Амвуттра

Инструкция по применению: информация для пациента

Амвуттра 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

вутрисиран
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амвуттра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Амвуттры
3. Как применять Амвуттру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амвуттру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амвуттра и для чего она применяется

Действующее вещество, входящее в состав Амвуттры, — вутрисиран.
Для чего применяется Амвуттра
Амвуттра — это лекарственное средство, используемое для лечения заболевания, называемого «амилоидоз ATTR»,
которое может передаваться от одного поколения к другому и может быть также вызвано старением.
Амилоидоз ATTR вызывается нарушениями в работе белка, присутствующего в организме, который называется «транстиретин» (TTR).
Этот белок вырабатывается в основном в печени и переносит витамин А и другие вещества по организму.
У людей, страдающих этим заболеванием, мелкие фибриллы белка TTR агрегируются, образуя отложения, известные как «амилоид».
Амилоид может накапливаться вокруг или внутри нервов, в сердце и других органах тела, мешая их нормальной работе.
Это приводит к появлению симптомов, характерных для данного заболевания.
Как действует Амвуттра
Амвуттра действует, снижая количество белка TTR, вырабатываемого печенью, в результате чего в крови уменьшается концентрация белка TTR, способного образовывать амилоид.
Это может способствовать уменьшению проявлений данного заболевания.
Амвуттру применяют только у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Амвуттра

Не используйте Амвуттра

• если ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция на вутрисиран или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Низкий уровень витамина А в крови и витаминные добавки
Амвуттра снижает количество витамина А в крови.
Ваш врач порекомендует вам ежедневный приём добавок витамина А. Строго соблюдайте дозировку витамина А, назначенную врачом.
Признаки дефицита витамина А могут включать: проблемы со зрением, особенно в ночное время, сухость глаз, нечёткое или затуманенное зрение.

• Если во время применения Амвуттра вы заметили изменения в зрении или другие проблемы с глазами, обратитесь к врачу. При необходимости врач направит вас к офтальмологу для обследования.

Слишком высокие или слишком низкие уровни витамина А могут нанести вред развитию плода. Поэтому женщинам детородного возраста необходимо исключить беременность перед началом лечения Амвуттра и использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция» ниже).

• Уровень витамина А может оставаться низким более 12 месяцев после последней дозы Амвуттра.
• Сообщите врачу, если вы планируете беременность. Врач посоветует вам прекратить приём Амвуттра и добавок витамина А. Врач также убедится, что уровень витамина А вернулся к норме, прежде чем вы попытаетесь зачать ребёнка.
• Сообщите врачу, если наступила незапланированная беременность. Врач посоветует вам прекратить приём Амвуттра. В течение первых 3 месяцев беременности врач может посоветовать прекратить приём добавок витамина А. В течение последних 6 месяцев беременности врач может посоветовать возобновить приём добавок витамина А, если уровень витамина А ещё не вернулся к норме, поскольку в последние 3 месяца беременности возрастает риск дефицита витамина А.

Дети и подростки
Амвуттра не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Амвуттра
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Амвуттра во время беременности.
Женщины детородного возраста
Амвуттра снижает уровень витамина А в крови, а витамин А важен для нормального развития плода (см. выше раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Амвуттра.
• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой по поводу подходящих методов контрацепции.
• Перед началом лечения Амвуттра необходимо исключить беременность.
• Сообщите врачу, если вы планируете беременность или если беременность наступила незапланированно. Врач посоветует вам прекратить приём Амвуттра.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли вутрисиран с грудным молоком. Врач оценит потенциальную пользу лечения для вас по сравнению с риском для новорождённого при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Амвуттра влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Врач сообщит вам, разрешено ли вам безопасно управлять транспортными средствами и использовать механизмы с учётом вашего состояния.
Амвуттра содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Амвуттра

Амвуттра можно вводить самостоятельно, а также может быть введена лицом, осуществляющим уход, или медицинским работником.
Перед тем как вы начнёте вводить препарат самостоятельно, ваш врач или медицинский работник покажет вам и/или лицу, осуществляющему уход, как правильно приготовить и ввести дозу Амвуттра.
Инструкции по применению Амвуттра см. в разделе «Инструкция по применению» в конце данного листка-вкладыша.

