Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С

Инструкция: Информация для пациента

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С

1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
2000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
3. Как следует применять Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С — это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (они становятся неактивными). Другое действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует этому.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• инфекции костей и суставов
• брюшные инфекции
• инфекции женских половых органов

FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А_С
1/13
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с обширными хирургическими вмешательствами.

2. Что необходимо знать перед применением Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С

Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.

Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.
На основании результатов он может назначить вам другую дозу Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С может усугубить некоторые имеющиеся заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С с целью снижения возможных рисков.
См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.
Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, определение числа эритроцитов или функциональные пробы печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С. Это связано с тем, что Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С может повлиять на результаты таких анализов.
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А_С
2/13
Другие лекарственные средства и Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает также лекарства, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепараты.
Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, у вас с большей вероятностью может возникнуть аллергическая реакция на коже.
Если вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.
Если вы принимаете лекарственные средства, которые помогают предотвратить образование тромбов в крови (например, варфарин), одновременно с Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, может потребоваться дополнительное исследование крови.
Если вы принимаете метотрексат (лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей, ревматических заболеваний и тяжелой формы псориаза), пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению побочных эффектов.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг содержит приблизительно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия. Это составляет 3,145% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого человека.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг содержит приблизительно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с заболеваниями почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг содержит приблизительно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрия. Это составляет 6,295% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого человека.
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А_С
3/13
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг содержит приблизительно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с заболеваниями почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.

3. Как Вам будут вводить Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз А/С

Никогда не принимайте этот лекарственный препарат по собственной инициативе. Введение этого лекарственного препарата должен осуществлять квалифицированный специалист, например врач или медсестра.
Рекомендуемые дозы:
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Взрослым и детям с массой тела равной или более 40 кг

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Стандартная доза: 1000 мг/100 мг каждые 8–12 часов.
1000 мг/100 мг каждые 8 часов или 2000 мг/200 мг каждые 12 часов.
Повышенная доза
При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 2000 мг/200 мг каждые 8 часов.
1000 мг/100 мг до 2000 мг/200 мг до и после
хирургического вмешательства
для предотвращения инфекции во время и после операции, когда вы получаете анестезию.
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А_С
4/13
Доза может различаться в зависимости от типа предстоящей операции. Врач может повторить введение дозы, если операция длится более 1 часа.
Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

50 мг/5 мг на каждый килограмм массы тела каждые
Дети в возрасте от 3 месяцев и старше
8 часов
Дети младше 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг 50 мг/5 мг на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена другая доза. Врач может выбрать иной режим дозирования или другое лекарственное средство.
• Если у вас есть проблемы с печенью, врач будет внимательно вас наблюдать и может назначить более частые анализы для контроля функции печени.

Как будет вводиться Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С

• Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии.
• Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время введения Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С.
• Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С не будет вводиться более 2 недель без повторной оценки лечения врачом.

Если вам ввели больше Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, чем было
предписано
Маловероятно, что вам ввели чрезмерное количество Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, но если вы считаете, что это произошло, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или багровых возвышающихся пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела;
• повышение температуры тела, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;
• отек, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;
• коллапс;
• боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически спровоцированного инфаркта миокарда (синдром Кунис).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
Прекратите прием Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры тела.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Индукцированная лекарствами энтероколитическая синдром (DIES)
DIES в основном наблюдался у детей, принимавших амоксициллин/клавуланат. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой является продолжительная рвота (через 1–4 часа после приема). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
• диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• высыпания на коже, зуд
• возвышающиеся высыпания на коже с зудом (крапивница)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
• рвота
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков, напоминающих маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом по краю — многоформная эритема).
  Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• отек и покраснение вдоль вены, с более выраженной болью при прикосновении.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек
• Высыпания с пузырьками, расположенными кольцеобразно с центральными корочками или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжелые реакции на коже:
  • распространенные высыпания с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
  • распространенная красная высыпания с мелкими пузырьками, содержащими гной (экссудативный буллезный дерматит);
  • высыпания на коже, красные, с корками, уплотнениями под кожей и пузырьками (папулезная сыпь);
  • симптомы, сходные с гриппом, с высыпаниями на коже, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
  • красные высыпания, обычно наблюдаемые с обеих сторон ягодиц, на внутренней верхней части бедер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-индуцированная симметричная интертригинозная флексуальная сыпь (SDRIFE)).

