Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S

1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії
2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
3. Як вам буде вводитися Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S і для чого призначений цей засіб

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S — це антибіотик, що діє шляхом убиття бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», активність яких іноді може бути заблокована (вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• тяжкі інфекції вуха, носа та горла
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів
• черевні інфекції
• інфекції жіночих статевих органів.

FI Амоксицилін і A. Клавуланова Сандоз A_S
1/13
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S

Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз A/S:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла;
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз A/S, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас.
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S, якщо:

• Ви маєте інфекційний мононуклеоз;
• Ви проходите лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• Ви не сечитесь регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S можуть призвести до погіршення деяких наявних станів або спричинити тяжкі побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S Ви повинні звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити будь-які ризики.
Див. «Стани, на які Ви повинні звернути увагу» в розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз A/S. Оскільки Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S можуть впливати на результати таких аналізів.
FI Амоксицилін і A. клавуланова Сандоз A_S
2/13
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає також ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при підагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Сандоз A/S, у Вас із більшою ймовірністю може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при підагрі), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
Якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають запобігти утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин), разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Сандоз A/S, може знадобитися додаткове обстеження крові.
Якщо Ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування пухлин, ревматичних захворювань та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до потенційного збільшення побічних ефектів.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S можуть мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг містить приблизно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрію. Це відповідає 3,145% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослого.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це слід враховувати у пацієнтів із проблемами нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг містить приблизно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрію. Це відповідає 6,295% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослого.
FI Амоксицилін і A. клавуланова Сандоз A_S
3/13
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це слід враховувати у пацієнтів із проблемами нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як Вам вводитимуть Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз A/S

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікована особа, наприклад лікар або медсестра.
Рекомендовані дози:
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Діти з вагою менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі ваги тіла дитини, вираженої в кілограмах.

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії
Дорослі та діти з вагою понад 40 кг
Стандартна доза 1000 мг/100 мг кожні 8 – 12 годин.
1000 мг/100 мг кожні 8 годин або 2000 мг/200 мг
кожні 12 годин.
Більш висока доза
При дуже тяжких інфекціях дозу можна
збільшити до 2000 мг/200 мг кожні 8 годин.
1000 мг/100 мг до 2000 мг/200 мг перед
Для запобігання інфекції під час та після
операції, коли вводиться знеболювальне
засіб.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
4/13
Доза може відрізнятися залежно від
операції, яку Ви повинні пройти. Лікар може
повторити дозу, якщо операція триває більше 1 години.
Діти з вагою менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі ваги тіла дитини, вираженої в кілограмах.

50 мг/5 мг на кожен кг ваги тіла кожні
Діти віком від 3 місяців і старші
8 годин
Діти молодші 3 місяців або з вагою менше 50 мг/5 мг на кожен кг ваги тіла кожні
4 кг 12 годин
Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у Вас порушення функції нирок, Вам може бути призначена інша доза. Лікар може вибрати інший режим дозування або інший препарат.
• Якщо у Вас порушення функції печінки, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та може призначити більш часті аналізи для контролю функції печінки.

Як Вам буде вводитися Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S

• Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S буде вводитися Вам у вигляді внутрішньовенного введення або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість рідини під час введення Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S.
• Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S Вам не буде вводитися більше 2 тижнів без того, щоб лікар не переглянув лікування.

Якщо Вам ввели більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S, ніж
призначено
Дуже малоймовірно, що Вам ввели надмірну кількість Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S, але якщо Ви вважаєте, що це сталося, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Симптоми можуть включати розлад шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:
FI Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A_S
5/13

• висип на шкірі;
• запалення судин ( васкуліт ), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових висипок на шкірі, але може також уражати інші частини тіла;
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових областей;
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що ускладнює дихання;
• колапс;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із цих симптомів.
Припиніть прийом Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом,
болі в животі та/або підвищення температури.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник сильний і тривалий біль у животі, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдрома (DIES)
DIES було відзначено переважно у дітей, які приймали амоксицилін/клавуланат. Це різновид алергічної реакції, основним симптомом якої є тривала блювота (1–4 години після прийому).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький тиск крові.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або складок шкіри)
• діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• висип на шкірі, свербіж
• висип на шкірі зі свербіжом ( крурчі )
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• блювота
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин ( ферментів ), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• висип на шкірі, що може виглядати як пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою зоною, і темним кільцем по краю — множинна еритема ).
  Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• набряк і почервоніння вздовж вени, з більш вираженим болем при дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Кристали в сечі, що спричиняють гостре ураження нирок
• Висип на шкірі з пухирцями, розташованими кільцями з корками в центрі або у вигляді намистин (лінійна IgA-хвороба)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт )
• Серйозні ураження шкіри:
  • поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), і більш тяжка форма, що спричиняє значне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза );
  • поширений червоний висип з дрібними пухирцями, що містять гній ( екзофоліюючий бульозний дерматит );
  • висип на шкірі, червоний, з корками, підшкірними набряками та пухирцями ( пухирчаста екзантема );
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
  • червоний висип, який найчастіше спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, в пахвових впадинах, на шиї (лікарська симетрична інтертригінозна флексурна екзантема (SDRIFE)).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S або мають проблеми з нирками) FI Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A_S 7/13

