Anafranil

Folleto informativo: información para el paciente

Anafranil 25 mg/2 mL solución inyectable

clomipramina clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Anafranil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Anafranil
3. Cómo utilizar Anafranil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anafranil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Anafranil y para qué se utiliza?

Anafranil contiene el principio activo clomipramina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antidepresivos tricíclicos (inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas).
Anafranil es un medicamento utilizado para tratar:

• estados depresivos de distinta naturaleza y con síntomas diversos (estados endógenos, reactivos, neuróticos, orgánicos, encubiertos y formas involutivas)
• depresión asociada a esquizofrenia y a trastornos de la personalidad
• depresión en pacientes ancianos
• depresión asociada a estados dolorosos y a trastornos somáticos que persisten en el tiempo
• síndromes obsesivo-compulsivas
• fobias
• ataques de pánico
• estados dolorosos que persisten en el tiempo independientemente de la presencia o ausencia de depresión.

2. Qué debe saber antes de usar Anafranil

No use Anafranil

• si es alérgico a la clomipramina clorhidrato, a otros antidepresivos tricíclicos del grupo de las dibenzazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha sufrido un infarto de miocardio
• si padece insuficiencia cardíaca
• si tiene trastornos del ritmo y de la conducción eléctrica del corazón, incluyendo el síndrome congénito del QT largo
• si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver «Otros medicamentos y Anafranil»)
• si padece enfermedades hepáticas graves
• si padece manía
• si tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• si tiene problemas de próstata (hipertrofia prostática)
• si tiene un estrechamiento de la válvula del estómago (píloro) u otras enfermedades del estómago, intestino o del tracto genitourinario caracterizadas por un estrechamiento
• si está embarazada o sospecha que lo está (ver apartado «Embarazo y lactancia»)
• si está dando el pecho (ver apartado «Embarazo y lactancia»)
• si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anafranil.
Durante los primeros meses del tratamiento con Anafranil y en caso de tratamientos prolongados, el médico le realizará periódicamente análisis de sangre y le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar la aparición de fiebre y dolor de garganta, ya que algunos pacientes han presentado alteraciones en el número de glóbulos blancos en sangre.
Informe a su médico antes de usar Anafranil:

• si tiene niveles bajos de potasio en sangre. El médico tratará esta condición antes de recetarle Anafranil;
• si padece fuertes oscilaciones del estado de ánimo (trastornos bipolares), ya que podría presentar episodios de manía o hipomanía durante la fase depresiva. Si aparecieran episodios de manía, el médico valorará si reducir la dosis o suspender el tratamiento con Anafranil, que podría reiniciarse posteriormente, a baja dosis, una vez controlados dichos episodios;
• Anafranil puede causar problemas en el corazón o en los vasos sanguíneos; por tanto, el médico controlará estrechamente la función cardíaca durante el tratamiento con Anafranil y le realizará un electrocardiograma, especialmente si es mayor;
• si padece hipotensión, ya que Anafranil puede provocar descensos de la presión arterial;
• si padece epilepsia o está recibiendo terapia electroconvulsiva;
• si tiene predisposición a sufrir crisis epilépticas debido a lesiones cerebrales de diverso tipo, al tratamiento con medicamentos neurolépticos, a la abstinencia de alcohol o a medicamentos anticonvulsivantes (como por ejemplo las benzodiazepinas), ya que podría presentar con mayor facilidad una crisis epiléptica. En estos casos, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Anafranil;
• si tiene o ha tenido presión intraocular elevada o problemas de retención urinaria;
• si usa lentes de contacto, ya que Anafranil provoca una reducción de la producción lagrimal y acumulación de moco que podrían dañar el ojo;
• si padece una enfermedad hepática, renal o un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma, neuroblastoma);
• si su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo) o está tomando preparados tiroideos;
• si padece enfermedad hepática, el médico le realizará controles periódicos de los niveles de enzimas hepáticas;
• si padece problemas renales, el médico le realizará controles periódicos de la función renal;
• si padece estreñimiento crónico.

Tenga especial precaución durante el tratamiento con Anafranil:

• si padece ataques de pánico, ya que en los primeros días del tratamiento con Anafranil la ansiedad puede aumentar. Este efecto generalmente desaparece en un plazo de 2 semanas;
• si padece esquizofrenia, ya que los estados psicóticos pueden empeorar.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Anafranil:

• observa un empeoramiento de su estado, cambios en el comportamiento o la aparición de pensamientos o conductas relacionadas con el suicidio. El riesgo de suicidio es mayor si en el pasado ya ha tenido pensamientos o conductas suicidas, en las primeras fases del tratamiento o cuando se modifica la dosis de Anafranil. El médico valorará si reducir o suspender el tratamiento con Anafranil.
• observa la aparición de delirios, especialmente por la noche. Esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes predispuestos y en pacientes ancianos, y generalmente desaparece tras unos días de suspensión del tratamiento con Anafranil;
• aparecen fiebre alta, contracciones musculares involuntarias y rítmicas, agitación, crisis epilépticas, delirios o coma. Estos son signos y síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico;
• necesita someterse a una anestesia local o general, ya que el anestesista debe ser informado de que está tomando Anafranil.

Acuda regularmente al dentista si utiliza Anafranil durante un período prolongado, ya que puede aumentar la aparición de caries dentales.
Niños y adolescentes
Anafranil no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Anafranil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos enumerados a continuación pueden hacer peligroso el uso concomitante con Anafranil:

• inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo moclobemida (la administración concomitante está contraindicada, ver No tome Anafranil)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar la depresión), como por ejemplo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina
• otros antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión)
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos para tratar la depresión)
• litio (medicamento contra los trastornos del estado de ánimo)
• buprenorfina/opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor)
• diuréticos (medicamentos que reducen la presión aumentando la producción de orina)
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, como por ejemplo antiarrítmicos de tipo quinídico y el propafenona.

