Amvuttra

Folleto informativo: información para el paciente

Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

vutrisiran
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Amvuttra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amvuttra
3. Cómo usar Amvuttra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amvuttra
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Amvuttra y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Amvuttra es vutrisiran.
Para qué sirve Amvuttra
Amvuttra es un medicamento utilizado para el tratamiento de una enfermedad denominada "amiloidosis ATTR", una
enfermedad que puede transmitirse de una generación a la siguiente y que también puede deberse
al envejecimiento. La amiloidosis ATTR está causada por alteraciones en una proteína presente
en el organismo, conocida como "transtirretina" (TTR). Esta proteína se produce principalmente en el
hígado y transporta la vitamina A y otras sustancias por el cuerpo.
En las personas afectadas por esta enfermedad, pequeñas fibras de la proteína TTR se agrupan formando
depósitos denominados "amiloide". El amiloide puede acumularse alrededor o dentro de los
nervios, en el corazón y en otras partes del cuerpo, impidiendo que funcionen correctamente. Esto provoca
los síntomas característicos de la enfermedad.
Cómo actúa Amvuttra
Amvuttra actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR producida por el hígado, de modo que haya
menos proteína TTR en la sangre capaz de formar amiloide. Esto puede contribuir a reducir los efectos de esta enfermedad.
Amvuttra se utiliza únicamente en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Amvuttra

No utilice Amvuttra

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a vutrisiran o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Niveles bajos de vitamina A en sangre y suplementos vitamínicos
Amvuttra reduce la cantidad de vitamina A en sangre.
Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A. Siga estrictamente la dosis de vitamina A recomendada por su médico.
Los signos de deficiencia de vitamina A pueden incluir: problemas visuales, especialmente por la noche, ojos secos, visión borrosa o nublosa.

• Si nota cambios en la vista u otros problemas oculares durante el tratamiento con Amvuttra, consulte a su médico. Si es necesario, su médico podría derivarle a un oftalmólogo para una evaluación.

Tanto niveles muy altos como muy bajos de vitamina A pueden dañar el desarrollo del feto. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben descartar un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Amvuttra y deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver la sección "Embarazo, lactancia y anticoncepción" más adelante).

• Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 12 meses después de la última dosis de Amvuttra.
• Informe a su médico si está planeando un embarazo. Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con Amvuttra y la suplementación con vitamina A. Además, su médico se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan regresado a la normalidad antes de intentar el embarazo.
• Informe a su médico si queda embarazada de forma no planificada. Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con Amvuttra. Durante los primeros 3 meses de embarazo, su médico podría indicarle que suspenda la suplementación con vitamina A. Durante los últimos 6 meses de embarazo, su médico podría indicarle que reanude la suplementación con vitamina A si sus niveles aún no han regresado a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A durante los últimos 3 meses de embarazo.

Niños y adolescentes
Amvuttra no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Amvuttra
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y anticoncepción
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Amvuttra si está embarazada.
Mujeres en edad fértil
Amvuttra reducirá el nivel de vitamina A en sangre, y la vitamina A es importante para el desarrollo normal del feto (ver más arriba "Advertencias y precauciones").

• Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Amvuttra.
• Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
• Antes de iniciar el tratamiento con Amvuttra debe descartarse un embarazo.
• Informe a su médico si está planeando un embarazo o si queda embarazada de forma no planificada. Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con Amvuttra.

Lactancia
No se sabe si vutrisiran se excreta en la leche materna. Su médico valorará los beneficios potenciales del tratamiento para usted frente a los posibles riesgos para el recién nacido durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Amvuttra afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Su médico le indicará si su estado le permite conducir o utilizar maquinaria de forma segura.
Amvuttra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Amvuttra

Amvuttra puede administrarse por autoinyección o bien puede ser administrado por una persona que le preste asistencia o por un profesional sanitario.
Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted y/o a la persona que le preste asistencia cómo preparar e inyectar una dosis de Amvuttra antes de que usted lo haga por sí mismo.
Para las instrucciones sobre cómo usar Amvuttra, lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

Qué cantidad debe utilizar de Amvuttra
La dosis recomendada es de 25 mg una vez cada 3 meses.