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз A/S

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці.

Розчин після відновлення:
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена для розчину для ін’єкцій після відновлення протягом 15 хвилин, якщо зберігати при температурі 25 °C, і для розчину після відновлення для інфузії — протягом 60 хвилин, якщо зберігати при температурі 25 °C.

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена для розчину після відновлення для інфузії протягом 60 хвилин, якщо зберігати при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, розчини для ін’єкцій та інфузії слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
8/13
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг порошок для розчину
для ін'єкуції/інфузії

• Діючі речовини — амоксицилін (у вигляді натрієвої солі) та кислота клавуланова (у вигляді калієвої солі). Кожен флакон містить 1000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі) та 200 мг кислоти клавуланової (у вигляді калієвої солі).

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії

• Діючі речовини — амоксицилін (у вигляді натрієвої солі) та кислота клавуланова (у вигляді калієвої солі). Кожен флакон містить 2000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі) та 200 мг кислоти клавуланової (у вигляді калієвої солі).

Інших компонентів немає. Однак див. пункт 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо натрію та калію в препараті Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S.
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S та вмісту упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг порошок для розчину
для ін'єкуції/інфузії

Флакон:
Флакон 20 мл з безбарвного скла типу II із пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою flip-off.
Упаковки по 1, 5, 10, 20, 30, 50 та 100 флаконів.
Флакон:
Флакони 50 мл з безбарвного скла типу II із пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою flip-off.
Упаковки по 1, 5 та 10 флаконів.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії
Флакон:
Флакон 20 мл з безбарвного скла типу II із пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою flip-off.
Упаковки по 1, 5, 10, 20, 30, 50 та 100 флаконів.
Флакон:
Флакони 100 мл з безбарвного скла типу II із пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою flip-off.
Упаковки по 1, 5 та 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
9/13
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Копенгаген S, Данія
Представник у Італії:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Мілано, Італія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestraβe 10
6250 Kundl
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Нідерланди AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 1000/200 I.V., poeder voor
oplossing voor injectie
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 2000/200 I.V., poeder voor
oplossing voor intraveneuze infusie
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/100 I.V., poeder voor oplossing
voor injectie/infusie 500 mg + 100 mg
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/50 I.V., poeder voor oplossing
voor injectie/infusie
Австрія Curam intravenös 1000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Curam intravenös 2000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Curam intravenös 500 mg/50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Бельгія Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Amoxiclav Sandoz 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Amoxiclav Sandoz 500mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Італія Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
Люксембург Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poudre pour solution pour injectable/pour
perfusion
Amoxiclav Sandoz 2000mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion
Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Великобританія Co-amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Co-Amoxiclav 500/100 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Німеччина AmoxClav HEXAL i.v. 1000/200 mg
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
10/13
AmoxClav HEXAL i.v. 2000/200 mg
AmoxClav HEXAL i.v. 500/100mg
Естонія Amoxicillin/Clavulanic acid Sandoz