Los medicamentos enumerados a continuación pueden aumentar el efecto de Anafranil:

• cimetidina (antihistamínico)
• metilfenidato (medicamento usado en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad)
• fenotiazinas (psicofármacos)
• haloperidol (medicamento para el tratamiento de trastornos psicóticos)
• neurolépticos (antipsicóticos), incluyendo tioredazina
• estrógenos
• ácido valproico (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• fenilbutazona (medicamento contra el dolor y la inflamación)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• escopolamina (medicamento con acción antiespasmódica).

Los medicamentos enumerados a continuación pueden disminuir el efecto de Anafranil:

• rifampicina (antibiótico)
• anticonceptivos orales
• medicamentos para la epilepsia, como por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína
• nicotina y otras sustancias presentes en el humo del cigarrillo
• colestipol y colestiramina (usados para el tratamiento del colesterol alto)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal usado para el tratamiento de la depresión.

El efecto de los medicamentos enumerados a continuación puede verse modificado por Anafranil:

• hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
• sedantes
• ansiolíticos (medicamentos para reducir la ansiedad)
• anestésicos
• medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo guanetidina y otros medicamentos con mecanismo de acción similar
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes cumarínicos), como warfarina
• medicamentos parasimpaticolíticos, por ejemplo: medicamentos para la enfermedad de Parkinson, incluyendo biperideno o fenotiazinas (psicofármacos), o medicamentos para alergias (antihistamínicos) o atropina (usada para dilatar la pupila del ojo)
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento contra la epilepsia y trastornos del estado de ánimo)
• medicamentos simpaticomiméticos (sustancias que activan el sistema nervioso simpático): adrenalina, noradrenalina, isoproterenol, efedrina, fenilefrina, L-dopa, descongestionantes nasales o productos que contienen simpaticomiméticos usados para el asma y alergias al polen.

El uso concomitante de medicamentos como inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos, buprenorfina y opioides junto con Anafranil puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente grave y con riesgo vital.
Anafranil con alimentos y bebidas
La toronja (pomelo), el zumo de toronja o el zumo de arándano pueden aumentar el efecto de Anafranil. Anafranil puede potenciar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Anafranil si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
Anafranil pasa a la leche materna; el médico valorará si es conveniente reducir gradualmente el tratamiento con Anafranil o interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No use Anafranil si debe conducir vehículos o utilizar maquinaria. Anafranil puede causar visión borrosa, somnolencia, trastornos de la atención, confusión, desorientación, empeoramiento de la depresión, delirio y otros efectos que pueden afectar a estas actividades (ver apartado «Efectos adversos»). La ingesta de alcohol y de ciertos medicamentos puede aumentar estos efectos.

3. Cómo utilizar Anafranil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Anafranil, su médico le realizará controles para evaluar los niveles de potasio en sangre y la presión arterial. Si los niveles de potasio en sangre están elevados, el médico tratará esta condición antes de administrarle Anafranil.

Tratamiento de depresiones, trastornos obsesivo-compulsivos, fobias

Administración mediante inyección en un músculo
La dosis recomendada es:

• Inicio del tratamiento: 1-2 viales al día, inyectados en un músculo.
• Su médico le aumentará gradualmente la dosis diaria, hasta un máximo de 4-6 viales al día.
• Tan pronto como se observe una mejoría, su médico reducirá el número de inyecciones diarias y le indicará que comience el tratamiento con comprimidos de Anafranil.

Administración mediante inyección lenta en una vena
La dosis recomendada es:

• Inicio del tratamiento: 2-3 viales al día, administrados lentamente en una vena durante un período de 1,5-3 horas (infusión). Su médico diluirá el contenido de los viales en una solución adecuada antes de la administración.
• Tan pronto como se observe una mejoría, su médico continuará la administración de Anafranil mediante infusión durante otros 3-5 días. Posteriormente, le indicará que continúe el tratamiento con comprimidos de Anafranil.
• En algunos casos, su médico podría recetarle inyecciones en un músculo durante el período de transición entre la infusión y los comprimidos.

Dolores crónicos
La dosis recomendada es de 10 a 150 mg al día, según su condición. Su médico evaluará la dosis más adecuada para usted.

Ataques de pánico
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 10 mg.
La dosis diaria puede variar entre 25 y 100 mg. Si es necesario, puede aumentarse hasta 150 mg.
No interrumpa el tratamiento antes de 6 meses; durante este período, su médico le indicará que reduzca lentamente la dosis de mantenimiento.

Cómo abrir los viales de Anafranil

Agite el frasco como se indica en el dibujo, con el punto de color hacia arriba, y rómpalo con un movimiento brusco.

Uso en pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada puede ser necesario reducir la dosis de clomipramina. El médico le indicará la cantidad de Anafranil que debe tomar.

