ANAFRANIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Anafranil 25 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań

chloremipramina hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Anafranil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anafranil
3. Jak stosować Anafranil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anafranil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anafranil i do czego służy

Anafranil zawiera substancję czynną chlorowodorek klozapiny, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi trój pierścieniowymi (nieselectywnymi inhibitorem ponownego wychwytu monoamin).
Anafranil to lek stosowany w leczeniu:

• stanów depresyjnych o różnej naturze i z różnymi objawami (stany endogenne, reaktywne, nerwicowe, organiczne, maskowane i formy inwolutywne)
• depresji związanej z schizofrenią i zaburzeniami osobowości
• depresji u pacjentów starszych
• depresji związanej z uporczywymi stanami bólowymi i zaburzeniami somatycznymi trwającymi przez dłuższy czas
• zespołów obsesyjno-kompulsyjnych
• fobii
• ataków paniki
• uporczywych stanów bólowych niezależnie od obecności lub braku depresji.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Anafranil

Nie stosuj Anafranil

• jeśli jest pan/pani uczulony na klozapinę chlorowodorek, inne leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe z grupy dibenzazepin, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miał pan/pani zawał serca
• jeśli cierpi pan/pani na niewydolność serca
• jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu i przewodnictwa elektrycznego serca, w tym wrodzoną długiego QT zespół
• jeśli przyjmuje pan/pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich dwóch tygodni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Anafranil”)
• jeśli ma pan/pani ciężkie schorzenia wątroby
• jeśli cierpi pan/pani na manię
• jeśli ma pan/pani podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• jeśli ma pan/pani problemy z prostatą (przerost prostaty)
• jeśli ma pan/pani zwężenie żołądka (zwężenie odźwiernika) lub inne schorzenia żołądka, jelit lub układu moczowo-płciowego charakteryzujące się zwężeniem
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli karmi pan/pani piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli ma pan/pani poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Anafranil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W pierwszych miesiącach terapii Anafranil oraz w przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie zalecał panu/pani okresowe badania krwi i będzie dokładnie obserwował(a) stan zdrowia w celu wykrycia pojawienia się gorączki i bólu gardła, ponieważ niektórzy pacjenci mieli zaburzenia liczby białych krwinek w krwi.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem Anafranil:

• jeśli ma pan/pani niski poziom potasu we krwi. Lekarz wyleczy to stan przed przepisaniem Anafranil;
• jeśli cierpi pan/pani na silne wahania nastroju (zaburzenia dwubiegunowe), ponieważ mogą występować epizody manii lub hipomanii podczas fazy depresyjnej. Jeśli wystąpiłyby epizody manii, lekarz oceni możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia Anafranil, które może być później wznowione w niskiej dawce po ustąpieniu epizodów manii;
• Anafranil może powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował(a) funkcję serca podczas leczenia Anafranil, a także zaleci wykonanie EKG, szczególnie jeśli pan/pani jest osobą starszą;
• jeśli cierpi pan/pani na nadciśnienie, ponieważ Anafranil może powodować obniżenie ciśnienia;
• jeśli cierpi pan/pani na padaczkę lub poddawany(a) jest pan/pani leczeniu elektrowstrząsowemu
• jeśli ma pan/pani skłonność do napadów padaczkowych z powodu uszkodzeń mózgu różnego rodzaju, leczenia lekami neuroleptycznymi, abstynencji alkoholowej lub lekami przeciwpadaczkowymi (np. benzodiazepinami), ponieważ może łatwiej wystąpić napad padaczkowy. W takich przypadkach lekarz będzie dokładnie monitorował(a) stan podczas leczenia Anafranil;
• jeśli ma pan/pani lub miał(a) podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub problemy z zatrzymaniem moczu;
• jeśli nosi pan/pani soczewki kontaktowe, ponieważ Anafranil może powodować zmniejszenie łzawienia i gromadzenie się śluzu, co może uszkodzić oko;
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby, nerek lub guz nadnerczy (feochromocytoma, neuroblastoma);
• jeśli nadczynność tarczycy (hipertyreozę) lub przyjmuje pan/pani przygotowania tarczycy;
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby, lekarz zaleci okresowe badania poziomu enzymów wątrobowych;
• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, lekarz zaleci okresowe badania czynności nerek;
• jeśli cierpi pan/pani na przewlekłe zaparcia.

Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Anafranil:

• jeśli cierpi pan/pani na ataki paniki, ponieważ w pierwszych dniach leczenia Anafranil lęk może nasilić się. Ten efekt zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tygodni;
• jeśli cierpi pan/pani na schizofrenię, ponieważ stany psychotyczne mogą się nasilić.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Anafranil:

• zauważa pan/pani pogorszenie stanu zdrowia, zmiany zachowania lub pojawienie się myśli lub zachowań związanych z samobójstwem. Ryzyko samobójstwa jest większe, jeśli w przeszłości miał pan/pani myśli lub zachowania samobójcze, na początku leczenia lub gdy zmienia się dawkę Anafranil. Lekarz oceni możliwość zmniejszenia lub przerwania leczenia Anafranil.
• zauważa pan/pani pojawienie się urojenia, szczególnie w nocy. Zjawisko to występuje częściej u osób predysponowanych i u pacjentów starszych i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach od przerwania leczenia Anafranil;
• jeśli występują wysoka gorączka, nieprzywolne i rytmiczne skurcze mięśni, pobudzenie, napady padaczkowe, urojenia, śpiączka. Są to objawy wskazujące na zespół serotoninergiczny;
• jeśli ma pan/pani zostać poddany(a) znieczuleniu miejscowemu lub ogólnemu, ponieważ anestezjolog musi wiedzieć, że przyjmuje pan/pani Anafranil.