В каком количестве следует применять Амвуттра
Рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в 3 месяца.

Куда вводится инъекция
Амвуттра вводится путём инъекции под кожу («подкожная инъекция») в область живота (брюшной полости), в верхнюю часть руки (если инъекцию вводит другой человек) или в бедро.

Как долго следует применять Амвуттра
Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени вам следует применять Амвуттра. Не прекращайте лечение препаратом Амвуттра без указания врача.

Если вы применили Амвуттра в большем количестве, чем нужно
В маловероятном случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту, даже если у вас нет никаких симптомов. Врач проведёт обследование на предмет возможного возникновения побочных эффектов.

Если вы забыли применить Амвуттра
Если вы пропустили дозу, введите Амвуттра как можно скорее. Затем продолжайте вводить препарат каждые 3 месяца, отсчитывая период от даты последней введённой дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• покраснение, боль, зуд, синяки или ощущение жара в месте введения инъекции
• результаты анализов крови, показывающие повышение уровня ферментов печени, известных как щелочная фосфатаза и аланинаминотрансфераза

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Амвуттра.

5. Как хранить Амвуттра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, на крышке лотка и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амвуттра

• Действующее вещество — вутрисиран. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит натриевую соль вутрисирана, эквивалентную 25 мг вутрисирана, в 0,5 мл раствора.
• Другие компоненты: динатрий фосфат дигидрат, динатрия фосфат дигидрат, хлорид натрия и вода для инъекций. Для коррекции pH могут использоваться гидроксид натрия и фосфорная кислота (см. раздел 2 «Амвуттра содержит натрий»).

Описание внешнего вида Амвуттра и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, инъекционный раствор. Каждая упаковка содержит одну однодозовую предварительно заполненную шприц-ручку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
Alnylam Netherlands B.V. Alnylam Netherlands B.V.
Тел.: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Тел.: 80085235 (+352 203 014 48)
[email protected] [email protected]
България Литва
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Medison Pharma Lithuania UAB
Тел.: +359 2 969 3227 Тел.: +370 37 213824
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Тел.: +420 221 343 336 Тел.: +36 1 293 0955
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Тел.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Тел.: +357 22765715
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.
Тел.: 0800 2569526 (+49 89 20190112) Тел.: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861)
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB
Тел.: +372 679 5085 Тел.: 800 544 00 (+472 1405 657)
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH
Тел.: +30 210 87 71 500 Тел.: 0800 070 339 (+43 720 778 072)
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 900810212 (+34 910603753) Тел.: +48 22 152 49 42
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Alnylam France SAS Alnylam Portugal
Тел.: 0805 542 656 (+33 187650921) Тел.: 707201512 (+351 21 269 8539)
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL
Тел.: +385 1 5530 011 Тел.: +40 21 403 4074
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o
Тел.: 1800 924260 (+353 818 882213) Тел.: +386 1 292 70 90
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.
Тел.: +31 20 369 7861 Тел.: +421 2 201 109 65
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB
Тел.: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Тел.: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: 020109162 (+46 842002641)
[email protected] [email protected]
Латвия
Medison Pharma Latvia SIA
Тел.: +371 67 717 847
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Амвуттра 25 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке
вутрисиран
Однодозовая предварительно заполненная шприц-ручка с защитным устройством иглы
Прочтите эти инструкции перед использованием шприц-ручки.
Информация о шприц-ручке
Предварительно заполненная шприц-ручка (далее — «шприц») предназначена для однократного применения и должна быть утилизирована после использования.
Путь и способ введения
Каждая упаковка содержит однодозовую шприц-ручку Амвуттра. Каждая шприц-ручка содержит 25 мг вутрисирана для подкожного введения (подкожная инъекция) один раз в 3 месяца.
Ваш врач или медицинский работник покажет вам и/или лицу, которое вас сопровождает, как правильно подготовить и ввести дозу Амвуттра, прежде чем вы сможете делать инъекцию самостоятельно. При необходимости обращайтесь к медицинскому работнику или врачу за дополнительными инструкциями и помощью.
Храните эти инструкции до окончания использования шприца.
Как хранить Амвуттра
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Важные предупреждения
Не использовать, если упаковка повреждена или есть признаки вскрытия.
Не использовать шприц, если он упал на твёрдую поверхность.
Не прикасаться к поршню до момента введения инъекции.
Не снимать колпачок с иглы до момента инъекции.
Никогда не надевать колпачок обратно на шприц.
Внешний вид шприца до и после использования:
До использования После использования