Si usa más Anafranil del que debe
En caso de ingestión accidental o de uso de una dosis excesiva de Anafranil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En los niños, la ingestión accidental o el uso de cualquier dosis excesiva de Anafranil debe considerarse grave y potencialmente fatal.
No se han notificado casos de ingestión accidental o de uso de una dosis excesiva de Anafranil solución inyectable. A continuación se describen los síntomas provocados por la ingestión de una dosis excesiva de Anafranil por vía oral. Estos síntomas comienzan dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión y alcanzan su máxima gravedad tras 24 horas. Los signos y síntomas son:

• somnolencia, estupor, coma
• pérdida de la coordinación muscular, reflejos exagerados, rigidez muscular, movimientos rápidos y bruscos que alternan con movimientos lentos y amplios, convulsiones
• incapacidad para descansar, agitación
• alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca, presión arterial baja, shock, paro cardíaco
• depresión respiratoria, coloración azulada de la piel y de las mucosas
• vómitos
• pupilas dilatadas
• sudoración
• disminución o ausencia de la excreción urinaria
• fiebre
• fiebre muy alta, contracciones breves e involuntarias de los músculos, delirio y coma

El médico tratará la ingestión de una dosis excesiva de Anafranil según su estado clínico.

Si olvida usar Anafranil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anafranil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Tras la reducción repentina de la dosis o la interrupción del tratamiento con Anafranil, podría experimentar:

• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea
• insomnio
• dolor de cabeza
• nerviosismo, ansiedad

4. Posibles efectos adversos
   Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos suelen ser de carácter leve y de duración limitada, y generalmente desaparecen al continuar el tratamiento o, en su caso, al reducir la dosis.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, fatiga, inquietud, aumento del apetito
• mareos, temblores, dolor de cabeza, contracciones breves e involuntarias de los músculos
• boca seca, sudoración, estreñimiento, trastornos visuales, dificultad para orinar
• náuseas
• aumento de peso corporal, trastornos del deseo y de la potencia sexuales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración del gusto
• pitidos o zumbidos en los oídos
• confusión mental, desorientación, alucinaciones, ansiedad, agitación
• trastornos del sueño, insomnio
• manía, manía leve
• agresividad
• despersonalización
• pesadillas
• empeoramiento de la depresión
• lagunas de memoria
• dificultad para concentrarse, bostezos
• delirio
• trastornos del habla
• hormigueos, debilidad muscular, aumento del tono muscular
• sofocos
• dilatación pupilar
• brusca disminución de la presión arterial al levantarse, aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del electrocardiograma (ECG) en pacientes sin problemas cardíacos, palpitaciones
• vómitos, trastornos abdominales, diarrea, disminución del apetito
• elevación de los valores de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas, urticaria), sensibilidad a la luz, picor
• secreción anómala de leche en las mujeres, aumento del seno

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del pensamiento
• convulsiones, trastornos del movimiento
• alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones del electroencefalograma (EEG)
• fiebre muy alta
• glaucoma
• incapacidad de la vejiga para vaciarse
• trastornos de la conducción cardíaca
• enfermedades hepáticas (hepatitis) con o sin coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos
• neumonías de base alérgica (alveolitis)
• reacciones alérgicas graves que afectan a todo el organismo
• edema por acumulación de líquido, local o generalizado
• reacciones en la zona de inyección, tales como: inflamación de una vena con formación de un coágulo en la misma vena o inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis), sensación de ardor o reacciones alérgicas cutáneas
• pérdida de cabello
• trastornos de la diuresis debidos a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• alteraciones en los componentes de la sangre (disminución de leucocitos, granulocitos y plaquetas, concentración elevada de eosinófilos en sangre)
• manchas rojo-marrones en la piel (púrpura)
• síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por fiebre muy alta, rigidez muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y de la presión arterial y alteración del estado de conciencia)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome serotoninérgico (causado por un aumento de serotonina que puede provocar escalofríos, diarrea, rigidez muscular grave, fiebre y convulsiones)
• problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades
• daño grave muscular
• incapacidad para eyacular o retraso en la eyaculación
• aumento del nivel de prolactina (una hormona) en sangre

Además, se ha observado un aumento del riesgo de fractura ósea en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anafranil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anafranil

• El principio activo es clomipramina clorhidrato. Cada vial contiene 25 mg de clomipramina clorhidrato.
• Los demás componentes son glicerina, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Anafranil y contenido del envase
Cada envase contiene 5 viales de 25 mg/2 mL.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Anafranil 10 mg comprimidos recubiertos, 25 mg comprimidos recubiertos

clomipramina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Anafranil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anafranil
3. Cómo tomar Anafranil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anafranil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anafranil y para qué se utiliza

Anafranil contiene el principio activo clorhidrato de clomipramina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antidepresivos tricíclicos (inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas).
Anafranil es un medicamento utilizado para tratar:

• estados depresivos de distinta naturaleza y con síntomas diversos (estados endógenos, reactivos, neuróticos, orgánicos, enmascarados y formas involutivas)
• depresión asociada a esquizofrenia y a trastornos de la personalidad
• depresión en pacientes ancianos
• depresión asociada a estados dolorosos y a trastornos somáticos que persisten en el tiempo
• síndromes obsesivo-compulsivos
• fobias
• ataques de pánico
• estados dolorosos persistentes con independencia de la presencia o ausencia de depresión.