Если у вас появились один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещество, образующееся в печени), при которой кожа и белки глаз приобретают желтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• кровь свертывается дольше обычного
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, или у пациентов с нарушением функции почек)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон в наружной упаковке.

Реконституированная раствор:
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Химическая и физическая стабильность после приготовления подтверждена в течение 15 минут для инъекционного раствора и 60 минут для раствора для инфузий при хранении при температуре 25 °C.

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С, 2000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Химическая и физическая стабильность после приготовления подтверждена в течение 60 минут для раствора для инфузий при хранении при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не исключает риск микробного загрязнения, растворы для инъекций и инфузий следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения после реконституции лежит на пользователе.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А_S
8/13
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций/инфузии

• Активные вещества — амоксициллин (в виде натриевой соли) и клавулановая кислота (в виде калиевой соли). Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли).

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузии

• Активные вещества — амоксициллин (в виде натриевой соли) и клавулановая кислота (в виде калиевой соли). Каждый флакон содержит 2000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли).

Других компонентов нет. Однако см. пункт 2 для получения дополнительной важной информации о содержании натрия и калия в препарате Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С.
Описание внешнего вида Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С и содержимое упаковки
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций/инфузии
Флакон:
Флакон 20 мл из бесцветного стекла типа II с хлорированным резиновым пробковым уплотнением из бутилкаучука и алюминиевой крышкой flip-off.
Упаковки по 1, 5, 10, 20, 30, 50 и 100 флаконов.
Флакон:
Флаконы 50 мл из бесцветного стекла типа II с хлорированным резиновым пробковым уплотнением из бутилкаучука и алюминиевой крышкой flip-off.
Упаковки по 1, 5 и 10 флаконов.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузии
Флакон:
Флакон 20 мл из бесцветного стекла типа II с хлорированным резиновым пробковым уплотнением из бутилкаучука и алюминиевой крышкой flip-off.
Упаковки по 1, 5, 10, 20, 30, 50 и 100 флаконов.
Флакон:
Флаконы 100 мл из бесцветного стекла типа II с хлорированным резиновым пробковым уплотнением из бутилкаучука и алюминиевой крышкой flip-off.
Упаковки по 1, 5 и 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А_S
9/13
Держатель регистрационного удостоверения Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Копенгаген S, Дания
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, Италия
Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl, Австрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 1000/200 I.V., poeder voor oplossing voor injectie
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 2000/200 I.V., poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/100 I.V., poeder voor oplossing voor injectie/infusie 500 mg + 100 mg
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/50 I.V., poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Австрия Curam intravenös 1000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Curam intravenös 2000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Curam intravenös 500 mg/50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Бельгия Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Amoxiclav Sandoz 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Amoxiclav Sandoz 500mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Италия Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
Люксембург Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poudre pour solution pour injectable/ pour perfusion
Amoxiclav Sandoz 2000mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion
Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Соединённое Королевство Co-amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Co-Amoxiclav 500/100 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Германия AmoxClav HEXAL i.v. 1000/200 mg
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А_S
10/13
AmoxClav HEXAL i.v. 2000/200 mg
AmoxClav HEXAL i.v. 500/100mg
Эстония Amoxicillin/Clavulanic acid Sandoz