Regularnie odwiedzaj dentystę, jeśli stosuje pan/pani Anafranil przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy zębów.
Dzieci i młodzież
Anafranil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Anafranil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, ostatnio stosował(a) lub może pan/pani stosować inne leki.
Leki wymienione poniżej mogą uczynić jednoczesne stosowanie Anafranil niebezpiecznym:

• inhibitory monoaminooksydazy, w tym moclobemid (jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, zobacz „Nie przyjmuj Anafranil”)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) np. fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina
• inne leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (leki przeciwdepresyjne)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki przeciwdepresyjne)
• lit (lek na zaburzenia nastroju)
• buprenorfina/opioidy (leki na ból)
• diuretyki (leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu)
• leki na zaburzenia rytmu serca, np. leki przeciwnadżymne typu chinidynowego i propafenon.

Leki wymienione poniżej mogą nasilać działanie Anafranil:

• cymetydyna (antyhistaminik)
• metylofenydian (lek stosowany w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi)
• fenotiazyny (lek psychotropowy)
• aloperydol (lek na zaburzenia psychotyczne)
• neuroleptyki (antypsychotyki), w tym tiorydazyna
• estrogeny
• kwas walproinowy (lek na padaczkę)
• fenylbutazon (lek na ból i stan zapalny)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• skopolamina (lek o działaniu przeciwdrgawkowym).

Leki wymienione poniżej mogą osłabiać działanie Anafranil:

• ryfampicyna (antybiotyk)
• doustne środki antykoncepcyjne
• leki na padaczkę, np. barbiturany, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• nikotyna i inne substancje obecne w dymie papierosowym
• kolestypol i kolestyramina (stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu)
• naparstnica zielona (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Działanie leków wymienionych poniżej może być zmienione przez Anafranil:

• leki nasenne (hipnotyki)
• środki uspokajające (sedytywy)
• leki przeciwlękowe (anxiolityki)
• środki znieczulające
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym guanetydyna i inne leki o podobnym mechanizmie działania
• leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy cumarynowe) takie jak warfaryna
• leki parasympatylityczne, np.: leki na chorobę Parkinsona, w tym biperydyna lub fenotiazyny (psychotropowe) lub leki na alergię (antyhistaminiki) lub atropina (stosowana do rozszerzania źrenicy oka)
• fenytoina (lek na padaczkę)
• karbamazepina (lek na padaczkę i zaburzenia nastroju)
• leki sympatykomimetyczne (substancje aktywujące układ współczulny): np. adrenalina lub noradrenalina lub izoprenalina lub efedryna lub fenyloefryna lub L-dopa lub środki przeciwzatkowe nosa lub produkty zawierające sympatykomimetyki stosowane na astmę i alergię pyłkową.

Stosowanie leków takich jak inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, inhibitory ponownego wychwytu serotoniny-noradrenaliny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, buprenorfina i opioidy razem z Anafranil może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Anafranil z pokarmami i napojami
Grejpfrut, sok z grejpfruta lub sok z borówki mogą nasilić działanie Anafranil. Anafranil może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Anafranil, jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Karmienie piersią
Anafranil przechodzi do mleka matki, lekarz oceni, czy należy stopniowo zmniejszyć leczenie Anafranil lub przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stosuj Anafranil, jeśli ma pan/pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Anafranil może powodować zamazanie wzroku, senność, zaburzenia uwagi, dezorientację, pogorszenie depresji, urojenia i inne efekty, które mogą wpływać na te czynności (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Spożycie alkoholu i niektórych leków może nasilić te efekty.

3. Jak stosować Anafranil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem terapii Anafranilem lekarz przepisze Ci badania mające na celu ocenę poziomu potasu we krwi oraz pomiar ciśnienia tętniczego. Jeśli poziom potasu we krwi będzie podwyższony, lekarz wyleczy to stan przed podaniem Anafranilu.
Leczenie depresji, zespołów obsesyjno-kompulsyjnych, fobii
Podawanie za pomocą wstrzykiwania do mięśnia
Zalecana dawka to:

• Początek leczenia: 1–2 fiolki dziennie, wstrzykiwane do mięśnia.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę dzienną aż do maksymalnie 4–6 fiolki dziennie.
• Gdy tylko stwierdzi się widoczne poprawienie stanu, lekarz zmniejszy liczbę codziennych wstrzykiwań i zaleci rozpoczęcie leczenia tabletkami Anafranil.

Podawanie za pomocą powolnego wstrzykiwania do żyły
Zalecana dawka to:

• Początek leczenia: 2–3 fiolki dziennie, podawane powoli do żyły w ciągu 1,5–3 godzin (infuzja). Lekarz rozcieńczy zawartość fiolki w odpowiednim roztworze przed podaniem.
• Gdy tylko stwierdzi się widoczne poprawienie stanu, lekarz będzie kontynuował podawanie Anafranilu za pomocą infuzji przez kolejne 3–5 dni. Następnie zaleci przejście na tabletki Anafranil.
• W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wstrzykiwania do mięśnia w okresie przejściowym od leczenia za pomocą infuzji do tabletek.