2. Qué debe saber antes de tomar Anafranil

No tome Anafranil

• si es alérgico a la clomipramina clorhidrato, a otros antidepresivos tricíclicos del grupo de las dibenzazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha sufrido un infarto de miocardio
• si padece insuficiencia cardíaca
• si tiene alteraciones del ritmo y de la conducción eléctrica del corazón, incluida la síndrome del QT largo congénita
• si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver «Otros medicamentos y Anafranil»)
• si padece enfermedades hepáticas graves
• si padece manía
• si tiene un aumento de la presión ocular (glaucoma)
• si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática)
• si tiene un estrechamiento de la válvula del estómago (píloro) u otras enfermedades del estómago, intestino o del tracto genitourinario caracterizadas por un estrechamiento
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver apartado «Embarazo y lactancia»)
• si está en periodo de lactancia (ver apartado «Embarazo y lactancia»)
• si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anafranil.
Durante los primeros meses del tratamiento con Anafranil y en caso de tratamientos prolongados, el médico le realizará periódicamente análisis de sangre y le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar la aparición de fiebre y dolor de garganta, ya que algunos pacientes han presentado alteraciones en el número de glóbulos blancos en sangre.
Informe a su médico antes de tomar Anafranil:

• si tiene niveles bajos de potasio en sangre. El médico tratará esta condición antes de que comience a tomar Anafranil;
• si padece fuertes oscilaciones del estado de ánimo (trastornos bipolares), ya que podría presentar episodios de manía o hipomanía durante la fase depresiva. Si aparecieran episodios de manía, el médico valorará si reducir la dosis o suspender el tratamiento con Anafranil, que podría reiniciarse posteriormente, con una dosis baja, una vez controlados dichos episodios;
• Anafranil puede causar problemas cardíacos o vasculares, por lo que el médico controlará estrechamente la función de su corazón durante el tratamiento con Anafranil y le realizará un electrocardiograma, especialmente si es mayor;
• si padece hipotensión, ya que Anafranil puede provocar descensos de la presión arterial;
• si padece epilepsia o si está recibiendo terapia electroconvulsiva;
• si tiene predisposición a sufrir crisis epilépticas debido a lesiones cerebrales de diversa índole, tratamiento con medicamentos neurolépticos, abstinencia de alcohol o medicamentos anticonvulsivantes (como por ejemplo benzodiazepinas), ya que podría presentar con mayor facilidad una crisis epiléptica. En estos casos, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Anafranil;
• si tiene o ha tenido presión ocular elevada o problemas de retención urinaria;
• si usa lentes de contacto, ya que Anafranil provoca una reducción de la producción lagrimal y acumulación de moco que pueden dañar el ojo;
• si padece una enfermedad hepática, renal o un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma, neuroblastoma);
• si su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo) o si está tomando preparados tiroideos;
• si padece una enfermedad hepática, el médico le realizará controles periódicos de los niveles de enzimas hepáticos;
• si padece problemas renales, el médico le realizará controles periódicos de la función renal;
• si padece estreñimiento crónico.

Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Anafranil:

• si padece ataques de pánico, ya que en los primeros días del tratamiento con Anafranil la ansiedad puede aumentar. Este efecto generalmente desaparece en un plazo de 2 semanas;
• si padece esquizofrenia, ya que los estados psicóticos pueden empeorar.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Anafranil:

• observa un empeoramiento de su estado, cambios de comportamiento o la aparición de pensamientos o conductas relacionadas con el suicidio. El riesgo de suicidio es mayor si en el pasado ya ha tenido pensamientos o conductas suicidas, en las primeras fases del tratamiento o cuando se modifica la dosis de Anafranil. El médico valorará si reducir o suspender el tratamiento con Anafranil;
• observa la aparición de delirios, especialmente por la noche. Esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes predispuestos y en pacientes mayores, y generalmente desaparece tras unos pocos días de interrupción del tratamiento con Anafranil;
• presenta fiebre alta, contracciones musculares involuntarias y rítmicas, agitación, crisis epilépticas, delirios o coma. Estos son signos y síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico;
• necesita someterse a una anestesia local o general, ya que el anestesista debe ser informado de que está tomando Anafranil.

Acuda regularmente al dentista si toma Anafranil durante un período prolongado, ya que puede aumentar la aparición de caries dentales.
Niños y adolescentes
Anafranil no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Anafranil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos enumerados a continuación pueden hacer peligroso el uso concomitante con Anafranil:

• inhibidores de la monoaminooxidasa, incluida la moclobemida (el uso concomitante está contraindicado, ver No tome Anafranil)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar la depresión) como por ejemplo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina
• otros antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión)
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos para tratar la depresión)
• litio (medicamento para tratar trastornos del estado de ánimo)
• buprenorfina/opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor)
• diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina)
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de tipo quinídico y el propafenona.

Los medicamentos enumerados a continuación pueden aumentar el efecto de Anafranil:

• cimetidina (antihistamínico)
• metilfenidato (medicamento utilizado en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad)
• fenotiazinas (psicofármacos)
• haloperidol (medicamento para el tratamiento de trastornos psicóticos)
• neurolépticos (antipsicóticos), incluida la tiotixina
• estrógenos
• ácido valproico (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• fenilbutazona (medicamento contra el dolor y la inflamación)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• escopolamina (medicamento con acción antiespasmódica).

Los medicamentos enumerados a continuación pueden disminuir el efecto de Anafranil:

• rifampicina (antibiótico)
• anticonceptivos orales
• medicamentos para la epilepsia como por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína
• nicotina y otras sustancias presentes en el humo del cigarrillo
• colestipol y colestiramina (usados para el tratamiento del colesterol alto)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para el tratamiento de la depresión.