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций/инфузии
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузии
Настоящий текст представляет собой выдержку из аннотации (РСР), сопровождающей применение препарата Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С. При определении целесообразности применения у конкретного пациента врач-назначитель должен быть ознакомлен с полным текстом аннотации.
ПРИМЕНЕНИЕ
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг может вводиться либо путём медленной внутривенной инъекции в течение 3–4 минут непосредственно в вену, либо капельной инфузией в течение 30–40 минут. Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С не предназначен для внутримышечного введения.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг должен вводиться только путём внутривенной инфузии в течение 30–40 минут. Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С не предназначен для внутримышечного введения.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С РАСТВОРАМИ ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ И ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Порошок для раствора для инъекций/инфузии Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг не следует смешивать с растворами аминокислот, липидными эмульсиями, кровью и растворами, содержащими глюкозу.
Порошок для раствора для инъекций/инфузии Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих декстран или бикарбонат.
Поэтому восстановленный раствор не должен добавляться к таким инфузионным растворам, однако может быть введён в капельницу в течение трёх-четырёх минут.
В связи с инактивацией аминогликозидов под действием амоксициллина, следует избегать их in vitro смешивания.
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А_S
11/13
Порошок для раствора для инфузии Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг не следует смешивать с растворами аминокислот, липидными эмульсиями, кровью и растворами, содержащими глюкозу.
Порошок для раствора для инфузии Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих декстран или бикарбонат.
Поэтому восстановленный раствор не должен добавляться к таким инфузионным растворам, однако может быть введён в капельницу в течение трёх-четырёх минут.
В связи с инактивацией аминогликозидов под действием амоксициллина, следует избегать их in vitro смешивания.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Восстановление должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит частиц. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения, растворы для инъекций и инфузий следует использовать немедленно. В случае, если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования определяются пользователем.
Только для однократного применения.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 1000 мг/200 мг
Приготовление растворов для внутривенных инъекций:
Флаконы по 1000 мг/200 мг разводят 20 мл воды для инъекций

*Данные основаны на лабораторных исследованиях
Приготовление внутривенных инфузий:
Флаконы по 1000 мг/200 мг разводят с 20 мл воды для инъекций или следующими жидкостями:
физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартманна.
Восстановление раствора, готового к применению для инфузии, должно проводиться в два этапа для обеспечения восстановления необходимого объёма раствора для инфузии:
Флакон, содержащий 1000 мг/200 мг, сначала восстанавливают с одним из совместимых внутривенных растворов в его флаконе. Затем этот раствор должен быть перенесён в соответствующий флакон для инфузии, содержащий тот же совместимый раствор, использованный для восстановления, объёмом 50 мл или до 100 мл.
Должны соблюдаться контролируемые и валидированные асептические условия.
Флаконы по 1000 мг/200 мг разводят с 50 мл воды для инъекций или следующими жидкостями:
физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартманна.
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
12/13
Если лекарственное средство растворено в воде для инъекций, как указано, этот раствор может быть смешан со следующими растворителями: вода для инъекций, физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартманна.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С 2000 мг/200 мг
Приготовление внутривенных инфузий
Флакон Объём воды для инъекций Объём после Концентрация после
восстановления* восстановления*
2000/200 мг 20 мл 21,6 мл 92,6/9,3 мг/мл
2000 мг/200 мг 100 мл 100,9 мл 19,8/2,0 мг/мл
*Данные основаны на лабораторных исследованиях
Флаконы по 2000 мг/200 мг разводят с 20 мл воды для инъекций или следующими жидкостями:
физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартманна.
Восстановление раствора, готового к применению для инфузии, должно проводиться в два этапа для обеспечения восстановления необходимого объёма раствора для инфузии:
Флакон, содержащий 2000 мг/200 мг, сначала восстанавливают с одним из совместимых внутривенных растворов в его флаконе. Затем этот раствор должен быть перенесён в соответствующий флакон для инфузии, содержащий тот же совместимый раствор, использованный для восстановления, объёмом 100 мл.
Должны соблюдаться контролируемые и валидированные асептические условия.
Флаконы по 2000 мг/200 мг разводят с 100 мл воды для инъекций или следующими жидкостями:
физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартманна.
Если лекарственное средство растворено в воде для инъекций, как указано, этот раствор может быть смешан со следующими растворителями: вода для инъекций, физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартманна.
Раствор для внутривенной инфузии должен быть полностью введён в течение 60 минут с момента приготовления.
После растворения в воде для инъекций может временно появиться розовый цвет; раствор быстро станет снова прозрачным. Восстановленный раствор — прозрачный, жёлтого цвета, без частиц.
FI Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз А/С
13/13