Przewlekłe stany bólowe
Zalecana dawka to od 10 do 150 mg dziennie, w zależności od Twojego stanu. Lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Ataki paniki
Początkowa zalecana dawka to 10 mg.
Dawkę dzienną można zmieniać w zakresie od 25 do 100 mg. W razie potrzeby może ona zostać zwiększona do 150 mg.
Nie przerywaj leczenia przed upływem 6 miesięcy; w tym okresie lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki utrzymania.
Jak otwierać fiolki Anafranil

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki klozapiny. Lekarz powie, ile Anafranil należy przyjmować.
Jeśli przyjmie więcej Anafranil niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub przedawkowania Anafranil natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
U dzieci przypadkowe przyjęcie lub przedawkowanie Anafranil, niezależnie od ilości, należy traktować jako stan ciężki i potencjalnie śmiertelny.
Nie odnotowano przypadków przypadkowego przyjęcia lub przedawkowania wstrzykiwalnego roztworu Anafranil. Poniżej wymieniono objawy wynikające z przedawkowania Anafranil doustnie. Objawy te pojawiają się w ciągu 4 godzin od przyjęcia i osiągają maksymalną ciężkość po 24 godzinach. Objawy i oznaki to:

• senność, osłabienie, śpiączka
• utrata koordynacji mięśni, nasilone odruchy, sztywność mięśni, naprzemienne szybkie drgawki i powolne, szerokie ruchy, drgawki
• niemożność odpoczynku, pobudzenie
• zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca, niewydolność serca, niskie ciśnienie, wstrząs, zatrzymanie krążenia
• niewydolność oddechowa, sinica skóry i błon śluzowych
• wymioty
• rozszerzone źrenice
• pocenie się
• zmniejszone lub brak wydalania moczu
• gorączka
• bardzo wysoka gorączka, krótkotrwałe i nieświadome skurcze mięśni, delirium i śpiączka. Lekarz leczy przedawkowanie Anafranil w zależności od stanu pacjenta.

Jeśli zapomni przyjąć Anafranil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Anafranil
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Anafranil mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka
• bezsenność
• ból głowy
• niepokój, lęk

4. Możliwe działania niepożądane
   Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mają ograniczony czas trwania, zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania terapii lub po ewentualnym zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność, zmęczenie, niepokój, zwiększone odczuwanie głodu
• zawroty głowy, drżenia, ból głowy, krótkotrwałe i nieświadome skurcze mięśni
• suchość w ustach, pocenie się, zaparcia, zaburzenia widzenia, trudności z oddawaniem moczu
• nudności
• przyrost masy ciała, zaburzenia pożądania i sprawności seksualnej

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia smaku
• dzwonienie lub szumy w uszach
• dezorientacja, omamy, lęk, pobudzenie
• zaburzenia snu, bezsenność
• mania, łagodna mania
• agresywność
• depersonalizacja
• koszmary
• nasilenie depresji
• chwilowe utraty pamięci
• trudności w koncentracji, ziewanie
• delirium
• zaburzenia mowy
• mrowienie, osłabienie mięśni, zwiększenie napięcia mięśni
• uderzenia gorąca
• rozszerzone źrenice
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany w zapisie EKG u pacjentów bez problemów sercowych, kołatanie serca
• wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszone odczuwanie głodu
• podwyższenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• reakcje alergiczne skóry (wykwity skórne, pokrzywka), nadwrażliwość na światło, świąd
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet, zwiększenie piersi

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia myślenia
• drgawki, zaburzenia ruchu
• zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany w zapisie EEG
• bardzo wysoka gorączka
• jaskra
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
• zaburzenia przewodnictwa serca
• choroby wątroby (zapalenia wątroby) z lub bez żółtaczki skóry, błon śluzowych i oczu
• zapalenia płuc o podłożu alergicznym (alveolity)
• ciężkie reakcje alergiczne obejmujące cały organizm
• obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu, lokalne lub uogólnione
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepliny w tej samej żyłce lub zapalenie naczyń limfatycznych (limfangity), uczucie pieczenia lub reakcje alergiczne skóry
• wypadanie włosów
• zaburzenia wydalania moczu spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego
• zmiany składu krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, granulocytów i płytek krwi, podwyższone stężenie eozynofili w krwi)
• czerwone lub brunatne plamy na skórze (purpura)
• złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzowany przez bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni, zaburzenia rytmu serca i ciśnienia krwi oraz zaburzenia świadomości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zespół serotonergiczny (spowodowany wzrostem poziomu serotoniny, który może powodować dreszcze, biegunkę, silną sztywność mięśni, gorączkę i drgawki)
• trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn
• ciężkie uszkodzenie mięśni
• niemożność wytrysku lub opóźnienie wytrysku
• podwyższenie poziomu prolaktyny (hormonu) we krwi

Zauważono również zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Anafranil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po napisie „Przed. Data ważn.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anafranil

• Substancją czynną jest klozapamina chlorowodorek. Każda ampułka zawiera 25 mg klozapaminy chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to gliceryna, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Anafranil i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 25 mg/2 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Anafranil 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane

chlorowodorek klozapraminy
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Anafranil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anafranil
3. Jak stosować Anafranil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anafranil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anafranil i do czego służy

Anafranil zawiera substancję czynną chlorowodorek klozapraminy, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi (nieselectywnymi inhibitorami ponownego wychwytu monoamin).
Anafranil jest lekiem stosowanym w leczeniu:

• stanów depresyjnych o różnej naturze i zróżnicowanej objawowo (stany endogenne, reaktywne, nerwicowe, organiczne, maskowane oraz formy inwolutywne)
• depresji towarzyszącej schizofrenii i zaburzeniom osobowości
• depresji u pacjentów starszych
• depresji towarzyszącej stanom bólowym i zaburzeniom somatycznym trwającym przez dłuższy czas
• zespołów obsessywno-kompulsyjnych
• fobii
• ataków paniki
• trwających stanów bólowych niezależnie od obecności lub nieobecności depresji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anafranil

