AMVUTTRA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

vutrisiran
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amvuttra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amvuttra
3. Jak stosować lek Amvuttra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amvuttra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amvuttra i do czego służy

Substancją czynną zawartą w leku Amvuttra jest vutrisiran.
Do czego służy Amvuttra
Amvuttra to lek stosowany w leczeniu choroby zwanej „amyloidozą ATTR”, która może być
przekazywana z jednego pokolenia na następne i może również wynikać ze starzenia się organizmu.
Amyloidoza ATTR jest spowodowana problemami z białkiem obecnym w organizmie, zwanym
„transtyretyną” (TTR). Jest to białko wytwarzane głównie w wątrobie, które transportuje witaminę A
oraz inne substancje w organizmie.
U osób chorych na tę chorobę małe włókna białka TTR agregują się, tworząc odkładające się
złośliwe osadziny zwane „amyloidem”. Amyloid może gromadzić się wokół lub wewnątrz nerwów,
w sercu i innych miejscach w organizmie, uniemożliwiając im prawidłowe działanie. Powoduje to
objawy charakterystyczne dla tej choroby.
Jak działa Amvuttra
Amvuttra działa, zmniejszając ilość białka TTR produkowanego przez wątrobę, dzięki czemu
w krwi znajduje się mniej białka TTR zdolnego do tworzenia amyloidu. Może to przyczynić się do
zmniejszenia skutków tej choroby.
Amvuttra stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Amvuttra

Nie stosuj Amvuttra

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja aleryczna na wutrisiran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niski poziom witaminy A we krwi i suplementy witaminowe
Amvuttra obniża ilość witaminy A we krwi.
Lekarz zaleci Ci codzienne uzupełnianie witaminy A. Postępuj zgodnie z dawką witaminy A zaleconą przez lekarza.
Objawy niedoboru witaminy A mogą obejmować: problemy ze wzrokiem, zwłaszcza w nocy, suchość oczu, zamazany lub mętny obraz.

• Jeśli zauważysz zmiany w widzeniu lub inne problemy z oczami podczas stosowania Amvuttra, skontaktuj się z lekarzem. W razie potrzeby lekarz może skierować Cię do okulisty na badanie.

Zbyt wysoki lub zbyt niski poziom witaminy A może szkodzić rozwojowi płodu. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Amvuttra i stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja” poniżej).

• Poziom witaminy A może pozostawać obniżony przez ponad 12 miesięcy po ostatniej dawce Amvuttra.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę. Lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Amvuttra i suplementacji witaminą A. Lekarz upewni się również, że poziom Twojej witaminy A wrócił do normy przed próbą zajścia w ciążę.
• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę nieplanowaną. Lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Amvuttra. W pierwszych trzech miesiącach ciąży lekarz może zalecić przerwanie suplementacji witaminą A. W ostatnich sześciu miesiącach ciąży lekarz może zalecić wznowienie suplementacji witaminą A, jeśli poziom witaminy A nie wrócił jeszcze do normy, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Dzieci i młodzież
Amvuttra nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Amvuttra
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś stosować Amvuttra w czasie ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym
Amvuttra obniży poziom witaminy A we krwi, a witamina A jest ważna dla normalnego rozwoju płodu (zobacz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Amvuttra.
• Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Amvuttra należy wykluczyć ciążę.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę nieplanowaną. Lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Amvuttra.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wutrisiran wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz rozważy potencjalne korzyści leczenia dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla noworodka podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Amvuttra wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Lekarz poinformuje Cię, czy stan Twojego zdrowia pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.
Amvuttra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Amvuttra