Dónde se administra la inyección
Amvuttra se administra mediante inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”) en la zona del abdomen, en la parte superior del brazo (si otra persona realiza la inyección) o en el muslo.

Durante cuánto tiempo debe utilizar Amvuttra
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Amvuttra. No interrumpa el tratamiento con Amvuttra a menos que su médico se lo indique.

Si utiliza más Amvuttra del que debe
En el improbable caso de que utilice una cantidad excesiva (sobredosis), consulte a su médico o farmacéutico, incluso si no presenta ningún síntoma. Su médico le realizará un control para detectar posibles efectos adversos.

Si olvida utilizar Amvuttra
Si se salta una dosis, adminístrese Amvuttra tan pronto como sea posible. A continuación, continúe con la administración cada 3 meses a partir de la dosis más reciente administrada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• enrojecimiento, dolor, picor, moretones o sensación de calor en la zona del cuerpo donde se administró la inyección
• análisis de sangre que muestran un aumento de las enzimas hepáticas denominadas fosfatasa alcalina y alanina aminotransferasa

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico,
al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amvuttra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en la tapa de la bandeja y en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No congele.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amvuttra

• El principio activo es vutrisiran. Cada jeringa precargada contiene vutrisiran sódico equivalente a 25 mg de vutrisiran en 0,5 mL de solución.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para ajustar el pH pueden utilizarse hidróxido de sodio y ácido fosfórico (ver «Amvuttra contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Amvuttra y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable (inyectable) clara, de incolora a amarilla. Cada
envase contiene una jeringa precargada de dosis única.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Luxemburgo/Luxemburgo
Alnylam Netherlands B.V. Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
[email protected] [email protected]
България Lituania
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Medison Pharma Lithuania UAB
Teл.: +359 2 969 3227 Tel: +370 37 213824
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Tel: +420 221 343 336 Tel.: +36 1 293 0955
mailto: [email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Tel: +357 22765715
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861)
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB
Tel: +372 679 5085 Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH
Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072)
[email protected] [email protected]
España Polonia
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900810212 (+34 910603753) Tel.: +48 22 152 49 42
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Alnylam France SAS Alnylam Portugal
Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) Tel: 707201512 (+351 21 269 8539)
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL
Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) Tel: +386 1 292 70 90
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.
Sími: +31 20 369 7861 Tel: +421 2 201 109 65
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: 020109162 (+46 842002641)
[email protected] [email protected]
Letonia
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: +371 67 717 847
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

PARA USO DEL PACIENTE
Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
vutrisiran
Jeringa precargada de dosis única con dispositivo de protección de aguja
Lea estas instrucciones antes de usar la jeringa precargada.
Información sobre la jeringa precargada
La jeringa precargada (denominada «jeringa») es de un solo uso y debe desecharse después de su uso.
Vía y modo de administración
Cada envase contiene una jeringa de un solo uso de Amvuttra. Cada jeringa de Amvuttra contiene 25 mg
de vutrisiran para inyectar bajo la piel (inyección subcutánea) una vez cada 3 meses.
El médico o profesional sanitario le mostrará a usted y/o a la persona que le asiste cómo preparar
e inyectar una dosis de Amvuttra antes de que usted pueda administrarse la inyección por sí mismo. Si es necesario, consulte al profesional sanitario o al médico para obtener instrucciones y asistencia adicionales.
Guarde estas instrucciones hasta que finalice el uso de la jeringa.
Cómo conservar Amvuttra
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No congelar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Advertencias importantes
No usar si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No usar la jeringa si ha caído sobre una superficie dura.
No tocar el émbolo hasta el momento de realizar la inyección.
No retirar la tapa de la aguja hasta el momento de la inyección.
No volver a colocar nunca la tapa sobre la jeringa.
Aspecto de la jeringa antes y después del uso:
Antes del uso Después del uso

Fase 1: Reunir los materiales

Reúna los siguientes materiales (no incluidos) y
colóquelos sobre una superficie plana y limpia:

• Toallita impregnada con alcohol
• Gasa o algodón
• Adhesivo curativo
• Contenedor para objetos punzantes

Fase 2: Preparación de la jeringa
Si se ha conservado en el frigorífico, deje que la
jeringa alcance la temperatura ambiente durante
al menos 30 minutos antes de su uso.