Nie przyjmuj Anafranil

• jeśli jesteś uczulony na kwas chlorowodorowy klozapinę, inne trójkątne antydepresanty z grupy dibenzazepin, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś zawał serca
• jeśli cierpisz na niewydolność serca
• jeśli masz zaburzenia rytmu i przewodnictwa elektrycznego serca, w tym wrodzonego zespołu długiego QT
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni lek inhibitora monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Anafranil”)
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby
• jeśli cierpisz na manię
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• jeśli masz problemy z prostatą (przerost prostaty)
• jeśli masz zwężenie żołądka (zwężenie odnogi odgrodowej) lub inne choroby żołądka, jelit lub układu moczowo-płciowego charakteryzujące się zwężeniem
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Anafranil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W pierwszych miesiącach terapii Anafranil oraz w przypadku długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie wykonywał Ci badania krwi i dokładnie monitorował stan zdrowia w celu wykrycia pojawienia się gorączki i bólu gardła, ponieważ niektórzy pacjenci doświadczyli zmiany liczby białych krwinek w krwi.
Powiadom lekarza przed zażyciem Anafranil:

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz wyleczy to stan przed rozpoczęciem przyjmowania Anafranil;
• jeśli cierpisz na silne wahania nastroju (zaburzenia dwubiegunowe), ponieważ możesz doświadczyć epizodów manii lub hipomanii podczas fazy depresyjnej. Jeśli wystąpią epizody manii, lekarz oceni możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia Anafranil, które może być ponownie rozpoczęte w niskiej dawce po ustaniu objawów manii;
• Anafranil może powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję Twojego serca podczas leczenia Anafranil i wykona elektrokardiogram (EKG), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli cierpisz na hipotensję, ponieważ Anafranil może powodować obniżenie ciśnienia;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś poddawany leczeniu elektrowstrząsowemu;
• jeśli masz skłonność do napadów padaczkowych z powodu różnych uszkodzeń mózgu, leczenia lekami neuroleptycznymi, abstynencji alkoholowej lub leków przeciwpadaczkowych (np. benzodiazepiny), ponieważ łatwiej możesz doświadczyć napadu padaczkowego. W takich przypadkach lekarz będzie dokładnie monitorował stan podczas leczenia Anafranil;
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub problemy z zatrzymaniem moczu;
• jeśli nosisz soczewki kontaktowe, ponieważ Anafranil może powodować zmniejszenie produkcji łez i gromadzenie się śluzu, co może uszkodzić oko;
• jeśli masz chorobę wątroby, nerek lub guza nadnerczy (feochromocytoma, neuroblastoma);
• jeśli Twoja tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy) lub przyjmujesz przygotowania tarczycy;
• jeśli masz chorobę wątroby, lekarz będzie regularnie kontrolował poziom enzymów wątrobowych;
• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia.

Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Anafranil:

• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ w pierwszych dniach leczenia Anafranil lęk może nasilić się. Ten efekt zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni;
• jeśli cierpisz na schizofrenię, ponieważ stany psychotyczne mogą się nasilić.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Anafranil:

• zauważysz pogorszenie stanu zdrowia, zmiany zachowania lub pojawienie się myśli lub zachowań związanych z samobójstwem. Ryzyko samobójstwa jest większe, jeśli wcześniej miałeś myśli lub zachowania samobójcze, na wstępie leczenia lub gdy zmienia się dawka Anafranil. Lekarz oceni możliwość zmniejszenia lub przerwania leczenia Anafranil;
• zauważysz pojawienie się urojeń, szczególnie w nocy. Zjawisko to występuje częściej u osób predysponowanych i u pacjentów starszych, a zazwyczaj ustępuje po kilku dniach od przerwania leczenia Anafranil;
• jeśli wystąpią wysoka gorączka, mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, pobudzenie, napady padaczkowe, urojenia, śpiączka. Są to objawy wskazujące na zespół serotoninergiczny;
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu miejscowemu lub ogólnemu, ponieważ anestezjolog musi zostać poinformowany, że przyjmujesz Anafranil.

Regularnie odwiedzaj dentystę, jeśli przyjmujesz Anafranil przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy zębów.
Dzieci i młodzież
Anafranil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Anafranil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poniższe leki mogą uczynić jednoczesne stosowanie Anafranil niebezpiecznym:

• inhibitory monoaminooksydazy, w tym moclobemid (jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, zobacz Nie przyjmuj Anafranil)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), np. fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina
• inne trójkątne antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji)
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju)
• buprenorfina/opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu)
• diuretyki (leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu)
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. leki przeciwarytmiczne typu chinidynowego i propafenon.

Poniższe leki mogą nasilić działanie Anafranil:

• cykloheksamina (antyhistaminik)
• metylfenydyna (lek stosowany w zespole nadpobudliwości psychoruchowej i deficycie uwagi)
• fenotiazyny (lek psychotropowy)
• aloperydol (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych)
• neuroleptyki (antypsychotyki), w tym tiorydazyna
• estrogeny
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• fenylobutazon (lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• skopolamina (lek o działaniu antyspasmodycznym).