El efecto de los medicamentos enumerados a continuación puede verse modificado por Anafranil:

• hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
• sedantes
• ansiolíticos (medicamentos para reducir la ansiedad)
• anestésicos
• medicamentos para reducir la presión arterial, incluida la guanetidina y otros medicamentos con mecanismo de acción similar
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes cumarínicos) como la warfarina
• medicamentos parasimpaticolíticos, por ejemplo: medicamentos para la enfermedad de Parkinson, incluido el biperideno o fenotiazinas (psicofármacos) o medicamentos para alergias (antihistamínicos) o atropina (usada para dilatar la pupila del ojo)
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento contra la epilepsia y trastornos del estado de ánimo)
• medicamentos simpaticomiméticos (sustancias que activan el sistema nervioso simpático): adrenalina o noradrenalina o isoproterenol o efedrina o fenilefrina o L-dopa o descongestionantes nasales o productos que contienen simpaticomiméticos usados para el asma y alergias estacionales.

El uso concomitante de medicamentos como inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos, buprenorfina y opioides junto con Anafranil puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente grave y con riesgo vital.
Anafranil con alimentos y bebidas
Las tabletas de Anafranil pueden tomarse con o sin alimentos. La toronja, el zumo de toronja o el zumo de arándano pueden aumentar el efecto de Anafranil. Anafranil puede potenciar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Anafranil si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
Anafranil pasa a la leche materna; el médico valorará si es conveniente reducir progresivamente el tratamiento con Anafranil o interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No tome Anafranil si tiene que conducir vehículos o utilizar maquinaria. Anafranil puede causar visión borrosa, somnolencia, trastornos de la atención, confusión, desorientación, empeoramiento de la depresión, delirio y otros efectos que pueden afectar a estas actividades (ver apartado «Efectos adversos»). El consumo de alcohol y ciertos medicamentos puede aumentar estos efectos.
Anafranil comprimidos recubiertos contiene lactosa (un azúcar de la leche) y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anafranil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras y tomarse preferiblemente durante las comidas.
• Antes de comenzar el tratamiento con Anafranil, su médico le realizará controles para evaluar los niveles de potasio en sangre y la presión arterial. Si los niveles de potasio en sangre están elevados, su médico tratará esta condición antes de administrarle Anafranil.

Tratamiento de depresiones, trastornos obsesivo-compulsivos, fobias
La dosis recomendada es:

• Inicio del tratamiento: 1 tableta de 25 mg 2-3 veces al día.
• Primera semana de tratamiento: su médico le aumentará gradualmente la dosis diaria.
• En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 250 mg (10 tabletas de 25 mg) al día.
• Dosis de mantenimiento: 2-4 tabletas de 25 mg al día.

Estados dolorosos crónicos
La dosis recomendada es de 10 a 150 mg (de 1 a 15 tabletas de 10 mg) al día, según su condición. Su médico evaluará la dosis más adecuada para usted.

Ataques de pánico
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 1 tableta de 10 mg.
La dosis diaria puede variar entre 25 y 100 mg (entre 2 y 10 tabletas de 10 mg). Si es necesario, puede aumentarse hasta 150 mg (15 tabletas de 10 mg).
No interrumpa el tratamiento antes de 6 meses. Durante este periodo, su médico le indicará que reduzca lentamente la dosis de mantenimiento.

Uso en pacientes ancianos
Su médico evaluará la dosis más adecuada para usted.
Los pacientes ancianos a menudo necesitan una dosis más baja porque tienen mayor probabilidad de presentar efectos indeseados (ver sección 4). Inicie el tratamiento con 1 tableta de 10 mg al día y aumente gradualmente hasta alcanzar 30-50 mg (3-5 tabletas de 10 mg) al día, tras aproximadamente 10 días.

Si toma más Anafranil del que debe
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Anafranil, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En los niños, la ingestión accidental de Anafranil en cualquier dosis debe considerarse grave y potencialmente fatal.
Los síntomas provocados por la ingestión de una dosis excesiva de Anafranil comienzan en las primeras 4 horas tras la ingestión y alcanzan su máxima gravedad tras 24 horas. Los signos y síntomas son:

• somnolencia, estupor, coma
• pérdida de la coordinación muscular, reflejos exagerados, rigidez muscular, movimientos rápidos y bruscos que alternan con movimientos lentos y amplios, convulsiones
• incapacidad para descansar, agitación
• alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca, presión baja, shock, paro cardíaco
• depresión respiratoria, coloración azulada de la piel y de las mucosas
• vómitos
• pupilas dilatadas
• sudoración
• disminución o ausencia de orina
• fiebre
• fiebre muy alta, contracciones breves e involuntarias de los músculos, delirio y coma

Su médico tratará la sobredosis de Anafranil según su estado clínico.

Si olvida tomar Anafranil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anafranil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Tras la reducción brusca de la dosis o la interrupción del tratamiento con Anafranil, podría presentar:

• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea
• insomnio
• dolor de cabeza
• nerviosismo, ansiedad

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos son generalmente de carácter leve y de duración limitada, y suelen desaparecer al continuar el tratamiento o, eventualmente, al reducir la dosis.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, fatiga, inquietud, aumento del apetito
• mareo, temblores, dolor de cabeza, contracciones breves e involuntarias de los músculos
• boca seca, sudoración, estreñimiento, trastornos visuales, dificultad para orinar
• náuseas
• aumento de peso, trastornos del deseo y de la potencia sexuales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración del gusto
• zumbidos o pitidos en los oídos
• confusión mental, desorientación, alucinaciones, ansiedad, agitación
• trastornos del sueño, insomnio
• manía, manía leve
• agresividad
• despersonalización
• pesadillas
• empeoramiento de la depresión
• lagunas de memoria
• dificultad para concentrarse, bostezos
• delirio
• trastornos del habla
• hormigueos, debilidad muscular, aumento del tono muscular
• sofocos
• pupilas dilatadas
• caída brusca de la presión arterial al levantarse, aumento de la frecuencia cardíaca, modificaciones del electrocardiograma (ECG) en pacientes sin problemas cardíacos, palpitaciones
• vómitos, trastornos abdominales, diarrea, disminución del apetito
• elevación de los valores de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas, urticaria), sensibilidad a la luz, picor
• secreción anómala de leche en las mamas en mujeres, aumento del seno