Amvuttra może być stosowany samodzielnie przez pacjenta, osobę opiekującą się pacjentem lub przez personel medyczny.
Lekarz lub personel medyczny pokaże panu/pani i/lub osobie opiekującej się panem/panią, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę Amvuttra, zanim zacznie to robić samodzielnie.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania Amvuttra, proszę przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.
W jakiej dawce należy stosować Amvuttra
Zalecana dawka to 25 mg raz na 3 miesiące.
Gdzie wstrzykuje się zastrzyk
Amvuttra podaje się w postaci zastrzyku do podskórza („iniekcja podskórna”) w okolicy brzucha (na brzuchu), w górnej części ramienia (jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba) lub w udzie.
Jak długo należy stosować Amvuttra
Lekarz poinformuje pana/panią, jak długo należy stosować Amvuttra. Nie przerywaj leczenia Amvuttra bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Amvuttra
W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy. Lekarz przeprowadzi kontrolę w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli zapomni się zastosować Amvuttra
Jeśli pominięto dawkę, należy podać Amvuttra tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy powrócić do stosowania co 3 miesiące, licząc od ostatnio podanej dawki.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaczerwienienie, ból, świąd, siniaki lub uczucie ciepła w części ciała, w której podano zastrzyk
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych zwanych fosfatazą alkaliczną i alaniną aminotransferazą

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Amvuttra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, pokrywce tacki oraz opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amvuttra

• Działać czynny to vutrisiran. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodowy vutrisiran odpowiadający 25 mg vutrisiranu w 0,5 mL roztworu.
• Inne składniki to: dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodu dwu, chlorek sodu i woda do wstrząsów. W celu dostosowania pH mogą być stosowane wodorotlenek sodu i kwas fosforowy (patrz „Amvuttra zawiera sód” w punkcie 2).

Opis wyglądu Amvuttry i zawartości opakowania
To lekarstwo to klarowny, bezbarwny lub żółty roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera jedną jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego lekarstwa, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V. Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
[email protected] [email protected]
България Lietuva
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Medison Pharma Lithuania UAB
Teл.: +359 2 969 3227 Tel: +370 37 213824
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Tel: +420 221 343 336 Tel.: +36 1 293 0955
mailto: [email protected] [email protected]
Danmark Malta
Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Tel: +357 22765715
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB
Tel: +372 679 5085 Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH
Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072)
[email protected] [email protected]
España Polska
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900810212 (+34 910603753) Tel.: +48 22 152 49 42
[email protected] [email protected]
France Portugal
Alnylam France SAS Alnylam Portugal
Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) Tel: 707201512 (+351 21 269 8539)
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL
Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) Tel: +386 1 292 70 90
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.
Sími: +31 20 369 7861 Tel: +421 2 201 109 65
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: 020109162 (+46 842002641)
[email protected] [email protected]
Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: +371 67 717 847
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJA UŻYCIA
Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
vutrisiran
Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona z urządzeniem ochrony igły
Przeczytaj te instrukcje przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej.
Informacje o strzykawce wstępnie napełnionej
Strzykawka (nazywana „strzykawką”) jest jednorazowa i powinna być wyrzucona po użyciu.
Droga i sposób podania
Każde opakowanie zawiera jedną jednorazową strzykawkę Amvuttry. Każda strzykawka Amvuttry zawiera 25 mg vutrisiranu do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) raz na 3 miesiące.
Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie i/lub osobie, która Ci pomaga, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę Amvuttry, zanim samodzielnie zaczniesz wykonywać zastrzyki. W razie potrzeby skontaktuj się z personel medyczny lub lekarzem w celu uzyskania dodatkowych instrukcji i pomocy.
Zachowaj te instrukcje do momentu zakończenia korzystania ze strzykawki.
Jak przechowywać Amvuttrę
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30ºC.
Nie zamrażaj.
Trzymaj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Ważne ostrzeżenia
Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady manipulacji.
Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Nie dotykaj tłoka do momentu wykonania zastrzyku.
Nie zdejmuj osłonki igły do momentu wykonania zastrzyku.
Nigdy nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę.
Wygląd strzykawki przed i po użyciu:
Przed użyciem Po użyciu

Etap 1: Zbieranie materiałów

Zbierz następujące materiały (nie dołączane):
i umieść je na czystej, płaskiej powierzchni:

• Wacik nasączony alkoholem
• Gazę lub watę
• Plaster
• Pojemnik na ostre materiały

Etap 2: Przygotowanie strzykawki
Jeśli była przechowywana w lodówce, pozostaw strzykawkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem.