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкуції/інфузії
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії
Це — уривок із Загальної характеристики лікарського засобу (ЗХЛЗ), що підтримує застосування Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз A/S. При визначенні доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар-рецептор повинен ознайомитися з повним текстом ЗХЛЗ.
ЗАСТОСУВАННЯ
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг може застосовуватися шляхом повільного внутрішньовенного введення протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або через крапельницю або шляхом інфузії тривалістю від 30 до 40 хвилин. Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S не застосовується внутрішньом'язово.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг повинен застосовуватися шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю від 30 до 40 хвилин. Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S не застосовується внутрішньом'язово.
НЕСУМІСНІСТЬ З РОЗЧИННИКАМИ ТА ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг порошок для розчину
для ін'єкуції/інфузії не повинен змішуватися з розчинами амінокислот, ліпідними емульсіями, кров’ю та розчинами, що містять глюкозу.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг порошок для розчину
для ін'єкуції/інфузії менш стабільний у інфузіях, що містять декстран або бікарбонат.
Тому відновлений розчин не повинен додаватися до таких інфузій, але може бути введений у крапельницю протягом трьох-чотирьох хвилин.
Через інактивацію аміноглікозидів амоксициліном необхідно уникати in-vitro змішування.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
11/13
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії
не повинен змішуватися з розчинами амінокислот, ліпідними емульсіями, кров’ю та розчинами, що містять глюкозу.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії менш стабільний у інфузіях, що містять декстран або бікарбонат.
Тому відновлений розчин не повинен додаватися до таких інфузій, але може бути введений у крапельницю протягом трьох-чотирьох хвилин.
Через інактивацію аміноглікозидів амоксициліном необхідно уникати in-vitro змішування.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
Відновлення повинно проводитися в асептичних умовах. Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок. Не використаний розчин повинен бути утилізовано.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, розчини для ін'єкцій та інфузій слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання після відновлення — на відповідальність користувача.
Лише для одноразового застосування.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 1000 мг/200 мг
Приготування внутрішньовенних ін'єкцій:
Флакони 1000 мг/200 мг розбавляють 20 мл води для ін'єкцій

*Дані ґрунтуються на лабораторних дослідженнях
Приготування внутрішньовенних інфузій:
Флакони по 1000 мг/200 мг розбавляють 20 мл води для ін'єкцій або однією з наступних рідин: фізіологічний розчин, натрію лактат 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана.
Відновлення розчину, придатного для інфузії, має відбуватися в два етапи, щоб забезпечити відновлення об’єму, необхідного для інфузійного розчину:
Флакон, що містить 1000 мг/200 мг, спочатку відновлюють за допомогою одного з сумісних внутрішньовенних розчинів у самому флаконі. Цей розчин потім переносять у відповідну пляшку для інфузії, яка повинна містити ту саму сумісну рідину, що використовувалася для відновлення, об’ємом 50 мл або до 100 мл.
Повинні дотримуватися умови контрольованої та валідованих асептичних умов.
Флакони по 1000 мг/200 мг розбавляють 50 мл води для ін'єкцій або однією з наступних рідин: фізіологічний розчин, натрію лактат 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана.
FI Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
12/13
Якщо лікарський засіб розчинений у воді для ін'єкцій, як зазначено, цей розчин можна змішувати з наступними розчинниками: вода для ін'єкцій, фізіологічний розчин, натрію лактат 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S 2000 мг/200 мг
Приготування внутрішньовенних інфузій
Флакон з водою для ін'єкцій Об’єм після відновлення* Концентрація після відновлення*
2000/200 мг 20 мл 21,6 мл 92,6/9,3 мг/мл
2000 мг/200 мг 100 мл 100,9 мл 19,8/2,0 мг/мл
*Дані ґрунтуються на лабораторних дослідженнях
Флакони по 2000 мг/200 мг розбавляють 20 мл води для ін'єкцій або однією з наступних рідин: фізіологічний розчин, натрію лактат 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана.
Відновлення розчину, придатного для інфузії, має відбуватися в два етапи, щоб забезпечити відновлення об’єму, необхідного для інфузійного розчину:
Флакон, що містить 2000 мг/200 мг, спочатку відновлюють за допомогою одного з сумісних внутрішньовенних розчинів у самому флаконі. Цей розчин потім переносять у відповідну пляшку для інфузії, яка повинна містити ту саму сумісну рідину, що використовувалася для відновлення, об’ємом 100 мл.
Повинні дотримуватися умови контрольованої та валідованих асептичних умов.
Флакони по 2000 мг/200 мг розбавляють 100 мл води для ін'єкцій або однією з наступних рідин: фізіологічний розчин, натрію лактат 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана.
Якщо лікарський засіб розчинений у воді для ін'єкцій, як зазначено, цей розчин можна змішувати з наступними розчинниками: вода для ін'єкцій, фізіологічний розчин, натрію лактат 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана.
Розчин для внутрішньовенної інфузії повинен бути повністю введений протягом 60 хвилин після приготування.
Після розчинення у воді для ін'єкцій може тимчасово виникнути рожеве забарвлення; розчин швидко знову стане прозорим. Відновлений розчин є прозорим, солом'яного кольору, без частинок.
FI Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз A/S
13/13