No calentar la jeringa de otra forma,
por ejemplo, con microondas, agua
caliente o cerca de otras fuentes de calor.
Retire la jeringa del envase agarrando
el cuerpo de la jeringa.
No tocar el émbolo hasta el momento
de realizar la inyección.
No usar la jeringa si ha caído sobre una
superficie dura.
No retirar la tapa de la aguja hasta
el momento de la inyección.
Fase 3: Inspección de la jeringa

Compruebe lo siguiente:
✓ La jeringa no debe presentar daños,
como signos de rotura o fugas.
✓ La tapa de la aguja debe estar intacta
y unida a la jeringa.
✓ La solución medicinal contenida en la
jeringa debe ser clara, de incolora a
amarilla.
✓ En la etiqueta de la jeringa debe figurar «Amvuttra 25 mg».
✓ La fecha de caducidad en la etiqueta de la
jeringa.
Es normal observar burbujas de aire dentro de
la jeringa.
No usar la jeringa si se observan
problemas durante la inspección de la jeringa
y de la solución medicinal.
No usar después de la fecha de caducidad.
No usar si la solución contiene partículas, está turbia o ha cambiado de color.
Consulte al profesional sanitario si observa problemas.
Fase 4: Elección del lugar de inyección

Elija un lugar de inyección entre las siguientes
áreas:

• Abdomen, excepto la zona de 5 cm alrededor del ombligo.
• Parte anterior de los muslos.
• Si la inyección la realiza otra persona, también puede elegirse la parte posterior del brazo superior.

No realizar la inyección en áreas de la
piel que presenten dolor, enrojecimiento, hinchazón, hematomas o endurecimiento, ni dentro de los 5 cm del ombligo.
Fase 5: Preparación para la inyección

Lávese las manos con agua y jabón y séquelas
bien con una toalla limpia.
Limpie el lugar elegido para la inyección con una
toallita impregnada con alcohol.
Deje secar la piel al aire antes de realizar la inyección. Evite tocar o soplar sobre el lugar de inyección después de limpiarlo.
Fase 6: Retirada de la tapa de la aguja

Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano.
Con la otra mano, retire la tapa de la aguja
tirando de ella y deséchela inmediatamente.
Es normal ver una gota de líquido en la
punta de la aguja.
No toque la aguja ni permita que entre en
contacto con superficies.
No volver a colocar la tapa sobre la jeringa.
No tirar del émbolo.
No usar la jeringa si ha caído sobre una
superficie dura.
Fase 7: Introducción de la aguja

Con la mano libre, pellizque suavemente la
piel limpia alrededor del lugar de inyección para
crear un pliegue para la inyección.
Introduzca completamente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45-90 grados.
Fase 8: Inyección del medicamento

Utilizando el apoyo para el pulgar, presione el
émbolo sujetando al mismo tiempo la aleta para los dedos.
Presione completamente el émbolo hasta el

final del recorrido, para inyectar toda la solución
medicinal.
El émbolo debe presionarse
completamente para administrar la
dosis.
Fase 9: Liberación del émbolo

Suelte el émbolo para permitir que el
dispositivo de protección cubra automáticamente la aguja.
Retire la jeringa de la piel.
No impedir el movimiento del
émbolo.
No tirar hacia abajo del dispositivo de
protección de la aguja. El dispositivo de
protección cubre automáticamente la aguja.
Fase 10: Comprobación del lugar de inyección
Puede haber una pequeña cantidad de
sangre o líquido en el lugar de inyección.
En ese caso, aplique presión sobre el lugar de
inyección con una gasa o algodón hasta que
cese cualquier sangrado.
Evite frotar el lugar de inyección.
Fase 11: Desecho de la jeringa
Deseche inmediatamente la jeringa usada en un

contenedor para objetos punzantes.
Utilice exclusivamente un
contenedor para objetos punzantes para desechar las jeringas.