Этап 1: Подготовка материалов

Подготовьте следующие материалы (не входят в комплект) и разместите их на чистой ровной поверхности:

• Салфетка, смоченная спиртом
• Стерильная марля или ватный шарик
• Пластырь
• Контейнер для острых отходов

Этап 2: Подготовка шприца
Если шприц хранился в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры не менее чем за 30 минут до использования.

Не нагревайте шприц другими способами, например, в микроволновой печи, в горячей воде или рядом с другими источниками тепла.
Достаньте шприц из упаковки, держа его за корпус.
Не прикасайтесь к поршню до момента введения инъекции.
Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность.
Не снимайте колпачок с иглы до момента инъекции.
Этап 3: Проверка шприца

Проверьте следующее:
✓ Шприц не должен иметь повреждений, таких как трещины или утечки.
✓ Колпачок иглы должен быть целым и плотно прикреплён к шприцу.
✓ Раствор в шприце должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого цвета.
✓ На этикетке шприца должно быть указано «Amvuttra 25 mg».
✓ Проверьте срок годности на этикетке шприца.
Наличие пузырьков воздуха внутри шприца — нормальное явление.
Не используйте шприц, если при осмотре вы обнаружили какие-либо дефекты шприца или раствора.
Не используйте после истечения срока годности.
Не используйте, если раствор содержит взвешенные частицы, мутный или изменил цвет.
Обратитесь к медицинскому работнику, если вы заметили какие-либо проблемы.
Этап 4: Выбор места инъекции

Выберите одно из следующих мест для инъекции:

• Область живота, за исключением зоны в радиусе 5 см от пупка.
• Передняя поверхность бедра.
• Если инъекцию делает другой человек, можно использовать заднюю поверхность верхней части руки.

Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болезненны, покрасневшие, отёчные, синяки или уплотнённые, а также в пределах 5 см от пупка.
Этап 5: Подготовка к инъекции

Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их чистым полотенцем.
Обработайте выбранное место инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
Дайте коже высохнуть на воздухе перед инъекцией. Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него после обработки.
Этап 6: Снятие колпачка с иглы

Одной рукой держите корпус шприца.
Другой рукой снимите колпачок с иглы, потянув за него, и сразу выбросьте.
Нормально, если на кончике иглы появится капля жидкости.
Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с поверхностями.
Не надевайте колпачок обратно на шприц.
Не вытягивайте поршень.
Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность.
Этап 7: Введение иглы

Свободной рукой аккуратно защипните очищенную кожу вокруг места инъекции, чтобы образовалась складка.
Полностью введите иглу в защипнутую кожу под углом 45–90 градусов.
Этап 8: Введение лекарственного средства

Используя упор для большого пальца, нажмите на поршень, одновременно удерживая фланец для пальцев.
Полностью дожмите поршень до конца хода, чтобы ввести весь раствор.
Поршень должен быть нажат полностью, чтобы обеспечить введение полной дозы.

Этап 9: Отпускание поршня

Отпустите поршень, чтобы защитное устройство автоматически закрыло иглу.
Извлеките шприц из кожи.
Не блокируйте движение поршня.
Не тяните вниз защитное устройство иглы. Устройство автоматически закрывает иглу.
Этап 10: Проверка места инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости.
В этом случае приложите марлю или ватный шарик к месту инъекции и прижмите до остановки кровотечения.
Не растирайте место инъекции.
Этап 11: Утилизация шприца
Немедленно выбросьте использованный шприц в

контейнер для острых отходов.
Используйте только специальный контейнер для острых отходов для утилизации шприцов.