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del pensamiento
• convulsiones, trastornos del movimiento
• alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• modificaciones del electroencefalograma (EEG)
• fiebre muy alta
• glaucoma
• incapacidad de la vejiga para vaciarse
• trastornos de la conducción cardíaca
• enfermedades hepáticas (hepatitis) con o sin coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos
• neumonitis de base alérgica (alveolitis)
• reacciones alérgicas graves que afectan a todo el organismo
• hinchazón por acumulación de líquido, localizada o generalizada
• pérdida del cabello
• trastornos de la diuresis debidos a una secreción inapropiada de la hormona antidiurética
• alteraciones en los componentes sanguíneos (disminución de leucocitos, granulocitos y plaquetas, aumento de eosinófilos en sangre)
• manchas rojo-marrones en la piel (porfiria)
• síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por fiebre muy alta, rigidez muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y de la presión arterial y alteración del estado de conciencia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome serotoninérgico (causado por un aumento de serotonina, que puede provocar escalofríos, diarrea, rigidez muscular grave, fiebre y convulsiones)
• problemas para controlar los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales)
• daño muscular grave (rabdomiólisis)
• incapacidad para eyacular o retraso en la eyaculación
• aumento del nivel de prolactina (una hormona) en sangre

Además, se ha observado un aumento del riesgo de fractura ósea en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anafranil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anafranil
Anafranil 10 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es clomipramina clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clomipramina clorhidrato.
• Los demás componentes son lactosa, glicerina, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sacarosa, gelatina, hipromelosa, copovidona, dióxido de titanio, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo, polietilenglicol-8000, povidona.

Anafranil 25 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es clomipramina clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de clomipramina clorhidrato.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa, ácido esteárico, glicerina, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, polietilenglicol-8000, povidona, sacarosa.

Descripción del aspecto de Anafranil y contenido del envase
Anafranil 10 mg comprimidos recubiertos
Cada envase contiene 50 comprimidos de 10 mg.
Anafranil 25 mg comprimidos recubiertos
Cada envase contiene 20 comprimidos de 25 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Anafranil 75 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de clomipramina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Anafranil y para qué se utiliza

Anafranil contiene el principio activo clorhidrato de clomipramina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antidepresivos tricíclicos (inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas).
Anafranil es un medicamento utilizado para tratar:

• estados depresivos de distinta naturaleza y con síntomas diversos (estados endógenos, reactivos, neuróticos, orgánicos, enmascarados y formas involutivas)
• depresión asociada a esquizofrenia y a trastornos de la personalidad
• depresión en pacientes ancianos
• depresión asociada a estados dolorosos y a trastornos somáticos que persisten en el tiempo
• síndromes obsesivo-compulsivos
• fobias
• crisis de pánico
• estados dolorosos que persisten en el tiempo independientemente de la presencia o ausencia de depresión

2. Qué debe saber antes de tomar Anafranil

No tome Anafranil

• si es alérgico a la clomipramina clorhidrato, a otros antidepresivos tricíclicos del grupo de las dibenzazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha sufrido un infarto de miocardio
• si padece insuficiencia cardíaca
• si tiene trastornos del ritmo y de la conducción eléctrica del corazón, incluyendo el síndrome congénito de QT largo
• si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver «Otros medicamentos y Anafranil»)
• si padece enfermedades hepáticas graves
• si padece manía
• si tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• si padece problemas en la próstata (hipertrofia prostática)
• si tiene un estrechamiento de la válvula del estómago (píloro) u otras enfermedades del estómago, intestino o del tracto genitourinario caracterizadas por un estrechamiento
• si está embarazada o sospecha que lo está (ver apartado «Embarazo y lactancia»)
• si está amamantando (ver apartado «Embarazo y lactancia»)
• si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anafranil.
Durante los primeros meses de tratamiento con Anafranil y en caso de tratamientos prolongados, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre y le mantendrá bajo estricto control para detectar la aparición de fiebre y dolor de garganta, ya que algunos pacientes han presentado alteraciones en el número de glóbulos blancos en sangre.
Informe a su médico antes de tomar Anafranil:

• si tiene niveles bajos de potasio en sangre. El médico tratará esta condición antes de que comience a tomar Anafranil;
• si padece fuertes oscilaciones del estado de ánimo (trastornos bipolares), ya que podría presentar episodios de manía o hipomanía durante la fase depresiva. Si aparecieran episodios de manía, el médico valorará si reducir la dosis o suspender el tratamiento con Anafranil, que podría reanudarse posteriormente, con dosis baja, una vez controlados dichos episodios;
• Anafranil puede causar problemas cardíacos o vasculares; por ello, el médico controlará estrechamente la función de su corazón durante el tratamiento con Anafranil y le realizará un electrocardiograma, especialmente si es mayor;
• si padece hipotensión, ya que Anafranil puede provocar descenso de la presión arterial;
• si padece epilepsia o está recibiendo terapia electroconvulsiva;
• si tiene predisposición a sufrir crisis epilépticas debido a lesiones cerebrales de diversa índole, tratamiento con medicamentos neurolépticos, abstinencia de alcohol o medicamentos anticonvulsivantes (como por ejemplo benzodiazepinas), ya que podría presentar más fácilmente una crisis epiléptica. En estos casos, el médico le mantendrá bajo estricto control durante el tratamiento con Anafranil;
• si tiene o ha tenido presión intraocular elevada o problemas de retención urinaria;
• si usa lentes de contacto, ya que Anafranil provoca disminución de la producción lagrimal y acumulación de moco, lo que puede dañar el ojo;
• si padece enfermedad hepática, renal o un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma, neuroblastoma);
• si su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo) o está tomando preparados tiroideos;
• si padece enfermedad hepática, el médico le realizará controles periódicos de los niveles de enzimas hepáticos;
• si padece problemas renales, el médico le realizará controles periódicos de la función renal;
• si padece estreñimiento crónico.