Poniższe leki mogą osłabić działanie Anafranil:

• ryfampicyna (antybiotyk)
• doustne środki antykoncepcyjne
• leki stosowane w padaczce, np. barbiturany, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• nikotyna i inne substancje obecne w dymie tytoniowym
• kolestybol i kolestyramina (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Działanie poniższych leków może być zmienione przez Anafranil:

• leki nasenne (hipnotyki)
• środki uspokajające (sedytywy)
• leki przeciwłękowe (anxiolityki)
• środki znieczulające
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym guanetydyna i inne leki o podobnym mechanizmie działania
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants cumarinowe), np. warfaryna
• leki parasympatylityczne, np.: leki stosowane w chorobie Parkinsona, w tym biperydyna lub fenotiazyny (psychotropowe) lub leki na alergie (antyhistaminiki) lub atropina (stosowana do rozszerzania źrenicy oka)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń nastroju)
• leki sympatykomimetyczne (substancje aktywujące układ współczulny): adrenalina lub noradrenalina lub izoprenalina lub efedryna lub fenyloefryna lub L-dopa lub dekongestanty nosowe lub produkty zawierające sympatykomimetyki stosowane w astmie i alergiach pyłkowych.

Jednoczesne stosowanie leków takich jak inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny, trójkątne antydepresanty, buprenorfina i opioidy z Anafranil może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Anafranil i pokarmy oraz napoje
Tabletki Anafranil można przyjmować z lub bez posiłku. Grejpfrut, sok grejpfrutowy lub sok z borówki mogą nasilić działanie Anafranil. Anafranil może nasilić działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Anafranil, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Karmienie piersią
Anafranil przechodzi do mleka matki, lekarz oceni, czy należy stopniowo zmniejszyć leczenie Anafranil lub przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przyjmuj Anafranil, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Anafranil może powodować zamazanie wzroku, senność, zaburzenia uwagi, dezorientację, pogorszenie depresji, urojenia i inne skutki, które mogą wpływać na te czynności (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Spożycie alkoholu i niektóre leki mogą nasilić te efekty.
Anafranil tabletki powlekane zawierają laktozę (cukier mleczny) i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Anafranil

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powlekane tabletki należy połykać całkowicie, najlepiej podczas posiłku.
• Przed rozpoczęciem terapii Anafranil lekarz przepisze Ci badania mające na celu ocenę poziomu potasu we krwi oraz pomiar ciśnienia tętniczego. Jeśli poziom potasu we krwi jest podwyższony, lekarz wyleczy to stan przed rozpoczęciem stosowania Anafranil.

Leczenie depresji, zespołów obsesyjno-kompulsyjnych, fobii
Zalecana dawka to:

• początek leczenia: 1 tabletka 25 mg 2–3 razy dziennie
• pierwszy tydzień leczenia: lekarz stopniowo zwiększy dawkę dzienną.
• W przypadkach ciężkich dawkę można zwiększyć do maksymalnie 250 mg (10 tabletek 25 mg) dziennie.
• dawka utrzymaniowa: 2–4 tabletki 25 mg dziennie.

Chroniczne stany bólowe
Zalecana dawka to od 10 do 150 mg (od 1 do 15 tabletek 10 mg) dziennie, w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Ataki paniki
Zalecana dawka na początku leczenia to 1 tabletka 10 mg.
Dawkę dzienną można dostosować w zakresie od 25 do 100 mg (od 2 do 10 tabletek 10 mg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg (15 tabletek 10 mg).
Nie przerywaj leczenia przed upływem 6 miesięcy. W tym okresie lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki utrzymaniowej.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku często wymagają niższej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki 10 mg dziennie, a następnie stopniowo zwiększyć dawkę do 30–50 mg (3–5 tabletek 10 mg) dziennie, osiągając ją po około 10 dniach.
Jeśli wziąłeś więcej Anafranil niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Anafranil natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przypadkowe przyjęcie Anafranil przez dzieci w dowolnej dawce należy traktować jako stan ciężki i potencjalnie śmiertelny.
Objawy zbyt dużej dawki Anafranil pojawiają się w ciągu 4 godzin od przyjęcia i osiągają maksymalną ciężkość po 24 godzinach. Objawy i znaki to:

• senność, osłabienie, śpiączka
• utrata koordynacji mięśni, nasilone odruchy, sztywność mięśni, naprzemienne szybkie i powolne ruchy, drgawki
• niemożność odpoczynku, pobudzenie
• zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca, niewydolność serca, niskie ciśnienie, wstrząs, zatrzymanie krążenia
• depresja oddechowa, sinica skóry i błon śluzowych
• wymioty
• rozszerzone źrenice
• pocenie się
• zmniejszone lub brak wydzielania moczu
• gorączka
• bardzo wysoka gorączka, krótkotrwałe i niekontrolowane skurcze mięśni, delirium i śpiączka

Lekarz będzie leczył przedawkowanie Anafranil w zależności od Twojego stanu.
Jeśli zapomnisz wziąć Anafranil
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Anafranil
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nagłe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Anafranil może spowodować objawy takie jak:

• nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka
• bezsenność
• ból głowy
• pobudzenie, lęk 4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mają charakter przejściowy – zwykle ustępują podczas kontynuacji terapii lub po ewentualnym zmniejszeniu dawki.
Działania niepożądane bardzo częste (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• senność, zmęczenie, niepokój, zwiększone poczucie głodu
• zawroty głowy, drżenia, ból głowy, krótkotrwałe i niekontrolowane skurcze mięśni
• suchość w ustach, pocenie się, zaparcia, zaburzenia wzroku, trudności z oddawaniem moczu
• nudności
• przyrost masy ciała, zaburzenia pożądania i funkcji seksualnej

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 osoby na 10)

