АМВУТТРА

Інструкція: інформація для пацієнта

АМВУТТРА 25 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

вутрисіран
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-яка побічна реакція, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АМВУТТРА та для чого він призначений
2. Що варто знати перед початком застосування АМВУТТРИ
3. Як застосовувати АМВУТТРУ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати АМВУТТРУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АМВУТТРА і для чого її застосовують

Діючою речовиною, що міститься в АМВУТТРА, є вутрісіран.
Для чого застосовують АМВУТТРА
АМВУТТРА — це лікарський засіб, який використовують для лікування захворювання, відомого як «амілоїдоз ATTR», яке може передаватися від одного покоління до іншого і може бути спричинене також процесом старіння. Амілоїдоз ATTR виникає через порушення в роботі білка в організмі, який називається «транстире́тин» (TTR). Цей білок утворюється переважно в печінці і транспортує вітамін А та інші речовини в організмі.
У людей, які страждають на це захворювання, дрібні фібрили білка TTR збираються разом, утворюючи відкладення, відомі як «амілоїд». Амілоїд може накопичуватися навколо або всередині нервів, у серці та інших органах, заважаючи їхньому нормальному функціонуванню. Це призводить до симптомів, характерних для захворювання.
Як діє АМВУТТРА
АМВУТТРА діє шляхом зменшення кількості білка TTR, який утворюється в печінці, таким чином зменшуючи кількість білка TTR у крові, що може утворювати амілоїд. Це може сприяти зменшенню наслідків цього захворювання.
АМВУТТРА застосовується лише у дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати АМВУТТРА

Не застосовуйте АМВУТТРА

• якщо раніше у Вас була тяжка алергічна реакція на вутрисіран або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Застереження та обережність
Низький рівень вітаміну А в крові та вітамінні добавки
АМВУТТРА знижує кількість вітаміну А в крові.
Лікар призначить Вам щоденний прийом добавки вітаміну А. Дотримуйтесь дози вітаміну А, рекомендованої лікарем.
Ознаки дефіциту вітаміну А можуть включати: проблеми зі зором, особливо вночі, сухість очей, нечітке або туманне зорове сприйняття.

• Якщо під час застосування АМВУТТРА Ви помітили зміни у зорі або інші проблеми з очима, зверніться до лікаря. За необхідності лікар може направити Вас до офтальмолога для обстеження.

Занадто високий або занадто низький рівень вітаміну А може шкодити розвитку плода. Тому жінкам репродуктивного віку необхідно виключити вагітність перед початком лікування АМВУТТРА та використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція» нижче).

• Рівень вітаміну А може залишатися низьким понад 12 місяців після останньої дози АМВУТТРА.
• Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність. Лікар порадить Вам припинити застосування АМВУТТРА та прийом вітаміну А. Лікар також переконається, що Ваш рівень вітаміну А повернувся до норми перед спробою завагітніти.
• Повідомте лікареві, якщо вагітність сталася несподівано. Лікар порадить Вам припинити застосування АМВУТТРА. Протягом перших 3 місяців вагітності лікар може порадити припинити прийом вітаміну А. Протягом останніх 6 місяців вагітності лікар може порадити відновити прийом вітаміну А, якщо рівень вітаміну А ще не повернувся до норми, через підвищений ризик дефіциту вітаміну А в останні 3 місяці вагітності.

Діти та підлітки
АМВУТТРА не рекомендована дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та АМВУТТРА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та контрацепція
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Ви не повинні приймати АМВУТТРА під час вагітності.
Жінки репродуктивного віку
АМВУТТРА знижує рівень вітаміну А в крові, а вітамін А важливий для нормального розвитку плода (див. вище «Застереження та обережність»).

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування АМВУТТРА.
• Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо відповідних методів контрацепції.
• Перед початком лікування АМВУТТРА необхідно виключити вагітність.
• Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або якщо вагітність сталася несподівано. Лікар порадить Вам припинити застосування АМВУТТРА.

