорида кломипрамина.
• Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, фосфат кальция двузамещённый, стеарат кальция, дисперсия полиакрилатов 30%, гипромеллоза, оксид железа красный, глицерил-полиэтиленгликоль олеостеарат (производное касторового масла), тальк, диоксид титана.

Описание внешнего вида Анафранела и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 20 таблеток по 75 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400 — 00071 Помезия (RM)