• zaburzenia smaku
• szumy w uszach
• dezorientacja, halucynacje, lęk, pobudzenie
• zaburzenia snu, bezsenność
• mania, łagodna mania
• agresywność
• depersonalizacja
• koszmary
• nasilenie depresji
• lapsusy pamięciowe
• trudności w koncentracji, ziewanie
• delirium
• zaburzenia mowy
• mrowienie, osłabienie mięśni, zwiększone napięcie mięśni
• uderzenia gorąca
• rozszerzone źrenice
• nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG) u pacjentów bez problemów sercowych, kołatanie serca
• wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszone poczucie głodu
• podwyższenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• reakcje alergiczne skóry (osutka, pokrzywka), nadwrażliwość na światło, świąd
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet, zwiększenie piersi

Działania niepożądane niezbyt częste (może występować u do 1 osoby na 100)

• zaburzenia myślenia
• drgawki, zaburzenia ruchowe
• zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000)

• zmiany w elektroencefalogramie (EEG)
• bardzo wysoka gorączka
• jaskra
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
• zaburzenia przewodnictwa serca
• choroby wątroby (zapalenia wątroby) z lub bez żółtaczki
• zapalenia płuc o podłożu alergicznym (alwolity)
• ciężkie reakcje alergiczne obejmujące cały organizm
• obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu, lokalne lub uogólnione
• wypadanie włosów
• zaburzenia wydzielania moczu spowodowane nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego
• zmiany składu krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, granulocytów i płytek krwi, podwyższona liczba eozynofilów we krwi)
• czerwone lub brązowe plamy na skórze (purpura)
• zespół neuroleptyczny złośliwy (charakteryzujący się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami rytmu serca i ciśnienia krwi oraz zaburzeniami świadomości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zespół serotoninergiczny (spowodowany wzrostem poziomu serotoniny, który może powodować dreszcze, biegunkę, silną sztywność mięśni, gorączkę i drgawki)
• zaburzenia kontroli ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
• niemożność wytrysku lub opóźnienie wytrysku
• podwyższenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi

Dodatkowo zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Anafranil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anafranil
Anafranil 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest chlorowodorek klomipraminy. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodoru klomipraminy.
• Pozostałe składniki to laktoza, gliceryna, skrobia kukurydziana, talk, stearyna magnezu, sacharoza, żelatyna, hipromeloza, kopolimer winylobu (copovidone), dwutlenek tytanu, celuloza mikrokryształowa, tlenek żelaza żółty, polietylenoglikol-8000, povidon.

Anafranil 25 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest chlorowodorek klomipraminy. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg chlorowodoru klomipraminy.
• Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, laktoza, kwas stearynowy, gliceryna, skrobia kukurydziana, talk, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty, dwutlenek tytanu, kopolimer winylobu (copovidone), hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, polietylenoglikol-8000, povidon, sacharoza.

Opis wyglądu Anafranil i zawartość opakowania
Anafranil 10 mg tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 50 tabletek po 10 mg.
Anafranil 25 mg tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek po 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

chlorek klomipraminy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Anafranil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anafranil
3. Jak stosować Anafranil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anafranil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anafranil i do czego służy

Anafranil zawiera substancję czynną klozapaminę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi depresji trójcyklicznej (nieselektywnymi inhibitorem ponownego wychwytu monoamin).
Anafranil to lek stosowany w leczeniu:

• stanów depresyjnych różnego pochodzenia i z różnymi objawami (stany endogenne, reaktywne, nerwice, organiczne, ukryte i formy inwolutywne)
• depresji towarzyszącej schizofrenii i zaburzeniom osobowości
• depresji u pacjentów w podeszłym wieku
• depresji towarzyszącej stanom bólowym i zaburzeniom somatycznym trwającym przez dłuższy czas
• zespołów nerwicowych natręctw
• fobii
• ataków paniki
• stanów bólowych trwających przez dłuższy czas, niezależnie od obecności lub nieobecności depresji

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Anafranil

Nie przyjmuj Anafranil

• jeśli jesteś uczulony na kwas chlorowodorek klozapraminy, inne leki przeciwdepresyjne trójcykliczne z grupy dibenzazepin, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś zawał serca
• jeśli cierpisz na niewydolność serca
• jeśli masz zaburzenia rytmu i przewodnictwa elektrycznego serca, w tym wrodzoną zespół długiego QT
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Anafranil”)
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli cierpisz na manię
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• jeśli masz problemy z prostatą (przerost prostaty)
• jeśli masz zwężenie żołądka (zwężenie odnogi żołądka) lub inne choroby żołądka, jelit lub układu moczowo-płciowego charakteryzujące się zwężeniem
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Anafranil.
W pierwszych miesiącach terapii Anafranil oraz w przypadku długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie
wykonywał badania krwi i dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby wykryć pojawienie się gorączki
i bólu gardła, ponieważ niektórzy pacjenci doświadczali zaburzeń liczby białych krwinek w krwi.
Powiadom lekarza przed przyjęciem Anafranil:

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz leczy tę dolegliwość przed rozpoczęciem przyjmowania Anafranil;
• jeśli cierpisz na ciężkie wahania nastroju (zaburzenia dwubiegunowe), ponieważ możesz doświadczać epizodów manii lub hipomanii podczas fazy depresyjnej. Jeśli wystąpiłyby epizody manii, lekarz oceni możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia Anafranil, które może być wznowione w niskiej dawce po ustąpieniu objawów manii;
• Anafranil może powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję Twojego serca podczas leczenia Anafranil i wykona elektrokardiogram (EKG), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli cierpisz na nadciśnienie, ponieważ Anafranil może powodować obniżenie ciśnienia;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś poddawany terapii elektrowstrząsowej
• jeśli masz skłonność do napadów padaczkowych z powodu różnego rodzaju uszkodzeń mózgu, leczenia lekami neuroleptycznymi, abstynencji alkoholowej lub lekami przeciwepileptycznymi (np. benzodiazepinami), ponieważ łatwiej możesz doświadczyć napadu padaczkowego. W takich przypadkach lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia podczas leczenia Anafranil;
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub problemy z zatrzymaniem moczu;
• jeśli nosisz soczewki kontaktowe, ponieważ Anafranil powoduje zmniejszenie produkcji łez i gromadzenie się śluzu, co może uszkodzić oko;
• jeśli masz chorobę wątroby, nerek lub guza nadnerczy (feochromocytoma, neuroblastoma);
• jeśli Twoja tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy) lub przyjmujesz przygotowania tarczycy;
• jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz będzie regularnie kontrolował poziom enzymów wątrobowych;
• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na chroniczne zaparcia.