Tenga especial precaución durante el tratamiento con Anafranil:

• si padece ataques de pánico, ya que en los primeros días de tratamiento con Anafranil la ansiedad puede aumentar. Este efecto generalmente desaparece en un plazo de 2 semanas;
• si padece esquizofrenia, ya que los estados psicóticos podrían empeorar.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Anafranil:

• observa un empeoramiento de su estado, cambios en el comportamiento o aparición de pensamientos o conductas relacionadas con el suicidio. El riesgo de suicidio es mayor si previamente ha tenido pensamientos o conductas suicidas, en las primeras fases del tratamiento o cuando se modifica la dosis de Anafranil. El médico valorará si reducir o suspender el tratamiento con Anafranil;
• nota la aparición de delirios, especialmente por la noche. Esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes predispuestos y en pacientes mayores, y generalmente desaparece en pocos días tras la interrupción del tratamiento con Anafranil;
• si aparecen fiebre alta, contracciones musculares involuntarias y rítmicas, agitación, crisis epilépticas, delirios o coma. Estos son signos y síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico;
• si debe someterse a una anestesia local o general, ya que el anestesista debe saber que está tomando Anafranil.

Acuda regularmente al dentista si toma Anafranil durante un período prolongado, ya que puede aumentar la aparición de caries dentales.
Niños y adolescentes
Anafranil no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Anafranil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos siguientes pueden hacer peligroso el uso concomitante con Anafranil:

• inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo moclobemida (la administración concomitante está contraindicada, ver No tome Anafranil)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar la depresión), como por ejemplo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina
• otros antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión)
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos para tratar la depresión)
• litio (medicamento contra los trastornos del estado de ánimo)
• buprenorfina/opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor)
• diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina)
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de tipo quinidínico y propafenona.

Los medicamentos siguientes pueden aumentar el efecto de Anafranil:

• cimetidina (antihistamínico)
• metilfenidato (medicamento usado en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad)
• fenotiazinas (psicofármacos)
• haloperidol (medicamento para el tratamiento de trastornos psicóticos)
• neurolépticos (antipsicóticos), incluyendo tiotixeno
• estrógenos
• ácido valproico (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• fenilbutazona (medicamento contra el dolor y la inflamación)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• escopolamina (medicamento con acción antiespasmódica).

Los medicamentos siguientes pueden disminuir el efecto de Anafranil:

• rifampicina (antibiótico)
• anticonceptivos orales
• medicamentos para la epilepsia, como por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína
• nicotina y otras sustancias presentes en el humo del tabaco
• colestipol y colestiramina (usados para el tratamiento del colesterol alto)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal usado para el tratamiento de la depresión.

El efecto de los medicamentos siguientes puede verse modificado por Anafranil:

• hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
• sedantes
• ansiolíticos (medicamentos para reducir la ansiedad)
• anestésicos
• medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo guanetidina y otros medicamentos con mecanismo de acción similar
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes cumarínicos) como warfarina
• medicamentos parasimpaticolíticos, por ejemplo: medicamentos para la enfermedad de Parkinson, incluyendo biperideno o fenotiazinas (psicofármacos), o medicamentos para alergias (antihistamínicos) o atropina (usada para dilatar la pupila del ojo)
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento contra la epilepsia y trastornos del estado de ánimo)
• medicamentos simpaticomiméticos (sustancias que activan el sistema nervioso simpático): adrenalina o noradrenalina o isoproterenol o efedrina o fenilefrina o L-dopa o descongestionantes nasales o productos que contienen simpaticomiméticos usados para el asma y alergias al polen.

El uso concomitante de medicamentos como inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos, buprenorfina y opioides junto con Anafranil puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente grave y con riesgo vital.
Anafranil con alimentos y bebidas
Las tabletas de Anafranil pueden tomarse con o sin alimentos. La toronja, el zumo de toronja o el zumo de arándano pueden aumentar el efecto de Anafranil. Anafranil puede potenciar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Anafranil si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
Anafranil pasa a la leche materna; el médico valorará si es conveniente reducir gradualmente el tratamiento con Anafranil o interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No use Anafranil si debe conducir vehículos o utilizar maquinaria. Anafranil puede causar visión borrosa, somnolencia, trastornos de la atención, confusión, desorientación, empeoramiento de la depresión, delirio y otros efectos que pueden afectar a estas actividades (ver apartado «Efectos adversos»). La ingesta de alcohol y ciertos medicamentos puede aumentar estos efectos.
ANAFRANIL 75 mg comprimidos de liberación prolongada contiene glicéril polietilenglicol oxistearato (derivado del aceite de ricino) que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Anafranil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La tableta puede dividirse en dos partes iguales y debe tomarse preferiblemente con la comida de la noche. No mastique la tableta.
• Antes de comenzar el tratamiento con Anafranil, su médico le realizará controles para evaluar los niveles de potasio en sangre y la presión arterial. Si los niveles de potasio en sangre están elevados, su médico tratará esta condición antes de administrarle Anafranil.