Nie podgrzewaj strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Wyjmij strzykawkę z opakowania, chwytając za korpus strzykawki.
Nie dotykaj tłoka do momentu wykonania zastrzyku.
Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Nie zdejmuj osłonki igły do momentu wykonania zastrzyku.
Etap 3: Kontrola strzykawki

Sprawdź następujące elementy:
✓ Strzykawka nie powinna mieć uszkodzeń, takich jak pęknięcia lub wycieki.
✓ Osłonka igły powinna być nietknięta i zamocowana do strzykawki.
✓ Roztwór lekarski w strzykawce powinien być klarowny, bezbarwny lub żółty.
✓ Na etykiecie strzykawki powinno być napisane „Amvuttra 25 mg”.
✓ Data ważności na etykiecie strzykawki.
Normalne jest występowanie pęcherzyków powietrza w strzykawce.
Nie używaj strzykawki, jeśli podczas kontroli zauważysz problemy ze strzykawką lub roztworem lekarskim.
Nie używaj po dacie ważności.
Nie używaj, jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
Skontaktuj się z personel medyczny, jeśli zauważysz problemy.
Etap 4: Wybór miejsca zastrzyku

Wybierz miejsce zastrzyku spośród następujących obszarów:

• Brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
• Przednia część ud.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, można również wybrać tylną część górnej części ramienia.

Nie wykonuj zastrzyku w miejscach skóry, które są bolesne, zaczerwienione, opuchnięte, posiniaczone lub zgrubiałe, ani w odległości 5 cm od pępka.
Etap 5: Przygotowanie do zastrzyku

Umij ręce wodą i mydłem i dokładnie osusz czystym ręcznikiem.
Przetrzyj wybrane miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem.
Pozwól skórze wyschnąć na powietrzu przed wykonaniem zastrzyku. Unikaj dotykania lub dmuchania na miejsce zastrzyku po przetrzykaniu.
Etap 6: Zdejmowanie osłonki igły

Trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
Drugą ręką ostrożnie zdejmij osłonkę igły, a następnie natychmiast wyrzuć.
Normalne jest widoczność kropli płynu na końcu igły.
Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj jej dotykać powierzchni.
Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę.
Nie wyciągaj tłoka.
Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Etap 7: Wprowadzenie igły

Wolną ręką delikatnie przytrzymaj oczyszczoną skórę wokół miejsca zastrzyku, aby utworzyć fałd do wykonania zastrzyku.
Wprowadź całkowicie igłę w skórę pod kątem 45–90 stopni.
Etap 8: Wstrzyknięcie leku

Korzystając z podpórki pod kciuk, naciśnij tłok, jednocześnie chwytając uchwyt palcowy.
Naciśnij tłok całkowicie do końca skoku, aby wstrzyknąć cały roztwór lekarski.
Tłok należy wcisnąć
całkowicie, aby podać dawkę.
Etap 9: Zwolnienie tłoka

Zwolnij tłok, aby umożliwić urządzeniu ochrony igły zakrycie igły.
Wyjmij strzykawkę ze skóry.
Nie blokuj ruchu tłoka.
Nie ciągnij w dół urządzenia ochrony igły. Urządzenie ochrony automatycznie zakrywa igłę.
Etap 10: Kontrola miejsca zastrzyku
Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu zastrzyku.
W takim przypadku nałóż gazu lub watę na miejsce zastrzyku i uciskaj, aż krwawienie ustaną.
Nie należy pocierać miejsca zastrzyku.
Etap 11: Usuwanie strzykawki
Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę do

pojemnika na ostre materiały.
Korzystaj wyłącznie z pojemnika na ostre materiały do usuwania strzykawek.