Zwracaj szczególną uwagę podczas leczenia Anafranil:

• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ w pierwszych dniach leczenia Anafranil lęk może nasilać się. Ten efekt zazwyczaj znika w ciągu 2 tygodni;
• jeśli cierpisz na schizofrenię, ponieważ stany psychotyczne mogą się nasilać.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Anafranil:

• zauważysz pogorszenie stanu zdrowia, zmiany zachowania lub pojawienie się myśli lub zachowań związanych z samobójstwem. Ryzyko samobójstwa jest większe, jeśli wcześniej miałeś myśli lub zachowania samobójcze, na wczesnych etapach leczenia lub gdy zmienia się dawka Anafranil. Lekarz oceni możliwość zmniejszenia lub przerwania leczenia Anafranil.
• zauważysz pojawienie się urojenia, szczególnie w nocy. Zjawisko to występuje częściej u osób predysponowanych i u pacjentów starszych i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach od przerwania leczenia Anafranil;
• jeśli wystąpią wysoka gorączka, nieprzytomne i rytmiczne skurcze mięśni, pobudzenie, napady padaczkowe, urojenia, śpiączka. Są to objawy zespół serotoninergiczny;
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu miejscowemu lub ogólnemu, ponieważ anestezjolog musi wiedzieć, że przyjmujesz Anafranil.

Regularnie odwiedzaj dentystę, jeśli przyjmujesz Anafranil przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy zębów.
Dzieci i młodzież
Anafranil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Anafranil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Leki wymienione poniżej mogą uczynić jednoczesne stosowanie Anafranil niebezpiecznym:

• inhibitory monoaminooksydazy, w tym moclobemid (jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, zobacz Nie przyjmuj Anafranil)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), np. fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina
• inne leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (leki stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji)
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
• buprenorfina/opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu)
• diuretyki (leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. leki przeciwnadżerkowe typu chinidynowego i propafenon.

Leki wymienione poniżej mogą nasilać działanie Anafranil:

• cyklotyna (lek przeciwhistaminowy)
• metylfenydynat (lek stosowany w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
• fenytoazyny (lek psychotropowy)
• haloperidol (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych)
• neuroleptyki (antypsychotyki), w tym tiorydazyna
• estrogeny
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• fenylbutazon (lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• skopolamina (lek o działaniu przeciwdrgawkowym).

Leki wymienione poniżej mogą osłabiać działanie Anafranil:

• ryfampicyna (antybiotyk)
• doustne środki antykoncepcyjne
• leki stosowane w padaczce, np. barbiturany, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• nikotyna i inne substancje obecne w dymie tytoniowym
• kolestyból i kolestyramina (stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Działanie leków wymienionych poniżej może być zmienione przez Anafranil:

• leki nasenne (hipnotyki)
• środki uspokajające (sedytywy)
• leki przeciwlękowe (anxiolityki)
• środki znieczyszczające (anestetyki)
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym guanetydyna i inne leki o podobnym mechanizmie działania
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants cumarynowe), np. warfaryna
• leki przeciwdziałające działaniu układu przywspółczulnego, np.: leki stosowane w chorobie Parkinsona, w tym biperydyna lub fenytoazyny (lek psychotropowy) lub leki na alergię (antyhistaminiki) lub atropina (stosowana do rozszerzenia źrenicy oka)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń nastroju)
• leki sympatykomimetyczne (substancje aktywujące układ współczulny): adrenalina lub noradrenalina lub izoprenalina lub efedryna lub fenylofryna lub L-dopa lub dekongestywy nosowe lub produkty zawierające sympatykomimetyki stosowane w astmie i alergiach pyłkowych.

Jednoczesne stosowanie leków takich jak inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, inhibitory ponownego wychwytu serotoniny-noradrenaliny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, buprenorfina i opioidy wraz z Anafranil może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Anafranil i pożywienie oraz napoje
Tabletki Anafranil można przyjmować z lub bez posiłku. Grejpfrut, sok grejpfrutowy lub sok z borówki mogą nasilać działanie Anafranil. Anafranil może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Anafranil, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Karmienie piersią
Anafranil przechodzi do mleka matki, lekarz oceni, czy należy stopniowo zmniejszyć dawkę Anafranil lub przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przyjmuj Anafranil, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn. Anafranil może powodować zamazanie wzroku, senność, zaburzenia uwagi, dezorientację, pogorszenie depresji, urojenia i inne skutki uboczne, które mogą wpływać na te czynności (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Spożycie alkoholu i niektórych leków może nasilać te skutki.
ANAFRANIL 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera glicerol polietylenoglikolu rydzinian (pochodna oleju rycynowego), który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Anafranil

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletkę można podzielić na dwie równe części i przyjmować preferencyjnie podczas wieczornego posiłku. Tabletki nie należy żuć.
• Przed rozpoczęciem terapii Anafranil lekarz przepisze Ci badania mające na celu ocenę poziomu potasu we krwi oraz pomiar ciśnienia krwi. Jeśli poziom potasu we krwi jest podwyższony, lekarz wyleczy to stan przed podaniem Anafranil.