Tratamiento de depresiones, síndromes obsesivo-compulsivos, fobias
La dosis recomendada es:

• inicio del tratamiento: 1 tableta de 75 mg 1 vez al día, preferiblemente por la noche.
• primera semana de tratamiento: su médico le aumentará gradualmente la dosis diaria.
• en casos graves, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 250 mg al día.
• dosis de mantenimiento: 1 tableta de 75 mg al día.

Estados dolorosos crónicos
La dosis recomendada es de 10 a 150 mg al día, según su condición. Su médico evaluará la dosis más adecuada para usted.
Ataques de pánico
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 10 mg.
La dosis diaria puede variar entre 25 y 100 mg. Si es necesario, puede aumentarse hasta 150 mg.
No interrumpa el tratamiento antes de 6 meses. Durante este periodo, su médico le indicará que reduzca lentamente la dosis de mantenimiento.

Uso en pacientes ancianos
Su médico evaluará la dosis más adecuada para usted.
En los ancianos puede ser necesario reducir la dosis de clomipramina. Su médico le indicará la cantidad de Anafranil que debe tomar.

Si toma más Anafranil del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Anafranil, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En los niños, la ingestión accidental de Anafranil, en cualquier dosis, debe considerarse grave y potencialmente fatal.
Los síntomas derivados de la ingestión de una dosis excesiva de Anafranil comienzan en las primeras 4 horas tras la ingestión y alcanzan su máxima gravedad tras 24 horas. Los signos y síntomas son:

• formación de masas del medicamento en el tracto digestivo que puede incluso causar la muerte
• somnolencia, torpor, coma
• pérdida de la coordinación muscular, reflejos exagerados, rigidez muscular, movimientos rápidos y bruscos que alternan con movimientos lentos y amplios, convulsiones
• incapacidad para descansar, agitación
• alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca, presión baja, shock, parada cardíaca
• depresión respiratoria, coloración azulada de la piel y de las mucosas
• vómitos
• pupilas dilatadas
• sudoración
• disminución o ausencia de la excreción urinaria
• fiebre
• fiebre muy alta, contracciones breves e involuntarias de los músculos, delirio y coma.
  Su médico tratará la ingestión de una dosis excesiva de Anafranil según su estado clínico.

Si olvida tomar Anafranil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anafranil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Tras la reducción repentina de la dosis o la interrupción del tratamiento con Anafranil, podría presentar:

• náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea
• insomnio
• dolor de cabeza
• nerviosismo, ansiedad

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos son generalmente de carácter leve y de duración limitada, y suelen desaparecer al continuar el tratamiento o, eventualmente, al reducir la dosis.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, fatiga, inquietud, aumento del apetito
• mareo, temblores, dolor de cabeza, contracciones breves e involuntarias de los músculos
• boca seca, sudoración, estreñimiento, trastornos visuales, dificultad para orinar
• náuseas
• aumento de peso corporal, trastornos del deseo y de la potencia sexuales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración del gusto
• pitidos o zumbidos en los oídos
• confusión mental, desorientación, alucinaciones, ansiedad, agitación
• trastornos del sueño, insomnio
• manía, manía leve
• agresividad
• despersonalización
• pesadillas
• empeoramiento de la depresión
• lagunas de memoria
• dificultad para concentrarse, bostezos
• delirio
• trastornos del habla
• hormigueos, debilidad muscular, aumento del tono muscular
• sofocos
• brusca caída de la presión arterial al ponerse de pie, aumento de la frecuencia cardíaca, modificaciones del electrocardiograma (ECG) en pacientes sin problemas cardíacos, palpitaciones
• vómitos, trastornos abdominales, diarrea, disminución del apetito
• elevación de los valores de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas, urticaria), sensibilidad a la luz, picor
• secreción anómala de leche en las mujeres, aumento del tamaño de los senos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del pensamiento
• convulsiones, trastornos del movimiento
• alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• modificaciones del electroencefalograma (EEG)
• fiebre muy alta
• glaucoma
• incapacidad de la vejiga para vaciarse
• trastornos de la conducción cardíaca
• enfermedades del hígado (hepatitis), con o sin coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos
• neumonías de base alérgica (alveolitis)
• reacciones alérgicas graves que afectan a todo el organismo
• hinchazón por acumulación de líquido, localizada o generalizada
• pérdida del cabello
• trastornos de la diuresis debidos a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• alteración de los componentes de la sangre (disminución de leucocitos, granulocitos y plaquetas, concentración elevada de eosinófilos en sangre)
• manchas rojo-marrón en la piel (púrpura)
• síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por fiebre muy alta, rigidez muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y de la presión arterial y alteración del estado de conciencia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome serotoninérgico (causado por un aumento de serotonina, que puede provocar escalofríos, diarrea, rigidez muscular grave, fiebre y convulsiones)
• problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales)
• daño muscular grave (rabdomiólisis)
• incapacidad para eyacular o retraso en la eyaculación
• aumento del nivel de prolactina (una hormona) en sangre

Además, se ha observado un aumento del riesgo de fractura ósea en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anafranil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Anafranil

• El principio activo es clomipramina clorhidrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de clomipramina clorhidrato.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, fosfato cálcico dibásico, estearato cálcico, dispersión de poliacrilatos al 30%, hipromelosa, óxido de hierro rojo, gliceril-poliétilenglicol oxistearato (derivado del aceite de ricino), talco, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Anafranil y contenido del envase
Cada envase contiene 20 comprimidos de 75 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)