Годування груддю
Невідомо, чи виводиться вутрисіран з грудним молоком. Лікар оцінить потенційні переваги лікування для Вас порівняно з ризиками для новонародженого при годуванні груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що АМВУТТРА впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Лікар повідомить Вам, чи Ваш стан дозволяє безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
АМВУТТРА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати АМВУТТРА

АМВУТТРА можна вводити самостійно, або її може вводити особа, яка доглядає за вами, або медичний працівник.
Лікар або медичний працівник покаже вам і/або особі, яка доглядає за вами, як підготувати та ввести дозу АМВУТТРА, перш ніж ви зможете робити це самостійно.
Щоб дізнатися, як застосовувати АМВУТТРА, прочитайте розділ «Інструкція з застосування» в кінці цього листка.
У якій дозі слід застосовувати АМВУТТРА
Рекомендована доза становить 25 мг один раз на 3 місяці.
Куди вводити ін’єкцію
АМВУТТРА вводять шляхом підшкірного введення («підшкірна ін’єкція») у ділянку живота (черево), верхню частину плеча (якщо ін’єкцію вводить хтось інший) або стегно.
Як довго слід застосовувати АМВУТТРА
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати АМВУТТРА. Не припиняйте лікування АМВУТТРА, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо ви застосували більше АМВУТТРА, ніж слід
У малоймовірному випадку передозування зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо у вас немає симптомів. Лікар проведе обстеження на наявність можливих побічних ефектів.
Якщо ви забули застосувати АМВУТТРА
Якщо пропущено дозу, введіть АМВУТТРА якомога швидше. Потім продовжуйте введення кожні 3 місяці, починаючи від дати останньої введеної дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• почервоніння, біль, свербіж, синці або відчуття тепла в місці введення ін’єкції
• результати аналізу крові, що показують підвищення рівня ферментів печінки, відомих як лужна фосфатаза та аланінамінотрансфераза

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АМВУТТРА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, кришці лотка та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АМВУТТРА

• Діючою речовиною є вутрисіран. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить натрієву сіль вутрисірану, еквівалентну 25 мг вутрисірану в 0,5 мл розчину.
• Інші інгредієнти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію хлорид та вода для ін’єкцій. Для коригування рН можуть використовуватися натрію гідроксид та фосфатна кислота (див. «АМВУТТРА містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду АМВУТТРА та вміст упаковки
Цей лікарський засіб — прозора, безбарвна або жовта розчинна ін’єкційна розчинна форма. Кожна
упаковка містить одну однодозову переднаповнену шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
Alnylam Netherlands B.V. Alnylam Netherlands B.V.
Тел.: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Тел.: 80085235 (+352 203 014 48)
[email protected] [email protected]
България Литва
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Medison Pharma Lithuania UAB
Тел.: +359 2 969 3227 Тел.: +370 37 213824
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Тел.: +420 221 343 336 Тел.: +36 1 293 0955
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Тел.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Тел.: +357 22765715
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.
Тел.: 0800 2569526 (+49 89 20190112) Тел.: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB
Тел.: +372 679 5085 Тел.: 800 544 00 (+472 1405 657)
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Австрія
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH
Тел.: +30 210 87 71 500 Тел.: 0800 070 339 (+43 720 778 072)
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 900810212 (+34 910603753) Тел.: +48 22 152 49 42
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Alnylam France SAS Alnylam Portugal
Тел.: 0805 542 656 (+33 187650921) Тел.: 707201512 (+351 21 269 8539)
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL
Тел.: +385 1 5530 011 Тел.: +40 21 403 4074
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o
Тел.: 1800 924260 (+353 818 882213) Тел.: +386 1 292 70 90
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.
Тел.: +31 20 369 7861 Тел.: +421 2 201 109 65
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB
Тел.: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Тел.: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: 020109162 (+46 842002641)
[email protected] [email protected]
Латвія
Medison Pharma Latvia SIA
Тел.: +371 67 717 847
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАННЯ
АМВУТТРА 25 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій шприц-ручці
вутрисіран
Однодозова переднаповнена шприц-ручка з пристроєм захисту голки
Прочитайте ці інструкції перед використанням переднаповненої шприц-ручки.
Інформація про переднаповнену шприц-ручку
Переднаповнена шприц-ручка (далі — «шприц») є одноразовою та має бути викинута після використання.
Шлях та спосіб введення
Кожна упаковка містить одну одноразову шприц-ручку АМВУТТРА. Кожна шприц-ручка АМВУТТРА містить 25 мг вутрисірану для підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) один раз на 3 місяці.
Лікар або медичний працівник покаже вам і/або особі, яка доглядає за вами, як підготувати та ввести дозу АМВУТТРА, перш ніж ви зможете самостійно виконувати ін’єкцію. За необхідності звертайтеся до медичного працівника або лікаря за додатковими інструкціями та допомогою.
Зберігайте ці інструкції до закінчення використання шприц-ручки.
Як зберігати АМВУТТРА
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Важливі попередження
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її вскриття.
Не використовувати шприц, якщо він упав на тверду поверхню.
Не торкатися поршня до моменту введення ін’єкції.
Не знімати колпачок з голки до моменту ін’єкції.
Не ніколи не накладайте колпачок назад на шприц.
Зовнішній вигляд шприц-ручки до та після використання:
До використання Після використання