Leczenie depresji, zespołów obsesyjno-kompulsyjnych, fobii
Zalecana dawka to:

• początek leczenia: 1 tabletka 75 mg 1 raz dziennie, preferencyjnie wieczorem.
• pierwszy tydzień leczenia: lekarz stopniowo zwiększy dawkę dzienną.
• w przypadkach ciężkich dawkę można zwiększyć do maksymalnie 250 mg dziennie.
• dawka utrzymaniowa: 1 tabletka 75 mg dziennie.

Stan bólów przewlekłych
Zalecana dawka to od 10 do 150 mg dziennie, w zależności od stanu pacjenta. Lekarz oceni odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Ataki paniki
Początkowa zalecana dawka to 10 mg.
Dawka dzienna może wahać się od 25 do 100 mg. W razie potrzeby może zostać zwiększona do 150 mg.
Nie przerywaj leczenia przed upływem 6 miesięcy; w tym czasie lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki utrzymaniowej.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Lekarz oceni odpowiednią dla Ciebie dawkę.
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki klozapiny. Lekarz poinformuje Cię, ile Anafranil należy przyjmować.
Jeśli przyjmiesz Anafranil w większej dawce niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Anafranil natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
U dzieci przypadkowe przyjęcie Anafranil w dowolnej dawce należy traktować jako stan ciężki i potencjalnie śmiertelny.
Objawy wynikające z przyjęcia zbyt dużej dawki Anafranil pojawiają się w ciągu 4 godzin od przyjęcia i osiągają maksymalną ciężkość po 24 godzinach. Objawy i oznaki to:

• tworzenie się skupisk lekarstwa w przewodzie pokarmowym, które może prowadzić również do śmierci
• senność, odrętwienie, śpiączka
• utrata koordynacji mięśni, nasilone odruchy, sztywność mięśni, nagłe szybkie ruchy naprzemiennie z powolnymi i szerokimi ruchami, drgawki
• niemożność odpoczynku, pobudzenie
• zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca, niewydolność serca, niskie ciśnienie, wstrząs, zatrzymanie serca
• depresja oddechowa, sinica skóry i błon śluzowych
• wymioty
• rozszerzone źrenice
• pocenie się
• zmniejszone lub brak wydzielania moczu
• gorączka
• bardzo wysoka gorączka, krótkotrwałe i niezamierzone skurcze mięśni, delirium i śpiączka. Lekarz będzie leczył przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki Anafranil w zależności od stanu pacjenta.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anafranil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Anafranil
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Anafranil mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka
• bezsenność
• ból głowy
• pobudzenie, lęk

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie lekarstwa, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe, zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania terapii lub po ewentualnym zmniejszeniu dawki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność, zmęczenie, niepokój, zwiększone poczucie głodu.
• zawroty głowy, drżenia, ból głowy, krótkotrwałe i niezamierzone skurcze mięśni
• suchość w ustach, pocenie się, zaparcia, zaburzenia wzroku, trudności z oddawaniem moczu
• nudności
• przyrost masy ciała, zaburzenia pożądania i sprawności seksualnej

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia smaku
• szumy lub piski w uszach
• dezorientacja, omamy, lęk, pobudzenie
• zaburzenia snu, bezsenność
• mania, łagodna mania
• agresywność
• depersonalizacja
• koszmary senne
• pogorszenie depresji
• luki w pamięci
• trudności w koncentracji, ziewanie
• delirium
• zaburzenia mowy
• mrowienie, osłabienie mięśni, zwiększenie napięcia mięśni
• napady gorąca
• rozszerzone źrenice
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) u pacjentów bez problemów serca, kołatanie serca
• wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszone poczucie głodu
• podwyższenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• reakcje alergiczne skóry (osutka, pokrzywka), nadwrażliwość na światło, swędzenie
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet, zwiększenie piersi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia myślenia
• drgawki, zaburzenia ruchu
• zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany w zapisie elektroencefalograficznym (EEG)
• bardzo wysoka gorączka
• jaskra
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
• zaburzenia przewodnictwa serca
• choroby wątroby (zapalenia wątroby) z lub bez żółtaczki skóry, błon śluzowych i oczu
• zapalenia płuc o podłożu alergicznym (alveolity)
• ciężkie reakcje alergiczne obejmujące cały organizm
• obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu, lokalne lub uogólnione
• wypadanie włosów
• zaburzenia wydzielania moczu spowodowane nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego
• zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, granulocytów i płytek krwi, podwyższone stężenie eozynofili we krwi)
• czerwone lub brązowe plamy na skórze (purpura)
• zespół neuroleptyczny złowrogi (charakteryzujący się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami rytmu serca i ciśnienia krwi oraz zaburzeniami świadomości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zespół serotonergiczny (spowodowany wzrostem poziomu serotoniny, który może powodować dreszcze, biegunkę, ciężką sztywność mięśni, gorączkę i drgawki)
• problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
• niemożność wytrysku lub opóźnienie wytrysku
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi

Dodatkowo zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu lekarstwa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Anafranil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anafranil

• Substancją czynną jest klozapina chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg klozapiny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna, wodorofosforan wapnia, stearyna wapnia, dyspersja poliakrylanów 30%, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony, glicerylo-polietylenoglikolowy ester kwasu ololeostearinowego (pochodna oleju rycynowego), talk, dwutlenek tytanu.

Wygląd leku Anafranil i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek 75 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)