Етап 1: Підготовка матеріалів

Підготуйте наступні матеріали (не входять до комплекту) та розмістіть їх на чистій рівній поверхні:

• Салфетка, змочена спиртом
• Марля або вата
• Лейкопластир
• Контейнер для гострих відходів

Етап 2: Підготовка шприц-ручки
Якщо шприц-ручка зберігалася в холодильнику, дайте їй нагрітися до кімнатної температури принаймні за 30 хвилин до використання.

Не нагрівайте шприц-ручку іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, гарячій воді чи біля інших джерел тепла.
Вийміть шприц-ручку з упаковки, тримаючи за корпус.
Не торкайтеся поршня до моменту введення ін’єкції.
Не використовуйте шприц, якщо він упав на тверду поверхню.
Не знімайте колпачок з голки до моменту ін’єкції.
Етап 3: Перевірка шприц-ручки

Перевірте наступне:
✓ Шприц-ручка не повинна мати пошкоджень, таких як тріщини або витік.
✓ Колпачок голки повинен бути цілим і міцно приєднаним до шприц-ручки.
✓ Розчин у шприц-ручці повинен бути прозорим, безбарвним або жовтим.
✓ На етикетці шприц-ручки має бути напис «АМВУТТРА 25 мг».
✓ Перевірте термін придатності на етикетці шприц-ручки.
Наявність бульбашок повітря всередині шприц-ручки є нормальним явищем.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо під час перевірки виявлені проблеми зі шприц-ручкою або розчином.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
Не використовуйте, якщо розчин містить частинки, виглядає мутним або змінив колір.
Зверніться до медичного працівника, якщо виявлені проблеми.
Етап 4: Вибір місця ін’єкції

Оберіть одне з наступних місць для ін’єкції:

• Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка.
• Передня частина стегна.
• Якщо ін’єкцію робить інша особа, можна використовувати також задню частину верхньої частини плеча.

Не робіть ін’єкцію в ділянки шкіри, які болючі, почервонілі, набряклі, сині або ущільнені, а також у межах 5 см від пупка.
Етап 5: Підготовка до ін’єкції

Вимийте руки теплою водою з милом та ретельно висуште чистим рушником.
Протріть обране місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
Дайте шкірі висохнути на повітрі перед ін’єкцією. Уникайте дотикання або дмухання на місце ін’єкції після обробки.
Етап 6: Зняття колпачка з голки

Тримайте корпус шприц-ручки однією рукою.
Іншою рукою акуратно знявайте колпачок з голки, потягнувши його, та негайно викиньте.
Наявність краплі рідини на кінчику голки є нормальним явищем.
Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй контактувати з поверхнями.
Не накладайте колпачок назад на шприц.
Не тягніть поршень.
Не використовуйте шприц, якщо він упав на тверду поверхню.
Етап 7: Введення голки

Іншою вільною рукою акуратно зігніть чисту шкіру навколо місця ін’єкції, щоб утворити складку для введення ін’єкції.
Повністю введіть голку в зігнуту шкіру під кутом 45–90 градусів.
Етап 8: Введення лікарського засобу

Використовуючи опору для великого пальця, натисніть на поршень, одночасно тримаючи фланець для пальців.
Повністю натисніть поршень до кінця ходу, щоб ввести весь об’єм лікарського засобу.
Поршень має бути натиснутий
повністю, щоб ввести повну дозу.
Етап 9: Відпускання поршня

Відпустіть поршень, щоб дозволити пристрою захисту автоматично закрити голку.
Вийміть шприц-ручку зі шкіри.
Не блокуйте рух поршня.
Не тягніть вниз пристрій захисту голки. Пристрій захисту автоматично закриває голку.
Етап 10: Перевірка місця ін’єкції
Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції.
У цьому випадку натисніть на місце ін’єкції марлею або ватою, щоб зупинити можливе кровотечіння.
Уникайте тертя місця ін’єкції.
Етап 11: Утилізація шприц-ручки
Негайно викиньте використану шприц-ручку у

контейнер для гострих відходів.
Використовуйте виключно контейнер для гострих відходів для утилізації шприц-ручок.